하티브 P30 개요(자료: 뷰노) [데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30' 이 유럽 의료기기 인증(CE MDR) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 유럽 의료기기 규정이다.뷰노는 CE MDR 인증과 함께 영국 인증 제도인 UKCA도 획득했다. 이로써 EU 국가(27개국)를 포함한 유럽에서 하티브 P30을 판매할 수 있게 됐다.이번에 인증을 획득한 하티브 P30은 지난 2022년 10월 식품의약품안전처 인증 획득 후 2023년 1월 출시된 제품이다. 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공한다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있는 게 특징이다. 분석 결과는 하티브케어 앱을 통해 한눈에 확인 가능하다.뷰노는 이번 하티브 P30 MDR 인증을 기점으로 유럽 시장에서 다양한 영업과 마케팅 활동을 강화한다는 계획이다. 유럽 주요 학회와 전시회를 통해 임상적 유효성을 입증하고 브랜드 인지도를 강화한다. 개별 국가의 파트너사를 비롯한 대형 유통 채널을 활용해 병원과 B2C(기업-소비자) 시장도 공략한다.이예하 뷰노 대표는 "이번 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음"이라며 "향후 하티브를 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG와도 연동해 일상 속에서 개인이 심혈관질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 돕는 솔루션을 개발해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’의 병 포장 제품을 새롭게 출시하며 포장 선택의 폭을 넓힌다.JW중외제약은 기존 PTP 포장으로만 공급하던 리바로젯에 대해 이달부터 100정 병 포장 형태를 추가로 출시했다고 24일 밝혔다.리바로젯은 JW중외제약이 자체 개발한 이상지질혈증(고지혈증) 치료제로 스타틴 계열인 피타바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 결합한 글로벌 최초의 복합 개량신약이다. 콜스테롤 감소 효과와 안전성을 입증했고 다양한 병용 요법에서도 활용도가 높다.병 포장은 환자가 약을 보다 간편하게 복용할 수 있도록 돕고, 병원과 약국의 조제 과정을 효율화해 의료 현장의 실질적인 편의를 높인 것이 특징이다.PTP(Press Through Pack) 포장은 휴대와 단기 복용에 적합하며 한 알씩 분리해 복용할 수 있다는 장점이 있다. 반면 병 포장은 여러 약을 함께 복용하는 환자나 장기 처방 시 조제 효율성이 높아 병원과 약국 등에서 선호된다.JW중외제약은 그동안 리바로젯 30정 PTP 제품을 공급해왔으며 이번 100정 병 포장 출시를 통해 의료진과 환자의 사용 환경에 맞춘 다양한 선택이 가능해졌다.JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 피타바스타틴·에제티미브 복합성분 치료제 가운데 유일하게 PTP와 병 포장을 모두 보유하며 제품 경쟁력을 한층 강화했다. 앞으로도 의료 현장의 다양한 요구를 반영해 사용 편의성과 고객 만족도를 높이기 위한 노력을 지속할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 케이캡 원 개발사 일본 바이오벤처의 최대주주에 올랐다.HK이노엔은 24일 일본 바이오기업 라퀄리아의 주식 259만2100주를 취득해 지분 10.61%를 보유한 1대주주에 올랐다고 밝혔다. 라퀄리아의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 주식을 취득했다. HK이노엔은 주식 취득에 약 100억원을 투자했다.양사는 이번 향후 케이캡의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발을 추진하며 협력 관계를 더욱 강화할 계획이다.라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.라퀄리아가 개발한 물질들은 기술이전을 통해 HK이노엔의 ‘케이캡’(위식도역류질환신약)을 포함한 인체용 의약품 및 동물의약품 등 총 4개 제품으로 시중에 판매되고 있다.곽달원 HK이노엔 대표는 “라퀄리아 지분 인수를 통해 양사가 신약 연구개발 분야에서 더욱 긴밀한 협력을 이어갈 수 있을 것으로 기대한다”며 “케이캡의 일본 시장 진출을 포함한 다양한 사업 협력 기회를 적극 모색하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사들이 윤석열 파면을 촉구하는 시국선언을 발표했다.건강사회를위한약사회와 늘픔약사회, 새물약사회·농민약국, 약사의미래를준비하는모임은 23일 광화문 인근 경복궁 서십자각 근처에서 윤석열 즉각 파면을 촉구하는 시국선언에 나섰다.이들은 "지난 12월 3일 밤 윤석열은 국민의 기본권과 민주주의를 심각하게 위협하는 내란을 벌였음에도 헌법재판소는 100일째 탄핵결정을 내리지 못하고 있다"며 "당연히 파면되고 감옥에 있어야 할 윤석열은 구치소를 당당히 걸어나왔으며, 내란을 비호하는 국민의힘과 최상목 등은 여전히 윤석열 하수인 노릇을 하며 사회를 혼란시키고, 모두를 불안하게 만들고 있다"고 규탄했다.이들은 특히 윤 정부의 의료민영화 추진을 강도높게 비판했다. 병원은 전공의가 빠져나간 자리에 열악한 병원노동자들을 더 열악한 환경에 방치시키고 있으며 비대면 진료 플랫폼은 국민건강보험 재정 지원을 받으며 의료체계를 망가트리고 있다는 것. 또 내란 이후에도 진행되는 의료개혁의 실상은 민간의료보험과 민간병원 민원 수리에 불과하다는 것.이들은 "정작 공공병원은 돈이 부족해 임금체불과 경영난을 거듭하고 있음에도 예산도 제대로 지원되지 않고 있다"며 "사회의 안전과 국민의 생명이 위협받고 있는 상황에서 지역 주민 건강을 책임지는 약사로서 우리는 사회 민주주의와 국민의 건강권을 지키기 위해 이 자리에 모인 것"이라고 강조했다.그러면서 헌재 재판관들에 "지금의 절박한 상황을, 하루 하루 어려운 삶 속에서도 헌법과 민주주의 파괴를 막기 위해 광장에 나오는 시민들의 얼굴을 직시하라"면서 "윤석열을 체포하고 구속해 내란의 죄를 엄중히 물어야 할 것"이라고 주장했다. 약사들은 "우리 약사들은 윤석열이 파면될 때까지 광장의 시민들과 함께 하겠다"며 "반드시 이윤보다 건강을 우선하는 사회가 될 수 있도록 함께 싸우겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=김진구 기자] 상장 제약바이오 기업들이 사외이사를 대거 물갈이한다. 사외이사 교체를 예고한 업체들은 현직 의사와 세무·회계 전문가, 법조인 출신 영입에 주력하는 모습이다. 대통령 비서실·공정거래위원회 출신과 전직 군인·경찰인 사외이사도 눈길을 끈다.상장제약 사외이사 교체 예고…의료인·법조인·회계 전문가 출신 영입 주력24일 금융감독원에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 55곳은 올해 정기주주총회에서 사외이사·감사 78인을 선임한다.사외이사 임기 ‘6년 제한’에 따라 올해 임기 6년차인 사외이사가 대거 퇴임하고, 새 인물로 교체된다. 올해 임기가 3년째인 사외이사는 대부분 재선임된다. 녹십자홀딩스와 제일약품을 비롯한 8개사는 사외이사·감사 정원을 늘리며 새 인물 영입을 예고했다.사외이사 선임 안건을 상정하는 55개 기업 중 39개 기업이 49인의 신규 선임을 예고했다. 신규선임 사외이사를 보면 현직 의사와 법조인, 세무·회계 전문가 출신이 두드러진다.종근당과 대웅제약, 한미사이언스, SK바이오팜, 휴온스글로벌, 부광약품, 한국파마, 삼아제약 등 8곳은 의사 출신을 사외이사로 신규 선임한다. 종근당은 오는 26일 정기주총에서 정준호(62) 서울의대 교수를 선임한다. 서울의대 생화학교실 소속인 정 교수는 면역 오믹스·항체공학 전문가로 알려졌다.대웅제약은 권순용(65) 서울성모병원 정형외과 교수를 선임한다. 권 교수는 은평성모병원 초대원장을 지낸 바 있다. SK바이오팜은 김용진(58) 서울대병원 순환기내과 교수를, 휴온스글로벌은 한승범(59) 고대안암병원장(정형외과)을 각각 선임한다. 부광약품은 이상길(56) 세브란스병원 소화기내과 교수를, 한국파마는 이은아(56) 해븐리병원장을, 삼아제약은 한영근(53) SNU청안과원장을 각각 선임키로 했다.경영권 분쟁을 마무리한 한미사이언스는 신용삼(61) 서울성모병원 신경외과 교수를 선임한다. 그와 함께 최현만(64) 미래에셋증권 경영고문, 김영훈(51) 전 서울고등법원 고법판사 등 3인을 신규 선임한다. 의사와 법조인 각 1인과 금융·투자 전문가 1인을 선임하며 균형을 이뤘다는 평가다. 기존 신유철·김용덕·곽태선 사외이사는 이달 임기가 만료됐다. 신유철·김용덕 사외이사는 법조인, 곽태선 사외이사는 금융·투자 분야 전문가다. 한미사이언스, 한미약품, 대원제약, 휴온스, 동구바이오제약, 메디톡스, 팜젠사이언스 등 7곳은 법조인 신규 선임을 예고했다. 한미약품은 이영구(67) 법무법인 대륙아주 대표변호사를, 대원제약은 서울중앙지검 반부패수사2부장 출신의 조주연(53) 법무법인 세종 변호사를 선임한다. 메디톡스는 인천지방법원 판사 출신인 서남철(62) 법무법인 중부로 대표변호사를 선임키로 했다.한독과 동화약품, 파마리서치, 삼진제약, 한올바이오파마, 고려제약, 한국파마 등 7곳은 세무·회계 전문가를 신규 선임한다. 한독은 권승화(68) 전 한영세무회계법인 대표이사를, 동화약품은 한영세무회계법인과 삼덕세무회계법인에서 활동한 박지현(57) 회계사를 선임한다. 고려제약은 구본수(59) 전 속초세무서장을 선임한다.약대·제약산업학과 교수도 대거 영입…관료·군인·경찰 출신 눈길현재 제약바이오기업에 몸담고 있거나 약학대학 혹은 제약바이오산업학과·화학과·수의학과 등에서 교수로 재직 중인 인물들도 대거 이름을 올렸다.대웅은 우종수(58) 전 한미약품 대표(현 더블유사이언스 대표이사)와 유승신(58) 전 헬릭스미스 대표를 선임한다. 신신제약은 박경찬(70) 웰스킨 대표이사를, 동성제약은 한미약품 전무 출신의 남궁광(58) 피에프디 대표를 각각 선임한다.약대 교수로는 동아쏘시오홀딩스가 정연석(51) 서울약대 교수를, 파마리서치가 서동철(69) 중앙약대 명예교수를, 삼진제약이 이상국(64) 서울약대 교수를, 한국파마가 나동희(53) 중앙약대 교수를 선임키로 했다.SK바이오사이언스는 식품의약품안전처장을 지낸 이의경(63) 성균관대 제약산업학과 교수를 선임한다. 리가켐바이오는 유성은(75) 충남대 신약전문대학원장을, 에스티팜은 송창식(48) 성균관대 화학과 교수를, 유유제약은 최강석(58) 서울대 수의학과 교수를 선임한다.대통령 비서실·공정거래위원회 출신과 전·현직 군인·경찰·언론인의 사외이사 선임도 눈길을 끈다.삼성바이오로직스는 이호승(60) 전 대통령비서실 정책실장을 지난 14일 정기주총에서 선임했다. 기획재정부 출신의 이호승 사외이사는 문재인 정부 당시 대통령비서실에서 일자리기획 비서관·경제수석 비서관·정책실장 등을 역임한 바 있다.제일약품은 김득웅(62) 전 공정거래위원회 기업거래정책국 서기관을 선임한다. 동시에 사외이사를 기존 3인 체제에서 4인 체제로 확대한다.삼천당제약은 권오석(69) 전 서울경찰청 총경을, HLB제약은 이상일(58) 전 국군재정관리단장(육군 준장)을 감사로 신규 선임한다. 셀트리온제약은 류호길(68) 전 MBN 대표이사를, JW중외제약은 이우탁(60) 연합뉴스 선임기자를 각각 선임한다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국생명과학이 상장 후 만족스러운 첫 성적표를 공개했다. 지난해 외형을 확대했고 영업이익은 40% 가까이 증가했다. 수익성이 높은 제품 부문이 고르게 성장한 결과로 풀이된다.23일 금융감독원에 따르면 동국생명과학은 지난해 별도 기준 영업이익 119억1610만원을 기록했다. 전년보다 39.7% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 9.7% 늘어난 1318억1612만원으로 집계됐다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 17개국과도 수출 네트워크를 확보했다. 이 같은 경쟁력을 앞세워 지난달 코스닥 입성에 성공했다.동국생명과학은 4년 연속 매출이 성장했다. 2020년 처음으로 매출 1000억원을 돌파한 후 2021년 1027억원, 2022년 1072억원, 2023년 1201억원으로 매년 외형을 키웠다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원과 비교하면 7년 새 매출이 161% 증가했다.(자료: 금융감독원) 특히 올해에는 수익성이 크게 향상되면서 질적 성장을 이뤘다. 동국생명과학의 지난해 영업이익률은 약 9.04%다. 일동제약(8.2%), 보령(7.2%), 종근당(5.7%), 동아에스티(5.1%), 녹십자(4.7%), 유한양행(3.5%) 등 대형·중견 제약사의 작년 이익률보다 높은 수준이다.제품 매출이 견조하게 성장하면서 내실이 탄탄해진 걸로 풀이된다. 동국생명과학의 지난해 매출 구조를 보면 조영제·조영제 API 등 제품 매출이 793억원으로 전년보다 24.61% 늘었다. 반면 진단장비·의료기기·기타 등 상품 매출은 전년보다 9.86% 줄었다.자체적으로 생산하는 '제품'은 외부에서 매입해 판매하는 '상품'보다 통상 마진율이 높다. 실제 지난해 동국생명과학 판매비 및 관리비는 166억7185만원으로 전년 167억3021만원과 큰 차이가 나지 않는다. 매출이 10%가량 성장하는 동안 비용 증가는 최소화했다는 얘기다.상장 후 첫 실적은 시장 기대치에 부합했지만 주가는 아쉬운 흐름을 보이고 있다. 동국생명과학은 지난 21일 전날 종가보다 약 1% 떨어진 1만100원에 장을 마감했다. 공모가 9000원보다는 약 12% 높지만 상장 초기 고점과 비교하면 29% 이상 하락한 가격이다. 21일 종가 기준 시가총액은 1615억원으로 코스닥 순위 472위에 올랐다.동국생명과학 주가는 상장 당일 비교적 안정적으로 출발했다. 상장 첫날인 지난달 17일 동국생명과학은 공모가보다 43% 높은 1만2900원에 시초가를 형성했다. 장중 1만5500원까지 주가가 치솟았다가 첫 거래일 1만2530원에 거래를 마쳤다. 이튿날도 상승 흐름을 이어가며 18일 종가 1만5330원을 기록했다.주가 하락은 시장 전반의 침체된 분위기와 기관투자자 의무보유 확약 해제 등의 영향으로 보인다. 동국생명과학 재무적투자자(FI)인 라이프밸류업사모투자합자회사는 상장 2일차부터 5차례에 걸쳐 98만3066주(31.28%)를 매도했다.동국생명과학은 향후 성장을 지속한다는 계획이다. 상장 자금을 설비 투자와 신성장동력 확보 등에 투입해 기업가치를 높이겠다는 포부다.동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금 중 123억원을 안성공장 완제 라인 증설에 사용한다. 조영제 분야의 수요 증가에 대응하기 위해 생산 능력(캐파)을 확장을 결정했다. 증설 이후 완제라인 연 생산량은 현재보다 60% 이상 높아진다. 오는 2028년까지 본가동을 목표로 한다.(자료: 동국생명과학) 미래 먹거리도 지속 발굴한다. 동국생명과학은 지난해 3월 신약개발 바이오텍 인벤테라제약과 손잡고 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다.인벤테라제약은 독성이 없으면서도 높은 해상도를 보이는 차세대 MRI 조영제를 개발 중이다. 현재 시판 중인 조영제는 대부분 조용 효과를 내기 위해 가돌리늄이라는 희토류 원소를 쓰지만 이는 중금속의 일종이기 때문에 독성을 일으킨다. 인벤테라제약은 철분을 이용해 영상을 밝게 만들 수 있는 독자적 기술을 개발했다. 철분은 영양제로도 섭취하는 생체 친화적 물질이라 안전성이 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다.현재 인벤테라의 림프혈관계 조영제 신약 후보물질 'INV-001'은 지난해 임상 1상을 마무리하고 올 1분기 중 임상 2a상에 돌입할 예정이다. 근골격계 조영제 신약 후보물질 'INV-002'는 올 1분기 내 임상 3상 진입을 앞뒀다.캐시카우 확보에도 힘을 쏟는다. 의료 인공지능(AI) 사업 강화를 통해서다. 기존 조영제 사업을 통해 축적한 영상의학 영업망에 AI 진단 등을 얹어 외형 확장을 가속화한다는 전략이다. 동국생명과학은 올 초 의료 AI 스타트업 빔웍스와 유방 초음파 AI 진단 솔루션 '캐디비'(CadAI-B) 국내 판권 계약을 체결했다. 동국생명과학은 의료 AI 업체 루닛의 AI 영상 판독 보조 솔루션 '루닛 인사이트'의 국내 마케팅, 유통과 공급도 맡고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 평균 체중감소율 20%를 상회하는 임상 수치를 내놓으면서 차세대 비만약 개발에 앞장서고 있다. 노보노디스크, 일라이릴리, 암젠 등은 후기 임상에 진입하며 상용화 가능성을 확인 중이다.제약업계가 비만약에 눈독을 들이는 이유는 이 시장이 기하급수적으로 커졌다는 것과 무관하지 않다. 릴리의 비만신약 젭바운드는 2023년 1억7580만 달러에서 지난해 49억2570만 달러(약 7조원)를 기록하며 매출이 2702% 늘어난 것으로 확인됐다.위고비 역시 지난해 본격 전 세계 시장에 출시되며 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 늘었다.후발주자들은 투여 편의성, 체중감량의 질, 요요현상 방지 등 기존 신약과의 차별성에 초점을 맞춰 임상을 진행 중이다. 한 번 투여로 더 많은 체중을 감량할 수 있는 차세대 비만신약들은 투여 편의성 부문에서 기존 신약보다 앞설 수 있다는 분석이다. 평균 체중감소율 20%가 그 기준으로 형성되는 분위기다.현재까지 공개된 주요 비만신약 임상 결과. 치료제 간 직접 비교 연구는 아님. 암젠, 비만약 첫 개발나서…마리타이드 임상3상 진입 목표암젠의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)& 8231;인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 계열 비만 신약후보물질 '마리타이드'는 임상2상에서 성공적인 체중 감량 효과를 확인했다.주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다.월 1회 투여 제형인 마리타이드는 아미노산 링커를 사용해 2개의 GLP-1에 완전 인간 단클론 항인간 GIPR 항체를 접합했다. 이는 GLP-1 단독요법보다 더 체중 감량 효과가 큰 것으로 알려진다.마리타이드는 비당뇨, 비만, 과체중인 환자를 대상으로 52주 시점에서 평균 약 20%의 체중 감소를 보였다. 특히 체중 감량 정체 현상이 관찰되지 않아 52주 이후에도 추가적인 체중 감량 가능성을 시사했다.비만, 과체중을 동반한 2형 당뇨병 환자군에서도 마리타이드 투여 시 평균 약 17%의 체중 감소를 보였다. 또 당화혈색소 수치도 최대 2.2% 감소해 당뇨병 관리에 긍정적인 효과를 보였다. 이 경우에도 체중 감량 정체 현상은 나타나지 않았다.마리타이드는 혈압, 중성지방, 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치 등의 심대사적 지표를 개선하는 데에도 유의미한 효과를 보였다. 또 자유 지방산 농도의 유의미한 증가 없이 치료가 진행됐으며, 골밀도 변화와도 관련이 없는 것으로 확인됐다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 위장관 관련 문제로, 메스꺼움, 구토, 변비 등이 보고됐다. 메스꺼움과 구토는 주로 첫 투여 시에 발생했으며, 용량 조정 시 그 빈도는 크게 줄어들었다. 메스꺼움은 평균 6일, 구토는 1~2일 이내에 증상이 해결되는 것으로 나타났다. 용량 조정군의 경우, 이상 반응으로 인한 중단률은 약 11%, 위장관 관련 문제로 인한 중단률은 8% 미만이었다.암젠은 이번 2상 결과를 바탕으로 비만과 관련 질환을 대상으로 하는 'MARITIME'이라는 3상 임상 프로그램을 개시할 계획이다.현재 진행 중인 후기 임상 2상에서는 52주 이후 지속 투여를 통해 추가적인 체중 감량 효과와 투여 중단 후 체중 유지 여부를 평가하고 있다. 마리타이드는 오토인젝터 장치를 통해 월 1회 혹은 그 이하의 빈도로 투여될 예정이다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 노보노디스크, 차세대 비만약 ‘카그리세마’ 개발노보노디스크는 삭센다, 위고비에 뒤이을 후발 약물로 '카그리세마'를 개발 중이다. 카그리세마는 위고비의 주성분인 세마글루타이드 2.4 mg과 지속형 아밀린 유사체 카그릴린타이드 2.4 mg 복합제다.현재 노보노디스크는 REDEFINE 임상 연구를 통해 카그리세마의 체중감량 효과를 확인하고 있다.REDEFINE-1 임상에는 비만 또는 하나 이상의 동반 질환이 있는 과체중, 2형 당뇨병이 없는 성인 3400명이 등록됐다. 임상은 카그리세마와 카그릴린타이드 단일제, 세마글루타이드 단일제와 비교하는 방식으로 진행됐다.임상에서 카그리세마 투여 68주 후 22.7%의 체중 감소를 달성한 반면, 카그릴린타이드 2.4mg은 11.8%, 세마글루타이드는 16.1% 감소했다.카그리세마는 비만 또는 과체중 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 REDEFINE-2 임상2상 연구에서도 유효성을 확인했다.임상에서 카그리세마는 위약 대비 통계적으로 유의미한 체중 감소를 입증함으로써 1차 평가변수를 달성했다. 자세히 살펴보면 카그리세마군은 68주 후 15.7%의 체중 감소 효과를 보였는데 이는 위약군의 3.1%에 비해 높았다.또 카그리세마군은 공동 1차 평가편수인 68주 후 5% 이상의 체중 감량 비율이 89.7%로 위약군 30.3% 대비 차이를 보였다.다만 이는 시장 기대감에 미치지 못하는 수치였다. 노보노디스크는 임상 전 카그리세마의 체중감량 효과를 25% 수준으로 내다봤다.노보노디스크는 내년 1분기 키그리세마의 임상을 마무리하고 규제기관에 허가 신청을 진행할 계획이다. REDEFINE-1, 2의 자세한 결과는 올해 진행 될 주요 학회에서 공개될 예정이다.삼중 작용제 ‘레타트루타이드’, 임상3상 진입일라이릴리는 마운자로, 젭바운드에 이어 차세대 비만신약 레타트루타이드의 임상3상 TRIUMPH-2 연구를 진행하고 있다.레타트루타이드는 GLP-1과 GIP, GCG(글루카곤) 등 세 가지 수용체에 작용하는 차세대 당뇨병·비만치료제다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 비만신약은 없다.임상2상에서 레타트루타이드는 48주차에 8mg와 12mg을 투여했을 때 각각 22.8%와 24.2%의 체중 감소 효과가 입증됐다. 이는 기존 GLP-1과 GIP를 타깃하는 마운자로의 20.2% 대비 더 높은 체중 감소 효과다.레타트루타이드는 강점은 임상에서 인슐린 감수성이 높아졌다는 데 있다. 인슐린 저항성이 높으면 혈당 관리가 어려워져 비만, 당뇨병 환자는 인슐린 저항성을 낮추고, 인슐린 감수성을 높이기 위한 작업을 진행해야 하는 것으로 알려진다.현재 릴리는 레타트루타이드를 비만뿐만 아니라 당뇨병, 간질환 등에서 다양한 만성질환 영역에서 가능성을 확인하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 2월 개정 첨생범(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 전격 시행되면서 줄기세포치료제 시장이 한층 활기를 띨 것으로 예상된다. 5년 전 제정된 관련 법률은 첨단재생의료 안전성을 증진시키고, 관련 분야 기술 혁신과 의약품의 품질 향상을 도모하기 위함 등이 목적이다. 특히 이번 개정 첨생법에서 주목되는 점은 기존 중대·희귀·난치질환자에 국한된 임상연구 대상자 범위를 모두 풀고, 범위를 확대한 부분이다.다시말해 임상시험 중인 의약품도 해당 질환 대체약물이 없거나 중대·희귀·난치질환자일 경우 심의워원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아 투약이 가능해졌다. 이는 의사와 환자에게는 새로운 치료 옵션 확대 기회 제공은 물론 기업에는 세포치료제 연구개발의 폭을 넓힐 것으로 기대된다.세포·유전자치료제를 비롯한 글로벌 재생의료 시장이 하루가 다르게 급변·발전하고 있는 상황에서 보건당국과 국회의 시대적 흐름에 부합한 첨생법 개정은 늦은 감이 없지 않지만 천만다행스러운 일이다. 업계 추정 2019년 글로벌 재생의료 시장은 32조원에서 5년 안에 177조원까지 성장할 것으로 관측된다. 성장율로만 놓고 비교했을 경우 케미칼의약품 보다 6~8배 가량 높다.세포·유전자치료제 시장이 새로운 먹거리로 부각됨에 따라 선진국들은 이미 오래전부터 신속 개발 프로그램 등을 도입하며 첨단재생치료제 개발을 가속화하고 있다. 미국 FDA는 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생의료치료제 개발을 앞당기기 위해 우리 보다 빨리 첨단재생의료치료제 신속심사제도(RMAT)를 운영하고 있다. EU는 첨단의료제품(ATMP)의 개발과 시판허가를 촉진하기 위해 2007년 특별법을 제정, 이를 통해 EU 회원국 간의 제품 안전성과 사후 추적관리에 대한 효율성을 업그레이드시켰다.우리나라는 2001년 이래 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있지만 2019년 4월 이후 전무하다. 2021년 다국적제약사 노바티스에서 개발한 킴리아주에 대한 품목허가 이후 4건의 수입 유전자치료제 품목허가 실적만 있을 뿐이다. 반면 일본은 2016년 2월부터 2019년 4월까지 의료기기 10개, 체외의료진단기기 1개가 우선협의·신속심사 지정을 받았다. 2020년 이후에도 13개 제품을 품목허가하며, 내수 및 글로벌 시장에서 한국 보다 한발 앞선 상태다.한국의 첨생법은 제외국의 장점을 최대한 반영해 무결점에 도전하려는 노력이 역역하다. 그럼에도 불구하고 일선에서는 시행령을 통한 세부적인 법적 보강이 필요하다고 입을 모은다. 이 같은 상황에서는 업계는 줄기세포치료 강국 중 하나인 일본의 관련 법률을 참고·응용해 제도적 미미점을 향상시킬 필요가 있다고 피력하고 있다.일본이 줄기세포치료 강국이 될 수 있던 배경에는 임상연구 지원에 대한 유연한 시스템과 신기술의 빠른 확산을 위해 신속허가제도를 마련한 정부의 노력에 기인한다. 일본은 이미 11년 전, 의료기관에서 제한 없이 세포치료를 할 수 있도록 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률이 시행됐다.이 법의 핵심은 위험도에 따라 규제를 구분한 것인데, 위험도가 낮은 세포치료는 의약품이 아닌 첨단재생의료 제품으로 규정하고, 의약품 허가를 받기 전에도 시술이 가능하도록 했다. 대신 위험도가 높은 시술의 무분별한 시행을 막기 위해 세포치료를 시행하는 의료기관에 대해서는 허가를 받도록 규정해 최소한의 규제만 유지했다.지난해 기준 일본은 3581개의 세포 배양 가공시설이 운영되고 있고, 5724건의 의료제공 계획서가 제출된 것으로 확인된다. 수도권인 관동지방이 2966건으로 절반 이상을 차지한 가운데, 각 지역별로 골고루 재생의료 계획서를 제출했다. 어느 지방에 살더라도 주변에 재생의료를 받을 수 있는 의료시설이 있다. 재생치료 전문병원이 성업 중이며, 전세계 환자가 몰려들고 있다. 2022년 한 해 세포치료를 받은 환자는 7만3819명, 투여 횟수는 11만4077건에 이른다.안전성에 중대한 문제가 없고, 잠재적 효능이 있고, 대체약물이 없고, 환자 수가 적어 임상3상이 어려운 경우에 한해 운영되는 일본의 조건부 조기 승인제도도 눈길이 가능 대목이다. 케미칼·바이오의약품은 물론 세포·유전자치료제 역시 빠른 시장 선점이 관건이다. 치료제의 획기성과 유효성이 인정될 경우 우선 대면상담을 통한 3개월 이내 심사제도 운영은 재생의료 주권 확립과 글로벌 선도국으로 발도움하기 위한 필수불가결 조건이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 성장하는 회사다. 2015년 306억원이던 매출액이 2024년에는 1456억원(전망)으로 확대됐다. 10년새 5배 가까이 증가했다.성장하는 회사는 고용 안정성이 뛰어난 경우가 많다. 메디카코리아 임직원은 2017년 110명 규모에서 2024년 12월말 기준 165명으로 늘었다. 매년 다양한 직군에서 전년대비 약 7% 인원을 증원하고 있다. 장기근속자 비율도 높다. 165명 기준 5년 이상 근속자가 50%(80명)에 달한다. 10년 이상도 38명이다. 성장하는 회사의 힘이다.메디카코리아는 지난해 상상인그룹으로 편입됐다. 규모의 경제처럼 그룹의 선진 시스템을 도입하며 시너지 극대화에 도전하고 있다. 특히 그룹의 리더십, 승격자, 성과관리 등 다양한 교육을 통해 인재를 양성하고 있다. 이는 메디카코리아 실적으로 이어지며 선순환 구조를 낳고 있다. 다양한 복지제도 역시 빼놓을 수 없는 메디카코리아의 장점이다.아래는 오남석 메디카코리아 팀장(인사총무팀)과의 일문 일답오남석 메디카코리아 HR팀장-메디카코리아는 어떤 회사인가메디카코리아는 1976년에 설립된 동일신약이 전신이다. 2000년 제2의 창업을 선언하며 인간존중 기업이라는 경영이념 아래 젊고 건강한 삶을 목표로 기업의 사회적 책임을 완수하고자 노력하고 있다. 국내외 기업들과의 전략적 제휴 등을 통해 중단기적으로는 개발 기간이 짧고 상업화 가능성이 높은 개량신약의 연구를 진행하고 있다. 장기적으로는 대사, 인지장애 등의 신약개발을 통한 치료제 시장의 영역 확대 및 바이오의약품, 생활건강식품 사업을 통해 국내 메이저 제약사로의 진입을 목표로 하고 있다.식품의약품안전처 GMP기준에 따라 제조한 제품들을 상대국의 기후 환경 및 제약 환경에 적합한 안정성 및 포장기법에 맞춰 10여개국에 약 30개 품목을 수출하고 있다. 2023년 매출액은 1231억원이며 지난해 예상 매출액은 1456억원이다. 주사업은 의약품 제조 및 판매이며 임직원수는 170명(2025년 1월 20일 기준)이다. 공장은 경기도 화성시 향남제약공단에 위치해 있다. 비상장 기업이다. 향후 상장 가능성도 열어두고 있다.-인재상은=도전, 소통, 정직을 핵심 가치로 삼고 있다. 도전적인 목표를 설정하고 끈기 있게 실행하는 의지를 가진 사람이 필요하다. 또한 동료들과 상호 존중하며 유연하고 자율적인 태도로 협력하는 소통 능력도 중요하다. 마지막으로 신뢰를 바탕으로 책임감을 갖고 원칙을 준수하는 정직한 자세가 필수적이다. 이런 가치관을 바탕으로 회사와 함께 성장할 수 있는 인재를 찾고 있다.-공개할 수 있는 연봉은=대졸신입사원 기준 3700만원(2024년/지원 직무 전공자 기준)이다. 나머지는 직무, 성과에 따라 달라진다.-올해 채용 계획은=회사는 2017년 110명 규모에서 2024년 12월말 기준 165명으로 매년 다양한 직군에서 약 7%의 인원을 증원하고 있다. 올해도 생산부문, 품질관리 및 품질보증 부문 등에서 증원을 계획하고 있다.-다양한 교육컨텐츠를 가동하며 인재 육성에 나서고 있다=상상인 그룹 가족으로 다양한 교육 커리큘럼이 시도되고 있다. 리더십 교육, 승격자 교육, 성과관리 교육 등이다. ▲리더십 교육은 직책자 이상이다. 기본교육으로 집체교육(구성원 관리 및 커뮤니케이션 등 사람관리 역량 제고), 보수교육 2회, 심화교육 1회 등이 이뤄진다. ▲승격자 교육은 과장 이상 승격자다. 집체교육(승격자로 필요한 역량 및 능력 제고)을 받는다. ▲성과관리 교육은 전 임직원이 대상이다. 회사와 개인 목표를 조정(Align)해 실질적인 성과관리 제도에 대한 구성원들의 공감 및 이해도 제고를 위해서다.상상인그룹 피그닉데이. 메디카코리아는 그룹 계열사다. -상상인그룹에 속해 있다. 그룹 시스템에서 얻을 수 있는 시너지가 있다면=규모의 경제처럼 당사 인원만으로는 시행하기 어려운 이벤트 및 복리 후생이 그룹 가족이 되면서 확대, 시행할 수 있게 됐다. 근로자들의 근무 만족도가 높아졌다. 그룹가족이 된 2024년 한해 동안 걷기 프로젝트 시즌 2회(약 2000여명 참여), 임직원 가족참여 행사(피크닉데이/미사경정공원 약 1500명 참여) 등을 시행했다. 올해도 걷기 프로젝트 9번째 시즌이 3월 30일부터 시행될 예정이며, 4월 말경 피크닉데이도 동일하게 개최될 예정이다. HR측면에서는 성과관리를 위한 시스템도 그룹 전계열사와 함께 도입하면서 보다 투명하고 명확한 성과 평과를 시행해 우수 인재에게 더 높은 수준의 처우를 제공한다는 계획이다.-그룹 '걷기 프로젝트 시즌제'를 통해 소통을 강화하고 있다. 이를 통해 얻을 수 있는 장점은=해당 시즌 평균 하루 1만보를 목표로 개인 대항 또는 팀 대항으로 시행하며 시즌 중간 중간마다 가족과 함께 걷는 스팟이벤트를 통해 행사 자체에 대한 동기부여가 되고 있다. 이를 통해 임직원들의 건강 증진, 스트레스 해소, 직원간 유대감 및 팀워크 강화, 가족과의 소중한 시간을 보낼 수 있음은 물론, 걷기를 통해 탄소 절감에도 기여하고 있다.-장기근속자 비율이 높다. 구체적인 수치와 이유는=회사 임직원은 2024년 12월 31일 기준 165명이다. 이중 5년 이상 10년 미만 근속자 42명, 10년 이상 15년 미만 근속자 15명, 15년 이상 20년 미만 근속자 18명, 20년 이상 근속자 5명이다. 전체의 50% 가량이 5년 이상인 셈이다. 회사는 2018년부터 성장하고 있는 매출을 기반으로 신규 인력을 지속적으로 채용, 근로자의 임금 보상 및 복지 증진을 위해 꾸준히 노력하고 있다. 또한 불필요한 연장 근무 등을 지양하고 육아휴직 등을 적극적으로 권장하는 등 일과 삶의 균형을 중시하는 문화를 통해 장기 근속자의 비율이 높아진 것으로 판단된다.-복지는 또 하나의 월급이다. 대표 제도는=▲가정의 달 제철 먹거리 음식 배송 ▲자녀 학자금 지원(고등학생 자녀 1인당 연간 250만원 한도 내 분기로 지원/자녀수 최대 2명까지 지원) ▲연장근무 근로자 법인 택시 지원(부득이한 사정으로 연장근로하는 직원 대상) ▲선택적 복지 포인트 지급 ▲건강검진 지원(2년마다 종합건강검진 복지포인트 지원) 등이다.

[데일리팜=황병우 기자] 지난주 막을 내린 '키메스 2025(KIMES 2025)'는 예상대로 인공지능(A.I)이 주요 화두로 떠올랐다.부스는 병원 시스템, 영상진단, 환자 모니터링, 챗봇 상담, 전자의무기록(EMR)까지 A.I를 전면에 내세운 기업이 가득했다. 대형 부스 곳곳에는 'A.I 기반'이나 'A.I 솔루션' 등의 문구가 전면에 내걸렸고, 관람객들의 눈길 역시 자연스레 A.I 기술에 쏠렸다.인공지능이 기술 혁신 첨병으로 떠오르면서 최근 키메스에서는 예상됐던 부분이기도 하다. 다만 조금만 깊게 들여다보면 아쉬움도 존재한다.대다수 기업들이 선보인 A.I 기술은 결국 '영상 판독 보조' 혹은 '진단 정확도 향상'에 집중돼 있었다. CT, MRI, X-ray 등 기존 의료 영상 데이터를 학습한 A.I가 특정 질환을 빠르고 정확히 짚어내는 식이다.물론 의료 현장에서 진단 속도와 정확도는 중요한 요소다. 각 기업이 내세운 인공지능 혁신 역시 면면을 살펴보면 분명한 차별성을 지닌다.부스라는 공간 안에서 회사의 특색을 보이는데 한계가 존재하지만 취재 중 접한 "그래서 뭐가 다른건가요?"라는 반응은 올해 키메스를 관통한 A.I 키워드가 지난 몇년과 달라졌을까라는 의문으로도 이어지는 듯 한다.최근 정부와 산업계, 의료계 모두가 입을 모아 디지털 헬스케어와 인공지능 기반 의료산업의 성장 가능성을 말한다.막상 현장에선 인공지능 기술의 다양성이라는 측면에서 고민과 과제가 존재하는 분위기다. 지속적으로 발전하고 있지만 활용도 측면에서는 아직도 보수적인 시각이 존재하는 것도 사실이다.글로벌 의료기기 회사들이 인공지능 기술을 접목하는 상황에서 국내 스타트업 회사들은 자본이라는 격차를 기술 발전으로 좁혀야하는 숙제도 남아 있다.A.I 기술의 다양성을 확보하기 위해서는 기업, 정부, 병원이 함께 풀어야 할 과제도 분명하다.데이터 접근성의 장벽 완화다. 현재 의료 데이터는 개인정보 보호, 법적 문제 등으로 인해 대형 병원과 일부 연구기관에만 집중되어 있다.다양한 A.I 솔루션 개발을 위해서는 다양한 의료기관, 환자군, 생활 데이터가 필요하다. 그 데이터를 안전하게 비식별화해 산업계가 활용할 수 있도록 하는 생태계 마련이 시급하다.여기에는 A.I 기술의 표준화 작업 가속화도 포함되어 있다. 병원마다 다른 전산 시스템, EMR 포맷, 데이터 처리 방식 등이 인공지능 솔루션의 확장성을 가로막는다.A.I 기업과 병원이 손쉽게 연계할 수 있도록 관련 인터페이스와 데이터 표준 구축에 적극 나서야 한다.키메스 2025를 돌아보며 느낀 점은 명확하다. 더 이상 '우리가 A.I를 도입했다'는 선언만으로는 차별성을 가질 수 없다는 점이다. 의료 현장의 구석구석까지 A.I가 스며들 수 있도록 '다양성'이라는 키워드에 방점을 찍어야 할 시점이다.이는 산업과 정책, 그리고 의료계가 함께 고민할 몫이다. 내년 키메스에선 한층 더 다양해진 인공지능 솔루션들이 모습을 드러내길 기대해 본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 젤잔즈가 JAK억제제 최초로 소아 특발성관절염 보험급여 시대를 열었다.보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안' 행정예고를 통해 4월부터 한국화이자의 젤잔즈(토파시티닙)의 급여 기준을 확대키로 했다.구체적인 투여 대상은 ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아(2~17세) 특발성 관절염 환자로 ▲5개 이상 부종 관절이 있는 다관절형 관절염 ▲확장성 소수 관절염 또는 ▲건선성 관절염에 해당하는 경우로 ▲1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.이는 JAK억제제 중 최초의 성과다. 현재 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'의 경우 지난해 9월 해당 적응증을 확보했지만 비급여 상태며, 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'는 아직 특발성관절염에 대한 국내 승인이 이뤄지지 않았다.화이자는 젤잔즈의 특허만료에 따라 제형 다변화를 통한 경쟁력 상승을 꿰하고 있다. 이 회사는 지난 2020년 다양한 관절염 치료에서 복용 횟수를 줄인 서방형 제제를 출시한 데 이어, 2023년에는 소아 환자에서 복용 편의를 높인 시럽제를 선보이기도 했다.따라서 선점의 기회를 잡은 젤잔즈가 특발성관절염 영역에서 처방 활성화를 이끌어낼 지 지켜볼 부분이다.한편 젤잔즈는 만 2세 이상, 만 18세 미만 환자 225명을 대상으로 위약군과 효과, 안전성을 비교 평가한 3상 'JIA-I'를 통해 특발성관절염에서 특발성관절염에서 유효성을 입증했다.이 연구에서 임상 18주 동안 젤잔즈 정제 또는 시럽제(용량은 체중 범위에 따름, 5mg 1일 2회 이하)를 투여했고, JIA ACR 30(30% 증상 개선) 반응을 달성한 환자(142명)를 대상으로 다시 젤잔즈와 위약을 나눠 투여했다. 그 결과 44주차 시점에 젤잔즈군(29%, 72명)이 위약군(53%, 70명) 대비 질환 악화가 유의미하게 낮은 것을 확인했다.같은 시점에 JIA ACR30& 8729;50& 8729;70 달성률(30& 8729;50& 8729;70% 증상 개선)도 젤잔즈 군이 유의하게 더 높았다. 소아 건강 평가지(CHAQ)로 확인한 장애 지수 변화도 젤잔즈군(-0.11)이 위약군(0.00) 대비 유의미한 개선을 나타냈다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회가 연일 ‘건강기능식품’으로 시끄럽다. 제약사의 약국 밖 저가 건기식 유통부터 맞춤형 소분 제도 시행까지, 건기식 시장의 또 다른 판도 변화가 예상되고 있기 때문이다.24일 지역 약국가를 중심으로 약사사회가 약국 밖 저가 건기식 마케팅에 일일이 대응하기 보다 약사의 상담력을 바탕으로 약국 내 새 시장을 창출할 방안을 마련해야 한다는 지적이 나오고 있다.사실 일련의 상황이 약사들에게는 불편할 수 밖에 없다. 제약사들이 생활잡화점, 편의점에 건기식을 유통하는데 더해 저가 마케팅 공세를 펼치고 있고, 약국 밖 시장에서 비전문가가 ‘맞춤관리자’라는 명칭을 부여받아 합법적으로 건기식을 상담하고 소분, 조합해 판매하는 상황이기 때문이다.하지만 약업계 전문가들은 현 상황은 어느 날 갑자기 일어난 일이 아니라고 입을 모으고 있다. 건기식 시장의 변화는 서서히 진행되고 있었으며 변화의 결과는 약국의 건기식 시장 점유율 4%대라는 수치가 증명하고 있다는 것이다.이에 약사사회가 단순히 현 상황을 막겠다는 생각보다는 한수 앞을 내다보고 변화의 흐름을 따라갈 수 있는 노력이 필요하다는 지적이 나오고 있다.이런 변화 속 일부 개별 약국, 약사들을 중심으로 건기식 시장 변화에 적극적으로 나서 시장을 주도자하자는 움직임도 일고 있다.일부 약국에서는 법 시행으로 그간 준비해 왔던 소분 건기식을 단골 환자를 중심으로 적극적으로 홍보하는 한편 소위 소분 조합법을 고안하고 있다. 현행 맞춤형 소분 건기식 제도상 의약품과 건기식 혼합 소분 조제할 수는 없는 만큼, 소분한 건기식과 일반약을 함께 조합하는 방법 등이 그것이다.최근 전 대한약사회 임원을 중심으로 소분 건기식 관련 학회가 구성된 것으로 알려지기도 했다. 해당 학회는 약국에서 맞춤형 건기식 소분 제도를 활용해 환자를 상담하고 건기식과 의약품을 조합해 권할 수 있는 방법 등을 연구하고 약사들에 교육하기 위해 구성된 것으로 알려졌다.소분 건기식을 준비 중인 지역의 한 약사는 “약국에서 판매하는 건기식이나 영양제는 가격이 비싸고 장기간 복용해야 한다는 생각에 환자들이 부담을 갖고 접근 자체가 쉽지 않았다”며 “소분 건기식은 소비자가 인식하기에 접근 가격이 낮고 복용 기간이 짧아 부담이 적을 수 있어 홍보가 제대로 되면 약국에서 활용이 용이할 것으로 보인다. 이 과정에서 가장 중요한 건 약사의 상담력일 것”이라고 말했다.건기식 시장이 요동치면서 이번에 새로 구성된 대한약사회 내 건강기능식품위원회의 역할과 활동도 주목된다. 직전 집행부에서 신설된 건기식위원회는 맞춤형 소분 건기식 제도 대비에 주력했지만 회원 약국들의 높은 호응을 이끌어내지는 못했다는 평가를 받았다.또 다른 약사는 “시장이, 소비자의 니즈가 변화하는데 약사들이 언제까지 권리만 찾을 수는 없을 것이다. 이번 약사회 공정위 조사가 이를 증명하는 일일 것”이라며 “약사회도 더 장기적인 관점에서 건기식 시장에서 약사가, 약국만이 할 수 있는 부분을 찾아갈 수 있도록 연구하고 교육해야 할 것이다. 이번에 새로 구성된 위원회에서 그런 부분을 더 노력해 줬으면 한다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널보다 먼저 급여 등재된 아프레밀라스트 제네릭 5개사의 가격 경쟁이 본격화되고 있다.지난 1월 5개사가 동시 급여 등재된 이후 3월에는 동아ST와 동구바이오제약이, 이번달에는 대웅제약이 가격을 내렸다. 이로 인해 대웅 제품이 동일성분 제제 가운데 가격이 가장 저렴해졌다.23일 업계에 따르면 대웅 압솔라정이 4월부터 상한금액이 자진인하 된다.30mg 정당 제품 상한금액은 5840원에서 4000원으로, 10mg+20mg+30mg 혼합 27정 포장 제품은 14만1328원에서 9만5000원으로 인하된다.이번달부터 동아ST와 동구바이오제약 제품인 오테리아정과 오테밀라정 30mg 정당 가격이 4500원으로 인하됐는데, 대웅은 이들보다도 500원이 저렴하다.또한 27정 포장 제품은 동구바이오제약이 9만9000원으로 내리면서 최저가가 됐는데, 대웅 제품은 이보다 4000원이 저렴하다. 이번 가격인하로 대웅은 5개사 가운데 가격 경쟁력에서 우위를 가지게 됐다.아프레밀라스트 성분 약제 상한금액(4/1 기준) 건선성 관절염과 건선에 사용되는 아프레밀라스트 제제는 오리지널 제품의 한국 시장 철수로 제네릭약제가 지난 1월 먼저 출시됐다.오리지널 암젠 '오테즐라'는 는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪다 한국시장을 떠났다. 지난 2022년 6월 허가가 자진 취하되면서 완전 철수 했다.이와 상관없이 제네릭사들은 특허 회피를 통해 국내 시장 진입을 노렸다. 제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난해 4월 식약처 허가를 받았다.오테즐라는 작년 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록할 정도로 상업성이 높은 제품이다. 2023년 글로벌 매출은 39억8400만달러(약 5조5000억원)에 달한다. 제네릭사들은 아프레밀라스트 제제가 우수한 효과뿐만 아니라 높은 상업성을 갖췄다고 판단해 최초 등재 제품으로 급여를 추진했다.그 결과 지난 1월 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 동시 급여 등재됐다.최초 급여 등재 시에는 약가도 동일했다. 정당 5840원, 27정 포장 제품은 14만1328원이다.하지만 3개사가 상한금액을 자진인하하면서 제품 간 약가 차이가 발생하게 됐고, 이는 처방 실적에도 영향을 미칠 것으로 보인다.현재 약가를 인하하지 않은 제약사는 종근당과 한림제약. 다른 3개사가 약가를 조정하면서 이들이 어떤 움직임을 보일지도 관심이 모아진다.국내 제네릭사의 약가인하는 제네릭과의 경쟁뿐만 아니라 건선 신약 경구제에 대응하는 의미로도 풀이된다.작년 BMS 소틱투정이 급여 적용되면서 뒤늦게 급여 적용된 아프레밀라스트 제제도 신경을 쓰지 않을 수 없기 때문이다. 1일 1회 복용하는 소틱투는 정당 2만4919원이다. 1일 2회 복용하는 아프레밀라스트보다는 비싼 편이다. 제네릭사들은 자진인하를 통해 신약과 비교해 가격차를 더 벌려 처방경쟁에서 우위를 점한다는 전략이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 의약품 주문 통합서비스로 빠르게 성장한 ‘바로팜’이 이번엔 소비자와 약국을 연결하는 ‘어라운드팜’으로 사업을 확장한다.또 그동안 웹 기반의 서비스를 앱으로 전환하며 약국 경영 자동화를 시도하고, 약 카운팅 앱인 ‘필렌즈’에 추가 기능을 붙여 고도화를 추진한다.김슬기 대표와 신경도 이사는 최근 기자간담회를 통해 올해 바로팜의 중점 사업 방향성을 설명했다.바로팜 김슬기 대표(왼)와 신경도 이사. 바로팜은 재작년 인수한 건기식업체 아워팜을 통해 전국 8500개 약국에 제품을 공급하고 있다. 지난 1월부터는 김나영을 모델로 TV광고를 진행하며 아워팜과 약국의 동반 성장에 주력하고 있다는 설명이다.신경도 이사는 “약사들의 의견을 들으며 필요한 성분과 제품들을 60여개까지 늘려왔다. 중국산, 일본산 원료를 쓰지 않고 자연에서 얻은 원료를 기반으로 약사들이 직접 배합에 참여하고 있다”면서 “브랜드와 제품을 알리기 위해 TV광고도 진행하고 있다”고 했다.소비자들이 제품 취급 약국을 찾아야 하는 번거로움을 해결할 수 있는 플랫폼도 개발해 확대 운영할 계획이다.소비자가 위치기반으로 원하는 제품의 취급 약국을 검색할 수 있는 ‘어라운드팜’은 아워팜 제품을 시작으로 타 제약사들의 약국 전용 건기식-일반약 제품을 추가해나갈 예정이다.약국 전용 제품을 공급하고 있지만 취급약국 안내 등의 서비스를 운영하지 않고 있는 제약사들은 수요가 있을 것으로 기대하고 있다.김슬기 대표는 “어라운드팜은 취급 약국의 위치뿐만 아니라 약국 운영시간과 길 찾기, 상담 기능을 통해 소비자와 약국을 밀접하려 하려는 시도”라며 “나아가 아워팜뿐만 아니라 여러 제약사들이 약국 전용 제품을 가지고 소비자들과 소통할 수 있는 홈페이지를 만들어주려는 것”이라고 설명했다.올해 바로팜은 AI 기반의 약국 경영 자동화 서비스에도 주력하고 있다. 최근 출시한 약 계수앱 ‘필렌즈’가 사용자 4000명을 넘기면서 추가 서비스를 탑재한다는 계획이다.또 그동안 웹 기반의 주문서비스를 앱으로 점차 전환해가기 위해 AI를 접목한 주문 자동화 서비스를 개발하고 있다.김 대표는 “앱 개발자와 AI 개발자를 늘리고 있다. AI팀을 꾸려 준비하고 있다. 우리 업계는 다른 이커머스 분야보다 5년 가량 늦기 때문에 우리도 서서히 앱으로 넘어갈 때가 오고 있다고 판단하고 있다”고 말했다.이어 “앱으로 넘어가기 위해 주문 패턴을 AI로 학습해 약국에 자동 추천하는 걸 준비하고 있다. 약국의 주문 업무가 더욱 쉬워지도록 하기 위해서다. 앱에 대한 경험을 키워가기 위해 여러 준비를 하는 중”이라고 전했다.그는 “필렌즈도 약 카운팅 서비스만을 제공하기 위해서 출시한 것이 아니다. 그 다음을 준비하기 위한 시작이었고, 새로운 기능들을 준비하고 있다. 놀랄만한 추가 기능들을 통해 약국 경영을 지원할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "42.195km를 달리는 마라톤 풀코스는 단 시간에 결과가 나오지 않고 오버 페이스·언더 페이스를 유의하며 스스로에 집중해야 다치지 않고 완주할 수 있다는 점에서 국산 신약 개발과 공통점이 많은 것 같아요. 시각장애인 마라토너와 가이드 러너의 동반 완주 등 참가자들이 각자 레이스를 펼치는 모습을 지켜 보면서 나와의 승부에 집중한 게 올해 서울마라톤에서 '서브4'(풀코스 4시간 이내 완주) 기록이 나온 배경입니다."올해 서울마라톤이 열린 지난 16일 아침은 봄을 샘내는 추위와 함께 빗방울마저 멈춤없이 떨어졌다.동아ST 약무팀 이도희 수석(48)은 3월 초봄 악천후 속 광화문 대로를 시작으로 잠실 주경기장까지 쉬지 않고 도심을 달리는 서울마라톤 풀코스를 부상없이 완주하는 동시에 개인 최고기록(PB, Personal Best)인 3시간 48분 25초를 달성했다.처음으로 마라톤 풀코스를 완주한 2023년 가을 이후 2년여만에 서브4 기록을 갖게 된 데 대해 이도희 수석은 "출전 대회 때마다 10분씩, 5분씩, 1분씩이라도 개인 기록을 줄이면서 완주하는데 집중했다"며 "지난해 춘천마라톤 풀코스에서는 4시간 39초를 기록하며 아쉽게 서브4에 못 미쳤는데, 올해 기록을 달성하게 돼 기쁘다"고 소회를 밝혔다.이도희 동아ST 수석이 서울시와 대한육상연맹, 동아일보가 공동주최한 2025 서울마라톤에서 3시간 48분 25초 기록을 세웠다. 동아에서만 올해로 23년째 제약바이오인으로 활동중인 이 수석에게 마라톤이 주는 매력과 의미가 무엇인지 물었다.풀코스를 달리는 동안 이 수석은 마라톤과 국산 신약, 직장 생활, 삶이 긴 호흡으로 조급해하지 않고 꾸준히 정진해야 완주할 수 있다는 공통분모를 떠올렸다.이 수석은 "20년 넘게 동아에서 제약인으로 근무하다 보니 직장 생활도 마라톤과 비슷한 면이 많다고 느낀다"며 "내 페이스를 끈덕지게 유지하지 못하고 페이스를 오버하면 중도 하차하게 될 위험이 커지고, 오르막길도, 내리막길도, 이번 서울마라톤처럼 빗길을 달리게 되는 일도 생긴다"고 설명했다.이 수석은 "회사 생활도 삶도 아직 끝나지 않은 레이스다. 어떤 모습으로 결승 지점에 도달할지 모르겠지만, 마라톤 참자가들의 각자 기록과 뛰는 모습이 전부 다르듯 직장 생활, 삶도 제각기 다른 폼으로 피니시 라인을 넘어서게 될 것"이라며 "마라톤은 타인과 경쟁보다 자기와 싸움에서 지지 않는 게 더 중요한 스포츠인 것 처럼 직장과 삶도 선후배, 동료와 경쟁에 몰두하기 보단 스스로를 먼저 돌아보는 게 완주 꿀팁이 아닐까"라고 부연했다.이 수석은 이번 대회에서 37km 지점부터 허벅지 근육 피로도를 체감하며 목표 페이스가 흔들리는 상황에 부닥쳤다.물리적으로 가장 힘들었던 때 그의 페이스를 끌어 올려준 건 결국 언제나 본인을 지지해주는 가족이라고 했다.그는 "37km 지점부터 허벅지가 뻐근했다. 다행히 호흡은 가쁘지 않았지만 페이스가 떨어지는 것을 느꼈다"면서 "'풀코스는 35km부터가 진짜'란 말이 있을 만큼 힘든 시점을 견뎌낸 힘은 결국 대회장까지 함께 와 준 아내와 두 딸(윤서, 유나)이다. 포기하지 않고 끝까지 내 속도로 완주하는 아빠가 되고 싶었고, 가족을 떠올리자 체력적 부담이 이내 회복됐다"고 대회 당시를 회상했다.3시간 48분이란 긴 시간을 격렬히 달리면서도 그의 시선을 빼앗은 건 시각장애인 러너가 가이드러너와 서로의 손에 '트러스트 링'을 묶고 풀코스 레이스를 펼치는 장면이었다.그는 "눈 앞이 보이지 않는 어려움 속에서도 42.195km를 완주하겠다는 의지를 옆에서 지켜보니 때때로 나태했던 스스로가 부끄러웠다"면서 "주자를 향해 화이팅을 전하며 나에게도 힘을 북돋웠다. 순간 좋은 의약품으로 국민을 건강하게 하고 질병 치료에 도움을 주는 제약인으로 일하고 있다는 사실에 자부심이 스쳤다"고 말했다.이 수석은 우리나라 미래 성장동력인 제약바이오산업이 마라톤과 같은 장거리 레이스에서 쉼 없이 성장하고 정진할 수 있도록 기여하겠다는 포부도 밝혔다.그는 "국내 제약바이오 산업의 멈추지 않는 발전과 산업을 이끌며 종사하고 있는 동료 제약인들이 각자 위치에서 저마다의 레이스로 마라톤을 완주하는 그날까지 즐겁게 일 하길 응원한다"며 "다음 마라톤은 이번 기록보다 10분 단축이 목표다. 기회가 된다면 올해 춘천마라톤에서 서브4 기록을 더 앞당기는데 집중할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 세계에서 처음으로 허가 받은 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제 허가 전략이 공개됐다.23일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 품목허가 보고서'를 보면, 동국제약은 '유레스코정0.5/5mg '품목허가를 위해 13주 반복투여 독성시험자료, 약동학적 상호작용시험, 복합제의 생체이용률에 관한 시험 및 제3상 임상시험자료 등을 제출했다.두타스테리드+타다라필 성분의 전립선비대증은 지난 1월 23일 동시에 허가 받은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등이 주인공이다.두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받았다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있다.품목허가 보고서 또한 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg'을 담고 있으며, 지난해 5월 17일 품목허가 신청 이후 같은 해 8월 9일 1차 보완, 12월 31일 2차 보완을 거쳐 올해 1월 23일 최종적으로 허가가 승인됐다.유레스코는 국내 기허가된 두타스테리드 및 타다라필 단일제를 근거로 개발하고자 하는 새로운 조성의 복합제로 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료목적으로 개발됐다. 이미 허가된 의약품의 주성분으로 구성된 복합제로 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음했다.건강한 성인 남성 자원자 40명을 대상으로 임상시험 결과, 유레스코 또는 각 단일제(두타스테리드 5mg, 타다라필 5mg) 병용투여 시 두타스테리드 및 타다라필의 AUClast, Cmax 기하 평균비의 90% 신뢰구간이 의약품 동등성 평가 기준인 0.8-1.25에 포함돼 복합제와 단일제 병용투여 간 생물학적 동등성이 확보됐다.양성 전립선 비대증 환자 655명을 대상으로 시험군으로 유레스코 또는 각 단일제 48주 투여 시 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 3상 임상시험을 진행한 결과에서도 각 단일제 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다.양성 전립선 비대증(Benign Prostatic Hyperplasia: BPH)은 남성에서 하부요로증상을 일으키는 대표적인 질환으로 알려져 있으며, 전립선 비대증으로 인해 중등도 이상의 증상을 보이는 경우 약물치료가 일차적으로 권장된다.동국제약은 국내 기허가된 두타스테리드 및 타다라필로 구성된 새로운 조성의 복합제를 중등도~중증의 양성전립선 비대증 증상 치료목적으로 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하도록 편의성을 증대해 복양순응도 개선이 기대된다고 밝혔다.한편 현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다.듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화된 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 제약바이오기업에서 수십억원 보수를 수령한 임원들이 쏟아졌다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 실적 고공행진을 기반으로 급여보다 많은 상여금을 받은 임원들이 속출했다. 삼진제약의 창업주 2명은 퇴직금으로 200억원 이상을 지급받았다. 한미약품은 경영권 분쟁을 펼친 오너 일가 4명이 모두 10억원 이상의 보수를 수령했다.22일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, JW중외제약, JW홀딩스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 경동제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 동화약품, 메디톡스, 명문제약, 보령, 부광약품, 삼성바이오로직스, 삼일제약, 삼진제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 알리코제약, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 종근당, 종근당홀딩스, 하나제약, 한독, 한미사이언스, 한미약품, 현대약품, 환인제약, 휴온스, 휴온스글로벌 등이 핵심 임원들에게 5억원 이상의 보수를 지급한 것으로 나타났다. 2024년 상반기 주요 상장 제약바이오기업 고액 보수 임직원(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스의 경영진들이 풍성한 성과급과 함께 고액의 보수를 받았다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 지난해 주요 제약바이오기업 임원 중 가장 많은 79억원의 보수를 받았다. 존림 대표는 지난해 급여 14억원과 상여금 63억원을 수령했다. 존림 대표는 목표인센티브, 성과연계인센티브, 장기성과인센티브, 특별상여 등으로 급여보다 4배 많은 상여금이 책정됐다. 목표인센티브는 목표 달성도에 따라 보상위원회에서 결정하며, 월급여의 0~200% 내에서 연 2회 분할지급된다. 장기성과인센티브의 경우 ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가해 3년 평균 연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도내에서 산정해 3년간 분할 지급된다.삼성바이오로직스가 실적 호조를 지속하면서 풍성한 상여금이 지급됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 1조3201억원으로 전년보다 18.5% 늘었고 매출은 4조5473억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 역대 최대 기록이다.존림 대표는 2022년과 2023년 각각 46억원과 66억원의 보수를 지급받았다. 지난 3년간 수령한 보수는 총 191억원에 달했다.삼성바이오로직스는 지난해 김태한 고문이 총 34억원을 수령했는데 이중 상여금이 26억원으로 76%를 차지했다. 삼성바이오로직스는 김동중 부사장, 노균 부사장, 민호성 부사장 등이 20억원 이상을 수령했다.셀트리온은 서정진 회장이 지난해 총 44억원의 보수를 받았다. 서정진 회장의 보수 중 성과보수 명목으로 절반이 넘는 25억원이 책정됐다. 회사 측은 “성과보수위원회에서 사전 수립해 승인된 평가 기준에 따라 각 사업부별 업무성과 및 회사의 ESG 등급 등 기반으로 업무 및 조직성과를 평가하고 사내문화, 사업전략, 기업가치, 위기관리와 관련한 회사 기준에 따른 특별성과에 대해 심의해 성과보수 지급률을 확정했다”라고 설명했다.셀트리온의 실적 호조로 성과보수가 많이 책정된 것으로 분석된다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조2110억원으로 전년대비 89.7% 늘었고 매출액은 3조7092억원으로 98.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 바이오시밀러의 해외 판매가 고성장을 나타냈다. 셀트리온은 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 돌파했다.셀트리온은 기우성 부회장, 서진석 대표이사, 김형기 부회장 등이 지난해 각각 21억원의 보수를 수령했는데 성과보수가 12억원으로 절반이 넘었다.종근당홀딩스와 종근당은 이장한 회장에 총 25억원의 보수를 지급했다. 이장한 회장은 종근당홀딩스에서 급여 13억원과 상여금 6억원을 수령했고 종근당에서 6억원을 받았다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난해 허일섭 회장에 각각 11억원과 14억원 총 25억원의 보수를 책정했다. 휴젤은 차석용 회장이 컨설팅 자문용역비와 인센티브로 28억원을 수령했다.동아쏘시오홀딩스는 강정석 동아쏘시오위원장에 19억원의 보수를 지급했다. 임원 기본급여 테이블에 의거해 2023년 임원기본급여 한도 범위 내에서 직책(위원장), 직위(회장) 등 종합적으로 고려했다는 게 회사 측 설명이다.윤상현 HK이노엔 부회장, 조정우 SK바이오팜 미래성장담당, 허일섭 녹십자 회장, 이동훈 SK바이오팜 대표이사, 허은철 녹십자 대표이사, 허승범 삼일제약 회장, 윤도준 동화약품 회장, 허용준 녹십자홀딩스 대표이사, 조욱제 유한양행 대표이사 등이 10억원 이상을 지난해 수령했다.한미약품그룹은 지난해 경영권 분쟁을 펼친 오너 일가 4명 모두 한미사이언스와 한미약품으로부터 10억원 이상의 보수를 지급했다. 송영숙 회장은 한미약품과 한미사이언스에서 총 22억원을 지급받았다. 임주현 부회장은 한미사이언스와 한미약품에서 각각 10억원과 6억원을 수령했다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 각각 16억원, 12억원을 받았다.장기 근속 임직원들에 대한 고액 퇴직금도 크게 눈에 띄었다.삼진제약의 창업주 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 각각 상반기에 221억1800만원의 보수를 수령했는데 퇴직소득이 217억7400만원에 달했다. 주주총회에서 결정된 임원퇴직금규정에 따라 평균임금 1억670만원과 재직기간과 직급별 지급배수를 곱해 산정됐다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 지난해 초 사내이사 임기가 만료됐고 재선임되지 않았다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장의 근속년수는 각각 53년이다.휴젤의 손지훈 전 대표집행임원은 퇴직소득 11억2300만원을 포함해 총 18억1400만원을 상반기에 지급받았다. 손지훈 전 대표집행임원은 2018년 휴젤에 합류한 이후 6년 동안 대표이사를 역임했고 지난해 2월 사임했다.유한양행, 동아에스티 등은 장기 근속 임직원들의 퇴사로 5억원 이상의 고액 보수 임직원들을 배출했다.

[데일리팜=손형민 기자] 투여 편의성에서 상당한 이점을 가질 수 있는 바르는 야누스키나제(JAK) 억제제가 피부염 치료제 시장을 정조준하고 있다. 기존 경구제와 달리 피부에 직접 도포하는 제형으로 치료 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.현재 바르는 JAK 억제제 중 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 제품은 인사이트의 옵젤루라크림이 유일하며 레오파마의 델고시티닙이 허가를 기다리고 있다. 국내에서는 HK이노엔이 임상2상에 진입했다.HK이노엔, 연고제형 JAK 억제제 임상2상 진행…국내서 유일22일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 HK이노엔의 신약후보물질 'IN-115314'의 임상2상시험계획(IND)을 승인했다.이번 임상은 경증에서 중등증 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 IN-115314의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 임상시험기관은 고대안산병원으로 손상욱 피부과 교수가 주도한다.IN-115314은 HK이노엔이 개발 중인 연고 형태의 JAK 억제제다. 이 신약후보물질은 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있다. 이에 HK이노엔은 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다.기 허가된 JAK 억제제들이 아토피피부염, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 원형탈모 등의 적응증을 보유하고 있지만, 외용제 특성상 피부질환을 타깃해 개발이 진행되고 있다.특히 애브비의 린버크, 릴리의 올루미언트, 화이자의 젤잔즈·시빈코·리트풀로, 에자이의 지셀레카 등 국내 허가된 JAK 억제제들은 모두 경구제로만 개발된 상황이어서 외용제가 상용화될 경우 투여 편의성에서 상당한 이점을 발휘할 수 있다.IN-115314는 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상1상에서 기존 아토피 치료에 사용하는 칼시뉴린 억제 성분 '피메크로리무스' 연고 대비 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다.이번 임상 2상에서 HK이노엔은 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.바르는 JAK억제제 상용화도 성공…후발주자 개발도 탄력바르는 JAK억제제가 규제기관의 벽을 넘은 이력이 있는 만큼 해외기업들의 개발도 이어지고 있다.인사이트의 바르는 JAK 억제제 '옵젤루라크림'FDA는 지난 2021년 미국 인사이트의 ‘옵젤루라크림’을 아토피피부염 치료제로 허가했다.옵젤루라크림의 성분 록소리티닙은 자카피라는 제품명으로 골수섬유증, 적혈구증가증, 만성이식편대숙주병 등 암환자 치료에 사용됐다. 인사이트는 자카피의 JAK 억제 기전을 통해 피부염 치료제로 옵젤루라 개발에 성공했다. 옵젤루라는 12세 이상 아토피 환자를 대상으로 국소 도포를 통해 염증과 가려움증을 완화하는 효과를 인정받았다.인사이트는 2022년 미국에서 아토피에 이어 백반증에도 옵젤루라의 허가를 얻어냈다.옵젤루라의 임상은 계속되고 있다. 인사이트는 영유아, 소아 아토피 환자를 대상으로 옵젤루라의 임상 3상을 진행하고 있으며 연구자의 전반적 평가 치료 성공 등 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.덴마크의 제약사 레오파마 역시 바르는 JAK억제제 ‘델고시티닙’의 최신 임상 데이터를 공개하며 시장 경쟁에 뛰어들었다. 이 회사는 아토피에 생물학적제제 ‘아트랄자’를 상용화시킨 피부 치료제 개발 전문기업이다.레오파마의 바르는 JAK 억제제 '안줍고'레오파마는 현재 JAK1,2,3와 TKY2에 관여하는 델고시티닙 크림 제형을 개발 중이다. TYK2는 건선 등 피부질환 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨(IL)-23의 신호 전달 체계에서 중심 연결고리로 중요한 역할을 한다.델고시티닙은 지난해 11월 만성 손 습진(CHE)을 적응증으로 유럽에서 ‘안줍고(Anzupgo)’라는 제품명으로 판매 허가를 받았으며 현재 FDA 허가 심사를 기다리고 있다.임상에서 델고시티닙은 중등증에서 중증 만성 손 습진 환자에서 탁월한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.이달 초 열린 미국피부과학회에서 발표된 연구 결과에 따르면 델고시티닙은 DELTA 1, DELTA 2로 명명된 임상에서 환자의 48%가 16주 이내에 깊은 반응(Deep Response)을 달성했고, 24% 이상이 지속적 반응(Consistent Response)을 보였다. 또 33%의 환자가 치료 중단 후에도 효과를 유지하는 유지 반응(Maintained Response)을 보여주었다.임상을 발표한 에이프릴 암스트롱 미국 UCLA 데이비드 게펜 의과대학 교수는 “델고시티닙은 기존 치료제 대비 약 3배 높은 효능을 보여줬다”라며 “특히 치료가 어려운 만성 손 습진 환자에서 중요한 진전을 이뤄냈다”고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB의 간암 신약이 미국 시장 관문을 또 다시 통과하지 못하면서 HLB그룹 계열사 주식이 줄줄이 급락했다. 하루 만에 HLB그룹주 전체 시가총액이 3조원 이상 증발했다. 다만 이번 사태가 국내 바이오주 동반 하락으로 번지지는 않았다.HLB그룹 상장 계열 10곳, 2차 CRL 수령에 하루 만에 시총 3조 증발22일 한국거래소에 따르면 21일 HLB는 4만6500원에 장을 마감했다. 전 거래일 대비 29.97% 하락한 수치다. 전일 HLB 주가는 개장 직후 가격 제한폭까지 급락한 뒤 장을 마감까지 이 가격을 유지했다.하한가를 기록하면서 시총은 하루 새 2조6147억원 증발했다. HLB 시총은 20일 종가 기준 8조7241억원이었으나 21일 종가 기준 시총은 6조1095억원으로 주저앉았다HLB 간암 신약의 미국 진출이 좌초되면서 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. HLB는 21일 오전 3시 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙·캄렐리주맙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다고 밝혔다. 지난해 5월 CRL을 받고 보완 작업을 마쳐 재심사 서류를 제출했으나 또 다시 CRL을 받은 것이다.CRL 수령 소식이 발표되면서 HLB그룹주 주가가 일제히 하락했다.HLB글로벌, HLB생명과학, HLB제약, HLB파나진 등이 모두 21일 시초가에서 하한가를 기록했다. 21일 HLB 계열사 시초가는 HLB글로벌 2535원, HLB생명과학 5990원, HLB제약 1만7100원, HLB파나진 1665원으로 전 거래일 대비 29% 떨어졌다. HLB바이오스텝과 HLB이노베이션도 전일 종가보다 26% 낮은 가격에서 시초가를 형성했다. HLB제넥스와 HLB사이언스는 전일 종가 대비 21%, 15% 낮은 가격에서 장을 출발했다.HLB그룹 상장 계열사 10곳은 종일 하락세를 나타냈다. HLB(-29.97%), HLB생명과학(-29.94%), HLB제약(-29.92%) 등은 하한가로 장을 마쳤다. HLB글로벌(-18.09%), HLB제넥스(-15.54%), HLB사이언스(-14.95%), HLB바이오스텝(-14.71%), HLB파나진(-14.32%), HLB테라퓨틱스(-7.37%), HLB이노베이션(-6.60%) 등 이외 계열사도 모두 하락 마감했다.(자료: 금융감독원) 이로써 HLB그룹주 전체 시총은 하루 새 3조3226억원이 사라졌다. 20일 종가 기준 HLB그룹 상장 계열사 10곳의 시총은 총 12조924억원이었다. 21일 종가 기준 이들 계열사 시총 합은 8조7698억억원으로 집계됐다.21일 종가 기준 HLB그룹주 시총은 지난달 말과 비교하면 약 8조원이 증발했다. 지난달 27일 HLB그룹 상장 계열사 주가는 갑자기 급등했다. 신약 허가 기대감과 오너 진양곤 HLB그룹 회장의 잇단 주식 매입 등이 맞물린 결과라는 분석이다. 당시 HLB그룹주 시가총액 합은 16조5843억원에 달했다.작년 첫 번째 CRL 수령했을 때에도 이번과 비슷한 상황이 연출됐다. 작년 말 인수한 HLB제넥스를 제외한 HLB그룹 상장 계열사 9곳의 총 시총은 리보세라닙·캄렐리주맙 허가 불발 소식이 알려진 지난해 5월 17일 전일 대비 5조274억원 빠졌다.진양곤 회장은 21일 오전 개최한 CRL 통보 관련 온라인 기자 간담회에서 "이번 CRL 수령으로 HLB그룹 임직원뿐만 아니라 여러 주주도 실망이 클 거 같다"면서 "죄송스럽게 생각하고 주주총회 이후 간담회 개최 등을 통해 적극적으로 소통하겠다"고 했다.다만 이번 사태가 국내 바이오주 동반 하락으로 번지지는 않았다. 리보세라닙·캄렐리주맙 CRL 수령 소식에도 삼천당제약, 코오롱티슈진, 리가켐바이오 등은 21일 강세를 보였다. 21일 삼천당제약 종가는 전일보다 7.64% 오른 18만8800원을 기록했다. 코오롱티슈진과 리가켐바이오의 21일 종가도 각각 전일보다 6.88%와 1.72% 올랐다. 펩트론(+4.29%), 파마리서치(+2.35%), 휴젤(+1.21%) 등도 상승 마감했다.과거 한 기업의 신약 승인 실패가 전체 바이오 업종 투자 심리를 위축시켰던 과거 사례와는 대비되는 모습이다. 2019년 신라젠 간암 치료제 '펙사벡' 임상 중단, 2020년 헬릭스미스 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스'(VM202) 임상 실패 등이 발표된 직후 국내 바이오텍 주가는 동반 하락했다. 이로 인해 투자심리가 차갑게 식으면서 바이오주는 한동안 암흑기를 겪은 바 있다.2018년 부광약품서 인수, 작년 ASCO서 OS 연장한 최종 데이터 공개리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다.이 약은 2005년 미국 엘레바가 리보세라닙에 대한 글로벌 판권을 어드벤첸 연구소로부터 인수하며 개발이 시작됐다. 리보세라닙의 유망함을 알아본 부광약품은 엘레바로부터 2009년 한국과 유럽, 일본 판권을 확보했다.HLB생명과학은 2018년 400억원을 지불하고 부광약품으로부터 리보세라닙의 개발 권리를 인수했다. 이후 HLB는 2020년 리보세라닙의 물질특허권을 인수해 자사의 물질로 자산화했다.HLB는 항서제약과 함께 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.간암 1차 치료제 임상 데이터 비교(자료: HLB) HLB는 지난 2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 품목허가(NDA)를 신청했다. HLB와 항서제약이 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한 임상 3상 CARES-310 연구 결과가 허가 신청의 기반이다.해당 임상은 리보세라닙·캄렐리주맙과 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바 대비 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 리보세라닙·캄렐리주맙은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.이 결과는 간암 1차 치료에 승인된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭·표적항암제 아바스틴 병용요법의 OS 19.2개월, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지·이뮤도 병용요법의 OS 16.4개월보다 긴 수치다. 이들은 모두 넥사바 단독요법과의 비교 임상을 진행했다. 리보세라닙·캄렐리주맙의 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월, 객관적반응률(ORR)은 33.1%였다.HLB는 작년 미국임상종양학회(ASCO)에서 기존 발표한 임상 3상보다 더 개선한 최종 결과도 내놨다. HLB가 지난해 5월 ASCO에서 발표한 결과에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙의 OS는 23.8개월로 기존 22.1개월보다 연장됐다. HLB는 이번에 제출한 재심사 서류에 개선된 데이터를 추가로 포함했다.