[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 25일 대회의실에서 전·현직 회무 인계인수식을 가졌다.이날 조직, 재정 현황, 인사관리, 비품 목록, 주요 문서 등 전반적인 회무에 대한 인계인수가 이뤄졌다. 모든 참석자가 인계인수서에 서명하는 것으로 공식적인 절차를 마무리했다.김위학 회장은 “한 달 반가량 인수위원회 회의를 진행하며 37대 집행부가 많은 성과를 이뤄냈다는 점을 잘 알 수 있었다”며 “이에 더해 38대 집행부는 인수위 활동을 통해 새로운 방향성을 공유했다. 앞으로의 회무에 대한 밑그림을 그린 만큼 이 기반 위에 회원들을 위한 실질적인 성과를 만들어가겠다는 각오로 최선을 다하겠다”고 말했다.권영희 전임 회장은 “지난 3년간 최선을 다해 회무를 수행해왔다. 이번 인계인수를 통해 그 성과가 잘 전달됐을 것으로 생각한다”며 “앞으로 제38대 집행부가 시약사회를 잘 이끌어줄 거라 믿으며, 더 발전적으로 서울시약사회가 성장하기를 진심으로 바란다”고 말했다.이날 인계인수식에는 김위학 회장과 전임 권영희 회장을 비롯해 변수현 부회장, 조진영 총무이사, 하충열·박승현·권혁노 감사, 전임 노수진 총무이사가 참석했다.

제이비케이랩은 최근 성남시 분당구에 위치한 셀메드 신사옥에서 정회원 약사를 대상으로 세미나를 열었다. [데일리팜=손형민 기자] 약사 맞춤형 영양상담 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩(대표 장봉근)은 최근 셀메드 정회원 약사 50여 명을 대상으로 3월 정기 세미나를 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 행사는 제이비케이랩이 셀메드 본사를 성남시 분당구 정자동으로 이전한 후 첫 번째로 열린 학술 행사로, 수원·화성 지역과 경기남부지회 통합 세미나 형식으로 진행됐다.세미나에서는 셀메드 충청지부 지회장인 지은실 약사가 ‘글리코칼릭스(당사슬)와 영양치료’를 주제로 강의를 진행했다. 지 지회장은 “현대인들의 잘못된 식습관으로 글리칸의 원료가 되는 다양한 당을 충분히 섭취하기 어렵다”고 설명하며, 특히 세포 표면에서 중요한 역할을 하는 당사슬 발현에 대해 상세히 다뤘다.지 지회장에 따르면, 당사슬이 손상되면 암 세포의 침습과 전이를 촉진하는 등 신체에 악영향을 미칠 수 있다. 그는 “효소적 결함이 있더라도 활성형 당류를 보충하면 관련 증상을 개선할 수 있다”고 덧붙이며, 참석한 약사들에게 이를 바탕으로 맞춤형 영양소를 제시할 수 있는 실질적인 방법을 제공했다.셀메드는 자사 모든 제품에 대해 1:1 약사 영양상담 서비스를 제공하는 것을 목표하고 있다. 이에 이 회사는 약사들의 상담 전문성 강화, 맞춤형 영양상담 등을 제공할 수 있도록 정기적인 지역 순회 세미나를 진행하고 있다.셀메드에 따르면 정기 세미나는 약사들의 전문성을 향상시키는 배움의 장으로 자리잡고 있으며, 세포교정영양요법 창안자인 장봉근 대표를 포함한 다양한 분야의 전문가들이 강사로 참여해 최신 약학 정보와 고객 상담에 유용한 실질적인 노하우를 제공하고 있다.장봉근 대표는 "셀메드는 정회원 약사들이 질환과 영양소에 대한 깊은 이해를 바탕으로 약국에서의 상담 능력을 향상시키고, 이를 통해 매출 증대와 고객 건강 증진에 기여할 수 있도록 다양한 방식으로 지원하고 있다"며, "최근 정자동 신사옥 내 마련한 셀메드 정회원 약사 전용 강의장을 시작으로, 지역 곳곳에서 활동하고 있는 약사들이 지속적으로 소통하고 지식을 나눌 수 있도록 점차 교육의 장을 넓혀 나갈 계획"이라고 전했다.제이비케이랩은 2008년 약사인 장봉근 대표에 의해 창립된 제약·바이오 기업으로, '세포교정영양요법(OCNT)'을 기반으로 천연물 영양소를 활용한 세포 건강 증진 제품을 선보이며 주목 받았다.OCNT는 체내 부작용을 최소화하고 자연 치유력을 통해 세포 회복을 돕는 방식으로, 2019년 론칭한 약국 전용 브랜드 셀메드를 통해 초개인화 시대에 맞춘 다양한 맞춤형 OCNT 제품을 제공하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 가능 품목 효능군이 11개에서 24개로 확대된다. 화상투약기 제조업체인 쓰리알코리아의 13개 효능군 추가가 받아들여진 것이다.또 농어촌지역에 대해 화상투약기를 설치하도록 하는 방안도 권고안으로 제시된 것으로 알려졌다.화상투약기에 대한 실효성 문제를 지적하던 약사회로서는 공정위 사태에 이어 타격이 불가피해 보인다. 대한약사회는 오늘(26일) 오후 4시 기자간담회를 열고 이같은 방안을 발표할 예정인 것으로 전해졌다. 약사사회 내 반발도 예고된다. 데일리팜 취재 결과 어제(25일) 열린 국무조정실 신산업규제혁신위원회에서 6시간에 걸린 마라톤 회의 결과 이같은 조정안을 도출한 것으로 전해졌다.이날 심의안건은 화상투약기 품목 확대와 한약사 약국 설치를 담은 '화상투약기 부가조건 변경'과 '반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례 부여' 2가지로, 두 안건 모두 조정안이 도출됐다.먼저 화상투약기 취급 품목이 기존 11개에서 24개의 확대가 허용됐다.그간 화상투약기를 통해 판매 가능한 품목은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군이었다.하지만 쓰리알코리아는 소비자들의 수요가 높은 소화제와 청심원, 피임약과 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요구하며 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등 13개 효능군을 제시했다.복지부는 이같은 품목 확대에 대해 불수용 입장을 거듭 밝혔지만, 민간 중심의 위원들은 취급 약효군을 24개로 확대하는 데 동의한 것으로 알려졌다.나아가 농어촌지역에 화상투약기를 설치하는 방안도 권고했다. 다만 한약사 약국 설치는 불허됐다.수의사 인체용 동물약 직접구매 조정안에 대해서는 아직까지 확인되지 않았다.국조실 관계자는 "어제 회의에서 2건 모두 조정안이 도출됐다"면서 "조정안이 도출된 만큼 2차 회의는 없을 것"이라고 말했다.

강선우 민주당 의원이 법사위 전체회의장에서 추계위법안을 설명중이다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회(위원장 정청래)가 오늘(26일) 오전 전체회의에서 의사인력을 포함한 보건의료인력 수급추계위원회 신설 법안을 통과시켰다.2026학년도 의과대학 입학정원 조정 특례를 삭제한 보건의료기본법 일부개정안이 법사위 통과 법안이다.국회는 내일(27일)로 예정된 본회의에서 수급추계위법을 처리할 계획이다. 여야 합의로 국회를 통과한 만큼 정부 공포 절차를 거치면 부칙 시행일에 따라 효력이 발생한다.더불어민주당 강선우 의원은 법사위 회의장에서 추계위 신설 법안을 설명하는 과정에서 의사 직능단체를 향해 거침없이 비판 목소리를 냈다.대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의사 직능은 표면적으로 수급추계위 설치를 요구했지만 사실상 집단 사직 전공의들과 집단 휴학 의대생들의 미복귀 단일대오 유지를 위해 법안 통과 시기마다 반대하는 지연전략을 썼다는 게 강선우 의원 비판 핵심이다.강 의원은 "복지위는 추계위법 심사 과정에서 의료계 수용성을 제1원칙으로 삼았지만 몇 번의 계절이 바뀌는 동안 의협은 반대를 위한 반대에만 힘썼다"면서 "전공의, 의대생들이 복귀 명분을 찾기 위한 좋은 시점마다 지연전략에 충실했다"고 지적했다.그러면서 "2024년 9월 처음 법안이 대표발의된 이후 12월 법안소위 상정됐지만 심사가 불발됐다. 1월 21일 첫 법안소위가 열렸고, 의료계 입장을 더 담기 위해 계류시켰다"며 "2월 입법공청회 일정 잡았고, 참고인 12명중 무려 6명이 의료계 추천 인사였다"고 설명했다.강 의원은 "뒤 이어 2월 19일 법안소위를 열었지만 또 다시 법안은 계류됐다. 의료계 목소리를 한 번 더 들어보자는 의지였다"며 "2월 24일 박주민 복지위원장과 여야 간사, 정부, 의협 간 비공개 간담회 가졌고, 의료계 입장을 어떻게든 담아 낸 최종안까지 겨우 마련했다. 그런데도 의협은 자신들의 입장은 전혀 반영되지 않았다는 답만 내놨다"고 부연했다.강 의원은 "2월 27일 무려 세번째 법안소위를 열었고 가능한 최선의 안을 여야 합의로 의결했다. 다시 2주가 넘도록 기다렸지만 의협은 공식적인 대안을 제시하지 않았다"면서 "결국 3월 18일 복지위 전체회의 겨우 통과시켰다. 의료계는 단일대오 유지를 위해 사직 전공의와 의대생에 조금의 복귀 명분도 주지 않고자 해당 법안의 처리를 애써 미뤄 온 것은 아닌지 의심스럽다"고 꼬집었다.이어 "'아무리 대안을 바꿔도 만족할 만한 법안이란 피드백은 없었다' 존경하는 국민의힘 간사 김미애 의원이 하신 말씀이다. 저 역시 동의한다"며 "이제 더는 특정 직능단체의 이해관계와 논리에 국회가 더이상 끌려다닐 수 없다. 국회는 민의의 전당이다. 사회적 합의를 이끌어내는 본연의 역할을 다해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장이 한미사이언스와 한미약품 이사회에 모두 진입했다. 이후 김 부회장은 이사회를 거쳐 한미사이언스 대표로 정식 선임될 예정이다. 창업주 고 임성기 회장이 별세 이후 그룹을 이끌어 온 송영숙 한미사이언스 회장은 경영 일선에서 물러났다.한미약품은 26일 오전 8시 30분 서울 송파구 한미타워 본사에서 정기 주주총회를 열었다. 1년 이상 이어진 한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁을 마무리한 후 개최하는 첫 정기 주총이다.이날 한미약품 정기 주총에는 ▲재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 안건이 상정됐다.박재현 한미약품 대표 주총 진행을 맡은 박재현 한미약품 대표는 "어수선했던 작년 한 해였지만, 주주님들의 성원과 관심으로 잘 헤쳐 나왔다"면서 "주주님들께서 저희에게 당부하셨던 수많은 조언과 제안에 대해 깊이 고민하고 성찰하며 2025년을 새롭게 시작한다"고 했다.이어 박 대표는 "역대 최대 실적 등 이 지면에 모두 담을 수 없을 만큼 많은 성과를 창출했지만, 주가를 생각하면 마음이 무척 무겁다"며 "R&D 부문에서 '연구를 위한 연구'가 아닌 '성과를 위한 연구'로 방향을 전환하고 가시적인 신약 성과를 통해 높은 주주가치로 보답하겠다"고 덧붙였다.이번 주총에 부의된 안건은 모두 가결됐다. 김 부회장은 기타비상무이사로 선임됐고 최인영 한미약품 R&D센터 센터장 전무가 사내이사로, 이영구 법무법인 대륙아주 대표변호사가 사외이사로 선임됐다. 정관 변경, 이사 보수한도 승인 등 안건도 원안대로 통과됐다.지난해 개최한 정기 주총과 달리 이번 주총은 속전속결로 마무리됐다. 감사보고, 영업보고 등 보고사항을 포함해 5개 안건이 통과되는 데 걸린 시간은 40분 남짓이었다. 한미약품그룹-OCI그룹 통합을 두고 모녀와 형제 측이 표 대결을 벌였던 작년 정기 주총은 장장 7시간이 소요됐다.주총 현장에 참석한 주주들의 반응도 긍정적이었다. 한 한미약품 주주는 "김재교 부회장 등 이사 후보를 면면을 보니 인사가 너무 잘 이뤄졌다고 생각한다"고 했다. 또 다른 주주는 "모든 안건에 동의한다"면서도 "이제 이사회에서 회사 발전뿐만 아니라 주주 가치 증진을 위해 좀 더 노력을 해달라"고 했다.신유철 한미사이언스 사외이사 한미약품에 이어 지주사 한미사이언스도 이날 오전 10시 정기 주총을 개최했다. 한미사이언스 주총에는 ▲재무제표 승인의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 안건이 올랐다.한미사이언스 주총 안건 역시 모두 신속하게 통과했다. 김 부회장과 오너일가 장녀 임주현 한미사이언스 부회장, 심병화 한미사이언스 재경관리본부 부사장, 김성훈 전 한미사이언스 전략기획실 상무 등이 사내이사로 선임됐다. 최현만 전 미래에셋증권 대표, 김영훈 전 서울고법 판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수 등도 사외이사로 발탁됐다.이로써 김 부회장은 한미사이언스와 한미약품 이사회에 동시 진입하게 됐다. 김 부회장은 이사회를 거쳐 한미사이언스 대표에 올라 그룹 경영을 총괄할 전망이다. 오너일가가 아닌 전문경영인이 지주사 대표를 맡는 건 2010년 그룹 지주사 체제 전환 이후 이번이 처음이다.경영권 분쟁에서 승리한 임 부회장도 2022년 한미사이언스 이사직을 내려놓은 지 3년 만에 이사회에 재입성했다. 임 부회장은 2020년 한미사이언스 이사회에 처음으로 진입했다. 2020년 8월 임성기 회장이 별세하고 송 회장이 그룹 회장에 오르면서 임 부회장이 경영 전면에 등장했다. 2022년 송 회장 단독대표 체제가 출범하면서 임 부회장은 중도 사임했다.임 부회장은 작년 초 경영권 분쟁 발발 이후 두 차례에 걸쳐 한미사이언스 이사회 진입을 시도했으나 전부 무산됐다. 지난해 3월 정기 주총의 경우 형제 측이 승리하면서 이사진에 오르는 데 실패했고, 11월 임시 주총에서는 이사회 정원을 늘리는 정관 변경 안건이 부결되면서 신동국 한양정밀 회장만 이사회에 입성하게 됐다.송 회장은 이날 경영일선에서 물러난다는 입장을 공식화했다. 송 회장은 26일자로 이사와 대표이사직을 사임했다. 송 회장은 주총 입장문을 통해 "한미약품그룹은 어려웠던 지난 시간을 오늘 이후로 모두 털어내고 오직 주주가치 제고만을 위한 길을 걷는 뉴 한미의 여정을 시작한다"고 했다.이날 주총에 김 부회장과 송 회장, 임 부회장 등 오너일가는 모습을 드러내지 않았다. 한미사이언스 측은 "송영숙 회장은 오늘 날짜로 이사 및 대표이사직을 사임했고 일신상 사유로 금일 주총에 참석하지 못했다"면서 "이에 정관상 직무대행자인 신유철 이사가 의장직을 맡는다"고 했다.이번 한미약품 정기 주총 출석 주식 수는 전자투표와 위임 주주 포함 963만9073주로 집계됐다. 자기주식을 제외한 의결권이 있는 주식 총수 1268만214주 가운데 76%가 참석했다.한미사이언스의 경우 전자투표와 위임 주주 포함 주 4263만1084주가 출석했다. 이는 자기주식을 제외한 의결권이 있는 주식 총수 6771만3706주의 63%에 해당한다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 파스 ‘신신파스아렉스’가 올해도 국민의 마음을 사로잡았다.파스의 명가 신신제약의 신신파스아렉스가 ‘2025 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’에서 소염진통제 부문 7년 연속 1위를 차지했다고 25일 밝혔다. 지난 2019년 첫 1위에 오른 이후 7년간 최고의 자리를 지키며 명실상부 한국인이 가장 사랑하는 파스 브랜드임을 입증했다.한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 1999년부터 한국능률협회컨설팅(KMAC)가 진행해 온 국내 대표 브랜드 진단 평가 제도로, 매년 3월 소비자 조사를 통해 소비 생활과 밀접한 관계가 있는 국내 주요 산업 브랜드의 경쟁력을 측정한다. 신신파스아렉스는 올해 역대 최고 점수를 기록하며 2위 브랜드와 총점 163점 이상의 압도적인 격차로 1위의 영광을 안았다.신신파스아렉스는 브랜드 인지도와 브랜드 충성도의 모든 세부 항목에서 가장 높은 평가를 받았다. 특히, 브랜드 인지도 부분의 ▲최초인지 ▲비보조인지 ▲보조인지 모두 2위 브랜드와 10% 이상의 격차를 보였다. 이러한 결과는 최근 소비자들의 제품 평가 기준이 높아지고 있는 가운데, 경쟁이 치열한 소염진통제 시장에서 이뤄낸 성과로 더욱 의미가 크다.신신제약은 소비자에 대한 이해를 바탕으로, 탁월한 제품력 유지 및 철저한 브랜드 관리를 지속하고 있다. 2007년 국내 최초로 하나의 파스 안에 냉온찜질 두 가지 효과를 담아낸 신신파스아렉스를 출시하며 대한민국 파스의 역사를 새로 썼다. 신신파스아렉스는 부착과 동시에 차갑게 붓기를 빼주고 차츰 뜨겁게 전환되어 혈액순환을 도와 근육통 및 관절통에 뛰어난 효과를 보이며 소비자들의 꾸준한 지지를 얻었다.뿐만 아니라 신신제약은 소비자들의 선택권을 확대하고자, ‘신신아렉스 로션’과 경구제 ‘아렉스알파정’을 선보이며 붙이고-바르고-먹는 신신파스아렉스 라인업을 완성했다. 지난 2023년 고품질 명품 파스를 지향하며 출시한 플렉스 시리즈 ‘신신파스아렉스마일드카타플라스마’ 역시 카타플라스마 제형에 신신제약의 독자적인 고밀착하이드로겔 기술을 적용해 촉촉한 수분감과 높은 점착력을 동시에 만족시키며 호평받고 있다.신신제약 이병기 대표는 “7년 연속 K-BPI 브랜드파워 1위를 통해 신신제약의 파스 전문성과 리더십이 소비자에게 인정받아 매우 기쁘다”라며, “앞으로도 신신제약만의 차별화된 제품력으로 전 국민에게 통증 없는 삶을 선사하고,‘플렉스 시리즈’를 필두로 파스 업계의 혁신을 이어나가겠다”라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천시약사회(회장 윤종배)가 실증특례 중인 화상투약기 품목, 설치 장소 확대 움직임에 대해 강력 반대 입장을 표명했다.시약사회는 26일 성명을 내어 “화상투약기 실증특례 사업 기간 연장, 의약품 품목 확대 관련 논의는 법률적 안전성과 약료 서비스 근간을 심각해 훼손하는 결정”이라며 “이 같은 움직임에 대해 단호히 반대 입장”이라고 강조했다.이어 “정부는 복약 안전성과 법적 체계에 대한 철저한 검증 없이 실적 부진이란 명목으로 실증특례 연장을 검토 중”이라며 “화투기는 약사 전문성과 지역 약국 존립을 위협하는 제도적 전환점이다. 이를 도입하는 약국은 명백한 약사법 위반 위험, 복약 사고에 대한 법적 책임, 직능 자율성 상실 등 심각한 법적, 직업적 리스크를 감수해야 할 것”이라고 경고했다.시약사회는 또 “일시적 편의나 이익을 위해 도입을 검토하는 약국은 궁극적으로 지역사회 신뢰와 약사직능 전체 근간을 붕괴시키는 결과를 초래할 것”이라며 “지부는 이런 위험한 시도에 대해 가능한 모든 법적, 제도적 수단을 동원해 단호히 대응할 것”이라고 밝혔다.약사회는 화투기 도입을 반대하는 근거 중 하나로 관련 사업이 약사법을 위반하는 위헌적 실험 정책인 점을 지적했다.약사회는 “약사법 제50조는 약국 외 장소에서의 의약품 판매를 명백히 금지하고 있다”면서 “화투기는 규제샌드박스를 통해 한시적 예외 적용을 받고 있지만 이는 약사법 취지와 구조를 흔드는 편법적 도입이다. 국민 건강을 위협하는 제도는 실증특례란 이름으로 법적 안전성을 훼손하며 추진돼선 안된다”고 말했다.약사회는 또 복약지도는 비대면 기술로 대체될 수 없고, 화투기가 디지털 취약계층 소외와 지역사회 불균형을 심화시킬 수 있다고도 주장했다.시약사회는 “화상 화면만으로 이뤄지는 비대면 복약지도는 약료 질을 떨어뜨리고 오투약, 중복투약 등 약물사고 발생률을 높일 수 있다”며 “고령자, 장애인, 정보 취약계층은 화상 시스템에 접근이 어려워 지역 내 건강관리 격차가 심화될 수 있다”고 말했다.이어 “우리 지부는 화투기 도입이 법적 근거 부족, 책임 구조 불명확성 등 다수 법률적 위험을 안고 있고 무엇보다 국민 생명과 안전을 위험을 빠트릴 수 있는 제도임을 강력 경고한다”면서 “정부는 국민건강을 기술 실험의 장으로 삼지 말고 약사와 함께하는 안전하고 신뢰할 수 있는 약료 시스템을 유지, 발전시켜야 한다. 전국 약사들과 연대해 화투기 도입 저지를 위한 모든 합리적 조치를 강구해 나가겠다”고 강조했다.

송영숙 한미사이언스 회장 [데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스는 26일 오전 10시 서울 송파구 한미타워 본사에서 개최한 정기 주주총회에서 송영숙 한미사이언스 회장이 이날 사임했다고 밝혔다.송영숙 회장은 이날 주총 입장문을 통해 "한미약품그룹은 어려웠던 지난 시간을 오늘 이후로 모두 털어내고 오직 주주가치 제고만을 위한 길을 걷는 뉴 한미의 여정을 시작한다"고 했다.한미사이언스 주총에는 ▲재무제표 승인의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 ▲감사위원회 위원 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 안건이 올랐다.한미사이언스 주총 안건은 모두 신속하게 통과됐다. 김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장과 오너일가 장녀 임주현 한미사이언스 부회장, 심병화 한미사이언스 재경관리본부 부사장, 김성훈 전 한미사이언스 전략기획실 상무 등이 사내이사로 선임됐다. 최현만 전 미래에셋증권 대표, 김영훈 전 서울고법 판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수 등도 사외이사로 발탁됐다.김 부회장은 이사회를 거쳐 한미사이언스 대표에 오를 전망이다. 전문경영인으로서 그룹 경영을 진두지휘하게 된다. 오너일가가 아닌 전문경영인이 지주사 대표를 맡는 건 2010년 그룹 지주사 체제 전환 이후 이번이 처음이다.김재교 부회장과 송영숙 회장, 임주현 부회장 등은 이날 주총장에 모습을 드러내지 않았다. 한미사이언스 측은 "송영숙 회장은 오늘 날짜로 이사 및 대표이사직을 사임했고 일신상 사유로 금일 주총에 참석하지 못했다"면서 "이에 정관상 직무대행자인 신유철 이사가 의장직을 맡는다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가하면서 오·남용 모니터링과 현장점검을 더욱 강화한다고 26일 밝혔다.메틸페니데이트 처방 환자수를 보면 지난 2023년 28만명에서 2024년 33만7000여명으로 크게 늘었다. 메틸페니데이트 성분 치료제 허가 현황 식약처는 메틸페니데이트 처방 증가 원인으로 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름이라고 분석했다.여기에 질병 특성상 소아& 8231;청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화도 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 보인다.식약처는 메틸페니데이트의 사용량이 증가함에 따라 무분별한 처방이 발생하지 않도록 지난해 9월 메틸페니데이트를 마약류의 오남용 방지 조치기준에 추가하고 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다.또한, 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역을 분석하여 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 지난해에 이어 올해도 집중 점검할 계획이다.온라인 게시물 등을 면밀하게 점검하여 '공부 잘하는 약' 등 온라인 부당광고도 지속해서 조치하고 있다.한편, 식약처는 ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링하여 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서, 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것임을 밝혔다.식약처는 앞으로도 의료 현장에서 의료용 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 마약류 오남용 등을 철저히 점검·관리할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 세레브로리진이 뇌졸중 급성기 치료인 혈전제거술(Mechanical Thrombectomy)과 병용 치료시 환자들의 신경학적 기능 개선과 출혈성 합병증을 줄인다는 연구 결과가 발표됐다.세레브로리진은 돼지뇌에서 추출한 뇌가수분해물로 정제된 신경펩티드 제제다. 세계 50여개국에서 사용되고 있으며 국내는 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상, 노인성 치매 (알츠하이머 및 혈관성)에 처방되고 있다.세레브로리진은 뇌졸중 후 상지운동 개선효과로 오스트리아(2018), 독일·캐나다(2020), 유럽신경과학회(2021), 국내 대한뇌신경재활학회 임상진료지침에 등재된 상태다.연구(Elbiassiouny et al. 2025)는 대혈관 폐색, 심장색전 뇌졸중 환자, 기초 NIHSS 점수가 10 이상 환자, 성공적인 혈전제거술을 보인 환자 150명이 포함됐다. 75명은 전향적으로 모집됐고, 75명은 과거 대조군(Historical control)으로 수집됐다.세레브로리진군은 세레브로리진 30ml를 생리식염수 100ml에 희석해 하루에 1회, 14일간 정맥으로 투여했고 치료는 혈전제거술이 성공하고 8시간 이내에 시작됐다.일차평가항목은 90일째 신경학적 기능 개선률(MRS 0-2)이며, 이차평가항목은 14일째 출혈성 변환 발생률로 계획됐다.& 65279;일차평가항목 분석 결과, 90일째 MRS 0-2 비율이 세레브로리진군은 64%, 대조군은 34.7%로 세레브로리진군이 유의한 신경학적 기능개선 효과를 보였다. (p

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약사가 올해 1분기 공개한 임상 2상, 3상 결과에서 대거 실패를 경험하고 있는 것으로 나타났다. 애브비, 사노피, 베링거인겔하임 등 글로벌제약사뿐만 아니라 제넥신, 안트로젠 등 국내사도 최근 신약후보물질의 임상 실패와 중단을 알렸다.신약 하나가 시장에 출시되기까지 평균 10년 이상의 시간이 걸리고, 수 조원의 개발 비용이 투입된다. 그럼에도 불구하고 최종 임상 단계에서 실패하는 사례가 속출하면서 제약바이오업계의 어려움이 가중되고 있다. 올해 1분기에도 글로벌제약사와 국내 기업들이 후기 임상에서 잇따라 고배를 마시며 신약개발의 높은 장벽을 실감케 하고 있다.글로벌 제약사들의 연이은 실패26일 관련 업계에 따르면 사노피와 얀센은 최근 개발 중인 장외 병원성 대장균(ExPEC) 9가 백신 후보물질의 효능을 입증하지 못했다. 장외 병원성 대장균은 폐렴, 패혈증 등 심각한 감염을 일으키는 원인균으로, 이를 예방할 수 있는 백신 개발이 기대를 모았으나 임상 실패로 상업화 가능성이 희박해졌다.E.mbrace로 명명된 임상3상 연구에서 양사가 개발 중인 백신 접종군과 위약군을 비교한 결과, 침습성 감염을 예방하는 효과가 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 나타났다.특히 고위험군 환자에서 기대했던 만큼의 면역 반응이 확인되지 않으며, 백신의 실효성에 대한 의문이 제기됐다.독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 양사에 임상 중단을 권고했다. IDMC는 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 이에 따라 사노피와 얀센은 추가 개발을 중단하고 해당 임상 중단을 결정했다.애브비는 지난해 인수한 세레벨 테라퓨틱스의 조현병 치료제 후보물질 '에므라클리딘(Emraclidine)'의 임상 2상 두 건이 모두 실패로 돌아갔다.에므라클리딘은 선택적 M4 무스카린 수용체 작용제(M4 muscarinic receptor positive allosteric modulator)로, 도파민 과잉활성을 억제함으로써 조현병 증상을 조절하는 기전을 갖는다. 기존 도파민 수용체 길항제와 달리 부작용을 최소화하면서 인지 기능 개선 효과를 기대했으나, 이번 임상에서 기대치를 충족하지 못했다.해당 임상에서 에므라클리딘은 조현병 환자들의 인지 기능 개선을 목표로 했으나, 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보이지 못했다. 이번 임상 실패로 애브비는 약 35억 달러(약 4조 6000억원) 규모의 무형자산 평가손해를 반영하는 등 인수 자산 가치의 절반을 깎아내리는 결과를 초래했다.베링거인겔하임 역시 올해 1월 조현병 신약 임상 프로그램을 중단했다. 이 회사는 임상3상 CONNEX 연구에서 조현병 환자의 인지 기능 장애 치료제인 이클레퍼틴(iclepertin)의 1차와 2차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 해당 임상에서 이클레퍼틴을 6개월간 투여한 환자군과 위약군 간 인지 기능, 일상생활 기능 개선에서 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.이클레퍼틴은 경구용 글라이신 수송체 1(GlyT1) 억제제로, 조현병 환자의 인지 기능 장애 치료를 목적으로 개발됐다. 현재까지 어떠한 규제 기관에서도 승인되지 않은 신약후보물질이다.CONNEX 연구는 조현병 관련 인지 기능 장애 치료제 개발을 위한 역대 최대 규모의 임상 프로그램이었다. 이 연구는 41개국에서 총 1840명의 환자가 등록됐다.베링거인겔하임은 실패한 이번 임상 결과가 향후 연구 방향 설정에 기여할 것으로 기대하며, 해당 분야에서 여전히 치료 옵션이 부재한 만큼 과학적 이해를 높이는 데 도움이 될 것이라고 설명했다. 베링거인겔하임은 이클레퍼틴의 전체 유효성과 안전성 데이터를 향후 학술대회에서 발표할 계획이다.미국 바이오기업 뉴모라 테라퓨틱스는 우울증 신약후보물질 나바카프란트의 임상3상 KOASTAL-1 연구에서 유효성을 확인하지 못했다.이번 연구에서 나바카프란트는 6주차 몽고메리-애스버그 우울 척도(MADRS) 총점 변화라는 주요 평가변수와 스네이스-해밀턴 쾌락 척도(SHAPS) 점수 변화라는 우울증 치료 핵심 2차 평가변수를 충족하지 못했다.KOASTAL-1 연구에는 383명의 성인 주요우울장애(MDD) 환자가 등록됐으며, 나바카프란트는 전반적으로 안전하고 양호한 내약성을 보였다. 또 위약군 대비 자살 사고 또는 행동 증가 신호는 발견되지 않았다.미국 데날리 테라퓨틱스는 최근 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 후보물질 DNL343에 대한 2/3상 HEALEY ALS 임상 연구의 주요 결과를 공개했다. 그러나 이번 연구에서 DNL343은 ALS 질환 진행 속도를 늦추는 1차 평가지표를 충족하지 못했다.데날리에 따르면, ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R)를 기반으로 한 질환 중증도 변화와 24주 생존율에서 위약군과의 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 근력과 호흡 기능을 평가하는 주요 2차 평가지표에서도 DNL343과 위약군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.이번 연구에는 DNL343 투여군 186명과 위약군 139명(해당 시험에서 63명, 동시 등록된 다른 시험에서 76명)이 참여했다. 안전성 측면에서는 DNL343이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다.데날리는 오는 2025년 후속 분석을 통해 신경섬유 경쇄(NfL) 등 체액 바이오마커 및 사전 설정된 하위 그룹 분석 결과를 공개할 예정이다. 또한 활성 치료 연장 연구에서 확보된 추가 데이터도 발표할 계획이다.국내 제약사들도 연이은 난관 직면국내 제약사들도 글로벌 제약사들과 마찬가지로 후기 임상에서 어려움을 겪고 있다.최근 안트로젠은 줄기세포 치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’의 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다. 임상에서 ALLO-ASC-DFU는 1차 평가변수인 상처가 완전히 봉합된 환자의 비율 46%를 기록하며 대조군인 하이드로겔 시트 처치 60% 대비 낮은 수치를 보였다.해당 치료제는 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 치료제로 주목받았으나 주요 평가 지표를 충족하지 못하면서 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성이 낮아졌다. 안트로젠은 후속 분석을 진행하며 향후 개발 전략을 재검토 중이다.제넥신도 최근 면역항암제 ‘GX-I7’의 글로벌 임상 2상 중단을 결정했다. GX-I7은 체내 T세포 증폭을 유도해 면역 항암 효과를 극대화하는 기전을 가진 신약 후보물질이다.교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다.GX-I7의 임상 2상은 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 표적항암제로 활용되는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다.베바시주맙은 혈관 신생을 억제해 종양의 성장을 막는 기전을 가진 약물로, 기존 항암 치료에 병용 시 효과가 증대될 것으로 기대됐다. 그러나 주요 평가지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.제넥신은 기존 연구 데이터를 바탕으로 새로운 적응증을 탐색하는 방향으로 전략을 수정하고 있다.지놈앤컴퍼니는 지난 12일 마이크로바이옴 기반 면역항암제 'GEN-001'의 국내 담도암 환자 대상 임상2상 연구를 자진 철회한다고 공시했다. GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 갖고 있는 것으로 알려진다.면역항암제 '키트루다'해당 임상은 GEN-001과 키트루다 병용 투여 시 GEN-001의 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 지놈앤컴퍼니 측은 키트루다와 항암화학요법이 담도암 1차 치료제로 승인되면서 치료제 시장이 변화한 것이 임상 수정 전략 이유로 제시했다.키트루다는 지난 2023년 11월 젬자(성분명 젬시타빈)+시스플라틴 병용요법으로 국소진행성 절제 수술 불가성 또는 전이성 담도암 1차 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 위암 임상은 그대로 진행하겠다는 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 위암 환자를 대상으로 GEN-001과 머크의 면역항암제 바벤시오 병용요법 가능성도 확인 중이다. 현재 임상2상을 진행되고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 42명 환자에게 GEN-001+바벤시오 병용요법은 객관적반응률(ORR) 16.7%를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 원가구조가 최근 3년 새 악화한 것으로 나타났다. 이들의 지난해 매출에서 원가가 차지하는 비중이 2021년 대비 증가했다.제약업계에선 환율 상승을 원가구조 악화의 주요 원인 중 하나로 꼽는다. 원·달러 환율이 상승하면서 원료의약품 구매 비용이 증가했고, 이로 인해 매출원가와 원가율이 덩달아 늘었다는 분석이다.제약사 30곳 중 18곳, 3년 새 원가구조 악화…환율 상승 등 여파25일 금융감독원에 따르면 지난해 매출 상위 30개 상장 제약바이오기업 중 18곳의 매출원가율이 2021년 대비 증가한 것으로 나타났다.매출원가는 제품이나 상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산직 근로자의 임금이나 임대료 등 간접 원가도 여기에 포함된다. 매출원가율은 전체 매출에서 매출원가가 차지하는 비중을 뜻한다. 매출원가율이 낮을수록 수익이 좋아지는 구조다.최근 3년 새 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 원가 부담이 증가한 셈이다. 이들 대부분의 외형이 3년 전과 비교해 확대됐음에도, 매출을 올리기 위해 투입된 원가가 더 큰 폭으로 증가하면서 수익성은 제자리걸음을 걷게 됐다는 의미다. 환율 상승과 이에 따른 원부자재 부담 확대가 원가구조 악화에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 지난해 외환시장에서 원·달러 환율은 평균 1,366.63원을 기록했다. 달러 강세가 연중 지속된 데다 연말엔 탄핵사태까지 겹치며 한때 1470원 이상으로 치솟기도 했다.높은 환율이 장기화하며 제약사들의 원가 부담도 높아졌다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 높은 수입 의존도로 인해 원·달러 환율 상승의 영향을 직접적으로 받았다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국·인도산 원료의약품을 구매할 때도 달러를 사용하기 때문에 달러 가치 상승의 영향이 제약업계 전반으로 확산됐다는 분석이다.SK바사·환인·셀트리온 원가 부담↑…매출원가율 5%p 이상 상승 7곳30개 기업 중 SK바이오사이언스의 매출원가율이 큰 폭으로 증가했다. 2021년 38.6%였던 이 회사의 매출원가율은 지난해 88.4%로 치솟았다. 매출과 매출원가가 동반 감소했으나, 매출의 감소폭이 훨씬 크게 나타난 결과다. 실제 이 회사의 매출은 3년 새 9290억원에서 2675억원으로 71.2% 감소했다. 같은 기간 매출원가는 3587억원에서 2366억원으로 34.1% 감소하는 데 그쳤다.코로나 특수의 기저효과로 분석된다. SK바이오사이언스는 2021년 노바백스의 코로나 백신을 대규모로 생산하며 매출이 급증한 바 있다. 다만 이후로는 엔데믹으로 전환하면서 매출이 감소했다. 매출원가가 덩달아 감소했지만 매출 감소분보다는 적게 나타났다.환인제약은 2021년 47.4%던 매출원가율이 지난해 63.9%로 16.5%p 상승했다. 이 기간 매출은 1778억원에서 2596억원으로 46.0% 증가했다. 반면 매출원가는 843억원에서 1658억원으로 2배 가까이 늘었다. 외형이 크게 확대됐지만 그 이상으로 원가구조가 악화했다. 실제 이 회사의 원재료·상품 매입액은 2021년 465억원에서 지난해 1323억원으로 2.8배 증가했다.셀트리온은 매출원가율이 42.2%에서 52.7%로 10.6%p 상승했다. 셀트리온헬스케어 합병 과정에서 매출원가율이 급변동한 결과로 분석된다. 셀트리온은 2023년 말 셀트리온헬스케어와 합병한 바 있다. 합병 이전에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입해 해외에 판매하는 구조였다. 셀트리온헬스케어의 매출원가가 셀트리온의 제조원가보다 높게 나타날 수밖에 없었다.합병 이후로는 복잡한 내부거래가 단순화했다. 이 과정에서 원가구조가 점차 개선되고 있다는 게 회사의 설명이다. 실제 셀트리온의 분기별 매출원가율은 합병 직후인 작년 1분기 58.4%에 달했으나, 4분기엔 48.9%로 10%p 가까이 개선됐다. 셀트리온은 합병의 성과가 원가율 개선으로 나타나고 있으며, 올해는 매출원가율을 30%대로 더욱 낮춘다는 계획이다. 휴온스와 보령, 삼진제약, 녹십자의 매출원가율은 최근 3년 새 5%p 이상 상승했다.보령의 경우 2021년부터 2023년까지 58% 내외의 매출원가율을 기록했으나, 지난해 64.3%로 크게 상승한 모습을 보였다. 지난해 이 회사의 상품 매출 비중이 크게 증가한 결과로 풀이된다. 보령의 상품 매출은 2023년 3605억원에서 지난해 5234억원으로 1년 새 45.2% 증가했다. 반면 자체 제품 매출은 4984억원에서 4924억원으로 큰 변화가 없었다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 손잡고 케이캡·카나브 시리즈의 공동 판매에 나선 바 있다.이밖에 동화약품, 셀트리온제약, 동국제약, 종근당, 일양약품, SK바이오팜, 광동제약, 대원제약, 한독, 일동제약, 동아에스티의 매출원가율이 3년 전과 비교해 상승한 것으로 나타났다.고순도 매출에…유한·HK이노엔·JW중외·대웅 등 원가율 감소반면 유한양행과 HK이노엔, JW중외제약, 대웅제약, 삼성바이오로직스, 휴젤, 제일약품, 한미약품, 파마리서치, 유나이티드, 에스티팜, 안국약품은 최근 3년 새 원가구조가 개선됐다.다른 기업과 마찬가지로 원부자재 부담이 확대되면서 매출원가가 늘었지만, 그 이상으로 매출이 호실적을 낸 결과로 풀이된다.유한양행은 2021년 84.4%에 달하던 매출원가율이 지난해 60.8%로 23.6%p 낮아졌다. 매출은 1조3784억원에서 2조678억원으로 50.0% 증가한 데 비해, 매출원가는 1조1632억원에서 1조2576억원으로 8.1% 늘어나는 데 그쳤다.지난해의 경우 렉라자 기술수출료 중 일부가 매출로 인식됐다. 작년 9월 렉라자는 미국 상용화에 성공했고, 유한양행은 파트너사인 존슨앤드존슨으로부터 800억원에 달하는 기술료를 일시에 받았다.HK이노엔은 2021년 58.7%던 매출원가율이 지난해 51.5%로 3년 새 7.2%p 낮아졌다. 매출원가는 4519억원에서 4621억원으로 2.3% 증가하는 데 그친 반면, 매출은 7698억원에서 8971억원으로 16.5% 늘었다. 주력제품인 케이캡을 중심으로 매출이 크게 증가하면서 원가율 개선에 기여했다는 분석이다.JW중외제약은 매출원가율이 61.4%에서 55.0%로 6.3%p 낮아졌다. 매출원가가 3년 새 6.4% 증가했지만, 리바로젯을 중심으로 매출이 더 크게 증가한 결과다. 이 회사의 지난해 매출은 7194억원으로 2021년 대비 18.6% 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 이온채널 원스톱평가 프로세스 구축을 통한 만성통증치료 후보물질 개발에 속도를 내고 있어 관심이 모아진다.이온채널은 세포막 내외의 이온을 통과시키는 막 단백질로 이온의 이동은 생체에 전기신호를 발생시키고 신경흥분 등 많은 신호전달에 관여한다.이러한 특성 때문에 신경계질환, 암 등 다양한 질환에서 신약 개발을 위해 주목 받는 약물표적으로 주목 받고 있다.이온채널의 명확한 작용분석을 위해서는 패치클램프를 이용한 전기생리학 평가법이 필요하지만 이 방법은 고도의 전문기기 및 숙련된 연구자가 필요해 신약 개발의 장벽으로 여겨져 왔다.대웅제약의 이온채널 플랫폼(VITVO)는 기존에 이용되었던 패치클램프 방식에서 한 단계 더 나아가 다양한 물질탐색 수준(수준세포·조직·동물)에서의 효능을 평가하고 고효율 스크리닝 방법을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 강점을 가지고 있다.대웅제약의 이온채널 플랫폼 기술은 명확한 작용분석과 정확도를 높인 전기생리학적 평가법으로 100배 효율 창출과 세포 수준, 조직수준, 동물 수준에서 약물의 작용기전 및 효능 평가가 가능해 임상시험에 적합한 후보물질을 탐색할 수 있다.현재 대웅제약은 이온채널 플랫폼 기술의 노하우를 토대로 임상 타임테이블에 있는 퍼스트 인 퍼스트 인 클래스 'Nav1.7 통증 치료제(iN1011-N17)'의 연구에 적용한데 이어 난청, 뇌질환 등 다양한 질환 치료제 개발로 넓혀가고 있다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. iN1011-N17은 골관절염을 적응증으로 개발 중인 만성통증치료제로, 통증에 직접적으로 작용하는 소듐 채널인 Nav1.7을 차단, 통증 신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막아 진통효과를 발현한다.지금까지 개발된 대부분의 소듐 채널차단 진통제는 여러 종류의 소듐 채널을 동시에 차단하여 진통효과가 약하고, 중추신경계 등에 여러 부작용 발생이 많은 단점이 있다.하지만 iN1011-N17은 Nav1.7만을 선택적으로 차단함으로써 부작용을 최소화하고 안전성을 보이면서도 중추신경계에서 작용하는 진통제 약물이상의 진통효과를 나타낸다.실제로, iN1011-N17은 전임상(동물실험)에서 골관절염에 대한 대표적인 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 비교해 우수한 효능을 가진 것으로 확인됐다.Nav1.7은 많은 글로벌 빅파마들에서 검증된 진통제 타깃으로 신약개발을 진행하고 있으나 출시된 약물이 없는 상황이다.하지만, 대웅제약은 이온채널을 평가할 수 있는 자체 플랫폼 기술을 보유하고, 이 기술을 활용해 Nav 1.7을 타깃으로 한 만성통증치료제 iN1011-N17을 발굴해 상용화에 도전하고 있다.만성통증 중 가장 큰 시장을 형성하고 있는 골관절치료제 분야는 잠재력이 매우 커 글로벌 혁신신약으로 성장할 경우 연간 5조원, DMOAD(질병진행을 조절하는 골관절염치료제)로 인정받게 되면 연간 8조원 가치를 지니고 있는 것으로 알려져 있다.한편 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 해당 후보물질을 이전받아 임상2상 IND 승인을 받고, 제품화에 도전하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스의 항암제 온베브지가 처음으로 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출 선두에 올랐다. 셀트리온 램시마의 아성을 처음으로 넘어섰다. 온베브지와 램시마는 나란히 분기 매출 100억원을 넘어서며 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다.26일 금융감독원에 따르면 지난해 삼성바이오에피스의 온베브지는 내수 매출이 452억원으로 전년대비 14.0% 늘었다. 온베브지는 작년 램시마의 매출 440억원을 12억원 차이로 추월하며 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출 첫 선두에 올랐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러를 판매 중인 보령과 셀트리온제약이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 지난 2023년 램시마에 8억원 차이로 뒤처졌지만 지난해 추월에 성공했다.온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다. 보령은 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 제품의 국내 판권도 확보했다.온베브지는 지난 2023년 2분기 매출 100억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰고 지난해에도 매 분기 매출 100억원 이상을 기록했다.셀트리온제약이 판매 중인 램시마는 작년 매출이 440억원으로 전년보다 8.7% 증가했지만 온베브지에 역전을 허용했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.램시마는 발매 이후 10년 이상 국내 개발 바이오시밀러 중 가장 많은 내수 매출을 기록했다. 램시마는 지난해 글로벌 매출이 2023년 4200억원에서 3배 이상 증가한 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출이 1조원을 돌파하기도 했다. 분기별 매출을 보면 램시마는 지난 2023년 온베브지에 추월을 허용한 이후 작년 3분기까지 5분기 연속 선두 자리를 내줬다. 하지만 지난해 4분기에는 램시마가 다시 한번 온베브지를 역전하며 치열한 선두 경쟁을 예고했다. 램시마의 작년 4분기 매출은 전년대비 35.3% 증가한 121억원을 기록하며 온베브지보다 16억원 앞섰다. 온베브지는 지난해 4분기 매출이 106억원으로 전년대비 4.3% 증가했지만 램시마에 6분기 만에 매출이 뒤처졌다.국내 개발 바이오시밀러의 진출은 오리지널 의약품의 약가인하로 건강보험 재정 절감으로 이어진다.아바스틴은 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 당시 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 2021년 3분기 매출 309억원을 기록했는데 1분기 만에 226억원으로 27.2% 급감했다. 바이오시밀러 진입으로 오리지널 의약품의 약가도 30% 떨어지면서 건강보험 재정과 환자들의 약값 절감 효과가 크게 발생한 것으로 분석된다.국내 개발 바이오시밀러 중 셀트리온의 허쥬마가 지난해 213억원의 매출로 전년대비 43.4% 증가했다. 허쥬마와 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러 트룩시마는 지난해 매출이 114억원으로 전년대비 23.2% 줄었다.

[데일리팜=어윤호 기자] '휴미라' 이후 10년 만에 등장한 화농성한선염 치료옵션 '코센틱스'의 보험급여 확대 논의가 지지부진하다.한국노바티스는 2023년 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 적응증 확대 후 급여 신청을 제출했지만 별다른 진전이 없자 자진취하했다.이후 2024년 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV 2024)에서 발표된 유럽화농성한선염재단(EHSF) 가이드라인에서 중등도~중증 화농성 한선염 환자 및 기존 전신 치료에 반응이 불충분한 환자의 1차 생물학적 제제 치료옵션으로 코센틱스가 권고되면서 같은해 11월 다시 급여 확대 신청을 제출했다.하지만 2025년 3월 말 현재 아직까지 코센틱스의 화농성한선염에 대한 보장성 확대 논의는 답보 상태다.현재 화농성한선염 영역에서는 한국애브비의 휴미라(아달리무맙)이 사실상 유일한 치료옵션이다.TNF-알파억제제인 휴미라는 ▲진단 후 1년 이상 경과했음에도 2개 이상의 부위에 병변이 있거나 ▲3개월 이상의 항생제 치료에도 치료 효과가 미흡하거나 부작용이 있는 경우 급여 처방이 가능하다.이같은 상황에서 작용기전이 다른 IL제제이며 1차치료제로 권고된 코센틱스는 화농성한선염 관리에서 충분히 유용한 옵션이 될 수 있다.어느덧 국내 허가 3년차에 접어든 코센틱스의 화농성한선염 적응증이 올해는 빛을 볼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 코센틱스는 중등도~중증 화농성 한선염 환자 1084명을 대상으로 진행한 임상3상 SUNNY 연구(SUNSHINE, SUNRISE)를 통해 임상적 유용성을 입증했다.& 160;연구 결과, 치료 16주차 시점에 약물을 2주마다 투여할 때 코센틱스 투여군의 HiSCR 달성률은 SUNSHINE 연구에서 45%, SUNRISE 연구에서 42%로 나타나 위약군 각각 34%, 31% 대비 유의미한 증상 개선을 확인했다.SUNRISE 연구에서 약물을 4주마다 투여했을 때도 코센틱스의 HiSCR 달성률은 46%로, 위약군 31% 대비 치료 효과가 유의하게 높았으며 코센틱스의 HiSCR 달성률은 치료 52주차까지 꾸준하게 개선됐다.& 160;코센틱스는 환자의 통증 개선에도 유의한 효과를 보였다.& 160;SUNNY 연구 결과, 치료 16주차 시점에 NRS30 달성률은 코센틱스를 2주마다 투여한 군에서는 39%, 4주마다 투여한 군에서는 36%로 집계됐다. 반면 위약군은 27%에 불과했다. 또 치료 52주차까지 코센틱스 2주마다 투여군의 79.6%, 4주마다 투여군의 72.7%는 질환 악화를 경험하지 않은 것으로 나타났다.& 160;

[데일리팜=강혜경 기자] 의료기관과 약국의 처방·조제 프로그램을 정부 마약류통합관리시스템과 연계해 마약류 투약 내역 확인 방식을 선진화하는 마약류 관리에 관한 법률, 약칭 '마약류관리법'이 시행됨에 따라 약국과 병의원의 소프트웨어와 마통시스템 연계 신청이 의무화된다.시행일은 오는 6월 19일이다. 식약처는 병의원과 약사단체 등을 통해 마약류 관리법 개정에 따라 마약류취급업자는 식품의약품안전처장에게 의료기관 및 약국에서 사용하는 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 연계를 신청해야 한다고 안내했다.다만 약국과 병의원 등의 행정편의를 위해 신청 단계를 간소화한다는 방침이다.기존에 소프트웨어와 마약류통합관리시스템을 연계하고 있는 약국과 의료기관의 경우 소프트웨어사업자가 일괄 신청할 수 있도록 소프트웨어사업자에게 협조를 요청할 계획이며, 신규 신청의 경우 의료기관 및 약국에서 직접 신청하거나 소프트웨어사업자를 통해 신청하도록 한다는 설명이다.소프트웨어사업자가 의사와 약사를 대신해 연계를 신청할 수 있도록 허용, 행정 편의를 부여한 것이다. 신청 방법은 추후 안내될 예정이다.식약처는 아울러 펜타닐 외 최근 처방량이 증가하고 있는 ADHD 치료제와 식욕억제제 등의 투약내역 확인을 위해 소프트웨어사업자가 배포한 프로그램 설치와 처방시 투약내역을 자율적으로 확인할 수 있도록 협조를 요청한다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국무조정실이 화상투약기 품목확대와 수의사 인체용약 직접구매에 대한 담당부처, 신청기업, 이해관계자 등에 대한 의견 청취를 마쳤다.안건은 화상투약기 품목확대 및 한약사 개설약국 설치, 반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례부여 두 가지다.국무조정실은 25일 세종청사에서 신산업규제혁신위원회 규제샌드박스 이견조정 회의를 열고 각각의 입장을 청취한 것으로 알려졌다. 오후 12시부터 장장 6시간에 걸친 마라톤 회의를 진행했다.회의에는 규제부처인 보건복지부, 주관부처인 과학기술정보통신부, 신청기업, 이해관계자인 대한약사회와 대한수의사협회가 각각 참여해 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 규제부처와 사업자, 이해관계자 등을 대상으로 의견을 청취한 뒤 민간위원간 토론을 통해 합의·조정안이 도출되게 된다.다만 이날 회의가 오후 6시경 마무리되다 보니 도출된 합의·조정안에 대해서는 아직까지 오리무중이다.이날 회의에 배석한 신산업규제혁신위원회 위원은 5명으로, 위원 면면에 대해 공개되지는 않았으나 신청기업과 약사회 등에도 질문세례가 이어진 것으로 전해졌다.화상투약기 신청기업인 쓰리알코리아 측에는 초기 시범사업 당시 약효군 설정 과정 등을, 약사회에는 실효성이 없다고 주장하는 부분이 무엇인지 등에 대해 집중 질문했다.쓰리알코리아 측이 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로 한정된 품목을 소비자들의 수요가 높은 소화제, 청심원, 피임약, 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요청함에 따라 당초 약효군 설정에 관한 사항 등을 물은 것으로 파악됐다.약사회에는 설치약국이 고작 9곳에 불과해 사업을 폐기해야 한다는 약사회의 주장 전반에 대한 근거를 물은 것으로 확인됐다.신청 기업들 역시 이날 당장 합의·조정안을 듣지는 못했다. 신청업체 측은 "규제샌드박스 신청, 부가조건 변경 등에 관한 질문이 오갔으며 추후 결과를 통보해 주겠다고 마무리됐다"면서 "합의·조정안에 대해서는 좀 더 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.쟁점은 위원간 합의·조정안 도출이다. 정부안에 따르면 조정안이 도출될 경우 권고안이 마련돼 규제부처와 신청기업 등에 전달될 예정이다. 다만 조정안이 도출되지 않을 경우 2차 회의 개최가 불가피할 전망이다.

25일 심평원 본원에서는 심사운영실 전문기자단 간담회가 열렸다. (가운데 왼쪽이 안유미 심사운영실장, 오른쪽은 강중구 심평원장) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중심사 기준에 문제가 없다고 재확인했다.2022년부터 매년 진행되고 있는 콜린알포세레이트 선별집중심사에 대해 의료 일각에서는 심사기준이 불합리하다고 토로하고 있다. 하지만 심평원은 허가사항에 따른 요양급여 인정 기준에 따라 심사하고 있다면서 시각의 문제일 뿐이라고 일축했다.25일 심평원 원주 본원에서 열린 심사운영실 전문기자단 간담회에서 강중구 심평원장은 콜리알포세레이트 선별집중심사 기준이 타이트하다는 의료계 일각 주장에 대해 그렇지 않다고 부인했다.강 원장은 "콜린알포세레이트 제제가 선별 급여 결정에 반발해 소송이 진행 중인데, 법리적 해석을 바탕으로 심사를 진행하고 있다"며 "치매 외 환자 사용에 대해서만 점검하고 있다"고 설명했다. 그러면서 심평원과 의료현장, 제약회사의 시각이 다를 뿐이라며 문제 없다는 입장을 재차 내비쳤다.콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가를 통해 치매 외 질환에는 급여 적정성이 없다며 선별 급여하기로 했다. 하지만 제약사 반발에 따른 소송 제기로 급여기준은 그대로 유지 중이다.다만, 식약처가 임상재평가를 추진하면서 일부 적응증이 삭제됐다. 2021년 7월부터는 기존 적응증이었던 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'이 삭제됐다.이에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 적증증만 남았다.심평원은 이를 토대로 허가 초과 범위 처방에 대해 2022년부터 선별집중 심사를 하고 있다. 허가사항에서 삭제된 '감정 및 행동변화', '노인성 가성우울증'은 허가사항 초과 범위 사용으로 요양급여를 인정하지 않고 있다.하지만 일부 의료계에서는 심사기준이 명확하지 않고, 불합리하다고 지적한다. 예를 들어 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성정신증후군 환자 처방에도 허가범위 내 사용 근거자료가 부족해 삭감하는 건 불합리하다는 것이다.현장에서는 또 심평원의 삭감 조치로 처방 기피 현상이 생겼다면서 이의신청 조차 포기하는 의료진이 늘고 있다고 전한다.해당 문제는 작년 국정감사에서도 제기된 바 있다. 백종헌 국민의힘 의원 문제제기에 심평원은 당시에도 별 문제 없다고 답변했다. 심평원은 "콜린알포세레이트 제제는 식품의약품안전처의 허가사항인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해 요양급여를 인정하고 있다"며 "해당 약제의 이의신청 시 요양기관이 제출한 자료를 기반으로 의학적 타당성에 대해 전문가 자문을 거쳐 심사하고 있다"고 설명했다.그러면서 " "해당약제의 허가사항 변경으로 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'이 삭제되어, 요양기관에 허가사항 범위를 초과해 사용하지 않도록 안내 및 정보제공 등을 실시했다"며 "이에, 이의신청 기관수는 2023년부터 감소해 2024년 상반기에는 67개소로 일부 요양기관에 집중돼 처리됐다"고 덧붙였다.강 원장은 "약제 역시 급여 중단기준이 있다"면서 "재평가를 통해 효과가 없다고 판단되면 약을 교체해야지, 원칙을 무시한 판단이 있어선 안 된다"고 강조했다.콜린알포세레이트 제제는 올해 선별집중심사 항목에도 포함돼 있다.안유미 심사운영실장은 "선별집중심사의 취지는 요양기관이 자율적으로 진료를 개선할 수 있도록 기회를 제공하고 사전 예방하는 것"이라며 "2025년 선별집중심사 신규 항목은 ▲진료비가 지속적으로 증가하거나 ▲방사선 피폭 등 환자 안전과 직결되고 ▲오남용 가능성 등 적정 진료 유도가 필요한 항목으로 선정됐다"고 설명했다한편, 심사운영실은 의료기관의 자료제출 부담을 완화하는 방안도 마련했다는 설명이다. 그 중 하나가 17개 성분 항암제의 2군 목록 삭제다.심평원은 이달부터 급여 등재된 지 오래돼 임상적 경험이 충분하며 1군 항암제로 변경해도 급여기준에 변경이 없는 17개 성분(옥살프리틴, 벨로테칸, 레트로졸, 이리노테칸, 카페시타빈 등)의 항암제를 정비해 2군 목록에서 삭제했다.보통 2군 항암제로 처방하고 요양급여를 신청하면 심사 청구 서류 작성이 복잡하고 번거롭다는 게 현장의 의견이다. 반면 1군 항암제는 급여기준대로 투여하면 문제가 없다.안 실장은 "2군 목록에서 삭제된 17개 성분의 항암제는 1군 항암제로 공고 안에 명시된 항암요법 범위 내에서 진료의사의 의학적 판단 및 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여를 바란다"면서 "다만, 심사과정에서 필요시 관련 자료를 요청할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "항암제 심사가 신속하게 처리될 수 있도록 요양기관에서는 명세서 특정내역에 각 암종별 '항암요법'에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 명확하게 기재해 청구해 달라"고 주문했다. 특히 해당 특정내역란에 '암질환 Stage 분류', '암질환 TNM 분류', 투여요법 등에 대한 정확한 기재가 필요하다는 설명이다.강 원장은 "굳이 2군 항암제를 많이 둘 필요가 없다"면서 "추가로 2군 목록 삭제가 더 있을 것"이라고 덧붙였다.