[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 성기능 개선에 도움을 줄 수 있는 정정보환을 출시했다고 1일 밝혔다.정정보환은 숙지황, 우슬, 육종용, 오미자, 파극천, 맥문동, 감초, 복령, 건강, 두충 등 엄선된 성분을 배합해 정력 감퇴, 음위증, 음부 소양증(세균 또는 진균 감염 제외), 요통 개선에 도움을 줄 수 있는 제품이다.특히, 이 제품은 동의보감 내경편에 수록된 ‘온신산(溫腎散)’ 처방을 해석한 제품으로 정력 감퇴와 음위(발기부전)증 치료에 도움을 준다.바쁜 현대인들이 간편하게 건강을 관리할 수 있도록 환(丸) 형태로 제조되었으며, 처방전 필요 없이 성인 1회 1포(1일 3회)를 식전 또는 식간에 복용할 수 있다.일양약품 관계자는 "정정보환은 오랜 한방 연구를 바탕으로 남성 건강과 활력을 돕기 위해 개발된 제품"이라며 "복용을 통해 건강한 일상을 유지하는 데 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 2일과 3일 연이어 본회의를 열기로 결정하면서 지난달 법제사법위원회를 통과한 의사인력 수급추계위원회 신설 법안도 이 때 처리될 전망이다.우원식 국회의장과 여야 원내대표는 2일 오후 2시 안건처리를 위한 본회의를 열고 3일 오후 2시에는 정부를 상대로 긴급 현안 질문을 위한 본회의를 소집하기로 합의했다.헌법재판소가 윤석열 대통령의 탄핵안을 오는 4일 선고하기로 결정하면서 여야는 헌재 선고에 앞서 법안 처리와 함께 산불 사태, 내란 정국 해소 등에 대한 대정부 질의에 나선다.의사 등 보건의료인력에 대한 수급추계 기구를 신설하는 보건의료기본법 일부개정안은 지난달 26일 법제사법위원회를 통과했지만 산불 사태 등으로 본회의 처리가 예상보다 지연됐다.해당 법안은 여야, 정부 합의로 쟁점없이 법사위를 통과한 만큼 의사 직능 반대와 상관없이 본회의 처리가 점쳐진다.이 법안은 보건복지부 장관 소속으로 보건의료 직능 별 수급추계위를 설치하고 인력 양성 규모는 보건의료정책심의위원회가 심의하도록 규정했다.추계위는 심의기구로서 의대정원과 의사인력 등에 대한 의견을 제시할 수 있으며 정부와 독립적으로 운영하도록 했다.본회의 처리 이후 정부 공포 즉시 개정법이 시행되지만, 2026학년도 의대정원 조정 특례를 삭제한 만큼 최초로 실시하게 될 의사인력 수급추계는 2027학년도부터 적용된다.결국 내년도 의대정원은 이주호 교육부총리가 발표한대로 조건부 3058명 환원에 따라 결정될 전망이다.3월말까지 전국 의대생 일괄 복귀가 의대정원 3058명 환원 조건이다. 정부는 이주호 부총리 결정 등을 토대로 내년도 의대정원을 확정 발표하게 된다.국민의힘 권성동 원내대표는 "2일 안건 처리를 위한 본회의, 3일에는 긴급현안질의 본회의를 개최한다"며 "엄중한 정국상황을 감안해 금주간 의원님들께 비상대기를 요청드린다. 긴급상황 발생 시 소집에 즉각적으로 응할 수 있도록 국회 원거리 활동은 자제해 달라"고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 지역 상권 활성화를 위해 온누리상품권 정책을 확대하고 있지만, 일부 약사들은 약국을 예외 업종으로 제외해달라는 목소리까지 내고 있습니다.동네 약국을 살리는 것이 아니라 ‘상품권 성지’인 대형약국으로 쏠림현상이 벌어지고 있다는 이유입니다.또 근접한 약국이지만 상품권 사용처 지정에 따라 희비가 갈리면서 역차별이라는 불만도 나오고 있습니다.반면, 사용처 지정으로 수혜를 보는 약국들 입장에서 ‘온누리상품권’은 반가운 정책이 아닐 수 없습니다.당장은 이 같은 입장차가 일부 지역에서만 나타나는 문제라고 생각할 수 있습니다. 하지만 정부의 온누리상품권 사용처 확대 기조에 따라 지자체들은 ‘골목형상점가’ 지정을 늘려가고 있습니다. 서울 강남구도 최근 지정요건을 완화하는 조례를 개정했습니다.즉, 역차별과 쏠림현상에 대한 약사들의 불만은 앞으로 지역 곳곳에서 일어날 수 있다는 뜻입니다.작년 12월 말 기준으로 온누리상품권 카드형으로 결제를 할 수 있는 약국은 전국에서 1748곳입니다. 정부가 지정 기준을 완화한 이후로 포함 약국은 급속도로 늘어나고 있는데요. 작년 10월 1593곳이었던 약국이 약 두 달 만에 10% 가까이 증가했습니다.약국이 온누리상품권 사용처로 지정받기 위해서는 ‘골목형상점가’에 속해야 합니다. 정부와 지자체가 문턱을 낮추기 시작한 것도 골목형상점가에 대한 기준을 말합니다.정부의 사용처 확대 정책에 따라 작년 말 사용가능 약국도 급증했다. 올해도 꾸준히 증가할 전망이다. 기존에는 2000㎡ 이내에 소상공인 점포가 30개 이상 밀집하고, 토지·건축물 소유자의 동의를 받는 등의 규정이 있어 골목형상점가 신청 허들이 높았습니다.하지만 최근 조례를 개정한 강남구와 남양주의 사례를 살펴보면 점포수를 20개로 줄이거나 소유자 동의 규정을 삭제하고 상인회 절반 동의 등으로 완화했습니다. 이들 지역에는 상점가지정이 늘어나게 될 것이고 미지정 약국들의 불만은 곳곳에서 나올 수 있습니다.온누리상품권을 구매 시 10~15% 할인, 구매한 상품권을 결제할 경우 10~20% 환급을 제공하는 행사를 수시로 진행하고 있습니다. 약국에서 3만원 영양제를 구매했을 때 소비자는 최대 약 4500원을 저렴하게 살 수 있습니다.사용처로 지정된 약국은 이를 홍보하고 있는데, 실제 저가 판매를 하는 것이 아닌 정부가 약 5조원을 쏟는 지원 사업이기 때문에 불법으로 볼 수도 없습니다.상품권은 10~15% 저렴하게 결제할 수 있고, 결제액 환급 이벤트도 20%까지 수시로 진행되고 있다. 문제는 지역 상권 활성화로 동네 약국을 찾는 것이 아니라 오히려 일부 유명 대형약국에 쏠림현상이 벌어지고 있다는 점입니다.온누리상품권은 유사한 지역상권 활성화 정책인 지역화폐와는 다릅니다. 사용 지역에 제한이 없습니다. 경기도민이 서울에 위치한 사용처에서 사용해도 된다는 의미입니다.실제 서울의 한 약국은 ‘상품권 성지’로 이름을 알리면서 지난 설 명절 100여명이 넘는 사람들이 약국 앞에 줄을 선 것으로 알려졌습니다. 물론 골목형상점가 지정 희비로 인근 약국들의 볼멘소리는 계속되는 중입니다.다른 업종과 달리 약사들이 문제 제기를 하는 이유는 또 있습니다. 약사법 시행규칙 제44조에서 약국 개설자는 ‘구입 가격 미만으로 의약품을 판매해 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 않을 것’이라고 규제하고 있습니다.저마진 박리다매를 운영 방법으로 내세운 약국들이 상품권 사용처로 지정될 경우, 현행법에서 안정화하려는 의약품 시장질서를 교란할 수 있다는 것입니다. 약사법에 저촉되는 행위가 발생하지 않는지 살펴봐달라는 요구가 나오는 것도 이 때문입니다.물론 일부 약국에서 나타나는 부작용으로 모든 약국들에 대한 정책 지원을 중단하라는 요구는 과도하다는 의견도 있을 수 있습니다.정부의 온누리상품권 사용처 확대 기조로 약국의 매약 매출에도 순풍이 불 수 있기 때문입니다.하지만 대량 공급으로 가격 경쟁력을 갖춘 유통업계와 비교해도 골목상권이 경쟁력을 갖출 수 있도록 하는 정부 정책이 약국 업종에 적정한가는 질문을 던질 수 있습니다.지역 약사회 한 관계자는 “식자재와 달리 약국은 일정 수준으로 가격대가 형성돼있다. 상품권을 쓸 수 있는 약국과 그렇지 않은 약국이 나눠지면 불만만 나올 뿐이다. 차라리 약국을 동일하게 제외하는 것도 방법”이라고 했습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과(학과장 권경희)는 지난 3월 28일 서울 신라호텔 영빈관 루비홀에서 ‘제약·바이오기업 스마트공장 구축 지원 및 운영 전략 간담회’를 개최했다.이번 간담회는 식품의약품안전처 주관, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 후원으로 진행됐다. 스마트공장 구축에 관심이 있는 제약·바이오기업을 대상으로, 스마트공장 도입과 운영 방안, 품질 혁신을 위한 실질적인 전략과 해결책을 공유하기 위해 마련됐다.이날 간담회에는 감프정보기술의 박시춘 이사와 로봇앤드디자인의 김진오 회장(현 로봇산업협회장)이 주요 연사로 참여했다.박 이사는 제약·바이오기업에 MES 시스템을 구축한 사례를 공유했으며, 김 회장은 로봇 기술을 활용한 바이오 제조공정 구축에 대한 발표를 진행했다.또 동국대학교는 식약처의 ‘2025년 글로벌 GMP 기반 제약혁신 기술 도입 - 제약 스마트공장 혁신기술 교육·컨설팅’ 연구사업의 일환으로 추진될 스마트공장 혁신기술 컨설팅 사업을 소개했다.권경희 식품·의료제품규제정책학과 학과장(동국대학교 약학연수원장)은 “사업은 식약처 용역으로 수행된다. 참여 기업을 대상으로 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정”이라며, “오는 4월 중 사업 공고가 예정돼 있으며, 향후 국제 세미나 3회와 역량 강화 교육 3회도 함께 진행될 예정이니 많은 관심을 부탁드린다”고 밝혔다.참석 기업들은 실제 스마트공장 구축 사례를 중심으로 유용한 정보를 공유하고, 현장 적용 과정에서의 경험과 인사이트를 바탕으로 기술 도입에 대한 다양한 의견을 나누는 시간을 가졌다.한편, 컨설팅 신청은 동국대학교 약학연수원 담당자에게 전화(031-966-3955)하거나 이메일(donggukgmp@gmail.com)로 신청 가능하다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB와 HLB생명과학이 합병한다. 지배구조 단순화를 통해 경영 효율성을 높이고 기업가치를 제고하기 위한 결정이다.HLB는 이사회에서 HLB생명과학을 흡수합병하기로 결의했다고 1일 밝혔다. HLB생명과학 주주에 HLB 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 HLB 5만8349원, HLB생명과학 6812원이다. HLB생명과학 보통주 1주당 HLB 보통주 0.1167458주가 배정된다.HLB는 이번 합병으로 HLB생명과학 자회사 지분을 확보하게 된다. HLB생명과학은 비상장사인 세포치료제 개발기업 HLB셀과 동남권 소각로 사업을 영위하는 HLB에너지 지분을 100% 보유 중이다. 또 HLB생명과학은 HLB제약 14%, HLB이노베이션 3% 등 지분과 HLB 주식 193만주를 보유하고 있다.이로써 양사는 신약개발과 헬스케어 사업을 통합해 재무적 이점은 물론 경영 효율성도 높일 수 있게 됐다는 입장이다. HLB생명과학 자회사인 HLB생명과학R&D는 동탄에 위치한 신약연구소를 중심으로 현재 리보세라닙과 병용 시너지가 높은 항암물질을 발굴하고 있다.이번 합병으로 HLB와 HLB생명과학이 각각 보유하고 있는 리보세라닙 판권과 수익권을 통합된다. 이에 따라 국내 품목허가 신청에 있어 속도가 붙을 것으로 회사 측은 내다봤다.회사는 이에 더해 수익 구조가 통합되면서 중복 비용을 최소화하고 수익성도 극대화할 수 있다고 강조했다. 간암 신약 등 항암제의 글로벌 허가와 시판이 이뤄질 경우, 이를 통한 배당 확대나 가치 상승 등 이점을 HLB와 HLB생명과학 주주 모두가 공유할 수 있을 것이라는 설명이다.최종 합병은 오는 6월 12일 HLB는 이사회를 통해, HLB생명과학은 주주총회를 통해 확정된다. 피합병법인인 HLB생명과학 주주에 한해 주식매수청구권이 부여된다. 매수권 행사 기간은 6월 12일부터 7월 2일까지다. 예정 합병 기일은 8월 1일이다.남상우 HLB그룹 수석 부회장 겸 HLB생명과학 대표이사는 "이번 합병을 통해 양사의 역량을 결합함으로써 인적·기술적 시너지를 극대화하고, 복잡한 지배구조를 단순화해 경영 효율성도 높일 예정"이라며 "특히 리보세라닙 간암신약이 올해 미국에서 허가를 받게 되면 합병 후 기업가치가 크게 개선될 것으로 전망한다"고 했다.

박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수 [데일리팜=황병우 기자] 폐렴구균 백신 시장의 변화가 예고된 가운데 한국MSD가 박스뉴반스의 '면역원성'을 앞세워 시장 점유율 지키기에 나섰다.지난해 출시와 함께 국가필수예방접종(이하 NIP)에 진입하며 시장 공략에 속도를 내는 상황. NIP 도입 1년을 맞아 경쟁우위를 점하기 위해 임상 혜택을 앞세우는 모습이다.한국MSD는 이달 1일, 박스뉴반스 미디어 세미나를 개최하고 NIP 도입 1년간의 변화와 의미를 조명했다.2023년 말 허가받은 박스뉴반스는 기존 13가 백신에 22F, 33F 혈청형이 추가되어 15가 백신이라는 특징을 가지고 있다.허가 이후 한 달여 만의 NIP에 진입하면서 지난해 4월 출시와 함께 생후 2개월~5세 미만 소아를 대상으로 NIP 접종이 가능했다.출시 초기 혈청형 추가라는 특징을 앞세워 빠르게 시장 영향력을 넓혔던 상황이다. 박스뉴반스를 처음 맞추는 초회 접종과 함께 교차 접종 역시 증가했다는 분석이다.박스뉴반스는 기존 PCV 13가 백신과 교차 접종 임상 데이터를 갖추고 있어 교차 접종이 가능하다. 박스뉴반스는 13가와 교차 접종 시 13가 단일 접종 대비 13개 공통 혈청형에 대해 유사한 면역원성 및 유사한 안전성을 확인했다.이날 미디어 세미나에서 박스뉴반스가 가질 수 있는 경쟁력으로 '면역원성'이 강조됐다. 소아에게 치명률이 높은 침습적 폐렴구균(IPD)을 예방하기 위해 면역원성이 높은 선택할 필요가 있다는 의미다.WHO가 정의한 면역원성의 기준은 ‘측정할 수 있는 면역반응을 유도하는 백신의 능력’이다. 구체적인 혈청형별 면역원성의 기준은 ‘IgG concentration 0.35㎍/mL 이상’을 제시했다.박스뉴반스는 글로벌 3상 소아 중추 임상에서 기존 백신 대비 혈청형 3, 22F, 33F에서 우수한 면역원성이 확인됐다.또 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 주요 원인으로 남아있는 혈청형 3에서 기존 백신 대비 우수한 면역원성을 보였으며, 한국 영유아를 대상으로도 임상을 진행해 면역원성 및 안정성을 확인했다.박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)는 "5세 미만 소아의 IPD는 PCV 도입 전에 비해 현저히 감사했지만 1세 미만의 어린 영아에서 국내외 모두 가장 높은 빈도로 발생하고 있다"며 "영유아의 PCV15 접종을 통해 혈청형 3번 등의 예방효과가 증가하면 노인에서 IPD 간접 예방효과를 기대할 수 있다"고 말했다.관건은 올해 출시가 예상되는 PCV20 프리베나20 등장 이후 박스뉴반스가 어떤 전략을 가져갈 것인지다.제약업계에 따르면 질병관리청은 최근 제1차 예방접종전문위원회 회의 결과 어린이 PCV20 NIP 도입을 검토했다.예접위 심의 결과 프리베나20(PCV20)은 기존에 NIP가 적용되고 있던 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15)의 지원 대상 및 표준접종시기와 동일하게 NIP를 도입하는 것으로 결정됐다.현재로서는 교차 접종이 초기 시장 경쟁의 판도를 가를 것으로 보인다. 13가 백신으로 1회 이상 접종한 생후 6개월 이하의 영하는 박스뉴반스로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.예접위 결정에 따르면 프리베나20은 프리베나13으로 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서 프리베나20으로 접종할 수 있다.이미 프리베나13으로 접종을 시작하면 프리베나13으로 접종을 완료하거나 6개월 이하 영하 기준 1회 이후 박스뉴반스로 기초접종 마무리, 프리베나13 기초접종 후 프리베나 20 추가접종 등으로 선택지가 생기게 된다.다만 허가 적응증을 기준으로는 박스뉴반스 접종 이후 프리베나20을 접종하는 적응증은 없다. 기초접종 첫 회부터 박스뉴반스를 접종하거나 프리베나20을 접종할 때는 서로 교차 접종이 불가능하다는 의미다.이에 대해 박 교수는 "모두 NIP가 적용된다는 전제로 현재 15가와 20가 백신 중 어느 것이 더 나은 결정이라고 말하기 어렵고, 미국 역시 우선 접종해야 하는 백신을 권고하지 않았다"며 "20가 백신이 가수가 많지만 일부 혈청형의 면역원성에 대한 이론적인 우려가 있어 실제 접종 이후 고려되야할 것으로 보이고. 초기에는 시장의 선택에 따라 갈릴 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 인공눈물 대표 품목 중 하나인 JW중외제약의 프렌즈아이드롭의 도매 공급 가격이 이달부터 인상되면서 약국 공급가 인상이 불가피할 전망이다.1일 의약품 도매업계에 따르면 JW중외제약은 최근 약국에 자사 의약품을 공급하는 도매업체들에 ‘프렌즈아이드롭 14ml, 크린클 1L 도매 납품 단가 조정’을 공지했다.공지된 내용을 보면 프렌즈아이드롭 14ml 전 품목이 기존 공급가보다 8.08%, 크린클 1L는 8.7% 인상된다. 프렌즈아이드롭의 가격 인상 시점은 4월 1일부터, 크린클 공급가 인상은 5월 1일부터 적용된다.회사는 “그간 제품을 공급하는 도매업체들과의 관계나 여러 시장 상황을 고려해 납품 단가 인상을 최대한 자제해 왔지만 매년 상승하는 인건비와 제조단가로 인해 부득이하게 제품의 납품 가격을 인상할 수밖에 없게 됐다”고 밝혔다프렌즈아이드롭의 경우 2022년부터 100억대 매출을 돌파한 중외제약의 대표 품목 중 하나다. 기존 직거래 중심 유통에서 지난해부터 도매 유통으로 전환됐으며 중외제약 자사몰을 통해 약국의 직접 구매도 가능했다.도매업계 확인 결과 제약사가 운영하는 약국 전용 온라인몰의 경우 판매가격이 유지되는 반면, 도매 공급가는 인상 조치되면서 볼멘소리도 나왔다.이번에 인상된 공급가에 유통 마진을 적용하면 제약사가 자사몰에서 판매가로 책정한 금액을 상회하게 되기 때문이다.도매업체 한 관계자는 “인상된 가격에 기본 마진을 적용하면 제약사 온라인몰 판매가보다 더 높아질 수 있다”며 “유명 제품인 만큼 자사몰로 유통을 일원화하려는 것 아닌가 하는 생각이다. 최근 제약사들의 자사몰이 확대되면서 이런 움직임이 많아 도매업계로서는 우려되는 부분이 있다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구를 대구가톨릭대 산학협력단(단장 윤협상)에서 이달부터 11월까지 진행할 예정이다.복지부는 작년에도 같은 주제로 보건사회연구원(보사연)에서 연구를 의뢰한 바 있다. 이번 연구는 보사연 연구결과를 토대로 구체적인 제도개선 로드맵을 제시할 것으로 보여 약업계의 관심이 모아지고 있다.1일 업계에 따르면 복지부는 지난달 대구가톨릭대 산학협력단과 수의계약을 맺고, 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구에 착수했다.이번 연구는 현재 다양한 약가 상한금액 조정 기전을 효율적으로 운영하기 위한 현실적인 제도개선 방안을 마련하기 위해 진행된다.이에 ▲국내외 약가 사후관리제도의 현황 분석 및 정책 시사점 도출 ▲정부·제약산업계·의료현장 전문가 조사를 통한 이해관계자 의견 수렴 ▲국내 약가 사후관리제도 개선방안 및 정책적용 방안 제시 ▲개선방안의 단기 및 장기적 실행방안을 연구할 계획이다.복지부는 이번 연구를 통해 "합리적이고 예측 가능한 약가 조정 기전 마련을 통해 건강보험 재정 건전성 확보 및 제약산업 안정적 운영 도모를 기대한다"고 밝혔다.약제 사후관리 제도개선은 현재 급여적정성 재평가, 실거래가 및 유통질서 문란약제 조사, 사용량-약가 연동제, 위험분담제 재계약 등 현재 다양한 사후관리 제도 운영에 따른 문제점을 보완하기 위해 제2차 국민건강보험 종합계획의 일환으로 추진되고 있다.약업계는 동일 품목에서 단기간 여러 번 약가 인하가 발생하며, 동일 품목이 아니더라도 다품목의 대규모 약가 인하 시 의약품 유통 및 의료현장에서 상당한 혼선 등으로 사회적 비용이 발생한다고 문제 제기하고 있다.또한 여러 사후기전으로 인한 상한금액 인하는 일시적으로 혁신 신약의 국내 도입을 지연시키고, 반복된 약가 인하로 인한 의약품 공급 저해 등으로 의약품 접근성 및 산업의 예측 가능성을 저해한다는 주장이다.정부도 이를 인식하고, 예측 조정 기전의 예측 가능성을 높이고, 건강보험 재정의 지속 가능성을 담보할 수 있는 제도개선 방안을 모색한다는 방침이다.작년에도 복지부는 보건사회연구원(연구책임자 박실비아 박사)에 의뢰해 같은 주제로 연구를 진행했다.보사연은 이 연구에서 국내외 약제 사후관리 기전을 비교 분석하면서 약가 상한금액 조정의 통합 필요성이 검토된다며 약제 사후관리의 전환을 위한 방향성을 제시했다.올해 연구는 보사연 연구를 기초로 실행방안을 마련하는데 더 중점을 둘 것으로 보인다. 단기간 실행방안으로 업계는 약가 인하 시기를 통합 조정하는 내용이 담길 것으로 보고 있다.최근 열린 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이종혁 중앙대약대 교수는 "1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음으로 식품의약품안전처 한약정책과장과 보건복지부 한의약산업과장의 인사교류가 이뤄진 가운데, 두 부처가 연내 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 로드맵을 확정할 계획이다.윤태기 식약처 한약정책과장은 1일 전문지 출입 기자단과 간담회에서 "한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환해야 한다"며 "한약재 품질 향상, 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 만들겠다"고 강조했다.특히 인사혁신처와 국무조정실이 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 시행하고 있는 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류에 식약처 한약정책과와 복지부 한의약산업과가 포함되면서 부처간 협업이 강화될 전망이다.이번 인사교류를 20년 가까이 보건복지부에서 사회복지와 한의약 정책을 담당해온 윤 과장이 식약처로 자리를 옮겼다.(왼쪽부터) 오세욱 보건연구관, 박미영 약무사무관, 윤태기 과장. 이날 간담회에서는 ▲한약산업 발전 로드맵 수립 ▲천연물안전관리원 운영 계획 ▲한약제제의 품질 및 안전성 관리 ▲한약제제 분류 혼선 문제 ▲국산 생약 자원 활성화 방안 등이 집중 논의됐으며, 윤 과장과 함께 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관이 자리했다.윤 과장은 올해 가장 중요한 과제로 '한약산업 발전 로드맵' 수립을 꼽았다. 복지부와 협업해 오는 7월까지 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획이다.이번 로드맵에는 ▲한약재 유통 투명화 ▲한약재 품질 관리 강화 ▲국산 한약재 활용 확대 ▲불합리한 규제 정비 등이 포함될 전망이다.그는 "한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 축소되면서 일부 국산 한약재의 생산 기반이 무너졌다"며 "식약처가 보유한 생약자원센터(제주·옥천·양구)를 활용해 국산 재배 가능성을 평가하고 보급 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.이어 공정서에 기재된 과도하거나 불명확한 기준 정비, 품질 관련 국제 조화 여부 검토 등도 로드맵에 포함될 수 있다고 설명했다.현재 경남 양산에 건립 중인 천연물안전관리원에 대해서도 언급했다.윤 과장은 "건물은 94% 완공된 상태이며, 주변 정비 등 남은 절차를 마무리해 올해 준공을 목표로 하고 있다"며 "천연물안전관리원은 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 담당할 예정이며, 이를 위한 약사법 개정안도 지난해 11월 국회에 발의된 상태"라고 밝혔다.해당 법안이 통과되면 식약처장이 관리원을 설치·운영할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 향후 예산 확보와 공공성 강화를 위한 기반이 구축될 것으로 보인다.한약제제의 품질을 높이기 위한 제도 개편도 진행 중이다. 윤 과장은 "2022년 말 시행된 GMP 적합판정서 제도에 따라, 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했으며, 6월까지 전 제조소가 신청을 마칠 수 있도록 유도하고 있다"고 설명했다.윤태기 과장.적합판정 미신청 제조소에 대한 제재 여부에 대해서는 "휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중"이라며 "소규모 제약사를 위한 찾아가는 맞춤형 상담 제도도 운영하고 있다"고 덧붙였다.특히 경희대한방병원 사례처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명해 문제가 된 데 대해, 윤 과장은 "현재 원외탕전은 명확한 규정 없이 운영되고 있으며, 제조소보다 규제가 약해 형평성 논란이 있다"고 말했다.이어 그는 "제조업소는 GMP 기준을 철저히 따르지만, 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다"며 "이러한 구조는 개선이 필요하다. 로드맵에 원외탕전 기준을 포함해 제도화를 검토 중"이라고 말했다.간담회에서 가장 첨예한 현안 중 하나는 한약제제 분류 문제였다. 약사와 한약사 간 직능 갈등이 수년째 이어지고 있는 가운데, 분류 체계가 불분명하다는 지적이 이어져 왔다.윤 과장은 "복지부와 식약처가 서로 책임을 넘기는 구조가 반복되고 있으며, 매우 민감한 사안"이라?s "직능 간 첨예한 대립이 있어, 작은 제도 변경에도 큰 파장이 있을 수 있다. 현재 식약처 내부적으로도 뚜렷한 결론은 없지만, 향후 지속적으로 국회나 복지부와 함께 논의가 필요하다"고 밝혔다.그러면서 한약정책과가 이 사안을 주도해서 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니라고 강조했다. 다만 현장의 혼란을 줄이기 위한 방향성을 모색하고자 노력하겠다고 덧붙였다.최근 신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 진행했다고도 했다.지난 2월 신텍스제약은 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 패소한 이후, 항소를 포기했다.오 연구관은 "신텍스의 항소포기로 소송이 확정되면서 지난 3월 7일자로 신텍스의 내용고형제 적합판정이 취소됐다"며 "지난해 휴텍스제약을 시작으로 처분이 나간 이후, 소송 결과가 확정돼 처분이 진행된 건 신텍스가 처음"이라고 했다.다만 현재 진행 중인 또 다른 적합판정 취소 검토 대상에 대해서는 말을 아끼며, 처분이 확정될 경우 공표할 계획이라고 덧붙였다.한편 윤 과장은 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며 "현재 한의학 산업에서 제조업 비중은 39%에 불과하다. 보건서비스 중심에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다"고 말했다.윤 과장은 "10조 원 규모의 한약 산업을 20조 원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반을, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다"며 "식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 위한 제도 개선 역시 외면하지 않겠다. 한약 정책이 환자와 산업 모두에게 도움이 될 수 있도록 균형점을 찾아가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 1일 화상투약기 확대와 인체용의약품 동물병원 직접구매 실증특례를 전면 재검토하라고 촉구했다.시약사회는 어제(31일) 5개 분회와 함께 항의 공문을 전달했다고 밝혔다. 시약사회는 “신산업규제혁신위원회 회의는 강압적이고 일방적인 방식으로 진행됐다. 실증특례 사업의 직접적인 이해당사자임에도 불구하고, 위원회의 일방적 질의에 대한 응답만을 요구받고 자유 발언의 기회조차 철저히 배제되는 등 정당한 참여권을 명백히 침해당했다”고 비판했다.공공심야약국 법제화와 인체용의약품 공급내역 보고 의무화 등 중대 정책 변화는 전혀 반영되지 않은 상태로 졸속 처리됐다는 지적이다.시약사회는 “규제완화라는 명분 아래 국민 건강과 약물 안전이라는 헌법적 가치를 훼손할 수 있는 중대한 사례”라며 “일반약 화상판매기 실증특례와 동물병원의 인체용 의약품 직접 구매 실증특례는 각각 경제적 효과와 국민 편익이 입증되지 않았다. 의약품 유통질서에 중대한 혼란을 초래할 뿐 아니라 반려동물 보호자에게도 실질적인 혜택이 없는 비현실적이고 위험한 시도”라고 꼬집었다.따라서 전면적인 재검토를 실시하고, 이해당사자의 의견을 수렴할 수 있는 절차를 가져야 한다고 주장했다. 향후에도 형식적 절차에 그치지 않도록 구조를 개선해야 한다고 요구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선) 약국위원회(부회장 신승우, 위원장 남창원)는 1일 여름철을 앞두고 전 회원 약국 대상 에어컨 청소 사업을 시작했다고 밝혔다.이번 사업에 대해 구약사회는 깨끗한 약국 환경 조성으로 회원 약사들이 쾌적한 환경에서 근무할 수 있도록 한 것으로, 약국 경영 활성화 차원이라고 설명했다.강미선 회장은 “약국 특성상 오전 일찍이나 저녁 늦게 혹은 주말 등 작업 시간이 제한된다”며 “청소 업체와 지속적으로 논의하면서 회원 약사들이 희망하는 시간에 맞춰 진행하려 노력했다”고 말했다.강 회장은 “이번 임기 중 약국 경영 활성화 사업 일환으로 에어컨 청소, 인테리어 개선, 가격표 게시 등 약국 근무 환경 개선에도 중점을 둘 예정”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "토요일 5번, 일요일 5번, 월요일 5번이었는데 매출은 왜 이렇죠?"지난해부터 계속되는 약국경영 악화에 약국가의 신음이 깊어지는 모습이다. 3월 기지개를 기대하고 2월 비수기를 보냈던 약국들은 여전히 기대에 못 미치는 성적표를 손에 쥐게 됐다.청구를 마친 약국가의 표정이 밝지 못하다. A약사는 "3월의 경우 토요일과 일요일, 월요일이 각각 5번씩 있었음에도 불구하고 3월 청구와 비교해 보니 기대에 못 미치는 수준"이라며 "영업일수가 28일에 불과했던 2월과 유사했다는 방증"이라고 말했다.통상 3월부터는 개학과 신학기 등 영향으로 환자가 증가하는데, 올해는 심한 일교차 등에도 불구하고 유행이 길지 못했다는 게 약국가의 공통된 얘기다.B약사는 "3월 중순 즈음 해 초등학생들 사이에서 장염과 감기가 유행하기는 했지만 일시적인 영향에 그쳤다. 특히 예년도와 비교할 때는 상황이 좋지 않다"면서 "좀처럼 회복 기미가 보이지 않는다"고 토로했다.특히 최근 몇 년새 개국이 증가하면서 약국당 기대수익 자체가 이전 대비 많이 줄어들었다는 설명이다. 가령 1000만원으로 통용되던 개국에 대한 기대 수익이 최근에는 600~700만원 선까지도 낮아졌다는 것.실제 약국 데이터를 살펴본 결과, 전년도 대비 20% 가량 매출이 줄어든 상태가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 2월과 1월에도 이같은 현상을 보였다.약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 12주차(3월 16~22일) 조제건수와 판매금액은 전 주 대비 5.9%, 3.0% 증가했으나 전년 동일주차와 비교하면 평균 조제건수는 21.6%, 판매건수는 22.3% 감소한 것으로 확인됐다.케어인사이트에 따르면 큰 일교차 영향으로 인후질병치료제와 기침감기약 수요가 소폭 증가했으나, 전년 대비 매출은 20% 가량 감소한 것으로 확인됐다. 일반약 가운데서는 인후질병치료제 판매가 11주 대비 14.3% 증가했으며, 기침·감기약이 13.7% 늘어났음에도 전년 대비 매출 수준은 하락세가 이어지고 있다는 것이다.11주차(3월 9~15일) 역시 전년 동일주차와 비교하면 평균 조제건수는 21.7%, 판매건수는 22.4% 감소했다.C약사는 "일교차가 큰 탓에 감기 환자가 일시적으로 증가하고, 코로나19 확진환자도 소폭 늘기는 했지만 전반적인 경기가 좋지 않다 보니 영양제나 건기식 상담 등이 전멸했다"고 토로했다.이 약사는 "통약 판매가 자취를 감췄다"면서 "다이소 건기식 사태 이후로 약국에서의 건기식 상담 등도 체감상 더 줄어든 느낌"이라고 전했다.경기가 어려워지면서 구인 시장도 꽁꽁 얼어붙고 있는 것으로 전해졌다. C약사는 "새내기 약사들이 한창 약국 시장으로 진출해야 할 때지만, 최근 약국가 상황이 좋지 못하다 보니 가급적 신규 인력 채용을 미루는 곳들도 더러 있다"면서 "인력이 빠져도 해당 부분을 바로 채우기 보다는 상황을 지켜보자는 정서가 팽배해지고 있다"고 말했다.2월에는 잉여인력에 대한 구조조정에 나선 약국들도 속출했다.A약사는 "직원이 자발적으로 퇴사를 하면서 결원이 발생했지만 아직까지는 신규 인력을 채용하지 않고 있다"며 "상황을 지켜볼 계획"이라고 전했다.약국 뿐만 아니라 경기 전반에 걸친 우려의 목소리도 나오고 있다. D약사는 "동네 폐업하는 점포들이 늘고 있다. 저녁 시간대 유동인구가 줄어들었고, 웨이팅이 이어지던 동네 맛집들도 이전 같지 않다는 목소리가 나오고 있다"면서 "실제 인근 스타벅스도 작년 말 폐점하면서 경기침체에 대한 우려가 커지고 있다"고 표현했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허가 없는 약국 종업원이 환자의 증상을 듣고 특정 약을 조제한 혐의로 징역형 집행유예를 선고 받았다.수원지방법원은 최근 약국 종업원 A씨의 약사법 위반 혐의를 인정, 징역 6개월에 집행유예 2년을, A씨가 근무한 약국의 약국장인 B씨에게는 벌금 500만원을 선고했다.A씨는 B약사가 운영하는 경기도의 한 약국에서 근무하며 의약품 조제와 판매, 공과금 납부, 운영 계좌 관리 등의 업무를 담당해 왔다.그러던 중 지난 2023년 9월 경 약국에서 ‘다리가 아프다’는 증상을 말하는 환자에게 처방전 없이 덱사메타손정을 비롯한 7가지 의약품을 조제해 판매한 것으로 드러났다.B약국장은 무자격자인 직원이 의약품을 조제, 판매한데 대해 별다른 지시나 관여를 하지 않았다.이 사건 고발인은 신고 과정에서 사건 당시 녹취한 녹음 파일과 약값을 결제한 영수증 등을 첨부해 수사기관에 고발한 것으로 확인됐다.법원은 무자격자의 의약품 조제 행위는 국민건강에 큰 위험을 초래하는 만큼 엄중한 처벌이 필요하다고 강조했다.법원은 A씨의 양형 이유에 대해 “피고 A는 동종 범죄로 처벌받은 전력이 수회 있는데다 무자격자 의약품 조제는 엄중한 처벌을 필요로 한다”며 “이번 사건 범행은 1회에 그친 점, 피고가 자백하면서 반성하는 태도를 보인 점, 피고가 고령으로 건강 상태가 좋지 않은 점 등을 고려해 형을 정했다”고 설명했다.이어 B약국장에 대해서는 “피고 B역시 동종범죄로 처벌받은 전력이 있다”면서 “단 오래 전 처벌 전력이고 의약분업이 실시된지 얼마 지나지 않은 때 의사 처방전을 의사 동의없이 변경해 조제한 범행으로 이 사건과는 범죄 유형이 달랐다”고 밝혔다.이어 “직원인 피고 A의 조제, 판매 행위가 1회에 그친 점, 피고 B 역시 자백하면서 반성하는 태도를 보이는 점 등을 참작해 벌금형을 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호)가 개국에 관심있는 약사들을 대상으로 개국세미나를 진행했다.옵티마와 모두의약국(대표 손정민·이걸)은 지난달 30일 하나은행 본점에서 'MINI 개국세미나'를 100여명이 참석한 가운데 진행했다. 이날 세미나에서는 약국의 변화와 미래 전략, AI 소분 판매 시스템 및 C2P 솔루션, 처방전 이외 매출을 높이는 방법, 실전 상권 분석, 약국 개국시 필수적으로 알아야 할 기본 법규, 성공적인 약국 입지를 위한 전략 등이 다뤄졌다.옵티마 관계자는 "이번 개국 세미나를 통해 약사분들에게 실질적인 개국 전략과 경영 노하우를 전달할 수 있는 시간이 됐다"며 "앞으로도 약사분들의 성공적인 약국 운영을 위한 다양한 지원과 행사를 지속할 계획"이라고 말했다.

(자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 고함량 L-아르기닌 제품인 '라라올라'가 국내 일반의약품 아르기닌 시장에서 매출 1위를 달성했다고 1일 밝혔다. 아이큐비아 자료에 따르면 라라올라 매출은 2023년 29억원에서 2024년 45억원으로 약 55% 성장했다.유한양행은 지난해 5월 신동엽을 광고 모델로 발탁하며 본격적인 마케팅을 강화했다. 이후 TV광고, 캠페인 등 다양한 홍보 활동을 펼치며 소비자 인지도를 높였다.라라올라는 고함량 L-아르기닌을 함유한 일반의약품이다. 에너지 생성, 혈액순환 개선, 심혈관질환 예방, 피로물질 배출 등에 도움을 준다. 또 다른 라라올라 주 성분인 L-아스파르트산은 체내에서 에너지를 만들어내는 트리카르복시산(TCA)회로에 작용하고 피로물질이라 불리는 젖산이 축적되지 않도록 해 피로회복과 체력을 향상한다.라라올라는 L-아스파르트산 L-아르기닌을 5000mg 함유한 제품으로, L-아르기닌 단독 성분보다 흡수율과 생체 이용률이 높다는 특징을 가진다. 위장장애와 같은 부작용을 줄이면서 활력을 충전할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.유한양행 관계자는 "라라올라가 소비자에게 꾸준한 사랑을 받으며 아르기닌 시장에서 1위를 달성하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 TV광고를 포함한 다양한 마케팅 활동을 통해 더욱 많은 고객에게 제품을 알릴 계획"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 병용요법 임상이 활발히 진행 중이다. 키트루다, 젬퍼리, 캄렐리주맙 등은 각각 표적항암제, 항암화학요법과의 병용을 통해 생존율과 치료 지속성을 개선하는 것으로 나타났다.1일 관련 업계에 따르면 BMS는 지난달 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 표적항암제 크라자티와 면역항암제 키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 KRYSTAL-7 임상2상 결과를 공개했다. BMS는 지난 2023년 원개발사 미라티테라퓨틱스를 인수하면서 크라자티 개발권을 확보했다.크라자티는 비소세포폐암 변이 중 KRAS를 타깃하는 표적치료제로, 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 획득한 바 있다. 이는 앞서 2021년 승인된 암젠의 '루마크라스(소토라십)'에 이어 두번째로 허가된 KRAS 억제제다.KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현돼 암을 유발한다. KRAS 변이는 전체 선암 환자의 약 30%에서 발견되며, AXL 발현이 높은 경우 치료 저항성과 연관이 있다.BMS는 크라자티와 면역항암제 키트루다 병용요법을 통해 KRAS와 PD-L1을 타깃하는 임상을 진행하고 있다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다.이번 임상은 진행성, 전이성 KRAS 12GC 변이를 앓고 있는 동시에 PD-L1 발현율이 확인된 비소세포폐암 환자 149명을 대상으로 진행됐다.149명의 환자 중 PD-L1 발현율이 50% 이상인 54명을 분석한 결과, 크라자티+키트루다의 객관적반응률(ORR)은 59.3%로 나타났으며, 무진행생존기간(PFS)은 27.7개월로 집계됐다. 18개월 전체생존율(OS)은 62.4%로 확인됐다.주요 이상반응으로는 오심(55.7%), 설사(47.0%), ALT 상승(39.6%) 등이 보고됐으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 크라자티 투여를 중단한 비율은 13.4%, 키트루다의 경우 23.5%로 나타났다.현재 BMS는 KRYSTAL-7 연구의 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상은 이전에 치료 경험이 없는 PD-L1 발현율 50% 이상인 진행성/전이성 KRASG12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 크라자티+키트루다 병용요법과 키트루다 단독요법을 비교하는 방식으로 진행된다.면역항암제+항암화학요법 가능성 확인GSK 면역항암제 '젬퍼리'GSK와 중국 항서제약은 면역항암제와 항암화학요법 병용의 가능성을 확인 중이다.GSK는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-1 계열 면역항암제 젬퍼리+항암화학요법과 키트루다+항암화학요법의 유효성을 평가하는 PERLA 임상2상 연구를 진행하고 있다.기존 중간 분석에서는 젬퍼리+항암화학요법은 키트루다 병용요법 대비 PFS, OS 등이 수치적으로 향상됐음이 확인됐다. 이번에 공개된 결과는 최종 분석 결과다.임상 결과, OS 중앙값은 젬퍼리+항암화학요법군 20.2개월로 키트루다+항암화학요법군 15.9개월보다 길었다. PFS 또한 젬퍼리+항암화학요법군 8.8개월, 키트루다+항암화학요법군 6.8개월로 차이가 나타났다.연구진은 "젬퍼리 병용요법이 기존 면역항암제 병용요법과 유사한 수준의 효과를 나타냈다. 이 병용요법은 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다"고 평가했다.항서제약은 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙과 항암화학요법 병용 효과를 평가한 CameL-sq 임상3상 연구의 5년 추적 관찰 결과를 발표했다. 이전에 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자 389명이 모집됐다.연구에 따르면, 캄렐리주맙 병용요법의 OS 중앙값은 27.4개월로, 위약군 15.5개월 대비 통계적으로 유의하게 연장됐다. 또한 5년 생존율은 캄렐리주맙 병용요법군에서 27.8%로, 위약군 12.5%보다 두 배 이상 높은 것으로 나타났다.연구진은 “PD-L1 발현율에 따른 OS 연장 효과도 확인했으며, 캄렐리주맙 병용군에서 2년간 치료를 완료한 환자의 5년 생존율이 84.0%에 달했다”라고 밝혔다.현재 항서제약은 항암화학요법뿐만 아니라 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙 등과의 다양한 병용요법 가능성을 확인 중이다.

미국 무역대표부(USTR)의 2025 무역장벽보고서 [데일리팜=김진구 기자] 전 세계를 상대로 한 미국 트럼프 행정부의 관세 적용을 눈앞에 둔 시점에서 한국의 약가 제도와 혁신형 제약기업 인증 제도가 미국에 불공평하게 적용된다는 취지의 보고서가 발간됐다.1일 한국바이오협회에 따르면 미국 무역대표부(USTR)은 지난달 31일 미국의 주요 59개 수출국의 무역장벽과 관련한 보고서를 발표했다.이 보고서에서 눈길을 끄는 부분은 한국의 의약품·의료기기 관련 정책이다. 약가와 환급, 혁신형 제약기업 인증 정책이 미국에 무역 장벽으로 작용한다고 보고서는 주장한다.보고서는 “한국의 약가 책정·환급 정책의 투명성이 부족하다. 정책 변경 과정에서도 이해관계자의 실질적인 의견 제시 기회가 부족하다”고 지적했다.혁신형 제약기업 인증 정책에 대해선 “특정 회사를 대상으로 세액 공제, R&D 지원, 약가 우대 등 특혜를 제공하지만, 인증을 거부당한 회사에 대한 설명은 제공하지 않는다”며 “미국은 한국이 투명성을 강화하고 이해관계자가 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공할 것을 촉구한다”고 비판했다.이러한 비판은 올해 초 미국제약협회(PhRMA)의 비판과 크게 다르지 않다는 분석이다. 당시 미국제약협회는 “한국에서 미국 혁신 의약품의 가치가 적절하게 인정받지 못한다고 지적했다. 약가를 평가하는 기관에서 종종 오래된 비용효과성 임계값을 사용하고 있으며, 평가 프로세스의 투명성과 예측가능성이 제한된다”고 지적한 바 있다.미국제약협회는 “한국 정부가 특정 기업을 혁신형 제약기업으로 지정하고 세액공제와 R&D 지원, 약가 우대 등을 부여하고 있다며 “현재의 인증 기준은 투명성이 부족하다”고 지적했다. 이어 “혁신성을 입증하기 위해 한국 내 투자를 기준으로 삼고 있어 미국을 비롯한 해외 혁신 기업의 차별을 유도한다”며 “이 정책이 내국민대우 의무와 한미 FTA 정신에 위배된다”고 강조했다.미국 트럼프 행정부는 2일(현지시간) 한국을 비롯한 주요 무역상대국에 대한 상호관세의 공식 발표를 예고한 상태다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 상호관세 발표 시점에 대해 “1일 저녁 또는 2일에 결과를 보게 될 것”이라고 예고했다.미국의 상호관세 발표에 대해 한국 제약바이오업계도 촉각을 세우고 있다. 한국의 제약바이오산업은 미국을 상대로 무역수지 적자를 기록하고 있다. 다만 최근 적자폭이 갈수록 줄어드는 양상이다. 만약 일정 수준 이상의 관세율이 적용될 경우 미국을 상대로 의약품을 수출하는 기업들에 타격이 적지 않을 것이란 우려가 제기된다.또한 혁신형 제약기업 인증 제도나 약가·급여 제도가 불공평하다는 이유로 상호관세를 적용할 경우 해당 제도에 대한 개선 압박이 커질 전망이다. 최근 보건복지부는 글로벌 제약사에 대한 별도 인증유형을 구분하는 등 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선 작업을 진행 중이다. 정부는 오는 9월까지 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 보툴리눔독소제제 시장에 본격적으로 진출한다. 지난 2019년 유럽에서 균주를 도입한 이후 6년 만에 상업화 단계에 도달했다. 종근당바이오는 구조 조정과 원가 절감 노력으로 실적 회복세를 나타내는 상황에서 추가 성장동력을 장착했다.종근당바이오는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔독소제제 티엠버스주100단위의 품목허가를 승인받았다고 1일 공시했다. 종근당바이오는 지난해 5월 티엠버스주의 허가를 신청했고 지난달 31일 중등증 또는 중증의 미간주름 적응증 허가를 받았다.종근당바이오가 보툴리눔독소제제 균주를 도입한지 6년 만에 상업화에 성공했다.종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하며 보툴리눔독소제제 시장 진출을 준비했다.종근당바이오는 지난 2022년 보툴리눔독소제제의 미간주름 임상1상시험을 종료했고 지난 2023년 임상3상시험을 마무리했다. 종근당바이오는 2022년과 2023년 각각 보툴리눔독소제제 100단위와 200단위의 수출용 허가를 받은 바 있다.2021년 12월 충북 오송생명과학단지에서 열린 종근당바이오 오송공장 준공식. (우측부터) 종근당 김영주 대표, 한국바이오협회 고한승 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 청주시 임택수 부시장, 종근당바이오 이정진 대표, 종근당홀딩스 김태영 대표, 충북도청 신형근 경제통상국장, 벨이앤씨 이환영 대표 보툴리눔독소제제의 제조시설도 완성한 상태다. 종근당바이오는 2021년 말 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다.종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.종근당바이오는 대웅제약 출신 보툴리눔독소제제 전문가도 영입했다. 종근당바이오는 지난 2020년 최근 이정희 바이오부문 총괄이사를 신규 선임했다. 이 이사는 2014년부터 2016년까지 대웅제약에서 나보타 사업본부 부장으로 재직했다. 이후 제테마에서 마케팅 사업개발(BD) 이사를 역임했다.종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 중국 진출도 타진하고 있다.종근당바이오는 지난 2022년 1얼 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 보툴리눔독소제제의 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 83억원으로 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하는 내용이다.단계별 마일스톤은 중국 임상시험계획을 신청할 때 250만달러를 받고 한국과 중국 제품허가 승인시 각각 100만달러, 150만달러를 받는 조건이다. 종근당바이오는 지난해 10월부터 중국 임상3상시험을 진행 중이다.티엠버스의 판매가 본격화하면 종근당바이오는 새로운 성장동력을 장착하게 된다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 원료의약품 사업을 주력으로 하는 업체다. 종근당홀딩스가 지분 39.1%를 보유한 최대주주다.종근당바이오는 지난해 영업이익이 110억원으로 전년대비 흑자 전환했다. 매출액은 1718억원으로 전년보다 7.1% 늘었다. 종근당바이오는 지난 2020년 이후 4년 만에 흑자를 기록했다. 작년 매출은 역대 최대 규모다.연도별 종근당바이오 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 종근당바이오는 지난 2020년 96억원의 영업이익을 기록한 이후 2021년부터 3년 연속 적자를 기록했다. 2021년 영업손실 114억원을 기록했고 2022년과 2023년에는 각각 148억원, 202억원으로 적자 규모가 커졌다. 이 기간에 기록한 누적 적자 규모는 464억원에 달했다.원료의약품 사업이 기복을 보였고 보툴리눔독소제제 연구개발(R&D) 등 신사업 투자가 확대되면서 수익성이 악화했다.종근당바이오이 투자한 연구개발비용은 2020년 91억원에서 2023년에는 173억원으로 3년새 89.2% 확대됐다. 지난해에는 R&D 비용에 141억원을 투자했다. 종근당바이오는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴, 보툴리눔독소제제 등의 제품을 연구하고 있다.제품 판매가격 개선 및 원가 절감 노력에 따른 매출원가율 하락으로 실적이 개선됐다.종근당은 실적 부진이 길어지자 2023년 직원들을 대상으로 희망퇴직을 실시한 것으로 알려졌다. 작년 말 기준 종근당바이오의 직원 수는 2022년 말 558명에서 2023년과 지난해 말에는 각각 500명, 509명으로 줄었다. 지난 2023년 말 종근당바이오의 매출원가율은 95.0%에 달했는데 지난해에는 79.1%로 큰 폭으로 개선됐다.종근당바이오는 “제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로 동물성 성분에 민감한 소비자와 비건 환자 및 비건소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”라고 전망했다.

(왼쪽부터)대한약사영양학회 고기현 미디어콘텐츠위원장, 최미영 자문위원, 조양연 회장, 유완진 부회장, 이준경 총무/재무위원장 [데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품에 대한 관심 확대와 맞춤형 소분 건기식 제도 시행에 맞물려 약사, 약국 중심 영양학회가 출범했다. 기존 제품 위주 학회가 아닌 소분 건기식 제도 시행에 발맞춰 ‘맞춤 건기식 소분 처방’을 주요 활동으로 제시했다는 점에서 주목된다.대한약사영양학회(회장 조양연)는 31일 창립을 공식 선언했다. 학회 회장은 전 대한약사회 건기식 담당 부회장인 조양연 약사가, 부회장은 유완진 전 대한약사회 건기식이사이자 현 파마솔루션네트웍스 대표가 맡았다.이외에도 학회 총무/재무위원장은 이준경 전 대한약사회 건기식위원회 부위원장이, 자문위원 중에는 최미영 전 대한약사회 부회장, 방준석 숙명여대 약대 IR센터장, 서현숙 약사 겸 치과의사, 김주성 NPK Solution 대표, 미디어콘텐츠위원장에는 고기현 스마힐 대표이사 등이 선임됐다.조양연 회장은 “초고령화 사회 진입과 만성질환 증가, 국민 소득 증가로 개인 맞춤형 건강관리에 대한 수요 증가로 건강 관리, 예방 분야가 약국 경영의 승부처로 부상할 것”이라며 “질병치료에서 건강관리와 예방으로 보건의료 트랜드 변화, 맞춤형 건기식 판매 제도에 대한 약국, 약사직능의 전략적 대응이 필요해 졌다”고 강조했다.이어 “제약사의 타 유통채널로 인한 저가 건기식의 공습, 민간 건기식 판매업체의 온라인-플랫폼 비즈니스 활성화, 약국 시장 점유율 축소 등 약국, 약사 건기식 유통 생태계 기반 약화와 위기상황을 극볼할 대응이 필요해졌다”며 학회 창립 배경을 설명했다.이번 학회는 맞춤 건기식 소분 처방 학회를 지향하는 한편 표준, 통합 맞춤 영양요법을 정립하고 임상영양요법 전문약사 추진 등을 주요 활동 방향으로 잡았다.유완진 부회장은 “약국에서 활용 가능한 임상영양요법 정립과 더불어 건강기능식품 안전관리, 적정사용, 소비자의 라이프 스타일 중재를 통한 건강증진에 기여하고자 한다”며 “나아가 지역 약국 맞춤형 건기식 전문 유통채널로서의 역할 확대, 약사 주도 건기식 활성화를 지원하는 것이 목적”이라고 밝혔다.학회는 최우선 활동은 교육, 학술에 있다. 우선 맞춤 건기식 제도 시행에 따라 건기식 임상영양요법을 연구, 개발하고 표준화, 대중화에 앞장서는 한편 내달 중 약사 임상영양요법 전문가 과정을 시행할 방침이다. 오는 6월 29일에는 학회 창립을 기념한 임상영양요법 학술대회도 계획 중에 있다.약국의 경영활성화 지원도 주요 활동 내용 중 하나다. ‘Easy-Fast’ 소분 건기식 노하우를 개발해 보급하는 한편, 건강관리약국으로 새로운 약국 경영 모델을 연구, 개발해 보급할 예정이다.약국에서 건기식 소분 시 활용 가능한 용기, 포장 기재사항, 영업자 및 관리사 직무활동 기록을 지원할 전자파일 양식 등을 개발해 보급한다는 방침이다.여기에 건강기능식품 광고, 정보 소비 문화를 개선하고 맞춤건기식 제도와 정책 개선을 위한 근거자료를 생산, 제공하며 건기식 안전관리, 지역 약국의 건기식 실무실습 프로그램 제공을 통해 미래 약사 건기식 인재를 양성한다는 목표도 갖고 있다.조양연 회장은 “약국의 건기식 상담 저변을 확대하고 학술활동을 지원하는 한편, 잘못된 정보를 바로잡고자 하는 목적도 있다”며 “약사회가 정책적 측면을 담당한다면 학회는 학술, 실무적 측면에서 서포트하려 한다. 정책과 실무가 결합해 전반적인 약국의 상황과 양태의 변화를 가져올 수 있다고 본다”고 말했다.