한국 약가제도 변수될까...미국 의약품 관세 영향 촉각

• "혁신형 제약 인증제, 외국 혁신기업 차별 우려"
• "한국 약가제도, 과도한 가격인하 요구…예측가능성 저하"

미국 무역대표부(USTR)의 2025 무역장벽보고서

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계를 상대로 한 미국 트럼프 행정부의 관세 적용을 눈앞에 둔 시점에서 한국의 약가 제도와 혁신형 제약기업 인증 제도가 미국에 불공평하게 적용된다는 취지의 보고서가 발간됐다.

1일 한국바이오협회에 따르면 미국 무역대표부(USTR)은 지난달 31일 미국의 주요 59개 수출국의 무역장벽과 관련한 보고서를 발표했다.

이 보고서에서 눈길을 끄는 부분은 한국의 의약품·의료기기 관련 정책이다. 약가와 환급, 혁신형 제약기업 인증 정책이 미국에 무역 장벽으로 작용한다고 보고서는 주장한다.

보고서는 “한국의 약가 책정·환급 정책의 투명성이 부족하다. 정책 변경 과정에서도 이해관계자의 실질적인 의견 제시 기회가 부족하다”고 지적했다.

혁신형 제약기업 인증 정책에 대해선 “특정 회사를 대상으로 세액 공제, R&D 지원, 약가 우대 등 특혜를 제공하지만, 인증을 거부당한 회사에 대한 설명은 제공하지 않는다”며 “미국은 한국이 투명성을 강화하고 이해관계자가 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공할 것을 촉구한다”고 비판했다.

이러한 비판은 올해 초 미국제약협회(PhRMA)의 비판과 크게 다르지 않다는 분석이다. 당시 미국제약협회는 “한국에서 미국 혁신 의약품의 가치가 적절하게 인정받지 못한다고 지적했다. 약가를 평가하는 기관에서 종종 오래된 비용효과성 임계값을 사용하고 있으며, 평가 프로세스의 투명성과 예측가능성이 제한된다”고 지적한 바 있다.

미국제약협회는 “한국 정부가 특정 기업을 혁신형 제약기업으로 지정하고 세액공제와 R&D 지원, 약가 우대 등을 부여하고 있다며 “현재의 인증 기준은 투명성이 부족하다”고 지적했다. 이어 “혁신성을 입증하기 위해 한국 내 투자를 기준으로 삼고 있어 미국을 비롯한 해외 혁신 기업의 차별을 유도한다”며 “이 정책이 내국민대우 의무와 한미 FTA 정신에 위배된다”고 강조했다.

미국 트럼프 행정부는 2일(현지시간) 한국을 비롯한 주요 무역상대국에 대한 상호관세의 공식 발표를 예고한 상태다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 상호관세 발표 시점에 대해 “1일 저녁 또는 2일에 결과를 보게 될 것”이라고 예고했다.

미국의 상호관세 발표에 대해 한국 제약바이오업계도 촉각을 세우고 있다. 한국의 제약바이오산업은 미국을 상대로 무역수지 적자를 기록하고 있다. 다만 최근 적자폭이 갈수록 줄어드는 양상이다. 만약 일정 수준 이상의 관세율이 적용될 경우 미국을 상대로 의약품을 수출하는 기업들에 타격이 적지 않을 것이란 우려가 제기된다.

또한 혁신형 제약기업 인증 제도나 약가·급여 제도가 불공평하다는 이유로 상호관세를 적용할 경우 해당 제도에 대한 개선 압박이 커질 전망이다. 최근 보건복지부는 글로벌 제약사에 대한 별도 인증유형을 구분하는 등 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선 작업을 진행 중이다. 정부는 오는 9월까지 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선한다는 방침이다.