[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 자문 변호사 출신 우재준 국민의힘 의원이 비대면진료 시범사업을 정식 제도화하는 의료법 개정안을 대표 발의한다.의원급 의료기관에서만 비대면진료를 허용하되, 의료취약지 등 보건복지부가 정하는 경우에만 병원급 의료기관에서도 비대면진료를 시행할 수 있도록 규정한 게 우재준 의원안 뼈대다.비대면진료 시행 시 초진과 재진 환자를 구분하지 않아 현행 시범사업과 마찬가지로 초진부터 대다수 질환에 대해 비대면진료를 막힘없이 전면 시행할 수 있게 열어뒀고, 닥터나우 등 중개 플랫폼에 대한 규제 조항은 '신고 의무' 외에는 법안에 담지 않은 것으로 확인됐다.법안은 처방약 택배·퀵 배송 등 비대면진료 후 처방전에 기재된 약을 환자에게 전달하는 방식에 대해서도 규정하지 않았다.28일 우 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안의 대표발의를 준비 중이다.비대면진료 제도화 법안은 앞서 국민의힘 최보윤 의원이 22대 국회 최초로 대표 발의한 바 있다. 우 의원은 두 번째로 비대면진료 법안을 발의하게 될 것으로 보인다.◆비대면진료 의료기관만 규정…플랫폼 규제는 빠져법안은 의료법 제34조의 제목을 '원격의료'에서 '비대면협진'으로 손질하고 의료인과 의료인 간 환자 치료에 협력하는 행위를 비대면협진으로 정의했다.나아가 의료법 제34조의2 비대면진료 조항을 신설해 비대면진료에 대한 법적 근거를 마련하는 방식으로 법안을 구성했다.구체적으로 법안은 의사·치과의사·한의사가 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 건강·질병의 지속적 관찰, 상담, 진단, 처방을 할 수 있도록 명문화하고 이를 비대면진료로 명명했다.비대면진료 시행 의사에 대한 준수 의무도 규정했는데, 의료기관을 비대면진료만 운영하지 못하게 해 대면진료와 비대면진료를 병행하도록 했다.특히 마약류나 오·남용 우려 의약품 등 보건복지부 장관이 지정한 의약품은 비대면진료 때 처방하지 못하게 금지했다.또 원칙적으로 비대면진료를 의원급 의료기관에서만 실시하도록 하고, 의료기관 이용이 제한되는 지역에 거주하는 환자 등 복지부령으로 정한 경우에만 병원도 비대면진료를 할 수 있게 했다.의료취약지, 격오지 등 도서산간 지역 환자에 대해서만 병원 비대면진료를 신청할 수 있게 한 셈이다.비대면진료를 중단·금지해야 하는 다섯 가지 기준도 법제화했다.진단에 필요한 환자의 구체적 정보가 부족한 경우, 대면진료로만 실시할 수 있는 추가 검사가 필요한 경우, 비대면진료 환자가 본인이 아닌 것으로 의심되는 경우, 처방 제한 의약품의 처방이 필요한 경우, 이 밖에 대면진료가 필요해 복지부령으로 비대면진료를 제한한 경우가 그것이다.비대면진료 때 발생한 의료사고 등에 대해서는 대면진료와 동일한 수준의 책임을 의사가 지도록 했고, 책임을 면할 수 있는 기준을 정했다.환자가 비대면진료 시행 의사 지시를 따르지 않거나, 통신오류·환자 장비 결함이 있는 경우, 환자가 고의·중대 과실로 자신의 건강상태 등 진료에 필요한 정보를 제공하지 않은 경우, 비대면진료 시행 의사 과실을 인정할 명백한 근거가 없는 경우가 면책 기준이다.비대면진료 시행 의사는 환자의 본인확인·진료비 청구·수납·기록 관리·보존·처방전 전송을 위해 애플리케이션 등 인터넷매체를 활용할 수 있게 했다.이는 의사가 닥터나우 등 중개 플랫폼을 통해 환자에게 비대면진료를 실시할 수 있도록 명시하는 조항이다.비대면진료시스템 운영자 즉, 중개 플랫폼은 대통령령에 따라 복지부 장관에게 신고하도록 했다. 이 밖에 비대면진료 실시와 활용 등에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 하위법령에 위임했다.법안은 부칙에서 법 시행일을 '공포 후 1년'으로 정했다.◆초·재진, 허용 지역 구분 없어 사실상 전면 허용우 의원은 비대면진료 중개 플랫폼 국내 시장 점유율 1위로 알려진 닥터나우 자문 변호사로 활동한 이력이 있다.지난 2021년 7월경 우 의원은 닥터나우 임원진과 함께 경기도약사회를 찾아 플랫폼 환자 조제 중단, 닥터나우 제휴 해지 등 내용을 담은 문자 메시지를 회원 약사들에게 발송한 것과 관련해 약사회 협조를 요청하기도 했었다.이 점에서 우 의원은 중개 플랫폼 요구를 다수 반영한 법안을 제출할 것이란 관측이 우세했다.법안은 현행 정부 시범사업이 의원부터 상급종합병원까지 초진·재진 구분없이 비대면진료를 허용하고 있는 점과 견줄 때 상급종병을 제외한 것을 빼면 사실상 허용 범위가 동등한 수준으로 보인다.초진·재진 허용 환자 구분과 비대면진료 시행 지역 구분 등을 명문화하지 않아 전국에서 초진부터 비대면진료를 통해 질환을 진단받을 수 있고, 마약류 등 오·남용의약품을 제외한 모든 의약품을 처방받을 수 있기 때문이다.중개 플랫폼이 해서는 안 되는 금기 사항에 대해서도 구체적인 법 조항을 신설하거나 명기하지 않았다.'비대면진료시스템을 운영하려는 자는 대통령령으로 정한 바에 따라 복지부장관에게 신고해야 한다'는 문구 한 줄이 중개 플랫폼과 직결되는 조항이다.중개 플랫폼들의 숙원으로 꼽히는 비대면진료 처방약 환자 배송에 대해서도 규정하지 않았다.비대면진료 처방약 배송은 이후 발의될 입법안에 담길 가능성이 있고, 법안심사 과정에서 논의 가능성이 충분히 열려 있는 만큼 추후 쟁점이 될 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 국무조정실 신산업규제혁신위원회의 화상투약기, 수의사 인체용의약품 직접구매에 대한 실증특례권고안 도출에 반발하고 나섰다.약사회는 위원회가 전문가 단체인 약사회와 주무부처인 보건복지부의 의견을 무시하고 이번 결정을 내렸다며 강경 대응을 예고했다.약사회는 28일 성명을 내어 “지난 25일 진행된 신산업규제혁신위원회 규제샌드박스 이견조정 회의의 일방적이고 강압적 진행 방식에 깊은 유감을 표명한다”며 “절차적 정당성이 결여된 회의에서 도출된 권고안에 대해 원점부터 전면 검토하라”고 촉구했다.약사회는 “앞선 회의는 오직 위원회 질문에 대한 답변만을 요구할 뿐 전문가단체인 약사회는 의견을 개진할 기회마저 박탈당하고 무시당했다. 이는 전문가의 정당한 참여권을 침해한 행위”라며 “주무부처인 복지부 의견마저 회피하며 횡포를 부린데 대해 국조실의 역할과 공정성에 심각한 문제를 제기할 수밖에 없다”고 주장했다.이어 “관련 실증특례 안건에 대한 전면 재거토와 실질적 의견수렴 절차의 즉각적인 재개를 강력히 요구한다”면서 “보건의료정책에 대한 이해와 임상경험, 의약품에 대한 전문지식 없이 졸속으로 진행된 이번 결정으로 의약품의 안전한 사용, 관리와 국민건강이 훼손될 것임은 자명하다. 권고안 철회를 정부에 강력 촉구한다”고 덧붙였다.약사회는 효능군 확대 등이 권고된 화상투약기 실증특례 건에 대해 “지난 2년 실증사업 기간 이용률과 판매실적이 매우 낮아 국민편익에 부합함을 전혀 증명하지 못했다”며 “영상통화와 자판기를 합친 기술의 낮은 혁신성을 차치하더라도 사업성이 떨어지고 편익 증가도 없는 이 사업을 지속할 이유는 없다”고 주장했다.이어 “약국 외 격오지에 설치하란 권고는 보건의료정책에 대한 이해와 사업성에 대한 판단력 부족을 증명하는 것”이라며 “‘대면 원칙’과 ‘약국’이라는 의약품의 유통과 사용의 관리를 위한 최소한의 안전장치를 훼손하면서 이 사업을 추진하려는 저의가 의심스럽다”고 말했다.약사회는 또 “해외에서도 매우 까다롭게 관리되는 경구용피임제, 수면유도제 등을 포함 회사의 경제적 이익을 위해 대폭 확대하는 모습에서 임상적 경험과 약학 지식이 없는 위원회의 명확한 한계를 확인할 수 있다”면서 “취약시간대 국민의 의약품 접근성 보장뿐만 아니라 사회적 안전망으로써 바람직하고 효과적인 정책 대안은 공공심야약국의 확충”이라고 강조했다.약사회는 화상투약기와 함께 위원회가 이번에 권고안을 확정한 수의사의 인체용약 직접 구매 특례에 대해서도 우려를 표명했다.약사회는 “인체용약 취급 및 사용 관련 문제에 대해서도 약사회는 정부, 국회와 공조해 법과 제도를 통해 해결해 나가야 한다는 입장을 견지해왔다”면서 “이번 반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례 부여 권고안은 이런 과정과 정면 배치되는 내용으로 강력한 반대 입장을 표명하는 바”라고 밝혔다.이어 “앞선 회의에서 수의사회조차 인체용약 사용내역 전산보고는 받아들일 수 없단 입장을 분명히 밝혔음에도 위원회는 이행 가능성조차 없는 ‘전산보고’를 전제로 실증특례를 강행하겠단 권고안을 발표했다”면ㅅ “실현 가능성도 없는 조건을 내세워 신설된 위원회 존재 이유를 입증하려는 실적쌓기 중심의 졸속 행정으로 밖에 볼 수 없다”고 했다.약사회는 “해당 권고안을 원천적 반대하고 어떤 방식으로도 수용하지 않을 것임을 분명히 밝히며 향후 유사한 회의에서 이처럼 형식적 절차와 일방적 결정이 반복될 경우 모든 수단을 동원해 강력 대응할 것”이라며 “국민건강은 결코 실증이란 이름 아래 실험 대상이 돼서는 안 된다. 약사회는 국민 생명과 약물 안전을 지키는 마지막 보루로서 의약품 관리체계를 무너뜨리는 어떤 시도에도 끝까지 맞서 싸울 것”이라고 천명했다.

다산제약-CATU 라이브 컨퍼런스 모습.(윗줄 CATU 관계자, 아래 왼쪽부터 다산제약 이주철 이사, 류호준 이사, 유진호 상무) [데일리팜=이석준 기자] 다산제약은 CATU(중국기술창업협회, API분과)가 주관한 온라인 컨퍼런스에 참여해 한중 API 협력 방안을 논의했다고 28일 밝혔다.회사에 따르면 CATU 측의 요청으로 진행된 회의는 중국 API 제조 기업들이 바라보는 한국 API 시장 접근 방법을 공유하고자 마련됐다. 다산제약의 합성연구소, 개발본부 및 중국사업본부 본부장, CATU 관계자 등이 참여했다.중국 CATU 관계자는 "중국 API 제조사 입장에서는 최근 발효된 한국 식약처의 GMP 실사제도 개선방향에 따라 한-중 간의 제도 차이(중국 GMP 인증 제도 취소)로 인해 KDMF 등록에 장벽이 생겼다"고 말했다.이에 다산제약 합성연구소 이주철 소장은 "중국 제조사가 한국에 특화된 개량 신약과 다국적 임상을 진행하는 신약을 중간체로 수출하고 한국에서는 이를 이용한 API 제조 및 DMF 등록을 통해 한-중이 협력할 수 있을 것"이라고 답했다.현재 한국의 블록버스터급 신약이 중국 시장에 진출하고 있다. 이에 중국 API 제조소는 한국 시장에 대한 관심이 커지고 있다.이를 반영해 다산제약은 API 제조소를 직접 보유하지 않은 채 자사 제제 관련한 API를 등록한 사례를 성공 사례로 소개했다. 또 한국 제약사 신약에 대한 제네릭 개발 및 퍼스트 제네릭 개발 용도의 API 진행상황을 공유했다.다산제약 개발본부장 류호준 이사는 "한국이 API 시장 크기로는 크지 않지만, 한국을 거점으로 중국의 중간체를 이용해 한국 시장 이외에 일본, 유럽 등 선진국 시장으로 진출할 수 있는 기회를 마련하겠다. 한국과 중국과의 제도 차이로 인해 중국 제조사 입장에서 믿을 수 있는 회사를 통한 한-중간 장기 협력 프로젝트를 진행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 28일 성명을 내어 국무조정실 산하 신산업규제혁신위원회의 화상투약기 품목 확대 권고 결정에 반대 입장을 분명히 했다.시약사회는 “신산업규제혁신위원회는 화상투약기 취급 가능 품목을 기존 11개 약효군에서 24개 약효군으로 확대하도록 권고했다”며 “이로 인해 소화제, 피임약, 수면유도제, 외피용제 등 환자의 상태를 면밀히 고려해야 하는 의약품까지 기계를 통해 판매되는 위험한 상황이 초래됐다”고 주장했다.이어 “서울시약사회는 이번 조치가 공중보건 체계를 심각하게 훼손하고, 약사 전문성을 약화시키며 국민의 복약 안전성을 현저히 저하시킬 것임을 엄중히 경고”한다고 밝혔다.시약사회는 이번 품목 확대 추진에 대해 특정 기업 이익을 위한 졸속 행정으로 규정하고 국민건강을 고려하지 않은 정책 추진이라고 주장했다.약사회는 또 화상투약기 실증특례에 대해 약사법을 위배하는 불법적 운영 구조라고 지적하며 직접 복약상담의 법적 취지를 심각히 훼손해 의약품 안전 사용 원칙을 무너뜨린다고도 밝혔다.이어 이번에 추가된 13개 약효군의 경우 약사의 복약상담이 필수적인 전문성이 요구되는 의약품인 점을 강조하며 이번 제도 시행이 오남용 위험 의약품의 무분별한 판매를 가져올 수 있다고 경고했다.약사회는 또 “약국 접근성을 개선한다는 명부을 내세우고 있지만 본질적으로 국민건강보다 특정 업체 이익을 보호하기 위한 조치에 불과하다”면서 “우리 지부는 이번 화투기 품목 확대, 농어촌 지역 설치 권고를 즉각 철회할 것을 요구한다. 이 정책을 좌시하지 않을 것이며 모든 수단을 동원해 강력 대응할 것”이라고 강조했다.이어 “정부는 기업 이익을 위한 무분별한 정책 추진을 즉각 중단하고, 국민이 신뢰할 수 있는 안전한 약료 시스템을 구축하는 데 집중하라”고 촉구했다. 성명서 전문 국민 건강 위협하는 화상투약기 품목 확대를 즉각 철회하라! 최근 국무조정실 산하 신산업규제혁신위원회는 화상투약기의 취급 가능 품목을 기존 11개 약효군에서 24개 약효군으로 확대하도록 권고했다. 이로 인해 소화제, 피임약, 수면유도제, 외피용제 등 환자의 상태를 면밀히 고려해야 하는 의약품까지 기계를 통해 판매되는 위험한 상황이 초래되었다.서울특별시약사회는 이번 조치가 공중보건 체계를 심각하게 훼손하고, 약사의 전문성을 약화시키며, 국민의 복약 안전성을 현저히 저하시킬 것임을 엄중히 경고하는 바이다.1. 기업 이익을 위한 졸속 행정, 국민 건강은 뒷전정부는 화상투약기의 실증특례 사업을 2년간 시행했지만, 실효성을 평가한 객관적 데이터나 공중보건적 검증 결과를 공개하지 않았다. 실제 운영된 기기는 단 9곳의 약국에서만 설치되었으며, 이는 사업 자체의 경제성과 실용성이 부족하다는 명확한 증거다. 이러한 현실을 무시한 채 오로지 관련 기업의 수익성을 보장하기 위해 판매 품목을 확대하는 권고 결정을 내린 것은 매우 우려스러운 일이다.그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈수 밖에 없으며, 의약품 판매는 단순한 유통의 문제가 아니라 국민 건강과 직결된 문제로 시장 논리에 따라서만 운영되어서는 안 된다. 따라서 정부는 기업의 이익을 보장하는 정책이 아닌, 국민 건강을 최우선으로 고려한 정책을 추진해야 한다.2. 약사법을 위배하는 불법적 운영 구조현행 약사법 제50조는 약국 외 장소에서 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있으며, 이는 국민 건강 보호를 위한 필수적인 규제다. 그런데도 정부는 규제 샌드박스를 빌미로 기존 법 체계를 무력화하고, 향후 추가적인 규제 완화까지 염두에 두고 있다.또한 현행 약사법이 요구하는 ‘직접 복약상담’의 법적 취지를 심각하게 훼손하여 환자의 연령, 질환 이력, 병용 약물, 부작용 가능성 등을 종합적으로 고려한 복약상담을 최소화함으로써 의약품 안전 사용 원칙을 무너뜨리게 된다.3. 오남용 위험 의약품 무분별 판매이번에 추가된 13개 약효군에는 약사의 복약상담이 필수적인 전문성이 요구되는 의약품들이다. 환자의 연령, 건강 상태, 기존 복용 약물 등을 면밀히 고려하여 신중하게 복용해야 하며, 적절한 상담 없이는 부작용 발생 위험이 크다.화상투약기는 환자의 개별적인 건강상태를 충분히 반영할 수 없으며, 약물 오남용과 부작용의 위험을 효과적으로 관리하기 어렵다. 이는 복약상담의 본래 취지를 무력화하고, 국민의 약물 안전성을 현저히 저하시킬 것이다.4. 국민 건강을 볼모로 한 기업 편향적 정책정부는 농어촌 지역의 약국 접근성을 개선한다는 명분을 내세우고 있지만, 본질적으로 국민건강보다는 특정 업체의 이익을 보호하기 위한 조치에 불과하다.고령층과 디지털 취약계층은 화상투약기를 이용하는 데 어려움을 겪을 가능성이 높으며, 복약상담 과정에서 필수적인 의사소통이 원활하게 이루어지지 않을 경우 약물 오남용 문제가 심각해지고 약료 서비스의 질은 크게 저하될 것이다.농어촌 지역의 의약품 접근성을 개선하려면, 공공심야약국 확대, 지역 약국 지원 정책 강화 등 실질적인 대책이 마련되어야 마땅하다.서울특별시약사회는 국민 건강을 위협하는 신산업규제혁신위원회의 이번 화상투약기 판매품목 확대와 농어촌 지역 설치 권고를 즉각 철회할 것을 요구한다. 우리는 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 결코 이 정책을 좌시하지 않을 것이며, 모든 수단을 동원하여 강력히 대응할 것이다.정부는 기업의 이익을 위한 무분별한 정책 추진을 즉각 중단하고, 국민이 신뢰할 수 있는 안전한 약료 시스템을 구축하는 데 집중할 것을 촉구한다.2025.3.28. 서울특별시약사회

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 조승래 더불어민주당 수석대변인과 정책간담회를 갖고 약사-한약사 업무 정립 등을 주문했다.시약사회는 조 수석대변인과 가진 간담회에서 ▲약사-한약사 업무 정립을 통한 국민건강권 보호 ▲국민건강권 확보를 위한 품절의약품 해소 ▲성분명 처방 제도화와 동일성분 조제 간소화 ▲비대면 진료·약 배송 저지 ▲장기처방의약품 처방전 재사용(리필제) 도입 ▲정부 주도 공적전자처방전 제도화 등을 설명하고 공감을 이끌어냈다.차용일 회장은 "1200여명의 대전시약사회원들과 건강하고 행복한 대전시민 복지에 최선을 다하겠다"며 "약사 정책에 꾸준한 관심을 가져달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 실증특례의 2년 추가 연장이 확정됐다.규제샌드박스 신청기업인 쓰리알코리아는 2023년 3월 30일부터 2년간의 실증에 이어, 2025년 3월 30일부터 2027년 3월 29일까지 2년간 실증 기회를 부여받게 됐다.국무조정실이 신산업규제혁신위원회를 열어 취급 품목 확대를 권고한 데 이어 과학기술정보통신부 규제샌드박스 실증특례 기간 연장까지 10년 넘게 지지부진하던 화상투약기 이슈가 급물살을 타고 있다. 과학기술정보통신부는 28일 제40차 ICT 규제샌드박스 신기술·서비스 심의위원회를 열고 화상투약기 실증특례 유효기간 연장을 의결했다.과기부는 "일반의약품 스마트 화상투약기 실증특례 과제 유효기간을 2년 연장하는 안이 의결됐다"면서 "정보통신융합법에 따른 이번 결정을 통해 신청기업이 더 많은 실증데이터를 확보해 볼 수 있게 됨으로써, 추후 법령정비 논의시 실제 데이터를 바탕으로 한 신중검토가 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.과기부는 화상투약기 관련 이슈에 대해 약사회는 물론 규제부처인 보건복지부가 반대 입장을 견지하고 있다는 부분을 반영해 이날 회의에 복지부 약무정책과를 배석해 의견을 개진할 수 있도록 한 것으로 전해졌다.복지부가 품목 확대 관련 의견 제출에서 '불필요한 사회적 갈등 초래 가능성을 고려할 때 화상투약기 약효군 확대는 물론 실증특례 연장도 신중하게 검토해야 한다'는 입장을 밝혔기 때문이다. 복지부는 제출된 의견에서 품목 확대와 규제샌드박스 기간 연장 모두에 대해 보수적으로 접근해야 한다며, 그 이유로 특례기간 운영 실적이 저조했던 점과 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생한 점 등을 꼽은 바 있기 때문이다.과기부 관계자는 "실증 이후 1회에 한해 자동 연장하는 게 보통이지만, 화상투약기의 경우 성과평가가 필요하다는 의견이 있어 심의위원회를 열어 연장 여부를 의결하게 됐다"고 설명했다.4년간의 실증 이후에는 데이터를 토대로 신청 기업이 법령 정비 등을 요청할 수 있다.한편 2022년 6월 화상투약기 조건부 설치에 대해 과기부는 "약국 앞에 설치된 일반의약품 화상판매기를 통해 약사와 화상 통화로 상담 및 복약지도 후 일반의약품을 구매할 수 있는 스마트 판매기로, 약국이 운영하지 않는 시간에도 전문약사와 상담을 통해 일반의약품 구매가 가능한 기대효과를 볼 수 있을 것"이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 세포교정의약학회(회장 백경신 약학박사)는 최근 CELLMED(셀메드) 학술지 최신호에 국내 약사 3인의 세포교정영양요법(OCNT) 연구 논문을 게재했다고 밝혔다. OCNT는 천연물 기반 영양소를 활용해 세포 기능을 회복하고 증상을 완화하는 데 중점을 둔 방식으로, 다양한 임상 사례를 통해 그 효과를 보고한 바 있다.OCNT는 증상 완화를 목적으로 하는 대증요법과는 다른 접근 방식을 취한다. 각 개인의 건강 상태와 생활 환경 등을 고려해 세포 체계를 바로잡고, 오직 한 사람만을 위한 근본적인 질환의 개선 방식을 제시한다.이번 셀메드 최신호에서는 OCNT를 통해 항문 질환, 신장 기능 저하, 코로나 후유증 등 다양한 질환을 개선한 사례자들의 회복 과정이 담겨 있다.조종빈 셀메드화순종로약국 약사는 60대 여성에게 OCNT를 적용한 사례를 소개했다. 세 번의 내·외치핵 제거술을 받을 정도로 치핵이 빈번하게 발생했던 이 여성은 항문 주위 자극, 고름, 통증으로 고생하며 항문 주위에 농양과 치루가 발생해 치루 절개술까지 받은 병력이 있었다. 조 약사는 지속적인 항문 질환으로 수면까지 방해받던 그녀에게 안토시아닌, 콜라겐, 산조인추출물 등의 영양소를 처방해 그녀의 증상 개선을 도왔다.안토시아닌은 활성산소로 인한 세포 손상을 방지하고 항염증에 기여하며, 콜라겐은 피부 재생에 효과적이다. 산조인추출물은 멜라토닌 농도를 증가시켜 숙면을 돕는 성분이다. 그녀는 조 약사에게 “OCNT를 시작한 지 두 달 만에 고름과 같은 분비물이 눈에 띄게 감소했고, 통증과 자극이 현저히 줄어들었다”고 전했다.조 약사는 "해당 사례자는 오랜 항문 질환으로 일상생활에서 상당한 불편함을 겪고 있었으나 OCNT를 병행한 지 약 5개월이 지나자 항문 질환뿐만 아니라 신체 건강이 전반적으로 개선돼 만족도가 높았다"고 설명했다.또 다른 사례는 최연 한샘약국 약사가 만난 30대 남성 환자였다. 이 환자는 신장 기능 지표인 사구체 여과율(GFR)과 혈액요소질소(BUN)의 비정상 수치를 보였고, 신장 기능 저하가 가속화되고 있었다. 환자는 당뇨나 고혈압 등의 기저질환이 없고 특별한 약물을 복용하는 것도 아니었지만, 신장 손상이 서서히 진행돼 근심이 가득한 상태였다.최 약사는 이 남성에게 리놀레산과 타우린 등을 중심으로 한 OCNT 제품을 처방해 신장 기능 회복을 도왔다. 리놀레산은 세포막의 인지질 형성에 기여하고, 프로스타글란딘 생성을 촉진해 신장 기능 개선에 도움을 준다. 타우린은 세포막을 안정시키고 체내 삼투압을 조절해 신장 혈류를 원활하게 하며, 신장 세포 회복에 효과적인 성분이다. OCNT 적용 후, 남성의 GFR과 BUN 수치는 정상 수치에 근접할 정도로 회복됐다. 그는 최 약사에게 “지속적으로 관리하면 신장 기능이 정상으로 회복될 수 있을 것”이라는 의사의 소견을 전해왔다.박정미 메디팜비타민약국 약사를 찾아온 80대 여성은 코로나 완치 후에도 기침, 가래, 흉부 불편감, 호흡곤란 등의 증상에 시달리고 있다고 했다. 꾸준히 병원 진료를 받고 처방약을 복용했으나 증상이 호전되지 않았던 그녀에게 박 약사는 OCNT를 병행해볼 것을 권했다.박 약사는 “항산화, 면역 활성, 혈류 순환을 개선하는 데 도움을 주는 안토시아닌과 면역 반응 조절에 기여하는 아연과 셀레늄, 면역 활성과 항암 치료 중 컨디션 회복에 도움을 주는 버섯 다당체, 항산화 기능을 돕는 알로에 다당체, 홍삼, 전칠삼 다당체 등을 고루 처방해 고령의 사례자가 기력을 되찾을 수 있기를 바랐다”며 “OCNT를 통해 코로나 후유증으로 인한 기침, 가래, 흉통 등의 증상이 유의미하게 개선됐고, 수면의 질도 향상되어 건강을 되찾은 뜻깊은 사례였다”고 말했다.백경신 세포교정의약학회 회장은 "각 사례에서 OCNT가 보여준 효과는 맞춤형 접근을 통해 얻어진 결과로, 각 질환에 맞춘 치료 전략이 중요한 역할을 했음을 의미한다"며, "세포교정영양요법을 시작하고자 하는 사람들은 가까운 약국을 방문해 상담을 받고, 자신의 증상에 맞는 적절한 치료 방법을 찾는 것이 중요하다"고 덧붙였다.세포교정의약학회는 2010년에 설립돼 현재 약 2800명의 약사들이 회원으로 활동하고 있다. 이들은 지금까지 CELLMED 학술지에 116건 이상의 임상 사례를 게재하는 등, 천연물 기반 영양소를 활용한 세포 기능 회복, 증상 완화에 관한 연구를 지속적으로 이어가고 있다. 관련 논문은 학술지 공식 홈페이지(https://www.e-compa.org)에서 확인할 수 있다.

제이비케이랩은 셀메드의 키즈라인 제품 ‘비바디 키즈 드롭’ 1000개를 경기 사랑의열매에 전달했다. [데일리팜=손형민 기자] 경기도 성남시 소재 제약·바이오 기업 제이비케이랩(대표이사 장봉근, 의학박사·약학박사)은 최근 지역사회의 성장을 응원하며, 성장기 필수 영양소인 비타민D 제품 1000개를 기부했다고 밝혔다.제이비케이랩은 지난 24일 경기 사랑의열매를 통해 약사 영양상담 브랜드인 셀메드의 키즈라인 제품인 ‘비바디 키즈 드롭’ 1000개를 전달했다.비바디 키즈 드롭의 주원료인 비타민D는 칼슘 흡수를 돕고 뼈 형성에 중요한 역할을 한다. 비타민D는 성장기 어린이뿐만 아니라 성인의 뼈 건강과 골다공증 예방에도 필수적인 영양소로, 이 제품은 햇볕을 통해서만 체내 합성되는 비타민D3를 액상형으로 제공해 흡수율을 높인 것이 특징이다.전 연령층의 뼈 건강을 지원할 수 있는 제이비케이랩 기부 물품은, 경기 사랑의열매를 통해 성남시 중원구 내 아동과 야외 활동이 어려운 저소득층 이웃들에게 전달될 예정이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “제이비케이랩은 자라나는 어린이들의 성장을 지원하고, 야외 활동이 어려운 성인들이 보다 간편하게 뼈 건강을 관리할 수 있도록 비타민D 제품을 기부하게 됐다”며, “앞으로도 지역사회를 위한 나눔을 지속적으로 실천하는 선한 기업이 되겠다”고 말했다.김효진 경기 사랑의열매 사무처장은 “제이비케이랩의 따뜻한 나눔에 감사드리며, 기부된 제품은 아동과 도움이 필요한 이웃들의 건강한 삶을 위해 잘 전달하겠다”고 전했다.2008년 약사 출신인 장봉근 대표가 창립한 제이비케이랩은 천연 유래 영양소를 활용한 헬스케어 제품을 선보이는 성남시 소재 제약·바이오 기업으로, 미션인 ‘홍인장생(弘人長生)’ 정신을 바탕으로 인류 건강을 위한 제품 개발과 지역사회 건강을 위한 지속적인 나눔 활동을 실천하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤성태 휴온스그룹 회장이 올해 창립 60주년을 맞은 그룹의 대도약을 위해 경영 일선에 복귀한다.휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌은 28일 성남 판교 사옥에서 정기 주주총회(제38기) 및 이사회를 개최했다.이날 휴온스글로벌 주주총회에서는 상정된 ▲재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 250원) 승인 ▲정관변경 ▲자본준비금 감소 ▲사내이사 송수영 선임 ▲사외이사 한승범 선임 ▲감사위원이 되는 사외이사 이규연 선임 ▲감사위원회 위원 한승범 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 모든 안건이 원안대로 통과했다.이어 휴온스글로벌 이사회에서는 윤성태 회장의 대표이사 선임이 가결됐다. 이로써 휴온스글로벌은 윤성태·송수영 각자대표 체제를 갖추게 됐다.윤성태 회장은 2022년 휴온스글로벌 대표직을 사임하며 경영 일선에서 물러난 이후 3년만에 휴온스그룹의 지주회사 대표로 그룹 전사의 미래 사업을 진두지휘하게 됐다. 특히 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질(파이프라인) 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가하겠다는 방침이다.윤성태 회장은 “대내외적 경제 불확실성이 지속되는 상황에서 올해로 창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 한층 더 도약하기 위한 중요한 시점이다. 글로벌 시장 확대, 연구개발을 통한 신성장동력 확보 등 미래 지속 성장을 위한 핵심 과제들을 살피겠다”고 말했다.휴온스글로벌은 주주가치 제고를 위해 적극적인 주주환원 정책을 수립했다. 2023년에 3개년(2023~2025년)간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향하고 반기배당과 결산배당으로 연 2회 배당하는 중장기 배당정책을 발표하고 실천 중이다.휴온스글로벌은 지난해 역대 최대 실적을 달성했다. 2024년 연결재무제표기준 매출액 8,135억원, 영업이익 970억원을 기록하며 전년대비 각 7.3%, -14.9% 증감했다.한편, 휴온스그룹은 휴온스글로벌 이하 휴온스, 휴메딕스, 휴엠앤씨, 팬젠 등 5개의 코스닥 상장회사와 9개의 자회사, 손자회사를 보유하고 있다. 바이오의약품 전문회사인 팬젠은 지난해 12월 휴온스 계열사로 편입됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 제약사 3곳 중 2곳은 새 먹거리 새 먹거리 발굴을 위해 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. 매출 규모가 큰 제약사들이 R&D 투자 활동을 더욱 왕성하게 진행했다. 자금 여력이 큰 대형제약사가 투자를 더욱 늘리면서 R&D 경쟁력의 양극화가 심화하고 있다는 분석이다.28일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 R&D 투자비용은 총 2조8658억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 매출 상위 상장 제약사 30곳을 대상으로 집계했다. R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 30곳 중 19곳이 지난해 R&D 투자 규모를 전년보다 늘렸다. .지난해 유한양행의 R&D 투자 금액이 가장 큰 폭으로 확대됐다. 유한양행이 작년 투입한 R&D비용은 2688억원으로 전년대비 38.2% 증가했다.항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난해 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다.유한양행은 지난해 바이오벤처의 유망 기술을 도입하면서 R&D 지출도 늘었다. 유한양행은 지난해 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다.상장 제약바이오기업 중 셀트리온이 지난해 가장 많은 4347억원을 R&D 분야에 투입했다. 2023년 3427억원보다 투자 규모가 26.8% 늘었다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건, 11건의 허가를 받았다.셀트리온은 올해 들어 지난달까지 3개월만에 유럽과 미국에서 총 8건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다. 셀트리온은 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 지난달에는 프롤리아, 엑스지바, 졸레어 등 3개 분야의 바이오시밀러가 미국 관문을 통과했다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.셀트리온은 지난 2월 유럽에서 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 영역에서 바이오시밀러 허가를 획득했다. 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다.삼성바이오로직스는 작년 R&D 투자 규모가 3929억원으로 전년보다 20.8% 증가했다. 지난 2022년 2682억원에서 2년새 46.5% 투자액을 확대했다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 10건, 11건의 바이오시밀러 허가를 획득했다.대웅제약과 한미약품이 지난해 2000억원 이상을 R&D 분야에 투자했다.대웅제약의 작년 R&D 비용은 2346억원으로 전년보다 13.6% 증가했다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 2022년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다.한미약품은 지난해 R&D 투자액이 전년보다 2.3% 증가한 2098억원으로 나타났다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난해 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상시험을 진행 중이다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 사노피에 기술수출된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 한미약품은 올해 하반기에 임상3상시험 결과를 발표할 예정이다.파마리서치, SK바이오팜, HK이노엔, 대웅제약, JW중외제약, 동아에스티 등이 작년 R&D 투자액이 전년보다 10% 이상 늘었다.매출 규모가 큰 제약사들의 R&D 투자 증가 폭이 컸다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동국제약 등 매출 상위 10곳의 지난해 2조415억원으로 383억원으로 전년보다 15.2% 증가했다. 매출 상위 제약사 10곳의 작년 R&D 투자액은 매출 상위 30곳의 투자 비용의 71.2%를 차지했다.매출 상위 10곳 중 녹십자를 제외한 9곳의 투자 규모가 전년동기대비 확대됐다. 대형 제약사들이 신약 개발 경험을 바탕으로 풍부한 현금을 활용해 적극적으로 R&D 투자를 단행하면서 중소제약사와 R&D 경쟁력 격차도 점차 커지는 것으로 분석된다.주요 제약바이오기업 중 휴젤, 에스티팜, 테라젠이텍스, 한독, 제일약품, 녹십자, SK바이오사이언스, 영진약품, 동구바이오제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등이 작년 R&D 투자액으 전년보다 감소했다.지난해 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자금액 비중을 보면 SK바이오사이언스가 39.7%로 가장 높았다. SK바이오사이언스의 작년 R&D 투자액은 1062억원으로 전년보다 9.5% 감소했지만 매출액이 전년보다 27.6% 줄면서 R&D 투자 비율은 상승했다.SK바이오팜은 지난해 매출 대비 R&D 투자 비중이 29.5%로 나타났다. 동아에스티, 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 셀트리온, JW중외제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 녹십자, 에스티팜 등이 매출의 10% 이상을 R&D 비용으로 투자했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 속속 결산 배당을 결정하면서 국민연금공단도 쏠쏠한 배당 수익을 챙길 전망이다. 국민연금은 역대 최대 규모 결산 배당을 결정한 셀트리온으로부터 100억원 이상의 배당금을 수령한다. 유한양행, 녹십자, 한미약품 등 제약사에서도 기업별로 10억원이 넘는 배당 수익을 거둔다.28일 금융감독원에 따르면 국민연금은 지난해 5% 이상 지분을 보유한 제약바이오 기업 16곳으로부터 총 252억원의 배당금을 받을 예정이다. 지난해 12월 말 보유 주식 수를 기준으로 집계한 결과다.제약바이오 기업 가운데 국민연금에 가장 많은 배당 수익을 안겨준 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 작년 결산 배당으로 역대 최대 규모 현금-주식 동시 배당을 결정했다. 현금은 보통주 1주당 750원씩 총 1538억원, 주식은 1주당 0.05주로 총 약 1025만주를 배당한다.지난해 말 기준 국민연금이 보유한 셀트리온 주식은 1473만5314주(6.79%)다. 이에 따라 국민연금은 셀트리온으로부터 111억원의 배당금을 받을 예정이다. 셀트리온이 주식 배당을 결정한 데 따라 국민연금은 셀트리온 주식 73만6765주도 수취하게 된다.올해 국민연금이 셀트리온으로부터 받는 금액은 전년도 배당액의 2배 수준이다. 셀트리온은 2023년 보통주 1주당 500원의 결산 배당을 실시했다. 이에 따라 국민연금은 셀트리온으로부터 57억원의 배당금을 수취했다. 2023년 12월 말 기준 국민연금이 보유한 셀트리온 주식은 1138만3500주(5.17%)다.이어 국민연금은 유한양행으로부터 29억원의 배당수익을 수령한다. 유한양행이 보통주 1주당 500원, 우선주 1주당 510원 등 총 375억원 규모 결산 현금배당을 실시한다. 지난해 말 기준 국민연금은 유한양행 주식 582만1326주(7.26%)를 보유 중이다. 녹십자와 녹십자홀딩스로부터는 각각 18억원, 16억원의 배당 수익을 올릴 것으로 예상된다. 녹십자는 1주당 1500원, 녹십자홀딩스는 1주당 500원의 결산 현금배당을 실시한다. 지난해 말 기준 국민연금이 가진 녹십자 주식은 123만662즈(10.53%), 녹십자홀딩스 주식은 326만8518주(6.95%)다.한미약품에서 수령하는 배당액도 크게 늘었다. 한미약품이 올해 배당 규모를 대폭 확대하면서다. 한미약품은 보통주 1주당 1000원을 현금배당한다. 총 배당액은 127억원이다. 한미약품의 배당금 총액은 지난 2016년 204억원에 이어 9년 만에 최대 규모다.국민연금이 한미약품으로부터 결산 배당으로 수령하는 금액은 14억원이다. 국민연금은 작년 말 기준 한미약품 주식 135만3748주를 가졌다. 앞서 국민연금은 지난해 한미약품에서 중간 배당으로도 3억원가량을 받기도 했다. 한미약품은 지난해 7월 보통주 1주당 250원의 중간 배당을 의결했다. 한미약품이 중간 배당을 단행한 건 작년이 설립 이래 처음이다.국민연금은 한미약품 지주사 한미사이언스에서도 9억원의 배당금을 받는다. 한미사이언스는 보통주 1주당 200원의 결산 현금배당을 진행한다. 작년 말 기준 국민연금은 한미사이언스 주식 434만4087주(6.35%)를 보유했다. 한미사이언스 역시 지난해 중간 배당에 나서면서 국민연금은 한미사이언스에서도 4억원에 가까운 배당금을 추가로 수취했다.국민연금은 종근당그룹에서도 총 16억원의 배당금을 챙긴다. 종근당에서 12억원, 종근당 지주사 종근당홀딩스에서 4억원의 배당금을 수령한다. 작년 결산 현금배당으로 종근당은 보통주 1주당 1100원을, 종근당홀딩스는 1400원을 결정했다. 지난해 말 기준 국민연금은 종근당 주식 111만4483주(8.46%), 종근당홀딩스 주식 26만6049주(5.31%)를 보유했다.이밖에 국민연금은 대웅제약(8억원), HK이노엔(6억원), JW중외제약(6억원), 덴티움(5억원), 환인제약(3억원) 등에서 배당수익을 거둘 것으로 보인다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티에서는 각각 6억원과 5억원의 배당금을 가져간다.

[데일리팜=손형민 기자] 표적항암제 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 유효성과 안전성 측면에서 기존 정맥주사(IV) 대비 비열등한 것으로 나타났다. 현재 리브리반트와 렉라자 병용요법이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가된 만큼, SC제형이 개발되면 활용도가 더 커질 수 있을 것이라는 분석이다.28일 관련 업계에 따르면 얀센은 이달 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 진행 중인 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 리브리반트SC 제형의 임상 결과를 공개했다. 리브리반트는 EGFR 양성 비소세포폐암의 엑손20과 MET 유전자 변이를 타깃하는 표적치료제다.지난해 공개된 PALOMA-3 임상3상 연구에서 리브리반트SC는 투여 관련 이상반응을 감소시켰고 IV보다 열등하지 않은 약동학적 특성과 효능을 보인 바 있다. 또 렉라자+리브리반트 SC 제형은 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 대조군 4.4시간 대비 투약 시간을 줄였다.이번에 학회에서 공개된 PALOMA-2 코호트4 연구는 기존 리브리반트 IV를 투여받던 비소세포폐암 환자 25명을 SC로 전환했을 때 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가변수는 안전성이었고 환자의 치료 만족도가 2차 평가변수였다. 환자들의 연령 중앙값은 66세로, 아시아인 환자 54%가 포함됐다.임상 결과, 리브리반트 IV에서 SC로 전환한 후 안전성 프로파일은 이전에 보고된 바와 일치했으며 주입 관련 부작용은 IV 대비 적은 것으로 나타났다.가장 흔하게 나타난 이상반응은 손톱 주위염(44%), 발진(40%), 저알부민혈증(40%) 등이었다. 주입 관련 이상반응은 보고되지 않았고, 1명은 치료 관련 이상반응(간질성 폐질환)으로 인해 투여를 중단했다.연구진에 따르면 환자들 중 83%는 리브리반트SC군의 투여가 편리하다고 응답했으며, SC 투여 1주기 동안 IV를 선호하는 환자는 거의 없었다.연구진은 “리브리반트IV에서 SC로 전환했을 때 안전성 프로파일은 그간 공개된 SC 제형의 이상반응과 유사했다. 또 SC제형은 EGFR 양성 비소세포폐암 환자에서 과거 데이터 대비 주입 관련 부작용이 더 적었으며, 환자의 선호도도 높았다. 이러한 초기 결과를 바탕으로 리브리반트IV에서 SC로 전환하는 것은 실행 가능하고 안전하다고 평가된다”라고 설명했다.얀센, 리브리반트 투여 편의성 확보 노력얀센 폐암 치료제 '리브리반트'얀센이 리브리반트 투여 편의성 확보에 노력을 기울이는 주된 이유 중 하나는 렉라자와의 시너지 효과 때문이다.얀센은 국내를 비롯해 미국과 유럽 등에서 렉라자+리브리반트를 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았다.다만 렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다.렉라자를 포함해 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다.리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 1시간 이상 투여 받아야 하는 IV 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다.이에 얀센은 SC 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려를 해소하겠다는 계획이다. 리브리반트SC 제형은 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.

부광약품 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 설립 이후 처음으로 유상증자를 단행한다. 주주들로부터 1000억원을 조달해 제조설비 확장에 나선다는 계획이다. 조달한 자금은 새 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D)에도 투입된다.28일 금융감독원에 따르면 부광약품은 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 신주 예정 발행가액은 3310원으로 지난 27일 종가 4500원보다 26.4% 낮은 가격이다. 부광약품 주주들은 1주당 신주 0.35주를 배정받는 방식이다.부광약품은 유상증자로 조달한 자금으로 시설자금 845억원과 운영자금 155억원에 사용할 예정이다.부광약품이 유상증자 방식으로 자금을 조달하는 것은 이번이 처음이다.부광약품 측은 “기존 제조설비 확장 및 신규 제조설비 취득자금과 연구개발 활성화를 위한 운영자금이 목적이다”라고 전했다. 부광약품이 지난해 말 기준 보유한 현금 및 현금성자산은 901억원이다. 자체 보유 현금만으로는 시설 투자 여력이 부족하다는 판단에 유상증자를 결정했다는 게 회사 측 설명이다.부광약품은 안정적인 공급체계 구축을 위한 제조설비의 경쟁력을 확보하고 차별성과 경쟁력 있는 신제품의 발매를 위한 자체 연구역량의 강화를 추진한다는 계획이다.최근 의약품 품절 문제가 지속되면서 수익성에도 악영향을 미쳤다는 판단에 공급불안정을 해결할 수 있는 부족한 생산 능력을 확보하겠다는 의도다.부광약품은 최근 실적이 회복세를 나타냈지만 낙후된 제조시설 개선이 절실하다고 판단했다.부광약품은 지난해 연결기준 영업이익 16억원를 기록하며 2023년 영업손실 375억원에서 흑자전환했다. 지난 2022년 적자로 돌아선 이후 3년 만에 흑자를 냈다. 부광약품 작년 매출은 1601억원으로 전년보다 27.1% 증가했다.부광약품은 이번 시설 투자를 통해 최신 내용고형제 생산설비와 자동화 시스템을 도입해 생산 공정의 효율성을 극대화하고, 품질관리수준을 향상시키겠다는 목표다.부광약품은 타회사 공장 인수 등 신규 제조처 취득에도 이번 투자 자금을 사용할 계획이다. 회사의 부족한 생산능력을 보완하고 회사가 미래 전략 품목군으로 설정한 분야를 중심으로 다수의 품목 포트폴리오를 확보하겠다는 취지다.부가적으로 향상되는 생산능력과 확보되는 영업 능력 등을 활용해 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출의 사업 확장도 검토 중이다.부광약품 관계자는 “안산공장은 1985년 신축된 이래 근본적인 증 ·개축, 리모델링을 한 적이 없어 매우 낙후된 상황”이라며 “이번 증자자금으로 최신 생산설비를 도입해 공정 효율성을 향상시키고, 생산 원가 절감과 더불어 높은 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하고자 한다”고 말했다.부광약품은 증자를 통해 유입되는 자금을 R&D 운영에도 투자한다는 방침이다. 자체 연구역량 강화를 추진해 신제품 개발 및 기존 제제의 개선연구, 합성신약연구, 외부 개발과제의 도입, 임상개발 및 연구개발을 위한 설비에 투자할 계획이다.이제영 부광약품 대표이사는 “이번 유상증자를 통해 부광약품은 OCI 그룹 내 명실상부한 제약·바이오 분야의 허브로 성장할 기회를 얻게 될 것”이라고 전했다.이 대표는 “신약 파이프라인을 글로벌 시장으로 확장하고, 브랜드 경쟁력을 강화함으로써 ‘제2의 성장’을 시작하겠다"라면서 "이를 통해 얻어지는 수익으로는 자사주 매입·소각, 중간배당을 포함한 적극적인 배당정책 등 주주 가치 제고를 위한 노력도 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대형 산불 특별 재난지역에서 의약품이 소실된 경우, 중복처방 예외사유가 적용돼 재처방 조제가 가능하다.28일 의약단체에 따르면 보건복지부는 특별재난지역 선포 지역 거주 피해 주민이 사용중인 의약품 소실로 의사의 재처방이 필요한 경우, 처방 복용기간이 남아 있어도 요양기관에서 재처방·조제가 허용된다.예외사유는 산불로 인한 의약품 손실이 되며 울산광역시(울주군), 경상북도(의성군), 경상남도(하동군, 산청군) 등에서 한시적 중복처방 예외사유가 적용된다.아울러 보건복지부 고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항)에 따라 환자 본인의 귀 책 사유 없이 약제가 소실·변질된 경우에도 특별재난지역 선포 여부와 관계없이 중복처방이 가 능하다.한편 중복처방 예외사유가 적용되는 특별재난지역은 계속해도 늘어나고 있다. 한덕수 대통령 권한대행(국무총리)는 27일 산불 피해가 심각한 경상북도 안동시, 청송군, 영양군, 영덕군을 특별재난지역으로 추가 선포했다.정부는 지난 22일과 24일 경남 산청·하동군, 울산 울주, 경북 의성을 특별재난지역으로 선포한 바 있다. 특별재난지역이 선포된 곳은 관련 법령에 따라 피해자 지원을 비롯한 범부처 차원의 조치가 이뤄진다.& 160;

테빔브라 [데일리팜=황병우 기자] 베이진코리아(대표 양지혜)는 4월 1일부터 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도편평세포암 환자의 2차 이상 요법으로 건강보험 급여를 적용받는다고 28일 밝혔다.건강보험심사평가원의 ‘암 환자에게 처방투여하는 약제에 대한 공고 개정’에 따라, 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)의 2차 이상 치료제로 테빔브라의 급여 처방이 가능해졌다.선행화학요법 또는 수술후보조요법 치료 도중 재발하거나 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함되며, 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용되는 면역항암제 치료 옵션으로는 테빔브라가 유일하다.국내 식도암 환자 수는 최근 5년간 23% 증가했으며, 원격 단계에서 5년 생존율은 약 7%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다.지금까지 수술적 절제가 불가능한 환자의 1차 치료로는 항암화학요법이나 항암방사선치료가 주로 사용됐으나, 반응률이 제한적이고 부작용이 심해 지속적인 치료가 어려운 한계가 있었다.하지만 의학적 미충족 수요가 높은 환자군 또한 이번 급여 대상에 포함되며 면역항암제 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다.테빔브라는 베이진의 기술력을 기반으로 설계된 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하여 기존 면역항암제들과는 차별화된 기전을 통해 강력한 항종양 반응을 유도한다.테빔브라는 독자적인 기전을 바탕으로, PD-L1 발현율이 낮거나 없는 환자가 70% 이상인 식도편평세포암 환자군에서도 PD-L1 발현 여부와 관계없이 화학요법 대비 전체 생존율을 유의하게 개선하며 치료 효과를 입증했다.진행성 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 전 세계의 다양한 나라에서 시행된 3상 임상시험 (RATIONALE-302)에서 테빔브라는 화학요법대비 전체생존기간(OS)의 유의한 개선 효과를 보였다.전체 환자군에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간 중앙값(Median OS)은 8.6개월로, 화학요법 치료군의 6.3개월 대비 2.3개월 연장됐다.양지혜 베이진코리아 대표는 "그동안 테빔브라 급여 등재를 손꼽아온 국내 식도암 환자들의 경제적 부담을 낮추며 테빔브라의 임상적 혜택을 제공하게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 베이진코리아는 항암 치료의 혁신을 선도하며, 혁신 치료제에 대한 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 테빔브라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로도 허가 받았다 .유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암(GC)의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다. 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 정식 시판허가 이전에 선제적으로 약제급여평가를 받을 수 있는 약품군에 '첨단바이오의약품'이 추가된다. 시행 시점은 내달(4월) 1일부터다.28일 보건복지부는 허가-보험약가 평가 연계 대상 품목군 공고를 통해 이같이 밝혔다.현행 법령은 의약품 품목허가·심사 규정, 생물학적제제 품목허가·심사 규정, 한약(생약)제제 품목허가·심사 규정에 따른 신약과 희귀약에 대해서만 허가-보험약가 평가 연계를 허용하고 있다.복지부는 내달부터 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 근거로 한 첨단바이오의약품에 대해서도 허가-보험약가 평가 연계를 적용하기로 했다.이로써 첨단바이오의약품도 국민건강보험 요양급여 기준 규칙에 따른 제조(수입)품목 허가증 사본을 식품의약품안전처장이 통보하는 안전성·유효성 검토결과서로 갈음해 시판허가 이전부터 약제 급여 평가를 신청해 받을 수 있게 된다.허가-보험약가 평가 연계 제도는 환자 신약 접근성 강화를 위한 의약품의 건보급여 신속등재제도 중 하나다.

[데일리팜=이정환 기자] 14개월 째 의정갈등이 지속되는 상황에서 보건복지부가 복귀 전공의를 비방하고 이들의 신상을 인터넷 등에 노출하는 등 '블랙리스트' 작성 행위에 가담한 의사의 의료인 면허를 1년간 정지하는 법령 개정에 착수했다.복지부는 28일 이런 내용을 담은 의료법 시행령 일부개정안을 입법예고했다.개정안은 의료인의 품위 손상 행위 범위에 '의료 업무를 방해할 목적으로 인터넷 매체·소셜네트워크서비스(SNS) 등에 다른 의료인을 특정할 수 있는 정보를 게시하거나 공유하는 행위'를 추가했다.해당 행위를 할 경우 자격 정지 12개월의 처분을 받는다.지난해 2월 정부의 의대 정원 2000명 증원 발표 직후 전공의들이 일제히 사직했고, 블랙리스트는 바로 다음 달 처음 등장했다.의료 현장을 떠나지 않았거나 복귀한 전공의들의 신상이 '참의사 리스트'라는 이름으로 의사 인터넷 커뮤니티 '메디스태프'에서 공개됐다.이 때문에 메디스태프는 방송통신심의위원회로부터 신상정보 유포 방조 혐의로 폐쇄 위기에 놓였다.경찰은 같은 혐의로 메디스태프의 서울 강남구 본사를 이달 10일 압수 수색했다.복지부는 이번 입법 예고에서 환자의 요청에 따라 의료기관 간에 진료기록을 전송하는 경우 진료기록 전송 지원시스템 및 정보통신망, 전자우편, 팩스 등 의료기관장이 정하는 방법으로 전송할 수 있도록 규정했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 27일 의협회관에서 더불어민주당 전현희 최고위원과 만나 의료개혁 2차 실행방안 내 '비급여·실손보험 개편방안' 공동 대응에 나서기로 했다.김택우 회장은 "실손, 비급여 개편 방안에 대해 전현희 최고위원께서 문제 의식을 함께 공감하고 지난 13일 의원실과 의협이 함께 개최한 국회 토론회를 통해 해당 방안의 문제점을 대외에 주지시킨 것에 대해 깊이 감사드린다"며 "2차 개편 방안은 실손보험사들이 부담해야 할 비용을 국민에게 전부 전가해 재벌 실손보험사들의 이익만을 대변하는 불합리한 정책으로, 의원실과 함께 위 정책들에 적극 대응해 나가겠다"고 말했다. 전현희 최고위원은 "비급여·실손보험 개편방안은 환자의 진료권을 심각하게 제한할 수 있는 문제가 있다. 향후 동 개편방안의 문제점 대응에서 입법추진 필요사항 등에 대한 의협의 의견을 적극 수렴하겠다"고 밝혔다.이어 이태연 의협 실손보험대책위원장은 "국회 토론회에서 제기된 구세대 실손보험 강제 재매입의 문제점이 반영돼 지난 19일 정부가 발표한 ‘제2차 의료개혁 실행방안’에서 자발적 재매입으로 변경된 성과를 거뒀다"며 "향후 비급여 실손보험 개혁 과정에서도 국회와 정치권의 전향적인 지원을 요청드린다"고 전했다.이에 의협과 전현희 최고위원은 간담회를 바탕으로 비급여·실손보험 개편방안과 ‘비급여 관리방안 별도 법제화’ 등 불합리한 법 개정 추진에 대해 상호 간 공조해 나갈 예정이다.간담회에는 전현희 최고위원과 김택우 회장, 박명하 상근부회장, 이태연·박단 부회장, 서신초 총무이사, 박명준 기획이사, 한진 법제이사, 이재만 정책이사가 배석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영)는 27일 구약사회관에서 약우회 월례회의를 열고 상호 협력방안을 모색했다. 서은영 회장은 "취임 후 약우회원사들과 처음 만난다. 앞으로도 약사회와 약업계가 함께 멋진 성장을 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.이어 구약사회는 상반기 약사 연수교육과 장미 축제에 대한 약우회원사들의 협조도 요청했다.월례회의에는 서은영 회장, 전종혁 부회장, 손표민 부회장, 한미약품 박병식(약우회장), 동화약품 정연승(총무), 신덕약품 강종진, 동아제약 김재헌, 유한양행 김윤형, 제일헬스케어 이영호 씨가 참석했다.