[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경남지부(지부장 최종석)는 29일 경남함께한걸음센터에서 한국도로교통공단 울산·경남지부(본부장 전광모), 경남교통방송(본부장 김형주), 마산면허시험장(시험단장 최재환)과 마약 퇴치와 교통 안전 문화 확산을 위한 업무 협약을 체결했다.기관들은 이번 협약을 통해 종사자 대상 마약류 및 약물 오남용 예방 교육, 마약 복용자 운전면허 적성검사 시 사회 재활 교육 연계, 마약류 예방과 교통 안전에 대한 상호 홍보 등을 함께 진행할 예정이다.4개 기관의 기관장들은 이 자리에서 이번 협약을 계기로 마약류 문제와 교통 안전 문제 해결 필요성에 공감대를 갖고 상호 노력을 아끼지 않을 것을 약속했다.한편 마퇴본부 경남지부는 식품의약품안전처 산하 기타공공기관으로서 유관기관과 지속적인 업무 협력을 통해 마약류 퇴치를 위해 많은 노력을 기울여 나갈 것이라고 밝혔다.관련 사업 문의는 예방교육 055-287-9993, 사회재활 및 중독 상담 055-715-8883, 24시 중독 상담 (국번없이) 1342로 하면 된다.

팜젠사이언스 방배동 사옥. [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스는 최근 미피드서방정150mg 품목 허가와 함께 우선판매 품목허가(우판권)를 획득했다고 30일 밝혔다.미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막병변 개선에 사용되는 치료제다.서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다.하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로, 복약 순응도를 높인 약품이다.팜젠사이언스 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제네릭 허가와 우판권을 확보했다.‘퍼스트 제네릭’ 전략을 통해 시장을 선점할 수 있게 됐다. 회사는 오는 7월 제품을 출시한다는 목표다.팜젠사이언스는 특히 자사 주관으로 3개 제약사와 공동 개발하면서 수탁제조에 의한 추가 수익 창출도 기대하고 있다.유비스트에 따르면 레바미피드 성분 의약품 전체 시장 규모는 지난해 기준 1560억원에 달했다.이중 서방정 시장은 2021년 106억원에서 성장을 거듭해 지난해 293억원으로, 3년만에 3배 가까이 커졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 건강한 체형 유지에 대한 관심이 높아짐에 따라 일명 '몸짱 의약품(단백동화스테로이드 등)'의 온라인 불법유통(판매·알선 등) 게시물을 특별점검한 결과, 총 95건의 불법 게시물을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 해당 게시물에 대한 접속 차단 요청 등 조치했다고 30일 밝혔다.이번 점검은 온라인 쇼핑몰, SNS, 블로그, 카페 등 다양한 플랫폼에서 은어를 사용해 단백동화스테로이드 등 불법 의약품의 판매·알선을 게시한 사례가 있어 소비자 피해를 사전에 방지하기 위해 실시했다.온라인 플랫폼별 적발 건수는 ▲온라인 카페 45건(47.4%) ▲온라인 쇼핑몰 23건(24.2%) ▲SNS 23건(24.2%) ▲블로그/포스트 4건(4.2%) 순이었다.회원 수가 많은 온라인 헬스 커뮤니티(카페 등) 6곳을 집중적으로 점검하여 불법 판매·알선 게시물의 접속 차단과 게시물 작성자의 카페 활동 제한 등도 협조 요청했다. 식약처는 단백동화스테로이드를 전문가의 처방과 복약지도 없이 임의로 복용(투여)할 경우, ▲심혈관계 부작용(고혈압, 심근경색, 심장비대 등) ▲비뇨생식기계 부작용(남성: 전립선암, 남성 유방암, 고환 위축, 정자 수 감소, 여성형 유방, 성기능 저하 등, 여성: 생리 불순, 음성 굵어짐, 체모 증가, 음핵 비대 등) ▲간 기능 장애(간 독성, 간암 등) ▲행동학적 부작용(공격성 증가, 충동성, 우울증, 불안감, 금단 증상 등) ▲피부 외형 변화(여드름, 탈모, 피부 지방 증가 등) 등 심각한 부작용을 유발할 수 있어 각별한 주의가 필요하며, 질환의 치료 목적으로만 제한적으로 사용되어야 한다고 강조했다.온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다.또한, 근육 강화 등의 목적으로 단백동화스테로이드 등을 복용(투여)하는 것보다는 꾸준한 운동, 충분한 수면과 스트레스 관리, 식단 조절 등이 건강한 몸을 만들고 근육을 키우는데 더 바람직하다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 의약품의 온라인 불법 판매를 지속적으로 점검하여 소비자의 피해를 예방하고 건전한 의약품 유통 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)가 9개 구·군 100여 개 반상회를 모두 마무리하며 본격적인 회원 소통 행보에 박차를 가하고 있다. 시약사회는 지난 3월 중순부터 이달 29일까지 구·군별로 지역 내 반상회를 순차적으로 개최했다. 이번 반상회에는 금병미 회장과 회장단이 전 일정에 직접 참석해 대한약사회 정책과 주요 현안을 설명하고, 지부 사업 계획을 소개하며 회원들과 소통하는 시간을 가졌다.금병미 회장은 "약국 현장의 목소리를 직접 듣고자 임원단과 함께 전 지역 반상회에 빠짐없이 참석했다"며 "회원들과 마주 앉아 약사회의 역할과 방향성을 공유하고 다양한 건의사항을 경청할 수 있어 매우 뜻깊은 시간이었다"고 밝혔다.반상회는 오랜만에 만난 회원들 간 화기애애한 분위기 속에서 진행됐으며, 분회에 따라 다양한 부대행사가 함께 열려 회원들이 즐거운 시간을 보낼 수 있었다. 또한, 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 안내 등 약사회 회무에 대한 관심을 높이고 참여를 유도하는 시간도 마련됐다.회원 약사는 "오랜만에 열린 반상회가 단순한 회무 전달이 아닌 진심 어린 소통의 장이 됐다"며 "자유롭고 따뜻한 분위기 속에서 동료 약사들과 교류하고 회장단과 직접 대화할 수 있어 의미 있었다"고 평가했다.금 회장은 "앞으로도 회원 중심, 소통 중심의 약사회 운영을 이어가겠다"며 "모든 회원이 편안하고 존중받는 분위기 속에서 하나된 대구시약사회를 만들어 가겠다"고 강조했다.

(뒷줄 왼쪽부터 시계방향)김형욱, 김기태, 장현호, 한동국, 황정현, 유아영 작가 [데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품)은 AG갤러리에서 지난 28일 ‘2025년도 AG신진작가대상’ 공모전의 최종 수상자 발표와 시상식을 진행했다고 30일 밝혔다.안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주최·주관하는 ‘AG신진작가대상 공모전’은 2018년부터 본격적으로 시작되어 올해로 8년차를 맞이했다.특히 신진작가는 젊은 작가라는 통념적인 등식에서 벗어나 나이 제한이 없으며, 블라인드 토론 심사라는 파격적인 형식의 심사방식을 통해 보통 공모전들과 차별화 했다.또한, 자체적으로 매년 선정된 작가들을 중심으로 멤버십을 운영하며, 작가컨설팅으로 신진작가 발굴 육성 프로그램을 설계하고, 모든 신진작가를 꿈꾸는 이들에게 중요한 등용문으로 자리매김해 가고 있다.이번 공모전은 총 438명의 지원자 중에서 3차에 걸친 공정한 심사과정을 통해 6명의 최종 입상자를 선정했으며, 대상에는 김기태 작가, 최우수상에 김형욱 작가, 우수상에 유아영, 장현호, 한동국, 황정현 작가를 선정했다. 부상으로 대상 1000만원, 최우수상 500만원, 우수상 200만원이 작품 매입상으로 주어진다.예심에서는 심사위원장 김영호 중앙대 명예교수와 심사위원 김은지 홍익대 교수, 한의정 충북대 교수, 본심에서는 김영호(중앙대 명예교수) 심사위원장 배석 하에 하계훈 양평군립미술관장, 류지연 국립현대미술관 청주관 운영부장 등이 참여했다.심사위원 양평군립미술관 하계훈 관장은 “전반적으로 우수하고 완성도 높은 작품들이 선정됐고, 향후 선정작가들의 약진을 뒷받침해 나가는 후원 프로그램의 개발이 관건“이라고 말했다.대상 수상자인 김기태 작가는 “화가 나고 억울한 사회의 사건들을 보고 작업을 시작하게 됐고, 그런 감정을 동화 형식으로 표현했다. 신진작가로써 힘든 여정이 있었지만 이번 상이 저에게는 제 이야기에 공감해주는 것처럼 느껴져 감동했다. 격려로 생각하고 인정해 주셔서 감사드리며, 앞으로도 옳고 그름에 대한 질문을 던지는 작품을 계속 이어가고 싶다“고 수상소감을 밝혔다.

4편: 세 번째 경구 JAK 억제제, 원형탈모증 치료제 렉셀비(Deuruxolitinib)렉셀비(Leqselvi®, lek-sel-vee, 성분명: 듀룩소리티닙, Deuruxolitinib, Sun Pharma)는 미국 FDA로부터 2024년 7월에 성인 중증 원형탈모증(alopecia areata) 치료제로 승인되었다.이 약제는 세 번째 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제로, 특히 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하여 면역 반응을 조절함으로써 탈모를 유발하는 염증 경로를 차단한다. 현재 유럽 EMA에서는 승인되지 않았다.원형탈모증(Alopecia areata, AA)은 비반흔성(non-scarring) 자가면역성 탈모 질환으로, 주로 성장기(anagen phase)의 모낭(hair follicle)이 면역계의 표적이 되어 발생한다. 임상적으로는 국소성 탈모에서 전신 탈모(alopecia universalis)에 이르기까지 다양한 양상을 보인다.여러 연구들은 원형탈모증의 병태생리가 모낭 면역 특권(hair follicle immune privilege)의 붕괴와 밀접하게 연관되어 있음을 밝히며, 최근 이러한 병태생리에 기반한 JAK 억제제들이 개발되면서 치료 패러다임에 중요한 변화가 일어나고 있다.JAK는 원형탈모증의 염증 촉진성 사이토카인(pro-inflammatrory cytokines) 신호전달에서 핵심적인 역할을 하며, 이에 따라 JAK 억제제는 중증 원형탈모증 치료의 유망한 약물 계열로 부상하고 있다. 실제로 미국 FDA는 JAK 억제제인 바리시티닙(Baricitinib)과 리틀레시티닙(Ritlecitinib)을 중증 원형탈모증 치료제로 승인하였고, 국내에도 이미 소개되어 있다.이어 세 번째 경구용 JAK 억제제인 듀룩소리티닙은 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하고 TYK2도 일부 억제함으로써 염증 반응을 조절하고, 림프구 기능을 부분적으로 유지하는 것이 특징이다. 특히 IFN-γ, IL-2, IL-6, IL-15 등의 광범위한 염증 촉진성 사이토카인에 작용하여, 면역 조절 효과를 극대화한다.듀룩소리티닙의 승인은 두 건의 다국적 3상 임상시험인 THRIVE-AA1 및 THRIVE-AA2를 근거로 이루어졌다. 이들 연구에서는 중증 원형탈모증 환자(두피 탈모 범위 ≥50%) 총 1,220명의 성인 환자를 대상으로 24주간 치료를 시행한 결과, 약 30%의 환자에서 두피 모발의 80% 이상이 회복(SALT 점수 ≤20)되는 유의미한 임상적 개선 효과가 확인되었다.사이토카인(Cytokine)이란 무엇인가?사이토카인은 면역세포를 비롯한 다양한 세포에 의해 생성되며, 주로 폴리펩타이드(polypeptide) 또는 당단백질(glycoprotein)의 형태로 존재하는 세포 간 신호 전달 분자이다.이들은 자가분비(autocrine) 및 측분비(paracrine) 경로를 통해 작용하면서 세포의 증식, 분화, 생존, 그리고 활성화와 같은 핵심 생물학적 과정을 정교하게 조절한다.사이토카인은 특정 세포군에 국한되지 않고, 면역세포뿐만 아니라 상피세포, 섬유아세포, 혈관내피세포 등 다양한 비면역세포에서도 발현될 수 있다. 이는 하나의 사이토카인이 여러 종류의 세포에 작용할 수 있으며, 서로 다른 사이토카인이 동일한 생물학적 효과를 유도하는 경우도 흔하게 관찰된다. 이러한 특성은 세포 간 신호 전달 경로를 복잡하고도 정교하게 구성하게 한다.사이토카인의 작용은 선천 및 후천 면역 반응의 조절뿐 아니라 염증 반응의 유도와 조절, 조직 재생( tissue regeneration), 생체 항상성(homeostasis)의 유지 등 다양한 생리적 과정에서 핵심적인 조절자 역할을 수행한다.사이토카인의 계열로는 인터루킨(interleukins, ILs), 인터페론(interferons, IFNs), 종양괴사인자(tumor necrosis factors, TNFs), 집락자극인자(colony-stimulating factors, CSFs), 케모카인(chemokines), 성장인자(growth factors) 등이 있으며, 이들은 각기 다른 수용체에 결합하여 세포 내 신호전달을 유도하고 세포의 기능적 운명을 결정짓는다.이들 사이토카인은 면역 반응의 시작, 유지, 해소에 관여하는 저분자 단백질로서, 면역세포 간의 신호 전달을 매개하는 주요 인자이다. 이들은 일반적으로 염증 촉진성(pro-inflammatory)과 염증 억제성(anti-inflammatory)으로 분류되며, 세포 내 신호전달, 면역세포의 활성화 상태, 조직 환경 등에 따라 상황 의존적으로 조절된다이러한 두 사이토카인 계열 간의 균형은 병원체 방어와 면역 항상성 유지에 결정적인 역할을 하며, 이 균형이 깨질 경우 자가면역 질환, 만성 염증 또는 면역 억제 상태로 이어질 수 있다.이 중 염증 촉진성 사이토카인은 선천면역 반응 초기 단계에서 빠르게 분비되어 병원체에 대한 방어를 유도하며, 항원제시세포(APC)의 활성화, T 세포 분화, 염증성 케모카인 생성 등을 매개한다. 대표적인 염증성 사이토카인으로는 IFN-γ, IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-12, IL-15, IL-17, IL-23 등이 있다.반면, 염증 억제성 사이토카인은 염증 반응을 억제하거나 종결시키는 방향으로 작용하며, 면역 관용 유지 및 조직 복구에 관여한다. 대표적인 억제성 사이토카인으로는 TGF-β, IL-4, IL-10, IL-13, IL-27, IL-35 등이 있다.이와 같이, 두 사이토카인은 상호작용을 통해 면역 반응의 강도와 범위를 조절하며, 이들의 균형은 감염 방어와 자가면역 예방 사이에서 정교하게 조절된다.따라서, 사이토카인(리간드)이 해당 수용체에 결합하면, 수용체에 연계된 JAK가 활성화된다. 활성화된 JAK는 자가 티로신 잔기를 인산화하여 자신의 키나아제 활성을 증가시키며, 이어서 STAT 단백질을 인산화한다. 인산화된 STAT는 이형 혹은 동형 다이머(dimer)를 형성한 후 핵으로 이동하여, 표적 유전자의 전사(transcription)를 촉진한다(Figure 1). 사이토카인 수용체(Cytokine receptors)의 분류와 역할은? 사이토카인 수용체는 사이토카인과의 특이적인 결합을 통해 세포 내 신호 전달을 유도하는 막관통 단백질(transmembrane proteins)이다.사이토카인 수용체는 기능적으로는 결합하는 리간드의 종류에 따라 인터루킨 수용체, 인터페론 수용체, 종양괴사인자(TNF) 수용체, 케모카인 수용체, 조혈자극인자(CSF) 수용체, 성장인자 수용체 등으로 분류되며, 각각 특정한 세포 신호 경로를 통해 고유의 생리학적 효과를 매개한다.또한, 구조적 유사성과 진화적 상동성을 기준으로 분류하면, 크게 제1형 및 제2형 사이토카인 수용체, 케모카인 수용체 계열, TNF 수용체 초계열(superfamily), TGF-β 수용체 계열, 그리고 면역글로불린(Ig) 수용체 초계열로 나뉜다. 각 계열은 공통된 구조적 도메인 및 신호전달 기전을 공유하며, 세포의 운명 결정에 중요한 신호를 전달한다.이 중 제1형 사이토카인 수용체(Type I cytokine receptors)은 다양한 사이토카인에 반응하는 세포막 수용체로, 주로 인터루킨(IL)과 같은 사이토카인을 인식한다. 이 계열에는 IL-2(β-서브유닛), IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-11, IL-12, GM-CSF, G-CSF, 에리스로포이에틴(EPO), LIF, CNTF, TPO(혈소판생성인자), 프로락틴, 성장호르몬 등의 수용체가 있다. 이들 수용체 대부분 JAK-STAT 경로를 통해 세포 내로 신호를 전달한다.또한, 제2형 사이토카인 수용체(Type II cytokine receptors)는 주로 인터페론 계열 및 일부 인터루킨 계열의 사이토카인을 인식하며, 제1형과는 기능적 구조 단위(motif)와 도메인의 구성 및 배열 방식에서 구조적 차이를 보인다. 이 계열에는 IFN-α, IFN-β, IFN-γ, IL-10, IL-22, Tissue factor 등이 있다. 이들 수용체는 리간드 결합 도메인에서 구조적 유사성을 가지며, JAK-STAT 경로를 통해 세포 내로 신호를 전달한다.JAK(Janus kinase)란 무엇인가? JAK는 세포막을 직접 관통하지 않는 비수용체형 티로신 단백질 키나아제((non-receptor tyrosine kinase)로, 사이토카인 수용체의 세포질 도메인에 결합해 세포 외부의 신호를 세포 내부로 전달하는 데 핵심적인 역할을 한다.JAK는 일반적으로 두 개의 기능적 도메인으로 구성되며, 하나는 기질의 인산화를 수행하는 tyrosine kinase 도메인이고, 다른 하나는 촉매 활성을 갖지 않는 pseudokinase 도메인이다. 이러한 이중적인 구조는 로마 신화에서 두 얼굴을 가진 신인 ‘야누스(Janus)’를 연상시키며, Janus kinase라는 명칭의 유래가 되었다.JAK는 단순한 키나아제 활성을 넘어, 수용체 복합체의 안정화, 수용체의 세포 내 이동 및 성숙 조절, 그리고 SOCS(suppressor of cytokine signaling)와 같은 음성 조절인자와의 상호작용을 통해 신호 전달을 정밀하게 조율하는 기능도 수행한다. 이에는 JAK1, JAK2, JAK3 그리고 TYK2로 구분된다.JAK1은 대부분의 조직에서 발현되며, Type I 인터페론 수용체(IFN-α, IFN-β 등), Type II 인터페론 수용체(IFN-γ), IL-6 계열 수용체, 그리고 γc(공통 감마사슬) 수용체와 연계되어 작용한다. 이러한 분자들과의 상호작용을 통해 JAK1은 면역 및 염증 반응의 조절에 중심적인 역할을 한다.JAK2는 다양한 조직에서 광범위하게 발현되며, erythropoietin(EPO), thrombopoietin(TPO), granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF) 등 호르몬 유사 사이토카인의 수용체에 특이적으로 작용한다. 이러한 기능을 통해 JAK2는 조혈 및 배아 발생 과정에 필수적인 역할을 한다.JAK3는 주로 골수 및 림프계 조직(T 세포, B 세포, NK 세포 등)에서 특이적으로 발현되며, γc(공통 감마사슬)를 공유하는 IL-2, IL-4, IL-7, IL-9, IL-15, IL-21 수용체에 한정적으로 결합하여 림프구의 발달 및 항상성 유지에 관여한다.TYK2는 Type I 인터페론 수용체를 비롯하여 IL-12 및 IL-23 수용체의 신호 전달에 관여하며, 항바이러스 면역, Th1/Th17 관련 면역 반응, 자가면역 질환의 병태생리 조절에 핵심적인 역할을 한다.STAT(Signal transducer and activator of transcription)는 무엇인가? STAT은 세포 외부의 사이토카인 또는 성장인자 자극을 핵 내 유전자 전사로 연결하는 전사 조절 인자로서, JAK-STAT 경로의 주요 하위 신호 전달자로 기능한다. STAT 단백질은 면역 반응, 염증 조절, 세포 생존 및 분화 등 다양한 생리적 과정에 관여하며, 이들의 활성 이상은 자가면역질환, 염증성 질환, 종양 등의 병태생리와 밀접하게 연관되어 있다.현재까지 밝혀진 STAT은 총 7종(STAT1, STAT2, STAT3, STAT4, STAT5A, STAT5B, STAT6)으로 구성되며, 각 STAT 단백질은 특정 사이토카인 자극에 의해 선택적으로 인산화된 후 이합체(homodimer 또는 heterodimer)를 형성하여 핵으로 이동하고, 표적 유전자의 전사를 조절한다.각 JAK 단백질은 STAT1~4, STAT5A/B, STAT6 등 다양한 STAT 인자들과 선택적으로 결합하며, 이는 특정 리간드-수용체 조합에 따른 하위 신호 전달의 특이성을 매개하는 데 중요한 역할을 한다. 예를 들어, IL-4 수용체는 JAK1과 JAK3의 이종이합체를 형성하여 STAT6를 주로 활성화한다. 이러한 다양성은 사이토카인 신호의 선택성과 세포 특이적 반응을 정밀하게 조절하는 분자적 기반을 제공한다(Figure 2). 이처럼 JAK 계열 단백질은 면역, 염증, 조혈, 항바이러스 반응을 포함한 다양한 생리적·병리적 기능의 중심에서 핵심적 신호전달 플랫폼으로 작용하며, 이를 표적으로 하는 JAK 억제제는 자가면역질환, 염증성 질환, 혈액암 등에서 치료 전략으로 각광받고 있다.JAK-STAT(Janus kinase-Signal transducer and activator of transcription) 경로는 무엇인가?사이토카인과 성장인자는 JAK-STAT 신호 전달 경로를 활성화하는 주요 인자로, 진화적으로 잘 보존되어 있는 신호 체계이다. 이러한 경로는 점균류(slime mold)와 같은 단순한 진핵생물부터 인간에 이르기까지 다양한 생물에서 발견되며, 세포 간 의사소통을 가능하게 하기 위해 진화한 가장 초기의 신호 전달 기전 중 하나이다. 이후 이 경로는 다양한 세포 내 신호전달 기전과 함께 진화하면서, 특정 리간드에 반응하는 정교하고 특이적인 신호 전달 시스템으로 발전하게 되었다.JAK-STAT 경로는 유전자 발현을 정밀하게 조절하여 세포 기능의 다양성과 항상성을 유지하고, 세포 증식, 분화, 이동, 생존, 세포사멸 등 다양한 생물학적 현상을 조절한다. 이 경로는 자극의 종류와 세포 및 조직 환경에 따라 상이한 생리적 반응을 유도하며, 조혈, 면역세포 발달, 줄기세포 항상성, 개체 성장, 유선 발달 등 필수적인 생물학적 과정에서 핵심적인 기능을 담당한다.현재까지 50종 이상의 사이토카인 및 펩타이드 호르몬이 이 경로를 통해 신호를 전달하는 것으로 밝혀져 있으며, 이를 통해 세포 및 조직 수준에서의 반응에 유연성과 정밀성을 부여한다. 이 경로는 인터루킨(IL), 인터페론(IFN), 성장인자, 호르몬 등 다양한 리간드에 의해 활성화된다.JAK-STAT 경로의 활성화는 사이토카인이 세포막 사이토카인 수용체에 결합하면서 시작된다. 사이토카인 결합은 수용체에 결합된 JAK의 자가인산화 및 상호인산화(phosphorylation)를 유도하고, 이에 따라 수용체의 세포질 도메인 내 특정 티로신 잔기가 인산화된다.이 인산화 부위는 Src homology 2(SH2) 도메인을 가진 STAT 단백질의 도킹 부위로 작용하며, STAT은 이곳에 결합한 후 JAK에 의해 인산화되어 활성화된다. 활성화된 STAT은 수용체로부터 분리되어 동종 또는 이종 이합체(dimerization)를 형성한 뒤, 핵으로 이동하여 특정 DNA 서열에 결합함으로써 전사인자로서 유전자 발현을 조절한다(Figure 3). 모낭의 면역 특권(immune privilege, IP)이란 무엇인가? 모낭은 성장기(anagen phase) 동안 자가항원에 대한 면역 반응을 회피하기 위해 면역 특권(IP)이라는 국소적 면역억제 환경을 형성한다. 이는 MHC class I 및 II 분자의 발현 억제, 형질전환 성장인자(transforming growth factor-beta,TGF-β), 알파 멜라닌세포자극호르몬(alpha-melanocyte-stimulating hormone, α-MSH, IL-10 등의 면역조절 인자의 발현, 그리고 NK 및 T 세포 억제 인자의 작용을 통해 이루어진다.이러한 면역 특권은 외부 항원으로부터 모낭 줄기세포 및 멜라닌세포와 같은 면역학적으로 취약한 구조물을 보호하는 역할을 한다. 특히, 모낭 상피 줄기세포는 자가면역성 공격 중에도 보존되므로, 항염증 치료 후에도 모발 재생의 가능성을 보여준다.그러나 원형탈모증에서는 이러한 면역 특권이 국소적으로 붕괴되어 유도되는 자가면역 질환이다. 면역 특권의 손실은 세포독성 T 세포(cytotoxic T cell)의 한 종류인 CD8⁺ NKG2D⁺ T 세포(CD8⁺ Natural Killer Group 2 Member D⁺ T cell)의 모낭 침윤, IFN-γ 및 IL-15와 같은 염증 촉진성 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)의 과발현, CXCR3–CXCL9/10 축을 통한 림프구 유입 등이 복합적으로 작용하여 모낭 파괴와 탈모가 유도된다(Figure 4). 요약하면, 원형탈모증에서 사이토카인은 자가면역 반응의 유도, 증폭, 유지에 핵심적인 역할을 하며, 특히 IFN-γ, IL-15, CXCL10 등의 염증 촉진성 사이토카인은 모낭 면역 특권 붕괴 및 세포독성 T 세포의 활성화를 매개한다. 반면, TGF-β 및 IL-10과 같은 염증 억제성 사이토카인의 감소는 이 균형을 더욱 악화시킨다. 이러한 사이토카인 네트워크는 JAK/STAT 신호전달 경로와 밀접히 연관되어 있어, 현재 JAK 억제제를 포함한 다양한 표적 치료제의 개발 근거로 활용되고 있다.현재 원형탈모증 치료제에는 어떤 약제를 사용하는가?원형탈모증은 흉터를 남기지 않는 자가면역성 탈모 질환으로, 모낭 수준에서의 만성 염증을 특징으로 한다. 임상적으로는 국소적이고 경계가 명확한 두피 병변부터 전신 및 두피의 광범위한 탈모에 이르기까지 다양한 양상으로 나타날 수 있다.현재 치료법은 두피 및 체모 침범 정도에 따라 달라지며, 경증의 경우 국소 도포제 및 병변 내 스테로이드 주사(intralesional corticosteroid injection)가 1차 치료로 사용되며, 중등도에서 중증의 경우 전신 면역억제제가 주요 치료법이다. 국소 스테로이드 주사는 두피나 눈썹 부위의 탈모 병변에 직접 주사할 수 있으며, 작은 병변에 가장 효과적인 치료법이다. 또한, 전신 스테로이드제(경구용)는 고용량으로 경구 투여하면 모발 재성장이 유도될 수 있으나, 치료 중단 시 탈모가 재발하는 경우가 많다.외용제로 디트라놀(Dithranol) 크림은 주로 건선(psoriasis) 치료에 사용되는 크림으로, 피부에 자극 반응을 유도함으로써 모발 성장 자극 효과가 보고된 바 있다. 또한 미녹시딜(Minoxidil) 로션은 탈모 부위에 도포하면 일부 환자에서 미세한 모발 성장을 유도할 수 있다.경구용 면역억제제(Sulfasalazine, Methotrexate, Cyclosporine, Azathioprine 등)는 면역 반응을 억제함으로써 기존 치료에 반응하지 않는 중증 원형탈모증 환자에서 제한적으로 사용된다.프로스타글란딘 유사체(Prostaglandin analogs)로 라타노프로스트(Latanoprost), 비마토프로스트(Bimatoprost) 등은 안약 형태 약물이 속눈썹 성장 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.JAK 억제제(Baricitinib, Ritlecitinib 등)은 JAK-STAT 신호전달을 차단함으로써 자가면역 반응을 억제하는 작용을 한다.JAK 억제제는 무엇인가? 모낭 상피세포(Follicular epithelial cells)에 MHC class I 분자와 NKG2D 리간드(예: MICA, ULBP 계열)를 비정상적으로 과발현하면, 이는 CD8⁺ NKG2D⁺ T 세포에 의해 인식되어 면역학적 공격의 대상이 된다. 이들 세포는 항원 제시 또는 세포 스트레스 신호에 반응하여 모낭 상피세포와 면역 접합부(immune synapse)를 형성하고, 이를 통해 세포독성 반응을 유도한다.CD8⁺ NKG2D⁺ T 세포는 진피로 침윤하여 모낭 구부(hair follicle bulb) 부위에 분포화되며, IFN-γ를 분비한다. 이는 모낭 상피세포에 발현된 IFN-γ 수용체와 결합하여 JAK1/JAK2 의존적 경로를 활성화시킨다. 이러한 자극은 모낭의 면역 특권을 붕괴시키고, 모발 주기의 퇴행기(catagen phase)로의 전환을 유도한다.동시에, IFN-γ 자극은 모낭 상피세포로 하여금 IL-15를 생성하도록 유도하며, 이 역시 JAK1 및 JAK2 경로를 통해 매개된다. 분비된 IL-15는 CD8⁺ T 세포의 IL-15 수용체에 결합하고, JAK1/JAK3 경로를 통해 추가적으로 IFN-γ 생성을 촉진함으로써, 염증 촉진성 양성 피드백 루프가 증폭된다. 이 루프는 모낭 상피세포의 MHC class I과 NKG2D 리간드(MICA, ULBP-3 등)의 발현을 더욱 촉진하며, 지속적인 자가면역적 공격을 유도하여 원형탈모증의 병태생리에 중심적인 역할을 한다.따라서, IFN-γ는 MHC 분자 및 NKG2D 리간드의 비정상적인 발현을 유도함으로써 면역계에 의한 인식을 촉진하며, IL-15는 자가반응성 기억 T 세포(autoreactive memory T cell)의 생존과 증식을 조절하여 염증 반응을 지속시킨다. 이러한 면역 특권의 병리적 붕괴를 표적으로 하는 치료 전략의 가능성을 전임상 및 임상 연구들에서 제시해왔다.이에, 토파시티닙(Tofacitinib)은 주로 JAK1 및 JAK3를, 룩소리티닙)Ruxolitinib과 바리시티닙(Baricitinib)은 JAK1 및 JAK2를 선택적으로 억제함으로써, 해당 신호전달 경로의 다양한 단계를 차단할 수 있다. 이들 JAK 억제제는 염증 축진성 사이토카인 신호와 면역 활성화 루프를 차단하여, 원형탈모증에서의 염증 반응을 억제하고 모낭 파괴를 완화시키는 기전을 가진 것으로 보고되고 있다(Figure 5). 즉, 이러한 경로의 차단은 면역 특권을 부분적으로 복원하고, 염증세포의 침윤을 억제함으로써 치료적 효과를 보이는 것으로 보고되었다. JAK 억제제는 이러한 염증 신호를 억제함으로써 모낭의 자가면역 공격을 차단하고, 모발 재성장을 유도하는 표적 치료제로 주목받고 있다.현재 국내에서 승인된 JAK 억제제는? 현재 '바리시티닙(Baricitinib, Olumiant®, 릴리)', '리틀레시티닙(Ritlecitinib, Litfulo®, 화이자)'이 중증 원형탈모증(AA) 치료제로 승인되었다. 이들 약제는 모두 모낭 주변의 사이토카인 폭풍을 진정시켜 면역 매개 탈모를 억제하고, 모발 재성장을 촉진하는 기전을 공유한다. 이로써 JAK 억제제는 AA의 치료에 있어 새로운 치료 패러다임으로 자리 잡고 있다.먼저, 바리시티닙은 JAK1/2 억제제로, 2022년 미국 FDA 및 유럽 EMA, 2023년 한국 식약처로부터 성인 중증 원형탈모증 치료제로 승인받았다. 이 약제는 JAK1/2를 억제함으로써 IFN 계열 및 IL-6 등 광범위한 염증 촉진성 사이토카인의 신호전달을 차단한다.이 약제는 3상 BRAVE-AA1 및 BRAVE-AA2 임상시험의 결과를 기반으로 허가되었다. 총 1,200명의 성인을 대상으로 36주간 투여 후 평가한 결과, 4 mg 투여군의 35∼38%가 SALT 점수 ≤20(두피 모발 80% 이상 회복)을 달성하였으며, 이는 위약군(3∼6%) 대비 유의미한 차이를 보였다. 2 mg 투여군도 위약군에 비해 우월한 반응률(19∼23%)을 나타냈으나, 4 mg 투여군보다는 효과가 낮았다. 주된 이상반응은 상기도 감염, 두통, 여드름 등이었으며, 심각한 이상반응 발생률은 낮게 보고되었다.다음, 리틀레시티닙은 JAK3 및 TEC 계열 선택적 억제제로, 2023년 미국 및 유럽에서, 2024년 9월에는 국내에서 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 한 중증 원형탈모증 치료제로 승인되었다. 이 이 야제는 JAK3 및 TEC를 억제함으로써 IL-2, IL-15 등 γc 공유 수용체 계열 사이토카인의 신호를 선택적으로 조절한다.이 약제는 ALLEGRO 2b/3상 및 ALLEGRO-LT 장기 추적 연구를 통해 임상적 근거가 확보되었으며, ALLEGRO 2b/3상에서는 총 718명의 환자를 대상으로 리틀레시티닙 50 mg 1일 1회 투여 시 24주 후 SALT 점수 ≤20 도달율이 23%로, 위약군(1.6%) 대비 우수하였다. 흔한 이상반응으로는 두통, 설사, 여드름, 발진 등이 있었고, 중대한 이상반응의 빈도는 낮고 대조군과 유사하였다.이러한 결과는 JAK 억제제가 중증 원형탈모증 치료에서 염증 촉진성 사이토카인 경로의 차단을 통해 염증 반응을 조절하고, 이는 모발 재생을 유도하는 효과적인 치료제로 볼 수 있다.듀룩솔리티닙은 어떤 약제인가? 듀룩솔리티닙(제품명: Leqselvi®, Sun Pharma)은 선택적 JAK 1/2 억제제로, 2024년 7월 미국 FDA로부터 ‘성인 중증 원형탈모증’ 치료제로 승인되었다. 이 약제는 기존 JAK 억제제인 룩솔리티닙(Ruxolitinib)의 중수소화 유사체(deuterated analog)로 개발되었으며, 중수소 치환을 통해 약물의 대사적 안정성 및 약동학적 특성을 개선한 것이 특징이다.중수소화(deuteration)는 기존 약물의 특정 수소(H)를 중수소(D)로 대체하는 동등한 생물학적 특성을 갖는 원자 치환 방식으로, 산화적 대사 반응을 늦춰 약물의 반감기를 연장하고, 혈중 농도 변동성을 감소시키며, 유해 대사체 생성을 억제할 수 있다. 이에 따라 이 약제는 구조적으로는 룩솔리티닙과 유사하지만, 약물 노출 유지 및 복용 효율성 측면에서 향상된 약동학적 이점을 갖는 2세대 JAK 억제제로 평가된다.전임상 연구에 따르면, 듀룩솔리티닙은 JAK1, JAK2 및 TYK2에 대해 높은 억제 활성을 나타내며, JAK3에 대해서는 상대적으로 낮은 억제력을 보인다. 하지만 이들 효소에 대한 선택적 억제가 임상 효과에 어떤 기여를 하는지에 대해서는 아직 명확한 인과관계가 확립되지 않았다.임상 적용 시, 듀룩솔리티닙은 다른 JAK 억제제, 생물학적 제제, 사이클로스포린 및 강력한 면역억제제와의 병용은 권장되지 않으며, 단독요법으로의 사용이 권장된다.이 약제는 중대한 감염, 악성 종양, 심혈관 질환, 혈전증 등의 발생 위험이 동반될 수 있어 주의가 필요하다. 이에 따라, 치료 전 잠복 결핵 및 B형 간염 검사, CYP2C9 유전자형 분석이 필요하며, 치료 도중 정기적인 간기능, 혈액학적 검사, 감염 모니터링이 요구된다.듀룩솔리티닙의 기전은? 원형탈모증(AA)의 병인 및 병태생리는 아직 완전히 규명되지 않았으나, 모낭의 면역 특권의 붕괴가 초기 변화로 작용하고, 이후 노출된 자가항원이 자가반응성 CD8⁺ T 세포에 의해 인지되면서 면역반응이 유도되는 기전이 주요한 병리 과정이다. 듀룩솔리티닙의 약리 기전은 첫째, 이 약제는 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제함으로써, 다양한 염증 촉진성 사이토카인(예: IFN-γ, IL-2, IL-6, IL-15 등)의 신호전달을 차단하여 염증 반응을 감소시키고 모발 성장을 증진시킨다. 이러한 사이토카인들은 AA의 병태생리에서 중심적인 역할을 하며, T 세포의 활성화, 자연살해세포(NK cell)의 기능 조절, 모낭 주변의 염증 유도에 관여한다.특히, IFN-γ는 IFN-γ 수용체와 결합하여 모낭의 MHC class I 및 II 발현을 증가시켜 면역 특권을 붕괴시키며, 자가 반응성 CD8⁺ T 세포의 공격을 유도한다. 이 약제는 IFN-γ 수용체 하위의 JAK1/JAK2를 억제함으로써 이러한 과정을 차단한다(Figure 6). 둘째, 이 약제는 JAK-STAT 경로 차단을 통해 MHC 분자의 발현을 감소시키고, 면역세포인 CD8⁺ T 세포의 모낭 접근성을 차단하여 모낭의 면역 특권을 회복시킨다. 이는 자가면역 반응을 완화시키는 데 핵심적이다.셋째, 이 약제는 PD-1(programmed death-1)의 발현을 증가시켜 과활성화된 T 세포의 기능을 억제한다. PD-1은 T 세포의 기능적 소진(T-cell exhaustion)을 유도하는 대표적인 억제 수용체로, 지속적인 자가면역 반응을 억제하는 데 관여한다.넷째, 이 약제는 전임상 모델에서 진피유두세포(human dermal papilla cells)에서 Wnt/β-catenin 경로를 활성화하여 모낭의 성장기(anagen) 재진입을 유도함이 확인되었다. 또한 이 경로를 공유함으로써, 모낭 재생 및 탈모 회복 효과를 병행하는 치료적 우위를 갖는다.듀룩솔리티닙의 허가임상은? 듀룩솔리티닙(LEQSELVI)의 THRIVE-AA1과 2는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험으로 6개월 이상 두피 탈모가 50% 이상인 성인 원형탈모증 환자 총 1,209명을 대상으로 평가하였다. 시험 대상자들은 24주 동안 이 약제 8mg을 하루 2회, 12mg을 하루 2회, 그리고 위약을 투여받았다.현재 승인된 용량은 8mg 하루 2회이며, 12mg 용량은 승인되지 않았다.베이스 라인에서 환자들의 평균 현재 탈모 에피소드 기간은 약 4년이었으며, 전체의 59%가 '완전 또는 거의 완전한 두피 탈모(두피 탈모 ≥ 95%) 상태였다. 치료군 간 통합된 기저 SALT(Severity of Alopecia Tool, 탈모 중증도 평가척도) 점수는 평균 85.9∼88.6 범위였고, 현재 탈모 에피소드의 평균 지속 기간은 3.7∼3.9년이었다. 이 외에도, 약 73%는 눈썹 탈모가, 70%는 속눈썹 탈모가 있었다.두 임상시험의 1차 평가 변수는 24주 시점에서 SALT 점수 ≤ 20(즉, 두피 모발이 80% 이상 회복된 상태)에 도달한 피험자의 비율이었다. 주요 2차 평가 변수에는 다음이 포함되었다:24주차 SPRO(Satisfaction of Hair Patient- Reported Outcome, 환자 만족도 자기보고 결과)에서 “만족” 또는 “매우 만족”이라고 응답한 비율 8, 12, 16, 20주차에 SALT 점수 ≤ 20을 달성한 피험자의 비율 24주 치료가 종료된 후, 환자들은 장기 연장 연구에 등록할 수 있는 자격이 주어졌다.두피 탈모 평가는 SALT 점수를 기준으로 이루어졌다. 24주 시점에서, 이 약제 8mg을 하루 두 번 복용한 환자군은 위약군에 비해 SALT ≤ 20(두피 모발 80% 이상 회복) 및 SALT ≤ 10(두피 모발 90% 이상 회복)에 도달한 비율이 더 높았다.Clinical Response at Week 24 in Adult Subjects with Severe AA in Trials AA-1 and AA-2 어떤 쟁점이 있는가? 듀룩솔리티닙은 룩솔리티닙(Ruxolitinib)의 중수소화 유도체로 개발된 선택적 JAK1/2 억제제이며, 동일한 표적 선택성을 유지하면서도 약동학적 특성 개선을 목표로 설계되었다. 이 약제는 IFN-γ, IL-15 등 염증 촉진성 사이토카인의 신호 전달을 차단함으로써 모낭에 대한 면역학적 공격을 억제하고, 탈모 진행을 늦추며 모발 재생을 유도한다.국내에 소개된 JAK 억제제 중 바리시티닙은 최초로 승인된 중증 원형탈모증 치료제로, JAK1/2 억제를 통해 자가면역 질환 전반에 적용 가능하지만, 장기 복용에 따른 심혈관계 이상 및 악성종양 발생 위험 등 안전성 우려가 지속적으로 제기되어 왔다.이에 듀룩솔리티닙은 이러한 기존 약물과 달리 2세대 JAK 억제제로서, 특히 8mg 1일 2회 투여 시 우수한 치료 반응을 보였다. 바리시티닙과 리틀레시티닙이 1일 1회 복용 방식인 반면, 듀룩솔리티닙은 1일 2회 복용이 권장되어 혈중 농도 유지와 반응률 개선에는 이점이 있지만, 복약 순응도 측면에서는 불리할 수 있다.임상 유효성(SALT score ≤20 도달률) 측면에서, 바리시티닙 4mg은 36주 후 약 35∼38%, 2mg은 19∼23%, 위약군은 3∼6%, 리틀레시티닙 50mg은 24주 후 23%, 위약군은 1.6%였다. 반면, 듀룩솔리티닙 8mg은 24주 후 약 30%, 위약군은 1% 미만으로 유의한 차이를 나타냈다.추가해서, 듀룩솔리티닙의 경우 고용량(12mg)의 효과는 더 높았으나, 해당 용량은 미국 FDA 승인 대상에서 제외되었으며, 24주 시점의 자료만으로는 장기 안전성과 지속적 유효성을 판단하기에는 제한적이므로, 향후 보완 임상자료 확보가 필요할 것으로 보인다. 8mg 경우에도 감염, 악성 종양, 심혈관 질환, 혈전증 등의 발생 위험이 동반될 수 있어 주의가 필요하다한편, 듀룩솔리티닙의 개발사인 Sun Pharma는 룩솔리티닙의 원 개발사인 Incyte로부터 특허 침해 소송에 직면하였으나, 2025년 4월 9일 미국 연방순회항소법원이 예비 금지 명령을 해제함으로써, 미국 내 시판이 가능해졌다.참고로, 룩솔리티닙은 현재 외용제로 개발되어 2021년 아토피 피부염, 2022년 백반증 치료제로 FDA 승인을 받았으나, 원형탈모증에 대해서는 제한적 효과로 인해 승인되지 않았다.이러한 결과는 듀룩솔리티닙이 룩솔리티닙 대비 구조적 차별성과 약동학적 개선을 기반으로 중증 원형탈모증 치료에서 유의미한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다.현 상황에서 듀룩솔리티닙은 아직 유럽 EMA의 승인을 받지 않은 상태이다. 따라서 유럽 시장 진입을 위한 추가 임상 데이터와 장기 안전성 자료 확보, 그리고 규제기관의 평가 결과를 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다.향후 미국 FDA에서 12mg에 대한 추가 승인 및 유럽 EMA 승인까지 이루어진다면, 국내에서도 긍정적으로 판단될 것으로 예상하며, 이는 중증 원형탈모증 치료 전략의 다양성을 확대하는 데 기여할 것으로 기대된다.참고문헌​ 1. Maddison Lensing, Ali Jabbari “An overview of JAK/STAT pathways and JAK inhibition in alopecia areata” Front Immunol. 2022 Aug 30;13:955035. 2. Melinda Gooderham “Small molecules: an overview of emerging therapeutic options in the treatment of psoriasis“ Skin Therapy Letter 2013;18(7):1-4 3. Michael D. Howell, Fiona I. Kuo, Paul A. Smith ”Targeting the Janus Kinase Family in Autoimmune Skin Diseases“ Front. Immunol. 10:2342(2019). 4. Chen Xue, Qinfan Yao, Xinyu Gu, Qingmiao Shi, et al. “Evolving cognition of the JAK-STAT signaling pathway: autoimmune disorders and cancer“ Signal Transduction and Targeted Therapy 2023;8:204). 5. Dante Dahabreh, Seungyeon Jung, Yael Renert-Yuval, et al. “Alopecia Areata: Current Treatments and New Directions” Am J Clin Dermatol. 2023;24(6):886-912 6. Dagmar Gotthardt, Jana Trifinopoulos, Veronika Sexl and Eva Maria Putz “ JAK/STAT Cytokine Signaling at the Crossroad of NK Cell Development and Maturation” Front. Immunol. 2019;10:2590. 7. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등)

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 패색이 짙어지고 있다. 1차 명령과 2차 명령에 대해 일제히 소송전을 펼쳤지만 단 한번도 승기를 잡지 못했다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 행정소송도 이미 기세가 꺾인 상태다. 제약사들은 환수협상 합의가 무효라는 추가 소송으로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다.대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 오는 6월 추가 변론이 예정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] "통풍은 단순히 관절만의 문제가 아닙니다. 신장과 심혈관, 대사 건강 전체를 함께 보는 것이 치료의 핵심입니다.“나성수 서울아산류마내과 원장은 최근 급증하는 통풍 환자 추세를 언급하며 이같이 말했다. 그는 “과거 귀족병으로 불렸던 통풍은 이제 누구나 걸릴 수 있는 병이 됐다”며 “유전적 소질에 후천적 생활습관이 더해져 최근 발병률이 급격히 높아지고 있다”고 설명했다.나 원장은 통풍을 대사질환으로 보고 접근해야 한다고 강조했다. 그는 “요산 수치가 높을수록 고혈압·고지혈증·비만·당뇨 등 대사증후군 질환이 함께 나타나는 경향이 강하다”며 “통풍을 대사질환의 일종으로 받아들여, 전체 건강을 통합적으로 다루는 접근이 필요하다”고 말했다.시기마다 다른 통풍 치료…“초기에 적극 관리해야 만성화 막는다”그에 따르면 통풍은 급성기·간헐기·만성기로 나뉘며, 각 단계마다 치료 전략이 다르다.급성기에는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 스테로이드, 관절강 내 주사 등을 통해 염증을 조절한다. 이 시기에 요산을 급격히 낮추는 약물은 오히려 통증 발작을 유발하거나 재발 위험을 높일 수 있어 주의가 필요하다.반면 재발이 잦거나 관절 손상이 확인되는 만성기 통풍 환자에게는 요산 수치를 낮추는 유지요법이 필수적이다. 요산이 지속적으로 높으면 통풍 결절, 관절 손상뿐 아니라 심장과 신장에도 영향을 줄 수 있기 때문에 그에 맞는 약물 치료를 적극적으로 고려해야 한다.이때 사용하는 약물은 크게 두 가지다. 하나는 요산의 합성을 억제하는 약물이고, 다른 하나는 소변을 통해 요산 배출을 늘리는 약물이다.나 원장은 “체내에서 요산이 지나치게 생성되는 특이한 상황이 아니라면, 대부분은 배출이 잘 안 돼서 생기는 문제”라며 “이럴 땐 배출을 촉진하는 약을 선택한다. 다만 신장 기능이 좋지 않거나 결석 위험이 크다면 합성 억제제를 선택하기도 한다”고 말했다.나 원장은 특히 초기 치료의 중요성을 강조했다. 초기에 관리하지 않으면 통풍성 관절염으로 진행될 수 있기 때문이다. 초기에 적극적으로 관리해야 관절 손상을 막을 수 있다는 설명이다.나 원장은 “통풍이 처음 발병하면 수일에서 일주일 이내에 증상이 사라지기도 하지만, 재발할수록 관절 손상이 누적된다”며 “1년에 몇 차례 이상 재발한다면 유지요법을 적극 고려해야 한다”고 말했다.“통풍 치료, 요산만 보지 말고 몸 전체 균형적으로 봐야”나 원장은 환자의 전반적인 건강 상태를 고려한 통풍 치료 전략을 짜야 한다고 강조했다.통풍은 흔히 고혈압·당뇨병·고지혈증을 동반한다. 요산이 신장이나 심혈관계에도 영향을 끼치기 때문이다. 고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환이 통풍 발작 위험을 높이기도 하며, 동시에 통풍이 만성질환을 악화하기도 한다.나 원장은 “요산 수치가 높을수록 고혈압·고지혈증·비만·당뇨 등 대사증후군 질환이 함께 나타나는 경향이 강하다”며 “통풍이 오래 지속되면 심혈관질환 위험도 함께 높아지고, 신장기능 저하나 지방간 등으로 이어질 수 있다”고 경고했다.문제는 일부 만성질환 치료제가 요산 수치를 높이고 통풍을 악화시킬 수 있다는 것이다. 고혈압 치료제 중 일부 이뇨제나 심혈관질환 예방 목적으로 복용하는 아스피린은 요산 수치를 높일 수 있기 때문에 주의해야 한다.이런 이유로 통풍 치료는 단순히 통풍뿐 아니라 다른 만성질환까지 함께 살피는 방식으로 진행된다.나 원장은 “요산 수치 하나 낮추는 데만 집중하기보다 왜 요산이 높아졌는지, 어떤 약물이 영향을 미쳤는지, 동반 질환은 무엇인지 전체를 봐야 한다며 “이런 접근이 결국 통풍의 재발을 막고 동시에 환자의 전반적인 삶의 질을 높일 수 있다”고 말했다.이어 “통풍은 단순히 통증만 조절해서는 해결되지 않는다”며 “통풍을 대사질환 신호의 일종으로 받아들여, 전체 건강을 통합적으로 다루는 접근이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 2024년 산자부 국정감사에서 지적된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 다양한 논점과 의문이 3개월여 앞으로 다가온 2025년도 국감에서는 완전히 해소될 수 있을 지 주목된다.지금도 마찬가지지만 당시 일부 산자위 소속 의원은 국부창출 저해 요인은 물론 대부분 수입산 또는 자연적 유정물에 불과한 톡신을 고도화된 국산기술인양 국가핵심기술로 지정해 국격을 심각하게 실추시키고 있는 점을 꼬집었다.한국제약바이오협회를 비롯한 톡신업계의 꾸준한 지정 해제 여론 고조와 국무총리실·기재부 등에 규제혁파를 요청해 온 점 등을 감안할 때, 올해 국감에서는 2016년 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 고시 개정한 핵심 관계자들을 국회로 소환해 대면질의를 진행할 가능성도 높아지고 있다.실제로 지난해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원의 산자부 서면질의답변서 핵심은 산기법 고시 개정을 통한 보툴리눔 톡신 균주 자체에 대한 국가핵심기술 지정 당위성 논란이다.이에 대해 산자부는 2010년 톡신 생산 공정·기술이 국가핵심기술로 지정될 당시 독소를 생산하는 균주와 생산기술을 모두 포함하는 내용이였고, 2016년 '독소를 생산하는 균주를 포함'이라고 명학화 했다고 답변한 바 있다.보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다. 그렇지만 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠박사에 의해 톡신 생산기술은 인류에 무상으로 공여됐다.1980년대를 거치며 침전기술·단백질분리기술 등으로 이원화돼 생산되고 있으며, 이마저도 글로벌 빅파마의 특허만료 기술을 모방한 것에 불과하다는 것이 학계·업계의 정설이다.대다수의 국내 톡신기업 연구개발자들도 톡신 생산공정 자체는 바이오시밀러를 생산할 수 있는 기술력을 가진 기업이라면 내일이라도 당장 관련 분야에 뛰어들 정도로 평이한 기술이라고 평가하고 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 여기에 더해 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개가 훨씬 넘고, 미국·유럽 등을 통해 상업적 거래도 가능하다.국내 톡신 기업 상당수도 미국을 비롯한 유럽에서 수입한 보툴리눔 톡신을 사용하고 있고, 출처 불분명도 부지기수라해도 과언이 아니다.최근에는 중국 몇몇 기업과 일부 국내 기업에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신을 개발했다고 자평하고 있지만 퍼스트 인 클래스 신약에 준하거나 우주·항공·반도체 등 초정밀·초고도화 기술력과는 다소 괴리감이 있다.보통 국가핵심기술 지정 절차는 전문위원회 사전 검토 후 산업기술보호위원회 심의·의결을 거쳐 확정된다.그런데 2016년 고시개정 당시 균주 포함 문구가 새롭게 추가되는 과정에서 민간업체의 요청이 있었는지와 절차적 명확성에는 하자가 없었는지도 불투명해 보인다.이같은 국회 서면질의에 산자부는 '민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다'고 밝혔다.보툴리눔 균주가 국가핵심기술로 지정되는 과정에서 업계 공식적인 의견 수렴 여부도 고개를 갸우둥하게 만든다.산자부의 서면답변은 업계 의견을 청취하였다는 내부 공문은 존재하나, 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 밝히고 있다.국내 유력 톡신기업들도 2016년 고시 개정 즈음, 이와 관련한 산자부와의 커뮤니케이션은 없었다고 못박고 있다.그렇다면 이에 대한 답은 한가지로 압축되는데, 전문위원회가 매우 친절하게도 업계 그 누구도 요청하지도 않은 사항을 찾아가는 서비스 형식으로 고시개정까지 한셈이다.글로벌 톡신 시장에 대한 주도권은 미국·독일·프랑스가 쥐고 있다. 하지만 사진에 소개된 것처럼 중국·러시아·인도·이란도 톡신 제품을 생산하고 있다. 사진 왼쪽부터 중국 란저우, 인도 바이오메드, 이란 마순 다루, 러시아 마이크로젠, 인도 구픽바이오사이언스에서 제조되고 있는 보툴리눔 톡신 제품. 글로벌 톡신 시장 규모는 8~10조원 정도며, 이중 보톡스·제오민·디스포트 등 미국·유럽산이 90% 상당을 장악, 한국은 4% 수준의 점유율을 보이고 있다. 국내는 물론 국제적으로 경제적 댓가만 지불하면 상업적 거래가 가능한 값싼 균주를 'Made In Korea-국산' 으로 둔갑시키는 그야말로 전문성이라고는 찾아볼 수 없는 낯부끄러움을 자행한 참담한 결과를 초래했다.산자부 보툴리눔 톡신 생산공정과 균주 자체에 대한 국가핵심기술 당위성에 대해서도 보호해야할 가치가 충분하다고 밝히고 있지만 미국, 독일, 프랑스는 물론 중국, 러시아, 이란, 인도 등 11개국 40여개 제품이 제품화돼 있고, 제외국의 국공립대학교 연구소에서도 톡신 균주를 분양받고,활발히 연구 중이다.전반의 상황과 관련해 업계 관계자는 "생산공정에 대한 기술 특허와 균주 자체에 대한 소유권은 주장할 수 있다. 하지만 초고도화·첨단산업과 전혀 무관한 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정 유지하는 것은 시대착오적 발상이다. 그럼에도 불구하고 전략물자인 점을 감안할 때 지금처럼 대외무역법·생화학무기법 등으로 관리·감독해야하는 필요성은 인정한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이오벤처 티움바이오가 여성질환·면역항암·희귀질환 분야 혁신 신약 개발로 주목받고 있다.최근 경구용(GnRH 길항제) 신약후보 ‘메리골릭스’의 자궁근종 2상 성공 소식을 알리며 기술력을 입증, 차세대 면역항암제와 혈우병 치료제 파이프라인도 속도를 내는 중이다.김훈택 티움바이오 대표는 글로벌 파트너십 전략과 기업 비전을 공유하며, 메리골릭스의 성과에 대해 "국내 바이오벤처가 쉽지 않은 여성질환 치료제 개발에서 의미있는 결과를 냈다"며 자신감을 나타냈다.여성질환 치료 혁신의 선봉, 메리골릭스의 가치최근 티움바이오가 주목받은 이유는 메리골릭스(Merigolix, TU2670/DW-4902)의 자궁근종 국내 임상 2상 성공을 발표했기 때문이다.김훈택 티움바이오 대표대원제약과의 공동 개발을 통해 진행된 자궁근종 임상 2상에서 주 평가지표와 부 평가지표 모두 유의미한 개선 효과를 확보하면서 사업화 가능성이 한층 커졌다.티움바이오의 메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 방출호르몬 길항제(GnRH antagonist)로, 기존 주사제 위주의 GnRH 작용제 대비 복용 편의성이 높고 투약 초기 호르몬 급상승 부작용이 없는 것이 강점이다.인터뷰에 동석한 김선미 티움바이오 응용약물합성실장은 "메리골릭스 한 제품으로 자궁내막증, 자궁근종, 보조생식술(ART) 등 최소 3가지 질환을 표적 할 수 있다"며 "메리골릭스는 유럽 임상 2a상에서 자궁내막증 치료 효과와 안전성을 입증한 바 있다"고 설명했다.메리골릭스 자궁근종 임상 2상은 월경과다 증상 개선을 1차 평가지표로 진행됐으며, 총 71명의 환자를 고용량·중간 용량·저용량·위약군에 무작위 배정해 12주간 하루 한 번 경구 투여하고 12주 관찰한 결과, 모든 용량군에서 위약 대비 월경과다 증상이 유의하게 개선됐다.김 실장은 "위약군에서는 월경량이 전혀 줄지 않았지만, 메리골릭스 투여군에서는 대부분 환자의 출혈이 정상 수준으로 감소, 통계적 유의성을 확실히 달성하는 등 경쟁 약물과의 비교에서도 우월한 효능이 확인됐다"고 밝혔다.메리골릭스의 이번 연구 성과는 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 기대 이상의 우수한 약효를 보였다는 점에서 긍정적으로 평가 받고 있다. 하나의 작용기전으로 여러 질환을 치료할 수 있는 약물을 개발하는 티움바이오의 플랫폼 전략이 효과를 보이고 있기 때문이다.김 대표는 "자궁내막증 적응증으로 약효를 확인한 뒤 자궁근종으로 확장하는 식으로 리스크를 분산시키면서도 파급력을 극대화한 것"이라며 "예상대로 자궁근종에서도 뛰어난 결과를 얻어 플랫폼 전략의 유효성을 확인했다"고 밝혔다.차세대 면역항암제와 희귀질환 치료제 개발 드라이브티움바이오는 여성질환 외에도 면역항암제와 희귀질환 치료제 파이프라인을 두 축으로 성장동력을 마련하고 있다.면역항암제 후보물질인 'TU2218'은 TGF-β 신호억제와 VEGF 혈관형성 억제라는 이중 저해 기전을 내세운 경구용 면역항암제로, 면역관문억제제(ICIs)의 효과를 방해하는 TGF-β 및 VEGF 경로를 동시에 막아 항암면역 반응을 극대화하는 것을 목표로 개발 중이다.티움바이오는 향후 TU2218을 키트루다 병용 요법의 시너지 강화제로 개발해 기존 면역치료에 반응하지 않거나 효과가 미미한 환자들에게 새로운 옵션을 제공한다는 계획이다. 현재 담도암과 두경부암을 핵심 타깃 암종으로 선정해 연구를 진행 중이다.이에 대해 김 대표는 "TGF-β 경로 활성과 면역억제 성향이 높은 암이 어디인지 과학적으로 많은 연구를 거쳤고, 약효를 확실히 보일 수 있는 암종으로 담도암과 두경부암을 선택했다"며 "기존 면역항암제 단독 반응률이 30~40%에 불과한데, TU2218과의 병용으로 반응률을 끌어올리고 내약성을 개선해 전체 생존기간(OS)을 증가시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.아울러 다가오는 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 포스터 발표를 통해 지금까지 투여한 대상자들에 대한 임상 2a상 중간결과를 발표할 계획으로, 이후 추가 투약을 확대해 진행한 후 최종 임상 결과 발표는 내년에 가능할 것으로 전망 중이다.(왼쪽부터) 김훈택 티움바이오 대표, 김선미 티움바이오 응용약물합성실장 희귀질환 분야에서는 혈우병 치료제 'TU7710'이 티움바이오의 주력 파이프라인이다.TU7710은 중화항체 보유 혈우병 환자를 대상으로 한 후보물질로 기존 약물 대비 반감기를 획기적으로 늘린 장기지속성 치료제를 목표로 개발 중이다.회사에 따르면 대부분 시장을 점유하고 있는 노보노디스크의 '노보세븐'의 경우 반감기가 2~3시간으로 매우 짧아 효과 유지를 위해 자주 투여해야 하고 비용도 막대한 부담이 있다.반면 티움바이오의 TU7710은 노보세븐 대비 6~7배 긴 반감기를 보여 투여 빈도와 치료비용 부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 현재 TU7710은 1a상을 마무리하고 본격적인 환자 대상 임상 진입을 앞두고 있다.김 대표는 "TU7710은 노보세븐보다 월등히 긴 반감기를 통해 출혈 에피소드에 신속히 대응하고 수술 시 출혈 예방까지 가능한 효과적 약물이 될 것"이라며 "혈우병 치료제는 임상 성공률이 굉장히 높다. 효과에 대해 1%의 의심만 있을 뿐 99%는 확신한다"고 강조했다.그는 이어 "혈우병은 임상 성공확률(26%)이 다른 질환 대비 훨씬 높고, 임상 소요 기간도 길지 않아 4~5년의 개발기간을 거쳐 2028년~2029년쯤 상용화를 목표로 하고 있다"며 "세계 시장 규모 약 2조원으로 추산되는 중화항체 보유 혈우병 치료제 분야에서 TU7710이 50% 이상 시장을 점유할 수 있을 것"이라고 기대했다."글로벌 진출 전략, 파이프라인 특성 맞춤 파트너 모색"여러 혁신 신약 파이프라인을 보유한 티움바이오이지만, 후속 임상 및 글로벌 상용화 단계에서는 외부 파트너십 전략이 필수적이다.이에 대해 김 대표는 "국내 바이오벤처가 모든 것을 자체 수행하긴 어렵다. 파트너링을 어떻게 설정하고 확장하는지가 매우 중요하다. 각 파이프라인 특성에 따라 적합한 글로벌 파트너를 모색 중이다"고 밝혔다.실제 회사는 메리골릭스의 경우 국내는 대원제약, 중국은 한소제약과 이미 라이선스 계약을 맺었고 유럽과 미국도 지역별로 파트너십을 추진하는 전략을 택했다.면역항암제나 희귀질환 신약들 역시 해당 분야 전문기업과 협력해 개발 속도를 높이고 상업화 성공률을 극대화한다는 계획이다.한편 티움바이오는 재무 건전성 확보와 주가 안정화를 통해 장기적 도약 기반을 다지고 있다.최근 증권가에서 거론된 이른바 오버행 이슈에 대해, 김 대표는 "회사 재무 상태는 전혀 나빠진 적이 없다"고 일축했다.풍부한 현금 보유액과 탄탄한 운영 자금으로 사업을 영위해왔지만, 주가 하락으로 투자자들이 막연한 불안을 느끼게 되자 과감한 자금 조달 및 최대주주의 자사주 추가 매입 등을 통해 시장 신뢰를 회복했다는 설명이다.김 대표는 "주가가 많이 내려가면 '회사에 무슨 문제가 있나'라고 의심하게 마련"이라며 "이를 해소하고자 주요 오버행 물량을 정리했고, 앞으로도 신약 개발 성과로 신뢰를 쌓아가는 것이 최우선"이라고 강조했다.이와 관련해 지난 3월 티움바이오는 최대주주인 김훈택 대표가 특수관계인이가 재무적투자자와 함께 2대주주였던 한국투자파트너스의 잔여지분을 전량 매입해 오버행 우려를 해소했고, 이에 힘입어 주가도 안정세를 찾은 바 있다.그는 "신약이 허가되고 매출로 로열티 수입이 들어오기까지 3~4년이 걸릴 것으로 보고 그 기간을 안정적으로 유지하는 게 중요하고 현재 자금조달 계획은 없다"고 언급했다.글로벌 혁신 신약을 향한 도전을 이어가는 티움바이오의 최종 목표는 무엇일까? 이에 대해 김 대표는 '감동을 주는 회사'를 만들고 싶다고 전했다.그는 "최근 스마트 바이오로직스(Smart Biologics)라는 키워드로 스마트한 신약 개발을 추구하는 방향으로 전환 했다"며 "그동안 축적된 생물학 및 화학적 역량에 독창적인 아이디어를 접목해 과거와는 완전히 다른 똑똑한 신약 개발을 해야 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 있다"고 전했다.중국 등 거대 자본을 앞세운 경쟁자들을 이기기 위해서라도 묵묵히 열심히 하는 것만으로는 부족하고, 한발 앞선 스마트 혁신이 필요하다는 의미다.끝으로 김 대표는 "티움바이오는 이러한 전략 아래 메리골릭스를 비롯한 주력 파이프라인의 가치를 극대화하고, 협력과 소통을 통해 궁극적으로 환자와 투자자 모두에게 감동을 줄 수 있는 회사를 지향하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종에서 보험급여 영역을 넓히고 있는 '다잘렉스'가 아밀로이드증까지 진출을 시도한다.관련업계에 따르면, 한국얀센은 최근 다잘렉스(다라투무맙) 피하주사를 포함한 사이클로포스파마이드와 보르테조밉, 덱사메타손(CyBorD) 병용요법에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.지난 2021년 미국 FDA, 2024년 식품의약품안전처 승인을 획득한 해당 적응증은 아밀로이드증 환자의 혈액학적 반응률을 세배 가까이 끌어올리는 획기적인 개선효과를 제시한 바 있다.다잘렉스의 아밀로이드증에서 유효성은 3상 ANDROMEDA 연구를 통해 입증됐다.아밀로이드증은 당단백질의 일종으로 섬유구조를 가지는 특수 단백질인 아밀로이드가 체내 여러 조직에 침착하는 질환으로, 해당 연구는 아밀로이드 라이트체인(AL, amyloid light-chain) 아밀로이드증을 처음으로 진단받은 환자가 주요 대상으로 잡혔다.일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.ANDROMEDA 연구에서는 AL 아밀로이드증 환자에 기존 CyBorD 병용요법에 다잘렉스 피하주사를 추가한 병용군과 CyBorD 단독치료군간의 효능과 안전성을 평가했다. 여기서 아밀로이즈증이 심장과 신장을 침범한 경우가 각각 71%, 59%로 두 개 이상의 장기를 동시 침범한 환자들이 65%를 차지했다.그 결과, 일차 평가지표였던 혈액학적 완전반응률(complete response)은 다잘렉스 병용군에서 53%로 CyBorD 단독군 18%와는 세 배 가까운 차이를 보였다.더불어 전체 혈액학적 반응률은 다잘렉스 병용군과 CyBorD 단독군에서 각각 92%와 77%로 보고됐다. 매우 좋은 부분반응(very good partial response)도 각각 79%, 49%로 확연한 차이를 나타냈다.한편 다잘렉스는 국내에서 급여 확대 행보를 이어가고 있다. 지난 2월 다잘렉스를 포함한 4제 병용요법(DVTd 요법, 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법)이 1차치료제로 적용됐으며 얼마전 2차치료에서 보르테조밉, 덱사메타손과의 병용요법(DVd)이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.

조원준 민주당 대선공약TF 총괄팀장 [데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보(기호1)의 수급 불안정 의약품 사태 해결책은 품절이 잦은 의약품의 원료 수급 단계부터 완제 의약품 생산, 약국 유통에 이르기 까지 정부의 합리적인 개입과 지원을 강화하는 방향이다.채산성이 낮아 아무도 만들지 않거나, 해외 의존도가 지나치게 높은 의약품의 제조·생산에 동참하는 제약사에게 약가 인센티브를 보장하는 동시에 품절 사태가 자주 발생하는 특정 약에 한정해서만 보수적으로 성분명 처방을 허용한다는 게 이재명 후보측 비전이다.품절약 기여 제약사 약가 인센티브, 초고가 희귀·난치질환의약품 건강보험급여 강화 등 이재명 후보의 약제비 소요 공약 이행을 위한 재원 마련책 중 하나로는 효과 미입증 제네릭에 대한 '급여 재평가 활성화'를 제시했다.보건의료직능 협업체계 구축 공약은 의사·한의사·약사·한약사 모두 적용되는 내용으로 직능 간 면허 갈등이나 업무범위 분쟁이 발생했을 때 정부 위원회에서 당사자 직능이 직접 모여 최소한의 합의점을 모색할 수 있는 환경을 만들겠다는 내용이라고 했다.29일 조원준 더불어민주당 대선공약티에프 총괄팀장(정책위원회 보건의료수석전문위원)은 국회 보건복지위 출입 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이재명 후보 공약 세부안을 설명했다."제한적 성분명 처방, 국민 불편 해소가 목표"조원준 대선공약 총괄 팀장은 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해 일부 품절약에 제한적으로 성분명 처방을 도입하겠다는 이 후보 공약과 관련해 "텍스트 그대로 이해해 달라"며 확대 해석은 말아달란 취지를 밝혔다.코로나19 팬데믹, 다수 해외국가의 의약품 자국 중심주의 강화 등 외부 요인으로 우리나라도 품절약 사태가 전사회적·국민적 화두로 부상한 만큼 국민이 큰 불편을 느끼는 문제 해소를 위해 다빈도 품절이 확인된 의약품에 한정해서만 부분적이고 제한적으로 성분명 처방을 허용하겠다는 게 이 후보 공약 본질이란 취지다.조원준 팀장은 성분명 처방보다도 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해 민주당과 이 후보가 신경 쓴 것은 원료의약품과 완제약 생산, 약국 유통 단계에서부터 정부의 합리적 개입을 강화하는 공약이라고 피력했다.조 팀장은 "다른 정당은 수급 불안정 의약품 감지 시스템을 구축하겠다는 공약을 냈는데, 이는 당장 발생한 품절약 사태를 어떻게 해결할지에 대한 구체성이 좀 부족하다고 본다"면서 "민주당은 품절약 국산화에 더 (정부 재정을) 투자하겠다는 부분과 원료 단계부터 자급률을 높이는 정책 공약을 설계했다"고 설명했다.조 팀장은 "국산 원료를 사용한 완제약에 대해 인센티브를 제대로 부여해서 시장을 그런 기능으로 작동하도록 유도하는 쪽에 방점을 뒀다. 공공제약 부문에 생산·유통을 위탁하는 시스템을 마련해서 품절약이 해결될 수 있게 정부가 적극적인 역할을 할 필요가 있다"며 "제한적 성분명 처방 공약은 일반적인 처방에 적용되는 게 아닌 '수급 불안 필수 의약품'에 한정해 정책적으로 필요하다면 허용하겠다는 의미"라고 부연했다.그러면서 "지난 총선 등에서 공공제약사 공약을 넣었었는데, 이 역시도 품절약 해결책과 마찬가지 차원이다. 실제로 공공이 운영하는 제약사를 설립하겠다는 의미가 아니라 시장 실패 의약품에 대해 국내 제약사들의 생산설비를 적극적으로 활용해 제조·유통할 수 있도록 정부가 공적인 개입을 하겠다는 것"이라며 "물론 대전제는 정부가 적정한 가격을 보장함으로써 시장실패 의약품을 방관하지 않고 적극적으로 개입해서 역할을 하겠다는 계획"이라고 강조했다.이재명 국내 제약산업 육성책…'제네릭 매몰' 탈피조 팀장은 국내 제약산업을 육성하고 부족한 건강보험 재정을 확충하기 위해 민주당이 택한 방안 중 하나는 "효과가 불분명한 낡은 의약품의 퇴출 구조를 명확히 하는 것"이라고 했다.품절약 사태 해결을 위한 약가 인센티브나 초고가 항암제, 희귀·난치질환 치료제의 건보급여 확대에 필요한 건보재정을 마련하는 단편적인 대책을 제시한 것으로 읽힌다.조 팀장은 "기본적으로 신약의 환자 접근성을 높이려면 구약(낡은 의약품)의 퇴출이 발생해야 한다. 수십 년 전에 등재된 의약품 중 효과가 애매하거나 이 약값을 계속 주는게 맞나 의문이 드는 약에 대한 재평가 작업이 활발히 이뤄져야 한다"며 "신약과 기존 약의 균형점을 잘 만들어야 하는 셈인데, 효과가 없는 약의 자연스러운 건보 퇴출구조를 명확히 만들어야 한다"고 언급했다.기존 의약품에 대한 급여적정성 재평가는 곧 제네릭 규제 강화이자 국내 제약사들의 부담 강화로 이어지는 게 아니냐는 기자 질문에 조 팀장은 "그렇게 느낄 수도 있지만, 모든 제네릭에 대해 재평가를 강화한다는 게 아니"라며 "(약효 미입증 제네릭)급여를 유지하는 게 과연 국내 제약사에게 유리한 것인지에 대해서도 우리가 고민해야 한다"고 답변했다.그는 "제네릭은 제네릭의 역할이 따로 있다. 제네릭만으로 제약산업을 이끌어 가게 되면 자칫 제약산업 내부 양극화가 가속화할 수 있다"며 "그래서 의약품 수출 제약사에게는 다른 조건(인센티브)을 적용한다는 얘기다. 글로벌 진출도 하고 신약도 만들면서 공평한 제도로 경쟁할 수 있는 구조를 만들어보자는 것"이라고 말했다.그러면서 "제네릭에만 의존해서 생존하는 제약사들은 우리나라 제약산업의 발전을 위해서 정리할 부분은 좀 정리해야 하지 않느냐는 인식도 있다"며 "또 제네릭 산업을 너무 단순화하고 통째로 바라보는 문제를 탈피해야 한다. 제네릭 중에서도 건보재정 약제비 절감에 기여하거나, 연구개발 노력을 기울이는 제네릭과 리베이트같은 편법 영업으로 수익에만 집중하는 제네릭을 구분해야 할 것"이라고 했다."보건의료직능 협업체계 구축, 의사·한의사·약사·한약사 모두 사정권"이 후보 공약 중 보건의료직능 간 협업체계를 구축하겠다는 내용과 관련해 조 팀장은 의사와 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 모든 보건의료인에게 적용되는 것이라고 했다.의사와 간호사가 PA간호사 업무범위 설정에 대한 간호법 하위법령을 놓고 논쟁을 벌이는 문제를 비롯해 약사와 한약사가 한약사의 일반의약품 취급·판매 범위에 대한 면허갈등을 이어가고 있는 현안을 협업체계 구축 공약으로 해결해 보자는 게 이 후보와 민주당 견해라는 취지다.조 팀장은 "직능 간 협업체계 구축은 의사, 간호사, 간호조무사 갈등도 포함되지만 약사, 한약사도 포함되고 전 직능이 마찬가지"라며 "전통적인 직능 갈등이 있는 것도 사실이지만, 점점 더 직능 갈등이 깊어지고 있다. 의료기술이 발달하면서 전통적인 보건의료 직능 영역의 경계가 모호해지는 지점이 많이 발생하고 있기 때문"이라고 말했다.그는 "과거 비교적 명확했던 교착지점이 지금은 경계가 모호해지는 문제가 생긴다. 그 안에 충돌이 계속 발생한다. 해당 공약은 소위 공론화 위원회와 비슷하게 직능 위원회를 활용해서 각 직능이 모여 최소한 타협할 수 있는 것을은 타협하고 충돌은 조정하자는 내용"이라며 "지금까지 국회에서 보건의료직능 관련 법을 논의할 때 마다 생산적 논의가 아닌 갈등이 커지는 구조로 편입되는 문제를 해소해야 한다"고 했다.이어 "지금은 면허 갈등이 생기면 무조건 법원 소송을 제기하고 판결에 의지하고 있는데, 이게 전적으로 정상적이지만은 않다"며 "이에 앞서 갈등 당사자 직능이 직접 참여하는 논의구조를 만들어 최소한 합의를 이루고 합의 내용은 정치권이 존중해서 입법이나 행정적 제도화 하겠다는 내용으로 해석해 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화·위원장 고윤선·김은준)는 오는 6월 19일 오후 1시부터 서울성모병원 마리아홀에서 2025년 의약품 도매업소 관리약사 연수교육을 실시한다.이번 교육은 ▲우리나라 의약품 유통산업의 현황과 전망(유상아 쥴릭파마코리아 전무) ▲인공지능 시대, 인간의 일(임동균 서울대학교 사회학 교수) ▲뇌과학으로 이해하는 스트레스와 트라우마(강지인 세브란스병원 교수)▲의약품 관리 및 유통 관련 최신 약사법(성희진 지오영 상무) 등 총 4평점이다.교육 접수는 6월 13일(금)까지 시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 배너 또는 ‘약사회 게시판 → 공지사항’에서 신청하면 된다.교육 대상은 올해 6개월 이상 의약품 도매업소 관리약사 업무 종사자 및 예정자다. 동물의약품 및 한약유통업체 관리약사도 포함된다.김위학 회장은 “최근 약업계 등 보건의료 환경의 변화에 적절히 대응하기 위해서 매년 연수교육을 통해 약사의 전문성을 시대에 맞게 발전시켜나가야 한다”며 “도매업소에 근무하는 약사님들도 소외되지 않고 자긍심을 갖고 일할 수 있도록 약사회에서 지속적인 관심을 기울이겠다”고 말했다.한편, 도매관리약사는 매년 의약품유통협회에서 실시하는 KGSP교육 8시간을 이수하면 연수교육 4점이 인정됨에 따라 시도약사회 주관 연수교육 4점을 이수해야 연수교육 8점을 완료할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)는 지난 25일 광주광역시교육청 교육연수원에서 열린 ‘2025 광주시약사회 약사연수교육 및 마약류취급자교육’에 참여해 지역 약사들과 소통했다.이날 행사에는 1000여 명의 약사들이 참여했다. 광주광역시 주요 인사들도 대거 참석해 행사의 의미를 더했다.강기정 광주광역시장, 이정선 광주광역시교육감, 민형배·전진숙·박균택 국회의원, 신수정 광주시의회 의장은 축사를 통해 약사들의 헌신에 감사를 표했다. 또 지역 의료체계에서의 중추적 역할을 강조했다.강기정 시장은 “통합 돌봄 체계에서 약사의 참여는 선택이 아닌 필수”라고 강조했으며, 이정선 교육감은 “청소년과 학부모 대상의 약물 안전 교육이 시급한 과제”라고 밝혔다.전진숙 의원은 더불어민주당 광주시당과 광주약사회 간의 정책협약을 언급하며 “약국의 공공성을 강화하고, 지속 가능한 지역 보건의료 체계를 실현해 나가겠다”고 약속했다.교육 프로그램은 실무와 최신 보건이슈를 아우르는 주제로 다채롭게 구성됐다. ▲이주연 교수의 진통제 사용 가이드라인과 약물 중재 검토 ▲이윤표 대한약사회 홍보이사의 인공지능과 약료 혁신 ▲하동문 교수의 약국 재무 분석 ▲장지연 약사의 유방암 이해 ▲정혜경 약사의 감정과 삶 ▲김영란 교수의 마약류 관리법 ▲조인영 원장의 상처 치료법 ▲전은진 약사의 오프라벨 사례 ▲김미성 약사의 약사 인플루언서 전략 ▲허남일 원장의 치주질환 이해 등 다양한 강의가 이어졌다.참약사 관계자는 “전국의 학술대회와 세미나, 약사 연수교육 등 현장 중심의 활동에 꾸준히 참여해왔다”며, “앞으로도 약사의 정체성과 공공성을 알리는 활동을 지속하겠다”고 밝혔다.한편 참약사는 최근 자체브랜드(PB) 근이완진통제 '차마프텐'을 출시하고 의약품 반품 앱 '반팜'의 의약품 유통 대행을 맡고 있다. “약국의 경영 혁신과 수익성 개선을 위한 활동영역을 넓히는 데 힘쓰고 있다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역의 한 약국 약사가 최근 신종 피싱 일종인 ‘통장묶기’에 연루돼 곤을 치른 가운데 한 분회가 관련 대응 방안을 정리해 회원 약사들에게 안내하고 나서 주목된다.인천 미추홀구약사회(회장 김명철)는 최근 회원 약사들에게 약국에서 발생할 수 있는 ‘통장묶기’에 대해 안내하고 주의를 당부했다.구약사회는 앞서 한 지역 약국 약사가 환자에게 약값을 약국에서 사용하는 계좌로 이체받았다가 일명 통장묶기 피해자가 됐던 사례를 바탕으로 회원 약사들의 피해를 사전에 방지하기 위해 이번 안내에 나섰다고 밝혔다.통장묶기는 피해자 계좌에 보이스피싱범이 고의로 소액을 입금한 뒤 해당 계좌가 범죄에 사용됐다며 금융기관에 허위 신고하는 방식으로 이뤄지는 신종 피싱의 일종이다. 피싱 피해자 계좌에서 돈이 입금된 통장이란 신고가 접수되면 해당 계좌는 즉시 ‘지급정지’ 상태가 되며, 나아가 해당 예금주가 사용 중인 모든 은행 계좌 거래가 정지돼 통장이 묶인다는 의미에서 통장묶기로 불린다.이후 피싱범이 해당 계좌 주인에게 신고를 철회하는 조건을 내걸며 거액을 요구하는 사례도 확인돼 사회적 문제로 불거지기도 했다.약국에서는 환자에 계좌번호를 전달했다 해도 실제 계좌에 이체한 인물이 해당 환자인지 아니면 제3자인지 확인할 수 없는 데다 처방조제가 아닌 일반 거래의 경우 환자의 신상 등을 확인하기도 쉽지 않아 피해 대상이 될 수 있다.구약사회는 이번 사안에 대해 지역 경찰서에 확인한 결과 관련 피해가 확인되면 우선 경찰에 신고할 것을 권유했다고 전했다.최근 약국에서 발생한 사례의 경우 약사가 사용하는 통장이 거래 정지된 후 하루만에 정지가 풀렸으며, 약사가 경찰에 신고하거나 하는 절차는 거치지 않아 명확한 사유나 보이스피싱범 등이 특정되지 않았었다.약국에서 만약 계좌가 지급정지됐다는 통보를 받았다면 바로 경찰에 신고하는 것이 대응 방안 중 하나라는게 분회 측 설명이다. 경찰이 관련 사안에 대해 확인 절차를 거치게 되며 확인 과정에는 해당 통장만 지급이 정지되고 그 외 통장은 정상 거래가 가능할 수 있다.경찰이 확인 과정을 거쳐 문제가 없다는 점이 확인되면 계좌 주인은 해당 계좌로 입금 받은 관련 금액만 환불 조치하면 계좌 거래 정지도 해제될 수 있다.김명철 회장은 “기사를 통해 관련 사례를 접하고 우리 분회 회원 약사님들도 피해 대상이 될 수 있다는 생각에 지역 경찰을 통해 문제 해결 방안 등을 확인했다”며 “약국에서 환자에게 약값을 입금받으면 대부분이 이름만 확인되고 연락처 등은 확인하지 않다 보니 이런 상황이 발생하면 대처하기가 쉽지 않을 것”이라고 말했다.김 회장은 “개별 약국에서 이런 상황을 겪으면 당황할 수 있다는 생각에서 대응 방안을 안내하게 됐다”며 “112에 바로 신고하는 것이 하나의 대응방안이 될 수 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 작년부터 이어진 약국가의 불황에도 권리금은 천정부지로 오르고 있다. 적정 권리에 대한 양도양수 약사의 입장차가 더욱 극명하게 나타나는 중이다.조제료 또는 순수익 기준으로 권리금이 최대 30배까지 책정된 매물이 나오고 있어 약국 부동산 전문가들은 주의를 당부하고 있다. 소위 ‘고점매도’ 사례들도 보이기 때문에 거래에 더욱 신중을 기울여야 한다는 조언이다.약국 부동산은 수급불균형에 따라 매도자 우위 시장은 더욱 공고해지고 있다. 올해 부가세 신고에서 드러난 것처럼 작년 연 매출 10억 미만 약국들은 경영난을 겪었지만 그때에도 권리금은 상승세를 보였다.약국 부동산 전문가는 “드물게 30배까지 거래가 되는 사례들이 있다. 하지만 눈에 띄는 거래들일뿐 이례적인 사례다. 과하다는 생각이 드는 매물들이 있기 때문에 주의해야 한다. 이럴 때일수록 지켜보는 편이 좋다”고 말했다.수도권 상급종병 앞 메이저 문전약국도 조제료 대비 약 30배로 매물이 나왔다는 설명이다. 하지만 종병 앞 약국 매물은 더욱 신중한 접근이 필요하다고 조언했다.이 전문가는 “2~3번 약국도 매물로 나오는데 정부 정책으로 인해 앞으로 더 이상 좋아질 것이 없다는 판단이 깔려있는 것으로 보인다”면서 “매출 규모는 크더라도 금전적 회전을 생각하면 경영이 쉽지 않다. 또 일반적으로 처음 매물로 나온 권리금에서 조정될 여지가 있다. 신중해야 한다”고 말했다.일각에서는 약국 고정지출을 줄여 조제료가 아닌 순수익 대비 권리금 거래를 하려는 움직임도 있다.서울 B약사는 “우리 지역에서도 순수익 대비 권리금 비율이 대략적으로 알려져 있다. (순수익 비율로 거래하자면)다른 약국 대비 조제료가 다소 낮아도 적정 권리를 받을 수 있을 것”이라고 했다.부동산 전문가는 임대료 등 고정 지출이 확연하게 낮은 약국은 순수익 대비 권리금 책정이 유리할 수 있다는 설명이다. 다만, 아직까지는 조제료 대비로 계산되는 것이 일반적이라고 덧붙였다.이 전문가는 “순수익 대비로 권리금 거래를 하는 것은 종종 있어왔다. 임대료가 눈에 띄게 적고 고정지출 관리가 잘 된 곳들, 매약 매출이 높은 약국들 입장에서는 원할 것”이라며 “하지만 매약 매출과 수익에 대한 양도양수 약사 간 신뢰도를 확보해야 한다는 숙제가 있다. 그래서 아직은 조제료 대비가 일반적”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 천호역은 강남, 압구정로데오, 명동, 홍대와 더불어 유동인구가 많은 동부권 대표 상권으로 꼽힌다.천호역은 지하철 5호선, 8호선 환승역인 데다 서울, 경기권으로 이어지는 광역버스 노선이 30여개 운영돼 교통이 풍부한데다 백화점, 아울렛, 대형 마트 등이 위치해 유동인구가 많다 것이 특징이다.풍부한 유동인구와 배후수요를 중심으로 천호역 5호선 인근 상권으로는 의원 81곳, 약국 73곳이 자리잡고 있었다. 의원들의 월 평균 매출은 6990만원, 약국 월 평균 매출은 4902만원으로 확인됐다. 30일 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 천호역 5호선 인근 1Km 반경 의원과 약국 매출과 고객 특성을 분석했다.◆피부과 18곳 월 매출 1억5520만원…내과 3178만원 그쳐=이 지역 의원의 진료과는 내과가 22곳으로 가장 많았고, 피부과 18곳, 정형외과 10곳, 비뇨기과 8곳, 이비인후과·산부인과 6곳, 안과 5곳, 성형외과 3곳, 소아청소년과 2곳, 가정의학과 1곳 순이었다.피부과 18곳의 월 평균 매출은 1억5520만원으로 집계됐다. 중간값은 9615만원으로 이 지역 피부과 대부분의 월 평균 매출은 1억원을 상회하는 것으로 나타났다. 반면 내과 22곳의 월평균 매출은 3178만원이었으며 중간값은 1657만원으로 매출 편차가 크게 나타났다. 이 지역 의원들의 최근 6개월 매출 상승률은 2.88%로 서울시 평균보다 높았다.천호역 의원들의 월 평균 결제건수는 935건으로 집계됐고, 평균 객단가는 7만5403원이었다. 내과 수가 많은 탓인지 2만4143원 미만 거래가 52.7%로 절반 이상을 차지했다. 이 지역 의원을 찾는 환자는 30대 여성이 16.7%로 가장 많았고, 50대 여성 16.2%, 60대 이상 여성 12.3%, 40대 여성 12%, 30대 남성 11,4% 순이었다. 요일별 이용고객을 보면 월요일 방문률이 19.3%로 가장 높았다.이 지역 의원은 주거고객이 43.3%로 비중이 가장 높았고, 그 다음으로는 유입고객 37.3%, 직장고객 19.3% 순이었다.◆약국 73곳 평균 매출 4902만원, 서울 평균 대비 낮아=천호역 5호선 반경 1km 내 위치한 약국은 총 73곳이다. 이들 약국의 월 평균 매출은 4902만원이며 매출 순서로 나열했을 때 중간값은 3843만원이다.이 지역 약국의 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 마이너스 1.63%로 같은 기간 서울시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 약국 최근 3개월 내 월 평균 결제건수는 2306건, 평균 객단가는 2만948원으로 이 역시 서울시 평균 대비 낮은 것으로 집계됐다. 약국의 평균 운영 연수는 11.1년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 69.4%였다.약국을 찾는 환자의 성별과 나이 분포를 살펴보면 60대 이상 남성이 18.4%로 가장 많았고, 그 다음 60대 여성, 50대 남성, 50대 여성이 다빈도로 나타났다.요일별 이용 비중은 화요일이 18.4%로 가장 높았다. 목요일이 18.1%, 월요일과 금요일이 17.4%였다. 토요일도 9.1%로 비교적 높은 비중을 차지했다. 약국 고객군은 주거고객이 42.1%로 가장 많았고, 유입고객 35.7%, 직장고객 22.1% 순이었다. 한편 데일리팜맵 상권 분석 서비스는 모바일 버전을 출시했으며 무료로 이용 가능하다. 데일리팜 회원 인증 후 이용 가능하다. 의원과 약국 입지분석 외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있다. 또 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크의 비만치료제 '위고비'가 올해 1분기 매출 794억원을 기록하면서 국내 비만치료제 시장규모 1086억원의 73.1%를 차지했다. 그야말로 위고비 열풍이다. 여기에 지난달 식품의약품안전처의에 위고비의 적응증을 12세 이상 청소년까지 확대하는 제약회사의 품목허가 신청이 접수되면서, 위고비 열풍은 더해질 전망이다.위고비는 허가와 출시 모두 관심의 대상이었다. 지난해 출시 이후 국회 국정감사에서는 위고비의 온라인 불법 유통이나 과대광고, 부적절한 비대면 진료 등 오·남용 사례가 지적됐고, 규제당국인 식약처의 관리·감독이 요구됐다.당시 식약처는 주요 온라인 쇼핑몰 등을 대상으로 비만치료제 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링을 요청했으며, SNS, 온라인 쇼핑몰 등에서 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단을 요청했다. 위고비 출시를 기점으로 한달 동안 과대광고, 불법유통을 집중단속하기도 했다.하지만 식약처의 단속은 거기까지였다. 식약처가 온라인에서 일반인을 대상으로 위고비의 가격 등 정보를 공유하는 후기 및 광고성 정보, 위고비를 판매하거나 판매를 알선·광고하는 정보를 발견하더라도 직접적으로 처분이 어렵다. 온라인 단속의 경우에는 접속 차단 및 방심위 시정요구 정도로 끝난다.약사법 제97조에 따라 의약품의 명칭, 제조 방법, 효능, 효과 등에 관해 거짓 또는 과장된 광고를 하거나, 의약품이 아닌 것을 의약품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 하는 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 하지만 해당 처분의 대부분은 제약회사 등의 업체에 해당한다. 온라인에서 이뤄지는 광고나 불법유통의 단속망은 촘촘하지 않은 편이다.의약품 뿐 아니라 화장품도 마찬가지다. 최근 식약처가 공개한 온라인 화장품 불법광고 점검 결과를 보면 '병원 전용 화장품', '의사가 만든 화장품', '약국 전용 화장품' 등 소비자를 속이거나 소비자가 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 등을 적발했다. 식약처 관계자는 화장품에 '의사', '약사' 등 전문가의 표현이 들어가면 모두 불법이지만 제대로 처벌한 근거는 부족하다고 했다. 온라인은 시정조치 뿐이고, 책임 판매업체에 대해서는 광고 업무정지 등의 처분을 진행할 수 있다는 것이다.위고비의 과대 광고 및 불법판매, 병원 전용 화장품 등의 불법광고 등 단편적인 예로 식약처의 온라인 단속을 짚어봤지만, 솜방망이 처벌로는 수없이 만들어지는 의약품 등 온라인 불법광고를 막을 수 없을 것으로 보인다. 식약처가 위고비의 적응증 확대 시점과 맞물려 지난해처럼 집중점검으로 오·남용을 예방하겠다고 했지만, 얼마나 실효성이 있을지는 여전히 의문이다. 온라인을 통해 의약품 등 과대광고, 불법광고를 막을 수 있는 단속효과를 위해서는 처분에 대한 실효성도 고민해볼 필요가 있어 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 씨투스정(프란루카스트수화물) 제네릭 약가가 다음달부터 일괄 인상됨에 따라 약국가의 주의가 요구된다. 오리지널 씨투스정의 약가인상에 따라 약가가 재산정되는 것으로 ▲씨투원정50mg(대웅바이오) ▲네오프란정50mg(녹십자) ▲프란피드정50mg(동국제약) ▲프리투스정50mg(다산제약) 등 4개 품목이 대상이다.상한가격은 씨투원정, 네오프란정, 프란피드정의 경우 263원에서 '447원', 프리투스정은 344원에서 '526원'으로 인상된다.기관지 천식과 알레르기성 비염 등에 주로 처방되는 약인 만큼 약사회도 주의를 당부하고 나섰다.대한약사회는 "보건복지부 고시에 따라 일부 의약품의 보험급여 상한금액이 인상·적용될 예정"이라며 "약가인상 품목을 취급하는 약국에서는 보험청구 프로그램 약가파일 일괄 업데이트로 인해 인상된 보험약가로 청구되지 않도록 각별한 주의가 요구된다"고 강조했다.이어 "5월 1일자 기준으로 대상 약제 재고가 있는 경우 반드시 해당 약제 '가중평균가'를 확인해 청구를 진행해야 한다"며 "재고가 없는 약국은 별도 조치없이 인상된 가격으로 청구를 진행하나, 추후 심평원 구입약가 사후확인시 단가변경 확인서 제출이 필요할 수 있다"고 안내했다.6월부로 약가가 인상되는 품목은 씨투원정 등 총 11개 품목으로, 쿠스토디올액1000ml, 쿠스토디올액5L, 제일리도카인주사액, 제일탄산수소나트륨주사액8.4%, 휴온스주사용수 등이 포함된다.