[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 6월 16일부터 18일까지 3일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다.이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다.먼저 제도교육은 6월 16~17일 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실무 역량 강화를 위해 ▲해외 제도 소개 ▲활용 전략과 사례 등을 소개하는 심화과정으로 구성된다. 실습 교육은 올해 신설된 과정으로, 6월 18일 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성, 해외 분쟁 정보 조회 등의 검색 실습을 진행해 볼 수 있으며, 노트북 지참이 필요하다.교육 신청은 5월 28일부터 6월 8일까지 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067,2071)로 문의 가능하다.식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성특례시(시장 정명근)가 오는 6월부터 마약류 감시 업무를 강화하고 건전한 의료행정 체계를 구축하기 위해, 약무시설 및 마약류 취급자 등에 대한 점검을 실시한다고 27일 밝혔다.이번 점검은 최근 마약류에 대한 사회적 경각심이 높아지고 의료용 마약에 대한 환자의 반복 처방 요구 및 의료진의 과다 처방 가담 등 오남용에 따른 사례가 증가함에 따른 조치다.화성시서부·동탄·동부보건소는 연말까지 관내 마약류 취급 약국 334곳, 의약품 도매상 29곳, 마약류 취급 의료기관 308곳, 동물병원 70곳에 대한 현장 점검을 통해 감시 체계를 운영할 계획이다.중점 점검 사항은 ‘약사법’ 및 ‘마약류 관리법’에 따른 업종별 준수사항 이행 여부, 시설기준 충족 여부 등이다.시는 업종별로 분기(월)별 실시계획에 따른 정기 점검을 하고, 유선 또는 국민신문고 등으로 접수되는 민원 신고 시설 등에 대해서는 수시 방문 점검도 병행할 계획이다.점검 결과 위반사항 적발될 경우, 경미한 사항은 현장 지도하고, 필요한 경우 행정조치할 방침이다.곽매헌 화성시서부보건소장은 “마약류의 오남용은 시민의 건강과 안전에 직접적인 위협이 되는 만큼, 철저한 지도·점검을 통해 의료 현장의 관리체계를 강화하겠다”며 “시민들이 안심하고 진료받을 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)와 한국정책학회(회장 박형준)는 27일 무너진 의료체계 정상화와 올바른 보건의료 정책 수립을 위해 상호 협력을 약속하는 양해각서(MOU)를 체결했다.MOU 체결은 6월 3일 대선 이후 출범하는 새 정부의 보건의료 정책 방향을 함께 모색하고, 국민과 의료인의 권익을 보호하며 지속 가능한 의료체계 구축에 기여하고자 마련됐다. 양 단체는 앞으로 보건의료 관련 정책, 법령 및 제도 개선을 위한 공동 연구와 정책 제언에 적극 협력할 예정이다. 김택우 회장은 “이번 MOU 체결로 실질적이고 현실적인 정책 대안들이 도출되고 대한민국의 미래 보건의료가 올바른 방향으로 나아갈 수 있기를 기대한다"며 "한국정책학회와의 협력을 통해 의료체계 정상화에 기여하겠다"고 밝혔다.박형준 한국정책학회장도 "의료계와 학회가 머리를 맞대고 지혜를 모으는 것은 매우 뜻깊은 일"이라며 "국민과 의료인 모두를 위한 바람직한 보건의료 정책 방향의 좌표를 제시할 수 있을 것"이라고 말했다.협약식 직후 양 단체는 공동기획 세미나를 개최해, ‘제21대 대통령에게 바란다’를 주제로 의료인이 바라는 보건의료 정책 공약과 제21대 대통령 후보자들의 보건의료정책 공약 분석 및 평가들을 논의했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 중앙윤리위원회는 지난 24일 회의를 열고 김숙희 서울중앙의료의원 부원장(72, 고려대 의대)을 신임 위원장으로 호선했다.김 위원장은 오랜 기간 의료계의 주요 직책을 역임하며 풍부한 경험을 쌓아왔으며, 특히 의료윤리와 자율규제 분야에서도 전문성과 책임감을 바탕으로 지속적인 활동을 이어온 바 있다.김 위원장은 "의사의 윤리는 단순한 규범을 넘어, 국민 신뢰와 직결되는 가치"라며 "중앙윤리위원회가 의료계 내부의 윤리 기준을 명확히 하고, 현실적인 자율규제 시스템으로 기능할 수 있도록 적극적으로 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.덧붙여 "의료의 본질은 사람을 향한 책임감에 있다. 의료윤리와 전문직업성에 대한 확고한 기준을 마련하고, 윤리적 리더십을 통해 의료계가 사회적 책무를 다할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.김 위원장은 과거 서울특별시의사회 제33대 회장, 대한의사협회 부회장, 의료광고심의위원장, 면허관리원추진단 단장 등을 역임하며 제도 개선과 대외적 소통에 폭넓은 기여를 해왔다.

한국능률협회컨설팅 한상록전무(좌), 신신제약 이병기 대표이사(우) [데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 27일 서울시 강서구 마곡 본사에서 ‘신신파스아렉스’의 2025년도 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 소염진통제 부문 1위 인증식을 개최했다고 28일 밝혔다. 인증식에는 신신제약 이병기 대표이사와 한국능률협회컨설팅(KMAC) 한상록 전무 등이 참석해 인증패 전달과 함께 브랜드파워 조사 결과를 공유하는 시간을 가졌다.신신파스아렉스는 전년 대비 54.1점 상승한 총점 619.2점을 기록하며, 역대 최고 점수로 7년 연속 1위 자리를 수성했다. 특히 2위 브랜드와의 점수 차이는 163.5점으로 전년(70.8점) 대비 격차를 크게 벌리며 1위 브랜드로서의 입지를 더욱 확고히 했다.브랜드 인지도 부문에서는 최초 인지율이 27.1%에서 32.8%로, 비보조인지율이 58.3%에서 63.1%로 전년 대비 크게 상승했으며, 보조인지율 역시 97.7%를 기록해 전 국민적인 인지도를 확보하고 있는 것으로 나타났다. 브랜드 충성도 부분에서도 전반적인 지표가 상승한 가운데, 특히 ‘구입가능성‘ 항목에서 경쟁브랜드 대비 높은 점수를 기록하며, 실제 구매 행위에 영향을 미치는 강력한 브랜드 선호도를 확인할 수 있었다.연상 이미지 분석 결과에서는 ‘시원하고 효과적인 파스’가 지배적인 키워드로 나타나 소염진통제 산업 전반의 기본 이미지를 대표하는 것으로 나타났다. 무엇보다 ‘대중적이고 익숙한’이라는 키워드가 경쟁사 대비 차별적인 연상 이미지로 나타나 ,‘국민 파스’에서 비롯된 신뢰감을 제공하는 브랜드임을 확인할 수 있었다.‘신신파스아렉스’는 신신제약의 66년 파스 제조 노하우가 집약된 대표 제품으로, 초기 냉감 작용으로 붓기를 가라앉힌 후 온감 작용으로 전환되며 혈액순환을 촉진하고 통증을 완화하는 복합 작용이 특징이다. 신신제약은 이 같은 효과를 다양한 소비자들이 경험할 수 있도록 바르는 제형의 ‘신신아렉스 로션’, 경구용 ‘아렉스알파정’을 출시했으며, 최근에는 고밀착하이드로겔 기술을 적용한 ‘신신파스아렉스 마일드 카타플라스마’ 등 플렉스 시리즈로 브랜드 라인업을 확장하고 있다.신신제약 이병기 대표는 “한국산업의 브랜드파워 지수는 과학적 조사에 기반한 객관적 시각으로 소비자의 목소리를 들을 수 있는 기회라는 점에서 그 의미가 크다”라며, “브랜드파워 1위라는 위치보다 소비자께서 보내주시는 믿음과 격려에 더 큰 무게를 두고, 변치 않는 파스의 명가가 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”라고 밝혔다.한편, 한국능률협회컨설팅(KMAC)의 ‘한국산업의 브랜드파워 조사(K-BPI: Korea Brand Power Index)’는 일반 소비자를 대상으로 브랜드 인지도와 영향력을 조사해 지수화한 것으로 브랜드 파워를 가늠하는 주요 지표로 활용되고 있다. 2025년 K-BPI 조사는 서울 및 6대 광역시 내 만 15세 이상 60세 미만 남녀 12,800명을 대상으로, 1:1 개별 면접조사 방식으로 진행되었다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 필수의약품 생산 제약기업 지원을 약속했다.이 후보는 28일 자신의 SNS에 "국가가 책임지고 필수의약품 공급을 지원하겠다. 최근 5년간 판매 부진, 채산성 악화 등으로 100여개의 국가필수의약품 공급이 중단됐다"며 "필수의약품이 제때 공급되지 않으면, 그 피해는 결국 국민에게 돌아간다"고 말했다.이 후보는 "희귀필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고, 국내 생산 제약기업 지원도 추진하겠다"고 밝혔다.아울러 이 후보는 "지난해 희귀질환자는 37만명, 중증난치질환자는 75만명이었다. 최근 5년 새 27.4%나 증가했다"며 "이들에게 병보다 더 견디기 힘든 건 치료제가 없거나 있어도 감당하기 어려울 만큼 가격이 비싸다는 점"이라고 강조했다.덧붙여 "국가는 국민의 아픔 가까이에 있어야 한다. 희귀질환자와 중증난치질환자가 조기에 진단받고, 제때 치료받을 수 있도록 하겠다"며 "더 넓고 두터운 보장으로 의료 안전망을 강화하겠다"고 언급했다.이 후보는 희귀·중증난치 질환자의 치료비 부담을 줄이겠다고 공약했다.현재 본인부담상한제가 일정 기준을 넘는 연간 의료비를 나중에 돌려 준다지만, 당장 목돈을 내야 하는 환자와 가족에겐 큰 부담이라는 것이다.이 후보는 "희귀질환과 중증난치질환에 적용되는 건강보험 산정특례제도의 본인부담률을 현재 10%에서 점진적으로 낮추겠다. 치료비 걱정을 덜겠다"고 강조했다.이 후보는 "중증·희귀난치성질환 치료제에 대한 건강보험 적용도 확대하겠다"면서 "현재 희귀의약품 가운데 절반 정도만 건강보험이 적용되고 있다. 치료 접근성을 높이고 경제적 부담을 줄이기 위해 건강보험 적용을 확대해가겠다"고 말했다.또한 "국가의 제1 책무는 국민의 생명을 지키는 일이다. 희귀하다고 포기하지 않고, 난치라고 외면하지 않는 나라를 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 실패를 대비해 인식하는 부채 규모가 점차적으로 불어나고 있다. 임상 실패 후 막대한 규모의 환수금액을 충당하기 위해 콜린제제로 벌어들인 수익의 일부를 부채로 반영하는 방식이다. 제약사들은 처방금액 대비 환수율 20%를 상회하는 수익을 부채로 인식하며 최악의 시나리오를 가정해 분주하게 대비하는 모습이다.28일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 599억8608만원을 인식했다. 지난해 말 522억3937만원에서 77억4673만원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 작년 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 지난해 3분기와 4분기에는 각각 71억원이 추가됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당의 종근당글리아티린은 지난 1분기 매출 209억7200만원의 매출을 올렸다. 종근당글리아티린 매출의 36.9%를 부채로 인식한 셈이다. 건보공단과 합의한 환수율 20%보다 높은 비중이다. 종근당글리아티린은 지난해 929억원의 매출을 올렸는데 환불부채 반영 금액 273억원은 매출의 29.4%에 달한다. 처방금액 대비 추정 환수비율보다 더 높은 비중의 매출을 부채로 반영할 정도로 적극적으로 환수 시나리오에 대처하는 모양새다.대웅바이오도 임상실패를 대비해 사전 충당하는 부채 규모가 커지고 있다. 대웅바이오는 콜린제제트 임상재평가 실패 시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다. 대웅바이오의 콜린제제 글리아타민의 작년 매출은 971억원이다. 글리아타민의 매출의 33.2%에 해당하는 금액을 기타비유동부채 장기선수금에 반영했다. 환수율 20%보다 높은 비율이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.콜린제제의 지난 1분기 외래 처방금액은 1462억원으로 집계됐다. 지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 49.2%를 차지했다. 총 50여개 업체가 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 가량을 점유했고 환수를 대비한 부채 규모도 가장 크다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 항소심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국생명과학의 조영제 사업 부문 매출이 1년 새 7% 증가했다. 주요 병원의 수술 건수가 의정갈등 초기와 비교해 큰 폭으로 회복한 영향으로 풀이된다는 점에서 관심을 모은다.동국생명과학은 올해 들어 의정갈등 회복세로 1분기 조영제의 수요가 증가했다고 설명했다. 회사는 의정갈등 회복세에 더해 조영제 신제품 개발로 매출 상승 흐름을 이어간다는 방침이다.27일 동국생명과학에 따르면 이 회사의 올해 1분기 매출은 351억원으로 작년 1분기 336억원 대비 4.4% 증가했다. 영업이익은 같은 기간 29억원에서 31억원으로 늘었다.조영제 사업 부문이 매출 성장을 이끌었다. 동국생명과학의 사업은 크게 두 축으로 나뉜다. 조영제 사업과 영상진단(MEMD) 사업이다. 이 가운데 조영제 사업 부문의 매출은 1년 새 236억원에서 252억원으로 6.8% 증가했다. MEMD 사업 부문은 100억원 규모의 매출이 유지됐다. 동국생명과학의 조영제 사업 부문 매출 증가는 일회성 이벤트가 아니라는 점에서 관심을 모은다.회사는 ‘의정갈등 회복세’를 조영제 사업 부문 매출 증가의 주요 원인으로 설명했다. 작년 2월 대형병원 전공의들은 정부의 의대정원 확대에 반발해 집단 사직했다. 이 과정에서 대형병원을 중심으로 수술건수가 급감했다. 이 과정에서 동국생명과학을 비롯한 주요 제약바이오기업은 적잖은 타격을 받았다.그러나 올해 들어선 의정갈등의 영향이 점차 완화됐다. 의정갈등이 극에 달했던 작년 2월 말과 비교해 국내 47개 상급종합병원의 수술건수가 81% 수준까지 회복한 것으로 나타났다.보건복지부 진료량 모니터링에 따르면 올해 1월 2주차의 일평균 상급종합병원 수술건수는 2517건으로, 진료공백이 극에 달했던 작년 2월 4주의 1666건 대비 51.1% 증가했다. 의정갈등 이전의 일평균 수술건수 3111건과 비교하면 80.9% 수준까지 회복한 셈이다. 빅5 병원으로 한정하면 의정갈등 이전 1207건의 74.4% 수준이다.제약업계에선 1월 이후로 주요 대형병원의 수술건수가 더욱 회복했을 것으로 추정한다. 조영제는 대부분 수술 과정에서 사용된다는 점에서, 수술건수가 예년 수준으로 완전히 회복할 경우 동국생명과학의 조영제 사업 부문의 매출도 더욱 증가할 것으로 예상된다.동국생명과학은 신규 거래처 확대와 신제품 개발을 통해 조영제 사업 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다.회사는 국내 조영제 시장 점유율 1위인 ‘파미레이’ 등 12종의 조영제를 바탕으로 거래처를 더욱 확대할 계획이다. 현재 동국생명과학은 상급종합병원 91%, 종합병원 100%, 일반병원 55%의 네트워크를 구축하고 있다. 여기서 거래처를 신규로 발굴해 조영제 매출을 늘린다는 게 회사의 목표다. 중장기적으로는 조영제 신약 개발에 집중한다는 방침이다. 전 세계에서 가장 광범위하게 사용되는 ‘이오헥솔’ 성분 조영제가 첫 번째 개발 타깃이다. 현재는 해외에서 수입해 국내 공급 중인데, 2026년까지 제네릭 개발을 마무리하고 자사 제조로 전환한다는 계획이다. 제품 개발이 성공적으로 마무리될 경우 매출 확대는 물론 수익성 개선으로도 이어질 것으로 회사는 기대하고 있다.또한 근골격계와 림프혈관계 질환에 특화된 조영제 개발에도 나선다. 기존 조영제로는 진단이 어려웠던 근골격계·림프혈관계 질환을 타깃으로 한 조영제를 개발해 새로운 시장을 창출할 계획이다. 회사는 올해 상반기 안에 근골격계 조영제는 임상 3상에, 림프혈관계 조영제는 2상에 진입한다는 계획을 세웠다.이를 통해 동국생명과학은 2030년까지 연매출 규모를 30% 이상 확대한다는 목표를 세웠다. 작년 기준 1318억원 규모의 매출을 5년 내 1700억원 이상으로 확대한다는 계획이다.

사진 왼쪽부터 임현수 유유제약 ETC마케팅실장·김세헌 동아ST PM. 올해에도 양사는 유기적 협력을 통해 타나민을 블록버스터 경도인지장애 개선 의약품으로 확고한 포지셔닝을 구축할 계획이다. [데일리팜=노병철 기자] 현재 대한민국은 저출산 영향으로 초고령화 사회로 진입했다.이 같은 시대적 상황에 기인해 치매 및 치매 전단계의 고위험군 상태인 ‘경도인지장애’ 환자들 또한 증가하고 있다.보건복지부가 발표한 ‘대한민국 치매 현황 2023’에 따르면 2022년 기준, 65세 이상 치매 상병자 수는 92만명, 경도인지장애 진단자로 판정받은 환자는 30만명으로 산정된다.이는 65세 이상 노인 인구 900만명 대비 치매 10.2%, 경도인지장애 3.3%에 해당하는 높은 비율이다.치매 예방을 위한 경도인지장애 단계에서 조기 관리에 대한 니즈가 증대함에 따라 관련 의약품 시장에 관심이 집중되고 있다.그러나 의료 현장에서 경도인지장에 치료 목적의 의약품 선택지는 축소되고 있는 상황이며 은행엽 의약품이 강력한 대안으로 부상하고 있다.유유제약이 1993년부터 국내 시장에 선보인 타나민은 은행엽 의약품의 대표 주자다.유유제약은 작년부터 동아ST와 코프로모션을 통해 은행엽 시장 파이 확대에 나서고 있다.최근 코프로모션 1주년을 맞아 임현수 유유제약 ETC마케팅실장과 김세헌 동아ST PM을 만나, 관련 시장에 대해 전망해 봤다.-지난 1년간 타나민 코프로모션 성과는임현수 실장=타나민 매출은 양사의 코프로모션 진행 직전인 2024년 1분기 대비 약 1.2억원(월) 증가했다. 2025년 3월 UBIST 기준, 세부적으로 종합병원에서 약 4000만원(월), 개인병원에서 약 8000만원(월) 증가했다. 유유제약의 제품력과 동아ST의 영업력이 결합되어 은행엽 시장에서 주목할만한 성장을 이뤘다.-타나민은 1993년 국내 첫 출시된 유유제약의 대표 품목이다. 30여년 간 단독 판매했던 타나민을 코프로모션하게 된 계기는임 실장=타나민은 1993년 국내 첫 출시 이후 30년 넘게 유유제약이 단독으로 판매해온 대표 품목이다. 그러나 최근 인지기능 개선제 시장 환경 변화와 경쟁 심화, 판매 채널 확장의 필요성이 맞물리면서 동아ST와 코프로모션을 추진하게 됐다.유유제약은 경도인지기능 개선에 근거가 있는 성분 중 남은 대안은 은행엽이라고 판단했으며, 차별화를 무기로 시장 선점을 위해 동아에스티와 손잡게 됐다. 특히 기존에 영업력 확대에 한계를 느끼던 상황에서 동아에스티와의 협업을 통해 거래처가 확대되고 매출이 증가하는 흐름이 나타났다. 이에 따라 보다 넓은 의료기관 채널에 접근하고, 처방 확대를 도모하기 위해 코프로모션을 결정했다.이번 협업에서 종합병원 영업은 양사가 공동 담당하고, 병/의원 영업은 동아에스티가 전담하며, 약국 영업은 유유제약이 맡는 방식으로 각 사의 강점을 살리고 있다.사진 상단 왼쪽부터 시계방향으로 타나민 제품, 유럽 현지 은행엽 재배시설, 타나민 심포지엄, 타나민 공동 프로모션 협약식 사진. -동아ST는 다양한 자사 개발 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있다. 그러한 동아ST가 코프로모션 품목으로 유유제약 타나민을 선택한 이유는김세헌 PM=지속적으로 성장하는 뇌기능 개선제 시장을 고려해 동아ST는 은행잎 추출물 의약품 도입을 검토하게 됐다. 자사 신약과 오리지널 품목을 다수 보유하고 있는 동아ST는 오리지널리티의 중요성을 잘 인지하고 있으며, 그 기준에 부합하는 제품으로 오리지널 원료 EGb 761®로 제조된 타나민을 선택하게 됐다.-은행엽 의약품 시장 규모 및 현재 경쟁 제품 상황은=은행엽 의약품 시장은 인지기능 개선, 말초순환장애, 어지러움 등의 치료를 중심으로 형성돼 있다. 최근 도네페질, 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능 개선제가 급여 및 임상 재평가를 거치며 급여 축소 또는 삭제되는 변화가 있다.이러한 흐름 속에서 은행엽 성분은 임상적 근거와 안전성을 기반으로 다시 주목받고 있으며, 니세르골린과 함께 시장 내 성장세를 보이고 있다. 다만 니세르골린은 적응증이 치매로 제한돼 성장에 한계가 있고, 은행엽 제제가 더 유망한 대안으로 판단하고 있다.2021년 급여재평가 대상에 올랐으나 해외 주요국에서도 급여 등재 사례가 있어 재평가 대상에서 제외된 바 있으며, 유럽과 중국 등에서는 처방이 활발하게 이뤄지고 있다. 국내에서는 콜린알포세레이트의 임상재평가 결과가 다가오면서 은행엽 제제가 대체 치료 옵션으로 주목받고 있다.-경도인지장애 및 인지기능 개선제 시장에서 경쟁 제품과 차별화되는 타나민의 특장점은임 실장=타나민의 가장 큰 차별점은 독일 슈바베그룹이 세계 최초로 개발/표준화한 오리지널 은행엽 건조엑스 ‘EGb761®’을 유효성분으로 사용하고 있다는 점이다. EGb761®은 761번째로 개발된 샘플로, 27단계의 특허 추출 공정을 통해 유해물질 26종을 제거하고 약효 성분 31종만으로 표준화한 고품질 원료다.해당 원료는 독일 현지에서 의료용 은행나무를 재배한 후 추출한 것으로, 생산 배지부터 유효성분 지표들이 일정하여 오늘 복용한 약과 10년 후 복용할 약의 품질이 동일하다는 일관성이 있다.또한 500편 이상의 연구 문헌과 다양한 임상시험, 메타분석을 통해 효과와 안전성이 검증되어 있으며, 복약 순응도를 고려해 240mg 고용량 제품도 출시했다. 해당 제형은 기존 대비 크기를 1/3로 줄여 복약 편의성을 높였으며, 200mg 이상 고용량을 6개월 이상 복용한 군에서 인지기능 개선 효과가 확인된 데이터도 확보하고 있다.-영업/마케팅 현장에서 양사 코프로모션에 대한 의료진의 반응은김 PM=전반적으로 긍정적이다. 유유제약의 전통 있는 의약품인 타나민에 대해 이미 인지하고 있던 의료진들이 많았으며, 동아에스티와의 공동판매 소식에 응원과 기대감을 표한 경우가 많다.기존에는 타나민을 순환개선제로 인식하던 일부 의료진도 코프로모션을 통해 인지기능 개선 효과 및 다양한 적응증에 대한 정보를 접하면서 인식이 확장되는 계기가 되고 있다. 특히 신경과, 내과, 정신건강의학과 등에서 제품에 대한 관심이 늘어나고 있으며, 코프로모션의 시너지가 점진적으로 나타나고 있다.-타나민 마케팅 계획과 방향은임 실장/김 PM=올해 양사는 심포지엄, 임상포럼, 웨비나를 통해 타나민의 인지장애 개선 효과와 오리지널 제품으로서의 효능과 안전성을 집중적으로 소개할 예정이다.고령화가 지속됨에 따라 인지장애 환자도 꾸준히 증가하고 있다. 은행잎 추출물 제제 중에서도 EGb761® 240mg 고용량 제품은 글로벌 임상 데이터를 기반으로 인지기능 개선 효과가 입증돼 있다.타나민 240mg 제형을 중심으로 오리지널 EGb761® 원료의 차별성과 임상 근거를 보다 적극적으로 알리고, 인지장애 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 올해에도 양사는 유기적 협력을 통해 타나민을 블록버스터 경도인지장애 개선 의약품으로 확고한 포지셔닝을 구축할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 하나의 약의 쓰임새가 많아지는 시대가 도래하면서, 비급여 적응증에 대한 문제 의식이 높아지고 있다.특히 빈번한 급여 지연의 원인으로 꼽히는 경직된 한국 급여 평가를 개선하기 위해 ICER 탄력 적용뿐만 아니라 적응증별 가중평균가(Blended Pricing) 방식까지 구체적으로 논의되고 있는 상황이다.최근 열린 '혁신 신약 불평등성 해소 및 규제 개선 정책토론회'에서도 환자 접근성 강화를 위한 제도 개선의 필요성 및 적응증별 가중평균가 도입 필요성이 집중 논의됐다.적응증별 가중평균가 방식은 다중적응증 약제의 적응증별 가치를 반영해 평균 약가를 산정하는 방식으로, 환자 접근성을 높이면서도 건강보험 재정을 효과적으로 관리할 수 있는 방법으로 꼽힌다.이탈리아, 프랑스, 호주 등은 이미 이 방식을 활용해 혁신 신약 급여 등재에 유연성을 확보하고 있다. 특히 적응증별 가중평균가 방식은 위험분담제(RSA)에 적용 가능해 실현 가능성이 높고, 행정 비용 부담이 덜하다는 점에서 현실적인 대안으로 부상 중이다.구체적 사례로는 PD-L1저해 기전의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 있다. 이 약은 지난 2020년 비소세포폐암 적응증으로 최초 등재된 후 최근 치료옵션이 부족한 담도암 영역에서 급여 절차를 진행 중이다.환자의 평균 생존기간이 7개월 남짓에 불과했던 열악한 담도암에서 혁신 신약 임핀지의 등장은 치료 환경에 변화를 가져왔다. 임핀지는 기존 표준치료였던 항암화학요법 대비 3년 시점에서 전체생존율을 2배 이상 개선했으며, 한국인 환자를 대상으로 한 하위 분석에서는 전체 환자군보다 더욱 우수한 생존 혜택을 입증했다.그러나 국내에서는 여전히 급여라는 견고한 장벽에 가로막혀, 환자들의 실질적인 치료 접근성이 제한되고 있다. 임핀지가 전이성 담도암 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 지 3년이 다 돼가지만, 2024년 11월 암질환심의위원회를 통과한 이후 급여에 대한 구체적인 진전은 없는 상황이다.홍정용 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "정부, 제약사, 의료진 모두의 궁극적인 목표는 담도암 환자들에게 신속하게 표준치료로 입증된 임핀지 치료 혜택을 제공하는 것이다. 담도암 환자의 치료 접근성을 강화하기 위해 제도적 유연성을 강화할 방안을 강구해야 한다"고 말했다.뿐만 아니라 한국은 혁신 신약의 경제성 평가 과정에서 비교적 엄격한 ICER 기준을 적용하고 있다. 기존 치료제의 비용이 낮을수록, 연장한 생존 기간이 길수록 ICER 값은 불리하게 산출되는 구조다. 즉, 20년 전 허가된 항암화학요법과 비교할 때, 임핀지의 비용 효과성은 현재 평가 체계에서 온전히 반영되기 어렵다.고무적인 점은 국내에서도 점차 ICER 임계값을 탄력적으로 적용하려는 움직임이 나타나고 있는 점이다. 지난 2월 건강보험심사평가원은 삼중음성유방암 표적치료제 '트로델비(사키투주맙고비데칸)'의 급여 적정성 평가 과정에서 기존보다 유연한 ICER 기준을 적용했다. 정부 역시 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 제도 개선을 점진적으로 추진 중이다.또한 이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 최근 정책토론회에 참석해 "적응증별 가중평균가 도입의 필요성에 공감하며, 혁신 신약이 적절한 시점에 공급될 수 있도록 종합적으로 검토하겠다"고 밝혀 향후 제도 개선에 대한 기대감을 높이기도 했다.정부가 직접 제도 개선 가능성을 언급한 만큼, 임핀지를 비롯한 혁신 신약이 담도암 환자들에게 보다 신속히 도달할 수 있도록 ICER 유연 적용 및 적응증별 가중평균가 도입 관련한 논의가 실제 사례로 이루어질 수 있을지 주목된다.한편 캐나다, 영국, 호주, 일본, 대만과 같은 나라들은 임핀지의 임상적 혁신성을 인정해 급여를 빠르게 적용했다. 영국의 경우 담도암 치료의 열악한 현실과 임핀지가 최초의 담도암 1차 치료제라는 점을 고려해, 경제성 평가 시 예외적으로 질보정수명(QALY, Quality Adjusted Life Years)에 가중치를 부여해 탄력적으로 ICER값을 적용했다.

[데일리팜=황병우 기자] 세포로 이루어진 미니 장기인 오가노이드(Organoid)는 최근 제약바이오 업계에서 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다.오가노이드 분야가 각광 받으면서 이 분야의 선두주자인 조승우 연세대학교 생명공학과 교수가 창업한 세라트젠의 행보도 주목받는 중이다.특히 핵심 플랫폼 기술 특허를 바탕으로 오가노이드 질환 플랫폼인 'ORANOSCREEN'를 포함한 고도화된 약물 평가 플랫폼을 구축하며 입지를 넓히고 있다.조승우 세라트젠 대표(연세대 생명공학과 교수)세라트젠은 첨단바이오소재 및 오가노이드 기술 최고 석학 중 한 명인 조승우 대표가 교원창업한 기업이다. 학술적 기반 위에 탄생한 만큼 원천기술에 대한 포트폴리오가 큰 강점이다. 데일리팜은 세라트젠(한국바이오협회 회원사)을 만나 회사의 비전과 전략을 물었다.세라트젠 오가노이드 플랫폼의 기술적 강점은 '세포외 기질(이하 ECM) 기반 미세환경 조성 기술'과 '미세유체역학(Microfluidics) 칩 기술'의 융합에 있다.조 대표는 "조직이나 장기에서 세포를 제거하고 남은 ECM을 오가노이드 배양에 도입했다"며 "장기 특이적 ECM으로 실제 장기와 유사한 환경을 만들어 오가노이드의 성능을 높이게 된다"고 설명했다.가령 심장 오가노이드를 만들려면 심장을 탈세포화해 얻은 ECM 매트릭스를 사용해 조직 특이적인 세포 성분 외에도, 면역세포나 혈관세포 등 미세환경까지 구현하는 오가노이드 모델을 표준화된 플랫폼에서 고효율로 제작하는 것이 핵심 기술이다.특히 세라트젠은 여러 장기의 오가노이드를 한 칩에 연결해 인체의 소화계·호흡계·신경계 등 다기관 시스템을 모사하는 '멀티 오가노이드 칩' 기술을 강점으로 내세우고 있다.조 대표는 "오가노이드 간 직접적 상호작용이 필요할 경우 서로 다른 오가노이드를 합치는 '어셈블로이드(assembloid)'을 적용한다"며 "ECM 소재, 장기칩, 다중 장기 통합 기술을 모두 자체적으로 확보해 하나의 플랫폼으로 내재화한 점이 세라트젠 기술의 차별점이다"고 밝혔다.FDA 규제 변화 예고, 오가노이드 기술 각광이런 기술을 바탕으로 조금씩 매출을 늘리며 고객 포트폴리오를 확대하고 있다는 점도 고무적이다.세라트젠의 기술을 바탕으로 사업화 첫 해인 지난해 2억원의 매출을 달성을 시작으로 올해는 ECM 제품과 오가노이드 기반 약물평가서비스를 합쳐 약 30억원의 매출을 기대하고 있다.시장 환경도 세라트젠에 우호적으로 변하고 있다는 점에서 긍정적이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은2022년말 신약 승인을 위한 동물실험 의무화 규정을 삭제하였으며, 지난 달 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표하며 신약평가 체계의 변화를 예고했기 때문이다.조 대표에 따르면 장기적인 규제 변화가 예상되지만 제약사들의 태도 변화도 감지되고 있는 상황이다.그는 "예전보다 제약회사들이 오가노이드 기술에 많은 관심을 보이고, 실용적으로 활용해보려는 움직임이 크다. 분위기가 달라지고 있는 것을 체감하고 있다" 언급했다.특히 국내 대형 제약사보다 해외 글로벌 제약사가 적극적인 행보를 보이고 있다는 측면에서 예상보다 빠르게 변화가 있을 수 있다는 것이 조 대표의 시각이다.조 대표는 "이미 미국이나 유럽의 큰 제약사들은 오가노이드 회사를 인수하거나 전문가를 영입해 전담팀을 꾸리는 등 상당한 준비를 하고 있다"며 "국내 제약사들은 아직 관망하는 모습이지만 세라트젠 역시 글로벌 흐름에 맞춰 선도적 위치 선점을 위해 노력 중이다"고 말했다.또 그는 아직 바이오벤처 기업인 세라트젠이 글로벌 경쟁에서 살아남기 위한 전략에 대해 성공 사례를 얼마나 쌓을 수 있는가가 척도가 될 것으로 전망했다.이와 관련해 세라트젠은 이미 국내 제약사들을 대상으로 MASH(대사이상지방간염), IPF(특발성 폐섬유증) 등 난치 질환 오가노이드 모델 서비스를 제공하며 초기 실적을 쌓고 있다.조 대표는 "서비스를 이용한 국내 대형 제약사 중 일부는 세라트젠의 오가노이드 실험 서비스에 반복 의뢰할 만큼 만족감을 보였고, 장기 협력을 준비 중인 상태"라며 "서비스 론칭 1년이 안 되어 케이스가 많진 않지만, 올해와 내년 상반기까지 국내 사례를 충분히 축적한 뒤 이를 바탕으로 해외 빅파마들과도 본격 협력할 계획"이라고 강조했다.매출 위한 사업 다각화, 2027년 IPO 겨냥한 투트랙 전략다만 신약개발용 오가노이드 서비스는 장기적으로 잠재력이 크지만, 단기간에 큰 매출을 내기는 어려운 사업이라는 한계도 존재한다.이와 관련해 세라트젠은 현실적 전략을 선택했다. 기업 운영과 성장을 위해 꺼내든 카드는 ECM 소재의 사업화, 그 중에서도 화장품·의료기기 분야로의 확장이다.조 대표는 "회사의 ECM 기술은 오가노이드 배양에 쓰던 것이지만, 세포 없이도 일정 수준 재생 치료 효과를 낼 수 있다는 점에 착안해 상처치료나 미용목적 제품에 접목했다"며 “예를 들어 피부 ECM은 상처치료제나 화장품·스킨부스터로, 연골 ECM은 연골 충진재나 골관절염 치료재 같은 의료기기로 활용 가능하다"고 소개했다.즉, 오가노이드 배양을 위해 개발된 ECM 기반 소재를 창상피복제(상처치료제)나 피부 미용 주사제로 응용해 단기 수익과 기술 검증을 동시에 얻겠다는 투트랙(two-track) 전략이다.세라트젠의 오가노이드 기술 기반 비즈니스 로드맵 자칫 이러한 세라트젠의 행보가 바이오벤처의 외유처럼 느껴질 수 있지만 국내 대형, 중견 제약바이오 기업과 활발한 개발 파트너십을 논의 할 만큼 기술력을 주목받고 있다.먼저 ECM 화장품 브랜드 쎌루메(Cellumé)을 상반기 론칭한 상황으로 화장품 업계와 협업을 진행하고 있다.조 대표는 "국내 대형 화장품 ODM 업체도 세라트젠의 ECM 원료 기술에 주목해 샘플 테스트를 진행한 후 납품을 요청하는 중"이라며 "또 국내 탑티어 의료기기 업체가 주관한 오픈이노베이션 공모에서 최종 선정돼, ECM 활용 차세대 의료기기 공동개발 논의 착수한 상태다"고 밝혔다.세라트젠은 협력 중심의 사업화 전략을 취하고 있다. 자체 브랜드 출시로 가능성을 보인 뒤에는 역량 있는 파트너사와 손잡는 개방형 혁신에 무게를 두는 모습이다.의료기기 부문에서는 자체 개발과 동시에 외부 프로젝트를 적극 활용 중이다. 세라트젠은 ECM 기반 2등급 창상피복제를 연내 제품화하고, 4등급 연골 재생용 충진재도 정부 과제를 통해 임상 거쳐 2027년 출시를 목표하고 있다.이처럼 오가노이드 서비스와 ECM 응용 제품이라는 두 마리 토끼를 목표로 하는 세라트젠은, 오는 2027년 전후로 코스닥 시장 상장(IPO)을 추진할 계획이다.회사는 올해 약 30억 원 매출을 시작으로 2026년 50억 원, 2027년 110억 원, 2030년에는 500억 원에 이르는 매출 성장을 목표하고 있다. 이 중 절반 이상은 앞서 언급한 ECM 화장품·창상피복제 등의 제품 매출로 충당한다는 구상이다.다만 단기적인 매출 확보와 투자 유치도 중요하지만, 신약개발 패러다임을 바꾸는 근본 기술로서 오가노이드 플랫폼 기반 재생치료제 기업의 정체성을 유지해 나갈 예정이다.조 대표는 "세라트젠의 오가노이드 모델이 항섬유화증, 대사질환 등에서 세계적인 경쟁력이 있다고 보고 동물실험을 대체하고 재생의료 분야의 게임체인저가 되는 게 목표"라며 "난치성 간질환 재생치료제 개발을 목표로 청사진을 마련 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 15일 디지털 헬스케어 특별회의를 개최하고 국내 제약바이오업계의 산업 확장을 지원키로 했다고 27일 밝혔다.이번 회의를 통해 의수협은 디지털헬스케어에 관한 최신 정보를 공유하고 협력을 활성화한다는 방침을 재확인했다.의수협은 지난 3월 디지털의료제품위원회(위원장 김은석 대화제약 대표이사·부위원장 홍종호 국전약품 대표이사)를 발족하고, 제약기업들의 디지털 전환 사례 공유와 트렌드 학습 등을 적극 지원하고 있다.앞으로도 디지털헬스케어 관련 규제 개선 필요사항 발굴·건의, 정책 연구, 글로벌 협력 추진 등 앞장서서 변화를 이끌 예정이다.의수협에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2023년 2408억 달러(약 329조원)에서 연평균 21.1% 성장, 2033년 1조6000억달러(약 2191조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.이에 국내 제약바이오기업들은 디지털 헬스케어 산업으로의 확장을 다각도로 모색하고 있다. 비대면 진료 기술은 물론, 환자 대상 종합 건강관리 서비스로의 영역 확대를 위해 맞춤형 건강관리 서비스 앱을 출시하는 사례도 증가하는 양상이다.의수협은 이러한 상황에서 제약바이오기업들이 다양한 현장 데이터 확보에 신경을 써야한다고 조언했다. 정부는 임상시험 결과뿐 아니라 임상문헌과 실사용증거(RWE) 등 다양한 임상평가자료를 심사하기로 했기 때문이다.또한 보건의료 빅데이터에 주목해야 한다고 강조했다. 보건의료 빅데이터는 디지털 헬스케어 시대의 핵심 자원으로 자리 잡고 있다. 정부는 결합 데이터 제공 등 다양한 지원을 강화하고 있으며, 제약 기업들은 이를 활용하여 환자 맞춤형 치료 및 예측 모델 개발 등 새로운 가치를 창출할 수 있다. 제약 기업들은 보건의료 빅데이터 활용 방안을 검토하고, 데이터 기반의 혁신적인 건강 관리 서비스와 제품을 개발하는 전략을 세울 필요가 있다.류형선 회장은 “디지털헬스케어는 코로나19 사태 이후 가속화되어 이제는 거스를 수 없는 시대적 흐름”이라며 “의수협은 정부-전문가-기업 간 네트워크를 통해 디지털 헬스케어 관련 정보와 경험을 공유하며 협력의 기회를 넓혀나가고 있다”고 말했다.이어 “앞으로도 우리 기업들이 디지털 헬스케어가 제공할 새로운 수익창출의 기회를 잡을 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지자체들이 정부 지침에 따라 골목형상점가를 추가 지정하면서 온누리상품권(지류형)을 사용할 수 있는 약국이 5개월간 26% 증가했다.작년 12월 30일 기준 지류형 온누리상품권을 사용할 수 있는 약국은 전국에서 1228곳이었다. 어제(27일) 기준으로 사용 가능 약국은 1552곳으로 늘어났다.정부의 골목형상점가 지정 기준 완화 방침에 따라 지자체들이 조례 개정을 하고, 온누리상품권 예산액을 5조5000억원으로 대폭 확대한 영향이다. 비수도권뿐만 아니라 서울을 비롯한 수도권도 골목형상점가 확대에 적극적이다. 서울시는 올해에만 상점가를 2배 이상 늘린다는 계획이다.이에 강남구도 지난 3월 ‘전통시장 및 상점가 육성을 위한 조례’를 개정해 토지와 건축물 소유자 과반의 동의 없이 골목형상점가로 지정할 수 있도록 개선했다.이외에도 올해 광주광역시 광산구는 상점가 10곳을 추가 지정했고, 대전 유성구는 7곳, 대구 동구와 울산 동구는 각 2곳씩을 추가했다. 전국 곳곳에서 빠르게 온누리상품권 사용처가 늘어나고 있는 상황이다.상품권을 약국 결제에 활용하는 소비자들도 많다. 상품권으로 결제 시 10~20%까지 저렴한 가격으로 구입이 가능해 지역 온라인 커뮤니티에서는 가맹약국 명단까지 공유하고 있다.다만, 상점가 지정에 따라 약국 희비가 엇갈리면서 약사들의 불만은 계속되고 있다. 가맹 약국들은 상품권 할인을 SNS, 포털사이트로 알리며 마케팅에 활용하고 있어, 미가맹 약국들은 역차별이라며 불만을 토로하고 있다.서울 A약사는 “시장 인근에서 저렴하게 팔던 약국들인데 상품권까지 사용이 가능해지니까 사람들이 더 몰린다. 다른 약국들과 괜한 갈등만 조장하는 정책”이라며 “차라리 번화가를 제외한 나머지 약국들은 전부 사용 가능하도록 풀어주거나, 소비 목적에 따라서 구분하는 게 나을 수 있다”고 했다.최근에는 비급여 의약품 결제에 상품권을 사용하는 것이 논란이 됐지만, 아직 사용처가 많지 않아 향후 가맹약국이 증가하면서 더 쟁점이 될 것으로 보인다.경기 B약사는 “식자재는 신선도나 품질에 대해 소비자들이 느끼는 차이가 있어서 더 비싸도 설득이 가능하지만 약국은 다르다. 동일한 제품을 더 싸게 구입하기 위해 (가맹약국을)찾기 때문에 친절하게 상담해주는 것만으로는 한계가 있다”고 토로했다.

장봉근 제이비케이랩 대표가 이달 25일 열린 마곡 팜 엑스포에서 ‘NEXITOP Natural GLP-1 agonist’를 주제로 강연하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 비만이 단순한 체중 문제가 아닌 반드시 관리가 필요한 질병으로 인식되면서, 보다 안전하고 지속 가능한 체중 관리법에 대한 관심이 높아지고 있다.이 가운데 고비용과 부작용 우려가 뒤따르는 GLP-1 유사체주사제 대신, 자연 유래 성분을 활용한 식물성 대안이 주목받고 있다.약국 영양상담 뉴트리션 브랜드 ‘셀메드’를 운영하는 제이비케이랩(대표 장봉근 의학/약학박사)은 지난 25일, ‘2025 서울 마곡 팜 엑스포’ 현장에서 6년간의 연구 개발 끝에 완성한 식물성 체중 조절 솔루션 ‘넥시탑(NEXITOP)’ 시리즈를 오는 내달 9일 출시한다고 공식 발표했다.이날 ‘NEXITOP Natural GLP-1 agonist’를 주제로 강연에 나선 장봉근 대표는, 주사제를 사용하지 않고도 식물에서 유래한 성분을 통해 체내 식욕 억제 호르몬(GLP-1)의 자연 분비를 유도하는 ‘파이토젠(PHYTOGENS)’ 기술을 소개하며 넥시탑의 과학적 원리와 효과를 상세히 설명했다.최근 유럽에서도 인기를 끌고 있는 ‘넥시다이어트’ 역시 이 파이토젠 기술을 기반으로 개발됐다.장봉근 대표는 “오랜 기간 한의학에서 활용되어 온 약용식물 중에서 과학적 평가를 통해 GLP-1 활성화 효과가 입증된 맨드라미, 계피, 생강, 여주, 매자열매 등 20여 종의 식물성 영양소를 체계적으로 조합했다”며 “기존 GLP-1 주사제는 부작용과 비용 부담으로 장기 복용이 어렵지만, 넥시탑은 자연 유래 성분을 활용해 일상 속에서 꾸준히 섭취할 수 있는 방식으로, 식습관 개선과 대사 균형 유지에 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.이어 그는 “넥시탑은 단순히 GLP-1 분비를 유도하는 데 그치지 않고, 인슐린 분비 촉진, 식욕 억제, 대사 건강 개선까지 폭넓게 기여할 수 있도록 황금, 회화나무열매, 갈락토올리고당, 비피도박테리움, 크롬효모, MCT 오일 등의 복합 성분을 배합해 설계했다”고 덧붙였다.특히, 동물 실험 및 인체 임상시험 결과에 따르면 파이토젠 조성물은 체중 및 체지방 감소, 인슐린 반응 개선, 혈당 및 혈중 지질 수치 안정화 등 여러 대사 지표에서 유의미한 개선 효과를 보였다.대표 성분인 계피는 GLP-1 분비를 유도함과 동시에 이를 분해하는 효소(DPP-4)를 억제하는 이중 효과가 입증됐고, 생강은 당뇨 치료제와 병용 시 시너지 효과가 보고되기도 했다.넥시탑은 개인의 건강 상태와 대사 특성에 따라 맞춤형 플랜으로 구성할 수 있다는 점에서도 차별화된다.예를 들어, 아미노산이 부족한 경우에는 ‘넥시탑아미노탑’, 지방산 과다가 우려될 경우에는 ‘넥시탑아디패스트 오일’ 등 보조제를 조합해 개별 맞춤 관리가 가능하다.장 대표는 “넥시탑을 통해 개인 맞춤형 건강 관리 계획을 수립하는 데 있어 약사의 역할이 매우 중요하다”며 “약사는 개인의 건강 상태와 복용 목적을 면밀히 파악해 가장 적합한 솔루션을 제안하는 전문가로, 이러한 상담 역량은 제품 선택의 정확도를 높이고 보다 효과적인 건강 관리로 이어지는 핵심 기반이 된다”고 강조했다.이어 그는 “넥시탑 시리즈는 약국 기반 뉴트리션 브랜드인 셀메드를 통해 선보이는 제품인 만큼, 단순한 판매를 넘어 약국 내 건강 상담 중심의 관리 모델을 지향한다”며 “해당 제품은 오는 6월 9일부터 전국 2,800여 개 셀메드 정회원 약국을 통해 공식 유통될 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 6.3 조기 대통령 선거를 앞두고 유력 후보들이 필수의약품·품절의약품 국가 책임 강화를 공약으로 앞세웠다.이재명 더불어민주당 후보는 필수의약품 수급불안 해소를 10대 공약에 포함하면서 독감 치료제나 감기약 등에 대한 성분명 처방 부분 도입 가능성을 내비치는 상황이다.김문수 국민의힘 후보도 수급 불안정 의약품 감지 시스템을 만들고 공적 전자처방전 구축, 의약품 수급관리위원회 설치를 약속했다.이준석 개혁신당 후보 역시 품절약 빈발 사태가 약사들의 피부와 가장 맞닿은 요구사항이란 점에 공감하며 약사회와 독립채널을 구축해 관련 해결책을 논의하겠다는 의지를 드러냈다.이처럼 환자들이 자주 찾는 필수약 품절로 인한 약국·환자 불편은 수 년째 해법을 찾지 못하면서 대선 후보들이 일제히 약사 공약 1호로 꼽을 만큼의 전 국가적 골칫덩이가 됐다.약사들이 매일 아침 약국 품절 의약품 목록을 체크하고 지역 커뮤니티, 카카오톡 등을 매개로 근거리 약국과 상호 교품을 통한 혼란 대응에 나서고 있지만 여전히 주먹구구식이란 한숨이 터져나온다.대한약사회가 대선 후보들을 향해 정부 차원의 품절약 관리 시스템 마련 등을 정책 제안한 배경이다.의약품안전사용서비스(DUR)를 창구로 일부 의약품 품절 정보를 공유하는 수준을 넘어서 정부가 사회적 책임을 짊어지는 시스템을 마련하라는 취지다.대선 이후 새로 임명될 대통령과 새 정부는 품절약 사태 근본 해결책 발굴이 국가 보건안보·제약주권 강화로 이어진다는 사명감으로 정책를 설계·시행할 필요가 있다.품절약 문제가 발생하는 근원에는 의약품 자국 중심주의 가속화로 인한 원료의약품 수급 불안이 자리 잡고 있고, 채산성이 낮은 원료약을 국내 직접 생산하려면 정부가 그럴만한 유인을 충분히 제공해야 한다.정부가 공적 역할을 최대한 발휘해 제약사들의 필수약 국내 허가·제조를 독려하는 방식으로 자급률을 향상하고, 생산된 의약품의 유통라인 선진화까이 이뤄야 한다는 얘기다.일선 약국가에서 품귀 현상이 돌발적으로 발생했을 때 빠르게 해당 성분·품목 의약품이나 대체약의 공급 촉진을 이룩할 수 있는 시스템까지 만든다면 품절약 빈발 사태가 매년 국정감사대에 오르는 일이 줄어들테다.지금까지 정부가 운영해 온 품절약 민관협의체를 상시 운영하며 제약산업, 약사사회, 의약품유통이 유기적으로 협력하도록 정책, 예산 차원의 문제를 실제 시스템으로 구현하는 대통령의 선출을 기대한다.

이은경 대한약사회 여약사부회장. [데일리팜=김지은 기자] "재난, 재해 현장에 가면 구호 물품이나 의약품은 넘쳐나요. 하지만 이재민들이나 피해 가족들에게 이 물품을 직접 전달하며 손을 잡아주고 이야기를 들어줄 그 누군가를 필요로 하시더라고요. 그 사람이 전문가이면서도 친근한 약사이면 더 좋아하시고요."지난해 말 무안공항 참사, 올해 초 경남, 경북 지역 대형 산불 현장에서 발벗고 나서 피해자 가족, 이재민들을 만나 눈을 맞추고 일일이 잡아주는 약사들의 모습은 유난히 빛났다.현장에서 동분서주하며 이재민들을 만나고 봉사하는 약사들을 살피던 사람, 이은경 대한약사회 여약사부회장(60, 성균관대)이다.지난해 말 권영희 대한약사회장의 당선이 확정되고 취임을 앞둔 시점에 무안공항 참사가 발생했다. 당시 당선인 신분이던 권 회장이 무안공항 현장에 직접 가보자고 제안했고 서울시서울시약사회 부회장으로 권 회장과 함께해왔던 이 부회장은 주저없이 동행했다.'현장에 곧 답이 있다'는 약사회 회무 철학에 맞아 떨어지게도 직접 참사 현장에 가니 그곳에서 약사들이 해야 할 일, 할 수 있는 일들이 보였다."권영희 집행부의 신념이 '현장에 답이 있다'는 것이에요. 이번에도 그런 생각으로 무작정 참사 현장으로 향했죠. 도착해서 보니 의료진은 있지만 봉사약국이나 약사가 없다보니 민간인 봉사자가 의약품을 배포하거나 간호사들이 상담해서 약을 전달하고 있더라고요. 그래서 당장 봉사약국을 운영해야겠다 결심하게 됐죠." 무안공항 참사 당시 약사들이 마련한 봉사약국. 약사들은 24시간 봉사약국 불을 밝히며 하루 250명에서 300명의 피해자 가족과 현장 봉사자들을 상담하고 의약품을 지원했다. 공항 1, 2층 두곳에 봉사약국이 설치되고 24시간 운영하는 시스템이다 보니 봉사 약사들에게도 쉽지 않은 일이었다. 더욱이 봉사 초기에는 기한도 알수 없는 상황이었다. 그 길로 전남약사회를 비롯해 16개 시도지부에 협조 요청을 했다.이 부회장이 여약사위원회 단체 카카오톡에 도움을 요청했고 여약사위원들이 본인의 일처럼 나서줬다. 그렇게 약사들은 2주 가까운 시간동안 밤을 새며 봉사약국을 지켰다."기억에 남는 일은 이경희 약사님이 사고가 난 날 딸이 외국에서 다른 비행기를 타고 입국을 해 참사 소식을 접하고 만감이 교차했다고 하더라고요. 혼자라도 봉사해야겠다 마음먹고 있는 참에 제가 올린 카카오톡 글을 보시고 동참해 주셨고 봉사약국 운영 내내 본인 일처럼 도움을 주셨어요. 하루 평균 250명에서 300분까지 봉사약국을 이용하셨다더라고요. 전남약사회장님을 비롯해 지부장님들, 본인 일처럼 나서주신 여약사위원들께 감사할 따름이죠."무안공항 참사 아픔이 채 가시기도 전에 올해 3월 경남, 경북 지역에서 대형 산불이 발생했고 이로 인해 수많은 이재민이 발생했다. 그 현장에도 약사들은 존재감을 발휘했다.이번에는 대한약사회가 고안한 이동식 봉사 약국 운영이 한몫을 톡톡히 했다. 산불 현장의 경우 이재민 대피소가 여러곳에 분산돼 있다는 점에 착안해 권영희 집행부가 이동봉사약국 운영 아이디어를 냈다. 그길로 권 회장이 동아제약 측에 이동봉사약국 차량을 요청했고 이은경 부회장을 비롯한 임원들이 현장에서 이재민들을 만났다. 경남, 경북 대형 산불 당시 대한약사회가 운영한 이동식 봉사 약국. 이은경 부회장이 당시 현장을 방문한 한덕수 국무총리와 악수하고 있다. 국 "현장에 가니 보건의약계 중 약사회가 가장 먼저 도착했더라고요. 그렇다보니 주민들이 너무 고마워하셨어요. 이재민들도 그렇지만 현장에서 봉사하시는 분들도 약이 많이 필요하시거든요. 지역을 돌며 이동봉사약국을 운영하던 중 당시 한덕수 국무총리가 현장을 방문했고 약사들을 격려하는 모습이 많은 언론사에 포착돼 뉴스에 나오기도 했죠. 약사가 현장에서 이런 일들을 하고 있고 또 할 수 있다는 점을 알릴 수 있어 뿌듯했어요."이 부회장의 정성은 여기서 그치지 않았다. 이재민 대피소가 철수하고 봉사자 발길이 뜸해진 상황에서 여약사위원들의 도움을 받아 의류 등 지원품을 모아 남아있는 이재민들에 지원한 것.여기에 최근 영덕군에 내려가 일일이 손으로 포장한 의약품을 전달하고 봉사약국 운영도 도왔다."영덕군약사회는 직접 봉사 계획이 있어 굳이 대약에서 지원하지 않았어요. 혹시나 해서 분회장님께 의약품 지원 여부를 물으니 너무 좋아하시는 거에요. 그래서 바로 의약품 지원을 요청하고 어린이날 연휴에 무작정 남편 차에 약을 싣고 내려갔어요. 1만개 정도 되는 약을 4시간 넘게 포장했어요. 영덕군분회장님께서 1톤 트럭을 빌려 오셨더라고요. 트럭에 약을 싣고 하나하나 전달드렸죠." 이은경 부회장은 산불 피해 이주민 대부분이 철수한 이후에도 대피소에 남아있는 이재민들을 위해 의약품을 직접 공수하고 전달했다. 이 부회장은 그럼에도 불구하고 각종 인보사업이나 재난, 재해 현장에서 봉사하는 것은 여약사위원회가 계속해 왔던 일이라면서 앞으로 여약사들이 할 일, 잘할 일을 찾아야 한다고 말했다. 그 일중 하나로 지역사회 통합돌봄 제도 속 약사직능의 역할을 찾는 일을 꼽았다."인보사업은 그간 분회, 지부, 중앙회 여약사위원회가 주축이돼 일상적으로 해 왔던 사업이에요. 이제 여약사위원회가 지역사회 통합 돌봄 사업에 관심을 갖고 중점적 역할을 해야 한다고 생각합니다. 내년 제도 시행을 앞두고 있는 만큼 관련 제도 속 약사의 역할이 빛을 발할 수 있는 방향을 찾으려 노력하고 있습니다. 이 부분은 권영희 집행부 3년간 완성할 중점, 숙원 사업 중 하나입니다. 회원 약사님들의 많은 관심 부탁드려요."

[데일리팜=이탁순 기자] 신장암에 사용되는 항암제 '카보메틱스(카보잔티닙, 입센코리아)의 급여확대가 마지막 과정인 건강보험공단 협상에서 불발됐다.면역항암제 투여 이후 신세포암 환자의 2차 치료제로 기대를 모았으나, 이번 협상 결렬로 시간이 더 걸릴 전망이다.지난 26일 건보공단은 홈페이지를 통해 '카보메틱스'의 협상 결렬 소식을 전했다.이 약은 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다는 판단을 받았다.이후 제약사가 평가금액 이하를 수용해 3월부터 건보공단과 약가협상을 진행해 왔다.카보메틱스는 2019년 2월 이전에 VEGF 표적요법으로 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자 단독요법으로 급여 등재됐다.2022년 3월에는 진행성 신장세포암 환자에서 면역항암제인 니볼루맙(옵디보)과 병용요법으로도 허가받았다.이후에도 급여범위 확대를 추진했다. 지난해 8월 열린 암질환심의위원회에서는 '이전에 이전에 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있거나, 치료 중 질병이 진행된, 방사성 요오드 요법(RAI)에 대해 적합하지 않거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암(DTC) 환자에서의 단독요법'과 '비투명신세포암 환자에서의 1차 단독요법'이 심의됐으나 안타깝게도 급여기준은 설정되지 못했다.신장암은 투명세포 신장암이 80~85%를 차지하고, 나머지 10~15%가 비투명세포 신장암이다. 비투명세포는 치료반응이 투명세포에 비해 좋지 않음에도 현재 급여되는 약이 적다. 이에 키보메틱스를 비투명세포 신장암 치료제로 급여 적용해야 한다는 전문가 의견들이 많다.카보메틱스는 올해 2월 신세포암 환자의 면역항암제 투여 이후 2차 치료 적응증이 약평위를 통과하면서 사용범위 확대에 대한 기대감을 낳았다.하지만 이번 협상 결렬로 카보메틱스의 급여 확대 적용까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.한편, 공단은 '렉비오프리필드시린지'의 노바티스와 협상을 벌이고 있다고 전했다. 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질형증 치료제로 지난 4월 약평위를 통과했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회(회장 박상복)는 오늘(27일) 도내 취약계층 청소년을 위해 300만원 상당의 영양제를 충북청소년종합진흥원에 전달했다.진흥원의 1388청소년지원단인 도약사회는 지난 19년 동안 도내 청소년을 위해 장학금과 영양제, 비상용 의약품 등을 지원해오고 있다. 앞으로도 청소년 캠프 의료물품과 명절맞이 물품 등을 지원할 계획이다.박상복 회장은 “앞으로도 진흥원과 함께 도내 청소년들에게 관심과 애정을 가지고 시의적절한 지원을 하겠다”고 밝혔다.김자중 진흥원장은 “매년 도내 청소년들의 건강을 위한 노력에 깊이 감사드린다. 영양제를 통해 건강을 유지해 자신의 꿈과 가능성을 발견하고, 더 밝은 미래를 향해 나갈 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.

신준수 바이오생약국장.[데일리팜=이혜경 기자] 바이오 기술이 빠르게 진화하고 있는 가운데, 규제가 산업의 발목을 잡지 않으면서도 국민 안전을 담보하는 새로운 균형점을 찾기 위한 식품의약품안전처의 움직임이 빨라지고 있다.식약처는 최근 '바이오미래발전협의회'를 출범시키고, 신기술 기반의 바이오 의약품 허가 및 관리체계 전환을 위한 전방위 논의에 착수했다.신준수 식약처 바이오생약국장은 27일 전문지 기자단과 간담회에서 "기술 발전 속도에 정부 대응이 뒤처져선 안 된다"며 "바이오미래발전협의회는 정책·심사·연구 부서를 모두 아우르는 범부처급 내부 회의체로, 정책방향 수립에서부터 외부 협의체와의 연결, 제도화까지 세 단계의 전략적 로드맵을 따른다"고 밝혔다.협의회는 지난 5월 발족한 이후 지금까지 두 번에 걸친 회의를 진행했다. 1차 안건으로 오가노이드를 설정해 논의를 시작했다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있는 비임상시험 모델이자, 치료제로서의 가능성까지 열어두고 있는 기술이다.신 국장은 "FDA가 오가노이드와 인공지능을 통해 동물시험을 줄이겠다고 선언한 상황에서, 우리도 국제 흐름에 대응하기 위한 제도적 기반 마련이 시급하다"고 밝혔다.오가노이드는 단순한 실험 플랫폼을 넘어 3차원 입체 구조로 조직 기능을 재현하는 치료용 제제로도 각광받고 있다. 식약처는 이미 국내 오가노이드 개발 기업 6곳과 간담회를 실시해 현황 진단 및 규제 수요 파악에 나섰으며, 향후 재차 간담회를 열어 허가심사와 안전관리 측면에서의 제도 설계를 본격화할 계획이다.◆CDMO 산업 법제화 추진=식약처 바이오생약국과 바이오미래발전협의회의 또 다른 주요 과제는 CDMO(위탁개발생산) 산업의 제도화다.식약처는 현재 관련 법 제정을 추진 중으로 핵심은 ▲CDMO 산업의 법적 지위 확립 ▲세포유전자치료제 중심의 생산 기반 지원 ▲원료물질 GMP 인증 체계 구축 등이다.신 국장은 "CDMO 산업이 항체 치료제를 넘어 세포유전자치료제 영역까지 확장되고 있으며, 국내에도 이 분야에 진출하려는 기업들이 늘고 있다"며 "롯데바이오로직스, 종근당바이오, 대웅, 셀트리온 등이 세포유전자치료제 CDMO 진출을 확대하고 있어, 시장의 성장세에 발맞춘 법적 인프라가 반드시 필요하다"고 말했다.특히 법안에는 배지, 세포원료 등 원료물질에 대한 GMP 인증 제도 도입도 포함돼 있다. 대부분 수입에 의존하고 있는 원료물질을 국내에서 생산하고 신뢰도를 높이기 위해, 정부 인증을 통한 품질 보증 체계 구축이 필수라는 것이 식약처의 설명이다.◆동물대체시험’ 제도화 논의 본격 착수=빠르게 부상 중인 동물대체시험법 도입도 중요한 과제로 떠오르고 있다.식약처는 오가노이드뿐 아니라, 인공지능, 오가노온어칩 등 대체기술을 활용한 비임상시험 체계를 검토 중이다. 그러나 현재로서는 국제적으로도 동물대체시험의 치료제 적용은 초기 단계로, 신중한 접근이 요구된다.신 국장은 "미국 FDA가 동물시험 의무 조항을 삭제한 것은 상징적이지만, 실제로 허가 심사에 대체시험이 반영되기 위해서는 정교한 가이드라인과 기준 마련이 선결 과제"라며 "국내 기술 수준과 기업의 준비 정도를 고려해 제도 설계에 착수하고 있다"고 밝혔다.현재 식약처는 업계와 추가 간담회를 열어, 어떤 형태의 평가 기준과 시험 조건이 허가 심사에 반영 가능한지, 해외 기준과의 정합성은 어떤지 등을 검토 중이다.이러한 논의가 바이오미래발전협의회를 중심으로 추진되고 있으며, 결과는 향후 다이나믹 바이오 등과 연결해 실질적인 제도화로 이어질 전망이다.◆바이오 GMP 실사 병목 해소=바이오 의약품의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 실사 병목 문제에 대한 개선도 이뤄지고 있다.그동안 GMP 실사 지연으로 인해 허가 및 생산이 늦어지는 문제가 지속됐으나, 식약처는 내부 인력뿐 아니라 지방청, 심사부, 타 부서까지 총동원해 실사 주기를 6개월 이내로 단축했다.안광수 바이오의약품품질관리과 과장은 "바이오 제품 하나를 실사하려면 평균 2~3개 제조소를 따로 점검해야 하기에 업무량이 많지만, 인력 확충이 어려운 상황에서 전 부서 협업 체계로 대응하고 있다"며 "올해 상반기에만 약 40건의 바이오 GMP 실사를 완료했다"고 설명했다.신 국장은 "기술 흐름보다 규제가 뒤처지지 않도록 내부부터 체계적으로 역량을 결집하고 있다"며 "민간, 전문가, 산업계와의 적극적 소통을 통해 미래 바이오 혁신을 함께 이끌어 가겠다"고 말했다.