[데일리팜=이정환 기자] 여당이 13일 발의한 불법 의약품 광고 차단, 위해약 해외직구 통관 규제 강화 법안은 식품의약품안전처장에게 방송통신심의위원회와 관체청장·세관장에 대한 요청 권한을 부여하는 내용이다.행정기관장 간 유기적인 업무 협력을 약사법으로 명문화하는 방식으로, 식약처 요청이 어떻게 반영될 수 있을지가 입법 취지에 영향을 미칠 전망이다.서영석 더불어민주당 의원 발의안을 보면 약사법 제61조의2 '의약품 불법판매 및 알선·광고 금지 등'에서 제7항을 신설했다.식약처장이 불법판매 의약품 광고 등 모니터링 결과를 근거로 방송통신위원회 설치·운영법 상 방송통신심의위에 해당 광고 게시물 삭제와 접속 차단 등 조치를 요청할 수 있는 권한을 줬다.아울러 위해약 해외직구 규제수위를 높이기 위해서는 약사법 제69조의6 의약품 등의 통관 보류 요청 조항을 신설했다.식약처장이 위해약으로 판단하는 경우 관세청장 또는 세관장에게 통관 보류를 요청할 수 있게 했다.법안은 약사법 제62조가 규정하는 의약품을 통관 보류 요청이 가능한 위해약으로 정했다. 구체적으로 현행 약사법 제62조에 따라 제조가 금지된 의약품과 인체적용제품의 위해성평가법에 따른 위해성평가 의약품 가운데 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있어 국내 반입이 부적절한 의약품 등이 통관 보류 요청 대상이다.이 밖에 총리령으로 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 정한 의약품도 통관 보류 요청 대상에 포함했다. 실질적인 통관 보유 요청 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임했다.

[데일리팜=김지은 기자] 임차 약사가 임대인이 임대차계약 갱신을 거절한데 더해 새 임차인과의 권리금 계약 체결을 방해했다며 15억대 손해배상 청고 소송을 진행했지만 법원은 약사의 손을 들어주지 않았다.제주지방법원은 최근 A약사가 약국이 위치한 건물을 소유한 B조합과 이 조합의 이사장인 C, 상임감사인 D씨를 상대로 15억의 손해배상을 청구한데 대해 모두 기각했다.이 약사는 지난 2017년 B조합이 소유한 건물 내 약국을 입점하며 연 2630만원의 임대료를 내는 조건으로 5년 기간의 임대차계약을 체결했다.약사는 임대차계약 만료 시점을 앞두고 약사는 여러 차례 조합 측에 임대차계약 갱신을 요구했지만 조합 측은 약사에게 임대차계약을 더 이상 갱신하지 않겠다고 통보했다.이번 소송에서 약사 측은 부당하게 계약 갱신을 거절당하고 권리금 회수 기회를 박탈당했다며 조합과 조합의 이사장, 상임감사인 C, D에게 불법행위에 따른 손해배상 의무가 있다고 주장했다.약사 측은 “임대차계약이 갱신될 수 있을 것이라는 정당한 기대권이 인정됨에도 조합의 이사장인 C는 약국에서 한약사 냄새가 난다는 민원이 있다는 등의 부당하고 비합리적 이유로 이 사건 임대차계약 갱신 거절을 독단적으로 통지했다”며 “이는 신의성실 원칙에 위배되거나 권리 남용에 해당해 부당하다”고 주장했다.더불어 약사는 신규 임차인을 주선할 뜻을 밝혔지만 조합 측이 새로운 임대차계약 조건 등을 알려주지 않고 차일피일 미뤄 권리금 회수 기회를 박탈당했다며 이는 채무불이행으로 인한 손해배상 책임 의무가 발생하는 것이라고도 밝혔다.청구한 손해배상액은 갱신된 임대차계약 5년의 기간 동안 약사가 취득할 수 있었던 예상수입으로 산정했다고 설명했다.약사의 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 약사가 주장한 조합 측의 계약 갱신 거절의 부당성, 권리금 회수 기회 박탈 모두 인정하지 않았다.법원은 “이 사건 임대차계약에 적용되는 구 상가임대차법 제10조 제2항에서는 계약갱신요구권은 전체 임대차기간이 5년을 초과하지 않는 범위에서만 행사할 수 있도록 규정하고 있다”며 “이 사건 임대차기간 5년은 임차인의 이익을 보호하기에 짧은 기간으로 보기 어렵고, 조합의 갱신 거절이 신의성실 원칙에 위배되거나 권리남용이라고 보기 어렵다”고 밝혔다.이어 “원고 측이 제출한 증거 내지 주장하는 사정만으로 조합이 정당한 사유 없이 원고 주선에 따라 신규 임차인이 되려는 자와의 임대차계약을 체결하지 않겠다는 의사를 표시하는 등 거절행위를 했다거나 권리금 회수를 방해하는 행동을 했다고 볼 수 없다”며 “피고들이 약사 측에 채무불이행책임 또는 손해배상책임이 성립했음을 전제로한 이번 청구는 이유 없어 모두 기간한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기존 약국과 유사한 상호명으로 인접 개설을 하려고 하면 상호권 침해 주장이 가능할까요?또 신규 약국을 개설하면서 약국명이 적힌 장바구니를 제작해 배포하면, 유인행위로 볼 수 있을까요?오늘은 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 약국 간 벌어질 수 있는 분쟁 사례들에 대해 알아봤습니다. 이외에도 환자 상담 사례를 SNS에 게재하거나 공유하는 일이 많은데요. 이때 지켜야 할 개인정보법에 대해서도 살펴봤습니다.Q. 00약국 옆에 신00약국이라는 이름으로 개설을 하려고 하네요. 유사 명칭으로 개설하는 건 법적으로 문제가 되지 않나요? 제가 행정적으로 대응할 방법이 있을까요? A. 우종식 변호사= 기존 약국이 이전한 자리에 기존 약국과 유사한 명칭을 사용해 새 약국을 개설한 사건에서 이전한 약국과 새 약국의 지리적 근접성, 상호의 유사성, 고객의 오인가능성이 인정돼 기존 약국을 영업하던 약사의 약국 상호권 침해에 따른 손해배상책임을 인정한 바 있습니다.00약국과 신00약국은 상호의 유사성이 인정되고, 동일 지역 내 동종 영업에 해당하며 인접 위치로 인한 혼동 가능성 증가하므로 ‘부정한 목적’을 입증한다면 상호권 침해에 따른 사용 금지청구나 손해배상책임을 주장할 수 있다고 판단됩니다.Q. 신규 약국입니다. 약국을 홍보하기 위해서 방문 환자들에게 약국 이름이 적힌 비닐 장바구니를 나눠드리려고 하는데, 이것도 유인행위가 될 수 있나요?A. 우종식 변호사= 약국 상호가 적힌 장바구니는 경제적인 가치가 있고 방문 환자에 감사 답례로서 사은품에 해당할 가능성이 높습니다. 약사법 시행규칙 제44조 제1항 제2호의 사은품 등 경품류에 해당한다고 해석돼 시장 질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하는 행위로 판단될 수 있습니다.따라서 방문한 환자에게 약국 상호가 기재된 장바구니를 무상으로 증정하는 것은 약사법상 금지된 행위라고 판단됩니다.Q. 환자 동의는 따로 받지 않았고요. SNS에 영양 상담 사례를 올리려고 하는데, 혹시 개인정보보호법에 문제가 될까요? A. 우종식 변호사= 환자 개인을 식별할 수 있는 정보가 들어가 있지 않는 영양 상담 사례이거나, 환자 개인 정보가 비식별화 조치가 된 상담 사례라면 개인정보보호법에 문제가 되지 않습니다.이때 비식별 조치는 환자의 이름과 주민등록번호와 같은 직접 식별 정보를 제거하는 것은 물론, 나이는 연령대로 일반화하거나(예를 들면 40대) 특이한 병력이나 증상에 관해서도 일반화하는 등의 방법이 있습니다. 또 상담 일시나 장소 등 시간적 공간적 정보를 제거하는 방법이 있습니다.환자로부터 사전에 명시적 동의를 받는 것이 가장 안전한 방법이고, 여러 사례를 복합하거나 가공해 가상의 사례로 만드는 것도 대안이 될 수 있습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장에게 '불법 의약품 광고 삭제·차단'과 '위해 의약품 통관 보류' 요청 권한을 부여하는 약사법 개정이 추진된다.온라인 플랫폼과 SNS 등을 통해 검증되지 않은 의약품이 불법 광고로 소비자에게 노출되면서 발생하는 부작용과 오남용 사례를 축소하기 위해서다.13일 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.식약처로부터 제출받은 '온라인 식 · 의약 불법 유통행위 실태조사' 보고서에 따르면 2023년~2024년 상반기 온라인상에서 의약품 불법 유통광고가 2만7912건 적발됐으나 시정률은 58.3%에 그친다.특히 일부 업체는 동일 의약품을 반복적으로 불법유통·판매하며 제도의 사각지대를 악용하고 있는 것으로 조사됐다.현행법상 식약처장이 불법 의약품 광고에 대해 관계기관에 알릴 수 있도록만 규정하고 있으며 삭제·차단을 직접 요청할 수 있는 법적 권한은 없다.식약처는 방송통신심의위원회와의 협약을 통해 삭제·차단을 요청하고 있으나 그저 협조 요청에 불과해 실질적이고 신속한 대응에는 한계가 있다는 게 서 의원 견해다.또한 현행 제도에서는 식약처가 위해 우려 의약품에 대해 통관 단계에서 사전에 수입 을 차단하도록 요청할 법적 권한이 명확히 부여되어 있지 않아 대부분 사후 대응에 의존하고 있다.이에 서 의원은 식약처장이 방심위에 불법 광고 게시물의 삭제·차단을 요청하고 관세청장 또는 세관장에게 위해 의약품의 통관 보류를 요청할 수 있도록 하는 내용을 개정안에 담았다.이번 개정안은 제도적 한계를 보완해 식약처의 역할과 권한을 명확히 하고 불법 의약품 광고·유통 차단의 실효성을 높이기 위한 제도적 기반을 마련하는 데 의미가 있다.서 의원은 "국민 건강을 위협하는 의약품에 대해서는 광고 단계에서부터 신속히 차단하고, 통관 단계에서도 철저한 관리를 통해 사전에 걸러내는 것이 안전 관리의 핵심 과제"라며 "이번 개정안을 통해 국민 건강을 위한 실질적이고 효과적인 대응 체계가 구축되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] '차라리 코로나19 때는 버텼는데...'약국을 포함한 자영업자들 사이에서 불경기에 대한 얘기가 지속되고 있습니다. 건강과 관련된 지출은 불가피한 지출로, 다른 업종에 비해 적게 타격을 입는다고 하지만 날로 높아지는 임대료와 인건비, 심화되는 경쟁에 약국도 레드오션이 되어 가고 있습니다.이를 타개하기 위한 수단으로 최근에는 365 의원·약국, 마트형 약국, 창고형 약국까지 등장하고 있습니다.포화된 약국가에 부는 새 바람이 하나의 트렌드가 될 수 있다는 기대감도 나오지만, 기존 약사들에게는 위화감 조성이라는 위기로 치부되는 것 또한 사실입니다. 새로운 변화가 기회가 될지, 위기가 될지 관심이 지대한 가운데 오늘은 김현익 휴베이스 대표와 얘기 나눠보도록 하겠습니다.Q. 대표님, 최근 약국의 전반적인 경기가 어떻습니까? 365 의원·약국도 늘어나는 모습인데, 전반적인 분위기는 어떤지 궁금합니다. A. 2025년 들어 약국 경기는 2024년 대비 확연히 하강 국면에 접어든 상황입니다. 지난해 하반기부터 경기 둔화를 체감하는 약사님들의 목소리가 많아졌고, 500여 개 약국 패널을 기반한 현장 데이터 분석 서비스 '케어인사이트'에서도 이를 수치로 확인할 수 있습니다.2025년 주요 시점별 조제건수 및 일반 판매건수 증감률은 다음과 같습니다. [1월 11일 기준] 조제건수 11.7%↓, 판매건수 13.0%↓ [3월 1일 기준] 조제건수 16.9%↓, 판매건수 17.5%↓ [4월 5일 기준] 조제건수 19.3%↓, 판매건수 19.5%↓ [5월 10일 기준] 조제건수 13.3%↓, 판매건수 0.8%↓ [5월 31일 기준] 조제건수 1.3%↓, 판매건수 4.1%↑데이터에서 보여지듯, 4월 초까지는 전년 대비 약 20% 수준의 감소폭을 보이다가 이후 반등 조짐이 나타나고는 있지만 전년 수준을 회복하지 못하고 있는 상황입니다. 특히 조제 건수의 감소폭이 일반 판매보다 더 크다는 점이 주목됩니다.이러한 하강세 속에서 최근 365 형태의 의원·약국이 증가하는 추세도 관찰되고 있습니다. 휴베이스 약국 데이터를 보면, 최근 12개월간 신규 개설된 약국 중 약 20%가 약국명에 '365'를 직접 표기하고 있습니다. 기존 약국들도 '365 운영'을 간판이나 외부 홍보물에 추가하는 경우가 늘고 있습니다.이런 변화는 단순히 병·의원의 365 운영에 대응하는 차원을 넘어 일반 판매 중심의 경영 전략과 연결되어 있습니다.입지적으로 처방매출 확대가 어려운 약국에서는 조제 중심에서 일반 판매 중심으로 전략을 전환하고, 연중무휴 혹은 휴일 운영을 통해 고객 집객 효과를 기대하고 있습니다. 실제로 조제 중심 약국은 토요일이나 공휴일에 휴무하거나 단축 운영을 하기 때문에 365 운영 약국에 상대적으로 고객이 몰리는 경향도 있습니다.결국 365 약국의 확산은 경기 둔화에 따른 약국의 생존 전략 중 하나로 볼 수 있으며, 향후 일반매출 활성화를 위한 하나의 대안으로 작용할 가능성이 큽니다.Q. 100평대 마트형 약국이 2년 새 우후죽순 생겨나고 있습니다. 수도권의 경우 '구'마다 한 곳씩 생겨나고 있는 것 같은데 개설 약사, 주변 약사, 지역 주민들의 입장이 제각각 다를 거 같습니다. 대표님께서는 창고형 약국, 마트형 약국에 대해 어떻게 생각하시나요? A. 100평 이상 규모의 마트형·창고형 약국이 빠르게 증가하고 있는 현상은 결국 기존의 처방 중심 모델만으로는 생존이 어려워진 환경의 반영이라고 생각합니다.최근 개설되는 약국들은 입지적으로 기존 병의원의 처방 수요를 확보하기 어려운 상황에 놓여 있는 경우가 많습니다. 이에 따라 자연스럽게 일반의약품, 건강기능식품, 생활건강용품 등 비조제 매출(일반매출)을 극대화할 수 있는 형태로 전략을 전환하게 된 것이죠.마트형 약국은 일반적으로 넓은 매장 면적을 바탕으로 다양한 상품을 대량 진열하고, 상대적으로 합리적인(?) 가격 전략을 구사합니다. 소비자 입장에서는 대형 할인점이나 창고형 마트처럼 '저렴한 가격', '제품 선택의 다양성', '편리한 쇼핑 환경' 등을 기대할 수 있습니다. 따라서 대형 약국이 입지한 지역에서는 일정 부분 소비자의 유입과 선택이 집중되는 경향도 확인됩니다.하지만 문제는 이 모델이 기존 소규모 약국에 미치는 영향이 작지 않다는 점입니다. 단순한 경쟁을 넘어 '가격 기준'이 무너지고 '서비스나 신뢰 기반'의 고객 유치가 더욱 어려워질 수 있습니다. 이는 마치 중소 슈퍼마켓이 있던 지역에 대형 할인마트가 입점하는 것과 유사한 구조적 충돌을 야기할 수 있습니다.한편, 이러한 형태가 무조건 위협이라고만 보기는 어렵습니다. 오히려 이는 약국 시장 내 '다양한 경영 모델'이 시도되고 있다는 증거이며, 약사의 역할 또한 조제 중심에서 점차 건강관리 중심, 소비자 경험 중심으로 확장되고 있는 흐름으로 볼 수 있습니다.결국 핵심은 어떤 모델이든 지역과 고객의 니즈에 부합하고, 약사 본인의 철학과 지속 가능한 전략이 동반되어야 한다는 점입니다. 마트형 약국은 분명 하나의 생존 방식일 수 있으나, 무작정 추종하거나 단기 수익만을 좇는다면 장기적인 위험을 초래할 수도 있습니다.Q. 이런 약국들의 경우 박리다매를 경영의 전략으로 판단하고 있다는 말씀이신거죠. 하지만 무한 가격경쟁을 우려하거나 기피하는 목소리도 적지 않습니다. 창고형·마트형 약국이 생겨남으로써 발생할 수 있는 부정적인 영향들에는 어떤 게 있을까요?A. 맞습니다. 창고형·마트형 약국은 본질적으로 박리다매 전략을 통해 매출을 극대화하는 모델입니다. 하지만 이러한 가격 중심의 운영 방식이 확산되면서, 시장 내에서는 다양한 부작용도 점차 가시화되고 있습니다.가장 우려되는 부분은 기존 약국들이 오랜 시간에 걸쳐 형성해 온 '시장가격(시장가)' 체계가 흔들린다는 점입니다.약국에서의 판매가격은 단순히 마진을 남기는 수준이 아니라, 매입가, 운영비, 상담 시간, 약사의 전문 서비스 등 복합적인 요소를 반영한 결과물입니다. 특히 경쟁이 치열한 대표 품목들—예를 들어 박카스, 판피린, 마데카솔 등—의 경우 이미 최소 마진 수준에서 시장가가 형성되어 있었기 때문에, 창고형 약국의 파격적인 가격 정책은 기존 약국 입장에서 감내하기 어려운 부담이 됩니다.또 하나의 문제는 '고객의 인식 변화'입니다. 동일한 제품을 훨씬 저렴하게 구매할 수 있다는 정보가 확산되면, 기존 약국에서 정상적인 가격으로 구입한 고객들 사이에서 "내가 바가지를 쓴 건 아닌가" 하는 심리적 저항이 발생할 수 있습니다. 이는 기존 고객과의 신뢰 관계를 위협할 수 있고, 결국 약사의 서비스 가치를 가격 이하로 평가받게 만드는 결과를 낳을 수 있습니다.실제로 약국에서의 판매는 단순한 상품 거래가 아닙니다. 고객에게 적절한 제품을 권유하고, 복약 목적과 상황에 맞는 사용법을 안내하는 약사의 서비스가 포함된 복합 가치제공 행위입니다.그러나 창고형 약국이 약국을 '가격 비교의 장소'로 바꿔 놓는다면, 약사의 전문성과 개별 상담의 가치는 점점 희석될 수밖에 없습니다.결국 이런 구조에서는 '가격'만으로는 승부하기 어려운 다수의 약국들이 도태될 가능성이 높아집니다. 이는 지역 약국 생태계의 다양성과 접근성, 나아가 국민 건강에 대한 지속가능성에도 위협이 될 수 있습니다. 창고형 약국이 하나의 새로운 실험적 모델일 수는 있지만, 이 모델이 시장 전반을 지배하게 되는 상황은 약국 본연의 공공성과 건강 서비스 기능을 위축시킬 수 있다는 점에서, 보다 신중하고 균형 잡힌 접근이 필요하다고 생각합니다.Q. 새롭게 시도하려는 자와 기존에 있던 자들 사이에서 '공존'이 틀림없이 필요해 보입니다. 공존을 위한 윤리적·도의적 공통분모와 함께 약국의 경쟁력을 높일 수 있는 방법도 요구될 것 같은데 가격이 아닌, '나만의 차별화 전략'으로 어떤 걸 준비하는 게 좋을까요?A. 맞습니다. 약국 시장에서 '새로운 시도'와 '기존의 기반'이 공존하기 위해서는 단순한 가격경쟁을 넘는 윤리적·전략적 공통분모가 필요합니다. 가격은 분명 소비자에게 중요한 요소지만, 그것만을 중심으로 경쟁이 펼쳐질 경우 결국 '공존'이 아닌 '공멸'로 이어질 가능성이 큽니다.온라인 쇼핑처럼 가격 비교가 당연한 구조에서는, 1원이라도 더 싸게 파는 것이 우선순위가 됩니다. 현재 약국의 경우 아직은 정식 가격 비교 플랫폼이 없지만, 일부 블로그나 온라인 커뮤니티에서 약국 가격이 노출되는 사례가 늘어나며 유사한 흐름이 나타나고 있습니다.하지만 실제 구매를 결정하는 소비자의 입장에서는 '가격 외 요소'도 충분히 중요하게 작용합니다. 예를 들어 브랜드, 매장 환경, 약사의 상담 서비스 등은 소비자의 선택에 직결되는 요소입니다. 처방 조제의 경우에도 과거에는 ‘조제 속도’만이 경쟁력이었다면, 이제는 복약봉투 디자인, 복약 정보 제공, 사후 SMS 관리 등 고품질 서비스의 유무가 선택 기준이 되고 있습니다.이러한 흐름 속에서 약국이 가격 경쟁에서 벗어나기 위한 '나만의 차별화 전략'은 크게 세 가지 방향으로 정리할 수 있습니다.①취급 품목의 차별화 약국 간에 동일한 제품만을 취급할 경우 가격 경쟁을 피할 수 없습니다. 따라서 특정 제품군에서 독점적 취급이 가능하거나, 차별화된 라인업을 확보하는 것이 중요합니다. 약국 프랜차이즈에 참여하는 이유 중 하나도 이 '제품 차별성' 때문입니다.②개인 맞춤형 조합 전략 (약국IT의 고도화) 단일 제품 중심에서 벗어나, 고객의 상황에 맞춘 제품 조합을 제안하는 전략입니다. 이를 위해서는 고객의 건강정보나 구매이력을 정리·관리할 수 있는 체계가 필요하며, 이를 바탕으로 '나만을 위한 제품', '나에게 딱 맞는 조합'이라는 경험을 제공해야 합니다.③약국 자체의 브랜드화 궁극적으로는 약국이 지역 내에서 하나의 브랜드로 인식되도록 만들어야 합니다. 매장 환경, 응대 방식, 약사의 전문성과 태도, 서비스 품질 등이 종합적으로 소비자에게 신뢰를 주는 방식으로 구성되어야 하며, 이렇게 구축된 브랜드는 가격에 얽매이지 않는 경쟁력을 갖게 됩니다.결국 '단순 제품'이 아닌 '약국'을 선택하게 만드는 힘, 그리고 ‘약사’를 신뢰하게 만드는 차별화가 가장 지속가능한 경쟁 전략이 될 것입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 젊은 약사들의 회무 참여를 늘리기 위한 대책 마련에 나선다. 젊은 약사들에게 필요한 강의를 런칭하는 한편 함께 할 수 있는 자리를 마련하는 등을 추진한다는 계획이다.구약사회는 12일 제7차 상임이사회를 열고 젊은 약사의 회무 참여 확대와 다제약물사업, 상반기 자체 감사 일정 등을 논의했다.약사회는 1~3차 상담까지 다제약물사업이 진행될 수 있도록 안내하기로 했다.이날 회의에는 김화명 회장과 오세은·김보희·김덕현·임지연·박소령 부회장, 윤영아·김주연·이지혜 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)'가 건강보험공단과 협상을 완료하고, 내달 급여 등재될 것으로 보인다.이 약이 등재되면 아토피피부염에 사용할 수 있는 생물학적제제는 '듀피젠트(두필루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)'에서 3가지로 늘어나게 된다.13일 업계에 따르면 건보공단은 최근 엡글리스오토인젝터주의 협상 합의 소식을 홈페이지에 업데이트했다. 이 약은 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.지난 2월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건이 붙었는데, 한국릴리가 이를 수용하면서 3월부터 공단 협상 절차에 들어갔다.엡글리스는 기존 급여 적용 중인 아토피부염 약제의 가중평균가 이하를 수용하면서 약가협상이 생략되고, 공단과 예상청구금액 협상만 진행했을 가능성이 크다.엡글리스는 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인하며 국내 아토피피부염 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.허가의 기반이 된 임상 연구는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 3상 임상시험이다. 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.엡글리스 단독 요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다.또 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다.최근 정부는 중중 아토피피부염 치료제로 사용되고 있는 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 따른 급여를 적용하면서 엡글리스도 이에따른 수혜가 예상되고 있다.환자들도 생물학적 제제 선택지 강화와 약가 하락으로 혜택을 받을 것으로 보인다.

조수민 이유엔 메디통 대표(오른쪽부터 세번째)와 세이프티 리더십 어워즈 수상자 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 이유엔 메디통은 '2025 메디통 세이프티 리더십 어워즈' 시상식을 이달 13일 서울 여의도 켄싱턴호텔에서 개최했다.이번 어워즈는 병원의 안전 문화 정착과 업무 효율성 증진에 기여한 우수 리더십 사례를 발굴하고, 메디통 솔루션을 활용한 의료 혁신 성과를 공유하기 위해 마련된 행사다.공모는 지난 3월 10일부터 5월 12일까지 진행, 총 6개 병원이 수상의 영예를 안았다.의료부문 대상은 숭인의료재단 김해복음병원이, 금상과 은상은 한국유비스병원과 대전한국병원에 돌아갔다.행정 부문 대상/금상/은상은 각각 김해복음병원, 김포우리병원, 더존의료재단 경희요양병원이 수상의 영예를 안았다.특히, 행정 부문과 의료 부문 모두에서 대상을 수상한 숭인의료재단 김해복음병원은 메디통 솔루션의 도입 효과를 구체적으로 공유해 주목을 받았다.정다정 김해복음병원 책임간호사는 “메디통 도입 전에는 모든 업무가 수기로 이뤄져 행정 부담이 과중하고, 정보 누락 문제가 반복되어왔다”며 “QPS 간호사 역시 본연의 환자안전 활동보다 문서 작업에 많은 시간을 할애해야 해 업무에 어려움이 있었다”고 회고했다.이다경 김해복음병원 책임간호사도 “메디통 시스템을 통해 해당 업무들이 자동화되면서, 간호사가 실질적인 환자안전 활동에 더욱 집중할 수 있는 환경이 마련됐다”고 소감을 전했다.조수민 이유엔 메디통 대표는 “이번 어워즈는 단순한 시상이 아니라, 실질적인 의료 현장의 변화를 만들어낸 병원들의 노력과 성과를 조명하는 자리였다”며 “앞으로도 메디통은 고객 병원과 함께 성장하며, 혁신적인 솔루션을 통해 의료 환경의 질적 향상에 기여하겠다”고 밝혔다.한편, 메디통은 600개 이상의 회원 병원과 24만명 이상의 의료 종사자를 회원으로 보유하고 있으며, 일일 접속자 수는 3만 명을 상회한다.메디통은 큐피스(환자안전·감염관리), 엠웍스(협업·전자결재), 링크(병원 전용 메신저) 등의 솔루션을 통해 의료기관의 디지털 전환을 적극 지원하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 여약사위원회(부회장 김영진, 위원장 김채윤)는 파지수거 및 노령여성 노동근로자를 위한 2차 물품을 지원한다.시약사회는 파지수거, 건물청소 등 육체노동에 종사하는 210명의 노령여성들을 대상으로 매월 1회, 총 4회에 걸쳐 돌봄약사와 1:1 매칭을 통해 정서적 지지, 말벗서비스를 제공하고 있다.이번 2차 지원물품에는 구급상자, 상처연고, 소화제, 압박붕대, 진통소염제, 소독액이 제공된다. 상담 주제는 올바른 약물이용이 되도록 가정보관 의약품에 대한 관리방법, 적절한 복용방법, 부작용 관리 등에 대한 정보 제공에 초점을 맞췄다.김위학 회장은 “이 사업은 어려운 환경 속 오랜 시간 현장에서 몸을 움직여 오신 어르신들께 ‘당신들을 잊지 않겠다’는 약사들이 전하는 마음의 메시지”라며 “앞으로도 건강과 정서적 지지가 필요한 어르신들에게 실질적인 도움이 되도록 현장의 목소리에 귀 기울이며 지원을 이어가겠다”고 말했다.김영진 부회장은 “몸과 마음이 지친 분들에게 작은 약상자 하나가 큰 위로가 될 수 있다고 믿는다”며 “8월까지 진행되는 돌봄약사와의 상담시간이 단순한 건강 점검을 넘어 마음을 나누는 따뜻하고 소중한 시간이길 바란다”고 말했다.파지수거 및 노령여성노동근로자 돌봄약국은 서울시 양성평등 가족기금 후원을 받아, 사회적 취약 계층 여성의 건강 증진과 정서적 돌봄을 강화하는데 노력하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 리도카인을 사용해 의료법 위반으로 기소된 한의사에 대한 벌금형이 확정된데 대해 환영의 뜻을 밝혔다.약사회는 13일 입장문을 내어 “이번 결정을 통해 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 사용이 한의사 면허 범위를 넘어서는 무면허 의료행위임이 명확히 확인된 것”이라고 강조했다.약사회는 특히 이번 판결에서 ‘의료법이나 약사법 이원적 의료체계에 관한 규정 취지 및 의약품에 대한 안전성· 유효성 심사인 품목허가의 의미 등을 고려하면 한의사는 의약품이 한의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 경우에만 그 의약품을 처방·조제할 수 있고, 서양의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 경우에는 이를 처방·조제할 수 없다’고 명시한 부분에 주목했다.또 판결에서 약사법 제2조의 ‘의약품’, ‘한약’, ‘한약제제’의 정의 조항을 언급하며 법적으로 ‘의약품과 한약 및 한약제제를 명확하게 구분하고 있다’고 명시했고 이번 사건의 의약품인 리도카인은 ‘한약’이나 ‘한약제제’에 해당하지 않음이 명백하다고 밝힌 점도 주효하게 봤다.약사회는 “너무나 상식적이고 당연한 판단”이라며 “이번 판결에서 명시된 내용은 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자인 한약사에게도 적용할 수 있다. 한약, 한약제제가 아닌 의약품을 판매하는 한약사의 의약품 판매도 면허범위를 넘어서는 무자격자 판매에 해당함이 다시 확인된 것”이라고 밝혔다.이어 “이번 판결에 따르면 서양의학적 입장에서 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 의약품은 한약제제가 아니며 한의사, 한약사 모두 처방·조제·판매할 수 없다는 것”이라며 “경구피임약, 리도카인, 슈도에페드린, 항히스타민제 등 한약이나 한약제제가 아닌 모든 의약품이 해당한다”고 했다.약사회는 이번 판결을 통해 한약사의 의약품 판매에 대해서도 적극적인 조치를 취해야 한다고 강조하는 동시에 한약(생약) 제제를 한약제제와 생약제제로 조속히 구분해야 한다고 강조했다. 약사회는 “면허 범위를 벗어난 의약품 취급을 차단해 문제 발생을 원천적으로 예방하고, 관리·감독을 위한 행정력의 낭비도 막을 수 있다. 고시나 정부 입법 등을 통해 법 개정도 추진해야 한다”면서 “국민 건강을 위한 법원의 상식적이고 현명한 판단을 환영하며, 정부는 조속히 나서서 문제를 바로잡길 촉구한다”고 말했다.

13일 여의도 서울강원지역본부에서는 요양급여비용 계약 체결식이 진행했다. (왼쪽부터 : 권영희 약사회장, 박태근 대한치과의사협회장, 김택우 대한의사협회장, 정기석 건보공단 이사장, 이성규 대한병원협회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 이순옥 대한조산협회장) [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 6개 공급자 단체는 13일 여의도에 위치한 공단 서울강원지역본부에서 2026년도 요양급여비용 계약을 체결했다.지난달 30일 열린 수가 협상에서 6개 유형 공급자 단체 모두 환산지수 인상률에 합의함에 따라 이날 6개 단체장들이 참석해 계약서에 사인했다.2026년도 환산지수 평균 인상률은 1.93%로, 1조3433억원이 소요될 예정이다.인상률은 병원 1.9%(상대가치연계 0.1%), 의원 1.6%(상대가치연계 0.1%), 치과 2.0%, 한의 1.9%, 약국 3.3%이다.체결식에는 정기석 건강보험공단 이사장과 권영희 대한약사회장, 이성규 대한병원협회장, 김택우 대한의사협회장, 박태근 대한치과의사협회장, 윤성찬 대한한의사협회장, 권영희 대한약사회장, 이순옥 대한조산협회장과 각 단체 수가협상단장이 참석했다.권영희 대한약사회장은 인사말에서 "수가협상은 종료됐지만, 행위료 감소로 어려움을 겪고 있는 약국을 위한 별도의 정책지원이 필요하다는 점을 다시 한번 강조드린다"면서 "특히 의료대란이후 상종 구조전환을 비롯한 2차 병원 등에 대한 정책적 지원이 지속적으로 진행되고 있음을 감안할 때, 이러한 정책지원에서 소외되고 있는 약국에 대한 보다 적극적인 정책지원 방안도 진행될 수 있도록 많은 관심을 기울여 주시길 부탁드린다"고 말했다.권 회장은 이어 "협상 과정에서 지속적으로 문제를 제기했던 장기처방 고착화, 의약품 수급불안정으로 인한 약국의 의약품 관리 업무와 비용부담 증가 문제에 대해서도 정부가 함께 개선 정책을 논의해줄 것을 요청한다"고 덧붙였다.김택우 대한의사협회장은 "이번 협상 결과가 현재 주어진 제약된 여건 속에서 이끌어낸 최선의 결과였음을 이해하지만, 국민건강의 최전선에서 많은 위험을 감수하며 사명감을 지키고 있는 의료인들에게는 여전히 적정 수가를 위한 정부의 진지한 고민과 실질적인 노력이 절실한 상황"이라면서 "우리 협회는 일차의료의 회복과 재도약을 위한 시범사업 도입을 적극 검토해 주실 것을 제안드리며, 장기적인 관점에서 지속 가능하고 안정적인 의료 인프라 구축을 위해 모든 역량을 다해 협력해 나가겠다"고 밝혔다.그러면서 김 회장은 "이제는 협상의 본질적 취지를 살릴 수 있도록 이러한 구조적 한계를 극복하고, 비생산적인 협상의 틀에서 벗어나야 할 때"라며 "단순한 인상률 논쟁을 넘어, 의료의 본질적 가치에 부합하는 보상체계와 지속 가능한 제도 운영을 위한 합리적이고 공정한 기준이 마련돼야 한다"고 강조했다.이성규 대한병원협회장은 "병원계는 금번 수가협상에서 의료현장의 부담을 완화하고 필수의료 인력 확보에 필요한 환산지수 인상을 기대했지만, 현장의 요구를 충족하고 회원 병원들의 기대에 부응하기에는 한없이 부족한 결과에 회장으로써 송구한 마음이 크다"고 말했다.이어 "국민의 생명과 안전한 삶을 위해 더 늦어지기 전에 필수의료의 확충과 이를 제공하는 병원급 의료기관에 대한 적극적 재정 활용을 위한 큰 진전이 있기를 당부드린다"면서 "협상의 방식과 모형을 개선하는 변화의 노력이 필요하다"고 주문했다.이 회장은 현재 공단이 진행 중인 환산지수 산출 및 구조 개선연구와 각계의 의견이 조화롭게 반영돼 합리적인 개선 방안이 마련되기를 기대한다고 덧붙였다.정기석 공단 이사장은 "재정운영위원회가 다소 촉박하게 구성이 되었음에도 보험자-공급자-가입자 전문가로 구성된 제도발전협의체가 가동됐고, 수가 협상 기간 중에는 가입자와 공급자 간 소통 간담회를 통해 상호 이해와 신뢰를 쌓을 수 있었다는 데 의미 있었다고 생각한다"고 말했다.정 이사장은 "작년에 이어 올해 협상에서도 병원과 의원 쪽에 저평가된 항목에 대해 환산지수와 상대가치를 연계하는 조정을 통해 수가 불균형에 대해 정상화시켜 나갔다"고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전진숙 더불어민주당 의원이 자신이 대표발의한 비대면진료 법안에 담긴 '초진 허용 범위' 우려와 관련해 "21대 국회 발의 법안 수준으로 초진 대상을 축소하는 것은 현실과 괴리가 크다"는 입장을 밝혀 주목된다.대한의사협회가 18세 미만 소아청소년 환자에 대한 초진 비대면진료를 허용하는 전진숙 의원안에 반대하는 의견을 공식화하자 전 의원이 직접 논란과 우려 불식에 나서며 정면돌파하는 모양새다.13일 전진숙 의원은 자신의 페이스북에 "초진 허용 범위를 가장 신중하게 고민했다. 소아·어르신 비대면진료 수요 증가와 의료현장 변화를 고려한 판단"이라고 썼다.전 의원은 비대면진료 법안 관련 우려에 대해 "대면진료 원칙, 보완적 수준의 비대면진료는 저도 원하는 정책방향"이라며 "작년 국정감사에서도 비대면진료를 통한 비만주사 처방 증가 사례를 지적해 재도개선을 이끌었고, 현재도 일부 비대면진료 플랫폼이 미용·성형 진료를 조장하는 사례를 계속 모니터링하고 있다"고 강조했다.그러면서 현행 비대면진료 시범사업은 윤석열 정부가 촉발한 의정갈등 공백을 메꾸기 위해 전면 허용하고 있다고 비판했다.법적 근거 없이 시범사업 형태로 무제한 비대면진료를 허용하는 것은 더이상 유지해선 안 된다는 얘기다.전 의원은 과거 21대 국회 당시와 현재 22대 국회는 비대면진료 제도화를 둘러싼 입법 환경이 크게 달라졌다는 설명도 곁들였다.18세 미만 소아청소년 환자와 65세 이상 고령 환자도 초진 비대면진료를 받을 수 없게 금지했던 21대 국회 법안을 지금 그대로 가져올 경우 국민 불편을 키우고 의료환경 발전을 반영하지 못하는 불합리가 생긴다는 의미다.전 의원은 "이제는 여야가 함께 약속했던 비대면진료 대상과 허용범위에 대한 명확한 기준을 마련해야 할 시점"이라며 "특히 초진 허용 범위를 두고 많은 우려가 있는 점을 잘 알고 있다. 저 역시 이 부분을 가장 신중하게 고민했다"고 피력했다.이어 "21대 국회 법안 수준으로 초진 대상을 축소하는 것은 현실과 괴리가 크다"며 "앞으로 법안심사 논의 과정에서도 환자 안전과 진료 접근성이 조화를 이루는 방향으로 보다 정교한 제도 설계를 위해 계속 고민하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 엔솔바이오사이언스의 주식 전량을 처분했다. 지난 2011년 주식 취득 이후 14년 만에 모두 처분하며 127억원의 수익을 냈다. 유한양행이 엔솔바이오로부터 도입해 기술수출한 신약은 상업화를 위한 막바지 임상시험을 진행 중이다.유한양행 본사 전경13일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 11일 보유 중인 엔솔바이오 주식 81만860주를 개인투자자 형인우 스마트앤그로우 대표에 처분하는 주식 매매계약을 체결했다. 주식 1주당 1만7500원에 매도한다. 처분 금액은 총 142억원이다.유한양행은 지난 2011년 엔솔바이오에 지분 투자한지 14년 만에 보유 주식 전량을 처분한다. 지난 1분기 말 기준 유한양행이 보유한 엔솔바이오 지분율은 6.6%다.엔솔바이오사이언스는 2001년 설립된 빅테이터 기반 펩타이드신약 개발 전문 업체다. 지난 2018년 9월 코넥스 시장에 상장했다. 한국전자통신연구원 책임연구원과 충남대 생명정보학 겸임교수를 지낸 김해진 대표가 창업했고 현재 대표이사를 맡고 있다.유한양행이 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618'이 엔솔바이오가 개발했다.YH14618은 펩타이드 의약품으로 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작했다. 당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다.유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 스파인바이오파마는 지난 2022년 4월 YH14618의 임상3상시험에 착수했다.YH14618이 성공적으로 임상3상시험을 마치고 미국 시장 상업화에 성공하면 유한양행은 추가 마일스톤을 기대할 수 있다.유한양행은 지난 2011년 45억원을 투자해 엔솔바이오 주식 101만860주(지분율 11.4%)를 확보하며 2대주주에 올랐다. 유한양행은 지난 2021년 엔솔바이오 투자 10년 만에 주식 20만주(지분율 3.99%)를 시간외매매로 30억원에 처분했다.유한양행은 엔솔바이오 지분 취득 이후 14년 만에 주식 전량을 처분했다. 유한양행의 엔솔바이오 주식 처분금액은 총 172억원이다. 투자금을 제외하고 127억원의 수익을 확보했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 허가 문턱을 낮추고 시장 진입을 앞당기기 위한 입법을 시도하고 있다. 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하고 임상시험 자료 제출 의무를 일부 면제하며 오리지널사들의 시장진입 방해 행위까지 제동을 걸겠다는 강한 의지를 드러냈다. 법안이 통과되면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 미국 바이오시밀러 시장에 진출한 국내 기업들에게 호재로 작용할 것으로 보인다.13일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 마이크 리, 랜드 폴 등 공화당 소속 상원의원 4인은 최근 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하는 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’을 상원 건강교육노동연금위원회(HELP Committee)에 제출했다.이 법안은 기존 공중보건서비스법 제351(k) 조항을 개정해 바이오시밀러가 참조의약품과 ‘자동 교체 가능’하다고 간주하는 내용을 핵심으로 담고 있다. 복잡하고 불필요한 행정 절차를 제거하고 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다.지난 4월 마이크 리, 랜드 폴 의원은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되는 임상시험 요건을 대폭 축소하는 ‘바이오시밀러 신속접근법(Expedited Access to Biosimilars Act)’도 발의했다. 면역원성, 약력학, 비교임상효과 평가 등을 필수 제출 자료에서 제외하고, 필요 시 보건복지부 장관의 판단 아래 서면 요청만으로 제한적으로 요구할 수 있도록 했다.여기에 더해 에이미 클로버차 의원 등 상원의원 9인은 지난 3월 ‘저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법(Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act)’을 발의한 이후 4월 10일 수정안을 제출하며 입법 절차에 속도를 붙이고 있다.이 법안은 제약사가 제네릭·바이오시밀러 업체에 보상하고 시장 진입을 지연시키는 '역지불합의(reverse payment)' 등 반경쟁 행위를 원천 금지하는 내용을 담고 있다. 연방거래위원회법을 개정해 이를 위반할 경우 제재 근거를 명시한 점이 특징이다.고가의 생물학적제제 시장 독점…"시밀러 진출로 가격 낮아져야"생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다. FDA는 생물학적제제에 기존 신약보다 더 긴 시장 독점권을 부여하고 있다. 현재 류마티스관절염, 건선 등 주요 자가면역질환 활용되고 있다.생물학적제제에 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다. 또 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭허가신청서(ANDA)가 아닌 바이오시밀러허가신청서(ABLA)를 제출해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다.이에 미국 의회는 환자들이 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이기 위해 다양한 법안을 발의하고 있다. 미국 의회의 규제완화 기조는 미국 내 약가 부담 문제와도 맞물린다. 고가의 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 절반 이상을 차지하고 있는 현실에서, 보다 저렴한 바이오시밀러의 빠른 진입은 환자 접근성 확대와 정부 의료비 지출 절감 효과가 기대된다.이러한 맥락에서 생물학적제제-바이오시밀러 간의 상호교환성 요건 완화도 추진되고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월부터 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다.FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않을 것이라는 기조를 내비치고 있다.바이오시밀러 시장에 공격적으로 뛰어든 국내 기업들에게는 이 같은 움직임이 분명한 호재로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 임상이 간소화되면 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 미국 시장을 겨냥한 국내 바이오시밀러 업체에 전략적 유연성을 제공할 수 있기 ??문이다. 특히 일부 적응증에서 상호교환성 지정이 어려웠던 제품군의 진입 속도가 빨라질 수 있다는 분석도 나온다.또 임상자료 제출 요건이 완화될 경우 미국 시장 진입에 따른 시간·비용 장벽이 낮아져 중소·중견 바이오텍의 진출도 용이해 질 수 있다는 평가다. 실제로 미국은 세계 최대 바이오시밀러 시장으로, 허가 지연과 경쟁 제한 문제는 자국 내에서도 지속적으로 논란이 돼 왔다미국은 지난 2009년 ‘바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act)’ 제정 이후 2010년부터 바이오시밀러 허가 제도를 운용하고 있다. 제도 도입 이후에도 여전히 참조의약품에 대한 특허장벽, 임상 요구사항, 교환가능성 제한 등이 시장 진입의 주요 장애물로 꼽혀왔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 재처방, 배송 판매를 인정한 원심 판결에 대법원이 제동을 걸면서 약사사회가 안도하고 있다. 이번 사건은 넓은 범위에서 의약품 판매, 전달 체계 변화에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 주목받았었다.대법원은 12일 한약사가 다이어트용 한약을 전화로 재주문 받아 택배로 판매한데 대해 무죄를 선고한 2심 판결에 대해 파기 환송을 결정했다. 사실상 유죄 취지의 대법원 결정으로 이번 사건은 동부지방법원에서 다시 다뤄지게 됐다.약사사회에서는 대법원이 2심 무죄 판결을 그대로 인용할 시 한약사들의 의약품 판매를 넘어 일선 약국가의 의약품 판매에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 우려했었다. 이번 사건은 의약품 택배 판매와 더불어 리필 판매에 대한 주효한 판례가 될 수 있기 때문이다.만약 의약품 재주문에 의한 택배 판매를 허용한 2심 판결이 대법원에서 최종 확정될 경우 약사사회 내부에서도 문제가 되는 일반약 전화 주문 판매나 택배 배송에 면죄부가 주어질 수 있었다.그런 점에서 대법원의 이번 판기환송 결정은 의약품의 배송 판매, 즉 약국 외 판매에 대한 약사법 취지를 다시 한번 확인시켰다는 평가가 나온다.◆사건은=문제가 된 이번 사건은 한약사가 특정 환자에게 전화로 다이어트 한약을 주문받아 판매한 것이 민생사법 경찰단 수사에 의해 정황이 드러나면서 불거졌다. 수사 결과 이 한약사는 지난 2019년 자신이 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 상담한 후 1개월 분의 다이어트용 한약을 택배로 배송해 판매한 것으로 확인됐다.택배로 판매한 약은 택배를 받은 환자가 한 달 여 전 이 한약사가 운영 중인 약국에서 대면 상담을 통해 처방, 조제 받은 약과 동일한 것으로 판매 가격도 같았다.같은 사안을 두고 1심, 2심 재판부의 판결 엇갈렸다.1심에서 해당 한약사는 자신이 판매한 다이어트용 한약은 식품공전에 수록된 식품의 원료들로 제조한 것으로 의약품이 아닌 식품에 해당된다고 주장했다. 식품을 판매한 만큼, 의약품을 택배 판매했다는 전제로 한 이번 공소사실 자체가 성립될 수 없다는 것이다.하지만 1심 재판부는 한약사의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 한약사가 판매한 것은 한약, 즉 의약품이고 맞고 의약품을 택배로 판매한 만큼 약사법을 위반했다고 본 것이다. 이에 벌금 100만원 적용, 유죄를 인정했다.이번 사건은 2021년 1심 재판 후 최종 대법원 재판까지 4년 이상 소요됐다. 2심 재판 후 대한약사회는 물론이고 대한한약사회까지 나서서 탄원서, 의견서를 제출하며 맞불을 놓기도 했었다. 한약사는 항소심에서 새로운 논리를 추가했다. 자신이 판매한 것은 의약품이 아닌 식품이라는 주장과 더불어 재주문으로 인한 의약품 택배 판매의 경우 약사법 제50조 제1항에 위반되지 않는다는 것이다.한 차례 대면 상담을 해 의약품을 판매했던 환자에게 전화로 상담해 택배로 동일한 의약품을 판매한 것은 재주문, 재판매에 해당한다면서 약사법 위반이 아니라는 주장이다.2심 재판부는 한약사가 주장한 ‘재판매’ 부분을 인정하며 무죄를 선고했다. 2심 재판부는 “피고(한약사)가 전화를 통해 택배판매한 한약은 최초 판매한 것과 그 내용물과 구성 및 가격이 모두 동일한 점 등으로 볼 때 특별히 환자를 추가로 대면해 문진 할 필요성 없이 전화로 기존 한약과 동일한 이 사건 한약을 판매한 것으로 보인다”고 설명했다.이어 “피고가 전화로 환자에 한약을 판매하고 택배를 배송한 행위는 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 주요 부분이 이 사건 약국 내에서 이뤄진 것과 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄진 것으로 보는 게 타당하다”면서 무죄를 선고했다.하지만 대법원이 2심 판결에 제동을 걸면서 ‘동일한 의약품을 전화 상담으로 판매하고 택배 배송한 것은 약국 내에서 이뤄진 것으로 봐야 한다’는 원심 판결은 적법하지 않다는 점이 다시 한번 확인됐다. ◆“2심 판결 문제 소지, 파기환송 당연한 것”=이번 사건은 최종 대법원 판결이 나기까지 4년 이상 걸렸다. 상고 접수 후 1년 이상 재판이 지연된데 더해 재판부가 ‘쟁점에 관한 논의 중’이라며 심리 진행 상황을 업데이트하면서 약사회로서는 파기 환송 가능성에 무게를 두기도 했었다.법률 전문가는 2심 판결 자체에 문제가 있었다고 지적했다. 2심 판결은 사실상 약사법 근간을 흔드는 판결로 볼 수 있기 때문이다.의약품 택배 판매는 물론이고 재판매를 무죄로 본 2심 판결은 사실상 약사법 제50조 제1항을 일부 부정하는 판결로 봐야 한다는 것이 법률 전문가의 설명이다.한 법률 전문가는 “2심에서 의약품 택배 판매, 약의 재주문 판매를 무죄로 보는 것 자체가 법리상 맞지 않는다. 약사법 상으로도 위반인데다 이미 의약품 택배 판매에 대한 유죄 판례가 나와있다”며 “대법원도 그런 점을 고려했을 것으로 본다. 파기환송 가능성이 큰 사건이었다”고 말했다.약사회는 이번 판결이 의약품 판매에 대한 기준을 바로잡았다는 점에서 의미를 두고 있다고 밝혔다.이광민 부회장은 “대법원의 파기화송 결정은 의약품의 특수성을 인정하고 대면 판매 원칙과 더불어 무분별한 택배 배송은 적절하지 않다는 점을 재확인 시켜준 것”이라며 “이번 판결을 통해 의약품 관련 약사법이 제대로 작동될 수 있길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 22년간 센트럴시티 호남선 내 약국을 운영했던 약사가 명도소송을 당했다.약국 운영을 놓고 약사와 임대인인 신세계센트럴간 법적 분쟁이 발생한 것인데, 신세계센트럴 측이 올해부터 약국 임대를 입찰 방식으로 전환한 것이 발단이 됐다.이곳에서 20년 넘게 약국을 운영한 약사 역시 종전 임대료 대비 100% 인상된 금액을 투찰했음에도 불구하고 최고가 입찰에서 우선협상대상자로 선정되지 못했고, 갈등은 법적으로 이어졌다.당초 계약기간에 더해 6개월의 말미를 준 만큼 퇴점을 해야 한다는 신세계센트럴, 20여년 전 투자했던 2억원의 권리금 마저 회수하지 못한 채 무일푼으로 쫓겨날 수 없다는 약사간 팽팽한 줄다리기가 이어지고 있다.신세계센트럴은 약국을 상대로 명도소송을 제기했다. 22년간 약국을 운영해 온 약사도 억울하다며 공정거래조정원에 분쟁조정을 신청했다.◆사건은?= 시작은 22년 전으로 거슬러 올라간다. 약사는 2003년 4월 중개업자 소개로 센트럴시티 호남선 내에서 약국을 운영하기 시작했다.신세계센트럴 측에 따르면 고속버스터미널과 신세계백화점, 지하철 3·7·9호선이 맞물려 이곳의 하루평균 유동인구는 100만명에 달한다.약사는 2차례 장소를 이전하기는 했으나 일반약에 더해 처방조제 단골환자까지 구축하며 매출을 키워왔다. 매년 재계약으로 임대차를 갱신해 왔기 때문에 마지막 계약 당시인 2023년 11월만 해도 명도소송은 생각하지 못한 시나리오였다.오히려 담당자는 '(이 자리로 옮긴 이후)내년에는 10년차가 되니 인테리어를 다시 하라'고 언급했고, 새로운 인테리어를 구상하기도 ?다는 게 약사의 주장이다.하지만 2024년, 계약만료를 3개월 남기고 새로운 담당자로부터 '임대차 계약이 종료되면 입찰로 임차인을 정할 예정'이라는 통보를 받았다.약국에 부착된 부동산 가처분 고시. 갑작스러운 통보에 약사는 '귀사가 생각하는 임대조건을 제시하면 수용하겠다'고 수차례 의사를 전달했지만 예고대로 입찰이 진행됐다. 약사 역시 투찰했지만 우선협상대상자로 선정되지 않았다. 100% 이상 임대료를 높여 투찰에 참여했지만 보다 높은 월 임대료를 제시한 약사가 있었기 때문이다.법인은 낙찰자가 선정됐고, 최종 시한이었던 4월 30일을 넘긴 만큼 소송이 불가피하다는 입장이다. 결국 약국에는 '부동산에 대해 그 점유를 타인에게 이전하거나 점유명의를 변경하지 못한다'는 부동산 가처분 고시가 붙었다.◆약사 "대기업 갑질에 한 가정 풍비박산"= 약사는 22년간 약국 운영이 계약관계상 '갑'인 신세계센트럴에 의해 좌우돼 왔으며, 이번 건 역시 대기업의 갑질이라고 주장했다.자리 이전과 약국 규모 축소 등 일방적인 요구에도 불구하고 매번 이에 응해 왔고, 20여년간 매출을 키워왔음에도 불구하고 이같은 노력이 수포로 돌아가게 됐다는 주장이다.그는 "20여년간 약국이 늘 잘 돼 왔던 건 아니다. 매출이 마이너스였던 시기도 꽤나 길었다. 코로나19 이후 최근 3년여간 매출이 비교적 안정화 된 것"이라며 "입찰 전환 통보에 수차례 원하는 임대조건을 제시해 달라고 얘기했지만 받아들여지지 않았다. 계약방식이 전환될 수 있다는 언질은 지금껏 단 한 차례도 없었다. 계약만료 3개월 전 통보가 전부였다"고 말했다.계약 해지 통보를 예상한 적이 없었기 때문에 그는 지난해 4월 제의 받았던 수도권 2차병원 약국인수 제안도 거절한 채, 약국운영에 매진해 왔다는 설명이다.여전히 인정할 수 없는 부분은 임차조건제안서와 함께 제출했던 '운영계획서'다. 신세계 센트럴 측이 임차인 모집 공고 과정에서 경력, 특화서비스, 인력운영 등을 담은 운영계획서를 제출하도록 했는데, 이 곳 만큼은 누구보다 잘 안다는 자신이 있었다는 설명이다.약사는 "법인이 특정인을 염두에 두고 내보내기 위해 임차인 모집을 공고한 것 같다"며 의혹을 제기했다.권리금 주장 역시 곤란해 졌다. 입찰 방식으로 후임자가 선정된 상황에서 약사가 권리금을 주장하기 어려워졌다는 것이다.그는 "20여년 전 투자했던 2억원의 권리금은 커녕 무일푼으로 내쫓기게 된 상황"이라며 "이는 상가임대차보호법에서 규정하고 있는 권리금 회수 기회 마저 박탈하는 행위로, 20여년의 약국 운영은 물론 한 가정을 파탄에 이르게 하는 행위"라고 꼬집었다.지푸라기라도 잡는다는 심정으로 홈페이지 등에 부당함을 호소해 보기도 했지만 돌아오는 답변은 '진행되는 협의 사항에 대해 검토해 볼 예정이며, 절차상 문제가 있다면 체크해 보겠다'는 형식적 답변에 그쳤다.나아가 약사는 그간의 부당함까지 시시비비를 가리겠다는 입장이다.2003년 개국 당시 15평(49.5제곱미터) 규모였던 약국은 법인의 일방적 요구에 의해 유동인구가 많지 않은 자리로 옮겨지거나, 5평 남짓(17제곱미터) 크기로 줄어들었으며 이 과정에서 발생한 인테리어 등 제반 비용 역시 모두 약국이 부담해 왔다는 주장이다.또한 임대차를 연장하는 과정에서 증액 상한인 5%를 초과하는 증액요구 등에도 불이익을 당할까 응할 수 밖에 없었다는 설명이다.그는 "독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 금지하고 있는 '우월적 지위를 이용해 거래 상대방에게 불이익을 부과하는 행위'가 있어 왔고, 이번 역시 우월한 지위를 이용해 갑질을 하는 것으로 판단한다"며 "불이익 제공행위 중지, 혹은 불이익 제공으로 입은 손해 보전에 대한 조정을 구한 상황"이라고 말했다.◆신세계센트럴 "공정하고자 진행한 입찰, 낙찰자까지 발동동"= 신세계센트럴 측은 적법한 절차에 따른 입찰을 진행했을 뿐이라며, 약사의 퇴거불응으로 인해 오히려 난감한 상황이라고 답했다.신세계센트럴은 부동산 임대업을 하는 사업자로, 이윤 추구 등이 당연함에도 불구하고 20년 넘게 약국에 사실상 독점권을 제공해 왔다는 것. 다른 임대 매장들과 비교할 때도 약국은 손에 꼽힐 만큼 오랜 기간 특정한 개인에 의해 운영돼 왔다는 설명이다.신세계센트럴 관계자는 "임대 방식 등이 고착돼 왔기 때문에 공정한 운영이 이뤄져야 한다는 의견과 약국 임대료 등이 저평가 있다는 의견이 제시됐다. 이 과정에서 공정성을 기하기 위해 입찰로 임대 방식을 전환하고자 했던 것"이라고 밝혔다.이어 "계약 만료 이전 관련 부분을 안내했고, 약사 역시 100% 이상 임차료를 높여 투찰에 참여했다. 약국을 정리할 수 있는 유휴기간까지 협의를 통해 제공됐다"며 "절차 등에 있어 누락이나 문제는 전혀 없었다"고 설명했다.권리금 회수 방해와 관련해서는 "사전에 주장된 부분이 전무했고, 임대인으로서 나서기는 쉽지 않은 상황"이라고 전했다.이 관계자는 도리어 "회사는 물론 낙찰자까지 발을 동동 구르는 상황"이라며 "관련한 부분에 대해 대화로 풀어가기를 희망한다. 그렇지 않다면 법적으로 풀 수밖에 없을 것 같다"고 전망했다.공정거래조정원은 조정신청에 따라 내주 조정기일을 가지고 신청인인 약사와 피신청인인 신세계센트럴 측의 주장을 청취할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지) 학술위원회(부회장 한신지, 위원장 김정은)는 지난 1일 삼성서울병원 본관 지하1층 대강당에서 상반기 약사연수교육을 실시했다.이번 연수교육에는 구약사회 회원 380명이 참석해 교육을 이수했다. 미리 제작한 다제약물 관리사업 홍보 영상을 상영하고, 법의학자 유성호 교수가 삶과 죽음을 주제로 한 강연을 진행했다. 강연 후에는 저서 ‘법의학자 유성호의 유언 노트’ 사인본 추첨 이벤트를 진행하기도 했다.이날 강의는 ▲약국 종합소득세의 구조 및 절세 사례, 약국 양도양수시 발생하는 세금과 공과금 ▲죽음 앞에서도 빛나는 삶을 위하여 ▲정신신경계 질환에 응용하는 한약제제 ▲주요 정신장애의 종류와 약물치료의 이해 ▲현대인들의 고질병 만성피로, 약국 대처법! ▲약국 환자안전사고 보고 방법 및 다제약물 자문약사 제도 소개 및 가입방법으로 구성됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 여당발 비대면진료 법안에 반대하는 입장을 개진한 가운데 여당 내부에서는 초진 비대면진료 금지하는 의료계 주장이 타당성을 얻으려면 이를 뒷받침할 객관적인 근거를 의사 스스로 제시해야 한다는 지적이 나온다.의료계는 더불어민주당 전진숙 의원 대표발의 의료법 개정안과 관련해 18세 미만 소아청소년 환자를 대면진료 없이 비대면진료할 수 있도록 법제화하는 것은 환자 건강·생명을 크게 위협할 수 있다는 우려를 내놨다.그러나 초진 비대면진료는 코로나19 팬데믹으로 비대면진료가 긴급히 허용됐던 2020년 2월부터 직전 정부가 전면 시범사업으로 전환한 이래 지금까지 사실상 6년째 지속되고 있는 상황으로, 초진을 금지하는 입법을 위해서는 국민이 수긍할 만한 논리를 의료계가 앞장서서 정립해야 한다는 목소리가 민주당 내부에서 흘러나온다.13일 민주당 한 관계자는 "전진숙 의원안은 윤석열 정부가 시행한 무제한 시범사업을 최대한 합리적으로 제도화·규제하고 비대면진료를 대면진료 보완 수단으로 법제화하기 위해 설계됐다. 의료계의 무조건적인 반대는 국민이 수용하지 못할 것"이라고 말했다.현재 국회 계류중인 비대면진료 법안은 국민의힘 최보윤 의원안과 우재준 의원안, 민주당 전진숙 의원안으로 총 3건이다.국민의힘 법안 2건은 비대면진료 허용 대상이나 기준, 즉 환자군을 구체적으로 규정하지 않아 사실상 현재 운영되는 무제한 비대면진료를 제도화는 내용이다.전진숙 의원안은 국민의힘 법안과 견줄 때 비대면진료 허용 환자군을 18세 미만, 65세 이상, 의료취약지 거주자 등으로 법률에서 명기해 상대적으로 구체적이란 평가를 받는다.전진숙 의원안이 국회를 통과한다고 가정하면, 지금까지 6년째 별다른 막힘 없이 초진부터 비대면진료를 받아왔던 18세 이상~65세 미만 연령대 환자들이 인근 의료기관을 직접 방문해 대면진료부터 받은 뒤 재진 비대면진료를 신청해야 하는 절차가 추가된다.전 의원안이 극도의 비대면진료 편리성을 추구하는 일부 국민들의 반발을 감수하고서라도 의료계가 줄곧 요구해 온 대면진료 원칙을 지키려는 노력을 기울였다는 평가를 받는 이유다.그럼에도 대한의사협회가 18세 미만 환자에게 초진부터 비대면진료를 허용하는 전 의원안에 반대하자 민주당에서 국민을 설득할 수 있는 객관적 근거를 의사 스스로 마련하라는 요구가 나오고 있다.소아청소년 환자의 초진 비대면진료를 금지했을 때 환자와 보호자들의 반발을 잠재울 수 있는 의료전문가로서 주장이나 통계를 제시해야 한다는 얘기다.나아가 의료계의 근거 없는 반대는 사실상 초·재진을 가리지 않는 무제한 비대면진료 시범사업을 전면 법제화하는 결과로 이어질 수 있다는 비판도 민주당 내부에서 감지된다.민주당 관계자는 "비대면진료 법안심사에 돌입하면 당연히 의협 등 직능단체 의견도 수렴·검토해야 한다"면서도 "다만 법안에 대한 무조건적인 반대가 아닌, 환자 건강·생명을 고민한 반대라는 전문가적 근거와 통계를 동시에 제시해야 의사 주장에 설득력이 붙을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "18세 미만 소아청소년에게 비대면 초진을 허용하면 왜, 어떻게 위험한지, 실제 위험한 사례가 있었는지 등의 의견을 국회 제출해야 한다. 국민들이 6년째 비대면초진을 막힘없이 그리고 큰 부작용 없이 이용하고 있다는 점을 의협도 모를리 없을 것"이라며 "민주당은 대면진료를 보완하는 수준의 비대면진료, 환자 안전제일 비대면진료 제도화 철학을 흔들림없이 이행중"이라고 부연했다.그러면서 "소아환자 비대면진료 전면 허용 필요성은 직전 정부에서도 쟁점으로 부상하면서 보건복지부가 여러차례 시범사업 운영 범위를 손질하는 결과로 이어졌다"며 "의료계가 별다른 명분이나 근거 없이 법안에 반대하면서 대국민 설득 노력을 등한시 한다면 국민의 신뢰를 스스로 져버리게 될 것"이라고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "여름철은 상담 황금기다."약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 여름철 약국을 위한 실전형 온라인 교육 시리즈 '여름도 성수기'를 기획하고, 회원약사를 대상으로 6월 한 달간 라이브 강의를 진행한다.이번 강의는 '여름에도 약국은 충분히 고객 중심 공간이 될 수 있다'는 철학을 실천에 옮긴 기획으로, ▲바이러스와 면역상담(6/10) ▲소화기 트러블 대응법(6/11) ▲수면·컨디션 회복 전략(6/17) ▲피부·세포 재생 카테고리 상담(6/24) ▲계절보약 제안법(6/25) 총 5회에 걸쳐 진행된다. 여름 건강을 관통하는 다섯 가지 주제로, 약국 현장에서 바로 활용할 수 있는 실전 상담 교육이 될 것이라는 설명이다.교육 기획에 나선 남태환 교육제품부문 이사는 "계절 질환이 줄고, 여름 제품은 마트와 온라인으로 소비가 분산되며 약국은 통상 비수기로 여겨진다. 하지만 휴베이스는 이 시기를 조제 위주의 바쁜 흐름에서 벗어나 고객에게 집중할 수 있는 상담의 황금기로 보고 있다"며 "고객 건강문제 해결에 필요한 다방면의 교육을 만들어 온 휴베이스가, 경영활성화에 도움이 되는 콘텐츠를 개발하고 지속 발굴해 나갈 계획"이라고 말했다.이번 교육은 휴베이스 회원 약사라면 누구나 무료로 수강이 가능하다.