왼쪽부터 현준재 동원헬스케어 대표, 현준호 동원약품 대표, 엄승욱 복산나이스 대표, 조성욱 한국스즈켄 대표 [데일리팜=손형민 기자] 한국과 일본의 의약품유통업체 세 곳이 헬스케어유통연합회를 구축하고 해외 선진화 모델을 도입해 국내 시장을 선도하겠다는 의지를 내비쳤다. 단순 물류 제휴를 넘어 자본과 운영 노하우를 공유하는 혁신적 협력 구조를 구축하고 각사가 보유한 강점을 결합해 의약품 유통시장의 판도를 바꾸겠다는 전략이다.현준재 동원헬스케어 대표, 현준호 동원약품 대표, 엄승욱 복산나이스 대표, 조성욱 한국스즈켄 대표는 최근 기자들과 만나 최근 구축한 헬스케어유통연합회의 향후 목표에 대해 설명했다.동원약품그룹 8개사와 복산나이스, 스즈켄은 최근 업무제휴 계약을 체결하고 연합체 차원의 사업 협력을 위한 체계를 구축했다. 스즈켄이 경남동원약품 지분 33.6%를, 복산나이스가 경남동원약품 지분 3.4% 지분을 인수하는 자본 제휴도 맺었다.이번 연합회는 단순한 물류 협력 수준을 넘어 자본과 전략을 공유하는 구조다. 일본의 대형 의약품유통기업 스즈켄이 직접 참여하고 투자를 단행하면서 유통 생산성과 공급망 안정성, 사회 인프라로서의 기능을 함께 추구하는 장기적 모델을 내세웠다.엄승욱 대표는 "급변하는 의약품 유통업계에서 생존하고 혁신을 통해 성장 기회를 만들기 위해 이번 제휴를 추진하게 됐다"며 동원약품, 복산나이스, 스즈켄이 규모의 경제를 실현해서 의약품 유통시장에서 생산성을 극대화하고 혁신을 주도해 같이 성장을 할 수 있는 기회를 마련하겠다"고 말했다.대형 유통사들의 협업이 시너지를 발휘할 수 있을 것이라는 시각이 지배적이다. 복산나이스와 동원약품그룹은 지난해 매출 1조원 이상을 올린 기업들이다. 스즈켄의 경우 일본의 TOP 3 의약품유통업체 중 하나로, 지난해 기준 연간 매출 2조엔(약 19조원) 이상을 기록하고 있다.현준호 대표는 "향후 의약품 유통 환경에 많은 변화가 예상돼 자본이 많이 필요한 만큼 대형화는 필수적인 부분"이라며 "한국형 대형화 모델을 구축해 국내 유통 방향성을 제시할 것"이라고 강조했다.향후 수년 뒤에는 유통업에 수반되는 비용들이 늘어나고 변동 폭이 커질 걸로 예상되고 있다. 이에 인력에 대한 의존성을 줄이는 등 인프라를 구축에 나서겠다는 게 이들의 목표다. 현재 연합회는 병원시장, 물류대행 서비스, 헬스케어 자체 브랜드(PB) 시장과 더불어 스즈켄이 현재 일본에서 전개하고 있는 사업의 국내 도입을 검토하고 있다.엄승욱 대표는 “단기적으로 할 수 있는 것은 연합체 물류센터 간의 협업이다. 이를 통해 재고와 배송의 가장 효율적인 운영을 통해 품절과 납품 리드타임이 감소될 것으로 기대된다”라고 말했다.이어 “장기적으로는 전사적자원관리(ERP), 웹 주문 시스템(WOS), 고객관리체계(CRM) 등 시스템 구축이다. IT 시스템 개발에 시간과 비용이 많이 드는 만큼 스즈켄, 복산나이스, 동원약품의 오랜 노하우와 아이디어가 합해지면 공동개발은 물론 추후 도입이 필요한 로봇, 인공지능(AI)을 이용한 물류선진화와 업무효율성 향상에도 큰 도움이 될 수 있다”라고 평가했다.엄승욱 대표는 "운송관리시스템(TMS), 품질관리 기준에서 더 나아가 환경사회지배구조(ESG)에 대한 부분에서도 기반 시스템을 구축해 고도화의 방법을 찾아 나갈 수 있다"고 덧붙였다.현준호 대표는 "의약품유통업체의 이익은 점점 줄 수밖에 없는 상황에 직면하게 될 것"이라며 "영업으로 생존이 힘들어지니 규모를 더 키워야 한다. 비용 절감이나 제약사와의 관계 부분 등에 있어 차별화 전략을 가져와야 할 것"이라고 말했다."일본식 도매 구조, 한국서도 실현 목표"이들이 주목하는 모델은 일본이다. 일본은 의약품 유통을 사회 인프라로 간주하고 정부·제약사·도매·병원이 일체가 돼 운영된다. 물류센터 위치조차 정부와 협의하고 재난대응 시스템까지 갖춘 구조다.일본의 경우 메디팔, 알프레사, 스즈켄 등 소수 의약품유통업체들이 시장을 과점하고 있다. 이들은 의약품 유통에 있어 정부-제약사-병원-약국-중소업체들과의 유기적인 관계를 형성하며 사회 인프라적인 역할을 수행하고 있다.현준재 대표는 “일본에서는 지진이나 쓰나미처럼 국가적 재난 시에도 의약품이 끊기지 않도록 유통업체들과 유기적인 시스템이 구축 돼 있다”라며 “이처럼 유통이 사회적 시스템이 되는 구조를 지향하고 있다”고 말했다.조성욱 대표는 “일본은 인프라 구축을 통해 의약품의 품질 저하, 폐의약품 최소화 등을 통해 건강보험 재정에도 기여하는 선순환 모델이 구축됐다. 한국에서는 당장 실현할 수 없겠지만, 잘 준비할 수 있도록 하겠다”라고 강조했다.또 점차 많은 제약사들의 생물학적제제, 항암제, 희귀질환 등 신약들이 더 등장할 것으로 예상되는 만큼 이를 관리, 배송하기 위한 시스템 구축도 필요한 시점이다. 연합회는 이들의 필요도에 맞춰 원스탑 서비스로 제공할 수 있는 것을 목표하고 있다.조성욱 대표는 “스즈켄의 경우 이미 일본에서 많은 글로벌제약사들과 커뮤니케이션 하며 거래하고 있다. 이에 글로벌제약사들의 품질관리 등 글로벌 기준에 대한 요구도가 높은 것을 알고 있다. 연합회가 물류, 콜드체인은 물론 다양한 부문에서 글로벌에서 제시되는 기준을 맞추는 게 목표”라고 피력했다.현준재 대표는 “일본에는 여러가지 의약품 플랫폼들이 있는데 그 중심에 유통사들이 있다. 모든 요양기관이나 유관 기관 간의 거래는 전부 유통업체를 통해 진행된다. 이에 우리나라에서도 유통업체가 중심이 돼 다양한 활동을 진행할 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.

조성윤 삼성서울병원 교수[데일리팜=노병철 기자] "조기 진단이 곧 치료의 시작"이라고 전문가들은 강조하지만, 희귀질환의 현실은 그리 간단하지 않다.희귀질환은 초기 증상이 일반적인 발달 지연이나 행동 문제로 오인되기 쉬워 진단이 지연되는 경우가 많다. 특히, 유전성 희귀질환의 상당수는 생후 수년간 정상 발달을 보이다가 점차 퇴행성 증상이 나타나기 때문에 정확한 진단을 받기까지 평균 수년이 걸리는 경우도 적지 않다.뮤코다당증 역시 초기에는 단순한 언어 지연이나 주의력 결핍, 과잉행동처럼 보이기 쉬워 진단이 늦어지는 대표적인 질환 중 하나다. 하지만 뮤코다당증은 진단이 1~2년만 앞당겨져도 신체 기능 보존, 질환 진행 억제, 임상시험 참여 가능성 등에서 실질적 이점을 가질 수 있다.조성윤 삼성서울병원 소아청소년과 교수는 “뮤코다당증은 리소좀 축적 질환의 일종이다. 이 질환은 정상적인 체내 대사에 필요한 특정 효소가 결핍돼 글리코사미노글리칸(GAG)이라는 물질이 조직에 축적되며 다양한 장기에 기능 이상을 유발한다”고 설명했다.현재까지 알려진 뮤코다당증의 유형은 7가지이며, 결핍된 효소에 따라 1~7형까지 유형 번호가 붙는다. 뮤코다당증에서 공통적으로 발현되는 증상은 얼굴 변화(넓고 납작한 콧등, 두꺼운 입술 등), 성장 지연,관절 강직 등이 있으며, 유형에 따라 증상의 양상과 진행 속도가 다르다.특히 3형은 다른 유형에 비해 지능 저하와 행동 문제가 조기에 두드러지고, 4형이나 6형은 지능은 유지되지만 신체적 변형이 매우 심할 수 있다. 국내에서는 2형인 헌터증후군의 발생 빈도가 가장 높고, 3형인 산필리포증후군이 그 뒤를 잇는 것으로 알려져 있다.조성윤 교수는 “현재 치료제가 나와 있는 뮤코다당증은 제1형, 제2형, 제4A형과 제6형, 제7형으로, 뮤코다당증이 의심된다면 가능한 빨리 검사를 받는 것이 좋다. 발달에 대한 관심이 빠른 치료에 접근할 수 있는 핵심”이라고 강조했다.뮤코다당증은 소변검사와 혈액검사를 통해 GAG 축적 여부 및효소 활성도를 측정하여 진단받을 수 있으며, X-ray, 초음파, MRI 등과 같은 영상 검사를 활용해 척추, 장기 등의 이상징후도 확인할 수 있다.산필리포 증후군은 뮤코다당증 3형으로 총 4가지 유형(A형~D형)으로 나뉘며, 이 중 A형은 가장 진행이 빠르고 증상이 심한 형태이다. 출산 직후에는 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 정상적으로 발달하는 것처럼 보이기 때문에 조기 진단이 어렵다.그러나 대개 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며 과잉행동, 주의력 결핍, 수면 장애 등의 증상이 동반된다. 시간이 지남이 따라 인지 기능 저하,운동 능력 약화, 경련과 호흡기 문제도 발생해 결국에는 식사, 이동, 의사소통 등 일상 활동 전반에서 도움이 필요하게 된다.진행 속도는 개인차가 있지만, 대부분의 경우 청소년기 또는 성인 초기에 중증 합병증으로 생명이 위협받게 된다.현재까지 출시된 치료제는 없지만, 증상 완화를 위한 물리 치료, 언어 치료, 특수 교육 등을 통한대중 및 재활 치료가 이루어지고 있다. 최근에는 유전자 치료 및 효소 대체 요법(ERT) 등 다양한 접근의 임상시험이 진행 중이며, 향후 치료 가능성에 대한 기대가 높아지고 있다.산필리포 증후군 A형은 매우 드물고 치명적인 유전 질환이지만, 조기 진단과 꾸준한 관리로 증상 진행을 늦추고 아이의 삶의 질을 높일 수 있다. 아이가 언어 발달이 늦거나 과잉행동, 수면 문제 등을 보인다면 단순한 발달지연으로 넘기지 말고, 가까운 희귀질환센터나 대학병원을 찾아 전문 의료진과 상담을 받아보는 것이 가장 좋은 첫걸음이다.조성윤 교수는 “산필리포 증후군 A형은 시간이 생명이다. 진행이 빠른 경우 진단 지연이 아이의 건강에 치명적일 수 있으므로, 의심되는 증상이 있다면 조기에 검사를 받는 것이 매우 중요하다”며 “진단이 1~2년만 빨라져도 아이의 기능 유지에 큰 차이가 생길 수 있다. 또한 최근에는 신생아를 대상으로 하는 조기선별 검사에서 뮤코다당증 1형 진단이 가능해졌고, 앞으로도 더 다양한 유형의 뮤코다당증 검사가 포함될 수 있기를 기대하고 있다”고 강조했다.한편, 현재 국내에서 진행 중인 산필리포증후군 A형의 임상시험 정보는 식약처의 의약품안전나라 사이트(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBC01/nexacroPageOpen?clinicExamSeq=202400533&clinicExamNo=102178&approvalDt=20240710)를 통해 실시간으로 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 쿠팡이츠가 의약외품 배달 서비스 시범운영 논란에 대해 “약국 입점 및 판매할 계획이 없다”고 밝혔다.최근 서울 약국가에는 쿠팡이츠가 강남구 일부 약국을 대상으로 의약외품 배달 시범운영을 추진한다는 것이 알려졌다.테스트약국 시범운영 방식에 대한 구체적인 내용이 약국가에 공유되며 약사들의 관심이 집중됐다. 쿠팡이츠의 시범운영 배경에 대한 각종 추측들도 난무했다.이와 관련 쿠팡이츠 관계자는 데일리팜에 “약국 입점 및 판매할 계획이 없다”고 공식 입장을 전했다.음식 배달에 집중해왔던 쿠팡이츠는 올해 꽃, 펫푸드 배달 시범운영을 시작하며 영역을 확장하고 있다. 강남 지역 일부 판매업소들이 입점해 배달 서비스를 제공하고 있다.만약 약국 의약외품 배달 서비스를 제공한다면 판매업소인 약국이 입점을 해야 하는 시스템이다. 즉, 쿠팡이츠 측은 약국이 입점해 배달 서비스를 제공할 일은 없을 것이라는 설명이다.지역 약국가와 업계 관계자에 따르면, 쿠팡이츠와 약국 관련 모 업체 간 논의가 있었던 것은 사실이다.의약외품은 온라인 쇼핑몰과 H&B숍 등 각종 온오프라인 채널에서 구매가 가능하다. 약국 외 판매가 가능하기 때문에 배달의민족 등 배달 플랫폼에서는 이미 판매가 이뤄지고 있다.하지만 약사들의 걱정에는 의약외품 배달이 향후 의약품 배송으로까지 이어질 수 있다는 우려가 깔려있었다.서울 A약사는 “당장 의약외품을 판매하는 것은 문제가 되지 않지만 의약품 배송으로 연결될 것을 걱정한 것”이라며 “또 수수료 같은 정보들까지 퍼지면서 우려가 커졌던 측면이 있다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국희귀필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고, 국내 생산 제약기업 지원도 추진하겠습니다."이재명 대통령이 후보 시절이던 5월 28일 자신의 페이스북에 올린 공약 내용 중 일부다. 이 대통령은 희귀질환과 중증난치질환 치료의 국가 보장을 강화하겠다면서 희귀필수약센터 중요성을 언급했다.하지만, 희귀약센터는 정원이 30명 밖에 되지 않는 식품의약품안전처의 산하기관이다. 희귀약 및 국가필수의약품 공급, 국가필수약 안정공급기반 구축과 연구 및 개발 지원 등을 맡고 있는데 현재로도 인력이 부족한 상황이다.김영림 희귀필수의약품센터 원장.김영림 희귀필수의약품센터 원장은 17일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑에서 "글로벌 공급망이 코로나 거치고 중요해지고 있고 센터 역할도 중요해지고 있다"며 "정원 30명인 소규모 조직으로 개개인의 역할과 책임이 큰 만큼 업무를 효율적으로 하기 위한 방안 검토가 필요한 상황"이라고 했다.특히 이 대통령이 언급한 필수의약품 긴급도입의 경우 희귀약센터에서 진행하는 국가필수약 공급관리 방안 중 하나인데, 희귀약센터는 공급중단 우려가 있는 의약품을 해외에서 긴급히 수입하는 긴급도입과 국내 제약사에 제조를 위탁하는 국내주문생산, 공중보건 위기상황 대처를 위해 필요하다고 인정되는 품목의 긴급사용승인 등에서 주요한 역할을 하고 있다.김 원장은 "희귀약센터는 국내 희귀필수약 안정공급을 책임지는 전문기관으로 올해는 희귀필수약 안정공급 역할 강화를 위해 새정부 추진과제에 따른 업무를 적극적으로 발굴하고 추진할 예정"이라고 했다.국가필수약의 경우 현장수급 모니터링과 긴급도입의약품 연계 강화가 올해 주요 추진 과제 중 하나다.공급중단 의약품에 대한 관리분석을 강화해 긴급도입약 지정 및 국내 도입의 기간 단축을 목표로 하고, 긴급도입약은 우선순위에 따라 분류해 적정재고 관리를 추진하겠다는 것이다.정부부처 요청 의약품에 대한 연간 수급계획 파악과 구매처 확대 등 안정공급을 위한 업무 체계화 추진도 희귀약센터의 역할이다.국가필수약 뿐 아니라 희귀의약품에 대해서도 올해 추진 계획을 밝혔다.김 원장은 "기존 치료제가 없던 분야에서 필요성을 인정 받아 식약처 GIFT로 지정돼 허가된 품목을 약가협상 전 국내 공급 공백기 동안 임시로 공급해 환자 접근성 확대에 기여할 할 것"이라고 했다.소아 약제인 '글루카겐하이포키트', '바크시미나잘스프레이', '라파뮨시럽' 등에 대한 신속한 급여 신청을 추진하고, 관련 조항 검토 후 면세로 전환해 환자 부담을 줄일 수 있는 방안도 모색 중이다.희귀약센터는 공급망 위기대응 국가필수약 국내 자급화 기반 마련을 위해 지난 2022년부터 '국가필수약 국내 안정공급 마련 연구'를 진행하고 있다.지난 2022년부터 2023년까지 진행된 1단계 사업을 통해 완제의약품 2개, 원료의약품 3개 품목의 국내 자급화 기반을 마련한 상태다.안명수 본부장은 "명인제약 벤셀라지드 원료를 중국에서 원료를 수입해서 사용했는데 국내 개발해서 식약처의 원료의약품 등록을 마쳤다"며 "약가 문제 때문에 상용화는 제약회사의 판단이지만, 언제든지 사용할 수 있도록 DMF에 등록했다는데 의미가 있다"고 했다.또 한국코러스제의 아미오다론 주사 같은 경우 수출용으로 허가를 받았다. 추가 공정을 거쳐서 기술이전이 추진되고 추가적인 연구개발 투자가 이어지면 상업화가 가능한 수준이다.지난해부터는 2단계 사업을 진행 중이며, 여기에는 아세트아미노펜의 원료약, 완제약 국내개발이 포함됐다.안 본부장은 " 아세트아미노펜의 원료의약품과 완제의약품의 국내 개발로 자급화에 성공해 곧 식약처에 품목허가 신청이 들어갈 것"이라며 "글로벌 공급망하고 상관없이 부족하면 국내 자급이 가능한 상황"이라고 덧붙였다.이와 관련 김 원장은 "센터에서 출연 사업으로 공급안정망을 확보하는건 한계가 있다"며 "센터의 사업으로 담기 위해서는 예산과 인력이 뒷받침 돼야 하고, 이를 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선·취임으로 정권교체에 성공한 더불어민주당이 초진 비대면진료 허용 범위를 현행 시범사업보다 좁힌 의료법 개정안을 국회 제출하면서 여야 정치권은 물론 국민여론과 보건의약계, 플랫폼 업계 시선이 일제히 법안에 쏠렸다.구체적으로 여야, 정부(보건복지부), 비대면진료 이용자(환자), 의사, 약사, 플랫폼 기업이 민주당 비대면진료 법안에 촉각을 곤두세우고 있는 주체다.가장 큰 쟁점은 민주당 전진숙 의원안이 규정하고 있는 비대면진료 초진 허용 대상·범위다.전진숙 의원안은 18세 미만 소아·청소년 환자와 65세 이상 고령 환자에게 초진부터 비대면진료를 신청할 수 있도록 허용하고, 그 외 성인은 재진 비대면진료만 신청할 수 있도록 했는데 이를 놓고 입법 이해관계자들은 각자 다른 주장을 펴고 있다.지난 21대 국회에서 한 차례 발발했던 비대면진료 입법 전쟁이 22대 국회에서도 재차 재현될 가능성이 큰 이유다.21대 국회와 크게 달라진 점 2가지는 당시 야당이었던 민주당이 여당 자리로 옮겨 앉았다는 것과 무제한 시범사업으로 비대면진료를 이용한 환자군이 급증하며 사회 이용률이 향상했다는 점이다.이런 상황 속 비대면진료 입법을 둘러싼 이해당사자를 압축하면 정부, 환자, 의사, 약사, 플랫폼으로 크게 5개로 분류된다.의료법 개정안을 심사해야 할 국회는 이들 5개 이해당사자들이 주장하는 서로 다른 의견을 모두 수렴해 공통분모를 찾는 동시에 합의 불가지점에 대한 설득과 협의 노력을 거친 뒤 여야 합의안을 도출해야 하는 숙제를 갖게 됐다.문제는 입법안이 국회 법안심사대에 채 오르기도 전에 5개 이해당사자 간 입장차가 판이하게 달라 충돌하는 양상이 곳곳에서 도출되고 있다는 점이다.먼저 복지부는 무제한 비대면진료 시범사업을 형태를 유지하며 정권 교체로 여당이 된 민주당과 비대면진료 정부안에 대한 당정 협의를 거쳐야 하는 상황에 처했다.지난 윤석열 정부 당시 복지부는 비대면진료 제도화를 통해 필수·지역의료 기근 문제를 해소하고 보건의료 산업 육성을 위한 장치로 활용하겠다는 입장이었다.그러나 이재명 정부는 이와 결이 다른 비대면진료 정책을 펼 공산이 크다. 애초 전진숙 의원안은 비대면진료를 보건산업 육성 차원이 아닌 대면진료 보완재로서 보수적으로 법제화하겠다는 게 목표다.의사와 약사는 이번 입법에서 공생관계이자 적대관계다.비대면진료 제도화 허용 범위를 최소화하는데 있어선 의사와 약사 이해관계가 합치되지만, 처방약 배송을 놓고는 의사 찬성, 약사 반대로 서로를 공격하기 바쁘다.일단 의사와 약사는 대면진료, 대면조제를 명분으로 비대면진료·처방약 배송에 크게 반대하는 동시에 중개 플랫폼이 보건의료전달체계와 약국 생태계를 훼손하고 의료기관·약국이 플랫폼에 종속되는 부작용을 막아야 한다는 데 뜻을 함께하는 공생 노선을 유지할 것으로 보인다.국민여론은 입법 관련 입장이 여러 갈래로 엇갈리나, 안전성 담보를 전제했을 땐 장벽없이 비대면진료를 허용해 달라는 목소리에 힘이 실린다.2020년 2월부터 2025년 6월 현재까지 6년째 비대면진료 허용 범위가 넓어지는 경험만 해왔던 환자들이니, 입법으로 당장 어제까지 썼던 비대면진료를 신청할 수 없는 불편이 생길 경우 반발이 생길 수 밖에 없을 테다.특히 국민여론은 심야시간대 소아·청소년 환자 의료 접근성 확대나 장애인, 고령자 등 거동불편자의 진료권 신장을 이유로 현행 비대면진료 시범사업 허용 범위를 유지하거나 축소 범위를 최소화 해달라는 입장을 견지할 확률이 크다.플랫폼 업계는 21대 국회에 이어 22대에서도 네거티브 방식의 비대면진료 제도화와 처방약 택배 배송 허용을 강력히 주장 중이다.특별히 위험성이 확인된 경우만 비대면진료를 금지하고 나머지는 연령 제한 없이 비대면진료를 신청할 수 있게 해야 지금까지 6년째 이어 오고 있는 플랫폼 사업을 유지할 수 있다는 논리다.결국 비대면진료 입법은 정부, 환자, 의사, 약사, 플랫폼이란 이해관계 오각형에 포위된 속에서 국회 심사를 받게 됐다.현재 발의된 비대면진료 제도화 법안은 총 3건(최보윤·우재준·전진숙, 발의순)이지만 향후 이해당사자들의 입장이 반영된 법안들이 추가로 발의될 여지도 충분하다.이미 민주당과 의사단체, 플랫폼 업계는 비대면진료 초진 허용 범위를 두고 상충되는 의견을 주고 받으며 대치 국면에 접어 들었다.21대 국회에서도 비대면진료 법안은 각기 다른 이해관계 속 합의안 도출에 실패하며 입법이 무산된 바 있다. 이후 의대정원 2000명 증원에 반발한 의사·의대생들이 집단행동에 나서면서 복지부는 의료공백 완화를 명분으로 무제한 비대면진료를 지금까지 시행 중이다.일각에서는 당시 의사 직능의 무조건적인 비대면진료 반대와 약사 직능의 처방약 배송 반대가 상호 시너지를 낸 게 입법 저지로 이어졌다는 분석을 내놓고 있다.22대 국회는 21대가 겪은 입법 진통을 반복해선 안 된다. 비대면진료 제도화는 여야 공통 대선 공약이자 더는 거스를 수 없는 시류다. 의료법 근거없이 무제한 비대면진료를 계속 유지해선 안 된다. 지금처럼 법적 사각지대를 방치하면 편법과 불법이 양산될 구멍이 커질 수 밖에 없다.여야 정치권이 이해당사자 간 이견을 최소화 한 입법안 마련으로 국민 불편 축소와 혼란 예방에 나서야 하는 이유다. 이젠 날카롭게 각진 오각형의 이해당사자들이 국회에 모여 치열하고 합리적인 입법 논의를 거쳐 불안정한 비대면진료의 국내 연착륙이란 성과를 내야 할 때다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 건강기능식품의 표시·광고 심의기준을 통일하기 위해 소비자공익네트워크와 공동으로 '건강기능식품 표시·광고 공통심의기준'을 발간했다.소비자공익네트워크와 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회로 구성된 '식품 등 표시·광고 자율심의기구'는 정례협의체를 운영하며 심의기준의 정합성을 높이기 위해 지속적으로 협업해 왔고, 그 일환으로 공통심의기준을 발간하게 됐다는 설명이다.공통심의기준은 ▲관련 법령 및 운영규정 ▲광고 작성시 유의사항 ▲심의 가이드라인 ▲기능성 품목별 기준 ▲표시·광고 적합·부적합 사례 등으로 구성됐다.협회 관계자는 "이번 공통심의기준은 다양한 분야별 전문가들이 지혜를 모아 시대의 변화에 부합하는 합리적인 기준을 마련하고자 노력한 결과"라며 "앞으로도 건기식 표시·광고 심의가 내실있게 이뤄지고 지속적으로 발전할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.건강기능식품 표시·광고 공통심의기준’은 각 심의기구 홈페이지에서 열람할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제급여 추진 과정이 투명하지 않다는 지적에 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 일부 절차와 대상을 공개하고 있다.심평원의 경우 항암제의 급여기준 설정을 논의하는 암질환심의위원회(암질심) 심의결과와 약제급여평가위원회(약평위)의 신약과 위험분담약제 사용범위확대 심의결과를 언론 보도자료 형태로 공개한다.건보공단은 이렇게 심평원을 통과한 약제들의 협상 개시와 합의 여부를 홈페이지를 통해 업데이트하고 있다.문제는 친절하지 않다는 점에 있다. 환자들을 포함한 대국민 알 권리 충족 차원의 정보 공개일 텐데, 보는 사람 입장은 전혀 생각하지 않는다.예를 들어 보자. 지난 2월 심평원은 약평위의 '카보메틱스'라는 약제의 급여범위 확대 조건부 적정성 결과를 보도자료로 배포했다.당시 공개 내용을 보면 "카보메틱스정20, 40, 60mg(카보잔티닙, 입센코리아)은 효능·효과 '투명 신세포암'으로 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있음"이었다.카보메틱스정은 2019년 '2월 이전에 VEGF 표적요법으로 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자 단독요법'으로 급여 등재된 약이다.약평위 심의 보도자료 내용을 직역하자면 진행성 신장세포암 환자 치료에 급여 적용되는 이 약이 투명 신세포암에도 급여 적정성이 있을 수도 있다는 것이다.그런데 투명 신세포암은 진행성 신장세포암의 가장 흔한 유형이다. 이미 급여 적용되는 환자군인데, 급여범위를 확대한다고? 말이 안 된다.이 약의 사용범위 확대는 지난 5월 건보공단이 홈페이지에 협상 소식을 업데이트하며 근황이 알려졌다. 협상 결과는 '결렬'이었다.하지만 여기서도 어떤 적응증으로 협상이 진행돼 합의가 무산되는지는 알 수 없다. 건보공단은 약제의 협상 체결 여부만 엑셀파일 형태로 공개하고 있기 때문이다.심평원 보도자료에 따른다면 '투명 신세포암'으로 건보공단과 급여범위 확대 협상이 진행될 수 터. 하지만 앞서 언급했듯 투명 신세포암은 범위 자체가 너무 넓고, 기존에도 급여 적용되고 있는 영역이기에 정확하다고 볼 수 없다.결국 양 기관이 공개한 정보로는 이 약이 대체 무슨 적응증으로 급여범위가 확대되는지 알 수가 없다. 나중에야 제약사를 통해 이 약이 '투명세포 신세포암에 있어 VEGF-TKI 기반 1차 치료뿐만 아니라, 면역항암제 기반 1차 치료(이필리무맙+니볼루맙 또는 IO+TKI) 이후 요법'으로 급여 확대 과정을 밟고 있는 것으로 확인됐다.실제 적응증이 확인되기 전에 일각에서는 심평원이 '비투명 신세포암'을 '투명 신세포암'으로 잘못 써서 보도자료를 배포한 것 아니냐는 의심도 샀다. 실제 의료계에서는 카보메틱스를 비투명 신세포암 환자에게도 사용할 수 있게 급여 적용을 해달라는 주문이 많기 때문이다.두 기관의 약제 급여 관련 불친절은 이 뿐만이 아니다. 최근 또 건보공단은 홈페이지 업데이트를 통해 '다잘렉스주'의 협상 개시 소식을 알렸다.하지만 홈페이지만 봐서는 어떤 성격의 협상인지 알 수가 없다. 공단은 신약과 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제 모두를 구분없이 약가협상 대상에 올리고 있기 때문이다.다만, 다잘렉스주가 지난 5월 배포된 약평위 심의결과 보도자료에 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과 항목에 지목돼 있다는 점에서 사용범위 확대 협상을 진행하고 있다고 유추할 수는 있다.하지만 이 역시 어떤 적응증으로 사용범위를 확대하고 있는지는 알 수가 없다. 심평원 보도자료에도 효능·효과가 '다발골수종'이라고만 돼 있기 때문이다. 다잘렉스주는 다발골수종에 사용되는 유명한 약이다. 이미 다발골수종 급여기준이 여럿 설정돼 있는데, 대체 이번에는 어떤 적응증으로 급여 확대에 나서게 됐는지는 심평원이나 공단 관계자에게 물어보기 전까지 깜깜이다.약제 급여 정보는 관련 질환 환자 등 대체로 절실한 사람들이 소비자다. 솔직히 일반 사람들까지 관심을 갖는 영역은 아니다.그래서 그런지, 심평원이나 공단의 정보 전달이 일방적이고, 불친절하며, 때로는 무책임 하기까지 하다. 꼭, 이 정도 정보만 줘도 알지 않냐는 식이다. 그런데 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들이 보는 정보라면 더 친절해야 되는 게 정상 아닐까.심평원과 공단이 앞으로도 계속 약제급여 정보를 제공할 것이라면 제대로 하라고 말하고 싶다. 심평원과 공단은 해당 약제의 대상 질환 급여 적용 범위를 정확하게 기재해야 한다. 심의 또는 합의 결과 배경을 공개해 달라고 바라지도 않는다. 그저 기본적으로 이 약이 무엇 때문에 심사·평가나 협상을 하는 지라도 알려주길 바란다.부디 다음부터는 약제급여 정보 전달 주체들이 국민들이나 환자가 본다고 생각하고 공개 내용에 친절함이 묻어 나왔으면 좋겠다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마트형 약국을 넘어선 창고형 약국이 등장하면서 약국 판도 변화를 놓고 소비자는 물론 약사들의 관심도 뜨겁다.코스트코, 이마트 트레이더스처럼 꾸며진 100평대 약국에서 카트를 끌고 약을 쇼핑하는 시도는 그간 없었기 때문이다. 경기도 성남시 외곽에 위치한 약국까지 차를 끌고 가는 것 또한 기존에 흔치 않았던 시도다.더욱이 약국 개설자가 종로 대형약국을 운영하던 약사로 알려지면서 저가판매에 대한 우려섞인 시선도 쏟아지고 있다.모든 일반약과 의약외품 가격이 싼 것은 아니지만 해열진통제, 해열진통소염제, 감기약 등 저가판매가 이뤄지고 있고, SNS 등을 통해 새로운 형태의 약국이 소개·홍보되며 입소문을 타면서 유명세까지는 시간문제라는 반응도 나오고 있다.창고형 약국을 소개하고 있는 다양한 비디오 클립. 일간지와 경제지 등에서도 이미 창고형 약국에 관심을 가지고 있고, 대형 카페와 블로그를 통해서도 자체 바이럴 마케팅이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 최근에는 유명 유튜버까지 약국에 등판한 것으로 알려졌다.문제는 창고형 약국의 등장이 단순 약국간 가격 경쟁으로 비춰질까 하는 우려가 끊이지 않는다는 점이다. 이미 댓글에서는 약국의 코스트코화를 반기는 목소리가 적지 않다. 약사가 뒤에서 약을 건네주는 방식이 아닌 소비자가 직접 비교하고 선택할 수 있는 데다, 다른 약국들과 가격 비교까지 가능해 소비자 친화적이라는 부분이 환영 포인트다.◆"공장에서 바로 공급된 다양한 의약품·건강 관련 제품"= 창고형 약국이 지향하는 모습은 '단순히 약을 판매하는 곳을 넘어 톱니바퀴처럼 연결된 당신의 몸이 온전히 기능할 수 있도록 건강한 삶을 향해 나아가는 길을 돕겠다'는 데 있다. 질병 예방부터 치료까지 삶의 전반에 걸쳐 건강을 책임지는 든든한 연결고리로서, 대형 쇼핑몰처럼 바스켓을 들고 자유롭게 쇼핑하되 전문가의 도움이 필요할 때는 언제든 상담할 수 있는 공간으로서의 약국을 선보이겠다는 것이다.취급 품목수는 2500여개 이상으로 일반약, 동물약, 건기식, 의약외품, 의료기기 등이다.모든 품목이 저렴한 것은 아니다. 하지만 '공장에서 바로 공급된 다양한 의약품'이라는 소개처럼 발길을 끄는 품목이 분명 존재한다는 것은 확실하다.대표적인 품목이 이지엔6, 타이레놀서방정, 탁센 등이다. 이지엔6이브(10정)의 경우 데일리팜이 제공하는 지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보에 따르면 약국의 최대가격은 3500원, 최저가격은 3000원이다. 하지만 창고형 약국의 판매가격은 1800원이다. 30정 들이 제품 판매가도 5000원으로 다른 약국들 대비 절반 수준이다.임팩타민 프리미엄(120정)의 경우에도 최대가격은 5만5000원, 최저가격은 4만8000원에 형성돼 있지만 이 약국 판매가격은 3만900원이다.더욱이 블로그·비디오 클립 형태 방문후기에는 개별 품목별 가격 또한 공개돼 있어 직접적인 비교가 가능하다는 지적이다.지역의 약사는 "일반약 가격 문의가 와도 '유선으로 의약품 가격을 말씀 드리기 어렵다'고 거절하기 일쑤인데, 마트형 약국과 창고형 약국을 중심으로 일반약 가격 공개가 광범위하게 이뤄지면서 약국을 운영하는 입장에서도 난처한 게 사실"이라고 토로했다.이 약사는 "일부 품목 판매가격은 사입가에 100, 200원의 마진을 붙인 수준으로, 소비자 입장에서는 '그간 약국에서 얼마나 마진을 남긴 거냐'는 의심을 눈초리를 보낼 수밖에 없다. 실제 댓글의 상당 부분이 관련한 요지였다"며 "마치 약국이 폭리를 취한 것처럼 보여지는 제2의 다이소 사태가 아닐 수 없다"고 말했다.◆마트형·창고형 약국 '체인화', 약사사회에는 태풍= 약사사회가 관심을 갖는 부분 중 하나가 체인화다. 창고형 약국이 낸 자료에 따르면 '창고형약국 성남점'이라는 부분이 명시돼 있는 데다, 일각에서는 경기도 외곽, 충청권 등에 2·3호점 개설을 염두에 두고 준비에 들어갔다는 소문도 파다한 상황이다.약국체인들도 상황을 주시하고 있다. 체인 관계자는 "대표성을 갖는 대형약국이 개설됐다는 상징적 의미도 있지만, 경기도 외곽 등지에 창고형 약국이 체인화 돼 개설된다면 그 파급력은 상당할 것"이라며 "'굳이 약을 쇼핑하러 외곽까지 가느냐'는 시각도 있겠지만, 패션의류 등을 싼 값에 구입하기 위해 아울렛에 가는 것처럼 약국 또한 집객이 가능할 수 있을 것"이라고 전망했다.마트형 약국을 모토로 한 제일큰약국이 수도권을 중심으로 우후죽순 몸집을 늘리는 것처럼 창고형 약국 역시 체인화 가능성을 배제할 수 없다는 것. 이 관계자는 "2023년 1월 서울 광진구에 제일큰약국이 개설된 이후 현재 서울 내에서만 목동, 대림, 강서, 성북, 마포로 갯수를 늘렸다. 여기에 경기 고양, 인천 등까지 수도권을 중심으로 확산되고 있으며 이와 동일한 명칭을 사용하거나, 유사한 형태로 운영하고 있다"면서 "소비자들이 인식하기에는 새로운 형태의 약국체인 처럼 인식될 수 있는 소지도 다분하다"고 말했다.또 다른 관계자는 "온라인 약국이나 법인 약국에 대비하기 위한 움직임이라는 분석도 있다. 수년 전부터 염두에 두고 개설을 현실화한 부분으로, 제도 변화에 먼저 편승함으로써 우위를 선점하기 위한 조치로 볼 수도 있다"고 전했다.◆일반약 가격경쟁, 결국은 제 살 깎아먹기?= 전문가들은 일부 약국의 저가공세가 단순 저가공세만으로 끝나지 않을 것이라고 경고한다. 일부 약국에서 시작한 저가공세가 약국 시장 전체에 영향을 미칠 수밖에 없다는 분석이다.특히 경기가 좋지 않은 상황에서 '저렴한 가격'을 선호할 수밖에 없는 소비자들에게 가격적 요인은 약국을 선택하는 중요한 요인이 될 것이라는 주장이다.지역의 약사는 "대형약국이 가지는 바잉파워, 즉 제약사의 '구매수량 당 할인정책'이 최대한 들어갈 수 있다 보니 가격에 민감한 소비자들에게는 유인책이 될 수 있다. 종로 5가, 남대문 등 성지를 찾는 것도 이같은 이유 때문"이라며 "동네 약국으로서는 창고형 약국의 판매가격을 도무지 맞출 수 없는 것 또한 사실"이라고 토로했다.보다 많은 고객을 끌어들이기 위해 대형약국간 가격경쟁이 빚어질 가능성도 배제할 수 없다. 창고형 약국 개설 이후 일부 약국은 포털사이트 광고 등을 통해 공격적인 영업 개시에 들어간 것으로 알려졌다.매약 중심 약국 뿐만 아니라 처방·조제 전문 대학병원 문전약국들도 저가판매에 가세하고 있는 상황이다.서울의 한 대학병원 문전약국들은 처방·조제 이외 일반약 매출을 확대하기 위한 수단으로 저가판매를 실시하고 있는데, 이 중 일부 약국의 경우 '맘카페 약국' 등을 출입문 등에 게시하며 호객에 나서고 있는 것으로 파악됐다.약국 전문가는 "이미 약국간 가격경쟁이 현실화되고 있다"며 "가장 큰 우려는 이같은 가격경쟁이 오랜 기간 기존 약국들이 형성해 온 시장가격을 흔들 수 있다는 부분"이라고 꼬집었다.약국에서의 판매가격은 단순히 마진을 남기는 것을 넘어 사입가, 운영비, 상담시간, 약사 전문 서비스 등 복합적인 요소들을 반영한 결과물로, 시장이 혼탁해질 우려가 크다는 것.여기에 더해 기존 약국에서 정상적인 가격으로 구입한 고객들 마저 '바가지를 쓴 게 아닌가'라는 심리적 저항을 느낄 수 있다는 부분이다.이 관계자는 "즉 약국에서의 판매는 고객에게 적절한 제품을 권유하고 복약 목적과 상황에 맞는 사용법을 안내하는 약사 서비스가 포함된 복합 가치제공 행위임에도 단순 상품 거래처럼 여겨질 수 있다는 것"이라며 "약국이 가격비교의 장소로 바뀌게 된다면 약사의 전문성과 개별 상담의 가치는 점점 더 희석될 수밖에 없다"고 전망했다.또 다른 전문가 역시 "'도움이 필요한 고객에 대해' 전문상담과 복약지도를 제공하겠다는 게 마트형·창고형 약국의 콘셉트이지만, 지명구매가 일반약 구매의 상당부분을 차지하는 상황에서 소비자가 일반약을 쇼핑하는 개념으로까지 넘어갈 경우 전반적인 약료 서비스의 질이 저하될 우려도 있다"며 "나아가 약국외 판매의 또 다른 빌미가 될 가능성도 존재한다"고 말했다.이어 "약국이 소매점으로 인식될 경우 약국의 입지는 점점 더 좁아질 수밖에 없다"며 "마트형·창고형 약국을 운영하는 약사는 물론 약사회도 자멸이 아닌 공생의 길을 찾아야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 엘도코프캡슐 등 경보제약 전문의약품 23품목의 급여가 오는 24일부터 중지된다.이번 조치는 판매정지 기간 중 출하 등에 따른 것으로, 앞서 경보제약은 23개 품목의 허가가 취소된다고 공시했다. 급여중지 대상 품목은 ▲엘도코프캡슐(에르도스테인) ▲경보라베프라졸정10mg(라베프라졸나트륨) ▲가스칸정(애엽95%에탄올연조엑스) ▲경보레보설피리드정 ▲프로부틴정(트리메부틴말레산염) ▲다파칸정10밀리그램(다파글리플로진무수유당혼합물) ▲자누스틴정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) ▲자누스틴정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) ▲자누스틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) ▲자누스틴메트정50/1000밀리그램 ▲자누스틴메트정50/500밀리그램 ▲자누스틴메트정50/850밀리그램 ▲자누스틴메트엑스알서방정50/500밀리그램 ▲자누스틴메트엑스알서방정50/1000밀리그램 ▲자누스틴메트엑스알서방정100/1000밀리그램 ▲자누스틴듀오정10/100밀리그램 ▲다파칸메트서방정10/1000밀리그램 ▲다파칸메트서방정10/500밀리그램 ▲경보세파클러건조시럽25mg/mL(세파클러수화물) ▲경보세파클러캡슐 ▲경보세프포독심프록세틸정 ▲경보세프프로질정250밀리그램(세프프로질수화물) ▲리마클로정(클래리트로마이신) 등이다.행정처분 통지서에 따르면 경보제약은 지난해 3월 14일자로 판매업무 정지 3개월 처분을 받은 엘도코프캡슐 등 10개 품목에 대해 4월 2일부터 6월 27일까지 총 10회에 걸쳐 도매업체 보관소에 출하한 혐의다.품목허가 취소 처분이 내려진 23개 품목의 지난해 매출액은 135억원으로, 경보제약의 지난해 총 매출 2385억원의 5.7% 수준이다.대한약사회도 시도지부를 통해 건강보험 급여 중지 사실을 안내, 업무에 참고할 것을 당부했다.한편 경보제약은 품목허가 취소 처분이 내려지기 전 행정소송을 통해 대응할 계획이라며 영업활동·유통업무 피해를 최소화하기 위한 대책을 마련 중이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 난소암은 초기 발견이 어려워 진행된 후 진단되는 경우가 많고, 일차 치료 후 재발률이 매우 높은 암종으로 꼽힌다.수술과 항암화학요법 후 재발을 최대한 늦추기 위한 1차 유지요법은 난소암 치료 성적을 좌우하는 중요한 전략으로 자리 잡았다.최근 등장한 PARP 억제제들은 이러한 유지요법의 표준치료로 부상했으며, 치료군 선별을 위한 바이오마커 활용으로 어떤 환자군에서 효과가 큰지 예측할 수 있게 된 점도 큰 변화 중 하나다.데일리팜과 만난 이재관 고대 구로병원 산부인과 교수와 브래들리 몽크 플로리다 암 전문가 센터 및 연구소 박사는 난소암 맞춤치료를 위한 제도적 지원이 필요하다고 강조했다.난소암 1차 유지요법 '제줄라' 장기효과 입증조기 진단이 어려운 난소암은 일차 치료 이후 재발이 흔해, 유지요법의 중요성이 커지고 있다.이 때문에 수술과 항암화학요법 이후 재발을 최대한 지연시키기 위한 1차 유지요법이 난소암 치료 성과를 결정짓는 핵심 전략으로 자리 잡았다.이 교수는 "1차 유지요법은 난소암 치료의 중요한 전환점이 되고 있다. HRd(상동재조합결핍) 양성인 환자는 수술 후 1차 유지요법 시 무진행생존기간이 평균 2년가량 연장되는 것으로 나타났다"며 "재발률이 높은 난소암 특성을 고려할 때, 관해 상태를 가능한 한 길게 유지하는 것이 치료 성과의 핵심으로 1차 유지요법은 매우 효과적인 전략이다"고 말했다.이재관 고대 구로병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 회장) 난소암과 관련해 국내 치료 환경의 변화 중 하나는 지난해 10월 PARP 억제제인 제줄라(니라파립)의 HRd 양성 난소암으로 급여기준이 확대된 점이다.PARP 억제제인 제줄라의 급여기준 확대가 의미있는 이유는 바이오마커와 밀접한 관계가 있다.전체 난소암 환자의 약 50%는 HRd를 보이며, 이 가운데 절반가량인 약 25%는 BRCA 유전자 변이를 보유하고 있다. 또 HRd 양성인 환자에서 PARP 억제제의 효과가 증명되는 연구발표도 이어지는 중이다.이 교수는 "과거에는 급여가 BRCA 변이 환자에 국한돼 있었기 때문에 HRd 양성 환자 중 BRCA 음성 환자들은 경제적 부담으로 인해 제줄라 치료를 쉽게 선택하지 못했다"며 "하지만 급여기준이 HRd 양성 환자까지 확대된 이후, 많은 환자가 적극적으로 제줄라 치료를 시작하고 있다"고 전했다.제줄라는 현재 난소암 1차 유지요법에서 가장 주목받는 PARP 억제제 중 하나로 자리 잡은 상태다. 특히 지난해 발표된 PRIMA 연구의 장기 추적 데이터는 제줄라의 신뢰도를 높였다는 평가를 받고 있다.PRIMA 임상에 따르면, 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 이상 늘렸다.또 임상적 확정 시점에서 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 24.5개월로, 위약군의 11.2개월과 비교해 큰 차이를 보였으며, 5년 시점의 무진행생존율 역시 35%로, 위약군 대비 약 2배 높게 유지됐다.몽크 박사는 "과거에는 PARP 억제제가 장기간 사용되면 항암 내성이 생길 수 있다는 우려가 있었는데, 이번 데이터를 통해 그런 가능성이 낮다는 점이 확인됐다"며 "이번 장기 추적 결과는 그동안 제줄라의 장기 사용에 대해 주저하던 의료진에게 강력한 임상적 신뢰를 제공하는 계기가 될 것"이라고 언급했다.그는 이어 "제줄라는 백금기반 화학요법에 반응한 모든 환자군(All-comer)에 1차 유지요법으로 사용할 수 있지만, HRd 양성에서 가장 우수한 효과를 보이는 것으로 알려져 있다"며 "전체 난소암의 절반가량이 HRd 양성으로 분류되는 만큼 치료 전략 수립 시 중요한 선택지로 고려되고 있다"고 밝혔다."난소암 HRd 양성 급여 확대 불구 진단 허들 여전"무엇보다 제줄라가 각광받는 이유 중 하나는 간편한 복약 방법 때문이다. 다른 PARP 억제제들이 하루 2회 복용을 요구하는 반면, 제줄라는 하루 1회 복용으로 복약 순응도를 높일 수 있다.이 교수는 "환자들이 장기간 치료에 지치지 않고 유지요법을 계속하는 데 있어 복용의 편리성은 매우 중요하다"며 "제줄라의 하루 한 번 복용 방식은 환자들이 약물치료를 포기하지 않고 장기적으로 유지할 수 있도록 하는 데 긍정적인 영향을 미치고 있다"고 말했다.브래들리 몽크 플로리다 암 전문가 센터 및 연구소 박사이어 몽크 박사는 "제줄라는 상대적으로 약물 상호작용이 적어 타 약물과의 병용 치료 시에도 안전성이 높다는 장점이 있다"며 "이는 다른 질환을 동반한 고령 환자나 복합적인 약물 처방을 받는 환자에게도 매우 중요한 장점"이라고 강조했다.한편, HRd 양성 난소암 급여기준 확대로 치료 전략 수립에 앞서 환자의 HRd 여부를 파악하는 것이 필수지만 HRd 진단검사의 접근성은 여전히 걸림돌로 지적된다.현재 난소암 환자에서 BRCA1/2 변이 검사는 국가 지원사업 및 일부 건강보험 적용을 통해 비교적 저렴하게 받을 수 있지만, HRd를 확인하는 유전체 패널 검사는 보험이 되지 않아 환자가 약 250만 원 전액을 부담해야 하는 상황이다.이 교수는 "HRd 양성 환자가 제줄라 치료를 받으려면 HRd 검사가 필수적이지만, 해당 검사가 비급여로 본인 부담이 발생하는 구조는 제도적으로 큰 모순"이라며 "HRd 진단검사 또한 BRCA 검사와 동일한 기준 아래 접근할 수 있는 진단 도구로 자리잡을 수 있도록 정책적 개선이 필요한 상황"이라고 지적했다.반면 해외의 경우 HRd 검사의 접근성이 빠르게 향상되고 있다.몽크 박사는 "현재 미국에서는 10곳 이상 기업에서 HRd 검사를 제공하고 일부는 매우 저렴한 비용으로 서비스하고 있다"며 "HRd 진단검사는 PARP 억제제인 제줄라의 치료 반응을 예측하는 데 있어 중요한 근거가 될 수 있다"고 전했다.이 때문에 대한부인종양학회 또한 최근 보건당국에 HRd 검사 급여 적용을 공식 제안하기 위해 관련 근거 자료를 수집하는 등 적극적으로 나서고 있는 것으로 알려졌다.HRd 검사가 조속히 건강보험 지원을 받게 되면, 환자들은 경제적 부담 없이 필요한 검사를 받고 제줄라와 같은 표적 유지요법의 혜택을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.이와 함께 대한부인종양학회 회장으로 취임한 이 교수는 난소암의 유전정보를 기반으로 한 정밀의료의 확대를 위해 노력하겠다고 강조했다.이 교수는 "앞으로 난소암의 유전적 특성을 어떻게 진단하고 관리해 나갈 것인지에 학회는 중점을 둘 계획이다. 해외에서는 BRCA 변이 보유자에 대한 구체적인 처치 가이드라인이 마련되어 있다. 우리나라에서도 이에 상응하는 대응이 필요하다고 본다"고 전했다.끝으로 그는 "난소암은 유방암이나 자궁내막암과 함께 발생하는 경우도 많으므로, 외과 전문의 등 타 진료과와의 협업 역시 중요하다"며 "다양한 진료과와의 연계를 통해 환자 중심의 통합 진료 체계를 마련하는 것이 학회의 또 다른 핵심 과제 중 하나다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국간판 등에 빨간 십자가 모양 '적십자 표장'을 사용했다가는 침해죄를 적용받아 최대 7년 이하의 징역, 1억원 이하의 벌금을 부과받게 된다.'적십자약국'과 같이 적십자라는 용어를 약국명칭에 사용하는 것도 인정되지 않는다.대한적십자사에 따르면 최근 국민신문고 등을 통해 표장 위반 사례 등이 꾸준히 접수되고 있는 것으로 전해졌다. 최근 대한적십자사는 대한약사회 등을 통해 표장 보호 캠페인에 대한 협조를 요청했다.적십자사는 "흰색 바탕에 붉은색 그리스식 십자인 '적십자 표장'은 무력 충돌시 보호와 중립의 의미를 나타내는 국제적 약속으로, 군 의료기관 또는 해당국 적십자사의 승인에 따라 사용해야 함에도 병원, 약국 등을 중심으로 적십자 표장과 유사한 문양이 무분별하게 사용되고 있다"며 "최근 국민신문고 등을 통해서도 적십자 표장 위반 사례가 꾸준히 접수되고 있는 만큼 불이익이 생기지 않도록 유의할 것을 당부한다"고 밝혔다.적십자사는 카드뉴스를 통해 표장은 '사용권한을 보유한 자(기관)'만 사용할 수 있으며, 이를 위반한 경우 현재도 대한적십자사 조직법 제28조(벌칙) 및 제29조(과태료)에 따라 처벌이 가능하다.특히 적십자 표장이 2023년 3월 27일 상표 출원을 완료함에 따라, 상표 등록이 완료되면 침해죄가 적용돼 최대 7년 이하의 징역이나 1억원 이하 벌금으로 처벌이 강화된다. 적십자사는 ▲병원, 약국 등 간판에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲제품에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲응급처치상품, 의약품 등에 적십자 표장을 사용하는 경우 ▲색상과 형태가 적십자표장과 유사해 혼동되는 경우 ▲디자인 등에 적십자를 더하기 등으로 사용하는 경우 ▲적십자 표장 안에 다른 도안을 넣는 경우 ▲적십자를 변형된 타입으로 사용하는 경우 ▲적십자 또는 유사명칭을 사용하는 경우 등이 대표적인 오남용 사례라고도 안내했다. 이어 "적십자 표장은 의료기관이나 약국의 상징이 아닌 만큼, 대안 표장으로 시정조치할 것을 당부한다"고 밝혔다.대한약사회 역시 시도지부를 통해 "선의의 피해 회원이 발생하지 않도록 규정을 적극 안내해 달라"고 안내했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 대전, 충남, 충북지역 약사들과 만나 약계 이슈인 성분명 처방, 한약사 문제에 대해 의견을 나눴다.대한약사회와 지부약사회는 지난 15일 대전시약사회관에서 권역별 정책토론회를 열고 현안에 대한 의견을 공유했다. 대한약사회가 두 토론주제에 대해 설명하면, 약사들이 질문하며 소통하는 방식으로 토론회는 진행됐다.권영희 회장은 "휴일 토론회에 참석해 주신 약사님들께 감사드린다"며 "귀한 시간 모인 만큼 충분한 토론을 통해 제안해 주신 내용들을 정치권에 전달하고, 해결해 나가겠다"고 말했다.3개 지부 지부장들은 "성분명 처방과 한약사 문제는 각 시도지부 임원과 회원들의 일치단결이 이뤄질 때 힘을 발휘할 수 있다"며 "토론회가 궁극적인 희망을 가지는 계기가 되기를 바란다"고 전했다.이날 토론회에는 권영희 대한약사회장과 차용일 대전시약사회장, 박정래 충남약사회장, 박상복 충북약사회장, 소속 임원 등 90여명이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 출렁이고 있다. 업종 특성상 기업가치에 영향을 주는 R&D 이벤트가 발생하면서 상하한가가 속출하고 있다. 신풍제약 주가는 수년째 코로나 이슈로 요동치고 있다. 이번에는 신풍제약 '피라맥스'가 코로나19 유럽 특허를 획득했다는 소식에 상한가로 직행했다. 17일 종가는 전일대비 29.92% 오른 1만2810원이다.회사는 이번 특허로 피라맥스가 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19, 코로나19)’는 물론 ‘중증급성호흡기증후군(SARS)’과 ‘중동호흡기증후군(MERS)’ 등 다양한 코로나바이러스성 호흡기 감염 질환에 대한 효능을 인정받았다고 평가했다.유제만 신풍제약 대표는 “이번 유럽 특허는 피라맥스의 코로나 질환 치료에 대한 신규성과 진보성이 인정돼 글로벌 권리화의 기반이 확보된 것으로 생각한다. 마무리중인 임상 결과를 토대로 식약처와 적응증 확대 허가 가능성을 논의하겠다"고 말했다.신풍제약은 앞서 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명 대상 피라맥스 글로벌 3상을 진행했다. 그 결과 2023년 10월 일차 유효성 평가변수에서 미충족 결과(탑라인 결과)를 얻으며 주가가 급락했다.최근에는 피라맥스의 코로나치료제 가능성을 다시 엿보고 있다. 지난해는 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID)에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.디엔디파마텍은 16일 상한가(종가 12만7000원, 전일대비 29.99%↑)를 쳤다. 미국 2상에서 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'가 1차 평가지표 통계적 유의성을 확보했다는 공시 때문이다.디앤디파마텍은 "동일 기전 약물인 베링거인겔하임의 경쟁약물(서보듀타이드)이 48주간 임상에서 보여준 효과와 유사한 수준을 ‘DD01’은 단 12주 만에 달성했다. 약물 경쟁력을 입증한 것”이라고 말했다.디엔디파마텍 주가는 1년새 5배 이상 급등했다. 장중 한때 기준 지난해 6월 27일 2만5100원에서 올해 6월 17일 13만8500원까지 치솟았다. 시총은 1조원을 넘어 1조5000억원 수준에 도달했다. 이에 디엔디파마텍에 투자한 동구바이오제약 등도 수혜가 점쳐진다.반면 펩트론은 6월 4일 하한가를 맞았다. 주요 파트너 일라이릴리와의 협력에 불확실성이 대두되면서다.일라이릴리는 스웨덴 제약사 카무루스와 장기지속형 약물 전달 기술 라이선스 계약을 체결했다. 일라이릴리는 카무루스의 플랫폼을 활용해 비만, 당뇨 치료제를 개발할 예정이다.이에 일각에선 일라이릴리가 펩트론 대신 카무루스를 택했다는 우려를 제기한다.다만 펩트론은 "일라이 릴리와의 장기 지속형 비만치료제 개발을 위한 기술성 평가는 지금 이 순간에도 공고하며 순항 중이다. 일라이릴리의 타사와 신규 계약은 당사 플랫폼인 스마트 데포의 분무건조 방식과는 다르다"고 반박했다. 이후 주가는 반등했지만 코스닥 시총 4위까지 올라갔던 몸값은 현재 8위(17일 종가 기준)로 내려온 상태다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 최근 한의사의 리도카인 사용 관련 판결 확정에 대해 한약제제 외 의약품 사용이 무면허 의료행위임이 재확인된 사건이라고 평가하며, 한약사의 무분별한 일반의약품 취급에 대해서도 제한이 필요하다고 강조했다.시약사회는 17일 성명을 내어 “법원의 결정은 면허 범위를 넘어선 의료행위에 대해 엄정 대응해야 함을 다시 일깨워준 것”이라고 밝혔다.약사회는 “현재 약국 현장에서는 일부 한약사가 면허 범위를 벗어난 일반약 무단 취급을 지속하고 있다”며 “이는 단순 자격 외 업무를 넘어 국민건강을 위협하는 불법이자 기만적 행위”라고 주장했다.이어 “의약품은 국민 생명과 직결되는 전문 영역인 만큼 적절한 자격과 교육을 갖춘전문가에 의한 취급이 필수”라며 “한약사는 한약, 한약제제에 한정된 면허를 가진 전문가일 뿐, 일반약을 포함한 모든 의약품을 취급할 자격이 없음에도 약국에서 사실상 무면허로 일반약을 취급하고 있다”고 말했다.시약사회는 “한약사의 이 같은 행위는 운전면허 없이 도로에서 운전하는 것과 다를 바 없는 명백한 불법 행위이자 소비자에 혼란을 초래하는 기만 행위”라며 “한약사의 의약품 취급을 국민건강 위협, 소비자 기만, 약사 직능 침해 등 심각한 문제를 초래한다”고 지적했다.윤종배 회장은 "국민의 건강과 안전은 최우선 가치이며, 한약사의 면허 범위를 벗어난 일반약 취급은 안전한 의약품 서비스 제공을 보장할 수 없다"면서 “우리 지부는 앞으로도 국민건강과 안전을 위해 정부와 관계 당국에 한약사의 불법적인 의약품 취급 행위에 대한 강력한 단속과 처벌, 제도 개선을 촉구하며 적극적인 활동을 펼쳐 나갈 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’가 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능하다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보가 두 번째다.지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다.자큐보는 당초 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 승인받았고 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보했다.자큐보의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐다 피험자에게 자큐보 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여했다.임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자큐보군이 100.00%를 기록하며 비열등성이 입증됐다. 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자큐보 투여군은 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. “단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다”는 게 회사 측 설명이다.자큐보는 국내 발매 이후 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보는 작년 4분기와 올해 1분기 각각 37억원, 67억원의 외래 처방실적을 올리며 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 돌파했다.자큐보는 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다.온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행 중이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다.임상 3상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다.1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다.비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다.복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다.국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존의 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다.비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다.비보존제약 관계자는 “비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 매출 판도가 키트루다와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제 중심으로 재편되고 있다. 2023년부터 2년 간 전 세계 의약품 중 가장 매출이 높았던 키트루다는 올해 1분기에도 성장세를 유지했다. 위고비와 오젬픽, 마운자로 등 GLP-1 제제들의 강세도 돋보였다.반면 2012년부터 약 10년 간 매출 1위를 지켰던 휴미라는 바이오시밀러와 후발신약 공세에 급격한 감소세에 접어들었다. 코로나19 관련 의약품도 엔데믹과 함께 수요도가 급감했다.키트루다 고공성장…후발주자 등장에 휴미라 매출 직격탄MSD 면역항암제 '키트루다'17일 관련 업계에 따르면 면역항암제 키트루다의 지난 1분기 매출은 72억500만 달러(약 9조8000억원)로 전년 동기 대비 3.7% 늘었다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 전 세계 의약품 시장에서도 2023년부터 2년 간 매출 선두다.키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.키트루다는 지난해 4분기 매출 78억3600만 달러를 기록한 이후 올해 1분기 처음으로 매출이 감소했지만, 지난해 2분기 이후 분기 매출 70억 달러(약 9조5000억원) 이상을 유지하고 있다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다.키트루다는 이 같은 성장세에 힘입어 2023년부터 지난해까지 의약품 매출 선두를 기록하고 있다.키트루다 이전 의약품 전체 매출 1위를 기록했던 휴미라의 매출은 급감하고 있다. 휴미라의 지난 1분기 매출은 11억2100만 달러(약 1조5000억원)로 전년 대비 50.6% 감소했다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년부터 9년 간 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.자가면역질환 치료제 '휴미라'지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 미만으로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 동아에스티도 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 이뮬도사를 미국에서 허가받은 데 이어 같은해 유럽 진출에도 성공했다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠도 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다.GLP-1 당뇨·비만약 급등…코로나19 의약품은 감소세노보노디스크가 개발한 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제 오젬픽은 지난 1분기 매출 327억2100만 크로네(약 4조5000억원)로 18% 증가했다. 같은 기간 동일 성분 경구제 리벨서스의 매출은 56억9500만 크로네(약 8000억원)로 14% 늘었다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 위고비의 올해 1분기 매출은 173억6000만 크로네(약 2조4000억원)으로 전년 동기보다 85% 늘었다.위고비는 2023년 본격 전 세계 시장에 출시된 이후 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 올랐다.위고비의 가장 큰 강점은 확실한 효과다. 위고비는 임상에서 삭센다 대비 체중 감량 효과를 입증했다. 1주 투여로 평균 15% 체중감량 효과를 확인한 바 있다.릴리의 당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출도 크게 늘었다. 마운자로의 1분기 매출은 38억4180만 달러(약 5조2000억원)로 전년 동기보다 113% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 200억 달러 이상(약 27조원)을 돌파했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.위고비(좌)와 마운자로 릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 23억1190만 달러(약 3조1000억원)로 전년 대비 347% 늘었다. 젭바운드는 이번 1분기에만 지난해 매출 49억2600만 달러(약 7조원)의 절반 수준을 기록했다.반면 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티는 지난 1분기 매출 5억6500만 달러(약 770억원)로 전년 대비 60% 늘었다. 다만 코로나19가 팬데믹 시기와 비교하면 크게 줄어든 수치다.팍스로비드, 코미나티코미나티는 코로나19 환자 수가 폭증한 2021년과 2022년 휴미라를 누르고 전 세계 매출 순위 1위를 기록하기도 했다. 화이자는 코미나티를 통해 2021년 368억 달러, 2022년에는 378억 달러의 매출을 올렸다.코로나19 치료제 팍스로비드의 매출은 5억6500만 달러로 전년 대비 76% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국 정부가 신약 임상시험 신청 처리기간을 30일 이내로 단축하는 방안을 추진한다. 규제기관의 임상시험 검토기간을 줄여 신약개발 속도를 높이려는 의도로 풀이된다.17일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 13일자로 ‘혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 관련 공고(안)’을 공고했다.중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 ‘혁신의약품 임상시험 심사·승인 최적화 공고(안)’ 핵심은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 것이다.‘30일 내 검토’ 프로세스를 밟을 수 있는 임상시험은 ▲중국 정부가 지원하는 핵심 혁신신약 또는 임상적 가치가 뚜렷한 혁신신약 ▲국가의약품감독관리총국의 어린이 약물 스타라이트 프로그램 및 희귀질환 관리 프로그램으로 선정된 약물 ▲중국에서 진행 중인 글로벌 임상 또는 중국의 주요 연구진이 주도하는 글로벌 임상 등이다.중국 정부는 “임상적 가치를 지향하는 혁신신약 연구개발을 더욱 지원하고 임상 연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신 신약 임상시험 신청은 30일(근무일 기준) 이내에 심사·승인돼야 한다”고 제안했다.이러한 변화에 대해 중국의 규제 개선 방향이 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 쪽을 향하고 있다고 바이오협회는 평가했다.의견 검토를 거쳐 새로운 규정이 적용될 경우 임상 검토기간은 미국 FDA와 동일하게 30일로 단축된다. 또한 미국 FDA와 유사하게 임상시험 심사에 대해 이의제기 기반 방법을 채택할 것으로 전망된다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이 될 것이란 전망이다.중국의 임상시험 규제는 최근 10년 간 급격한 변화를 거쳤다. 지난 2015년 처음으로 중국 내에서 외국 제약사가 다국가 임상시험을 수행하도록 허용했다. 2017년엔 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다.2018년엔 임상시험 검토기간을 60일 이내로 단축했다. 이전까지는 임상시험계획 승인신청(IND) 이후 6~12개월 대기해야 했다.바이오협회는 중국의 제약바이오산업이 최근 활성화하는 가운데 나온 조치라는 점에 주목했다. 협회는 스티펠(Stipel) 보고서를 인용해 “지난해 글로벌 빅파마가 외부에서 조달한 신약 후보물질 중 31%가 중국에서 도입한 물질”이라며 “2015년 3%에서 10년 새 크게 증가했다”고 설명했다.협회는 “중국의 제약바이오산업 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하는 양상”이라며 “아이큐비아 보고서에 따르면 중국의 글로벌 임상시험 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다”고 덧붙였다. 이어 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 제약바이오산업이 급성장한 주요 원인 중 하나”라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 고가 전문약이 매출에 포함돼 지역화폐 사용이 불가한 약국이 지자체에 개선을 요청했지만 심의결과 부결됐다.경기 안양시의 한 약사는 인근 지역과 달리 적용되는 연 매출 12억 기준과 약국 매출의 특수성을 고려한 기준 완화를 요구하는 민원을 제출했다.군포, 의왕, 안산, 평택, 파주 등이 모두 30억 기준을 적용하고 있지만 안양시는 12억 기준을 고수하고 있다는 불만이다.이 약사는 “약국은 소매업과 달리 전문약 약가가 고정돼 있어 순수익 대비 매출이 높은 구조다. 특히 안과, 내과 인근 약국은 고가 전문약 조제로 매출은 높지만 실제 이익은 매우 낮다. 이를 반영하지 않은 단순 매출 기준은 부당하다”고 토로했다.결국 약국에서 지역화폐를 사용하지 못한 환자들은 “약국이 돈을 많이 버는 곳이라 못 쓰는 것”이라는 오해를 할 수 있다는 것이다.따라서 경기 다른 지자체처럼 연 매출 기준을 30억으로 완화하고, 약국은 매출 구조 특수성을 감안해 유연하게 적용해달라고 요청했다.하지만 안양시는 기준 완화가 불가하다고 답변했다. 시는 “경기지역화폐 가맹점 관리지침을 준수해 가맹점 신청을 등록 운영하고 있다”면서 “경기침체로 약국뿐만 아니라 다양한 업종에서 가맹점 연 매출액 기준 완화 목소리가 높아지고 있다. 시는 경기도에 모든 업종에 대한 연 매출 제한을 30억으로 완화해달라고 요구했지만, 심의위원회 결과 이달 부결됐다”고 설명했다.지역화폐 사용처의 연 매출 기준은 지자체마다 달라 불만을 낳고 있다. 정부는 30억 매출 기준으로 세우고 있지만, 경기도는 연 매출 12억을 기준으로 하고 있다.경기도 내 일부 지자체가 도의 가맹점 관리지침을 따르지 않고, 30억 매출 기준으로 완화하면서 기초지자체 간에도 차이가 생긴 실정이다.결국 안산시에서는 29억 매출 약국도 사용이 가능하지만, 인근 안양시에서는 12억 약국부터 사용이 불가해지는 상황이 벌어지고 있다.이와 관련 도는 시군구에 지침 준수를 요청하고 있으며 이를 따르지 않을 시 보조금을 낮추겠다는 입장이다.