[데일리팜=김진구 기자] 경보제약은 전문의약품 23개의 품목허가가 취소된다고 12일 공시했다. 품목허가 취소 처분은 이달 24일 내려진다.경보제약은 이같은 내용의 행정처분 통지서를 수령했다.통지서에 따르면 경보제약은 업무정지 기간에 정지된 업무를 수행했다. 경보제약은 엘도코프캡슐 등 10개 품목에 대해 지난해 3월 14일자로 판매업무 정지 3개월 처분을 받은 바 있다. 그러나 같은 해 4월 2일부터 6월 27일까지 총 10회에 걸쳐 10개 품목을 의약품 도매업체 보관소에 출하했고, 이에 따라 품목허가 취소 처분을 받았다.또한 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정을 위반했다. 자누스틴정25mg 등 10개 품목에 대해 등재특허권 존속기간 만료일(2023년 9월 1일) 이전에 출고해 GSP 창고로 입고한 사실이 확인됐다. 또한 다파칸정10mg 등 3개 품목의 경우 우선판매품목허가기간 동안 GSP 창고로 입고했다. 이에 따라 자누스틴정·다파칸정 등 13개 품목의 허가가 취소됐다.품목허가 취소 처분이 내려진 23개 품목의 지난해 매출액은 135억원에 달한다. 경보제약의 지난해 총 매출 2385억원의 5.7% 수준이다.경보제약은 이달 24일자로 품목허가 취소 처분이 내려지기 전에 행정소송을 통해 대응한다는 방침이다. 경보제약은 “집행정지 신청과 행정처분 취소 소송을 통해 영업활동·유통 업무 피해를 최소하기 위한 대책을 마련 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼 업체가 제휴약국을 대상으로 일반약 등 판매액에 11% 수수료를 부과하는 신규 서비스를 출시해 반감을 사고 있다.어제(12일) 닥터나우는 제휴약국을 대상으로 추가판매 기능 출시를 안내했다. 약국이 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 건강식품, 의료기기/건강용품, 기타 용품을 등록하면 환자가 처방약 결제 시 추가 구매를 하도록 안내하는 기능이다.닥터나우가 약국 일반약, 건기식 등 판매액의 11% 수수료를 부과하는 신규 서비스를 출시했다. 부가세와 카드수수료는 별도다. 제휴약국은 판매를 원하는 제품의 이름과 제조사, 상품분류, 판매가격과 설명 등을 적어 등록을 할 수 있도록 했다.닥터나우는 “그동안 일부 약국에서 테스트 운영됐던 추가판매 기능이 많은 환자와 약사들의 요청에 힘입어 모든 제휴약국에 정식 오픈했다”고 설명했다.비대면 처방전을 약국에 접수한 환자는 방문 전 추가로 필요한 일반약, 건기식 등을 결제할 수 있다. 이를 통해 약국은 수익 구조를 다양화할 수 있고, 환자는 처방약과 함께 필요한 제품을 한 번에 수령할 수 있다는 게 닥터나우 측이 말하는 신규 기능의 장점이다.하지만 신규 서비스를 접한 약사들은 반발하고 있다. 결국 약국에 수수료를 부과하는 방법으로 사업을 운영한다는 것과 수수료율이 과다하다는 이유에서다.비대면진료 법제화 이후 약 배달까지 허용될 것을 고려해 시범운영하는 것이 아니냐는 추측도 나오고 있다.제휴약국 A약사는 “물론 지명품 중에는 마진이 적은 제품도 있지만, 전체 약국의 평균 마진률을 생각하면 그 중 11%는 꽤 크다”면서 “대부분의 약국들은 등록을 하지 않거나 현장 결제를 유도할 것으로 보인다”고 말했다.A약사는 “향후 약 배달을 염두에 두고 미리 시범사업으로 운영해보는 건 아닐까 싶다”고 덧붙였다.부가세와 카드수수료(PG사 2.7%)는 별도이기 때문에 이를 합산하면 약국 판매액에서 제외되는 금액은 약 15%다. 닥터나우는 수수료를 제외한 금액을 판매한 다음달 10일까지 제휴약국에 정산한다.수수료율은 운영 정책에 따라 변경할 수 있다고 공지하고 있기 때문에 더 커질 수도, 작아질 수도 있는 상황이다.또 다른 B약사는 “그동안도 약국 수수료를 부과하는 방식을 걱정했던 것인데 우려했던 일이 그대로 일어났다”면서 “약국 이익을 늘려주는 것처럼 안내하고 있지만 실상은 플랫폼 수익을 위한 서비스”라고 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 산하 약학정보원이 최근 발생한 홈페이지 회원들의 개인정보 노출 사건과 관련 적극적인 대응 태세에 돌입했다. 관련 진상 파악을 위해 수사를 의뢰하는 한편, 회원 대상 피해 여부 확인에 들어갔다.약정원은 지난 2일 약정원장 이름으로 홈페이지 공지를 통해 회원 7669명의 개인정보가 노출된 사실을 알리고 사과와 더불어 재발 방지를 약속했다.이번주 들어서는 홈페이지에 가입했던 회원들을 대상으로 개별 이메일 등을 통해 관련 사실과 더불어 대처 방안 등을 공지하기도 했다. 해당 안내가 있은 후 약정원으로는 관련 상황과 더불어 자신의 개인정보 유출 여부 등을 확인하기 위한 문의 전화가 이어진 것으로 알려졌다.이번 사태로 7669건의 약정원 홈페이지 회원 개인정보가 노출됐으며, 유출 항목은 개인 아이디, 이름, 전화번호 및 휴대폰 번호, 이메일, 암호화된 비밀번호 등이다.개인정보 유출 사건인 만큼 약정원은 이번 사실을 인지한 직후 관련 게시물을 삭제와 회원들에 공지 조치를 하는 동시에 개인정보보호법에 따라 개인정보보호위원회에 조사를 요청한 상황이다.현재로서는 이번 회원 개인정보 유출이 발생하게 된 경로와 시점 등이 특정되지 않는 만큼, 추후 조사를 통해 관련 진상이 밝혀질 수 있을지 주목된다.약정원에 따르면 지난해 홈페이지 로그인 제도를 폐지했으며, 논란의 중심에 있는 회원 개인정보가 담긴 게시글이 올라온 게시판도 지난해 폐쇄했다.이 가운데 약정원은 최근 홈페이지에 추가로 ‘개인정보 침해 사고 관련 공지’ 팝업을 띄우고 가입 회원이 직접 자신의 정보 유출 여부를 확인할 수 있도록 하는 조치를 했다.홈페이지 내에서 자신의 이름과 가입 아이디, 이메일, 휴대폰 번호를 기입하면 개인정보 유출 여부를 확인할 수 있도록 한 것이다.약정원 측은 “같은 일이 재발하지 않도록 보안 체계를 강화하고, 정보보호 방안 마련에 최선을 다 하겠다”며 “확인을 위해 입력한 모든 정보는 본인 확인 절차에 사용되며 일체 수집하지 않는다. 현재 보유 중인 회원 정보는 관련 기관의 수사 종료 후 파기 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 전용 프리미엄 건기식을 공급하는 셀로맥스사이언스(대표 서정민, 이하 셀로맥스)와 연구 개발 기반의 마케팅 전문기업 퍼슨헬스케어가 최근 일반의약품 유통과 마케팅 협력 계약을 체결했다. 퍼슨헬스케어의 주요 일반의약품 4종 제품을 오는 7월부터 셀로맥스 회원 약국 전용 채널을 통해 독점 공급하기로 했다.소아부터 성인까지 프리미엄 관장약 ‘베베락스액’, 가렵고 민감한 피부에 ‘두두엔액’, 햇볕 화상 1차 치료제 ‘아줄린연고’, 간편하게 짜먹는 온가족 멀미약 ‘마미즈시럽’이다. 이번 협약으로 퍼슨헬스케어는 4개 제품을 기존 도매 유통 구조에서 벗어나, 약 7,000여 곳의 셀로맥스 회원 약국에 공급할 수 있게 됐다.최근 코스닥 상장으로 주목 받은 셀로맥스는 현재 200여 종의 건기식과 기능성 화장품 외에도 17종의 일반약을 유통하고 있다. 회원 약사 대상 교육 콘텐츠와 맞춤형 마케팅 등 차별화된 지원 프로그램을 통해 높은 약사 충성도를 확보하고 있다. 이를 기반으로 퍼슨헬스케어 제품에 대한 적극적인 약사 마케팅이 가능할 것으로 기대하고 있다.  퍼슨헬스케어 관계자는 “기존의 제조 중심 전략에서 한 걸음 더 나아가, 연구개발을 중심으로 우수한 제품을 개발하고 전문 마케팅 역량을 강화하고자 했다”며 “약사 신뢰를 기반으로 유통력을 인정받고 있는 셀로맥스사이언스와의 협력을 통해 제품 인지도와 접근성이 한층 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 셀로맥스 관계자 또한 “이번 협약으로 회원 약국에 차별화된 일반약을 새롭게 공급하게 돼 기쁘다”며 “약사들의 신뢰를 바탕으로 제품 이해도와 상담력을 높여 환자 만족으로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다. 양사는 이번 계약 품목에 대한 사전 안내와 홍보 활동도 병행할 예정이다. 협력 범위의 점진적 확대 또한 추진하고 있다.특히 약국에서 이미 판매 중인 무좀 치료제 제품에 대한 신규 공급 계약, 상처 치유 관련 신제품에 대한 협의도 진행 중이다.셀로맥스는 퍼슨헬스케어와의 전략적 파트너십을 통해 약국 전용 일반약 포트폴리오를 한층 강화할 예정이다. 또 전국 약국 대상 영업과 마케팅 역량을 집중해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 11일 대구지부 함께한걸음센터에서 경북대학교 약학대학 6학년 학생 28명을 대상으로 기초실무실습 교육을 진행했다.이번 실습은 학생들이 지난 33년 간 약사회와 함께 불법 마약류 근절을 위해 매진한 마퇴본부의 흐름을 이해하고, 마약류 오남용 예방과 치료 재활에 대해 예비 약사로서 책임감을 갖고 동참할 수 있도록 하겠다는 취지로 진행됐다.오전 실습에서는 ▲기관소개 및 마약류 정책 설명 ▲현재 국내 마약류 동향 ▲의료용 마약류의 종류 및 오남용 위험성에 대한 강의와 회복자와의 만남이 진행됐고, 오후 실습은 7개 조별로 다양한 주제에 대해 관련 정보를 찾아보고 토론하고 발표하는 시간이 이어졌다. 류민정 지부장은 "마약류 오남용 문제가 전 사회적으로 확산되는 가운데 국민 건강 최전선에 있는 약사 역할이 그 어느 때보다 중요해지고 있다"며 "이번 실무실습을 통해 예비 약사들이 마약류 관리 중요성을 인식하고 현장에서 능동적으로 대처할 수 있는 역량을 갖추도록 적극 지원하겠다"고 말했다.마퇴본부 대구지부 측은 “앞으로도 약학대학과의 지속적 협력을 통해 미래 약사들이 마약류 문제 해결의 주역으로 성장하고, 안전하고 건강한 사회 구현에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표왜 정부가 의약품 허가권을 보유하며, 그 허가 조건은 무엇인가? 답은 매우 자명하다.모든 국가는 정부가 의약품의 허가권을 보유하고 있으며, 미국의 경우 허가 조건은 의약품이 타깃 적응증(target indication)에 효과가 있다는 ‘실질적 증거(substantial evidence)’가 있어야 한다. 우리나라의 경우 미국과 좀 달리 실질적 증거라는 개념은 없다.이 글에서는 미국의 허가 조건에 관한 내용을 시작으로, 우리 식약처가 나아가야 할 방향을 제안하며 마무리하고자 한다.자동차의 경우, 정부가 정한 최소한의 물리적, 화학적 기준만 충족하면 비교적 자유롭게 판매할 수 있다. 현대인의 필수품이 된 스마트폰 역시 제조에 대한 실질적 규제가 거의 없는 상황이다.해외에서 제조한 아이폰을 자유롭게 사용할 수 있는 것처럼, 삼성 스마트폰 또한, 전 세계 어디서나 사용할 수 있다.그러나 의약품은 일반 상품과는 다르다. 의약품의 경우, 단순히 물리적, 화학적, 생물학적 기준만으로 허가가 승인되지 않는다. 안전성과 유효성에 대한 ‘실질적 증거’가 확보된 의약품만이 정부의 허가를 받아 시장에서 판매될 수 있다. 문제는 이 ‘실질적 증거’의 기준이 국가마다 다를 수 있다는 점이다. 즉, FDA가 승인한 의약품이라고 해서 반드시 다른 나라에서도 승인을 받는 것은 아니다. 우리나라 식약처 역시 미국에서 인정한 실질적 증거를 인정하지 않으며, 국내에서 생성된 실질적 증거 또한 FDA가 반드시 인정하는 것은 아니다. 이와 같이 의약품에 대한 규제는 일반 상품에 적용되는 기준과 다르고 나라마다 규제가 상이하다는 점에서 차이가 있다.실질적 증거라는 개념은 주관성과 객관성을 동시에 내포하고 있다. FDA가 의약품 유효성에 대한 실질적 증거를 허가 기준으로 채택한 것은 1962년의 일이다. 그 이전에는 유효성에 관한 별도의 기준이 없었으며, 의사들의 판단이 곧 기준이었다. 임상시험 결과보다도 의사의 의견이 우위를 차지하기도 했다. 주관성은 미국의 경우 FDA가 자체적으로 판단할 수 있는 여지가 있음을 말한다.미국의 의약품 규제 역사는 변질되거나 부정의약품을 규제하던 기관인 화학국(Bureau of Chemistry)에서 시작되어, 1930년 FDA가 창립되었다. 그러나 오늘날 우리가 알고 있는 FDA는 두 건의 비극적 사건을 계기로 형성되었다. 1908년 발견된 감염치료제 설파닐아미드(sulfanilamide)를 소아용으로 만들기 위해 부동액(diethylene glycol)에 용해하고 딸기 향을 추가해 영약(elixir sulfanilamide)이라고 명명하여 판매하기 시작했다. 1937년에 이 약을 복용한 어린이 독감 환자 353명 중 105명이 사망하는 비극적인 결과가 발생했다.이 사건 이전에는 제약사가 의약품의 안전성을 자체적인 판단에 근거하여 결정했으며, FDA는 의약품의 규제 권한도 없었다. 이 사건이 발생하자 미국 의회는 1938년 Food, Drug, and Cosmetic 법을 제정하여 안전성 규제를 시작했고, FDA에 관련 권한을 부여했다. 제약사는 자율적으로 안전성 시험을 하고 FDA에 의약품 허가신청을 하는 초기형태의 NDA제도를 도입했다. 한편, 의약품의 유효성 판단은 의사단체인 미국의학협회(AMA; American Medical Association)가 자체적으로 수행했으며, FDA는 이에 관여하지 않았다. 1955년, AMA는 의약품 유효성 판단에 대한 활동을 중단했다. 그 이후 제약사들은 자체적인 평가나 임상시험 결과를 바탕으로 유효성을 주장하며 의약품을 판매했지만, 임상시험이 필수 요구조건은 아니었다.1948년 영국의 저명한 통계학자 A.브레드포드 힐(A. Bradford Hill)이 임상시험 사상 최초로 근대적 의미의 임상시험을 통해 스트렙토마이신(streptomycin)이 폐결핵에 효과가 있음을 증명했다. 본 임상에서 대조군, 치료군, 무작위 배정을 시행하여 의사들에 의한 선택 편향(selection bias)을 제거했다. 이 임상시험은 최초로 ‘adequate and well controlled clinical trial’로 인식됐다. 대조군이 있고 적절히 잘 관리된 임상시험이란 의미다.미 의회는 1958년부터 제약산업에 관한 일반적인 청문회를 시작했고 의외로 제약회사의 임상연구의 퀄리티 문제가 제기되었다. 시험약이 안전성 동물실험을 거치지 않고 사람을 대상으로 투여되는 경우도 비일비재하다는 것이 의회 증언을 통해 나왔는데 이는 동물 독성시험에 비해 비용이 저렴하기 때문이라는 증언까지 나왔다. 문자 그대로 인간 몰모트(mormot) 시대였다. 임상시험에서 실패한 의약품을 시장에서 판매하는 경우도 보도되었다. FDA가 어떤 규제 권한도 없었기 때문이다. 미 의회는 FDA에 의한 의약품 규제 강화를 시도했으나 의사, 약사, 제약회사의 반대로 결과는 지지부진했다. 이 와중에 탈리도마이드(Thalidomide) 사건이 터졌다. 10,000명 이상의 바다표범손발증(Phocomelia; 팔다리가 완전히 형성되지 않거나 단축되어 손발처럼 보이는 기형을 가진 희귀한 선천성 기형) 기형아가 주로 유럽에서 태어났는데 미국에서도 20~30건 발생한 것으로 알려져 있다. 당시 미국에서는 승인이 안된 시험약이었음에도 미국 의사들이 입덧이 심한 임산부에게 제조사로부터 샘플로 받은 탈리도마이드를 복용하도록 하면서 발생한 문제다.탈리도마이드 사건이 터지자 약사법 개정에 관한 반대가 사라지고 일사천리로 미 의회에서 승인되었다. 이것이 바로 역사적인 1962년 키화버-해리스(Kefauver-Harris) 약사법 개정안이다. 비로소 IND라는 개념을 도입하였고 IND의 조건은 의약품의 비임상 안전성 시험(preclinical safety test)으로 신약의 안전성을 검증하는 것이며 GMP도 최초로 도입되었다. 유효성은 복수의 대조군이 있고 적절하게 잘 관리된 (adequate and well controlled; AD&WC) 임상시험에 의한 실질적 증거가 있어야 한다는 약사법 개정이었다. 탈리도마이드 사건이 의약품의 규제의 필요성을 인식시킨 것이다. 1938년부터 1962년 사이에 미국에서 승인된 의약품 가운데 1,000개 이상이 실질적 증거가 취약하다는 이유로 승인이 취소되었다. 당시 신약승인과정의 부실함을 보여준다.미국의 경우, 이 두 건의 비극적 의료사고를 계기로 의약품 개발 허가 규정과 FDA의 권한이 강화되었고 이러한 변화는 지난 60년간 꾸준히 진화하며 오늘날 미국 제약산업의 토대를 마련했다.제약 역사가 일천한 우리나라의 경우, 2000년 초 IND와 NDA가 분리되기 전까지 국내 신약 개발 활동은 미미하였다. 당시에는 주로 선진국에서 이미 승인된 의약품을 국내 승인을 위하여 형식적 임상시험을 하는 정도였다. 그러나 2002년 초 IND와 NDA가 분리되면서 미국, 유럽, 일본 등지의 신약 임상시험이 국내에 도입되기 시작했고, 이를 계기로 국내에서도 신약 연구 개발이 비로소 활발해지기 시작했다. 이처럼 규제 개혁은 국내 제약 산업 활성화에 중요한 역할을 했다.그러나 규제 개정이 없거나 또는 규제가 없으면 아무것도 할 수 없는 것이 우리 제약 산업의 현실이다. DTx(Digital Therapeutics)와 분산형 임상시험이 이러한 현실을 보여주는 대표적인 사례다. DTx 개발과 임상시험이 임상시험 규정이 만들어진 후에 비로소 활발해졌다.모든 선진국, 임상시험 후진국인 중국, 가장 보수적인 일본에서도 분산형 임상시험이 가능하다. 그런데 우리나라에서는 분산형 임상시험의 경험이 없기 때문에 규제를 만들 수 없고 규제가 없으니 분산형 임상시험이 허락되지 않는다. 분산형은 국내에서는 당분간 어려울 것이다. 더욱이 의사단체와 약사단체가 반대하니 식약처는 분산형 임상시험을 무리해서 추진할 필요를 느끼지 못할 것이다.분산형 임상시험은 하나의 방법에 불과하다. 제약회사가 분산형 임상시험 방법으로 임상시험을 했는데 부실(不實)한 데이터가 생성(生成)되었다면 제약사(sponsor)/CRO의 책임이지 식약처의 책임이 아니다. 그러나 식약처의 입장은 그렇지 않은 것 같다. 임상시험의 혁신적인 방법을 허락하지 않는 식약처는 우리나라를 신약개발/임상시험 후진국으로 만들어 간다. 식약처가 규제하는 것은 분산형 임상시험뿐만이 아니다.임상시험에서는 원칙이 중요하고 방법은 원칙을 지키면 된다. 방법은 변하고 발전하지만 원칙은 변하지 않는다. 따라서 방법이 원칙을 위반하지 않으면 규제 받지 않는다. 그러나 우리나라에서는 원칙보다 방법이 더 중요한 것 같다. 원칙적으로는 타당한 방법이라 할지라도, 해당 방법이 승인되지 않으면 임상시험을 진행할 수 없다는 입장인 듯하다.규제가 혁신을 이끌어 간다는 것은 즉, 우리나라에서는 혁신이 불가능하다는 뜻이다.규제가 없으면 혁신할 수 없다는 사고(mentality) 때문에 국내에서 발굴(discovery) 된 신약의 개발이 국내 규제에 맞지 않거나 맞추기 어려워 선진국에서 진행하는 경우를 자주 보게 된다.심지어 국내에서 임상시험을 성공적으로 마쳤음에도 불구하고, 규제의 모호성 때문에 국내 승인을 받지 못하고 미국에서 승인을 기대하는 경우도 있다. 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 사례가 될 것 같다. 미국 FDA는 실질적 증거로 대부분 두개의 AW&WC 임상시험을 요구한다. 국내에서 진행된 조인트스템 임상시험이 인정을 받으면서 미국에서 진행 중인 pivotal 임상시험이 종료되면 FDA에 NDA를 신청할 것이라는 보도가 있었다.코오롱 생명과학의 인보사는, 미국에서 3상을 모두 마쳤고, 2027년 1분기에 FDA에 BLA(Biologics License Application)를 제출한다고 한다. 인보사는 승인될 것으로 기대되고 있다. 코오롱 생명과학은 인보사의 효과를 퇴행성 관절염에 추가하여 퇴행성 디스크 질환으로 확장할 수 있는 FDA의 허가를 받았고, 퇴행성 골관절염 2상 임상시험도 미국에서 진행 중이라 한다. 하지만 이러한 미국에서의 긍정적인 상황은, 코오롱 생명과학 회장이 형사 재판을 4년간 받아야 했고 국내 승인은 취소되는 현실과 큰 괴리가 있다.인보사와 조인트스템은 미국에서 승인을 받아야 국내에서도 승인 받을 수 있을 것 같다. 이것이 한국 신약 개발의 현실이다.ADC(antibody drug conjugate)의 FIH(First in Human) 임상시험이 국내 연구개발에 비하여 활발하지 못한 것도 국내 규제 때문이 아닐까 한다. 최근 언론보도에 의하면 한국은 글로벌 임상시험 주도 국가로서의 위상이 추락하고 있으며, 특히 다국가 초기 임상시험이 국내에서 줄어드는 원인을 식약처의 IND 검토과정의 복잡성과 기준의 모호성에 두고 있다. 식약처가 우리 임상시험과 신약개발을 퇴보시키고 있다는 생각을 금할 수 없다.제약 강국이 되려면 규제기관과 바이오제약 산업과의 관계가 가장 중요하다. 선진국에서 규제기관은 제약회사, 바이오텍과의 신약개발의 파트너다. 식약처는 책임을 누가 지느냐 하는 것이 가장 큰 질문이고 이에 사로잡혀 모든 책임을 져야 한다는 강박관념에 사로잡혀 있음이 틀림없다. 이런 강박관념으로 인해 식약처는 어떤 과감한 결정도 내리지 못한다.식약처가 제약바이오 산업의 파트너가 되어도 세계 시장에서 경쟁이 어려운데, 식약처가 규제기관으로서, 과학을 규제하려는 현실 때문에 식약처가 우리나라 제약산업의 세계화에 걸림돌이 되는 것은 분명하다. 신약은 최첨단 과학이다. 식약처는 과학기관이 아닌데 최첨단 과학을 규제하고 과감한 결정을 내려야 하기 때문에 식약처의 검토과정이 복잡해지고 기준이 모호해지고 작은 흠결도 용납 못하는 것이다.개혁의 방향은 분명하다. 세계 최고 수준의 국내 의약 약학 과학자들이 모여 있는 대학이 신약의 과학을 관리하도록 해야 한다. 식약처는 임상시험에 관련된 규정 집행만 하면 된다. 바이오 제약 산업을 위하여 규제개혁은 필수적 선제조건임을 업계가 한 목소리로 요구한다.미국은 FDA의 규제가 강화되면서 제약산업의 강자가 되었지만 우리나라는 식약처의 규제 완화 개혁이 되어야 바이오-제약산업의 강자가 될 것이다. 미국 의회가 1962년 과감하게 약사법을 개정하였듯이 우리나라 국회는 약사법을 과감하게 개정해서 식약처가 규제할 수 없는 최첨단 과학을 국내 최첨단 과학기술을 갖춘 대학이 책임지도록 해야 할 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 지난 10일 오후 은평구청 대회의실에서 열린 ‘은평통합돌봄선언 및 통합지원협의체 위원 위촉식’에 참석했다.은평통합돌봄 실현을 위한 다짐을 담은 선언문 낭독으로 시작된 이날 행사에서 첫 번째 낭독자로 나선 조준호 위원은 “우리는 노인, 장애인 등 돌봄이 필요한 주민 모두가 살던 곳에서 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하며 더 나은 행복과 미래를 만들어 나가기 위해 통합돌봄을 실현할 것을 다짐한다”고 선언했다.이어 임기민 회장은 낭독에 나서 “우리는 노인, 장애인 등 돌봄이 필요한 주민이 건강하고 존엄한 삶을 영위할 권리가 있음을 인식하며 돌봄이 필요한 주민들에게 차별 없는 지원을 하겠다”고 말했다.조성빈 위원은 “우리는 주민의 개별적 욕구와 상황을 반영한 맞춤형 돌봄 서비스를 제공하고, 지역사회의 협력을 통해 지속 가능한 통합돌봄 체계를 구축하겠다”고 낭독했다.최순옥 위원은 “우리는 노인, 장애인 등 돌봄이 필요한 누구도 돌봄에서 소외되지 않도록 촘촘한 사회적 안전망을 구축하고, 공공성을 강화하여 돌봄의 질을 높여가겠다”고 했다.임영희 위원은 “우리는 공공기관, 민간단체, 지역주민이 함께 의료·건강·요양·주거·돌봄의 통합돌봄 시스템을 운영으로 상호 협력을 강화하겠다”고 낭독했다. 마지막으로 김미경 은평구청장은 “우리는 지역사회 전체가 함께 책임지는 돌봄 문화를 조성해 더 든든한 은평통합돌봄을 만들어 가겠다”며 선언을 마무리했다.이어서 진행된 통합지원협의체 위원 위촉식에서는 임기민 회장을 포함한 18명의 위원이 위촉됐다.한편 이날 행사에는 김미경 은평구청장, 임기민 회장, 김시완 은평구보건소장, 임영희 국민건강보험공단 은평지사장을 비롯한 은평구청 관계 공무원, 민간단체 관계자 등 약 90여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 회원약국을 방문해 변경된 폐의약품 배출 방식 등을 설명하고 시원한 수박을 전달했다.구약사회는 11일과 12일 회원 약국을 방문, 지난해 말로 종료된 약국 내 폐의약품 수거에 대해 설명했다.이신성 회장은 "그동안 강서구청 청소과와 협력해 거점약국을 중심으로 폐의약품을 수거해 왔지만, 올해부터는 거주지 인근 동 주민센터에 비치된 전용 수거함을 통해 배출하게 변경됐다"며 "그동안 효율적인 폐의약품 수거에 협조하고, 헌신해 주신 회원들께 감사드린다"고 말했다.이어 "앞으로도 폐의약품의 올바른 배출 안내를 통해 환경 보호에 적극 앞장서 주시기를 요청드린다"고 전했다.

동아에스티 슈가논 패밀리 제품인 슈가논과 슈가메트. [데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 자체 개발 국산 26호 신약 '슈가논(에보글립틴타르타르산염)'을 활용한 당뇨 복합제 개발에 한창이다.식품의약품안전처는 지난 10일 동아에스티가 신청한 '건강한 성인 대상자를 대상으로 DA-5222 단독투여와 DA-5222-R1, DA-5222-R2 및 DA-5222-R3 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 설계에서의 제 1상 임상시험'을 승인했다.개발명 DA-5222는 '슈가논정5mg(에보글립틴타르타르산염)', '자디앙정25mg(엠파글리플로진)', '다이아벡스엑스알서방정1000mg(메트포르민염산염)'을 대조약으로 하고 있는 당뇨 복합제다.동아에스티는 앞서 지난 3월 21일 DA-5222 단독투여와 DA-5222-R1, DA-5222-R2 및 DA-5222-R3 병용투여시 안전성을 시험하는 1상과 건강한 성인 대상자를 대상으로 음식물이 DA-5222의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상을 승인 받아 환자를 모집하고 있다.동아에스티는 지난 2015년 허가 받은 슈가논을 활용해 다양한 복합제를 내놓고 있다.슈가논과 다파글리플로진프로판디올수화물을 결합한 '슈가다파정', 슈가논과 메트포르민염산염 복합제인 '슈가메트정' 등 당뇨 복합 2제에 이어 지난 2023년에는 슈가논과 다파글리플로진, 메트포르민염산염 등의 3제 복합제인 '슈가트리서방정'을 허가 받았다.슈가논은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다.다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.여기에 지난해에는 당뇨병 복합 신약 'DA-5221'에 대한 임상을 시작하면서, 지속적으로 당뇨 복합제에 대한 라인업을 확대하고 있다.슈가논 패밀리는 연간 300억원대 매출을 올리며 처방 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 슈가논과 슈가메트는 지난해 300억원의 외래 처방금액을 합작했다. 슈가논과 슈가메트, 슈가트리가 각각 120억원, 180억원, 8억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제 '유형 다' 협상이 6월 말부터 시작해 8월 초까지 진행된다.작년에는 207개 품목이 협상을 진행했는데, 올해는 이보다 적을 거란 예상이다.12일 업계에 따르면 건강보험공단은 사용량-약가 연동협상 '유형 다' 대상 약제 기업에 협상 일정 등을 통보했다.'유형 다' 협상은 매년 1회 실시되고 있다. 협상을 통해 예상청구액을 합의하지 않은 약제가 대상이다. 제네릭약제 등 산정약제가 대상이다. 올해는 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 '60% 이상 증가한 경우' 또는 '10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우'에 해당하는 약제를 대상으로 진행한다.작년부터 도입된 일회성 환급도 적용된다. 일회성 환급은 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 제품을 대상으로 의약품의 안정적 수급을 목적으로 인하율 기준으로 청구액을 일회성 환급하는 방식의 계약이다.작년에는 45개 품목이 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 맺었다.또한 혁신형 제약기업 중 5년 내 3회 이상 대상 제품은 인하율이 30% 감면된다. 이 제도 역시 작년 도입됐는데, 17개 품목이 감면을 받았다.올해 협상은 1, 2차로 나눠 진행될 예정이다. 6월말부터 7월 중순까지 1차 대상 제약사가 협상을 진행하며, 7월 중순부터 8월 초까지 2차 대상자가 공단과 협상을 벌이게 된다.공단 관계자는 "작년 협상 품목(63개 제품군 207개 품목)보다는 올해는 대상이 다소 줄었다"고 설명했다. 협상에 따른 대상 품목의 상한금액 조정은 9월 1일자로 일괄 적용된다.공단은 작년 유형 다 협상을 통해 521억원의 건보재정 절감 성과를 거뒀다고 밝혔다.

이수진 의원 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 인유두종바이러스(HPV) 예방백신의 국가예방접종 범위를 지금보다 대폭 확대하는 법안을 국회 제출했다.성별이나 소득 수준을 따지지 않고 12세 이상, 26세 이하 남녀 모두에게 HPV 예방백신 국가예방접종을 지원하는 내용이다.이재명 대통령이 후보 시절 공약했던 HPV 백신 NIP 확대와 맞물리는 입법이다.12일 민주당 이수진 의원(성남 중원)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.HPV 감염증 예방을 위해 소득과 성별을 구분하지 않고, 12세 이상 26세 이하 남녀 모두에게 HPV 백신 예방접종비용을 확대하는 내용이다.현행법은 정부가 HPV 예방을 위해 '12세 이상 17세 이하 여성 청소년'과 '18세 이상 26세 이하 저소득층 여성'에게 국가필수예방접종을 지원하도록 규정중이다.그러나 국가지원대상이 아닌 사람의 경우 HPV 감염 위험에 똑같이 노출돼 있는데도 지원을 전혀 받지 못하고 있다는 게 이수진 의원 견해다. 나이에 따라 2~3회 접종할 수 있고, 1회 접종당 15만 원 이상의 비용을 본인이 지불해야 하는 부담이 있다는 얘기다.이재명 대통령은 제21대 대통령선거 정책공약집에서 HPV 국가예방접종 지원 사업 확대를 대선 공약으로 제시했는데 이 의원은 이에 상응하는 입법안을 냈다.이 의원은 "소득과 성별을 가리지 않고, 12세 이상, 26세 이하 남녀 모두를 위해 HPV바이러스 예방접종을 함으로써 HPV감염 및 자궁경부암을 예방할 수 있다"며 "적극적인 예방을 통해 여성의 건강권을 보장할 수 있도록 입법적 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 11일 인천일보사에서 열린 ‘제30회 인천환경대상’에서 인천일보 사장상을 수상했다고 밝혔다.시약사회는 시민의 생활 밀착 공간인 약국을 활용 지속 가능한 환경 실천 활동을 지속적으로 주도해온 공로를 인정받았다.실제 시약사회는 환경오염의 심각성에 공감하며 지난 2022년 전임 조상일 집행부에서 환경위원회를 신설하고 ‘환경지킴이 사업’을 본격적으로 추진해 왔다.환경위원회는 약국에서 배출되는 플라스틱 약병 문제를 해결하기 위해 여약사위원회와 협력해 업사이클링 전문 플랫폼 제4공간과 협업해 약병 수거 사업을 진행했으며, 이를 통해 약국당 평균 100kg, 총 5.5톤 약병이 수거되고 이중 70%가 재활용돼 자원순환에 기여하기도 했다.약사회는 또 제약사들을 대상으로 라벨 제거가 용이한 포장 방식 개선과 병뚜껑 내 실리카겔 분리 요청 공문을 발송해 환경 개선을 위한 업계의 협조를 이끌어내기도 했다.또 약국 간 자원 공유를 활성화를 위해 ‘인천 당근약국마켓’이란 오픈채팅방을 개설해 중고 의약품 진열대나 소모품 등을 무료 나눔하고 저렴하게 판매하는 순환 경제 활동도 진행 중이다. 현재까지 200여개 약국이 자발적으로 참여하고 있다는 것이 약사회 설명이다.지부는 약국 밖 활동에도 적극적으로 나섰다. ‘인천약사 플로깅 행사’를 통해 약사와 약사 가족들이 인천 월미도 일대에서 쓰레기를 수거하며 환경보호 캠페인을 전개했다.또 비닐봉투 사용을 줄이기 위한 종이봉투 재사용 캠페인도 실시해 시민이 기증한 깨끗한 종이 쇼핑백을 약국에서 재사용하는 방식으로 운영했으며, 이 캠페인의 안내물은 회원 약사 대상 포스터 공모를 통해 제작돼 1200여 개 약국에 배포되기도 했다. 이 밖에도 지부는 지역 환경 보호와 생태 가치 확산을 위해 ‘인천갯벌 세계유산등재 추진 시민협력단’과 협력해 제9회 팜페어 행사장에서 관련 포스터를 배포하고 인천 갯벌의 생태적 중요성을 알리는 활동도 진행한 바 있다.윤종배 회장은 “약사들도 이제는 환경문제에 예외일 수 없다. 우리 약사들이 관심을 갖고 작은 실천이라도 함께하면 좋겠다”며 “약국은 시민 건강뿐 아니라 환경을 위한 생활 실천의 중심이 될 수 있다. 앞으로도 지역사회와 함께 지속 가능한 환경 활동을 꾸준히 펼쳐 나가겠다”고 말했다.이날 시상식에는 윤종배 회장과 더불어 최윤정 환경담당 부회장, 나지희 사무국장, 이연희 과장이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약바이오 중소기업의 신약 연구개발(R&D) 능력을 육성하고 중견·대형 제약사와 협업해 '제2의 렉라자'를 창출하기 위한 환경 만들기에 나선다.인공지능(AI)을 활용한 신약 후보물질 발굴 체계 구축 방안을 수립하고 제약바이오 중소 기업과 중견급 이상 기업 간 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 생태계 조성을 위한 R&D 신규사업을 기획한다.12일 중소벤처기업부 산하 중소기업기술정보진흥원은 제약바이오 중소기업 신약 R&D 기획연구에 착수한다고 밝혔다.제약바이오 중소기업들의 연구효율이 낮아 지속적인 기업경영에 한계에 부닥치는 현실을 개선하고 AI 신약 인프라를 육성해 중소기업 경쟁력을 확보해야 한다는 인식이다.1992년부터 2021년까지 3660개에 달하는 바이오 기업 중 18%에 달하는 648개가 폐업한 현실을 타파할 대책을 찾겠다는 것이다.제약바이오 중소·벤처기업 연구 현장에 적용할 수 있는 생성형 AI기술 등을 개발·도입하고 선도물질 탐색시간을 획기적으로 단축해 지속 성장할 수 있는 신약 후보물질을 확보하는 게 이번 연구 착수 배경이다.제약바이오 벤처기업의 지속적인 성장을 위해서 중견급 이상 제약사와 협업해 신약 개발까지 이어지는 개방형 혁신 선순환 체계를 신속하게 구축하고, VC 투자 감소로 새로운 연구자금 확보 전략이 필요해진 상황도 연구에 반영한다.쉽게 말해 제약바이오 중소·벤처기업인 제노스코가 발굴한 후보물질을 유한양행 기술이전으로 초기임상시험을 진행하고 글로벌 빅파마인 존슨&존슨으로 기술수출하는데 성공한 표적항암제 '렉라자'가 또 탄생할 수 있는 환경을 연구하겠다는 얘기다.이를위해 국내외 환경 분석, 선진사례 조사, 시장 수요조사, 정부정책 분석 등으로 추진전략을 도출하고 기존 AI 신약개발사업 연계 지원을 비롯한 AI 신약 후보물질 발굴 체계 구축방안을 기획한다.기존 제약바이오 관련 사업과 지역 바이오클러스터, 학·연과 개방형 혁신으로 제약바이오 생태계 활성화 방안을 마련한다.중소벤처기업 관점에서 정부 지원을 통한 의약품 개발 연구성과를 확산·활용할 수 있는 대책도 찾는다.중소기업기술정보진흥원은 "신약개발 AI 중소기업, 제약바이오 중소기업, 중견급 이상의 제약기업의 개방형혁신을 통한 동반성장 생태계 조성을 위한 R&D 신규사업을 기획한다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 벨리닉(Belinic)은 신규 화이트닝 마스크팩 ‘루미 엑소닉 마스크(Lumi Exonic Mask)’를 출시했다고 12일 밝혔다.벨리닉은 포도의 강한 자생력과 생명력을 피부에 전달할 수 있도록 한 피토테라좀™ 그레이프 특허 성분을 전 라인에 적용한 에스테틱 전문 브랜드다. 2004년부터 피부과 병의원 전용 화장품의 경험과 운영 노하우를 인정받은 마더스코스메틱의 노하우가 접목됐다.벨리닉이 새롭게 선보이는 광채∙화이트닝 홈 케어 ‘루미 엑소 라인’은 하절기 시즌에 맞춰 현대 소비자들의 상향된 뷰티 니즈와 다양한 피부 문제 고민 해결을 위해 만들어졌다.‘루미 엑소닉 마스크’는 벨리닉 ‘루미 엑소 라인’의 첫 홈 케어 제품으로, 벨리닉의 핵심 특허 성분인 피토테라좀™ 그레이프를 비롯해 미백 특화 성분과 BioDTox™ 복합 항산화 성분이 함유된 미백 기능성 시트 마스크팩이다.알래스카 빙하수가 담긴 고농도 바이오 셀룰로오스 시트를 사용해 피부 밀착력과 쿨링감을 높였으며, 1매에 25g의 고농축 앰플이 함유되어 풍부한 보습감과 볼륨감을 전달하는 것이 특징이다.벨리닉 측은 출시 전 사전 체험단을 통해 제품 테스트를 진행했다. 체험단 30명 전원은 “10분 사용 후 피부가 마치 푹 잔 듯 생기를 되찾고, 피부 속부터 채워지는 탄력감을 느꼈다. 사용 직후 피부 온도가 눈에 띄게 감소하는 쿨링 효과도 경험했다”고 전했다.벨리닉 관계자는 “벨리닉은 메디컬 코스메틱의 오랜 노하우와 에스테틱 전문가 그룹의 기술력을 기반으로 단순한 뷰티 브랜드가 아닌 소비자의 피부를 함께 고민하고 연구하는 동반자가 되겠다"고 말했다.한편 제품 구입 및 정보에 관한 자세한 내용은 벨리닉 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남 여수 최대 번화 상권인 중앙시장을 중심으로 의원과 약국이 밀집돼 있는 것으로 나타났다. 의원 25곳, 약국 31곳으로 지역 내 의료기관과 약국이 밀집해 있는 것으로 확인됐다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 중앙시장 인근 1km 반경 의원과 약국 현황을 살펴봤다.특히 이 지역은 관광지로도 유명한 곳으로, 각종 맛집과 카페 등이 밀집된 곳이기도 하다.◆내과 6곳, 안과 5곳, 이비인후과 4곳= 중앙시장 1km 이내에 위치한 의원은 총 25곳으로 내과가 6곳으로 가장 많았고, 안과 5곳, 이비인후과 4곳, 비뇨기과 3곳, 산부인과·정형외과 각 2곳, 가정의학과·성형외과·소아청소년과 각 1곳 순 이었다. 의원당 월 평균매출은 3479만원으로 확인됐다.다만 과목에 따른 편차가 큰 것으로 나타났다. 안과의 월 평균매출액이 8779만원으로 가장 높았고, 내과 2260만원, 이비인후과 1271만원, 비뇨기과 1053만원 순으로 조사됐다.최근 6개월 매출 증감률을 살펴보면 월 평균 6.76%로, 동 기간 전라남도 평균 대비 높았다.3개월간 월 평균 결제건수는 1004건, 결제단가는 3만3304원이었다.평균 운영연수는 16.9년으로 긴 것으로 집계됐으며, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중이 100%로 전라남도 평균 대비 높은 것으로 조사됐다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 60세 이상 여성이 17.9%로 가장 많았으며 40대 여성 17.4%, 50대 여성 16.4%, 40대 남성 15%, 60대 이상 남성 12.2%, 50대 남성 8.3% 등 순서로 보였다. 20대 남성과 여성의 비율은 2.4%와 2%에 그쳤으며 30대 여성과 남성 비율도 4.8%, 3.5%로 다른 연령대 대비 낮았다.월별로는 12월 이용비중이 10.1%로 가장 높았고 10월 10%, 4월 9.4%, 3월 9%, 1월·2월 8.6%, 5월·7월 8.2% 순으로 확인됐다.1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 금요일이 20.1%로 가장 높았고 월요일 20%, 목요일 16.5%, 화요일 15.8%, 수요일 14.1%, 토요일 13.5% 순으로 조사됐다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시 사이가 46.4%로 가장 많았고 매출액 역시 이 시간대 43.3% 발생한 것으로 확인됐다.고객층은 유입고객이 53.9%로 가장 높았으며 주거고객 26.5%, 직장고객 19.6%의 비중을 보였다.◆약국 31곳 평균 매출 2363만원…평균 운영연수 19년= 약국은 31곳으로 나타났다. 31개 약국의 월 평균 매출은 2363만원이며, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 1166만원으로 집계됐다. 매출액 규모는 1000만원 미만이 45.16%로 가장 많았고 1000만원 이상 3000만원 미만이 35.48%로 뒤를 이었다. 9000만원 이상 1억5000만원 미만 약국은 6.46%로 나타났다.약국 월 평균 결제건수는 1017건, 평균 결제단가는 2만2629원이었다. 평균 운영연수는 19년으로 의원 보다 3.1년 더 긴 것으로 나타났으며, 약국 역시 3년 이상 업력을 가진 비중이 100%로 나타났다. 신규 진입이 전무하다는 뜻이기도 하다. 약국 이용환자는 60대 이상에서 가장 높았는데, 60대 이상 남성과 여성이 각각 19.5%를 차지했다. 이어 50대 남성 15.4%, 40대 남성 11.8%, 50대 여성 11.2%, 40대 여성 9.6% 순이었다.약국의 경우 8월 이용비중이 9%로 가장 높았고 12월 8.9%, 7월 8.7%, 10월 8.6%, 4월 8.5%, 3월 8.3% 순으로 나타났다. 이용비중이 가장 적은 달은 7.2%인 7월로 나타났다.요일별로는 월요일이 19.8%로 가장 많았고 화요일 17.4%, 목요일 17%, 금요일 16.4%, 수요일 14.6%, 토요일 12.5%, 일요일 2.1%로 집계됐다.이용시간대별로는 의원과 동일한 패턴을 보였는데, 오전 9시부터 12시까지 비중이 39.1%로 가장 많았고 매출 역시 39.7%가 해당 시간대 발생했다. 고객군의 경우 유입고객이 51.7%로 과반 이상을 차지했으며 주거고객 26%, 직장고객 22.2%를 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대해 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록/결정됐다고 12일 밝혔다.이번 특허는 GI-301(YH35324)의 단백질 구성 일부를 특정하면서, 단백질 표면에 존재하는 당 성분인 ‘시알산’을 일정 비율로 포함하는 단백질로 정의되어 있다.시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복 투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 평가된다.지아이이노베이션은 이번 등록결정과 더불어, GI-301(YH35324)의 고유한 구조적 조합을아미노산 서열로 정의한 또 다른 물질특허(구조 기반 특허)에 대해서도 현재 등록결정을 앞두고 있다.이 두 가지 특허가 모두 확보되면 GI-301(YH35324)의 핵심 구조뿐만 아니라품질 특성까지 폭넓게 보호할 수 있는 강력한 특허 포트폴리오가 완성될 것으로 기대된다.특히 이번에 등록결정된 시알산 기반 특허는, 아미노산 서열을 일부 변경하거나 제조 공정을 달리해 특허를 회피하려는 바이오시밀러 또는 바이오베터 개발 시도에 대해서도 실질적인 대응 수단으로 작용할 수 있어, GI-301(YH35324)의 지적재산 보호 범위와 안정성이 더욱 강화될 것으로 전망된다.지아이이노베이션 장명호 대표는 “이번 등록결정은 GI-301이 치료제로서 구조뿐 아니라 제형과 품질 측면에서도 경쟁력을 인정받았다는 의미”라며, “글로벌 시장에서 경쟁력 있는 피하주사 제형 신약으로 자리잡기 위한 중요한 특허적 기반이 마련됐다”고 전했다.한편, GI-301(YH35324)은 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조 4천억 원 규모로 기술이전한 단백질 신약으로, 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상 진입을 준비 중이다.유한양행은 오는 6월 13일 열리는 유럽 알레르기∙임상면역학회(EAACI)에서, 기존 치료제인졸레어(Xolair)에 반응하지 않는 환자군을 대상으로 한 GI-301(YH35324)의 임상시험 결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아(CMIC Korea Co., Ltd.)는 오는 6월 20일(금), 서울 잠실 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 '2025 시판 후 의약품 안전관리 최신 규제사례 심화 세미나'를 개최한다고 밝혔다.이번 행사 타이틀은 '지금 주목해야 할 시판 후 의약품 안전관리 최신 규제사례 심화' 세미나로, 시믹코리아가 국내에서 여섯 번째로 주최하는 행사이다. 최근 시판 후 안전관리에 대한 규제 변화와 실무적 대응 전략에 초점을 맞춰 세미나를 구성했다는 설명이다. 특히, 지난 3월 식품의약품안전처 설명회에서 강조된 주요 이슈를 짚어보며, 위해성관리계획(RMP), PMS 증례수 조정, RWE, 장기추적조사 전략 등 다양한 주제를 산학 전문가들의 강연과 논의로 진행될 예정이다.이번 세미나는 30~50명 규모의 실무 중심 워크숍으로 기획됐으나, 등록 개시 1시간여 만에 등록이 마감되는 높은 관심 속에 참석자 수를 확대해 운영하게 됐다는 설명이다. 등록자에게는 점심 식사와 무료 주차가 제공되며, 참가비는 전액 무료로 진행된다. 현재는 추가 등록이 어려운 상태다.시믹코리아 관계자는 "의약품 안전관리의 중요성이 높아지는 가운데 후기 임상 및 PV 실무자들이 최신 규제 동향과 실제 사례를 공유하며 실질적인 인사이트를 얻을 수 있는 기회의 장이 될 것"이라고 말했다.한편, 시믹코리아는 일본 본사(CMIC Group)의 전략적 파트너십을 기반으로 국내외 제약·바이오 기업을 위한 임상시험, PMS, PV, RA 등 다양한 분야의 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 코스닥 시장에 상장한 바이오 기업이 견조한 주가 흐름을 이어가는 모습이다. 올해 기업공개(IPO)에 성공한 바이오 업체 9곳 중 8곳의 현재 주가가 공모가를 상회한 것으로 나타났다. 상장 후 주가가 두 배 이상 오른 기업도 눈에 띈다.12일 한국거래소에 따르면 GC그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈은 상장 첫날인 11일 공모가 대비 약 6% 오른 1만1100원에 장을 마감했다. 종가 기준 시가총액은 2625억원이다. GC지놈은 상장 이튿날에도 주가 상승세를 이어가면서 12일 오전 10시 기준 주가 1만1290원을 기록 중이다.앞서 지씨지놈은 지난달 19일부터 23일까지 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 547.47대 1의 기록한 바 있다. 총 1692개 참여 기관 가운데 약 96%가 희망 공모가 상단 또는 상단보다 높은 가격을 제시하면서 최종 공모가를 밴드 최상단인 주당 1만500원으로 확정했다.지난달 20일과 23일 각각 상장한 메디컬 에스테틱 기업 바이오비쥬와 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀은 현재 주가가 공모가보다 2배 이상 높다. 11일 종가 기준 인투셀 주가는 3만7600원으로 공모가보다 121% 이상 올랐다. 시가총액은 5576억원으로, 인투셀은 코스닥 130위권 내 안착했다.인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립한 업체로, 범용성을 가진 링커 '오파스', 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 'PMT' 등의 플랫폼을 보유했다. 앞서 인투셀은 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정했다. 바이오비쥬 역시 11일 종가 1만8220원을 기록했다. 이는 공모가보다 100% 이상 오른 수치다. 2018년 설립한 바이오비쥬는 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등 의료 미용 제품 자체 개발과 생산, 판매 등을 진행한다. 설립 초기부터 해외 시장 공략에 공을 들인 결과 중국·동남아시아·유럽 등 21개국에서 유통망을 확보했다. 이 회사의 지난해 연결 기준 매출액은 296억원, 영업이익 92억원이다.바이오비쥬는 기관 투자자 대상 수요예측에 1094.25대 1의 경쟁률을 달성한 데 이어 일반 투자자 대상 청약에서도 1133.52대 1의 경쟁률을 나타냈다. 바이오비쥬는 상장 첫날 공모가 대비 37% 상승한 2만3000원에 시초가를 형성해 장 초반 '따상'(공모가 대비 2배 시초가 형성 후 상한가)을 기록하기도 했다. 바이오비쥬 상장 첫날 종가는 공모가보다 102% 높은 1만8380원이었다.지난 5월 코스닥 시장에 데뷔한 유한양행 신약개발 자회사 이뮨온시아도 견조한 주가 흐름을 이어가는 추세다. 11일 종가 기준 이뮨온시아 주가는 5950원으로 공모가보다 약 65% 높다. 상장 당이 이뮨온시아 주가는 공모가 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발해 131%까지 급등한 후 조정을 받아 7500원에 거래를 마쳤다.앞서 이뮨온시아는 지난달 22일부터 28일까지 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 897.45대 1의 경쟁률을 기록했다. 총 2205개 참여 기관 가운데 97.92%가 희망 공모가 상단 및 상단보다 높은 가격을 제시하면서 최종 공모가를 밴드 최상단인 주당 3600원으로 확정했다.올 초까지만 해도 바이오 IPO 시장은 냉랭한 편이었다. 바이오사 중 올해 가장 먼저 코스닥에 입성한 동방메디컬의 경우 상장 당일 종가가 공모가 대비 7% 이상 하락하며 부진한 출발을 보였다. 한방 미용 의료기기 업체 동방메디컬의 공모가는 1만500원이었는데 상장일인 2월 13일 종가는 9680원이었다.이어 코스닥에 상장한 동국생명과학과 오름테라퓨틱도 상장 초기 기대에 못 미치는 성적표를 받아들었다. 양사 모두 수요예측에서 아쉬운 반응을 얻으면서 희망 공모 밴드 하단 미만에서 최종 공모가가 정해졌다. 기관 투자자 대상 수요예측 경쟁률은 동국생명과학 117.83대 1, 오름테라퓨틱은 16.93대 1로 집계됐다.이 같은 분위기에 반전이 생기기 시작한 건 지난달께부터다. 오가노이드 기반 차세대 재생 치료제 개발 업체 오가노이드사이언스가 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다. 오가노이드사이언스의 공모가는 2만1000원이었다.이후 상장한 바이오 업체 5곳 중 로킷헬스케어를 제외한 업체가 희망 범위 상단에서 공모가를 확정지었다. 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀, 지씨지놈 등이 해당한다. 로킷헬스케어의 경우 희망 공모 범위 하단인 1만1000원에 최종 공모가가 결정됐다. 오버행(잠재적 대규모 매도 물량) 우려가 발목을 잡은 걸로 풀이된다.올 초 주가 흐름이 다소 주춤했던 동방메디컬과 동국생명과학도 최근 들어 우상향 흐름을 보이는 분위기다. 11일 종가 기준 동방메디컬 주가는 1만2890원으로 공모가보다 약 23% 오른 수준이다. 동국생명과학도 11일 종가가 9220원을 기록, 공모가 9000원보다 높은 주가를 유지 중이다.오름테라퓨틱도 상장 첫날 고점 4만2250원을 돌파한 이후 2만원 후반~3만원대를 유지해왔다. 다만 오름테라퓨틱은 현재 주가가 공모가 밑으로 하락한 상태다. 오름테라퓨틱은 임상 과정에서 중대이상반응(SAE)이 발생한 데 따라 자체 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 활용한 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029' 미국 임상 1상을 중단한다고 공시한 바 있다. 오름테라퓨틱의 11일 종가는 1만8340원이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국얀센의 유통마진 인하 움직임에 대해 한국의약품유통협회를 중심으로 업계가 결속하는 분위기다. 박호영 한국의약품유통협회장은 한국얀센의 마진 인하 조치를 협상이 아닌 횡포로 규정하고 강경 대응을 시사했다.의약품유통업계의 사모임인 수요포럼(회장 남상길)은 최근 6월 정기 월례회를 열어 한국얀센의 마진 인하 대응 방안 등 주요 현안에 대해 논의하고 회원 간 친목을 도모했다.이날 포럼에서는 중소병원을 중심으로 한국얀센 제품인 생물학적제제 레미케이드 등의 대체 작업이 필요하다는 의견과 함께, 인하된 유통 마진으로는 약국 배송이 사실상 어려워진 만큼 한국얀센 의약품 주문을 최소화해야 한다는 주장이 제기됐다.특히 이날 회의에는 박호영 한국의약품유통협회 회장도 참석해 유통업계를 위협하는 현안에 대한 협회의 대응 방안을 직접 설명했다.박호영 회장은 “한국얀센이 추진하는 2% 유통 마진 인하는 단순한 협상의 범주를 넘어선 횡포 수준”이라며 “회원사들이 느끼는 위기감을 협회에 전달했고 이에 따라 협회가 나서서 적극 대응할 것”이라고 밝혔다. 이어 “의약품유통업계를 위협하는 요소를 제거하기 위해 협회는 모든 역량을 다하겠다”고 강조했다.박 회장은 “이번 한국얀센 사안을 제대로 방어하지 못하고 유통업계의 단결된 힘을 보여주지 못한다면 향후 업계 전반에 더 큰 위기가 닥칠 것”이라며 회원사 간 단합을 거듭 촉구했다.이날 수요포럼에 참석한 협회 한 고문도 “이제는 협회를 중심으로 한국얀센의 유통 마진 인하 시도에 맞서 진지를 구축해야 할 때”라며 “협회 방침에 반하는 행동을 하는 회원사에는 응징도 필요하다”고 말해 박 회장에게 힘을 실어줬다.수요포럼에 이어 한국의약품유통협회도 이와 관련한 대응 회의를 잇달아 개최할 예정이다. 서울시의약품유통협회는 오는 18일 확대 회장단 회의를 열고, 한국얀센 마진 인하 문제를 포함한 주요 현안을 집중 논의할 방침이다.당초 병원분회 모임을 통해 대응책을 모색하려던 서울시의약품유통협회는 이번 사안의 심각성을 감안해 회장단 중심으로 논의를 전환한 것으로 전해졌다.경기인천의약품유통협회도 한국얀센의 유통 마진 인하 움직임에 대해 깊은 우려를 표하며 반대 성명서를 준비하는 등 협회의 대응에 힘을 보탤 예정이다.의약품유통협회 산하 전국지부장들은 다음주 월요일 모임을 갖고 부산, 광주, 대구 지역 의약품유통업체들도 협회를 중심으로 한 목소리를 낼 것으로 전망된다. 마진 인하 협상을 협회에 위임한 만큼 지역 의약품유통업체들도 이에 적극적으로 동참하겠다는 의지를 다질 것으로 보인다.의약품유통협회 고위 관계자는 “이번 마진 인하는 단순한 수익 구조 조정이 아닌 중소 유통업체의 생존과 직결된 문제”라며 “이번에 한국얀센의 조치를 철회시키지 못하면 유통업계 전체에 위기가 몰려올 것”이라고 경고했다.이어 “마진은 유통업체 입장에서는 원가 개념과 같은 만큼 제약사들도 이 점을 정확히 인식해야 한다”고 지적했다.