[데일리팜=정흥준 기자] 간암 치료제 병용요법 시 청구삭감으로 환자 치료 지연의 우려가 있다는 지적이 나오자, 복지부가 심사기준 개선 검토 상황을 챙기겠다고 밝혔다.최근 관련 학회에서도 심사기준 개선을 요청해 심평원에서 검토를 진행 중이라는 설명이다.21일 서미화 더불어민주당 의원은 복지부 서면질의를 통해 ‘티쎈트릭+아바스틴 요법’ 관련 청구 불인정 문제 인지와 검토 결과를 물었다.티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 ‘수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자’ 중 일부 조건을 충족하는 경우 급여를 적용하고 있다.임상현장에서 보험 청구가 상당수 불인정되고 있는데, ‘국소치료 불가능’ 입증 부족이 그 주요 사유라는 설명이다.이에 서 의원은 “전신항암치료가 더 적합한 환자마저 국소치료로 과도하게 몰리는 결과를 초래하고 있다며, 치료 지연과 생존률 저하를 야기할 우려가 있다”라고 지적했다.복지부는 ‘국소치료 불가능’을 판단한 객관적 근거가 확인되지 않았다고 답변했다. 다만, 관련 학회에서 개선 요청이 들어와 검토 중인 사안이라고 덧붙였다.복지부는 “공개 심의사례가 심평원 홈페이지에 공개돼 있고, 다양한 청구사례에 대해 대한간학회, 대한간암학회, 대한종양내과학회 의견을 반영해 심평원 진료심사평가위원회에서 심의된 사항이다”라고 말했다.이어 “전체 6건의 심의사례 중 5개 사례는 다학제적 진료 또는 협진을 통해 ‘국소치료 불가능’을 판단한 객관적 근거가 확인되지 않아 불인정됐다”고 부연했다.복지부는 “최근 관련 학회에서 심사기준 개선을 요청해 심평원에서 검토 중이다. 진행 상황을 챙기도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 보건복지부가 신약 접근성 강화를 위해 허가-평가-협상 시범사업 결과를 토대로 신속등재 제도화 방안을 검토한다.또 이미 급여 신청된 중증질환 약제에 대한 급여결정 절차를 신속히 진행하겠다는 뜻을 밝혔다.21일 서미화 더불어민주당 의원이 환자의 신약 접근성 강화 방안을 묻는 질의에 이같이 답했다.복지부는 “식약처 품목허가-심평원 급여평가-건보공단 약가 협상 절차를 병행 추진해 신속한 보험 등재 지원하는 ‘허가-평가-협상 시범사업’을 추진 중에 있다”면서 “시범사업 성과 분석 과 현장 의견 수렴을 통해 신속등재 제도화 방안을 검토하겠다”고 말했다.또 한정된 재정으로 최적의 약제 급여를 제공하기 위해 경제성 평가 합리적 개선과 주기적 약가 조정 체계, R&D 투자 보상 강화할 계획이다.복지부는 “경제성 평가를 보다 합리적으로 개선해 중증·희귀질환에 대한 보장성도 높이고자 한다. 또 미래 약품비 증가에 선제적으로 대비할 수 있도록 주기적인 약가 조정 체계를 마련하고, R&D 투자에 대한 적정 보상은 강화해 신약 개발이 촉진될 수 있는 혁신생태계 조성도 뒷받침할 계획”이라고 밝혔다.전이성 대장암 3차 치료제 등 구체적인 중증질환 약제에 대해서도 급여결정을 신속히 진행하겠다는 입장이다.복지부는 “전이성 대장암 3차 치료에 ‘프루자클라캡슐(한국다케다제약)’이 급여결정을 신청해 급여 결정을 위한 절차를 진행 중”이라며 “급여 여부를 결정하기 위한 절차를 신속히 진행하겠다”고 답했다.해외에서 급여 적용되고 있는 3세대 혈전용해제가 국내 도입되지 않고 있는 점에 대해서도 개선 필요성을 공감했다.복지부는 “기존 혈전용해제 치료 부담을 낮춘 3세대 혈전용해제의 도입 필요성에 대해 공감한다. 현재 2세대 액티라제가 등재돼있고, 3세대 메탈라제는 10월 허가됐지만 급여 결정 신청하지 않은 것으로 확인된다”면서 “신청 시 등재 절차가 원활히 진행될 수 있도록 살펴보겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 보건복지부가 이중약가제 확대 방안을 적극 검토해, 혁신신약 도입 리스크를 해소하겠다는 의지를 밝혔다.미국 트럼프 대통령 행정부의 최혜국 약가제도(MFN)에 대한 대응 방안으로 확대 필요성에 공감대를 나타냈다.21일 복지부는 김예지·한지아 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에서 개선 방안을 검토 중이라는 답변을 내놨다.두 의원은 해외 국가의 약가 참조에 대응할 수 있는 정부 차원의 구체적 방안을 물었다.복지부는 “한국이 참조 기준국이 될 경우, 신약 국내 출시가 보류되거나 지연될 수 있을 것으로 예상한다”면서 “환자의 치료제 접근성 강화를 위해 이중약가제 대상 확대 필요성에 공감한다. 대책을 마련하겠다”고 말했다.현장 의견 수렴을 통해 현행 이중약가제를 확대하는 방안을 검토 중에 있다고 설명했다.복지부는 “혁신 신약의 국내 도입 리스크를 해소하기 위해 이중약가 확대 방안에 대해 적극적으로 검토하겠다”고 의지를 나타냈다.위험분담제를 항암제뿐만 아니라 만성질환 등 신약 전반에 확대 적용하는 방안은 합리적인 제도 개선을 검토하겠다고 답했다.복지부는 “작년 8월 질병부담이 큰 비가역적으로 삶의 질을 현저히 악화시키는 만성 중증질환 신약에 대해서 위험분담제가 적용될 수 있도록 제도를 개선한 바 있다. 전문가 자문, 현장 의견 등을 수렴해 합리적인 제도개선 방안을 지속 검토해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 치매치료제 레켐비주(레카네맙)에 대한 안전성 검증 미흡과 시판 후 부작용 관리 부실로 국민 신뢰를 잃고 있다는 지적을 받았다.18일 전진숙 더불어민주당 의원은 식약처 국정감사에서 “식약처는 치매치료제 허가·사후관리 전 단계에서 신뢰 위기를 초래했다”며 “국민 생명 앞에 책임지고 사과해야 한다”고 비판했다.작년 국감에서 오유경 처장이 ‘아두헬름은 국내에 사용되지 않았다’고 답했지만 희귀필수약센터에 따르면 2021년부터 2024년까지 총 5847병이 환자의 요청에 따른 자가치료용으로 공급된 사실이 확인됐다는 지적이다.이는 단순 착오가 아니라 국회에서의 중대한 허위보고 또는 위증의 소지가 있다고 지적했다. 전 의원은 “레켐비 역시 국내 정식 판매 전 448병이 자가치료용으로 공급됐는데, 식약처는 이 사실을 인지하고도 ‘사용되지 않았다’고 답했다”며 “레켐비 허가시판 전 단계에서 안전성 관리 체계가 작동하지 않았다”고 비판했다.아두헬름의 자가치료용 공급분에 대한 보고, 관리 문제를 지적했다. 또 시판 후 조사를 철저히 하겠다고 약속한 식약처가 제약사 보고에서 의존하고 있다고 했다. 허가과정에서 제약사가 제출한 ‘시판 후 조사’ 관리 계획에 대해 정량적으로 얼마나 달성됐는지를 평가하는 걸 기준으로 진행되고 있다는 설명이다. 환자 안전을 제약사에게 맡긴 직무유기라는 비판이다.전 의원은 “미국 FDA는 2024년 정기 약물 감시 과정에서 투여 초기 사망 6건(중복 제외 4건)을 확인하고 MRI 추적검사를 기존 3회에서 4회로 늘리는 안전조치를 취했다. 하지만 우리 식약처는 아직까지 별도의 후속 조치가 확인되지 않고 있다”고 말했다.국내에서도 허가 후 1년이 채 지나지 않아 135건의 이상사례가 보고됐으며, 이 중 중대이상사례는 12건(9%)에 달했다는 것.주요 이상사례는 ▲뇌 부종 ▲미세출혈 ▲헤모시데린 침착 등으로 ‘아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)’으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 확인됐다.전 의원은 “윤석열 정부가 과학과 신뢰의 정부를 표방하며 임명한 인사가 바로 오유경 처장”이라며 “하지만 식약처의 과학은 사라지고 신뢰는 무너졌다. 오 처장은 국민 앞에 식약처에 대한 신뢰를 떨어트린 것에 대해 사과하라”고 촉구했다.이어 “새로운 기전의 신약, 고위험 생물의약품, 조건부 승인 약물은 반드시 외부 전문가 자문을 거치도록 법제화하고, 환자 요청에 따른 자가치료용 약물의 시판 후 조사 의무 부재를 해소해 안전성 추적관리를 강화해야 한다”며 “자가치료용 공급 약물 부작용에 대한 정기 점검 가이드라인을 마련”하라고 대안을 제시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 차 의과학대학교 임상약학대학원은 이달 13일부터 11월 14일까지 전기 신입생 모집을 받고 있다.차 의과학대학교 임상약학대학원은 온라인 수업과 심화특강을 병행하기 때문에 직장인들도 본인에게 맞는 과목을 선택해 수강할 수 있다는 장점이 있다.각 전공 분야에 다양한 교수진이 있어 수준 높은 강의를 들을 수 있고, 재학 중에는 차병원 진료 시 검진과 진료비 감면 혜택이 있다는 점도 특징이다.이외에도 챌린지 장학금 첫 학기 50만원, 국내외 연수와 기업탐방 등의 신입생 특전이 마련돼 있다. 지원 자격은 국내외 4년제 대학 학사학위 취득자(2026년 2월 학사취득 가능한 자)나 동등 이상의 학력을 소지한 자다. 11월 중 면접을 거쳐 합격자를 발표할 예정이다. 합격자 등록일은 12월 8일부터 12일까지다.한편 차 의과학대학교는 ▲차바이오텍 ▲CMG제약 ▲차백신연구소 ▲차헬스케어 ▲차메디텍 ▲차바이오F&C ▲차케어스 ▲서울CRO ▲솔리더스인베스트먼트를 계열사로 갖추고 있다.또 글로벌 네트워크로는 ▲헐리우드차병원 ▲싱가포르메디컬그룹 ▲시티 퍼틸리티 ▲TCC ▲마티카 바이오테크놀로지 ▲차로지 등의 인프라를 통해 세계적인 바이오헬스케어그룹으로 거듭나고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 약제비 절감 등의 이유로 성분명처방 도입이 필요하다면서, 동시에 제네릭 간 효능 차이가 있다는 이율배반적 입장을 내놨다.이재명 정부가 국정과제로 추진 중인 제한적 성분명처방에 대해 고개를 끄덕이면서도 동시에 제도화 걸림돌이 되는 제네릭 불신에 동의하는 모습이다.정기석 공단 이사장은 지난 17일 산하기관 국정감사에서 성분명처방의 도입 필요성에 공감대를 나타냈다.하지만 환자에 따라 제네릭의 효능이 다를 수 있다는 취지의 발언을 덧붙여 논란이 됐고 국감장에서는 언성이 높아지기도 했다.생동성 시험을 진행한 제네릭도 효능의 차이가 있어 성분명처방이 불완전하다는 주장은 그동안 의사단체에서 제도화를 반대하며 꺼낸 논리다.정기석 이사장은 의사 출신으로 과거 의료 현장에서 겪은 경험을 토대로 “비싸도 좋으니 좋은 약을 달라는 환자”의 사례를 들어 성분명처방 도입을 신중해야 하는 이유를 설명했다. 현장을 고려한 답변에 집중하다보니 이게 곧 오리지널과 제네릭의 효능 차이를 뜻한다는 걸 인식하지 못한 듯하다.국민의 눈높이에서 이사장의 답변은 “제네릭의 효능이 오리지널과 차이가 있고, 따라서 가격이 나가더라도 오리지널 약의 선택이 효과적”이라는 인식을 심어줄 수 있다. 이는 건강보험 재정 절감에도 도움이 되지 않고, 국내 제약산업에 미치는 영향도 긍정적이지 않다.정부의 생동성시험과 동일성분 대체조제 장려 정책에 반하는 답변이라는 국회 질타가 이어진 것도 그 때문이다.제네릭 대체조제를 독려하는 정부가 제네릭 효능차이를 근거로 성분명처방을 반대한다는 건 납득하기 어렵다. ‘환자 상태에 따라 약효가 다르다는 뜻’이라는 부연 설명도 제네릭에 대한 불신을 심어줄 뿐이다.국감에서는 성분명처방의 부작용으로 의료기관 리베이트가 약국의 구매조건 계약으로 넘어가는 계기가 될 것이라는 지적도 나왔다.차라리 이 같은 우려가 더 솔직하고 합리적이다. 성분명처방을 논의하면서 합리적인 보완책을 마련하는 데에도 도움이 된다. 리베이트가 약국으로 옮겨가는 문제를 미리 방지한다면, 병의원 리베이트를 축소하는 효과를 낼 수 있다는 뜻이기 때문이다.물론 제약사 인지도에 따른 희비 등 성분명처방이 시장에 미칠 파장은 많아 충분한 의견 수렴과 논의가 필요한 것은 맞다. 다만, 성분명처방을 신중 도입해야 한다는 이유가 제네릭 효능 차이라는 답변은 정책 결정과 국민 설득 어느 것에도 도움이 되지 않는다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'의 신규 용량 제품이 예상 외 높은 약가로 시장에 진입할 전망이다. 이에 따라 12월 PPI 시장 지각변동이 예상된다.21일 업계 관계자에 따르면 펙수클루20mg이 이달 약가 산정 결과를 통보 받고 12월 출시를 준비하고 있다.펙수클루20mg은 지난 5월 NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 유도성 궤양 예방에 대한 적응증으로 허가를 받은 바 있다.내달 국민건강보험공단과 합의서 협상, 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 거쳐 12월 최종 등재될 전망이다.현재 해당 적응증 시장은 주로 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 점유하고 있다. 시장 규모는 보수적으로 약 300~400억 원으로 추정된다. 펙수클루20mg의 진입은 시장 구조에 새로운 변수가 될 것으로 보인다.특히 업계 이목을 끄는 부분은 약가 산정 결과다. 통상적으로 동일 성분의 추가 함량 등재 시 근접 함량 제품을 기준으로 함량방식 적용이 원칙이다.하지만 기존에 시판 중인 펙수클루10mg을 기준으로 함량산식 방식을 적용한 416원보다 높은 것으로 알려졌다.약가에 능통한 업계 관계자들에 따르면 이와 다른 펙수클루20mg의 약가 산정 방식과 그 배경에 관심이 집중되고 있다.이와 관련 대웅제약은 구체적인 약가 수준이나 산정 근거에 대해 말을 아끼고 있다.업계 관계자는 “펙수클루20mg은 기존 PPI 중심의 시장에 국산신약 P-CAB 계열이 도전장을 내민 것"이라며 “펙수클루20mg가 어떤 전략으로 시장에 진입할지에 따라 향후 시장 판도에 적잖은 영향을 줄 수 있다”고 내다봤다.

성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 주재하는 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관. [데일리팜=정흥준 기자] 정부가 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 산·학·연·병원이 함께 하는 혁신거점을 육성한다.20일 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관은 정부서울청사에서 성장전략TF 겸 경제관계장관회의를 열고 5대 초혁신경제 선도 프로젝트 가동 계획을 밝혔다.이날 정부가 추진 계획을 밝힌 5대 초혁신경제는 AI바이오와 스마트농업, 스마트수산업, 초고해상도위성, K-뷰티다. AI바이오 분야는 2030년까지 신약후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 정했다.이를 위해 산·학·연과 병원이 함께 참여하는 혁신거점을 육성할 예정이다.구윤철 부총리는 “초혁신경제와 AI 대전환을 조속히 달성하기 위해 기업을 중심으로 민관이 함께 국가적 역량을 집중하겠다”면서 “초혁신경제 15대 선도 프로젝트를 속도감 있게 추진하겠다”고 밝혔다.구 부총리는 “AI 기반 자동화 실험실과 고성능 컴퓨팅 인프라를 구축하고, 의료데이터 활용이 가능한 규제자유특구로 지정하겠다”면서 “신약 외에도 의료기기와 농식품 등 다양한 바이오산업 분야로 혁신거점을 확대해 나갈 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 10월에는 협상대상 약제 6개, 산정대상 약제 322개가 급여목록에 등재됐다. 올해 중 가장 많은 약제가 한꺼번에 급여목록에 이름을 올렸다. 상반기 등재 약제를 모두 합한 숫자와 비슷하다.베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발약 235개 품목이 대거 등재됐기 때문이다. 이로써 급여목록 전체 약제는 2만2258개로 전월 대비 296개 증가했다.오는 24일 엠파글리플로진 단일제뿐만 아니라 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 급여 적용되며 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭(엠파글리플로진) 37개사 235개 품목 자디앙 물질만료 특허가 오는 23일 만료되면서, 다음날인 24일부터 37개사 235개 후발약들이 급여 등재된다.물질특허 만료를 앞두고 자디앙과 자디앙듀오 제네릭 허가가 꾸준히 이어져 왔다. 단일제와 복합제, 서방제까지 다양한 후발약들이 급여 적용을 받으면서 본격적인 시장 경쟁에 나선다.유비스트 기준 작년 자디앙의 원외처방액은 단일제·복합제를 합산하면 약 1100억이다. 기존 처방을 지키려는 베링거와 신규 처방을 늘리려는 제약사들의 치열한 공방이 예상된다.단일제는 종근당의 염변경 약제인 엠파액스정(엠파글리플로진 L-프롤린) 포함 33개사 66개 품목이다. 복합제는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 포함 169개다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 25mg 518원, 10mg 396원으로 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족했고, 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다.복합제 중에서는 3제 복합제인 대원제약의 ‘엠파시타엠서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민염산염)이 980원으로 상한액이 가장 높다. 등재된 3제 복합제는 유한양행 트라듀오엠파서방정(엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민)도 있다. 듀카브 후발약 핵심용량 포함 19개 품목보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 등재됐다. 듀카브 핵심용량인 30/5mg은 지난 6월 대법원 특허 소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 급여 진입이 이어지고 있다.이번에 등재된 30(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재됐다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.유비스트에 따르면 작년 듀카브는 607억원의 매출을 기록했다. 핵심용량을 포함한 후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 한국휴텍스제약 듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 한국휴텍스제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)의 4개 용량(40/5/5, 40/5/10, 80/5/5, 80/5/10)이 급여 등재됐다.기존에 보유하고 있던 2제 복합제(텔미사르탄+로수바스타틴)에 암로디핀을 추가해 올해 허가를 받은 제품이다.휴텍스제약은 고지혈증 치료제 리피토의 제네릭 휴텍스아토르바스타틴(아토르바스타틴)과 크레스티브(에제티미브+로수바스타틴)’ 등을 보유하고 있다.3제 복합제로도 엑스크레스바정(암로디핀+발사르탄+로수바스타틴)을 가지고 있어, 이번 등재로 순환기계 라인업을 더욱 확대하는 모습이다.종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg 종근당의 뇌전증치료제 종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg이 급여 목록에 등재됐다. 지난 7월 식약처 허가 이후 3개월 만이다.다만, 큐덱서방캡슐의 특허가 2023년 1월 6일까지 보호되고 있어, 출시를 위해서는 특허회피 벽을 넘어야 하는 상황이다.국내 800억대 항간전제 시장에서 토피라메이트 성분 제제는 약 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있다. 국내에서는 지난 2017년 큐덱스서방캡슐이 허가된 이후 SK케미칼이 독점 공급하며 특허까지 획득한 상태다.인트로바이오파마가 작년 11월 ‘토피메드서방정’ 4개 용량으로 허가받았고, 이후 후발주자들이 뛰어들고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서영석 더불어민주당 의원은 정기석 공단 이사장이 제네릭 효능 차이를 언급하며 정부 대체조제 장려 정책을 부정했다고 질타했다.17일 서영석 의원은 복지위 건보공단 국정감사에서 성분명처방 질의 과정에서 나온 정 이사장의 발언에 문제를 제기했다."많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다"고 말한 이사장 발언이 부적절했다는 지적이다.서 의원은 "의약품 전문가에 비하면 소비자가 자신이 복용한 약을 잘 알지 못한다. 환자가 약을 달라고 하면 의사가 처방을 그대로 하냐. 그렇지 않다"면서 "지난 국감에서도 식약처장으로부터 제네릭과 오리지널 약은 동등하다는 답변을 받았다"며 이사장의 발언은 이를 부정하는 것이라고 반박했다.서 의원은 "동일성분 대체조제를 시행하고 있는 게 불법이라는 말이냐. 또 정부가 대체조제 장려금을 주는 것이 불법을 조장하는 것이라고 말하는 것과 무엇이 다르냐"고 질타를 이어갔다.국회가 수급불안정 약에 대해서 성분명처방 도입으로 의견을 모아가고 있는 상황에서 공단이 적극적으로 협조해달라고 당부했다.이에 정 이사장은 "약의 효능에 대해 논할 때 그런 경우가 있다는 것"이라며 "(협조할)기회가 있다면 참여하겠다"고 답했다.

강중구 심평원장(왼)과 정기석 공단 이사장 사퇴를 촉구하는 의원들의 질타가 국감 내내 계속 됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 이재명 정부 출범 후 첫 심평원·공단 국정감사는 건강보험 정책보다 기관장의 자격과 책임을 묻는 인사 검증장이 됐다.약사사회 관심이 높은 성분명처방은 “도입이 필요하다”는 공단 이사장의 답변이 이목을 끌었다. 다만, 제도 도입 효과와 약효 차이에 대한 판단을 놓고 일부 공방이 오갔다.여·야, 사퇴 압박에 심평원장 진땀...공단 이사장도 재정악화 책임론17일 국회 복지위 의원들은 심평원, 공단 국정감사에서 자생한방병원 특혜 의혹, 진료심사평가 상근위원 임명 논란, 원장 권한 강화로 약평위 장악, 건강보험재정 악화 등의 책임을 물으며 기관장들을 압박했다.특히 심평원장은 특검이 진행 중인 자생한방병원 특혜 의혹과 부적절한 측근 인사 논란까지 더해져 여·야당 의원들로부터 잇달아 질타를 받았다.과거 청부살인사건에서 허위 진단서를 발급한 의사를 올해 4월 진료심사평가위원으로 임명한 것을 두고 즉각적인 해임과 책임 있는 사퇴를 요구했다.이수진, 전진숙, 서영석 민주당 의원뿐만 아니라 한지아 국민의힘 의원과 김선민 조국혁신당 의원까지 맹공을 퍼부었다. 복지부에 채용 관련 감사를 실시해달라고 요청했다.심평원장은 진료심사평가위원에 대한 징계위원회를 언급했지만, 의원들은 인사책임자로서 사퇴하라며 날선 신경전을 벌였다.심평원장의 답변에 대한 복지위 차원의 위증혐의 고발, 평가위원 증인 신청 여부가 거론됐고, 이에 대해서는 여·야 간사 협의를 진행하기로 했다.의료대란과 보험재정 전망 실패에 따른 재정 악화를 이유로 공단 이사장의 자진사퇴 촉구 목소리도 나왔다. 남인순 의원은 근거 없는 의대증원 여파를 수습하기 위해 건보재정 약 2조원이 낭비됐다며 책임자를 가려내야 한다고 지적했다.공단과 심평원 기관장은 앞선 복지부 감사에서도 전 정부의 보은 인사로 지적받으며 사퇴 압박을 받은 바 있다.성분명처방 필요하다는 공단...제도 효과 놓고 여·야 입장차의·약계 관심 이슈인 성분명처방에 대해 정기석 공단 이사장은 필요하다는 뜻을 내비쳤다. 다만, 제한적·단계적으로 도입해야 한다는 입장이다.남인순 더불어민주당 의원은 약제비 절감을 위해 성분명처방 도입이 필요하다고 주장했고, 정기석 이사장으로부터 “필요하다고 생각한다”는 답변을 이끌어 냈다.반면, 한지아 국민의힘 의원은 생동성시험을 받아도 환자에 따라 효능, 효과에 차이가 있다며 제도 도입을 반대했다.이에 정기석 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다”며 제한적, 단계적 도입 방향성을 언급했다.정 이사장의 발언에 대해 제네릭 효능·효과에 대한 불신이 담긴 답변이라는 질타가 이어졌다. 서영석 민주당 의원은 “(동일성분의)좋은 약과 나쁜 약이 있냐”고 물으며, 정부 대체조제 장려금 정책과 생동성시험 등을 부정하는 것과 다르지 않다고 비판했다.서 의원은 국회에서 수급불안정 약에 대한 성분명처방 도입 논의에 적극적인 협조를 당부했고, 정 이사장도 “기회가 있으면 참여하겠다”며 화답했다.이외에도 심평원, 공단 감사에서는 DUR 활용 제고와 의무화 추진, 시시각각 이뤄지는 약가인하 통합관리, 희귀질환 치료와 신약 접근성에 대한 요구의 목소리가 나왔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한지아 국민의힘 의원이 성분명처방은 환자들도 우려하고 있다며, 약가인하 효과도 없다고 제도 도입 반대 입장을 밝혔다.의사 리베이트를 정책 근거의 우선순위로 둬선 안 되며, 환자 안전과 효능을 중심으로 제도를 검토해야 한다는 주장이다.17일 복지위 국정감사에서 한지아 의원은 “동일 성분이라도 환자의 상태에 따라 약효, 부작용, 흡수율이 얼마든지 달라질 수 있다. 미묘한 차이는 중증환자, 노인환자, 면역저하자 등에 따라 중대한 차이로 이어진다. 성분명처방을 우려하는 분들도 중증환자들과 환우회다”라고 말했다.한 의원은 “생동성 검사를 한다고 하지만 흡수 대사 패턴을 보는 것이고, 80~125% 범위 안에 있으면 생동성 반응이 있기 때문에 편차가 있다”면서 “임상 현실을 무시한채 성분명처방을 도입하자는 주장은 탁상공론이다. 형사 처벌하자는 의견까지 있는데 과하다고 생각한다”고 지적했다.이어 “성분명처방 찬성 측은 약가인하 효과가 있다고 하는데, 우리나라 약가는 이미 OECD 국가 중 최저 수준이다. 오리지날 약가가 미국의 5분의 1수준밖에 되지 않는다. 제네릭 상한가도 특허만료되면 53%에 맞춰지기 때문에 약가 인하는 맞지 않다”고 반박했다. 또 한 의원은 “성분명처방은 의약품의 선택권을 의사, 환자가 아니라 약국의 구매조건 계약으로 이동시키는 거라고 생각한다”면서 “의사의 리베이트 문제 있지만 그렇다고 환자 안전보다 리베이트를 우선순위로 정책결정을 하면 안 된다”고 강조했다.이에 정기석 공단 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다. 개인적으로 효능이 있는 약과 없는 약이 구분이 되는 환자들이 있다”면서 “성분명처방이 필요하지만 현장에 있는 의사들과 논의해서 제한적, 단계적 시도해볼 필요가 있다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강중구 건강보허심사평가원장이 마약류 처방·조제 시 DUR 점검 의무화를 추진하고 있다고 밝혔다. 이를 위해 의료계와도 소통하고 있다는 설명이다.17일 김예지 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 심평원장에게 DUR 점검 의무 법제화 의지를 물었다.김 의원은 “DUR 시스템이 있다. 의사나 약사가 시스템에 입력해서 중복 성분과 금기 용량 등의 안전성을 확인할 수 있다”며 활용도 제고 필요성을 강조했다.의료용 마약류 처방은 크게 늘어나고 있는 반면 펜타닐과 패치는 정책 효과로 감소했다는 설명이다.김 의원은 “2020년 대비 펜타닐정과 패치는 20.6% 감소했다. 의무적으로 확인하도록 한 정책 효과로 분석된다”면서 “작년 8월에 마약류 처방, 조제 전 DUR 확인을 의무화하는 약사법과 의료법 법안을 발의했다. 올해 초에도 확인 의무화를 추진하겠다고 했는데 추진 중이냐”고 물었다.이에 강중구 원장은 “법안을 추진중이고 의료계와 얘기하고 있다”고 답했다.DUR 활용 제고 관련해서는 “DUR 초기 도입될 당시 의사들의 저항이 있었다. 초창기에는 시간이 많이 걸리는데 속도가 확보됐다. 스킵하고 넘어가면 그만이라, 제도화해야 되지 않나 싶다”며 개선 의지를 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료대란을 수습하기 위해 건강보험 재정 1조9563억이 투입됐다며, 의대증원 강행에 따른 재정악화 책임자를 가려내야 한다는 지적이 나왔다.반면 건강보험에 대한 국고지원율은 더 하락하고 있다며 지원 강화 필요성이 제기됐다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 의대정원 강행으로 발생한 의료대란으로 천문학적 보험재정이 투입됐다고 비판했다.남인순 의원은 “건강보험공단이 제출한 자료에 따르면, 건강보험 비상진료 지원에 작년 1조 5104억원이 지급됐고 올해 8월까지 4459억원이 지급돼 총 1조 9563억원의 건강보험 재정이 투입돼 재정을 악화시켰다”고 설명했다.수련병원 건강보험 선지급으로 작년 1조 4844억원이 지급됐고, 올해 상환 및 상계 처리하고 있다는 설명이다. 반면, 정부 예산은 작년부터 올해까지 4096억4200만원이 투입돼 건보재정 대비 현저히 적었다는 지적이다. 건보재정 82.7%, 정부예산 17.3%이었다며 보험재정을 쌈짓돈처럼 쏟아부었다는 비판이다.남 의원은 “보건복지부에 따르면 현재 감사원에서 의대증원 정책에 대한 감사가 진행 중이다. 감사결과에 따라 무리하게 의대증원을 강행해 천문학적인 재정을 쏟아 붓게 한 책임자를 가려내 책임을 물어야 마땅하다”고 강조했다.반면 건강보험가입자 법정 국고지원에는 인색했다고 더붙였다. 남인순 의원은 “건강보험에 대한 국고지원 예산은 매년 증액돼왔지만, 국가재정 여건 등을 앞세워 2022년에서 2025년까지 14.4% 수준으로 매년 법정지원율 20%에 미달했다. 내년 정부예산안에서는 오히려 14.2%로 국고지원율이 더 하락했다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 심평원이 약제평가급여위원회(이하 약평위) 구성에 원장 권한을 키워 독립성을 훼손했다는 비판이 나왔다.지난 7월 약평위 운영기준 개정에 대한 질타다. 위원 선출 방식인 기존 호선제에서 원장 권한으로 바꾸고, 단체 추천 인원을 축소한 것에 대한 지적이다.17일 서영석 더불어민주당 의원은 심평원 국정감사에서 약평위 운영기준을 재검토하라고 촉구했다.심평원은 약평위 운영기준 개정을 통해 위원장 선출을 위원 호선에서 원장 지명으로, 소위원회 구성과 소위원장 결정권을 원장권한으로, 인력 풀 조정을 단체 추천 2명에서 1명으로 줄였다.서영석 의원은 “전원 참석이 어렵고 별도 선출 절차가 귀찮고 비효율적이고, 모이기 어렵고 신속 효율적으로 하기 쉽지 않다는 게 이유였다”면서 “인력풀 조정(단체 추천 축소)은 왜 그랬냐고 했더니 구성원 책무성 강화를 하기 위해서라고 답변했다”며 이해되지 않는다고 비판했다.이어 “원장이 왜 약평위를 장악하려고 했을까. 좌지우지하는 약평위를 원장 마음대로 하려고 하냐”며 측근 임명을 하려는 의혹이 있다고 제기했다.이에 강중구 원장은 “약평위 호선제도가 문제가 있었다. 서로 안 하려는게 있고, 참여하지 않아서 집에 있는 사람이 되는 경우도 있다. 특정 직종이 되는 경우도 있어서 약평위원장과도 협의하고 힘들다고 해서 바꾼 것”이라고 설명했다.호선제 보완책을 만들기 위해 궁여지책으로 만든 것이라며, “다시 한 번 검토해보겠다”고 답했다.이수진 더불어민주당 의원도 지난 2017년 약평위 로비사건이 있었다며, 과거 원장의 과도한 권한이 문제가 돼 보완한 것을 다시 되돌려놨다고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 시신경척수염(NMOSD) 치료제 급여문턱을 낮춰달라는 환자 호소에 강중구 심평원장이 적극 협의하겠다고 화답했다.서미화 의원.그동안 NMOSD 치료제는 재발 후 급여적용 기준, 1~4차 단계적 사용 제한 등으로 치료접근성이 떨어진다는 지적을 받았다.17일 서미화 더불어민주당 의원은 심평원 국정감사 참고인으로 박보람 NMOSD 환자를 불러 접근성 강화 필요성을 주장했다.서 의원은 “많은 환자들이 제 때 치료를 받지 못하고 있다. 시신경 염증이 생기면 1~2일만에 시력을 잃는다. 지속적인 재발도 문제”라고 지적했다.박보람 참고인은 “시신경척수염 범주 질환은 한 번의 재발만으로 시력 상실처럼 치명적 장애를 남긴다. 환자뿐 아니라 온 가족의 삶을 송두리째 무너뜨린다. 수십년간 간호해줬던 어머니가 4년 전에 급성 뇌출혈로 쓰러졌다”고 말했다.이어 “다양한 치료들이 국내 도입되고 건보 적용도 되지만, 현행 급여 기준으로는 재발 후에만 재발률 0%인 치료제를 쓸 수 있는 상황이다. 1~3차 치료제 사용 단계를 나눠놔서 환자가 적기에 적합한 치료를 받을 수 없다”고 호소했다.박보람 시신경척수염 환자가 참고인 참석해 급여기준 완화를 토로했다. 서 의원은 “재발 예방할 수 있는 치료가 기준이 돼야한다. 장애 후 신약을 쓰는 건 소잃고 외양간 고치는 것”이라고 비판했다.또 서 의원은 “환자 추천 약평위원이 2명에서 1명으로 줄어들었다. 희귀질환자의 목소리가 반영되도록 개선방안이 필요하다. 검토 의견을 종감 때까지 달라”고 요구했다.이에 강중구 원장은 “적극 동의한다. 협의하고 있다”고 답했다.박 참고인은 ▲약평위 희귀질환 전문가 확대 ▲급여기준 완화 ▲통합돌봄제도 확대 ▲희귀질환센터 설립 등을 요구하며 국정과제의 정책 실현을 촉구했다.강 원장은 “(치료제 급여적용이)1~4차까지 돼있는데 나라마다 기준이 다르고, 학회 의견도 다르다. 2차약인 리툭시맙을 1차로 바꾸고, 특히 환자 상태가 안좋으면 바로 3~4차로 갈 수 있도록 얘기를 하고 있다. 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 공급·보고 관리를 위한 건보공단과 제약사의 합의서가 유명무실하다는 비판이 나왔다.업체가 공단과의 합의를 위반할 경우 일정금액을 지급하도록 하는 방안을 강제화해야 한다는 주장이다.17일 한지아 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 의약품 공급중단 관리 방안의 필요성을 강조했다.한지아 의원은 “지난 2021년에 급여화된 약에 대해 공단, 제약사 간 요양급여합의서를 작성하는 제도를 도입했다. 그 후 공단으로 공급중단이나 품절이 신고된 건수가 보고되기 시작됐다. 2022년 2건, 2024년 600품목으로 300배 늘었다”고 설명했다.이어 “그런데 합의서는 법적 구속력이 없다. 공단 공급중단 보고가 누락되는 건들이 있다. 2024년에 33개 품목이 공급 중단됐지만 신고 되지 않았다”고 지적했다.합의서에 따라 공단에 미리 알리고 환자 보호 방안을 마련해야 하는 데 이를 위반했다는 것.한 의원은 “합의서 작성 제약사는 신고뿐만 아니라 급여적용이 되는 동안 요양기관에 원활한 공급을 하기로 돼있다. 위반할 경우 일정 금액을 지급하기로 했는데, 지급명령은 단 한건도 없다. 하지 않았을 때 제재 방법도 없다”고 보완 필요성을 주장했다.이에 정기석 이사장은 “강제성이 없는 것이 맞다. 제도 개선을 하기 위해 노력하겠다”면서 “다만 판매부진, 채산성 저하 등 기업의 사연들이 있기 때문에 강제할 수 없다”고 했다.한 의원은 “필수의약품 혈액질환치료제는 공단이 원가보전 차원으로 30배의 약가를 인상하겠다고 했는데, 그럼에도 업체가 공급을 중단했다. 협의서가 사실 유명무실하다”면서 “실질 구속력도 없는 협의서가 아닌 법제화를 고민해야 한다. 강제성을 부여해야 한다. 공급중단을 했을 때 제제 조치나 일정 금액 지급하는 걸 명시해야 한다”고 말했다.이와 관련 정기석 이사장은 “그렇게 하도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 여대생 청부살인 사건에서 허위진단서를 발급했던 의사를 진료심사평가위원으로 임용했다는 비판이 나왔다.강중구 심평원장은 “오랜 과거라 괜찮을 줄 알았다”고 답변해 질타를 받았다.17일 김선민 조국혁신당 의원은 복지위 국정감사에서 박병우 진료심사평기위원 해임과 심평원장의 사퇴를 촉구했다.김 의원은 “지난 2002년 발생한 여대생 청부살인사건에서 사건의 주범에게 허위 진단서를 발행해 처벌받은 의사가 심평원 진료심사위원으로 근무하고 있다”면서 “심평원 진료심사위원으로 올해 3월 공모절차를 거쳐 4월 임명됐다. 같은 학교 의대 동기로 알고 있는데 맞냐. 응모하라고 직간접적으로 얘기한 적 있냐”고 압박했다.김 의원은 “진단명을 제대로 쓰지 않은 진단서 허위작성은 매우 중요한 일이다. 이런 의사를 심사에 참여시키는 것은 조직의 신뢰를 무너뜨리는 중대한 사안”이라며 “나름 자부심으로 근무하는 직원도 부끄러워서 말하기 어렵다고 얘기한다. 씁쓸하다. 책임 있는 결단을 내려야 할 때다. 해임하고 원장도 인사에 책임져 사퇴해야 한다”고 촉구했다.이와 관련 복지부 차원의 감사를 실시해달라고 요구했다. 또 “해당 위원을 포함해 고위직의 직장내 갑질로 힘들다는 제보가 광범위하게 들어오고 있다”며 갑질 행태도 감사해 종감 전까지 보고해달라고 요청했다.이에 강중구 원장은 “심평원 심사위원으로 임명됐을 때는 사건이 10여년이 지났고, 임명 결격 사유에 해당되지 않아서 업무 수행에 지장이 없을 것이라고 판단했다”고 말했다.이어 “다만 사회적 파장으로 문제가 되면 직위해제나 인사조치를 깊이 고민하고 있다. 거취는 본인 스스로 결정해야 한다. 향후 채용 관련해서 의료법 위반 이력을 검증할 수 있도록 강화해서 진단서나 의사면허 취소나 정지 이력이 있는 경우는 배제하는 제도를 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정기석 건강보험공단 이사장이 성분명처방 도입을 통한 약제비 절감이 필요하다고 밝혔다.다만, 일부 약은 효능-효과에 차이가 있어 성분명처방 도입에 장애요인이 된다는 입장이다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 복지위 국정감사에서 약제비 증가와 의약품 수급불안정의 대책으로 성분명처방 필요성을 강조했다.남인순 의원은 “약제비 비중이 늘어나고 있어 관리가 필요하다. 또 코로나, 계절독감 유행으로 의약품 수급불안정이 발생해 약국에서도 원활한 조제에 많은 어려움을 겪었다”면서 “수급불안정과 함께 최근 공개된 제약사 불법 리베이트, 약제비 증가 문제가 있다. 성분명처방 도입을 하자는 얘기가 나오는데 이사장의 의견은 어떠냐”고 물었다.정기석 이사장은 “성분명처방이 필요하다고 생각한다. 다만, 평생 환자 보면서 느낀 것은 어떤 약은 효과, 효능에 확실한 차이가 있다”고 답했다.성분명처방은 약사사회에서 꾸준히 요구하고 있는 숙원사업이다. 의료계는 처방권 침해 등의 이유로 반발하는 사안이다.남 의원이 약제비 증가에 따른 보험재정 관리 책임을 물어 성분명처방 도입이 필요하다는 답변을 받아낸 것이다.남 의원은 “(성분명처방)관련해 연구를 한 게 있냐. 약제비 절감 중요한데 성분명처방을 포함 약제비 관련해 건보재정이 나가는 흐름을 보면서 연구를 할 수 있지 않냐”고 물었다.이어 “성분명처방이 필요하다고 했으니 정부 당국에 적극적으로 얘기해주길 바란다”고 당부했다.