[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다.올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다.여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다.이의경 규제과학회장(왼쪽)과 서경원 규제과학연구원장. 식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다.이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다.이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다.이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다.특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다.이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다.하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것.이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다.(왼쪽부터) 이상원 사무총장, 권지연 총무위원장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 원장, 최준석 홍보위원장. 이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다.서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다.여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다.연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다.서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약국학회(회장 방준석)가 오는 29일 '디지털 약료시대'를 주제로 KYPG(한국젊은약사회, 회장 장태웅)와 공동세미나를 연다.이번 주제는 '디지털 약료시대를 준비하는 약사'로, 약사의 역할 변화부터 실제적인 약사의 주도권이 절실한 디지털 분야를 아우르는 내용이 담겨진다. 장태웅 한국젊은약사회(KYPG) 회장을 좌장으로 하는 첫 번째 세션에서는 약사가 나아가야 할 미래의 포지셔닝 전략을 주제로 ▲최용한 약사(참약사 하남스타약국)가 '약국만의 무기, 일반약 인사이트'를 ▲노윤정 약사(약국체인 휴베이스)가 '약국 건강기능식품 고객 Lock-in 전략'을 ▲고기현 약사(브랜드엑스브릿지 대표)가 '오프라인과 온라인, 하이브리드 마케팅 전략'을 차례로 강의한다.손정민대표(모두의약국)를 좌장으로 하는 두 번째 세션에서는 약사의 주도권으로 디지털 혁신을 주제로 ▲김은영 교수(중앙대 약학대학)가 디지털 치료제 현황에 대해서 ▲김주영 이사(웰트)가 디지털 헬스케어에서 약사의 역할에 대해서 ▲남윤진 대표(와이즈셀렉션)가 약사로서 스타트업에서 일하기에 대해 세미나를 이어간다.세미나는 29일 오후 2시부터 6시까지 대한약사회관 대강당에서 진행되며 약사와 약대생 모두 참석 가능하다.참석 신청 방법은 대한약국학회 홈페이지(www.koacp.org) 첫 화면에 나오는 신청화면을 클릭해서 신청서를 작성하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 내달 4일부터 6일까지 2박 3일간 소노캄 여수에서 ‘병원약사 당면 현안 및 발전 방향’을 주제로 약제부서 관리자 역량강화교육을 개최한다.첫째 날인 4일 김정태 회장의 개회사와 대한약사회 최광훈 회장의 영상 축사를 시작으로 디지털치료제 전문기업 웰트 강성지 대표의 ‘AI로 완성될 초정밀 치료 - 병원에서의 디지털 헬스케어 활용’ 강연이 이어진다.환자 중심의 초정밀 의료와 초단기 예측을 목표로 하는 인공지능과 이를 활용한 새로운 디지털 치료기기에 대한 내용을 담았다.2024 FAPA 서울총회 공동조직위원장을 맡은 조윤숙 부회장이 ‘FAPA 60주년 한국 개최와 미래약사의 방향 모색’을 주제로 발표를 이어간다. 끝으로 양산부산대학교병원 황은정 약제부장이 ‘국내산제제형 현황 및 산제조제로봇 경험 공유’로 첫날 강의를 마무리할 계획이다. 양산부산대병원의 도입 현황과 경험을 자세히 전할 예정이다.5일에는 병원약사회 손현아 사무국장의 ‘한국병원약사회 중점추진사업’을 시작으로 민명숙 전문약사운영단장의 ‘전문약사 수련 교육기관 표준화 방안’과 병원약학교육연구원 임양순 총무이사의 ‘2024 병원 약제부서 실태조사 결과보고’, 식품의약품안전처 권혁승 의약품관리지원팀장의 ‘의약품 품절 및 공급 개선 방안’으로 강의가 마련됐다.오후에는 대한약사회 민필기 부회장의 ‘의료대란과 약사 직능 발전 방향’과 역량강화교육의 핵심인 ‘병원 약제업무 개선을 위한 현안토의 및 공유’가 이어진다. 병원약사들에게 가장 관심이 높은 이슈, 현안들에 대해 머리를 맞대는 현안토의 시간에는 ‘관리자 리더십’, ‘약사 인력 운영의 노하우’, ‘의약품 품절이슈에 대한 대응’, ‘전문약사 양성을 위한 부서장의 역할’ 등을 주제로 열띤 토론이 마련된다.마지막 날인 6일에는 병원약사회의 세무·회계 자문을 맡고 있는 상록회계법인 성병수 회계사 겸 세무사의 ‘관리자가 알아야 할 회계/세무 지식과 적용’, 서인영 편집이사의 ‘연구윤리와 병원약사회지 논문 투고’ 강의로 마무리될 계획이다.김정태 회장은 “관리자 역량강화교육은 당면 현안뿐만 아니라 약사의 미래에 대한 생각을 공유하는 교육으로 무엇보다 토론의 시간을 통해 각 병원 관리자들 간 당면한 현안을 함께 고민하고 나누며 교류를 이어갈 수 있도록 돕고 있다”며 “올해는 의료대란을 비롯해 의약품 품절 등 안팎으로 이슈가 많아 이를 함께 공유하면서 미래병원약사 역할의 바람직한 방향을 생각해 볼 수 있는 의미 있는 시간이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 어느덧 4호 치료제까지 등장했지만 해결해야 할 과제는 산더미다. 국내 제약바이오업계가 개발한 디지털치료제의 이야기다.지난해 2월 국내 최초로 에임메드의 '솜즈'가 허가되며 디지털치료제 시장의 길이 열렸다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다.같은 해 불면증 디지털치료제 '웰트-I'가 등장했다. 웰트-I 역시 솜즈와 유사한 방식으로 구현되는 디지털치료제다.올해에는 추가로 디지털치료제 2종이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월 뇌졸중 등으로 인해 뇌가 손상돼 시야가 보이지 않는 시야장애를 치료하는 '비비드브레인', 호흡재활 소프트웨어인 '이지브리드'를 허가했다.디지털치료제들의 허가가 이어지고 있지만 상용화 시점은 아직 불투명하다. 실제 에임메드 솜즈는 지난해 2월 식약처 허가를 받은 뒤 첫 처방까지의 기간이 약 1년가량 소요됐다. 1년 3개월 전 허가된 웰트아이도 최근 연구원 심의를 통과하고 올해 내 처방을 목표하고 있다.정부부처는 디지털치료제의 중요성을 인식하고 관련 제도 개선에 나서고 있다.식약처는 지난달 31일 디지털의료제품법 시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했다. 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제를 실시해 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관의 승인만으로 연구 실시가 가능하다.문제는 허가를 넘어선 그 이후의 제도에 대한 논의가 지지부진 하다는 것이다.허가라는 첫번째 관문을 통과하더라도 디지털치료제에 대한 정의가 명확하지 않을뿐더러 의료 수가 산정에 대한 기준의 부재가 걸림돌로 작용한다. 또 디지털치료제의 상용화를 위한 정책과 규제도 미흡해 기업들이 시장 선점에 어려움을 겪을 수도 있다는 우려의 목소리도 들린다.해외의 디지털치료제 개발 기업들도 수가 산정이나 보험급여에 어려움을 겪고 회사를 매각하거나 기업 규모를 축소하는 현상이 벌어지고 있다.이달 초 미국의 디지털치료제 개발 기업 아킬리는 미추어 테라퓨틱스에 3400만 달러에 매각됐다.아킬리는 전 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료제 인데버Rx를 개발했다. 이후 성인용 ADHD 제품을 추가 허가 받는 등 활동 범위를 넓혀갔다. 다만 아칼리는 상업화에 실패하며 비교적 저렴한 기업가치를 산정받고 회사를 넘겼다.아칼리뿐만 아니라 다른 디지털치료제 기업들도 위기에 봉착해 있다. 2형 당뇨병 디지털치료제를 개발한 미국 베터테라퓨틱스는 지난 3월 대규모 감원을 돌입한 데 이어 최근 청산 절차에 돌입했다. 지난해 4월에는 세계 최초로 디지털치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 파산하기도 했다.최근 국내에서도 호흡기 재활 디지털치료제 레드필숨튼을 개발 중인 라이프시맨틱스가 우주항공용 소재 기업 스피어코리아에 매각되기도 했다.이처럼 현재 디지털치료제 기업들은 위기에 봉착해 있다. 치료제를 개발하는 데에도 막대한 비용이 소모되는데 개발 이후 판매 실적이 발생하지 않으면 도산 위기에 빠질 수 있다. 보험제도나 수가 등 디지털치료제를 위한 제도가 정비돼야 하는 이유다.독일의 경우 디지털치료제 개발 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재를 하도록 하고 있다. 효과가 불충분한 경웅 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 웰트, 이모코그 등 다양한 국내 바이오벤처들이 독일 시장으로 눈을 돌리고 있다.앞으로 디지털치료제는 지속 등장할 예정이다. 신의료기술을 평가하기 위해선 어떤 한 부처 만의 노력으로 해결할 수는 없다. 보험수가, 급여, 허가를 담당하는 부처와 전문가들의 협의와 논의가 필요한 시점이다.디지털치료제가 대다수 어플로 구현되는 환경이긴 하지만 식약처의 허가를 획득하는 ‘치료제’인 만큼 급여에 대한 논의가 활발히 진행돼야 한다. 내수 시장에서 살아남지 못하면 신의료기술은 해외로 빠져나가게 될 것이다. 국내 바이오벤처들의 신의료기술들이 국내 환자들에게 가장 먼저 활용됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 창립 80주년을 맞이하는 한국제약바이오협회가 '제약바이오산업 비전 2030'을 수립한다.한국제약바이오협회는 지난 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립 80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다.협회는 1945년 10월 설립됐다. 협회는 2025년을 '창립 100년을 향한 대도약의 발판'으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업을 본격 추진할 계획이다.협회는 기념사업추진위원회와 별도로 미래비전위원회를 구성, 한국 제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 '비전 2030'을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다.미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국 한국제약바이오협회 부회장 등 12인으로 구성됐다.이날 미래비전위원회 첫 회의에서 노연홍 회장은 인사말을 통해 "디지털 전환 등 시대적 흐름 속에서 제약바이오산업 역시 급격한 변화를 맞고 있다"며 "협회 창립 80주년, 나아가 100년을 내다보는 이 시점에서 협회와 산업계의 현 위치를 재조명하고, 앞으로 우리가 가야 할 좌표를 설정하는데 미래비전위원회가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다.이관순 위원장은 개회사에서 "협회가 국민 건강과 국가 경제에 핵심적인 제약바이오 부문의 맏형 역할을 하면서 미래 트렌드를 이끌어가야 한다"면서 "우리나라 제약바이오산업의 미래를 설계한다는 자부심을 갖고 비전 수립을 위해 적극적으로 지혜를 모아달라"고 당부했다.미래비전위원들은 이날 회의에서 협회 사무국으로부터 창립 80주년기념사업 추진계획 전반에 대해 보고받고, '제약바이오산업 비전 2030' 수립 방안에 대해 다양한 의견을 밝혔다. 위원들은 국가 경제성장의 동력이자 국민 건강을 책임지는 제약바이오산업의 특성을 감안해 산업계만의 80주년 행사가 아닌 국민을 아우르고 산업의 새 도약을 알리는 80주년을 만들어야 한다는 데 공감했다.산업의 사회·경제적 가치를 진단하고 이를 바탕으로 산업 혁신을 비롯해 영토 확장, 제도개혁, 보건안보, 국제연대 측면에서의 미래 전략을 종합적으로 고려해 창립 100주년을 내다보는 비전을 설계하기로 했다.미래비전위원회는 앞으로 제약바이오산업의 핵심 분야별 화두를 담은 '혁신포럼' 개최 등을 통해 산업의 비전을 수립, 내년 협회 창립 80주년 기념식 때 선포할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국제약의학회는 27일과 28일 양일간 서울 강남구에 위치한 한독빌딩 지하 1층 한독컨벤션 홀에서 신입회원 교육 실시와 함께 하계학술대회를 개최한다고 밝혔다.27일 오전 10시부터 오후 5시까지 개최되는 신입회원 교육은 회원, 비회원 모두 참석이 가능하다. 교육 등록비를 지불한 참석자는 하계학술대회에 무료로 참가할 수 있다.교육 세션은 제약산업 오버 뷰(이대희 제약의학회 회장/서울 CRO), 신약개발 오버 뷰(최성준 대표/온코드바이오), 신약개발 Case Study(이지선 센터장/대웅제약), PMS(백승호 전무/한독), RA(이원식 대표/아이디언스), PV(백은아 이사/보령), Market Access(송록/국제백신연구소) 순으로 구성됐다.하계학술대회는 ‘Upcoming New Technologies & Their Impact In the Future’이라는 주제로 28일 금요일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 진행된다.첫번째 세션은 김명훈 KDM BIO 대표를 좌장으로 문한림 메다라마 대표가 ‘Bi-specific T-cell Engager, Basic Concept and Clinical Implication’ 라는 주제를 발표한다. 또 고형문 한국다이이찌산쿄 이사는 ‘엔허투 스토리: 개발부터 허가까지’, 박영주 한국얀센 이사는 Janssen Hema Product에 관해 소개할 예정이다.두번째 세션은 디지털 치료제에 대해서 다룰 예정이다. 신재용 연세의대 교수를 좌장으로 이유진 웰트 상무가 국내 2호 디지털 치료제로 승인된 WELT-I의 개발, 임상, 허가 스토리를 발표한다.한국제약의학회 신입회원 교육과 하계학술대회에 참석하고자 하는 회원과 비회원은 사무국(전화: 02-760-0166, 이메일:kspm@kspm.org)으로 문의해 신청하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약국학회(회장 방준석)는 부산항 국제컨벤션센터에서 열린 대한약학회 국제춘계학술대회에서 약국의 디지털 전환을 주제로 공동 심포지엄을 개최했다.지역약국 분과학회로 참여해 경영약학연구회, 한국젊은약사회 (KYGP)와 공동 세션을 마련했다.공동 심포지엄은 ‘디지털 전환 시대에 필요한 약업경영 고도화(Advancement of pharmaceutical management in the era of digital transformation)’를 주제로 개최됐다.디지털 전환 시대에 제약-유통-약국-약료서비스의 네트워크적 융합체로서 디지털 전환이 성공하기 위한 약업 경영의 고도화 전략을 논의했다. 또 약국 서비스, 의약품 유통, 제약산업 현장에서 활용되는 다양한 이론 체계와 성공 사례를 공유했다.5인의 연자를 초빙해 디지털 전환의 필요성을 강조했다. 참약사그룹 김병주 대표는 ‘미래의 디지털 약료기술과 약국 경영의 미래’를 주제로 강연했다.현 경영약학연구회 회장이자 숙명여자대학교 경영전문대학원 이동한 교수는 ‘의약품 유통 플렛폼의 발전과정과 바람직한 약국의 디지털 전환 방향’을 주제로 발표했다.또 블루엠텍 정병찬 대표는 ‘유통을 넘어 디지털 혁신으로, BlueMTec’을 강연하고, 숙명여자대학교 특수대학원 이충우 교수는 ‘확장된 기술수용주기 모형을 적용한 약국의 의약품 플랫폼 지속이용 의향에 미치는 요인연구’ 결과를 공유했다.끝으로 웰트 김주영 대표가 ‘디지털 전환 시대에서 약사의 역할과 약국의 미래’를 주제로 강연했다. 김 대표는 디지털 치료의 관리와 건강데이터 분석을 통한 개인 맞춤형 치료를 제공하는 데 약사가 중요한 역할을 하고 있다며, 약국 실무 범위를 확장하고 시스템을 혁신할 필요가 있다고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 불면증 디지털치료제 2종이 승인된 이후 약 1년여 간 후발주자들의 허가가 등장하지 않았다. 일부 디지털치료제 개발 업체들은 일찌감치 확증 임상에 진입했지만 유효성 입증에 난항을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 후발주자들은 상용화를 위한 빠른 개발보다도 정확한 임상 결과를 확인하겠다는 계획이다.18일 관련 업계에 따르면 국내 디지털치료제 개발에서 확증 임상을 진행하고 있는 업체는 라이프시맨틱스, 하이, 뉴냅스, 디웨이브, 쉐어앤서비스 등이다. 디지털치료제 임상은 기존 의약품과는 다르게 임상 단계로 구분하는 것이 아니라, 탐색임상과 확증임상 두 단계로 나눠진다. 후기임상 격인 확증임상에서 유효성을 입증하면 상용화에 가깝다고 평가받는다.디지털치료제는 현재 소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로 비디오 게임, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 형태 등으로 개발되고 있다. 현재까지 국내선 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 ‘모바일 어플리케이션’으로 구현한 에임메드의 솜즈와 웰트의 웰트-I가 국내서 허가받고 본격 처방에 나섰다. 국산 3호 디지털치료제에 가장 가깝다고 평가받던 라이프시맨틱스의 레드필숨튼은 확증임상에서 유효성을 입증하지 못했다.레드필숨튼은 환자가 의료진의 처방에 따른 재활 프로그램 수행 시 개인 측정기로 활동 활동량과 산소포화도를 측정해 적정 강도의 운동이 가능하도록 돕는 호흡재활 소프트웨어다. 또 이를 데이터화해 의료진과 환자가 체계적인 재활을 진행할 수 있도록 돕는다.하지만 레드필숨튼은 후기임상에서 평가변수로 설정한 6분 보행거리 변화량이 대조군보다 우월함을 검증하지 못했다. 임상은 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 질환을 앓는 재활치료가 필요한 환자 100명을 대상으로, 레드필 숨튼 사용 후 6분 보행검사(6-Minute Walk Test, 6MWT)를 통해 운동능력 개선 유효성과 안전성을 평가했다.이 회사는 확증임상 재도전 의사를 밝혔다. 지난 임상보다 대상자를 더 늘려 유효성을 검증하겠다는 계획이다.하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 엥자이렉스의 임상을 여전히 진행하고 있다. 하이는 2022년 엥자이렉스의 확증임상을 승인받은 바 있다.하이는 어플리케이션으로 설문지를 작성하는 동안 심박변이도와 미간의 움직임, 떨림을 분석해 우울·불안·외상후스트레스장애 등의 정신질환 선별 솔루션을 개발 중이다.하이는 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기 대화를 기반으로 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다. 하지만 여전히 허가 소식은 들려오지 않고 있다. 하이는 개발 속도보다도 유효성을 정확하게 입증하는 것을 우선순위에 두고 임상을 진행하고 있다.가장 먼저 확증임상 승인을 받은 뉴냅스의 허가소식도 아직 들려오지 않고 있다. 뉴냅스는 뉴냅비전은 지난 2019년 디지털치료제 최초로 확증임상을 허가받았다. 다만 주요 적응증인 뇌장애 시야장애 환자 모집에 어려움을 겪으며 여전히 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 뉴냅스는 신형 소프트웨어를 장착한 비비드브레인과 동시에 임상을 진행하겠다는 계획이다. 현재 뉴냅스는 2월 14일에 품목허가를 신청하고 승인을 기다리고 있다.쉐어앤서비스 역시 개발 중인 호흡재활소프트웨어를 지난 1월 9일 허가 신청하고 승인여부를 기다리고 있다. 쉐어앤서비스 ‘이지브리드’는 호흡 재활치료가 필요한 환자를 대상으로 개인별 맞춤형 치료를 실시하도록 하는 소프트웨어다.디지털치료제 첫 처방됐지만…보상체계 설정 등 과제 산적현재 국내 디지털치료제 1호로 허가된 에임메드의 솜즈는 본격 처방이 시작됐다. 하지만 수가, 급여 등 보상체계에 대한 기준이 명확하게 마련돼 있지 않은 상황이다. 우리나라의 경우 디지털치료제는 약 5년여 간 신의료기술평가를 통해 효과를 입증해야 급여 등재 가능성이 열린다.다만 일부 해외국가는 디지털치료제 먼저 처방한 이후 1년 간 효과가 입증되면 급여를 등재해 주고 있다. 독일의 경우 디지털 치료제를 개발한 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재한다.다만 의료계는 혁신의료기술의 선진입이 진료 현장에 부담이 될 수 있다는 의견이다. 유효성 뿐만 아니라 안전성 데이터를 모으기 어렵고 원하는 데이터가 나오지 않을 수도 있다는 분석이다.한 의료계 관계자는 “이제 디지털치료제의 처방이 시작된 만큼 아직까지 급여논의는 시기상조”라며 “데이터를 모아서 신규 기술에 등재할 수 있는 근거를 모아야 하고 어떤 절차를 확인할 것인지 앞으로 많은 논의가 필요하다. 장기적인 관점에서 논의돼야 할 문제"라고 말했다.한 업계 관계자는 “4차산업을 이끌어나갈 신산업이 국내서 육성되려면 시장성과 함께 규제 기관이 영리목적을 다뤄줄 수 있어야 한다"며 "하지만 리얼월드 데이터 수집에 있어 너무 오랜 기간이 걸리고 그 이후에도 급여 조건을 논의해야 하는 등 규제의 벽이 높은 상황이다. 수가나 급여 등의 규제 영역에서 기존의 의약품이나 의료기기와는 다른 성격으로 봐주면 좋겠다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털치료기기 1, 2호로 식품의약품안전처 허가를 받은 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '웰트아이'. 국내에서 디지털치료기기 시장의 문을 열었다는 호평과 함께 세간의 관심을 받았지만, 실제 임상 현장에서 처방이 이뤄지기까지는 오랜 시간이 걸렸다.솜즈와 웰트아이는 모두 불면증 치료제다. 각각 지난해 2월과 4월 식약처로부터 허가를 받았다. 허가 과정에서 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 제출했고, 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타나면서 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받을 수 있었다.하지만, 상용화는 쉽지 않았다. 솜즈는 지난 1월 서울대병원에서 첫 처방이 이뤄졌고, 웰트아이는 상반기 내 첫 처방을 예상하고 있다. 이마저도 비급여 처방이다. 급여 등재까지는 3~5년 정도의 임상 현장 자료가 수집돼야 이뤄질 것으로 보인다.디지털치료기기의 관심사는 급여등재다. 각국의 디지털치료기기 건강보험 급여등재 현황을 보면 독일의 경우 1년 간 임시로 급여 등재 이후 치료효과를 확인한 이후 정식 등재를 진행해 지금까지 30개에 달하는 제품의 급여화가 이뤄졌다. 일본은 등재 제품이 2품목 뿐이지만, 치료효과가 입증되면 1년 안팎으로 급여등재가 이뤄진다.하지만 우리나라는 식약처 허가 이후 3~5년 간 임상 현장의 자료를 수집해 신의료기술평가를 거쳐 급여 등재를 판단하게 된다. 솜즈의 경우 신의료기술평가까지 11개월이 걸렸고, 또 다시 급여등재를 위한 임상 데이터를 쌓아야 한다.디지털치료기기 1, 2호가 나왔고, 현재 식약처에 허가를 위한 다수의 임상시험이 등록돼 있다고 한다. 조만간 디지털치료기기 3호의 허가 가능성이 높다고 하지만, 3호 역시 신의료기술평가를 거친 상용화, 그리고 급여등재 절차를 거쳐야 하는 등 해결해야 할 과제들이 많은 상황이다.지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이미 허가 단계에서 임상시험 자료를 냈음에도 불구하고, 신의료기술평가를 진행하기 위해 또 다시 임상자료를 제출하는 등 중복규제에 대한 지적이 있었다.복지부가 지난해 8월 가이드라인을 변경해 디지털치료기기의 급여 임시등재 방안을 마련했지만, 급여 적용 폭이나 원가 산정방식, 수가 보상 방안 등에 있어서 아직 산업계와 괴리감이 남아 있는 상태다. 혁신의료기기 통합심사 트랙, 급여 임시등재 등의 제도를 만들었지만, 환자들의 접근성 확대로 이어질 수 있을진 고민이 필요하다.디지털치료기기는 아직까지 허가 이후 신의료기술평가, 임시급여등재 3년 등 진입장벽이 남아있는 상태다. 재원 마련부터 혁신의료기기이자 신의료기술로 평가 받는 디지털치료기기들을 많은 사람들이 사용할 수 있는 합리적인 방안 마련이 필요해 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원사업'에 참여할 기업을 16일까지 모집한다.이번 사업은 진흥원이 보건복지부(장관 조규홍)로부터 위탁받아 수행하는 사업으로, 국내 제약기업의 미국‧ 유럽 등 전략적 글로벌 시장 진출 및 경쟁력 향상을 위해 심화 컨설팅을 제공하는 지원 사업이다.지원 분야는 글로벌 신약개발 기획, 임상, 인허가, 투자, 라이센싱, 법인설립 및 기타 제조, 위탁생산 등 관련 글로벌 진출 컨설팅이며, 각 과제당 국고보조금을 최대 5000만원까지 지원한다.지원 대상은 제약분야의 전문 컨설팅 기업과 컨소시엄을 구성한 국내 제약바이오 중소‧벤처기업이며, 혁신형 제약기업 인증기업 및 K-블록버스터 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업을 우대한다진흥원은 국내 제약바이오 관련 기업의 미국 진출을 지원하기 위해 '2024년 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업 모집'을 통해 신규 입주기업으로 넥스아이, 대웅제약, 롯데바이오로직스, 에이아이트릭스, 에이치엘비, 이뮤노포지, 오토텔릭바이오, 오름테라퓨틱, 유바이오로직스, 지피, 에이블랩스, 카리스바이오 등 12개사를 선정한 바 있다.C&D 인큐베이션 오피스 입주기업은 기존 입주 기간을 연장한 동아ST, 메디사피엔스, 메디픽셀, 바이오톡스텍, 보로노이, 스탠다임, 아리바이오, 에이비온, 오가노이드사이언스, 유스바이오글로벌, 유한USA, 웰트, 지뉴브, 하이, 한올바이오파마, 휴온스 USA, Intek Scienctific Inc., JW Theriac 등 18개사를 포함하여 총 30개사로 확대됐다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 진출을 강화하기 위한 다양한 맞춤형 지원 사업이 국내 제약바이오 기업들의 성과 창출로 이어질 수 있도록 노력하겠다"며 "현재 공고 중인 심화 컨설팅 지원 사업에 많은 기업이 관심을 가지고 참여해주길 바란다"고 말했다.제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원 사업에 참여하기를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 알림마당의 사업공고를 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의료기기 지정을 고민 중이다. 코로나19 당시 신속항원검사키트 뿐 아니라 생명유지장치 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의료기기를 대상으로 구체적인 범위를 정할 계획이다.이남희 식약처 의료기기안전국장.이남희 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의약품과 마찬가지로 코로나19 상황을 겪으면서 필수의료기기 지정의 필요성이 대두됐다"며 "다만 의료기기는 구체적인 범위가 정해져 있지 않고, 국산화 또는 기존 허가받은 의료기기를 어떤 방식으로 지정할지 등에 대한 논의가 필요해 연구 먼저 진행할 것"이라고 밝혔다.의약품의 경우 약사법에 국가필수의약품이 정의돼 있으며, 정부가 2024년 현재 448개 품목을 지정하고 관리 중이다.이 국장은 "희소의료기기, 공급 중단 보고 대상 의료기기 등 법에서 관리하는 틀이 있지만, 코로나19 위기를 겪으면서 글로벌 공급망 이슈도 있었고, 해외 수입에 의존하는 의료기기가 많이 드러났다"며 "의료기기의 국산화가 필요한 부분이 있고, 기술력이 있으나 수익성으로 생산하지 않는 의료기기도 있고, 이들에 대한 연구가 필요한 시점"이라고 했다.필수의료기기로 감염병 치료, 생명유지장치 등 다양한 분야가 대두되고 있으며, 이 국장은 "필수의료기기의 개념 또한 의약품과 비슷한 개념으로 갈 것으로 예상한다"며 "하지만 법적으로 정의가 내려진 게 없는 만큼 올해 연구용역을 진행하고 내년에 가시화 되지 않을까 싶다"고 설명했다.올해 의료기기안전국 이슈로 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법'을 꼽았다.디지털의료제품법은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기 뿐 아니라, 의료 지원과 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술을 적용한 디지털 의료·건강 지원기기, 이들 기기와 의약품을 조합한 디지털 융합 의약품을 모두 다루고 있다.인공지능 등 디지털 기술 접목, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품 안전성과 유효성을 효율·체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계가 마련된 것이다.(왼쪽부터) 김상현 의료기기관리과장, 이남희 국장, 성홍모 의료기기정책과장, 이승용 혁신진단기기정책과장. 이 국장은 "디지털의료제품이 신속하게 제품화 될 수 있도록 하위법령을 마련할 것"이라며 "국민이 사용할 수 있어야 산업에도 도움이 되고, 국제적으로 우리나라가 선두로서 자리매김하게 될 것"이라고 평가했다.지난해 디지털 치료기기 '솜즈(Somzz)'와 웰트의 'WELT-I'가 디지털치료기기 1, 2호로 지정됐다.하지만 실제 처방까지는 허가 이후 10개월이 넘는 시간이 소요됐으며, 병원 내 임상결과 데이터가 쌓이지 않아 실제 급여까지도 시간이 소요될 것으로 보인다.이 국장은 "복지부가 제도개선을 위해 다양한 고민을 하고 있고, 우선적으로 혁신의료기기로 지정해 통합심사가 가능하게 했다"며 "급여는 제품의 평가 결과가 있어야 가능하기 때문에 디지털치료기기를 어떤 형태로 보험 체계에 진입시킬지 고민 중으로 안다"고 설명했다.다만 연내 3, 4호 등 다음 디지털치료기기가 허가를 받을 때에는 혁신의료기기 지정으로 비급여로 우선적으로 임상에서 처방이 가능하는 시간이 단축될 것이라 내다봤다.이 국장은 "혁신의료기기로 지정되면 평균 600일 이상 소요되는 허가심사를 신속히 받게된다"며 "3호의 임상 처방 기간은 더 단축되지 않을 까 싶다"고 덧붙였다.