필수약 이어 필수의료기기도 지정...내년 가시화 목표

• 올해 1월 디지털의료제품법 제정...임상·허가 관리 한 번에
• 디지털치료기기 '혁신의료기기지정'으로 임상 처방 신속 기대

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의료기기 지정을 고민 중이다. 코로나19 당시 신속항원검사키트 뿐 아니라 생명유지장치 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의료기기를 대상으로 구체적인 범위를 정할 계획이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장.

이남희 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의약품과 마찬가지로 코로나19 상황을 겪으면서 필수의료기기 지정의 필요성이 대두됐다"며 "다만 의료기기는 구체적인 범위가 정해져 있지 않고, 국산화 또는 기존 허가받은 의료기기를 어떤 방식으로 지정할지 등에 대한 논의가 필요해 연구 먼저 진행할 것"이라고 밝혔다.

의약품의 경우 약사법에 국가필수의약품이 정의돼 있으며, 정부가 2024년 현재 448개 품목을 지정하고 관리 중이다.

이 국장은 "희소의료기기, 공급 중단 보고 대상 의료기기 등 법에서 관리하는 틀이 있지만, 코로나19 위기를 겪으면서 글로벌 공급망 이슈도 있었고, 해외 수입에 의존하는 의료기기가 많이 드러났다"며 "의료기기의 국산화가 필요한 부분이 있고, 기술력이 있으나 수익성으로 생산하지 않는 의료기기도 있고, 이들에 대한 연구가 필요한 시점"이라고 했다.

필수의료기기로 감염병 치료, 생명유지장치 등 다양한 분야가 대두되고 있으며, 이 국장은 "필수의료기기의 개념 또한 의약품과 비슷한 개념으로 갈 것으로 예상한다"며 "하지만 법적으로 정의가 내려진 게 없는 만큼 올해 연구용역을 진행하고 내년에 가시화 되지 않을까 싶다"고 설명했다.

올해 의료기기안전국 이슈로 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법'을 꼽았다.

디지털의료제품법은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기 뿐 아니라, 의료 지원과 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술을 적용한 디지털 의료·건강 지원기기, 이들 기기와 의약품을 조합한 디지털 융합 의약품을 모두 다루고 있다.

인공지능 등 디지털 기술 접목, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품 안전성과 유효성을 효율·체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계가 마련된 것이다.

(왼쪽부터) 김상현 의료기기관리과장, 이남희 국장, 성홍모 의료기기정책과장, 이승용 혁신진단기기정책과장.

이 국장은 "디지털의료제품이 신속하게 제품화 될 수 있도록 하위법령을 마련할 것"이라며 "국민이 사용할 수 있어야 산업에도 도움이 되고, 국제적으로 우리나라가 선두로서 자리매김하게 될 것"이라고 평가했다.

지난해 디지털 치료기기 '솜즈(Somzz)'와 웰트의 'WELT-I'가 디지털치료기기 1, 2호로 지정됐다.

하지만 실제 처방까지는 허가 이후 10개월이 넘는 시간이 소요됐으며, 병원 내 임상결과 데이터가 쌓이지 않아 실제 급여까지도 시간이 소요될 것으로 보인다.

이 국장은 "복지부가 제도개선을 위해 다양한 고민을 하고 있고, 우선적으로 혁신의료기기로 지정해 통합심사가 가능하게 했다"며 "급여는 제품의 평가 결과가 있어야 가능하기 때문에 디지털치료기기를 어떤 형태로 보험 체계에 진입시킬지 고민 중으로 안다"고 설명했다.

다만 연내 3, 4호 등 다음 디지털치료기기가 허가를 받을 때에는 혁신의료기기 지정으로 비급여로 우선적으로 임상에서 처방이 가능하는 시간이 단축될 것이라 내다봤다.

이 국장은 "혁신의료기기로 지정되면 평균 600일 이상 소요되는 허가심사를 신속히 받게된다"며 "3호의 임상 처방 기간은 더 단축되지 않을 까 싶다"고 덧붙였다.