디지털치료제 추가 허가 '잠잠'…후발주자 어디까지 왔나

• 라이프시맨틱스, 확증 임상 실패 후…임상변경 후 재도전
• 하이·뉴냅스, 범불안·시야장애 재활 치료제 확증임상 진행 중

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 불면증 디지털치료제 2종이 승인된 이후 약 1년여 간 후발주자들의 허가가 등장하지 않았다. 일부 디지털치료제 개발 업체들은 일찌감치 확증 임상에 진입했지만 유효성 입증에 난항을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 후발주자들은 상용화를 위한 빠른 개발보다도 정확한 임상 결과를 확인하겠다는 계획이다.

18일 관련 업계에 따르면 국내 디지털치료제 개발에서 확증 임상을 진행하고 있는 업체는 라이프시맨틱스, 하이, 뉴냅스, 디웨이브, 쉐어앤서비스 등이다. 디지털치료제 임상은 기존 의약품과는 다르게 임상 단계로 구분하는 것이 아니라, 탐색임상과 확증임상 두 단계로 나눠진다. 후기임상 격인 확증임상에서 유효성을 입증하면 상용화에 가깝다고 평가받는다.

디지털치료제는 현재 소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로 비디오 게임, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 형태 등으로 개발되고 있다. 현재까지 국내선 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 ‘모바일 어플리케이션’으로 구현한 에임메드의 솜즈와 웰트의 웰트-I가 국내서 허가받고 본격 처방에 나섰다.

국산 3호 디지털치료제에 가장 가깝다고 평가받던 라이프시맨틱스의 레드필숨튼은 확증임상에서 유효성을 입증하지 못했다.

레드필숨튼은 환자가 의료진의 처방에 따른 재활 프로그램 수행 시 개인 측정기로 활동 활동량과 산소포화도를 측정해 적정 강도의 운동이 가능하도록 돕는 호흡재활 소프트웨어다. 또 이를 데이터화해 의료진과 환자가 체계적인 재활을 진행할 수 있도록 돕는다.

하지만 레드필숨튼은 후기임상에서 평가변수로 설정한 6분 보행거리 변화량이 대조군보다 우월함을 검증하지 못했다. 임상은 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 질환을 앓는 재활치료가 필요한 환자 100명을 대상으로, 레드필 숨튼 사용 후 6분 보행검사(6-Minute Walk Test, 6MWT)를 통해 운동능력 개선 유효성과 안전성을 평가했다.

이 회사는 확증임상 재도전 의사를 밝혔다. 지난 임상보다 대상자를 더 늘려 유효성을 검증하겠다는 계획이다.

하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 엥자이렉스의 임상을 여전히 진행하고 있다. 하이는 2022년 엥자이렉스의 확증임상을 승인받은 바 있다.

하이는 어플리케이션으로 설문지를 작성하는 동안 심박변이도와 미간의 움직임, 떨림을 분석해 우울·불안·외상후스트레스장애 등의 정신질환 선별 솔루션을 개발 중이다.

하이는 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기 대화를 기반으로 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다. 하지만 여전히 허가 소식은 들려오지 않고 있다. 하이는 개발 속도보다도 유효성을 정확하게 입증하는 것을 우선순위에 두고 임상을 진행하고 있다.

가장 먼저 확증임상 승인을 받은 뉴냅스의 허가소식도 아직 들려오지 않고 있다. 뉴냅스는 뉴냅비전은 지난 2019년 디지털치료제 최초로 확증임상을 허가받았다. 다만 주요 적응증인 뇌장애 시야장애 환자 모집에 어려움을 겪으며 여전히 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 뉴냅스는 신형 소프트웨어를 장착한 비비드브레인과 동시에 임상을 진행하겠다는 계획이다. 현재 뉴냅스는 2월 14일에 품목허가를 신청하고 승인을 기다리고 있다.

쉐어앤서비스 역시 개발 중인 호흡재활소프트웨어를 지난 1월 9일 허가 신청하고 승인여부를 기다리고 있다. 쉐어앤서비스 ‘이지브리드’는 호흡 재활치료가 필요한 환자를 대상으로 개인별 맞춤형 치료를 실시하도록 하는 소프트웨어다.

디지털치료제 첫 처방됐지만…보상체계 설정 등 과제 산적

현재 국내 디지털치료제 1호로 허가된 에임메드의 솜즈는 본격 처방이 시작됐다. 하지만 수가, 급여 등 보상체계에 대한 기준이 명확하게 마련돼 있지 않은 상황이다. 우리나라의 경우 디지털치료제는 약 5년여 간 신의료기술평가를 통해 효과를 입증해야 급여 등재 가능성이 열린다.

다만 일부 해외국가는 디지털치료제 먼저 처방한 이후 1년 간 효과가 입증되면 급여를 등재해 주고 있다. 독일의 경우 디지털 치료제를 개발한 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재한다.

다만 의료계는 혁신의료기술의 선진입이 진료 현장에 부담이 될 수 있다는 의견이다. 유효성 뿐만 아니라 안전성 데이터를 모으기 어렵고 원하는 데이터가 나오지 않을 수도 있다는 분석이다.

한 의료계 관계자는 “이제 디지털치료제의 처방이 시작된 만큼 아직까지 급여논의는 시기상조”라며 “데이터를 모아서 신규 기술에 등재할 수 있는 근거를 모아야 하고 어떤 절차를 확인할 것인지 앞으로 많은 논의가 필요하다. 장기적인 관점에서 논의돼야 할 문제"라고 말했다.

한 업계 관계자는 “4차산업을 이끌어나갈 신산업이 국내서 육성되려면 시장성과 함께 규제 기관이 영리목적을 다뤄줄 수 있어야 한다"며 "하지만 리얼월드 데이터 수집에 있어 너무 오랜 기간이 걸리고 그 이후에도 급여 조건을 논의해야 하는 등 규제의 벽이 높은 상황이다. 수가나 급여 등의 규제 영역에서 기존의 의약품이나 의료기기와는 다른 성격으로 봐주면 좋겠다”고 전했다.