[데일리팜=강신국 기자] 통풍에 처방되는 알로푸리놀에 대한 부작용 보고가 잇따르자, 보건당국이 처방 하기전 환자 유전자 검사를 당부하는 등 부작용 예방에 나섰다.19일 의약단체에 따르면 최근 의약품부작용 심의의원회에서 알로푸리놀 함유 의약품 부작용 피해구제 신청 사항을 검토 중 다시 한번 의료기관 등에 '알로푸리놀 처방 전 유전자 검사 급여화' 안내 필요 의견을 제시했다.즉 모든 환자에 대해 알로푸리놀 최초 투여 전 유전자형 검사료에 보험급여가 적용되도록 관련 고시가 지난 2021년 8월 개정된 바 있는데, 처방 하기전 검사를 해 달라는 것이다. 알로푸리놀을 복용하면 드물게 치명적인 중증피부약물이상반응 (Severe Cutaneous Adverse Drug Reaction, SCAR)이 나타날 수 있다. 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 약물과민반응 증후군 등이 대표적인 사례다.한국의약품안전관리원이 집계한 2023년 기준 의약품 부작용 피해구제 원인 의약품(성분) 1위가 알로푸리놀이었다.식약처는 "알로푸리놀로 인한 치명적인 중증피부약물이상반응(SCAR)은 HLA-B5801 유전자와 연관성이 높으며, 특히 한국인은 해당 유전자 보유율이 서양인 보다 높아 유전자 검사를 통해 부작용을 예방할 수 있다고 설명했다.이에 의약사 모두 알로푸리놀 의약품 부작용에 대한 사후관리, 안내, 복약지도 등에 신경을 써야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 하반기 달라지는 보건의료 관련 제도는 무엇이 있을까? 보건소장 문호 확대부터 면대약국 공포, CSO 신고제 시행 등 굵직한 이슈가 기다리고 있다.데일리팜은 기획재정부가 공개한 2024 하반기 달라지는 제도와 주요 약사법 시행계획을 자체 정리해 봤다.◆환자 맞춤형 의약품 부작용 정보 제공 전면 확대(7월 1일 시행) = 의약품 부작용 재발 방지를 위해 피해구제급여 지급이 이뤄진 전성분에 대해 의약품 안전사용(DUR) 시스템을 이용한 환자 맞춤형 부작용 정보가 제공된다.그간 의약품의 처방·조제 시 의·약사에게 피해구제 다빈도 보상 성분(알로푸리놀 등 66개) 등을 중심으로 환자 맞춤형 부작용 정보를 제공했으나 이달부터 피해구제급여가 지급된 235개 전성분에 대해 환자 맞춤형 부작용 정보가 확대 제공된다.◆넓어진 보건소장 문호(7월 3일 시행) = 지역보건법 개정 시행으로 7월 3일부터 보건소장 의사 우선임용 원칙은 그대로 유지되지만 의사가 지원하지 않거나 임용이 어려울 때 약사나 치과의사·한의사·간호사·조산사 등을 차순위로 임용할 수 있도록 했다. 아울러 보건소에서 보건 업무를 하는 보건직 공무원도 의사가 없을 때 보건소장 임용이 가능하다.◆면대약국 공표(7월 12일 시행) = 불법개설 약국 실태조사와 대외공표 제도가 시행된다. 실태조사 결과 공표 대상은 약국의 불법개설이 법원 판결로 확정된 경우로 하고, 공표는 선택이 아닌 의무다.공표가 의무사항인 된 만큼 공표심의위원회 설치 조항은 없어졌다.실태조사·공표 업무 일부는 관계 전문기관에 위탁할 수 있게 했다. 면대약국 등 불법개설 위법이 확정된 경우 위반 사항, 해당 약국의 명칭·주소·약국 개설자 성명과 그 밖에 복지부령으로 정하는 사항을 공표해야 한다.◆의약품 허가정보 점자 및 음성·수어영상 표시 의무화(7월 21일 시행) = 시·청각장애인이 의약품의 허가정보를 쉽게 확인하고, 오남용을 예방할 수 있도록 일부 의약품의 포장 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자 등) 표시가 의무화된다. 대상품목은 편의점 등에서 판매하는 안전상비의약품(11개)과 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 일상생활에서 장애인이 많이 사용하는 의약품(28개) 등 총 39개다.◆치매 관리 주치의 시법사업(7월 말) = 치매환자의 체계적 치료 및 관리를 위한 치매관리주치의 시범사업이 이달말부터 지역 22개 시·군·구 내 참여 병의원에서 시행된다. 시범사업 지역 내 치매환자는 모두 해당 서비스를 이용할 수 있다.치매 관리를 위한 전문성이 높은 의사로부터 치매증상뿐만 아니라 전반적인 건강문제까지 포괄적으로 관리 받을 수 있고 체계적인 치료·관리 계획하에 충분한 상담·교육, 비대면 관리 외 필요 시 방문진료 서비스까지 제공된다.◆내부 공익신고 보상금 지급 한도액 폐지(8월7일 시행) = 내부 공익신고 활성화 및 신고자의 경제적 편익 지원 강화 등을 위해 최대 30억원이라는 포상금 지급한도액에 폐지되고 공공기관 수입 회복·증대 금액의 30% 이내에서 보상금이 지급된다.예를 들어 면대약국 신고로 200억원의 환수액이 발생했다면 지금은 한도액인 30억원만 포상금으로 받을 수 있었는데 앞으로는 60억원까지 받을 수 있다는 이야기다. ◆CSO 신고제(10월19일 시행) = 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받아 수행하는 CSO의 정부·지자체 신고제를 도입하고 미신고 CSO나 미신고 CSO에게 의약품 영업을 위탁한 제약사 등을 처벌할 수 있게 했다.재위탁 시 의무사항과 CSO 대표·종사자에 대한 의약품 판매질서 교육 의무도 신설했다. 이에 일부 제약사가 CSO를 불법 리베이트 우회창구로 악용하는 사례가 크게 줄고, 전국 CSO 통계를 확인할 수 있게 될 것으로 보인다.복지부는 현재 점조직 형태의 CSO를 제도권 내 편입시켜 향후 관련 정책을 수립하고 규제·관리력을 강화하기 용이해지게 됐다.아울러 제약산업 측면에서는 분업 활성화를 통한 전문성 강화가 기대된다. 제약사는 신약 R&D 연구개발에 집중하고, CSO는 의약품 영업·판촉을 전담하는 방식의 분업이 촉진될 초석이 깔린 셈이다. ◆실손보험 청구 간소화 개막(10월25일) = 소비자가 요청하면 요양기관(병·의원, 약국)에서 보험금 청구서류를 보험회사에 전자적 방식으로 전송해야 한다.다만 의원급 의료기관과 약국은 준비 기간 등을 감안해 내년 10월25일부터 시행된다. 올해는 병원급 의료기관부터 시행되는데, 약국에 좋은 참고 자료가 될 것으로 보인다.

(사진 왼쪽 상단 시계방향으로) 통풍치료제 SK케미칼 페브릭정, 삼일제약 자이로닉정, 한국유나이티드제약 콜킨정, 명인제약 날카리신정.. [데일리팜=노병철 기자] 290억대 통풍치료제 약물군에서 페북소스타트와 콜키신 성분의 제품이 시장을 리딩하고 있다.국내 통풍치료제 시장은 크게 페북소스타트·콜키신·알로푸리놀·벤즈브로마론제제가 주를 이루고 있는데, 지난해 각각 222억·32억·33억·3억원 상당의 외형을 형성하고 있다.의약품 유통실적 기준, 페북소스타트 제제 1위 제품은 SK케미칼 페브릭정으로 지난해 148억원의 매출을 올렸다.페브릭정의 2019·2020·2021·2022년 실적은 91억·98억·114억·135억원 가량으로 지속적인 우상향 곡선을 그리고 있다.2·3위에 이름을 올린 한미약품 펙소스타정과 제뉴원사이언스 페북트정은 지난해 각각 13억·11억원의 매출을 거뒀다.두 제품 모두 최근 5년 간 2배 가량의 증대를 이룬 점이 주목된다.알리코제약 패북소·삼진제약 페소린·한림제약 유소릭·킴스제약 페북손은 6~9억 수준을, 한국휴텍스제약 가오브릭·비보존제약 페북틴·경동제약 펙소트·대웅바이오 페북소릭·유유제약 유리가트·한국유나이티드제약 페고트는 1~3억 가량의 실적을 보이고 있다.더유제약 페블린의 지난해 900만원의 매출을 올리며 시중 유통 통풍치료제 중 가장 저조한 외형을 보였다.한국유니온제약 유니페릭은 2020년 300만원의 매출을 끝으로 관련 시장에서 자취를 감췄다. 콜키신 성분의 통풍치료제 NO.1 제품은 한국유나이티드제약이 강자로 주목받고 있다.한국유나이티드제약 콜킨정은 2019년 23억에서 2023년 32억으로 40% 매출 성장을 이뤘다.콜킨정의 이 같은 실적은 전체 통풍치료 약물군 중에서도 2위를 기록하고 있다.동일성분인 이연제약 콜키닌정은 최근 5년 간 1700만원에서 2배 증가한 3400만원 매출 증대를 이뤘다.알로푸리놀 제제 리딩 제품은 삼일제약 자이로릭정으로 2023년 26억원 정도의 외형을 보였다.자이로릭정의 2019·2020·2021·2022년 매출은 36억·36억·33억·28억으로 지소적인 하방 곡선을 그리고 있다.유유제약 알로푸리놀유유정은 최근 5년 간 5~7억원 밴딩의 실적을 보이고 있다.특이점은 2022년까지만 해도 통풍치료 약물군 중 알로푸리놀 제제가 2위에 랭크될 정도로 시장에서의 입지가 컸지만 2019년 43억에서 2023년 33억으로 5년 새 23% 가량 감소 양상을 띠고 있다.벤즈브로마론 성분 중에서는 한림제약 유리논정과 명인제약 날카리신정이 시장에 출시돼 있다.한편 JW중외제약과 LG화학은 차세대 통풍치료제를 개발 중이다.JW중외제약 에파미뉴라드는 요산(XO) 배출을 촉진해 치료효과를 극대화, LG화학 티굴릭소스타트는 요산의 과다 생성을 억제하는 기전이다.여기에 더해 중국 짱쑤항서의약유한공사·미국 셀렉타바이오사이언스도 관련시장 약물 개발에 뛰어 들었으며, 향후 치열한 경쟁을 예고하고 있다.글로벌 통풍치료제 시장은 약 3조원 규모로 파악되며, 연평균 10% 중반대 성장을 이루고 있는 것으로 관측된다.