정은경 복지부 장관, 민주당 김윤 의원, 민주당 서영교 의원(왼쪽부터)"본 법안은 언론에서 (신동욱)의원님이 말씀하신대로 제2의 타다 금지법은 아닙니다. 비대면진료 플랫폼 사업 자체를 금지하는 게 아니라, 플랫폼이 약품 도매상을 겸업함으로써 생기는 문제를 해결하기 위해 제한하기 위한 법입니다. 현재 의료기관이나 약국 개설자도 동일하게 도매상 겸직을 금지하고 있습니다."비대면진료 정식 제도화 법안과 함께 중개 플랫폼의 의약품 도매상 설립 금지, 일명 '닥터나우 비진약품 금지' 법안이 국회 법제사법위원회를 통과하면서 "정부가 국민 의약품 안전을 보장하는 입법에 실질적인 성과를 냈다"는 평가가 나온다.보건복지부 정은경 장관이 지난 26일 오후 국회 법제사법위에서 여야 의원들의 질의에 "플랫폼 도매상 금지법은 제2의 타다 금지법이 아니며 입장을 초지일관 굽히지 않으며 법안이 통과되지 않았을 때 생길 수 있는 부작용을 차분하고 강직하게, 논리적으로 설명한 게 법사위 통과로 이어졌다는 얘기다.여당인 더불어민주당 역시 규제 법안을 직접 발의(김윤 의원)한데 이어 복지부 정 장관 철학과 문제의식을 뒷받침하는 질의(서영교 의원)에 나서면서 완결성 높은 비대면진료 환경 구축에 필수적인 입법안 통과에 힘을 실었다.플랫폼 도매상 금지법이 통과되지 않았다면 직면하게 됐을 '반쪽짜리 비대면진료 법안'이란 비판을 사전 차단하는데 정부여당이 합심한 셈이다.비대면진료 제도화 의료법 개정안과 중개 플랫폼 도매상 설립 금지 약사법 개정안은 오늘(27일) 오후 국회 본회의에 상정, 처리될 전망이다.문제없이 본회의 의결되면 입법에 필요한 국회 절차를 모두 완료하게 되며, 정부 이송, 국무회의 의결 절차를 거쳐 내달(12월) 공포된다. 비대면진료법, 비진약품 금지법 시행일은 '정부 공포일로부터 1년 뒤'로, 내년(2026년) 12월 본격적으로 발효된다.정은경 뚝심…"의약품은 공공재, 플랫폼 권한 악용 안 돼"정 장관은 법사위 회의 내내 왜 비대면진료 중개 플랫폼의 도매업 허용을 금지해야 하는지 그 이유와 허용했을 때 예측되는 부작용에 대해서 국회를 논리적으로 설득했다.플랫폼의 도매상 겸업 금지 법안은 신산업이자 혁신산업인 비대면진료 중개업을 규제하는 게 아니라, 플랫폼이 막강한 권한을 악용해 공공재인 의약품에 대한 유통권·처방권·조제권을 손아귀에 넣어 부당 이익을 챙기는 행위를 사전에 차단하는 법이라는 게 정 장관의 논지였다.이를 설명하는 과정에서 정 장관은 이미 국내 시장점유율 1위 플랫폼 닥터나우가 의약품 도매상인 비진약품을 자회사로 설립해 의약품 유통에 관여하면서 이미 한 차례 문제가 발생했다는 사실도 제시했다.닥터나우 비진약품 운영으로 약사사회 반발이 커지고, 의약품 공정 유통 논란이 발생한 게 약사법 개정안 법사위 통과 근거로 쓰이며 결정적 역할을 하게 된 셈이다.정 장관은 "플랫폼 사업자는 의사나 약국보다 훨씬 영향력이 크다. 제휴 약국이나 의료기관을 통해서 특정 약품을 처방하거나 조제하도록 할 수 있다"며 "이미 사례가 발생했다. 플랫폼 사업자가 약품 도매상을 겸업하면서 제휴약국에게 도매상을 통해 약을 공급받게 유인하는 행위가 있었다"고 설명했다.그러면서 "그렇게 되면 일종의 불공정거래(의약품 불법 리베이트)가 될 수 있는 거고 특정 의약품을 쓰게 만드는 유인 효과가 있다"며 "플랫폼이 독점력, 파급력이 큰 것을 가지고 의사 처방이나 약국 조제에 영향을 미치는 걸 우려하는 것이고 플랫폼이 제약사 투자를 받거나 이렇게 악용될 수 있다"고 부연했다.정 장관은 "플랫폼 사업을 악용해서 공공재에 해당하는 약품 거래나 처방, 조제에 영향을 미치고 환자에게도 좋지 않은 영향을 미칠 수 있기 때문에 사전 예방적으로 제도를 도입할 때 문제점을 해결하고자 했다"며 "의료기관이나 약국 개설자도 도매업 겸직을 금지하고 있어서 같은 맥락이라고 보면 된다"고 강조했다.이에 정 장관을 향해 문제를 제기한 신동욱 국민의힘 의원이 "예 알겠습니다"라고 질의를 마치면서 법안은 탈 없이 법사위 의결됐다.김윤, 비진약품 금지법 발의…서영교, 닥터나우 도매몰 오픈 문자 질의김윤 민주당 의원과 서영교 의원도 법안 통과에 지대한 역할을 했다.먼저 김 의원은 닥터나우의 비진약품 설립·운영을 통한 의약품 유통·판매업 직접 개입이 신종 리베이트 가능성을 급등시키고 특정 의료기관, 약국으로 환자를 유인하는 의료법·약사법 위반 확률을 크게 올릴 수 있다는 문제의식으로 약사법 일부개정안을 유일하게 대표발의했다. 공정한 의약품 판매질서 확립이 입법 취지다.닥터나우는 김 의원 법안 발의 직후 플랫폼의 도매상 설립 금지를 부당한 입법으로 규정하고 "정책 당국이 불공정거래로 판단하기 어렵다는 판단에도 법안을 발의해 유감스럽다"고 비판 목소리를 높인 바 있다.법안 발의에 앞서 김 의원은 지난해 국정감사에서 닥터나우 정진웅 대표를 증인 출석시켜 플랫폼의 도매상 설립·운영으로 인한 부작용을 직접 질의하기도 했다.이후 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의 의결을 놓고 박희승 민주당 의원 등이 문제를 제기했을 당시에도 김 의원은 "닥터나우 비진약품 규제법은 비대면진료 금지법이 아닌 플랫폼 불법 리베이트 규제법"이라고 주장하며 의원들을 향해 입법 타당성을 외친 바 있다.서영교 의원은 법제사법위 현장에서 플랫폼의 도매상 겸업 허용 때 발생할 수 있는 문제를 문자 메시지를 직접 공개하며 입법 필요성에 힘을 실었다.닥터나우가 일선 약국가에 전송한 문자를 토대로 입법안 통과를 요청한 것인데, 닥터나우가 운영하는 약사웹의 신규 기능으로 의약품 도매몰이 오픈됐다는 내용이다.닥터나우 문자에는 약국의 닥터나우 유통 전문약 구매 내역에 따라 재고가 연동되며, 연동 시 유저앱에 '조제 확실' 뱃지가 노출된다는 내용이 포함돼 있었다.서 의원은 "좋은 스타트업도 있고 아닌 것도 있다. 스타트업과 골목골목 동네 곳곳에 있는 약국들이 함께 선한 상생할 수 있는 법안"이라고 피력했다.김 의원이 플랫폼 도매상 금지 약사법 개정안을 대표발의하고, 정 장관이 입법 필요성을 강력하게 표명하고, 서 의원의 마무리 질의로 법안이 복지위, 법사위 의결을 거쳐 본회의 처리를 앞두게 된 셈이다.김 의원은 법안과 관련해 "편리한 진료가 자칫 위험한 유통으로 별질돼선 안 된다"며 "비대면 플랫폼이 약국과 연결을 통해 의약품 사용과 처방에 영향을 미칠 수 있어 불법 리베이트를 하지 못하려는 법안이다. 이를 방치한 채 비대면진료를 허용하면 또 다른 의약품 신종 리베이트가 만연할 가능성이 있어 이를 막아야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍은 100% 자회사 지엘파마가 안구건조증 신약 ‘레코플라본’의 품목허가를 신청했다고 17일 밝혔다. 레코플라본은 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발하고 있다. 올해부터 도입된 신속·투명 허가심사 시스템에 따라 약 295일 내 심사가 완료될 전망이다.레코플라본은 2017년 동아ST로부터 사용권을 획득한 후 제제개선 연구와 임상 2·3상을 거쳐 지난 4월 위약 대비 효능 우월성을 입증했다. 국내 안구건조증 시장은 약 5000억원 규모다. 레코플라본이 허가를 받으면 국내 첫 안구건조증 신약이 된다.지엘팜텍은 국내 대형 제약사와 판권계약을 협의 중이며, 향후 시장점유율 10% 수준의 매출을 목표로 하고 있다. 해외 수출과 글로벌 제약사와의 기술협력도 진행 중으로, 글로벌 안구건조증 시장(약 6.5조원) 진출을 통한 국제적 위상 확보를 노리고 있다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 국내 임상검체 분석 전문기업 GCCL이 경쟁력을 알렸다.국가임상시험재단(KoNECT)과 함께 한국사절단 자격으로 부스에 참여한 GCCL은 국내를 넘어 해외 시장의 문을 두드리고 있다.'한국에 이렇게 수준 높은 분석랩이 있는 줄 몰랐다'. ESMO 2025 현장에서 GCCL이 들은 가장 인상 깊은 반응이다.최유화 GCCL 사업운영본부 본부장은 데일리팜과 만나 "해외 제약사 관계자들이 한국에도 이런 수준의 랩이 있느냐며 놀라워했다"며 "이제는 싱가포르나 유럽이 아닌, 한국에서도 충분히 글로벌 임상분석을 수행할 수 있음을 보여주고 싶었다"고 말했다."임상검체 분석 1위 랩, 글로벌 무대 도전 시작"최유화 GCCL 사업운영본부 본부장 GCCL은 녹십자홀딩스 계열의 임상검체 분석 전문기업으로, 국내에서 임상검체 분석 분야 시장점유율 1위를 유지하고 있다.임상시험의 전 주기(1상~4상)에 걸쳐 PK(약물동태), PD(약리효과), ADA(면역반응), 바이오마커 분석, 중앙검사(Central Lab) 서비스를 수행 중이다.특히 바이오 애널리티컬 랩(Bio analytical Lab)을 운영하며, 초기 임상에서는 약물 농도·대사 데이터를, 후기 임상에서는 대규모 환자군의 정량·정성 데이터를 관리해 글로벌 표준에 맞춘 리포트를 제공하고 있다는 점이 특징이다.최 본부장은 "국내에서는 명실상부 1위 랩 CRO로 기술력, 시설, 인력 모두 앞서 있다"며 "이제는 글로벌 임상에서도 GCCL이 중심이 될 수 있도록 해외 검체 분석까지 확대하려 한다"고 강조했다.회사는 이미 바이오유럽·ASCO·BIO USA 등 주요 해외 학회에 잇달아 참석하며 인지도를 쌓고 있다.그는 "올해 초까지만 해도 '한국에서 왜 왔냐'는 반응이 많았지만, 이제는 여러 행사에서 같은 관계자들을 반복적으로 만나며 GCCL을 알아보는 경우가 늘었다"고 설명했다.최 본부장은 GCCL의 경쟁력으로 기술력, 지정학적 위치, 팬데믹 경험을 꼽았다.그는 "한국은 기술적으로 손기술이 좋고, 테크니션들의 숙련도가 매우 높다. 검체 분석 분야에서는 이런 기술적 완성도가 품질을 좌우한다"며 "특히 코로나19 시기 정부와 기업의 백신·치료제 과제 검체의 30% 이상을 GCCL이 수행한 경험은 R&D 기반 분석 서비스 역량으로 이어졌다"고 말했다.또한 한국이 아시아와 서구를 잇는 지리적 허브라는 점도 언급했다.최 본부장은 "싱가포르보다도 물류 효율성이 높은 지역이기 때문에 유럽·북미에서 들어오는 검체를 아시아로 연결하는 거점으로 적합하다"고 강조했다.끝으로 그는 "이제는 아시아를 대표하는 랩 CRO로 자리매김하고, 장기적으로는 미국·유럽 시장에도 진출할 계획"이라며 "한국에도 세계 수준의 임상검체 분석 랩이 있다는 점을 계속 증명해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마(공동대표 박수진·정승원)의 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 8월 정장제 시장 1위로 올라섰다.회사에 따르면 바이오탑은 유비스트 미생물성 지사제 실적 기준 8월 원외 처방액 15억2000만원, 시장점유율 20.2%로, 정장제 처방 시장 1위를 달성했다.바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품이 아닌 질병의 치료 및 예방을 목적으로 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 설사, 복부팽만, 장내 이상발효 등 다양한 적응증에서 빠른 증상 완화 효과를 인정받으며 처방 저변을 넓혀왔다.실제 바이오탑은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 비급여 시장 1위를 유지해 왔으며 2025년 상반기에는 전년동기대비 2배 이상 성장세를 보이며 매출 100억원을 돌파했다.이는 차별화된 3종 균주(낙산균, 당화균, 효모균)를 기반으로 설사 질환뿐만 아니라 항생제 병용 및 변비 보조 치료 등 처방 활용을 넓혀온 결과다.낙산균이 생성하는 단쇄지방산(부티레이트)은 장벽 기능을 강화해 면역 증강, 항염증 효과와 함께 변비 예방과 치료에 효과적임이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다. 또한 당화균은 소화 촉진과 유익균 증식을 돕고, 효모균은 설사 치료 및 항생제 유발 설사에 효과를 보인다.한올바이오파마는 지속적인 연구개발을 통해 제형 개선과 성분 다양화 등으로 의료진과 환자의 선택 폭을 넓히고 있다. 아울러 안정적인 원료 수급과 국내 생산 인프라, 체계적인 품질 관리를 통해, 의료 현장의 꾸준한 처방을 안정적으로 지원하고 있다.박수진 한올바이오파마 대표는 ”이번 시장 1위는 단순한 매출 수치를 넘어, 과학적 근거에 기반한 제품력과 의료진, 환자 모두의 신뢰가 뒷받침된 결과다. 앞으로도 다양한 장 건강 니즈에 대응할 수 있는 치료 솔루션을 지속적으로 확대해 나가 바이오탑을 시장 대표 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 서울특별시로부터 ‘치매극복선도기업’으로 지정돼 기념 현판을 수여받았다고 4일 밝혔다.‘치매극복선도기업’은 중앙치매센터가 국가 치매 정책의 일환으로 추진 중인 사업이다. 치매극복선도기업 선정과 관련 대웅바이오는 치매 환자와 가족이 안심하고 생활할 수 있는 치매 친화적 사회문화 조성에 기여한 공로를 인정받았다.대웅바이오 임직원들은 지난 6월 서울시 강남구 치매안심센터에서 진행된 ‘치매파트너’ 교육에 참여해 치매 친화적 환경 조성에 동참했다. 해당 교육을 통해 치매 관련 지식과 예방법, 환자와의 소통법 등을 배우며 환자와 가족들에게 힘이 될 수 있는 공감 능력을 키웠다.대웅바이오는 치매 예방 및 치료 분야 의약품 개발과 공급 안정화에 나서고 있다. 실제 인지기능 개선제 ‘글리아타민’, ‘세레브레인’과 치매치료제 ‘베아셉트’ 등을 중심으로 중추신경계(CNS) 사업에서 탄탄한 매출을 기록 중이다.특히 글리아타민은 국내 콜린알포세레이트 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 지난해 처방실적은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 1545억원으로 동일 성분 제품 가운데 가장 큰 규모를 보였다. 또한 캡슐제, 주사제, 시럽제 등 다양한 제형을 갖춰 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다.진성곤 대웅바이오 대표는 “이번 치매극복선도기업 지정은 치매 치료제 분야에서 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 대웅바이오의 노력이 인정받은 결과다. 앞으로도 치매 의약품의 안정적 공급과 다양한 사회공헌 활동을 통해 환자와 가족이 체감할 수 있는 변화를 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 주요 시장에 성공적으로 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 나보타의 중남미 사업 전략이 더욱 공고해지고 있다.콜롬비아는 국제미용성형학회(ISAPS) 2024년 통계 기준 브라질, 멕시코에 이은 중남미 3위 미용·성형 소비 시장으로 최근엔 합리적인 미용·성형 시술 가격과 잘 갖춰진 인프라, 높은 의료기술 수준 등을 갖춘 중남미 주요 의료 관광지로 부각되고 있다. 특히, 보툴리눔 톡신과 같은 비침습 시술에 대한 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다.시장 조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 콜롬비아 비침습 미용 시술 시장이 2023년 기준 9억4000만 달러(한화 약 1조3000억 원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 26억1300만 달러(한화 약 3조6200억원)에 이를 것으로 전망했다.발렌텍 파르마는 다수의 희귀질환 치료제와 바이오시밀러 허가 승인 경험을 갖춘 제약사로 최근 에스테틱 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 바이오의약품 전반에 대한 깊은 이해와 허가 역량을 바탕으로 나보타의 콜롬비아 시장 진입과 확대에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다.대웅제약과 발렌텍 파르마는 현지 시장점유율 1위 제품인 애브비 보톡스와의 동등성 비교 임상을 통해 확인한 대웅제약 보툴리눔 톡신의 뛰어난 효능·효과와 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 세계 주요 규제기관에서 인정받은 글로벌 최고의 품질경쟁력을 바탕으로 신속하게 출시하여 안정적인 매출 성장을 이끌어갈 계획이다. 현지 맞춤형 마케팅 활동을 통해 5년 내 콜롬비아 시장에서 시장점유율 30%와 업계 2위를 달성하는 게 목표다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 파트너십을 통해 중남미 주요 미용·성형 소비시장이자 최근 의료관광지로도 주목받고 있는 콜롬비아에서 나보타의 확장 기반을 마련하게 됐다”라며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 콜롬비아 의료진과 소비자들에게 빠르게 나보타를 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘템포 내추럴코튼 탐폰 라이트’를 출시했다고 18일 밝혔다.탐폰 입문자와 활동성을 중시하는 여성들을 위해 기존 템포 탐폰 레귤러 제품보다 2mm 더 얇아진 외통으로 사용감을 개선한 제품이다.샘 걱정 없는 편안함을 위해 고밀도 다겹 흡수 시스템을 적용했으며, 제거용 실도 탄탄하게 고정되어 안심하고 착용할 수 있다.특히 흡수체와 흡수체 커버, 제거용 실까지 100% 유기농 순면을 사용한 점이 특징이다.또한, 글로벌 섬유 품질 인증 OEKO-TEX® Class Ⅰ등급과 영국 비건 소사이어티 인증을 획득해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있도록 꼼꼼히 검증했다.생리량에 따라 내추럴코튼 탐폰 라이트 외에도 레귤러, 슈퍼 제품을 함께 선택할 수 있다.템포 내추럴코튼 탐폰은 18일부터 쿠팡에서 가장 먼저 만나볼 수 있으며, 동아제약 공식몰 디몰(:Dmall) 등 주요 온라인몰에서는 다음 주부터 순차적으로 판매될 예정이다.동아제약 관계자는 “여성들이 탐폰 사용을 주저하는 이유에는 착용 방식에 대한 어려움과 거부감이 있다”며 “신제품 탐폰 라이트는 소비자들의 고민에 귀 기울여 탄생한 제품으로, 많은 분들이 템포를 통해 생리 기간 동안에도 불편함 없이 자신감 있게 활동하기를 바란다”고 말했다.한편, 동아제약 템포는1977년 체내 삽입형 생리용품 탐폰을 시장에 선보인 후, 2019년부터 2024년까지 6년 연속 국내 탐폰 시장의 시장점유율 1위를 기록하며 시장을 선도하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회의 비대면진료 제도화 법안 심사가 임박한 가운데 '비급여 비대면진료' 내역에 대한 관리·감독·통제 장치 마련 필요성이 입법 쟁점으로 부상했다.의료기관이 건강보험심사평가원·건보공단 청구 의무가 없는 비급여 진료·처방이 비대면진료를 창구로 악용되며 법적 사각지대로 남겨질 위험성을 사전에 막아야 한다는 지적이 나온다.특히 최근 보건복지부가 발표한 '한시적 비대면진료·비대면진료 시범사업(2020년 2월~2025년 2월)' 통계 분석 자료에 비급여 내역이 전혀 포함되지 않으면서 일각에서는 "반쪽짜리 분석"이란 비판을 내놓고 있다.실제 복지부는 시범사업 통계 자료를 공개하면서 비급여 현황을 추정치로 제시했는데, 중개 플랫폼 A사가 제출한 진료 현황·시장점유율 추정치에 기반한 '비급여 비대면진료 시행 건수'만 가까스로 예상하는데 그쳤다.15일 보건의료계는 복지부가 비대면진료 제도화 논의를 본격화하면서 향후 국회 입법 시 고민해야 할 부분들에 대한 의견을 각자 개진중이다.실제 국회 보건복지위는 오는 18일 전체회의에서 여야가 제출한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 상정하고 법안소위 심사에 나설 계획이다.비급여 악용 가능성 막는 입법안, 미흡현재 국회 제출된 비대면진료 법안들은 중개 플랫폼 편법·불법 행위를 금지·관리하는 규제 조항이 일부 포함됐다.플랫폼이 약사법이 금지하는 담합행위를 알선·유인·사주하지 못하도록 하거나 환자 유인 대가로 금전이나 향응을 주고 받는 행위를 해서는 안되는 조항을 법안에 담는 등이 그것이다.다만 비대면진료를 창구로 비급여 진료·처방을 악용할 가능성을 제어하기 위한 입법 조항은 다소 미흡하다는 관측이 지배적이다.여타 법안 대비 비교적 구체적으로 비대면진료 규제책을 담은 더불어민주당 전진숙 의원안의 경우에도 ▲플랫폼이 의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 ▲의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 ▲특정 의약품 선택을 유도하는 등의 행위를 포괄적으로 금지하는 수준이다.이에 비급여 비대면진료를 오용하거나 남용하기 전에 이를 통제할 수 있는 기전이 국회 제출된 법안들에서 빠져 있다는 지적이 나온다.이대로 법안이 국회 심사를 거쳐 통과할 경우, 비급여 처방약을 손쉽게 처방 받으려는 환자들이 비대면진료를 창구로 악용할 가능성이 높아질 것이란 우려다.실제 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되고, 팬데믹 종식 이후 시범사업으로 전환해 지금까지 이어지고 있는 내내 비대면진료를 통한 비급여 처방약 오남용 문제는 마약류 의약품과 일부 비만약을 제외하고는 전혀 해결되지 않고 있다.비대면진료가 피나스테리드, 두타스테리드 등 탈모치료제나 이소트레티노인, 트레티노인, 에리트로마이신 복합제 등 여드름·주름완화 치료제, 레보노르게스트렐 등 응급사후피임약 등 비급여 처방약 쏠림 현상을 촉진하는 수단으로 전락할 수 있다는 지적이 나오는 이유다.이에 일각에서는 복지부 장관이 금지하는 의약품을 때마다 추가하는 방식의 보완 행정에 기댈 게 아니라, 입법 단계에서 비급여 오남용 관리 규제를 담아내야 한다는 제언을 내놓고 있다.복지부도 비급여 비대면진료 통제력 제로국회 법안심사와 함께 소관 정부부처인 복지부 역시 비급여 비대면진료를 투명하고 안전하게 관리하기 위한 통제 능력이 부족하다는 비판으로부터 자유롭지 못하다.복지부는 지난해 3월 비대면진료를 통한 비급여 의약품 처방에 대한 정부 모니터링을 강화하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.향후 축적된 한시적 비대면진료와 시범사업 자료 분석을 통해 탈모, 여드름, 비만 의약품의 처방제한 여부를 검토하겠다는 방침이었다.이는 대한약사회가 비대면진료 처방 내역을 분석한 결과 탈모·여드름 등 비급여 처방이 60.5%를 초과한다는 전화설문조사 결과를 공표한데 따른 복지부 대응이었다.당시 복지부는 약사회 통계를 토대로 한 언론 보도를 명시하며 "약사회 전화설문조사를 바탕으로 비급여 처방 일부를 분석한 결과로 자료원이 제한적이므로 결과 인용에 주의를 요한다"는 입장을 내놨었다.하지만 지난 14일 복지부가 공개한 한시적 비대면진료·시범사업 통계 분석 자료에서는 비급여 비대면진료 관련 구체적인 모니터링 내역이나 별다른 부작용 해결책을 찾아볼 수 없었다.실제 복지부가 발표한 비대면진료 시범사업 통계 내용에는 사실상 비급여 통계가 일절 포함되지 않았다.복지부 통계 기본 전제는 심평원 청구데이터를 기반으로, 의료기관이 진찰료를 청구하지 않는 미용, 성형 등 비급여는 포함되지 않았다.복지부는 중개 플랫폼 데이터를 토대로 일부 비급여 추정치를 담았지만, 이마저도 비급여 비대면진료 시행건수 추정치에 그치는 수준이었다.복지부는 "비급여 비대면진료 현황은 의료기관 청구자료로는 확인되지 않아 일부 비대면진료 중개 플랫폼의 진료 현황을 고려해 추정했다"면서 "플랫폼 A사의 진료 현황 및 시장점유율 추정치 등을 고려할 때 월 평균 약 5만건 정도의 비급여 진료가 이뤄지고 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다.이에 일각에서는 복지부가 비대면진료 주요 상병으로 공개한 고혈압, 기관지염, 당뇨병, 비염 등의 진료 비율 등 통계 자체에 대한 신뢰도가 떨어진다는 비판을 내놓고 있다.복지부는 2024년 의원급 비대면진료 주요 상병을 고혈압, 기관지염, 당뇨, 비염 등 만성질환·경증 위주라고 밝혔다.초진 진료를 기준으로는 기관지염, 비염, 감기, 눈물계통 장애 등으로 경증 위주였다고 했다.복지부가 공표한 비대면진료 주요 상병 통계에는 '비급여 진료·처방' 내역이 일절 포함되지 않았다. 불가피하게 해당 통계에는 비급여 진료·처방약 비율이 전혀 포함되지 않으면서 비대면진료 주요 상병 순위에 대한 통계 신뢰도가 낮다는 지적이 나오고 있는 것이다.복지부는 비급여 비대면진료 모니터링 등 관리·감독 기전을 보유하고 있는지, 없다면 향후 어떤 방식으로 관리할 것인지, 플랫폼 규제 등 해법을 고민중인지에 대해서는 별도 입장을 밝히지 않았다.비대면진료 시범사업 자문단 회의 내에서도 비급여 의약품 모니터링·규제가 필요하다는 의견이 제시된 배경이다.보건의료계 한 관계자는 "복지부가 정권교체 이후 새정부가 출범하면서 오랜기간 멈춰있는 비대면진료 제도화 논의에 불을 붙이는 분위기"라면서도 "2020년부터 지금까지 5년 넘게 대책이 전무했던 비급여 처방약 비대면진료 오남용 문제는 여전히 별다른 해법이 없는 분위기"라고 꼬집었다.이 관계자는 "공개한 시범사업 분석 통계 역시 비급여 관련 정보가 포함되지 않으면서 사실상 반쪽짜리가 됐다"면서 "국회 법안심사 과정에서 비급여 비대면진료를 안전하게 관리할 수 있는 방안을 꼭 고민해야 한다. 통제 장치 없이 제도화 법안이 확정되면 비대면진료가 비급여 처방약 사각지대가 될 우려가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹으로 2020년 2월 비대면진료가 한시적 허용된 이후 올해 2월까지 비대면진료를 한 번이라도 시행한 의료기관이 약 2만3000여개소로 집계됐다.구체적으로는 코로나19 시기 약 2만1000개소, 코로나19 종식 이후 시범사업 시기 약 9600개소가 비대면진료를 시행했다.국민 492만명이 비대면진료를 이용했고, 비대면진료 건수는 전체 외래진료 대비 약 0.2~0.3% 수준으로 나타났다. 최근에는 월 평균 20만건의 비대면진료가 이뤄지고 있으며, 중개 플랫폼 보고 등을 통해 추정한 약 5만건의 비급여 진료까지 포함하면 한 달에 약 25만건의 비대면진료가 시행되고 있었다.시행된 비대면진료 중 약 15%는 휴일·야간 시간대 이뤄져 대면진료 약 8%보다 높았다. 비대면진료 주요 상병은 고혈압, 당뇨병, 감기, 비염 등 만성질환·경증 위주 진료가 대부분이었다. 다만, 주요 상병에는 비급여 진료는 포함되지 않아 통계적 왜곡이 있다는 지적도 나온다.14일 보건복지부는 지난 13일 서울 국제전자센터에서 비대면진료 시범사업 자문단 제10차 회의를 개최하고 비대면진료 시범사업 평가·제도화를 논의했다고 밝혔다.자문단 회의에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한약사회, 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회, 한국디지털헬스산업협회, 원격의료산업협의회, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 관계자와 한국보건사회연구원 신현웅 박사, 서울대학교병원 권용진 교수가 참석해 의견을 나눴다이날 논의는 비대면진료가 시행된 2020년 2월부터 2025년 2월까지 의료기관 청구자료를 토대로 한 주요 통계가 바탕이 됐다.복지부는 코로나19 시기였던 2020년 2월~2023년 5월과 코로나19 이후 시기인 2023년 6월~2025년 2월로 구분해 통계를 산출했다.특히 코로나19 이후 시기는 비교적 규제가 강했던 시기(2023년 6월~2024년 2월)와 규제 완화 시기(2024년 2월~2025년 2월)로 구분했다.참여 의료기관·환자 통계규제가 비교적 강했던 비대면진료 시범사업 시행 직후부터 전공의 집단 사직으로 의료공백 사태 발생하기 전까지(2023년 6월~2024년 2월)는 약 4800개 의료기관이 비대면진료를 시행했고, 의료공백 해소를 명분으로 규제를 완화한 이후(2024년 2월~2025년 2월)에는 약 7300개 의료기관이 비대면진료를 시행한 것으로 나타났다.규제 강화·완화 시기 모두 비대면진료를 시행한 98% 이상이 의원급 의료기관이었다.참여 환자의 경우 2020년 2월 이후 총 492만명이 비대면진료를 이용했고 규제 강화 시기에는 월 평균 13~14만명, 규제 완화 시기엔 월 평균 18만명이 이용한 것으로 집계됐다. 비대면진료 비율·초재진·시간대·연령별 현황코로나19 시기 월 평균 비대면진료는 약 22만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.3% 수준이며, 코로나19 이후 시기 월 평균 비대면진료는 약 17만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.2% 수준이었다.규제 강화 시기에는 월 평균 14만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.2%, 규제 완화 시기에는 월 평균 20만건으로 전체 외래진료 대비 약 0.3% 수준이었다.코로나19 시기 재진진료는 약 713만건으로 전체 비대면진료 대비 약 80%, 코로나19 이후 시기 재진진료는 약 291만건으로 전체 비대면진료 대비 약 79% 수준이었다.규제 강화 시기 재진진료는 전체 대비 약 84~90%, 규제 완화 시기 재진진료는 전체 대비 약 74% 수준이었다.2024년 기준, 비대면진료의 재진진료는 전체 대비 약 76%, 대면진료의 재진진료는 전체 대비 약 70% 수준이었다. 시간대별로는 코로나19 시기 휴일·야간 진료는 약 93만건으로 전체 비대면진료 대비 약 11%, 코로나19 이후 시기 휴일·야간 진료는 약 51만건으로 전체 비대면진료 대비 약 14% 수준이었다.규제 강화 시기 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 10~18%, 규제 완화 시기 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 15% 수준으로 나타났다.2024년 기준, 비대면진료의 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 15%, 대면진료의 휴일·야간 진료는 전체 대비 약 8% 수준을 보였다.코로나19 시기 전체 연령 대비 20세 미만 이용 비율은 16.4%, 65세 이상 이용 비율은 28.3% 수준이었으며, 코로나19 이후 시기 전체 연령 대비 20세 미만 이용 비율은 17.0%, 65세 이상 이용 비율은 30.3% 수준이었다. 비급여 진료 현황(추정)·주요 상병비급여 진료 현황은 의료기관 청구자료로는 확인되지 않아, 일부 비대면진료 중개 플랫폼의 진료 현황을 고려하여 추정했다.중개 플랫폼 A사의 진료 현황 및 시장점유율 추정치 등을 고려할 때, 월 평균 약 5만건 정도의 비급여 진료가 이루어지고 있는 것으로 추정된다.2024년 의원급 의료기관 주상병 기준, 비대면진료 주요 상병은 고혈압(19.3%), 기관지염(10.5%), 당뇨병(9.0%), 비염(3.9%) 등 만성질환·경증 위주였다.초진 진료의 경우, 기관지염(16.3%), 비염(6.6%), 감기(4.5%), 눈물계통 장애(3.8%) 등으로 경증 위주였고, 고혈압, 당뇨병 등 만성질환 비율은 전체·재진 진료에 비해 낮았다. 제도화 관련 자문단 의견참석자들은 비대면진료 시범사업 관련 주요 통계, 향후 국회에서 논의 예정인 제도화 방향에 대해 다양한 의견을 제시했다.대상환자와 관련해 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 "시범사업 논의 초기에는 의원급 의료기관에서 재진만 허용해야 한다는 입장이었지만, 현장의 다양한 의견을 들어보면 초진을 일률적으로 금지하기보다 네거티브 방식으로 핀셋 규제할 필요가 있다"라는 의견을 제시했다.권용진 서울대학교병원 교수는 "초진, 재진은 환자상태 기준이 아닌 건강보험 심사청구를 위한 행정적 개념이어서 법제화 기준이 될 수 없다. 의사의 판단에 따라 환자에 관한 정보가 제한적인 경우에는 진료 후 필요 시 병원에 방문하도록 하면 된다"며, "의사가 진료하기 전에 초진인지 재진인지 구분 할 수도 없으니 법으로 제한하는 것보다 처방제한과 같은 규제 방식을 채택하는 것이 바람직하다"라고 설명했다.전반적인 비대면진료 평가와 관련해서는 비급여 의약품에 대한 모니터링과 규제가 필요하다는 의견이 많았다.이광민 대한약사회 부회장은 "시범사업 초기부터 모니터링 체계를 갖추지 못해, 현재 비급여 의약품에 대한 정확한 통계가 없는 것이 문제"라고 지적했고, 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 “비급여 의약품에 대한 처방은 비대면진료에서 꼭 필요한 경우로 최소화하는 것이 불필요한 과잉처방 논란을 없애는 방법일 것"이라고 제언했다.비대면진료 중개 플랫폼 규제와 관련해 임진환 KB헬스케어 사업본부장은 "플랫폼 업계도 의학적 가이드라인 측면에서 인정받고 서비스를 해야한다고 생각한다"는 의견을 밝혔고, 선재원 나만의닥터 대표는 "지금도 개인정보 보호법 등 각 개별법상 규제가 있으므로 중복되는 부분은 없는지 살펴볼 필요가 있다"는 입장을 냈다. 약배송에 대해서는 환자단체, 소비자단체, 전문가, 간호협회, 한의사협회 등은 필요하다는 의견을 제기했다.지난 비대면진료 시범사업 평가와 발전방향에 대한 조언도 많았다. 신현웅 한국보건사회연구원 보건의료정책연구실장은 "일부의 우려에도 불구하고 초진까지 전면허용했던 시기에도 안전성에 크게 문제가 있었다는 보고가 없었다는 점이 중요하다"며 "비대면진료가 제도화되고 나면 효과성과 질적 수준을 높이기 위한 단계로 나아갈 필요가 있다"고 평가했다.김충기 대한의사협회 정책이사는 "비대면진료 현황에 대한 정확한 모니터링, 평가와 자율규제에 대한 전문가단체의 역할과 책임이 최소한의 전제"라며 "신뢰할 수 있는 제도 마련과 발전을 위한 관점에서 정부와 시민사회도 함께 고민해달라"라고 요청했다.양문술 대한병원협회 미래헬스케어 위원장은 "중증장애인 등 거동이 불편한 환자, 수술 후 진료가 필요한 환자 등 병원이용이 불가피한 환자들의 비대면진료 이용이 제한적이어서, 의료기관의 종별 제한이 없는 제도 마련이 필요하다"고 제언했다.김영남 보건진료소장회 회장은 "처방 측면에서 비대면진료도 중요하지만, 재가돌봄 차원에서 의료인 간 원격협진 제도도 검토해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 보툴리눔 톡신 리딩제품인 대웅제약 나보타·휴젤 레티보가 각각 상반기 매출 1000억원을 돌파하며 K-톡신 세계화 주역으로 자미매김하고 있다.관련업계에 따르면 나보타의 2025년 상반기 외형은 1154억원으로 전년동기(902억) 대비 28% 증가한 수치로 이변이 없는한 연내 2000억원 돌파가 유력시 된다.휴젤 레티보 상반기 매출 역시 1000억원을 무난히 넘은 것으로 잠정 집계됐다.레티보는 최근 5년 간 평균 16.8%의 매출 성장세를 보이고 있다.우리나라 보툴리눔 톡신 대표제품인 나보타와 레티보의 괄목할 실적 상승은 고순도 제품력과 국내외 의료진과의 유기적인 학술마케팅에 있다.시기는 다르지만 두 제품 모두 글로벌 1·2위 톡신시장인 미국과 유럽에 허가·시판 중이라는 강점도 빼놓을 수 없는 외형 확장세의 이유다.먼저 대웅제약 나보타는 2019년 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 획득, 글로벌 시장에서 본격적인 성장세를 보이고 있다.특히 미국은 전 세계에서 보툴리눔 톡신 수요가 가장 큰 시장으로, 품질·안전성·제조관리 기준이 가장 엄격한 국가다.대웅제약은 고순도·고품질을 앞세운 프리미엄 전략을 바탕으로, 의료진 대상의 교육 및 학술 프로그램을 강화, 이를 통해 글로벌 시장에서 프리미엄 톡신으로서 관련시장 왕좌에 도전하고 있다.나보타는 글로벌 시장 전반에서 고른 성과를 거두며 성장을 가속화하고 있다.미국 미용 톡신 시장에서는 주보(Jeuveau)라는 브랜드로 시장점유율 14%를 기록하며, 2위에 오르는 성과를 달성했다.최근 브라질에서는 2018년 첫 계약 대비 10배 규모인 1800억원 규모의 수출 계약을 체결, 남미 최대 톡신 시장에서의 입지를 강화했다. 올해 6월 태국에서도 기존 계약의 3배에 달하는 738억원 규모의 수출 재계약을 체결했다.대웅제약은 최근 쿠웨이트와의 수출 계약을 체결하며, 중동 5개국에 나보타를 공급하게 됐다. 이는 국내 톡신 기업 가운데 최다 진출 기록이다.그 중에서도 미용·성형 수요가 높은 프리미엄 시장인 걸프만 연안 6개국 중 UAE·사우디아라비아·카타르·쿠웨이트 등 4개국에 진출하며 입지를 빠르게 넓혀가고 있다.나보타는 독자시술법 나보리프트와 복합시술 교육 프로그램을 통해, K-메디컬 에스테틱 트렌드 리더로 입지를 굳히고 있다.대웅제약은 단순한 마케팅 차원을 넘어, 현지 의료진의 시술 역량을 실질적으로 성장시키고, 환자의 시술 만족도와 서비스 품질까지 함께 끌어올려 회사는 물론 의료진과 환자가 모두 만족할 수 있는 윈-윈-윈(Win-Win-Win) 모델을 만들어가 가고 있는 것이다.대웅제약은 나보리프트를 포함한 다양한 복합시술 주제로 학회, 웨비나, 트레이닝 프로그램 등 글로벌 학술 활동을 지속적으로 전개하고 있으며, 현지 의료진과의 임상 연구 협력도 확대함으로써 나보타의 우수한 품질과 안전성에 대한 과학적 근거를 더욱 강화하고 있다. 휴젤 레티보의 최대 강점은 미국·유럽을 비롯한 중국까지 세계 3대 톡신시장에서 허가된 국내 최초 보툴리눔 톡신이라는 부분이다.레티보는 2020년 국내 톡신기업 최초로 중국 판매허가를 획득, 이듬해인 2021년 2월 현지 시장에 제품을 정식 론칭했다.레티보는 진출 첫 해 현지 시장점유율 10% 달성이라는 성과를 보이며, 성공적으로 시장 확대를 이어가고 있다.현재 레티보의 판매˙허가국은 전 세계 70개국 이상으로, 아시아부터 유럽, 캐나다, 호주까지 공격적인 글로벌 시장 확대를 이어가고 있다.2022년 1월에는 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 의견을 수령했다.현재까지 유럽 30개국 이상에서 품목허가를 획득, 2022년 3월 프랑스와 오스트리아 첫 선적을 시작으로 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초 유럽 현지 시장 진출에 성공했다.지난해 미국 FDA 허가를 획득한 레티보는 미국 현지법인에 초도수출 물량을 수출하며, 톡신 세계 최대 시장을 본격 공략 중이다.중국 시장은 상하이 휴젤 해외지사를 중심으로 로컬기업인 사환제약이 현지 전역에 포진된 대형 유통사와 자사 영업망을 통해 거래처에 레티보를 공급하고 있다.유럽시장 공성 전략은 오스트리아 크로마(Croma)와 파트너십을 맺고, 2027년까지 현지 톡신시장 점유율 20% 달성을 목표로 한다.휴젤은 2022년부터 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 11개국 론칭을 시작으로 해당 섹터 30개국 이상에 진출을 완료했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스와 보령은 데노수맙 성분의 골질환 치료제 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 2일 밝혔다.엑스브릭은 암젠이 개발한 엑스지바의 바이오시밀러다. 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE)을 예방하거나 골거대세포종 치료에 쓰인다. 작년 글로벌 매출은 3조3000억원 규모다.이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산·공급을 담당한다. 보령은 국내 독점 영업·마케팅 활동을 맡는다.양사는 항암제 ‘온베브지(아바스틴 바이오시밀러)’, ‘삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)’에 이어 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다.삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속되고 있다. 실제 온베브지는 지난해 452억원의 매출을 올렸다.보령은 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위로 평가받는다. 국내제약사 중 최대 규모의 전문 조직을 갖추고 있다. 항암보조제부터 바이오시밀러에 이르는 다양한 치료 옵션을 제공한다.삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했다. 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다.김경아 삼성바이오에피스 대표는 “엑스지바 바이오시밀러의 국내 판매를 보령과 함께 할 수 있게 돼 기쁘다”며 “당사의 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자들에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.김정균 보령 대표는 "삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다"며 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로, 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍이 지난 2월부터 5월까지 전국 23개 지역에서 ‘듀오락 약사 세미나’를 성황리에 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 세미나에는 총 500여명의 약사가 참석해 듀오락에 대한 높은 인기를 증명했다.30년간 한국형 유산균만을 연구해온 쎌바이오텍은 약국 유통을 중심으로 한 전문성 기반의 브랜드 운영 전략을 지속 발전시키고 있다. 듀오락은 고함량/고스펙 유산균 제품군을 중심으로, 약사의 전문 상담을 거쳐 소비자가 자신에게 맞는 제품을 선택하는 유럽식 건강소비문화를 국내에 정착시키고 있다.이는 최근 다이소, 편의점 등으로 확대되고 있는 건강기능식품 시장의 저가 유통 트렌드와는 차별화된 행보로, 유산균 본질에 대한 전문성과 신뢰를 바탕으로 한 유통 모델이라는 평가를 받고 있다. 실제로 듀오락은 미국 FDA GRAS, GMP, 코셔(Kosher), 할랄(HALAL) 등 국내외 공신력 있는 인증을 다수 보유하고 있으며, 약국 중심 채널에서 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다.이번 약사 세미나는 최신 유산균 연구 동향과 신제품 정보, 올바른 유산균 선택 기준 등을 공유하는 소통의 장으로, 2007년부터 매년 개최되고 있다. 올해 상반기 세미나는 서울, 대전, 대구, 광주, 부산, 청주, 여수 등 전국 주요 도시를 순회하며 진행됐으며, 지역 약사회로부터 학술 세미나우수 사례로 평가받았다. 또한 약사들의 추가 개최 요청도 이어지는 등 긍정적인 반응을 이끌어냈다.쎌바이오텍은 세미나의 열기를 이어가고자 ▲순천(6월 18일) ▲부산(19일) ▲분당(21일) ▲부천(25일) 등 4개 지역에서 추가 세미나를 연이어 개최한다. 참가자 전원에게는 순도 99%의 생유산균 1,000억 마리를 함유한 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’가 제공되며, 약국 전용 신제품인 ‘듀오락 골드 키즈’, ‘듀오락 골드 베이비’에 대한 특별 구매 혜택도 마련돼 있다. 이 밖에도 네트워킹 및 정보 교류의 장으로서 다채로운 프로그램이 운영될 예정이다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 바탕으로 K-유산균 세계화를 이끌어온 브랜드로, 지난 30년간 약국과 함께 성장해왔다”며, “이번 세미나는 단순 교육을 넘어 약사와의 전문성 협력을 강화하는 자리로, 앞으로도 약국 채널 활성화와 올바른 유산균 소비문화 정착을 위한 노력을 지속하겠다”고 밝혔다.한편, 쎌바이오텍은 자체 개발한 CBT 유산균을 바탕으로 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록 중이며, ‘2024 세계일류상품’에 선정되며 글로벌 경쟁력을 인정받고 있다. 현재 55개국에 제품을 수출 중이며, 유산균의 본고장 덴마크에서는 시장점유율 2위를 기록하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 베이진이 비원메디슨(BeOne Medicines Ltd.)이라는 새 이름과 함께 스위스를 법인 등록지로 하는 기업으로서 새로운 출범을 28일 발표했다.이번 사명 변경은 회사 성장의 중요한 이정표이자 글로벌 바이오헬스 산업에서의 정체성을 한층 강화하는 조치의 일환이다. 국내 법인인 베이진코리아도 오는 6월 30일부로 ‘비원메디슨코리아’로 법인명을 변경한다.창업자이자 최고경영자(CEO)인 존 오일러 (John V. Oyler) 회장은 "비원(BeOne)은 단순한 명칭 변경 이상의 정체성 선언으로, 전 세계의 환자와 보호자, 과학자, 의료진, 정부 등 다양한 이해관계자와 함께 '하나되어 암을 극복한다'는 의미"라며 "혈액암 치료제 브루킨사의 괄목할 성장과 면역 항암제 테빔브라의 가능성 확대, 그리고 50개 이상의 항암 파이프라인을 통해 이미 새로운 시대를 열고 있다"고 밝혔다.이 같은 변화는 지난 4월 28일 열린 주주총회를 통해 공식 승인됐다. 새로운 '비원(BeOne)' 기업 브랜드는 향후 수 개월간 전 세계 여섯 대륙에 걸친 글로벌 사업 운영 전반에 단계적으로 적용될 예정이다.기존 케이맨제도에서 스위스로의 법인 등록지 이전은 정해진 본사 조직 없이 (headquarterless) 지역 거점을 기반으로 유연하게 운영되어 온 기존 방침에는 영향을 주지 않는다.다만, 세계적 제약바이오 중심지인 스위스에서 전략적 입지를 강화함으로써 장기적 성장 기반을 한층 강화하게 된다.비원메디슨은 연구개발(R&D), 임상, 제조 전반에 걸쳐 전략적 투자를 지속해오며 차별화된 경쟁력과 지속 가능한 성장 기반을 구축해왔다.이 같은 차별화된 사업 모델은 시간과 비용 효율성을 높이는 동시에, 높은 품질 기준을 일관되게 유지하고, 장기적인 운영 탄력성을 강화함으로써 더 많은 환자들에게 치료 접근성을 확대하는 데 기여하고 있다.대표 제품인 BRUKINSA(브루킨사)는 동일 계열 치료제 중 가장 넓은 적응증을 확보하고 있으며, 미국 내 승인 적응증 전반에서 신규 환자 시장점유율 1위를 기록 중이다.브루킨사는 현재 후기 개발 단계에 있는 BCL2 억제제(sonrotoclax), 그리고 CDAC 플랫폼 기반의 BTK 단백질 분해제(BGB-16673)와 함께 혈액암 치료 포트폴리오의 핵심 축을 이루고 있다.비원메디슨의 기업가적 DNA를 계승한 연구팀은 2024년 한 해에만 13개의 신규 파이프라인을 임상 단계로 진입시켰으며, 이 숫자는 글로벌 대형 제약사들을 앞서는 수준이다.현재 3700명 규모의 임상개발 조직은 45개국 이상에서 임상시험을 진행하거나 준비 중이며, '신속 검증(Proof-of-Concept)' 전략을 통해 초기 임상 혁신을 가속화하고 있다.지금까지 170건 이상의 임상시험에 25,000명 이상의 환자가 참여했으며, 이 같은 실행 속도와 비용 효율성은 동종 업계와 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다.회사는 미국 뉴저지주 호프웰(Hopewell)에 위치한 프린스턴 웨스트 혁신 캠퍼스(Princeton West Innovation Campus) 내 8억 달러 규모의 R&D 및 생산 거점을 중심으로 글로벌 생산 역량을 지속 확장 중이다.

스페인 피라 바르셀로나(Fira Barcelona) 전시장 전경. [데일리팜=노병철 기자] ‘비타푸드 유럽 2025(Vitafoods Europe 2025)’가 이달 20일(현지시각) 스페인 ‘피라 바르셀로나(Fira Barcelona)’ 전시장에서 개막했다. 이번 박람회에 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드로 잘 알려진 쎌바이오텍은 K-유산균의 우수성을 알리기 위해 독립 부스로 참가했으며, 글로벌 수출 확대를 목표로 다양한 비즈니스 기회를 모색하고 있다.1997년부터 시작된 비타푸드 유럽은 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회다. 세계 건기식 시장의 트렌드와 기술을 조망하고, 업계 간 파트너십을 강화할 수 있는 교류의 장이다. 올해 박람회에는 162개국 1400개 기업이 참가하고, 2만명 이상의 업계 전문가들이 모여 건강기능식품 분야의 최신 동향을 공유한다. 행사는 20일부터 22일까지 사흘간 진행된다.이번 박람회에서는 ‘Lifelong Health(평생 건강)’를 주요 트렌드로 건강한 노화를 위한 다양한 기능성 원료들이 주목받았다. 면역 관리뿐만 아니라 인지기능 개선, 근육 증가, 관절 건강, 폐경기 건강 등 건강한 노후(Well-Aging)에 대한 전 세계인의관심이 두드러졌다. 또한, ‘Healthy Gut, Healthy Life’라는 컨퍼런스 주제 아래 다양한 역할을 수행하는 프로바이오틱스 제품들이 높은 주목을 받았다.‘Healthy Gut, Healthy Life’ 프로바이오틱스 기능성 주목프로바이오틱스(유산균)는 장 건강뿐 아니라 면역력 증진, 성장발육, 체중 관리, 인지 및 정신건강,여성건강, 신진대사 조절 등 생애 전반에 걸쳐 다양한 기능을 수행하는 것으로 알려지며, 전 세계인의 필수 건기식으로 자리 잡았다.이에 따라 전 세계 기업들은 다양한 기능성을 갖춘 프로바이오틱스 신제품을 대거 선보였다.비타푸드 유럽 전시장 내에 마련된 쎌바이오텍 부스. 대한민국 대표 프로바이오틱스 기업 쎌바이오텍 또한, 이러한 글로벌 트렌드에 발맞춰 ‘듀오락 브레인 가드(DUOLAC Brain Guard)’ 신제품을 가장 혁신적인 제품들을 모아 소개하는 ‘뉴 프로덕트 존(New Product Zone)’에 선보였다.‘듀오락 브레인 가드’는 고령층 경도인지장애 20명을 대상으로 한 임상시험에서 인지 기능 개선 효과를 입증한 제품이다. 구체적으로 한국형 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 총점이 섭취 전 대비 18.9% 증가(p=0.004)하며, 유의미한 인지기능 개선 효과가 확인됐다. 모든 참가자에서 이상 반응은 관찰되지 않았으며, 97% 이상의 높은 복약 순응도를 보여, 안전성과 실용성이 함께 입증됐다.이번 신제품은 비타푸드 유럽 2025에서 처음공개돼 바이어들의 큰 관심을 모았다.비타푸드 유럽 2025서 만나는 K-유산균프로바이오틱스 인기 속, 쎌바이오텍 ‘듀오락(DUOLAC)’은 K-유산균의 저력을 전 세계에 알리고 있다.듀오락은 K-유산균의 세계화를 선도해온 브랜드로, 국내기업 중 최초로 비타푸드 유럽에 독립 부스로 참여해 대한민국의 위상을 높이고 있다. 특히 2002년에는 유산균의 장내 생존율을 최대 221배까지 높인 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술을 해당 박람회에서 최초로 공개하며 전 세계의 주목을 받았다.이러한 기술 혁신을 기반으로 쎌바이오텍 듀오락은 안전성과 우수성을 인정받아 전 세계 55개국에 수출되고 있다. 2006년에는 유산균 본고장인 덴마크에 해외 지사를 설립, 유럽 국가를 상대로 성공적인 수출 사업을 전개해 11년 연속 프로바이오틱스 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위를 고수하고 있다.쎌바이오텍 관계자가 해외 바이어들과 상담을 하고 있는 모습. 쎌바이오텍은 이번 박람회에서 독립 부스를 운영하며, 한국형 유산균의 강력한 생존력을 비롯해 ▲FDA GRAS 세계 최다 등재 ▲대장암 치료 신약 ‘PP-P8’임상 개시 ▲오케이 코셔(OK Kosher) 인증 획득 ▲다양한 인체적용시험 결과 등 지난 30년간 축적해 온 다양한 연구 결과를 바탕으로 K-유산균의 우수성을 집중 소개했다.부스에는 전 세계 바이어들의 발길이 이어지며, 상담을 위한 대기 행렬이 형성되는 등 K-유산균에 대한 글로벌 시장의 높은 관심을 확인할 수 있었다. 남은 박람회 기간에도 K-유산균의 활약이 더욱 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 일반약 손발톱 무좀 외용제 시장 경쟁에 뛰어들었습니다. 지난 2024년 허가 받고 급여 문제로 출시를 하지 않고 있는 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 첫 제네릭을 허가 받은 것입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액 제제특허에 도전장을 내밀면서, 제네릭 허가에 이미 도전장을 내민 바 있습니다.지난달에는 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받기도 했습니다. 식약처의 3월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 57개 품목, 전문의약품 71개 품목 등 128개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=올해 3월 허가(신고)된 일반약은 모두 57개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 37개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한미약품 '무조날맥스외용액' (3월 10일, 제네릭)한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀)' 첫 제네릭을 허가 받았습니다.지난 2023년 허가 받은 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에 제네릭이 허가를 받으면서 벌써부터 경쟁을 예고한 상황입니다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 하고 있는 것으로 알려져 국내사들의 관심이 모아지고 있었습니다.일반약 손발톱 무좀치료제 시장에서 발 빠르게 움직인 곳은 한미약품입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했습니다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판이 진행 중입니다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 것으로 알려졌습니다.넬클리어외용액이 출시도 되기 전에, 이미 일반약 손발톱 무좀치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있습니다.한편 한미약품은 전문의약품으로 '무조날정(테르비나핀염산염)', 일반의약품으로는 '무조날크림', '무조날쿨크림', 무조날외용액1%', 무조날에스네일라카'에 이어 무조날맥스외용액까지 추가하면서 5개 제품을 보유하게 됐습니다.동화약품 '판콜큐건조시럽' (3월 17일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '판콜' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.그동안 '판콜아이시럽', '판콜아이콜드시럽', '판콜에스내복액', 판콜에이내복액', '판콜케어내복액' 등의 판콜 브랜드가 허가 받은 가운데, 이번에 건조시럽을 추가했습니다.동화약품 자체 매출 집계 기준으로 지난 2023년 판콜 브랜드의 매출액은 511억원을 기록했습니다.1968년 출시한 동화약품 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종합감기약으로, 고객 수요에 따라 다양한 제품군으로 구성됐습니다.판콜큐건조시럽은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 효능·효과를 보입니다.만 15세 이상이 복용 가능하며, 1일 3회 1회 1포 식후 30분에 물에 녹여 복용합니다.동화약품의 판콜에스는 지난 2023년, 2024년 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성할 만큼 효자 브랜드입니다.의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 판콜에스는 누적 358억 매출을 기록했습니다.이는 약 1430억원 규모 감기약 시장에서 시장점유율 약 25%를 차지하는 규모입니다. 대원제약 '대원쿠쿠르비트연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))' (3월 24일 허가, 제네릭)대원제약이 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장에 뛰어들었습니다.현재 동일 성분으로 동국제약 '카리토포텐', 풍림무약 '쿠로스타연질캡슐', 유한양행 '카리포맨연질캡슐', 코스맥스파마 '레나토연질캡슐' 등이 허가 받은 상황입니다.쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분입니다.쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'인 점과 달리, 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다고 합니다.동국제약이 지난 2022년 '카리토포텐'을 출시한지 6개월 만에 매출 30억을 돌파했고, 다음해 매출은 60억원을 기록하자 국내사들의 허가 도전이 이어지고 있습니다.◆전문의약품=올해 3월 허가 받은 전문의약품은 모두 71개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 40개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 27개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '엠플로엠서방정' (3월 12일 허가, 자료제출의약품)동광제약은 지난해 9월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제인 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 처음 허가 받은 이후, 올해 3월까지 총 4개 용량을 확보한 상태입니다.동광제약은 올해 1월과 3월 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 추가했습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있습니다.따라서 오리지널인 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용편의성이 높아졌습니다.현재 동광제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등으로부터 총 11개 품목의 자디앙듀오 제네릭이 허가를 받았습니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.하지만 아직 물질특허가 만료되지 않은 만큼, 곧바로 출시하기는 어려워 보입니다.한국화이자제약 '너텍구강붕해정75mg' (3월 24일 허가, 신약)편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받았습니다.식약처는 너텍을 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료, 삽화성 편두통의 예방 등 적응증으로 허가했습니다.너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목입니다.화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐습니다.너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속됩니다.이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다는 평가입니다.올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 된 것으로 알려졌습니다.한국팜비오 '오라팡이지정' (3월 25일 허가, 자료제출의약품)한국팜비오가 6년 만에 장정결제 '오라팡정'의 라인업을 확대했습니다. 기존 오라팡보다 알약 크기가 줄어든 오라팡이지정을 출시하면서 복용편의성을 높인다는 계획입니다.오라팡정은 2019년에 발매된 알약 형태의 장정결제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과가 있는 '시메티콘'을 포함시킨 것이 특징입니다.장정결제는 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났습니다.한국팜비오 이후 태준제약, 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 장정결제 정제를 개발하거나 허가를 받고 있는 추세입니다.특히 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어드는 것으로 확인되면서, 한국팜비오 또한 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받은 것으로 보입니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.종근당바이오 '티엠버스주100단위' (3월 31일 허가, 자료제출의약품)종근당은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 허가 받았습니다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품입니다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 평가입니다.이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했습니다.기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징입니다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자 뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 합니다.보령 '트루다파정5mg' (3월 31일 허가, 제네릭)보령이 '포시가(다파글리플로진비스L-프롤린)' 제네릭 트루다파의 저함량을 허가 받으면서 제품의 점유율을 늘려나갈 것으로 보입니다.그동안 포시가 제네릭 5mg으로 허가 받은 품목은 한미약품의 '다파론정'과 경동제약의 '다파진정' 2개 품목 뿐이었습니다.보령은 한미, 경동에 이어 후발주자로 저함량의 포시가 제네릭을 내놓았지만, 현재 포시가 제네릭 시장의 국내 1위를 트루다파가 차지하고 있는 만큼 경쟁력을 확보했다는 분석입니다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 지난해 원외처방 실적은 47억원으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 선두를 차지하고 있습니다.보령은 당뇨병 치료제 시리즈로 '트루다파', '트루시타, '트루버디' 등을 선보이며 당뇨분야 시장 지배력을 높여가고 있습니다.저함량의 경우 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있을 것이란 분석입니다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타(수출명: 주보·Jeuveau)의 데이터 무결성 강화를 위해 동물시험에 LIMS를 활용한 프로젝트를 주도적으로 이끌고 있어 주목된다.LIMS(Laboratory Information Management System)는 품질관리(QC) 시험 데이터를 체계적으로 기록·관리하고 실험 프로세스를 효율적으로 운영할 수 있도록 지원하는 실험실 정보 관리 시스템으로 시험 과정의 자동화·데이터 무결성 강화·실시간 시험 기록 가능 등의 장점이 있다.여기에 한발 더 나아가 정확·재현성을 확보하기 위한 일환으로 주사기를 수작업으로 조작·투여하는 기존 방식에서 정량 투여가 가능한 시스템을 도입하는 프로젝트도 함께 진행, 투여 정확도를 높이고 실험자 간 편차를 최소화해 재현성을 향상시키고 있다.LIMS를 동물시험에 도입함에 따라 여러 개의 시험을 하나의 시험기록서로 통합해 관리할 수 있게 효율적으로 바뀌면서 시험자가 실험 자체에 더 집중할 수 있는 환경 구축과 데이터의 일관성 향상 그리고 오류 가능성도 한층 감소했다.대웅제약 QC팀은 글로벌 톡신제제 나보타 등을 포함한 케미칼·바이오의약품이 규정된 품질 기준을 충족하는지 확인하는 업무를 수행하고 있다.보툴리눔 톡신 원액과 반제품의 유효성은 통물시험을 통해 확인하는데, 보툴리눔 톡신 단백질은 화학적 분석만으로는 역가를 정확하게 측정하기 어려워, 각국 약전에서는 동물시험을 표준방법으로 규정하고 있다.동물시험에서 가장 중요한 것은 정확성과 재현성이다. 실험 데이터가 정확해야 실제 생리적·약리학적 반응을 제대로 반영하고 있는지 판단할 수 있고, 동일한 조건에서 실험을 반복했을 때 일관된 결과가 나와야만 신뢰할 수 있는 결론을 내릴 수 있기 때문이다.만약 데이터가 부정확하거나 실험마다 달라진다면 연구 결과를 신뢰하기 어려워 추가 실험이 불가피하다.미국 뉴욕 타임스퀘어 거리에서 상영되고 있는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 광고. 이같은 나보타의 혁신적 품질관리시스템은 제품력으로 그대로 이어져 글로벌 시장의 주목을 한 몸에 받고 있다.특히 안티에이징과 건강관리를 중요하게 생각하는 미국 MZ 세대 사이에서 큰 인기를 끌고 있다.나보타는 미국 내 보툴리눔 톡신 미용 시장에서 시장 점유율 2위를 기록할 정도로 높은 수요를 자랑한다.지난 2014년 출시해 올해 11주년을 맞는 나보타는 98% 이상 고순도 톡신을 정제하는 '하이 퓨어 테크놀로지'(HI-PURETM Technology) 특허 기술을 앞세워 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 전세계 67개국에서 허가를 획득하고 80여개국과 파트너십을 맺고 있다.대웅제약은 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 승인을 받으며 본격적인 글로벌 확장에 나섰다.FDA 승인 이듬해 매출 500억원을 돌파하고 2023년 1500억원 수준까지 빠르게 성장했다.매출 80% 이상이 해외에서 이뤄지며, 2030년까지 연평균 20% 성장을 통해 글로벌 매출 5000억원 달성을 전망하고 있다. 에볼루스와 파트너십을 통해 '주보'라는 이름으로 시장점유율 11%를 기록하며 영향력을 확대하고 있다.대웅제약은 나보타의 치료 시장 진입을 위해 파트너사 이온바이오파마를 통해 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(PTSD) 등에 대한 임상시험에 박차를 가하고 있으며, 탈모 치료제로서의 가능성도 확인됐다.

PP-P8의 대장암 치료 기전 모식도. [데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약한다. 쎌바이오텍은서울대학교병원과 함께‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 시작하며,임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다.쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐,본격적인 환자 투약이 시작되었다. 예상보다 시간이 소요되었으나, 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 철저한 준비와 검토 과정이었다고 회사 측은 설명했다.임상시험은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량하여 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 혁신 신약(First-in-Class)이다. 구체적으로 듀오락의 특허 균주인 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하도록 개발된 ‘CBT-SL4(PediococcusPentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’ 기반의 형질전환 유산균이다. 이 기술은 혁신적인 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계됐다.쎌바이오텍 김포 공장.임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 ‘생물학적 제제 의약품 공장’에서 직접 생산된다. 현재 전 세계적으로 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약 개발이 활발히 이루어지고 있지만, 신약 및 임상용 시약을 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 극히 드문 실정이다. 쎌바이오텍은 지난 30년간 듀오락 사업을 통해 축적한 유산균 발효 기술과 노하우를 기반으로 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 글로벌 CDMO 시장을 선도하는 것을 목표로 한다.쎌바이오텍 변종선 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐만 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”며, “쎌바이오텍은 축적된 노하우와 경험을 바탕으로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭날 것”이라고 전했다.한편, CBT유산균으로 ‘K-유산균’ 대장암 치료 혁신을 이끄는 쎌바이오텍은 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하는데 이어, 글로벌 유산균 시장에서의 입지와 경쟁력을 인정받아 ‘2024 세계일류상품’으로 선정됐다. 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 듀오락을 앞세워 현재 전 세계 55개국에 CBT유산균을 수출하고 있으며, 유산균 본고장 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신, CBT 유산균 쎌바이오텍이 창립 30주년을 맞아 고객 사랑에 보답하고자 ‘듀오락 30주년 감사제’를 진행한다고 6일 밝혔다. 이번 프로모션은 오는 2월 20일까지 듀오락 몰에서 진행되며, 듀오락의 주요 인기 제품을 최대 20%, 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다.1995년 설립된 쎌바이오텍은 국내 최초, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 기업이다. 30년간의 연구 개발과 기술력을 바탕으로 ‘美 FDA GRAS 세계 최다 등재’,‘11년 연속 세계 수출 1위’, ‘세계일류상품 선정’ 등 글로벌 시장에서 두각을 나타냈다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 전 세계 55개국에 수출하며 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 전 세계에 알리는 데 앞장서고 있다.또한, CBT 유산균을 활용한 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’이 임상 승인을 받으며 주목받고 있다.이번 프로모션은 이러한 성취를 가능하게 해준 소비자들의 신뢰와 성원에 보답하기 위해 기획됐다. 행사에서는 안전한 유산균브랜드‘듀오락(DUOLAC)’부터 마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어(LACTOClear)’까지 다양한 제품을 합리적인 가격에 만나볼 수 있다.CBT 유산균으로 만든 안전한 유산균 제품으로 구성됐으며 대표 할인 제품으로는 ▲장 건강 집중 케어를 위한 프리미엄 신제품 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’ ▲30년 프리미엄 베스트셀러 ‘듀오락 골드 하루 한 포’, ‘듀오락 골드캡슐’ ▲임산부& 8226;수유부를 위한 맞춤 설계 제품 ‘듀오락맘스’ ▲맛과 건강을 동시에 고려한 웰빙 간식 ‘듀오락 생유산균 초코볼’ 등이 포함된다. 이외에도 프리미엄 유산균 ‘듀오락’을 처음 접하는 신규 회원들을 위해 ‘골드 체험팩’, ‘맘&키즈체험팩’ 등 디스커버리 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다.또한, 유산균 발효과학을 피부에 적용해 스킨 마이크로바이옴을 관리하는 락토클리어 제품들을 최대 60% 할인한다. ▲피부 자생력과 방어력을 향상시켜주는 피부재생 케어 ‘락토클리어나이트 리스토어 세럼’ ▲유산균 천연 유래 성분으로 기존 향취를 개선한여드름 케어 ‘락토클리어NEW 스팟 앰플’ ▲강력한 피부 진정과 미백 기능을 겸비한 ‘락토클리어카밍크림’ 제품이 포함됐다.구매 고객을 위한 추가 혜택도 제공된다. 10만원 이상 구매 고객에게 선착순으로 프리미엄 타월을 랜덤 증정한다. 또한, 듀오락 회원에게는 5000원 할인 쿠폰이 제공되며, 신규 가입 고객은 즉시 사용 가능한 1만원 할인 쿠폰을 받을 수 있다. 신규 가입 시 가입자와 추천인 모두에게 5000원 적립금이 지급되며, 추천 횟수에 따라 적립금은 최대 3만 5000원까지 누적 가능하다. 이외에도 후기 작성자에게는 선물 추첨 자동 응모 기회가 주어진다.쎌바이오텍은 더 많은 분들이 감사제 혜택을 누릴 수 있도록 6일(목), 17일(월) 오전 10시부터 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 쇼핑라이브에서는 깜짝 경품과 추첨 이벤트 등 여러 혜택이 준비되어 있다.쎌바이오텍 관계자는 “지난 30년간 고객 여러분의 사랑과 신뢰 덕분에 지금의 쎌바이오텍이 있을 수 있었으며,감사한 마음을 담아 이번 30주년 감사제를 준비했다”라며, “이번 30주년은 단순한 기념이 아니라 더 큰 도약을 위한 새로운 출발점이라 생각하며, 앞으로도 끊임없는 연구와 혁신을 통해 K-유산균의 글로벌 위상을 높이고, 더 나은 건강 솔루션을 제공하는 기업으로 성장해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신, CBT 유산균 듀오락(DUOLAC)이 약국 단독 패키지를 리뉴얼 출시하며,약국 채널 마케팅 강화에 나선다고 22일 밝혔다. 리뉴얼된 패키지에는 ‘약국 내 건강기능식품 코너 전용 제품’ 문구가 포함된다.듀오락은 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 입증하며 K-유산균 세계화를 선도하고 있는 쎌바이오텍의 프리미엄 유산균 브랜드다. 지난 30년 간 한국산 유산균만을 연구해 왔으며, 고함량 및 고스펙 전문가용 제품은 약리 전문가인 약사의 전문상담을 통해 판매하는 약국 정책을 지속 유지하고 있다. 쎌바이오텍은 듀오락의 온라인 비정상 유통을 방지하고, 약국 건강기능식품 시장 활성화를 도모하기 위해 ‘약국 단독’ 패키지를 출시했다.또한, 약사들의 편의를 제공하기 위해 듀오락구매 및 반품 채널을 듀오락 전문가몰(expert.duolac.co.kr)로 일원화하고, 다양한 프로모션을 진행하는 등 약국 마케팅 강화에 나선다.듀오락 전문가몰에서는 패키지 리뉴얼 소식을 알리기 위해 1월 31일까지 특별 증정 이벤트를 진행한다. ▲30년 프리미엄 베스트셀러 ‘듀오락골드’ ▲성장기 어린이를 위한 올인원 3중케어 ‘듀오락얌얌 플러스’ ▲신생아 첫 유산균 ‘듀오 디-드롭스’ 등 전문가용 제품을 구매하면 체험용 샘플을 증정한다.쎌바이오텍은 유산균 연구동향 및 최신 지견, 신제품 소식을 약사들과 공유하는 ‘약사 세미나’를 주 2회로 강화한다. 2월부터 서울을 시작으로 전국으로 확대될 예정이며, 듀오락 전문가몰에서 참가 신청을 할 수 있다. 또한 약국 단독 유소아 신제품 ‘듀오락 골드 베이비’, ‘듀오락 골드 키즈’를 1분기 내 출시할 계획이다. 신제품 2종은 고스펙전문가용 제품으로, 약국 채널 마케팅 강화의 일환으로 기획되었다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 브랜드 론칭 이후 지금까지 약국과 함께 성장해온 브랜드로, 앞으로도 약국 시장 활성화를 위해 다양한 마케팅 활동을 더욱 강화할 계획이다”라며, “소비자가 전문성을 갖춘 약사로부터 적합한 유산균을 추천받고, 올바른 유산균 섭취 문화가 확산할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.한편, CBT 유산균으로 ‘K-유산균’ 대장암 치료 혁신을 이끄는 쎌바이오텍은 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하는데 이어, 글로벌 유산균 시장에서의 입지와 경쟁력을 인정받아 ‘2024 세계일류상품’으로 선정됐다. 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 듀오락을 앞세워 현재 전 세계 55개국에 CBT 유산균을 수출하고 있으며, 유산균 본고장 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 있다.