[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다.알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다.분기별 알베린·시메티콘’ 복합제 외래 처방금액(왼쪽)과 가베스판 점유율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다.알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다.알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다.가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 원료의약품 해외 의존도를 낮추고 자급률 향상을 위해 '혁신형 제약기업 인증제도'에 원료약 제약사 전담 트랙을 신설할 필요성이 제기됐다.이와 동시에 국내 개발·생산 의약품을 사용했을 때 약가 등을 우대하는 정책을 추가하고 정부 차원의 원료약 육성 로드맵을 수립해 미래 청사진까지 그려야 한다는 지적이다.15일 백종헌 국민의힘 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 국내 원료약 자급률 통계를 근거로 이같이 제언했다.우리나라 원료약 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저치를 기록한 이후 2023년에도 25.6% 수준에 그쳤다.특히 원료 수입국은 중국 37.7%, 인도 12.5%로 특정 국가에 편중된 것으로 나타났다. 글로벌 공급망에 충격이 발생할 경우 필수의약품 공급이 언제든 중단될 수 있는 취약한 구조가 고착화한 셈이다.지난해 국내 원료약 생산액은 4조4000억원으로 전체 의약품의 13.4%에 불과했다. 수출용 바이오 품목을 제외하면 실제 원료약 비율은 7.8%로 절반 가까이 낮아진다.이는 국내에서 생산하는 원료약 규모가 턱없이 부족함을 의미한다. 추후 글로벌 팬데믹, 국제 분쟁 상황 촉발 때 국민 생명과 직결된 필수약을 구할 수 없는 상황이 예견되는 실정이다. 백종헌 의원은 이날 복지부 국정감사에서 참고인 출석한 한쌍수 이니스트에스티 대표를 향해 국내 원료약 산업 현황과 개선점을 물을 계획이다.한 대표는 펜데믹이나 지정학적 갈등 등 글로벌 변수가 생겼을 때마다 국내 제약바이오 산업 전체에 부정적 영향을 피할 수 없다는 주장을 펼 전망이다.특히 한 대표는 국내 원료약 산업의 가장 큰 걸림돌로 생산 규모 한계로 인한 가격 경쟁력 부족, R&D 투자 지원 부족, GMP와 국제 규제 대응 역량 미흡 등도 토로할 것으로 보인다.백 의원은 복지부가 올해 3월부터 시행중인 '국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대' 정책의 실효성이 전무한 점도 꼬집었다.시행 7개월이 지난 지금까지 신청 제약사와 신청 품목이 단 한 건도 없어 사실상 정책 실패라는 게 백 의원 지적이다. 이에 백 의원은 복지부를 향해 혁신형 원료약 제약사 트랙 신설로 R&D 보조금과 세제 혜택, 규제 특례 등을 패키지로 지원할 것과 국내 개발·생산 의약품 사용 우대 정책을 마련할 것을 촉구했다.공공병원이나 건강보험 급여 의약품 선정 때 국산 원료를 쓴 약에 가점을 주거나 공공조달 때 우선 구매하는 제도도 제언했다.나아가 백 의원은 복지부 차원의 원료약 육성 로드맵 수립으로 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 복지부 합동 TF를 구성해 전부처적 대응에 나서라고 주문했다.또 현재 원료약 약가 우대 정책 등이 제대로 작동하지 않는 이유를 파악하고 업계가 필요로 하는 니즈를 파악하기 위한 연구용역을 실시해 실효성 있는 정책을 설계하라고 요구했다.백 의원은 "미국, 유럽, 일본은 이미 원료의약품을 국가 보건안보 차원에서 접근하고 있다"며 "우리도 더 이상 미루지 말고, 지금 당장 실질적인 정책 전환이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다.4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.알베린·시메티콘 복합제 품목별 점유율(단위: %, 자료: 비알피인사이트) 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다.알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.알베린·시메티콘 복합제 매출 지수(자료: 비알피인사이트) 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다.알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제를 보유한 제약사들이 지난 22일까지 이의신청서를 제출하고, 보완자료로 급여삭제 위기 반전에 나섰다.24일 업계에 따르면 일부 제약사들은 보완자료 추가 제출을 위해 심평원 측에 기한을 더 달라고 요청한 것으로 알려졌다.반면, 일부 제약사들은 내달을 기점으로 품목을 자진취하하거나, 수출용으로 품목허가를 전환하며 국내 판매를 포기했다.이의신청 마감일은 지난달 약평위 결과 통보 후 30일 기한인 이달 20일이었다. 심평원은 마감일이 주말인 점을 고려해 22일까지 이의신청을 받았다.오리지널 ‘스티렌’을 보유한 동아에스티도 이의신청을 제출했고, 복수의 제네릭사들도 이의신청과 보완서류를 냈다.심평원은 제출 자료가 적절한지 새로운 근거인지를 확인하는 검토 과정에 들어간다. 약평위 소위원회 심의가 있기까지 보완자료 추가 제출은 가능하다.올해 급여재평가 계획 공고에서는 ▲SCI급 학술지에 게재된 RCT 문헌 ▲교과서와 임상진료지침, HTA보고서 등의 자료를 기준 가이드로 제시한 바 있다.이의신청 제약사들은 이외에도 RWD 또는 코호트 자료를 취합해 제출한 것으로 알려졌다.만약 보완 자료량이 많아진다면 소위원회 개최가 지연될 가능성도 있다. 평가 결과가 나오는 시점은 11~12월을 예상하고 있다.이의신청을 하지 않고 자진취하를 하거나, 수출용 전환한 품목들도 있다. 케이엠에스제약 케스렌정은 10월부터 수출용으로 품목허가를 전환한 것으로 알려졌다.안국뉴팜은 디즈텍정을, 중헌제약은 스타미렌정을 자진취하하면서 10월부터 급여목록에서 삭제된다.앞서 자진취하 등 시장 철수를 결정한 회사들은 더 많다. 지난 6월부터 한 달 동안 47개 품목이 시장에서 사라졌다.급여삭제 위기 반전을 꾀하는 제약사가 있는가 하면 자진취하, 수출용전환으로 시장을 포기하는 제약사들이 공존하는 모습이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장 진출 움직임이 확산되고 있다. 올해 들어 6개 제품이 신규 진출했다. 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제도 속속 정식 허가로 전환되며 시장 출시 속도를 높이고 있다. 타 업체에 위탁 생산하는 방식으로 시장에 새롭게 두드리는 제품도 크게 눈에 띈다.다국적제약사가 2018년 이후 1건의 후속 제품을 내놓지 않은 것과 대조적이다. 국내 개발 보툴리눔독소제제가 무더기로 행정처분이 예고되면서 위기를 맞았지만 행정소송에서 연거푸 승기를 잡으며 기세가 높아지는 분위기다.18일 업계에 따르면 종근당바이오는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔독소제제 티엠버스주200단위의 품목허가를 승인받았다. 종근당바이오는 지난 4월 티엠버스주200의 허가를 신청했고 증등증 또는 중증의 미간주름 적응증으로 허가를 승인받았다. 종근당바이오는 국내 제품 출시와 해외 인허가를 진행할 계획이다.종근당바이오가 상업화에 성공한 두 번째 보툴리눔독소제제다. 종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 6년 만에 국내 시장 진출 채비를 마쳤다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난 4월 티엠버스라는 상품명으로 정식 허가로 전환했고 5개월 만에 후속 제품도 상업화 단계에 도달했다. 올해 들어 국내 개발 보툴리눔독소제제 6건이 허가받았다. 이중 정식 허가는 4건, 수출용 허가는 2건이다.지난 1월 이니바이오가 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 에이티지씨는 지난 2월 보툴리눔독소제제 톡스온의 허가를 받은 데 이어 지난 6월에는 보타루마의 정식 허가를 승인받았다. 톡스온과 보타루마 모두 한국비엠아이가 생산하는 제품이다. 한국비엠아이는 보툴리눔독소제제 하이톡스 3종을 허가받은 상태다. 에이티지씨가 한국비엠아이의 보툴리눔독소제제를 위수탁 방식으로 또 다른 상품명으로 허가받은 셈이다. 지난 7월에는 제네톡스가 보툴리눔독소제제 보타원200단위의 수출용 허가를 받았다.지난해에는 국내 기업들이 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 3개 제품이 정식 허가로 전환하는데 성공했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다.지난해 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 작년 2월에는 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 작년 3월 정식 허가 관문을 통과했고 제테마의 제테마더톡신100단위는 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환됐다.국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 16개 업체 37건에 달했다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제를 생산·공급한다.대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다.2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다.보툴리눔독소제제를 허가받은 기업 중 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 뉴메코, 에이티지씨 등은 직접 생산하지 않고 위탁 생산 방식으로 제품을 공급받는다.이에 다국적제약사들의 국내 보툴리눔독소제제 시장 진입은 사실상 중단된 상태다. 다국적제약사는 입센, 애브비, 멀츠 등이 총 5개의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 멀츠가 지난 2009년 제오민, 2018년 제오민50단위를 허가받은 이후 7년 동안 다국적제약사들의 보툴리눔독소제제의 신규 진입은 없었다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 2019년 1985억원과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.보툴리눔독소제제의 시장 가치가 커지면서 매력적인 인수합병(M&A) 대상으로 부상하고 있다는 분석이 나온다.녹십자웰빙은 지난 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 제약사들이 새 먹거리 발굴을 외해 활발한 외부 투자 활동을 전개했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원과 보툴리눔독소제제 기업 인수에 2000억원에 육박하는 자금을 쏟아부었다. 종근당, HK이노엔, SK바이오팜 등은 국내외 바이오기업을 대상으로 100억원 이상을 출자했다. 동아쏘시오홀딩스는 미국 연구개발(R&D) 기업에 신약 개발 자금을 수혈했다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다.19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 동아쏘시오홀딩스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 종근당, 종근당홀딩스, 테라젠이텍스, 한독, 휴온스글로벌 등이 등이 타 기업에 대한 신규 투자를 단행했다. 녹십자그룹이 가장 왕성한 투자 활동을 펼쳤다.녹십자는 지난 1월 미국 혈액원 ABO홀딩스 지분 전량 인수에 1380억원을 투입했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 미국에 수출 중인 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 ABO홀딩스를 인수했다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.녹십자웰빙은 지난 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다.지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 지난 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 지난 상반기 말 기준 녹십자홀딩스는 이니바이오의 지분 18.5%를 보유 중이다. 이니바이오의 지분 21.3%를 보유한 녹십자웰빙에 이어 2대주주에 이름을 올렸다.종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 앱클론이 종근당을 대상으로 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하면서 앱클론 7.33%를 보유한 2대주주에 등극했다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다.종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다.HK이노엔은 케이캡 원 개발사 일본 바이오벤처의 최대주주에 올랐다. HK이노엔은 지난 4월 라퀄리아의 주식 259만2100주를 103억원에 취득하면서 지분 10.61%를 보유한 1대주주에 올랐다.라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.라퀄리아가 개발한 물질들은 기술이전을 통해 HK이노엔의 신약 케이캡을 포함한 인체용 의약품 및 동물의약품 등 총 4개 제품으로 시중에 판매되고 있다. 양사는 이번 향후 케이캡의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발을 추진하며 협력 관계를 더욱 강화할 계획이다.한독은 지난 5월 건강기능식품 및 식품 자회사 한독헬스케어를 출범했다. 출자 금액은 225억원으로 현물 출자 방식으로 이뤄졌다. 한독헬스케어는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 기업 테라밸류즈를 통합한 신설법인으로 한독의 100% 자회사로 운영된다.한독헬스케어는 체내 흡수율을 높인 프리미엄 커큐민 원료 테라큐민을 핵심 경쟁력으로 커큐민 시장의 성장 모멘텀을 활용해 국내외 건강기능식품 시장을 공략할 계획이다.SK바이오팜은 109억원 현물 출자를 통해 북미 합작사 설립을 완료했다. SK바이오팜은 지난 6월 멘티스케어 지분 80%를 취득했다. 멘티스케어는 SK바이오팜과 유로파마가 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 솔루션 상업화 추진을 위해 설립한 합작사다.SK바이오팜은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 유로파마와 함께 북미 법인 설립할 예정이라고 밝힌 바 있다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력했다. SK바이오팜은 자사 디지털 헬스케어 사업 관련 지적재산권(IP)을 현물출자하는 방식으로 멘티스케어 지분을 확보했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 6월 94억원을 투자해 메타비아의 지분 39.0%를 취득했다. 메타비아는 동아에스티의 미국 자회사로 뉴로보파마슈티컬스가 지난해 말 사명을 변경한 기업이다. 상반기 말 기준 동아에스티가 메타비아의 지분 41.3%를 보유 중이다.메타비아는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진 기지로 이번 투자는 비만치료제 DA-1726의 임상 및 개발을 지원하기 위해 이뤄졌다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(GCG) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진과 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.DA-1726은 임상 1상 데이터를 통해 우수한 체중 감량 효과와 안전성, 내약성을 입증하며 계열 내 최고(Best-in-Class) 비만 치료제 가능성이 확인됐다.대웅제약은 의료 인공지능(AI) 기업 메디컬에이아이에 30억원의 지분 투자를 진행했고, 미국 스타트업 카이젠(Kaigene)을 대상으로 22억원을 투자해 공동연구 추진에 나섰다. 동구바이오제약은 필러 전문 기업 아름메딕스에 35억원을 투자하며 새 먹거리 발굴에 뛰어들었다. 광동제약, 동구바이오제약, 종근당, 종근당홀딩스, 휴온스글로벌 등은 투자기관에 자금을 투입하며 새로운 투자기회를 모색했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았지만, 8월 중 자료보완을 통해 재평가 절차를 마무리하겠다는 계획이다.식품의약품안전처는 최근 지엘파마가 파렌스 동등성 재평가 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지하는 행정처분을 내렸다.이와 관련 지엘파마 관계자는 "지난 6월 식약처에 재평가 결과보고서를 제출했다"며 "다만 세부적인 자료에 대한 보완요청이 있었고, 이 과정에서 보완서류를 제출하지 못하면서 행정처분을 받게 됐다"고 설명했다.그는 "8월 중 보완서류를 완비해 자료제출을 마칠 것"이라며 "재평가로 인한 2차 행정처분 없이 마무리하는게 목표"라고 했다. 지엘파마의 재평가 결과는 위탁을 맡긴 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정' 등 3개 품목에도 고스란히 영향을 미치게 된다.이 관계자는 "조만간 3개 품목에 대한 행정처분도 있을 것으로 예상된다"며 "2개월 동안 판매할 수 없지만, 빠른 시일 내 자료를 보완해 더 이상의 처분은 피할 계획"이라고 덧붙였다.동등성 재평가의 경우 수탁사인 지엘파마가 진행한 동등성 재평가 결과를 위탁사가 허여를 통해 동일하게 적용받을 수 있다.한편 입덧치료제 재평가는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐다.디클렉틴을 포함해 총 9개 품목의 입덧치료제가 허가를 받았으나, 재평가 과정에서 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.현재 재평가를 받고 있는 품목은 동국제약의 '마미렉틴장용정'과 지엘파마의 파렌스장용정 및 신풍제약의 디너지아장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정 등 5개 품목이다.

입덧치료제 동등성 재평가 대조약인 디클렉틴장용정. [데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지엘파마가 '파렌스장용정'의 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지한다고 밝혔다.식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고에 따라 지엘파마의 '파렌스장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 5개 품목의 재평가를 진행 중이다.이 과정에서 동국제약이 지난 3월 재평가 제출 서류 미비로 2개월 판매업무정지 처분을 받은데 이어, 이번에는 지엘파마의 행정처분이 이어졌다.문제는 지엘파마의 경우 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정'의 수탁업체로, 지엘파마가 생동 결과 허여를 기다리고 있다는 것이다.지엘파마의 재평가 결과가 3곳의 위탁업체에도 같이 적용된다는 의미다.다만 행정처분을 받았더라도 재평가 결과서를 제대로 제출하면 허가 지위는 유지될 수도 있다.한편 입덧치료제로 불리는 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄졌었다.재평가가 진행되면서 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐으며, 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오업계의 인수합병(R&D) 전략이 변화하고 있다. 신약 후보물질을 파이프라인으로 보유한 바이오벤처 중심의 M&A에서, 의약품 제조 시설과 기술을 갖춘 중소제약사로 무게 중심이 옮겨가는 흐름이다.작년 말부터 이러한 흐름이 본격화한 것으로 분석된다. 작년 말 한국글로벌제약을 시작으로, 올해 상반기엔 큐라티스·이니바이오·애니젠·우성제약 등 제조역량을 보유한 업체에 대한 인수가 두드러졌다. 제약업계에선 즉각적인 매출과 수익창출이 가능한 실물 기반 자산을 확보하려는 전략이 강화되고 있다는 분석이 나온다.올해 상반기 제약바이오·헬스케어 M&A 8건·2895억원14일 업계에 따르면, 현재까지 공개된 자료를 기준으로 집계한 국내 제약바이오·헬스케어 분야의 올해 상반기 M&A는 총 8건이다. 풀리오, 큐라티스, 이니바이오, 비알테크놀로지, 애니젠, 우성제약, 엘케이에스, 브릿지바이오테라퓨틱스에 대한 인수가 성사됐다. 비공개 사례를 제외한 합산 인수 금액은 2895억원에 달한다. 1월 스튜어드파트너스는 헬스케어 의료기기 업체 풀리오를 1000억원에 인수했다. 2월엔 인벤티지랩이 mRNA 백신 연구개발·생산 기업인 큐라티스를 250억원에, 녹십자웰빙이 보툴리눔톡신 기업 이니바이오를 400억원에 인수했다.3월엔 해피문데이가 위생용품 OEM·ODM 전문업체인 비알테크놀로지를, HLB그룹이 펩타이드 생산 기술을 보유한 애니젠을 600억원에 인수했다. 같은 달 신라젠은 수액전문 개발·생산 기업 우성제약을 25억원에, 니케프라이빗에쿼티(PE)는 건기식 용기 OEM·ODM 업체인 엘케이에스를 320억원에 인수했다.6월엔 미국 헤지펀드 파라택시스가 브릿지바이오테라퓨틱스를 200억원에 인수했다. 이후 사명을 파라택시스코리아로 변경하고, 비트코인 트레저리(금고) 플랫폼 사업으로 전환했다.올해 들어 생산설비·기술 갖춘 기업 인수 활발생산 시설·기술을 갖춘 업체에 대한 거래가 부쩍 늘었다는 분석이다.인벤티지랩에 인수된 큐라티스는 충북 오송에 cGMP·EU-GMP 수준의 제조시설인 오송바이오플랜트를 보유하고 있다. 이 시설은 결핵 백신과 mRNA 백신 개발을 위한 연구시설, 연간 200만 도스 규모의 액상·동결건조 주사제 생산시설로 구성돼 있다.인벤티지랩이 밝힌 큐라티스 인수 목적은 ‘GMP 제조소 확보 및 사업 역량 강화’다. 큐라티스의 오송바이오플랜트를 활용, 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하면서 장기적인 성장기반를 구축하겠다는 구상이다.녹십자웰빙이 인수한 이니바이오는 보툴리눔톡신 ‘이니보’의 상업화에 성공한 기업이다. 2020년 수출용 허가를 받았고, 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 올해 1월엔 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 녹십자웰빙은 영양주사제·건강기능식품 중심 사업에 이니자이오의 보툴리눔톡신 사업을 더해 에스테틱 사업 시너지를 기대하고 있다.HLB그룹의 애니젠 인수도 펩타이드 공장 확보가 핵심이다. 애니젠은 국내에서 유일하게 펩타이드 GMP 인증 공장을 보유하고 있다. GLP-1 비만치료제가 각광을 받으면서 이 공장이 주목받는다. HLB그룹은 애니젠의 펩타이드 기술과 HLB제약의 장기지속형 주사제 기술을 결합, 비만·당뇨 치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 나아가 CDMO 사업으로 영역을 확장할 계획이다.신라젠에 인수된 우성제약은 수액제·진통주사제 등 완제의약품을 보유하고 있다. 업계에선 신라젠이 항암제 파이프라인 상용화를 염두에 두고 생산 인프라를 확보하기 위한 목적으로 우성제약을 인수했다는 해석이 나온다.작년 말엔 한국글로벌제약이 케이피에스에 인수됐다. 케이피에스는 유기발광다이오드(OLED) 전문 업체로, 한국글로벌제약 인수를 통해 제약바이오산업에 본격 진출한다는 방침이다. 올해 2월엔 한국글로벌제약을 흡수합병하고, 3월엔 사명을 킵스바이오파마로 변경했다.이밖에 일반의약품을 주력으로 생산·판매하는 중소형제약사 3~4곳이 M&A 시장에 매물로 나온 것으로 전해진다.반면 지난해까지는 대부분 신약 R&D 바이오벤처에 대한 M&A가 주를 이뤘다. 작년 초 오리온그룹에 인수된 리가켐바이오사이언스, 타이어뱅크에 인수된 파멥신, 동구바이오제약에 인수된 큐리언트 등이 대표 사례다.불확실성 회피…‘미래 기술보다 수익’ 선호 뚜렷업계에선 이러한 흐름의 배경에 투자 환경 악화와 신약개발 R&D에 대한 불확실성이 자리하고 있다는 분석이 나온다.초기임상 단계의 기술이나 파이프라인에 수백억원을 투자하는 방식은 실패 리스크가 큰 데다 투자 회수 기간도 길다. 글로벌 경기 침체로 투자심리가 위축되면서 신약 기술보다는 제조시설처럼 가시적 성과가 기대되는 자산에 투자금이 집중되고 있다는 해석이 나온다.실제 올해 인수된 회사 대부분은 자체 생산시설을 기반으로 즉시 매출 기여가 가능한 구조를 갖추고 있다. GMP 인증 생산시설을 확보한 기업은 인수 후 별도 인허가 절차 없이 즉시 가동할 수 있다.GMP 기반 생산 인프라는 CDMO 사업 확장으로도 활용할 수도 있다. 실제 일부 기업은 인수 이후 기존 제약사를 CMDO 사업에 투입하고 있다. HLB그룹은 애니젠을 통해 GLP-1 계열 비만치료제의 장기지속형 제형 생산 인프라를 구축 중이다. 인벤티지랩도 큐라티스 인수로 CDMO 사업 확장이 가능한 구조다.한 제약업계 관계자는 “예전에는 기술 하나에 수백억원의 투자가 가능했지만, 최근엔 가시적인 실적과 수익성에 연계된 자산을 선호하는 분위기”라며 “실질적인 운영 기반을 갖춘 중소 제약사를 중심으로 M&A의 흐름이 바뀌는 양상”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 시메티콘 정제의 수급난은 원료의약품 업체의 행정처분과 정부의 재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 발생한 것으로 나타났다. 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조정지 처분으로 원료 공급난이 시작된 상황에서 생동재평가 대상으로 지목되자 제약사들이 재평가를 포기하고 무더기 취하로 이어졌다.12일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수한 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.식품의약품안전처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다.(자료: 식품의약품안전처) 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] '시메티콘' 정제의 무더기 시장 철수는 원료의약품 업체의 행정처분이 기폭제로 작용한 것으로 나타났다. 국내 시장에서 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조업무정지 처분으로 원료 공급난이 촉발됐고 낮은 약가로 채산성을 고민하던 제약사의 자진 취하로 이어졌다는 분석이다.정부가 행정처분을 결정할 때 수급난 문제를 예측하지 못하면서 처방 현장의 혼선을 부추겼다는 지적이 나온다. 정부는 처분 결정 당시 대체 원료의약품이 다수 있어 수급난을 예상할 수 없었다고 설명했다.3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 시메티콘 함유 의약품은 총 3종이다. 시메티콘 단일제, 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제, 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 등이 허가받았다.시메티콘 단일제는 위내시경 검사시 장내기포제거 등에 사용되는 액상 형태 의약품이다. 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제는 소화기능이상과 엑스선 촬영시 장내 가스제거 등에 사용된다. 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 시메티딘 함유 의약품 중 액제 단일제를 제외하고 정제 제품은 대부분 최근 시장에서 철수된 상태다.알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.클레보프리드·시메티콘 복합제는 허가받은 5개 품목 모두 시장에서 철수했다. 메디카코리아의 크레치콘은 2022년 허가를 취하했고, 정우신약의 가베스틴과 시어스제약의 크레보는 지난해 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 한국휴텍스제약의 개스틴과 에이프로젠바이오로직스의 가베스는 각각 지난해와 올해 허가를 자진 취하했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 최근 중단됐다.시메티콘 함유 정제 의약품은 35개 품목 중 1개를 제외한 34개 품목이 시장에서 자취를 감춘 셈이다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.업계에서는 시메티콘 파우더를 독점 생산·공급하는 업체의 제조정지 행정처분이 원료의약품 수급난의 직접적인 요인이라고 지목했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 가장 큰 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 “넨시스의 넨시스시메치콘파우더의 국내 유통량이 압도적인데 장기간 제조업무정지로 생산공급이 차단되면서 완제의약품 생산도 불가능해졌다”라고 설명했다.넨시스가 시메티콘 원료의 출발물질을 공급받아 최종 원료의약품을 생산하는데, 제조업무정지 처분이 시행되면서 국내 유통이 차단됐다는 설명이다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 시장 철수로 처방 현장에서는 극심한 수급난을 호소하는 상황이다. 서울 지역의 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 철수는 낮은 채산성도 또 다른 이유로 지목된다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다. 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다.넨시스의 행정처분 대상에 소화제의 주요 성분으로 사용되는 판크레아틴 원료의약품도 포함되면서 일부 소화제의 공급난 원인으로 작용한 것으로 전해졌다.이에 대해 정부가 행정처분에 따른 의약품 수급난 여부를 고려했어야 한다는 지적이 나온다. 정부의 제조업무정지로 의약품 수급난이 우려되는 경우 과징금으로 대체하는 방식으로 처분을 유예하면 수급난을 사전에 예방할 수 있을 것이란 이유에서다.식약처 관계자는 “처분 업체는 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 지방청에 요청할 수 있으나 별도 의견은 없었다”라면서 “넨시스 외에도 해당 원료를 공급하는 업체가 다수 있었으며 완제의약품 제조업체는 주성분 제조원을 변경할 수 있었다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하는 기현상이 발생했다. 알약 제조에 사용되는 시메티콘 ‘파우더’ 원료가 수급이 어려워지자 제약사들이 허가를 연이어 취하했다. 현재 판매 중인 ‘알베린·시메티콘’ 성분 의약품 2개 품목 중 알베릭스의 공급이 중단되면서 작년 처방 시장의 75%가 사라졌다. 원료의약품 수급난이 장기화하면 전체 시장이 소멸될 수 있다는 우려가 나온다.28일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 총 34개 품목이 허가 이력이 있는 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.가베스판 제품 사진(자료: 에이프로젠바이오로직스)알베린·시메티콘 복합제 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 알베린·시메티콘 성분 의약품 중 시메티콘 원료의약품의 수급난으로 완제의약품 생산과 공급에 차질이 빚어졌고 집단 자진취하로 이어졌다는 설명이다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.가소콜액 등 위내시경 검사시 장내기포 제거 용도로 사용되는 시메티콘 단일제 액제는 허가 취하 제품이 없고 수급에도 문제가 없는 상황이다.식약처에 등록된 시메티콘 원료의약품은 5개다. 에이스바이오팜, 성우화학, 아이엠씨디코리아, 성진엑심 등이 시메티콘 원료의약품을 등록했는데 제조소는 2곳에 불과하다. 이탈리아의 에인젠만&베로넬리(Eigenmann & Veronelli S.P.A)와 영국의 바실던케미컬(BASILDON CHEMICAL COMPANY LIMITED) 2곳으로부터 시메티콘 원료의약품을 공급받는다.국내 기업이 자체 생산하는 시메티콘 원료의약품이 없는 상황에서 수입 원료의 공급이 어려움을 겪자 국내 전체 처방시장에도 영향을 미치는 모양새다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제의 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다. 일부 제약사가 시메티콘 원료 수입처를 물색했지만 품질과 원가 문제로 원료 등록이 완성되지 않은 것으로 전해졌다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 중단되면서 수급난은 더욱 심화할 전망이다. 부광약품 관계자는 “알베릭스의 원료 수급 문제로 공급을 중단했다. 원료가 확보되면 생산·공급할 예정이다”라고 말했다.당초 허가받은 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 가베스판 1개 품목만 공급이 가능한 상황이다. 가베스판의 작년 처방액은 20억원으로 전체 시장의 25%에 불과하다. 처방 시장의 75%가 사라지는 셈이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘’ 복합제 시장에서 가베스판의 점유율은 29%로 나타났다.실제로 약국가에서는 가베스틴의 처방이 늘면서 심각한 수급난이 현실화했다. 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.업계 한 관계자는 “시메티콘 원료의 수급 문제가 장기화하면 처방 시장이 소멸할 수 있다”라면서 “시메티콘 원료 수입처 다변화나 국내 생산 등의 대책을 모색해야 한다”라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국희귀필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고, 국내 생산 제약기업 지원도 추진하겠습니다."이재명 대통령이 후보 시절이던 5월 28일 자신의 페이스북에 올린 공약 내용 중 일부다. 이 대통령은 희귀질환과 중증난치질환 치료의 국가 보장을 강화하겠다면서 희귀필수약센터 중요성을 언급했다.하지만, 희귀약센터는 정원이 30명 밖에 되지 않는 식품의약품안전처의 산하기관이다. 희귀약 및 국가필수의약품 공급, 국가필수약 안정공급기반 구축과 연구 및 개발 지원 등을 맡고 있는데 현재로도 인력이 부족한 상황이다.김영림 희귀필수의약품센터 원장.김영림 희귀필수의약품센터 원장은 17일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑에서 "글로벌 공급망이 코로나 거치고 중요해지고 있고 센터 역할도 중요해지고 있다"며 "정원 30명인 소규모 조직으로 개개인의 역할과 책임이 큰 만큼 업무를 효율적으로 하기 위한 방안 검토가 필요한 상황"이라고 했다.특히 이 대통령이 언급한 필수의약품 긴급도입의 경우 희귀약센터에서 진행하는 국가필수약 공급관리 방안 중 하나인데, 희귀약센터는 공급중단 우려가 있는 의약품을 해외에서 긴급히 수입하는 긴급도입과 국내 제약사에 제조를 위탁하는 국내주문생산, 공중보건 위기상황 대처를 위해 필요하다고 인정되는 품목의 긴급사용승인 등에서 주요한 역할을 하고 있다.김 원장은 "희귀약센터는 국내 희귀필수약 안정공급을 책임지는 전문기관으로 올해는 희귀필수약 안정공급 역할 강화를 위해 새정부 추진과제에 따른 업무를 적극적으로 발굴하고 추진할 예정"이라고 했다.국가필수약의 경우 현장수급 모니터링과 긴급도입의약품 연계 강화가 올해 주요 추진 과제 중 하나다.공급중단 의약품에 대한 관리분석을 강화해 긴급도입약 지정 및 국내 도입의 기간 단축을 목표로 하고, 긴급도입약은 우선순위에 따라 분류해 적정재고 관리를 추진하겠다는 것이다.정부부처 요청 의약품에 대한 연간 수급계획 파악과 구매처 확대 등 안정공급을 위한 업무 체계화 추진도 희귀약센터의 역할이다.국가필수약 뿐 아니라 희귀의약품에 대해서도 올해 추진 계획을 밝혔다.김 원장은 "기존 치료제가 없던 분야에서 필요성을 인정 받아 식약처 GIFT로 지정돼 허가된 품목을 약가협상 전 국내 공급 공백기 동안 임시로 공급해 환자 접근성 확대에 기여할 할 것"이라고 했다.소아 약제인 '글루카겐하이포키트', '바크시미나잘스프레이', '라파뮨시럽' 등에 대한 신속한 급여 신청을 추진하고, 관련 조항 검토 후 면세로 전환해 환자 부담을 줄일 수 있는 방안도 모색 중이다.희귀약센터는 공급망 위기대응 국가필수약 국내 자급화 기반 마련을 위해 지난 2022년부터 '국가필수약 국내 안정공급 마련 연구'를 진행하고 있다.지난 2022년부터 2023년까지 진행된 1단계 사업을 통해 완제의약품 2개, 원료의약품 3개 품목의 국내 자급화 기반을 마련한 상태다.안명수 본부장은 "명인제약 벤셀라지드 원료를 중국에서 원료를 수입해서 사용했는데 국내 개발해서 식약처의 원료의약품 등록을 마쳤다"며 "약가 문제 때문에 상용화는 제약회사의 판단이지만, 언제든지 사용할 수 있도록 DMF에 등록했다는데 의미가 있다"고 했다.또 한국코러스제의 아미오다론 주사 같은 경우 수출용으로 허가를 받았다. 추가 공정을 거쳐서 기술이전이 추진되고 추가적인 연구개발 투자가 이어지면 상업화가 가능한 수준이다.지난해부터는 2단계 사업을 진행 중이며, 여기에는 아세트아미노펜의 원료약, 완제약 국내개발이 포함됐다.안 본부장은 " 아세트아미노펜의 원료의약품과 완제의약품의 국내 개발로 자급화에 성공해 곧 식약처에 품목허가 신청이 들어갈 것"이라며 "글로벌 공급망하고 상관없이 부족하면 국내 자급이 가능한 상황"이라고 덧붙였다.이와 관련 김 원장은 "센터에서 출연 사업으로 공급안정망을 확보하는건 한계가 있다"며 "센터의 사업으로 담기 위해서는 예산과 인력이 뒷받침 돼야 하고, 이를 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 초 녹십자웰빙에 인수된 이니바이오가 매출 고성장을 지속했다. 지난 3년간 매출이 3배 가량 확대되며 역대 최대 규모를 나타냈다. 녹십자홀딩스가 이니바이오 인수에 119억원을 투자하며 자회사 사업 확장에 도우미 역할을 톡톡히 했다. 이니바이오는 누적된 적자에 완전자본잠식 상태에 접어들며 모기업의 재무 개선 역할이 숙제로 떠올랐다.14일 금융감독원에 따르면 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 전년대비 80.0% 증가했다고 지난 9일 공시했다. 이 회사의 작년 영업손실은 76억원으로 전년동기 151억원보다 적자 폭이 축소됐다.이니바이오의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 매출 112억원을 기록한 이후 2023년에는 72억원으로 35.7% 감소했지만 2년 만에 100억원대로 올라섰다. 이니바이오의 작년 매출은 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.연도별 이니바이오 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다.이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다.이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다.이니바이오는 최근 녹십자웰빙에 인수되며 새로운 출발을 선포했다.녹십자웰빙은 지난 2월 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득하는 방식이다.녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 녹십자웰빙은 지난 4월 2일 주식 인수 대금 납입 등 거래를 종료했다.녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다.녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다.녹십자웰빙 입장에선 최근 호실적으로 축적한 현금을 기반으로 새로운 먹거리를 확보하겠다는 전략이다.녹십자웰빙의 지난해 매출 1338억원으로 전년대비 11.1% 늘었고 영업이익은 130억원으로 24.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원에서 4년 동안 89.5% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 5배 이상 확대됐다.간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도하고 있다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다.녹십자웰빙의 이니바이오 인수에 녹십자홀딩스도 참여한 것으로 나타났다. 녹십자홀딩스는 지난 이니바이오의 주식 39만5200주를 119억원에 취득했고 1분기 말 기준 지분 6.6%를 보유했다..이니바이오 입장에선 누적 적자가 커지는 상황에서 녹십자웰빙의 인수로 재무구조 개선을 기대할 수 있다.이니바이오는 지난 2018년부터 지난해까지 7년 동안 누적 적자 규모가 654억원으로 집계됐다. 이니바이오는 지난해 말 기준 누적 미처리결손금이 893억원에 달했고 유동부채가 유동자산을 784억원 초과했다. 이니바이오의 자본 총계는 마이너스(-) 416억원으로 완전 자본잠식에 빠진 상태다.이니바이오는 감사보고서를 통해 “계속기업으로서의 존속문제에 대해 2024년 GMP 시설 인허가를 완료했고 그에 따른 국내 및 해외에 제품판매가 가능해졌다”라면서 “신주발행을 통해 운영 및 투자자금을 충당할 것으로 기대하고 있다”라고 설명했다.이니바이오는 최근 동남아 최대 미용과 성형시장 태국에 본격적으로 진출했다. 이니바이오는 2023년 태국 현지의 유통 파트너사와 독점 공급 계약을 체결했다. 지난 9일에는 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 보툴리눔독소제제 이니보의 론칭 심포지엄을 개최했다. 이니바이오는 브라질, 페루, 쿠웨이트 등 기존 계약 국가들의 연내 시판을 기대하고 있다.이니바이오 관계자는 “최근 중국 신약허가신청 제출과 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있는 상황에서 태국 정식 론칭을 진행했다”며, “향후 해당 국가에서의 사업 확장과 더불어 글로벌 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 국가 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획이다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 포르모테롤푸마르산염 성분의 정제인 '삼아아토크정'과 '삼아아토크정20마이크로그램'을 수출용으로 전환했다.식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했으며, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다.현재 삼아아토크만 임상재평가가 진행중인 상태였는데, 삼아제약은 정제에 대한 생산을 중단하고 건조시럽제에 대한 임상재평가만 진행하기로 한 것이다.삼아제약 관계자는 18일 데일리팜과 통화에서 "삼아아토크 정제의 경우 과거 공급중단보고를 하고 생산을 하지 않는 상황"이라며 "현재 판매되는 제품도 없고, 허가는 유지하면서 수출용으로 전환을 한 상황"이라고 했다.그는 "임상재평가는 건조시럽제로만 진행하고 있다"고 덧붙였다.한편 삼아제약은 임상재평가 당시 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 진행 중이다.임상재평가를 진행하면서 2023년 허가사항도 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소됐다.또 정제에 대한 용법·용량이 삭제되면서 11세 이하 소아에게 1일 체중 kg당 4㎍을 2∼3회 분할 경구투여로만 허가사항이 변경됐다.한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 크게 늘었다. 보툴리눔독소제제 시장에 출사표를 던진 이후 매출이 동반 급증했다. 국내 허가 제품의 무더기 행정처분 위기가 지속되고 있지만 실적이 크게 호전됐다. 보툴리눔제제 기업들은 정부와의 허가취소 행정소송에서 승기를 잡으며 점차적으로 위기에서 벗어나는 분위기다.18일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오는 지난해 매출이 261억원으로 전년보다 30.3% 증가했다. 지난 2022년 125억원에서 2년 만에 108.6% 확대됐다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 지난해 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다.파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 파마리서치바이오는 2021년 매출 100억원을 넘어섰고 2년 만에 200억원을 돌파했다. 지난해 매출은 2019년과 비교하면 5년 만에 8배 이상 치솟았다.수익성도 호전됐다. 파마리서치바이오는 지난해 영업이익이 87억원으로 전년대비 39.3% 늘었다. 파마리서치바이오는 2020년 첫 영업이익 4억원을 기록했고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 증가했다. 지난 2023년 영업이익은 62억원을 올리며 매출 대비 영업이익률 31.1%를 기록했고 지난해에는 33.3%로 상승했다. 휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 프로톡스, 메디카코리아 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 최근 매출 증가 폭이 컸다.휴온스바이오파마는 지난해 영업이익이 118억원으로 전년대비 20.9% 감소했고 매출은 397억원으로 10.2% 줄었다. 작년 실적은 전년보다 위축됐지만 매출 대비 영업이익률은 29.6%에 달했다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.8%를 보유 중이다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.휴온스바이오파마는 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다. 휴온스바이오파마의 작년 매출은 2021년과 비교하면 161.1% 늘었고 같은 기간 영업이익은 145.9% 증가했다.한국비엔씨는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 받았고 지난해 3월 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2021년 매출 252억원을 기록했는데 지난해에는 640억원으로 3년 만에 2배 이상 뛰었다.한국비엠아이는 작년 매출이 1009억원으로 전년대비 8.8% 증가하며 처음으로 연 매출 1000억원을 돌파했다. 한국비엠아이는 진단시약과 원료의약품이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 작년 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 4년 만에 89.4% 확대됐다.메디카코리아는 지난해 매출이 1456억원으로 전년대비 18.3% 증가했다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 최대주주다. 메디카코리아는 2020년 매출 730억원에서 4년 만에 99.4% 증가했다.프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 지난해 매출이 48억원으로 전년보다 2배 이상 증가했다. 프로톡스는 2021년 매출 6억원에서 2022년 23억원으로 급증했고 2023년과 지난해 각각 48억원, 37억원을 기록했다.최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오기업들이 보툴리눔독소제제 국내 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난해부터 총 5개 업체가 수출용으로 허가받은 제품들이 속속 최종 상업화 관문을 통과했다. 제약사 7곳의 보툴리눔독소제제가 무더기로 행정처분이 예고되면서 위기를 맞았지만 행정소송에서 연거푸 승기를 잡으며 시장 잔류 가능성이 높아지고 있다.4일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 지난달 31일 보툴리눔독소제제 티엠버스주100단위의 품목허가를 승인받았다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받은지 3년 만에 ‘티엠버스’라는 상품명으로 최종 상업화 단계에 도달했다.종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 6년 만에 국내 시장 진출 채비를 마쳤다.국내 기업 개발 보툴리눔독소제제 정식 허가현황(자료: 식품의약품안전처) 올해 들어 총 2개의 국내 개발 보툴리눔독소제제가 정식 허가를 받았다. 지난 2월 이이티지씨의 보툴리눔독소제제 톡스온주가 시판허가를 승인받았다. 톡스온은 한국비엠아이가 생산하는 제품이다.지난해에는 국내 기업들이 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 4개 제품이 정식 허가로 전환하는데 성공했다.지난해 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 작년 2월에는 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 작년 3월 정식 허가 관문을 통과했고 제테마의 제테마더톡신100단위는 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환됐다.국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다.국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 15개 업체 32건에 달했다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제를 생산·공급한다.대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다.2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다.지난 2020년부터 올해까지 5년 간 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 총 15건으로 전체 허가건수의 46.9%를 차지했다. 현재 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 18건이 정식 허가 전환을 준비중이어서 시장 침투 제품은 더욱 증가할 전망이다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 2019년 1985억원과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 보툴리눔독소제제 시장에 본격적으로 진출한다. 지난 2019년 유럽에서 균주를 도입한 이후 6년 만에 상업화 단계에 도달했다. 종근당바이오는 구조 조정과 원가 절감 노력으로 실적 회복세를 나타내는 상황에서 추가 성장동력을 장착했다.종근당바이오는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔독소제제 티엠버스주100단위의 품목허가를 승인받았다고 1일 공시했다. 종근당바이오는 지난해 5월 티엠버스주의 허가를 신청했고 지난달 31일 중등증 또는 중증의 미간주름 적응증 허가를 받았다.종근당바이오가 보툴리눔독소제제 균주를 도입한지 6년 만에 상업화에 성공했다.종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하며 보툴리눔독소제제 시장 진출을 준비했다.종근당바이오는 지난 2022년 보툴리눔독소제제의 미간주름 임상1상시험을 종료했고 지난 2023년 임상3상시험을 마무리했다. 종근당바이오는 2022년과 2023년 각각 보툴리눔독소제제 100단위와 200단위의 수출용 허가를 받은 바 있다.2021년 12월 충북 오송생명과학단지에서 열린 종근당바이오 오송공장 준공식. (우측부터) 종근당 김영주 대표, 한국바이오협회 고한승 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 청주시 임택수 부시장, 종근당바이오 이정진 대표, 종근당홀딩스 김태영 대표, 충북도청 신형근 경제통상국장, 벨이앤씨 이환영 대표 보툴리눔독소제제의 제조시설도 완성한 상태다. 종근당바이오는 2021년 말 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다.종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.종근당바이오는 대웅제약 출신 보툴리눔독소제제 전문가도 영입했다. 종근당바이오는 지난 2020년 최근 이정희 바이오부문 총괄이사를 신규 선임했다. 이 이사는 2014년부터 2016년까지 대웅제약에서 나보타 사업본부 부장으로 재직했다. 이후 제테마에서 마케팅 사업개발(BD) 이사를 역임했다.종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 중국 진출도 타진하고 있다.종근당바이오는 지난 2022년 1얼 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 보툴리눔독소제제의 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 83억원으로 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하는 내용이다.단계별 마일스톤은 중국 임상시험계획을 신청할 때 250만달러를 받고 한국과 중국 제품허가 승인시 각각 100만달러, 150만달러를 받는 조건이다. 종근당바이오는 지난해 10월부터 중국 임상3상시험을 진행 중이다.티엠버스의 판매가 본격화하면 종근당바이오는 새로운 성장동력을 장착하게 된다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 원료의약품 사업을 주력으로 하는 업체다. 종근당홀딩스가 지분 39.1%를 보유한 최대주주다.종근당바이오는 지난해 영업이익이 110억원으로 전년대비 흑자 전환했다. 매출액은 1718억원으로 전년보다 7.1% 늘었다. 종근당바이오는 지난 2020년 이후 4년 만에 흑자를 기록했다. 작년 매출은 역대 최대 규모다.연도별 종근당바이오 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 종근당바이오는 지난 2020년 96억원의 영업이익을 기록한 이후 2021년부터 3년 연속 적자를 기록했다. 2021년 영업손실 114억원을 기록했고 2022년과 2023년에는 각각 148억원, 202억원으로 적자 규모가 커졌다. 이 기간에 기록한 누적 적자 규모는 464억원에 달했다.원료의약품 사업이 기복을 보였고 보툴리눔독소제제 연구개발(R&D) 등 신사업 투자가 확대되면서 수익성이 악화했다.종근당바이오이 투자한 연구개발비용은 2020년 91억원에서 2023년에는 173억원으로 3년새 89.2% 확대됐다. 지난해에는 R&D 비용에 141억원을 투자했다. 종근당바이오는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴, 보툴리눔독소제제 등의 제품을 연구하고 있다.제품 판매가격 개선 및 원가 절감 노력에 따른 매출원가율 하락으로 실적이 개선됐다.종근당은 실적 부진이 길어지자 2023년 직원들을 대상으로 희망퇴직을 실시한 것으로 알려졌다. 작년 말 기준 종근당바이오의 직원 수는 2022년 말 558명에서 2023년과 지난해 말에는 각각 500명, 509명으로 줄었다. 지난 2023년 말 종근당바이오의 매출원가율은 95.0%에 달했는데 지난해에는 79.1%로 큰 폭으로 개선됐다.종근당바이오는 “제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품으로 동물성 성분에 민감한 소비자와 비건 환자 및 비건소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 비상장 알짜 중소제약사를 인수하려는 움직임이 크게 눈에 띈다. 특화된 영역에 진출하면서 새로운 먹거리를 발굴하려는 노림수다. 정부 인증을 받은 공장을 추가로 장착하면서 엄격한 품질관리 처벌 규정 리스크를 최소화하겠다는 분위기도 확산하고 있다.18일 금융감독원에 따르면 신라젠은 최근 수액 전문 개발 업체 우성제약을 인수했다. 신라젠은 우성제약 주식 288만주를 125억원에 양수하기로 결정했다. 우성제약 지분 80%를 현금 90억원과 신라젠 전환사채(CB) 10억원으로 매입하는 조건이다. 조환우 우성제약 대표 등으로부터 잔여 지분 20%도 매입한다.신라젠은 오는 18일 10억7812만원을 1차 현금 지급하고 25일 114억2187만원을 지급할 예정이다. 거래가 완료되면 신라젠은 우성제약 지분 100%를 확보한다.2015년 설립한 우성제약은 수액 전문 개발 업체다. 3차 병원 등 대형병원이 주요 고객처다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품으로 꼽힌다. 우성제약은 지난해 말 기준 자산총계는 62억원이다. 지난해 매출 81억원과 순이익 12억원을 기록했다. 지난 2022년 매출 52억원에서 2년새 54.2% 늘었고 같은 기간 영업이익은 5억원에서 140.9% 확대됐다.신라젠은 기업 간 합병을 추진해 우성제약을 제약사업부로 편입할 계획이다. 기존 항암제 연구개발 전략은 유지하면서 완제 의약품 개발·판매 기능을 보유한 제약기업으로 도약한다는 구상이다.최근 주요 중소제약사 인수합병 사례(자료: 각사, 금융감독원) 한국글로벌제약은 최근 유기발광다이오드(OLED) 전문 업체 케이피에스에 팔렸다. 케이피에스는 지난해 11월 한국글로벌제약의 주식 28만9326주(지분율 96.44%)를 224억원에 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 한국글로벌제약의 최대주주 빛사랑 외 36인이 보유한 주식을 모두 양수했다. 케이피에스는 지난해 12월 한국글로벌제약을 100% 자회사로 편입했다. 한국글로벌제약의 나머지 주식 1만674주(3.56%)를 신주발행에 갈음해 1주당 4만원을 현금교부금으로 지급하는 내용의 포괄적 주식교환을 통해 지분 100%를 확보했다.한국글로벌제약은 2009년 4월 설립된 업체로 전문의약품 분야에서 제네릭 사업을 중점적으로 영위한다. 지난 2023년 매출 391억원과 영업이익 22억원을 기록했다. 건강보험심사평가원에 따르면 한국글로벌제약은 총 147개 품목을 건강보험 급여목록에 등재했다.케이피에스는 자회사 빅씽크테라퓨틱스와 알곡바이오를 통해 의약품 사업을 추진했다. 케이피에스는 지난달 바이오기업 케이비바이오메드의 지분 51.90%를 59억원에 인수했다. 케이피에스는 지난달 한국글로벌제약을 흡수합병했고 오는 28일 열릴 주주총회에서 사명을 킵스바이오파마로 변경하는 정관 변경 안건을 의결할 예정이다.녹십자웰빙은 지난달 에스테틱 기업 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 지분 21.35%를 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달한다.녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다.이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다. 이니바이오는 지난 2020년 2억원의 첫 매출이 발생했고 지난 2022년과 2023년에는 각각 매출이 112억원, 72억원을 기록했다.녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다.인벤티지랩은 총 250억원을 들여 백신개발 기업 큐라티스 인수를 추진 중이다. 지난 1월 큐라티스의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 총 100억원을 투자해 지분 21.53%를 취득했다. 전환사채 인수 등의 방식으로 3월까지 250억원을 투자할 예정이다.인벤티지랩의 큐라티스 인수 목적은 ‘GMP 제조소 확보 및 사업 역량 강화’다. 큐라티스 오송바이오플랜트 내 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하면서 장기적인 성장기반를 구축하겠다는 구상이다.제약바이오기업들이 중소제약사 인수에 적극적으로 나서는 배경은 신사업 진출이다. 이니바이오를 인수한 녹십자웰빙 측은 기존 에스테틱 사업에 보툴리눔독소제제를 장착하면서 에스테틱 사업 시너지를 기대하고 있다.최근에는 제약사들이 강력한 GMP 처벌 규정에 대비해 추가 공장 인수전에 뛰어든 것으로 알려졌다.한국휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수는 GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 전략이다.2022년 12월부터 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 제도다.휴텍스제약은 지난해 GMP 적합판정 취소 처분이 확정됐다. 당초 휴텍스제약의 경우 GMP 제조시설을 1곳만 보유하고 있어 GMP 적합판정 취소가 시행되면 위탁 생산도 금지된다는 점이 새로운 문제로 부상했다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 자격도 소멸된다.반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 법원의 집행정지 인용으로 시행이 보류된 상태다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.업계에서는 GMP 제조시설을 1곳 보유한 중소제약사를 중심으로 추가 의약품 공장 인수를 검토하는 업체가 확산하는 것으로 알려졌다. GMP 적합판정 취소가 적용되더라도 자체 생산 의약품 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되면 회사 존폐도 위협받을 수 있다는 우려에서다.제약사 한 관계자는 “규제 강화로 행정처분을 대비해 제약사 공장 인수를 타진하는 독특한 M&A 풍토가 펼쳐지고 있다”라면서 "GMP 처분 리스크가 큰 업체들을 대상으로 제약사 공장을 비싼 값에 매각하려는 시도도 많다"라고 했다.