[데일리팜=이석준 기자] 희귀질환 척수소뇌변성증(SCD) 치료제 '씨트렐린'이 12월 1일부로 건강보험 급여를 적용받았다. 환자 사회에 안도와 환영의 목소리가 이어지고 있다. 연간 350만~400만 원에 달하던 약값이 본인부담금 10% 수준으로 낮아졌다. 비용 부담으로 치료를 지속하기 어려웠던 환자들에게 ‘지속 치료’의 길이 열렸다.씨트렐린은 척수소뇌변성증 환자를 위한 국내 유일한 경구 치료제다. ‘유전자 검사 또는 Brain MRI 검사, CT 검사 등으로 척수소뇌변성증에 의한 운동실조증으로 진단된 20세 이상의 환자’에게 급여가 적용된다. K-SARA 20점 미만으로 보행이 가능한 경우다.이번 급여까지는 꼬박 10년이 걸렸다. 공급사 HLB제약은 원료 수입부터 국내 생산, 대규모 4상 임상까지 전 과정을 자체적으로 감내했다. 2018년과 2019년 두 차례 비급여 판정을 받은 뒤에도 임상을 보완하며 도전을 이어갔고 결실을 이뤄냈다. 환자들은 “회사가 끝까지 포기하지 않았기에 여기까지 올 수 있었다”는 평가가 나온다.급여 이후 환자들의 삶은 곧바로 달라지고 있다. 기자와 3일 만난 환자 A씨는 “비급여 시절에는 한 달 약값이 30만 원 수준이었는데 지금은 1만 원대로 내려갔다. 기초생활수급자인데 나라에서 나오는 80만 원으로 생활비와 치료비를 함께 감당하는 건 사실상 불가능했다. 이제는 약값 걱정 없이 치료를 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.척수소뇌변성증 환자 대부분은 병이 진행되면서 정상적인 경제활동이 어렵다. 걸음이 흔들리고 발음이 어눌해지면서 사회적 편견도 겪는다. '술 취한 사람으로 오해받는 일이 다반사'라는 환자들의 증언도 적지 않다. 이런 상황에서 씨트렐린은 병의 진행 속도를 늦추고 보행과 발음 기능을 일정 부분 유지하게 해주는 사실상 유일한 치료 옵션이다. 완치약은 아니지만, ‘무너지는 속도를 늦춰주는 약’이라는 평가를 받는다.의료계도 이번 급여를 상징적인 전환점으로 보고 있다. 한 신경과 교수는 “희귀 중추신경계 질환 치료제 중에서도 급여까지 연결되는 사례는 드물다. 씨트렐린은 국내 임상 근거와 환자 필요성이 모두 인정된 드문 케이스”라고 평가했다.환자들은 이번 급여를 계기로 질환에 대한 사회적 인식도 함께 바뀌길 기대하고 있다. 진단까지 수년이 걸리는 경우가 많고, 지방 환자들이 서울 대형병원으로 장시간 이동해야 하는 현실도 여전하다. 환자들은 “조기 진단과 치료, 이동 부담 완화 등 제도 개선이 뒤따라야 한다”고 입을 모은다.10년의 기다림 끝에 열린 씨트렐린 급여 결정은 단순한 가격 인하를 넘어, 초희귀 중추신경계 질환 치료 접근성의 변곡점으로 평가된다. 환자들의 절박함과 임상 데이터, 기업의 장기 투자, 그리고 정부의 정책적 판단이 맞물리며 만들어낸 결과다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건 의료 분야 정부지원금 부정수령 환수 건수가 급증하자 정부가 집중 신고를 받는다.국민권익위원회(위원장 유철환)는 오늘(17일)부터 이달 30일까지 2주간 보건 의료분야 정부지원금 부정수령 집중 신고기간을 운영한다고 밝혔다.권익위에 따르면 보건 의료분야 정부지원금 환수 건수는 2023년 1413건에서 2024년 2101건으로 48.7% 늘어나 보건 의료분야 정부지원금 부정수령이 증가하고 있는 것으로 나타났다.보건 의료분야 정부지원금 부정수령 주요 유형은 ▲의료인력을 허위로 등록해 요양급여를 부정수령 ▲입원기록을 위변조해 요양급여를 청구 ▲의사 면허를 불법 대여해 사무장병원을 운영하며 요양급여를 편취 ▲요양시설의 정원을 부풀려 장기요양급여를 과다수령 ▲불법적인 환자 모집 등이다.구체적으로 요양기관 입원환자 간호관리료 차등제 등급을 실제보다 높게 인정받기 위해 근무하지도 않은 간호사를 근무한 것처럼 꾸며 요양급여 부정 수급하거나 1인 입원실을 사용한 환자가 입원료를 비급여로 본인이 부담했음에도, 환자가 2인실에 입원한 것처럼 꾸며 요양급여를 부정수령한 경우도 있었다.또한 병원 행정국장이 한의사와 공모해 의사 면허를 빌려 요양병원을 주도적으로 운영하면서 요양급여 편취하고 현행법상 불법인 환자 본인부담금 할인으로 환자를 부당하게 유치하는 사례도 드러났다.보건 의료분야 정부지원금 부정수령 신고는 청렴포털(www.clean.go.kr)을 통해 온라인으로 접수할 수 있고 권익위에 방문하거나 우편을 통해서도 접수할 수 있다. 또한 신고 관련 문의는 전국 어디서나 국번 없이 부패‧공익 상담전화 1398 또는 국민콜 110을 통해 상담받을 수 있다.신고자의 비밀은 철저히 보장되고, 신고로 발생하는 불이익 조치나 생명·신체의 위협 등에 대해 원상회복이나 신변보호 등의 보호조치를 받을 수 있다. 신고자의 신분을 밝히지 않고 변호사를 통해 신고할 수 있는 ‘비실명 대리신고’ 제도도 이용할 수 있다.이명순 권익위 부위원장은 "국민의 생명과 건강을 지키기 위한 보건‧의료 분야의 정부지원금이 부정한 곳에 쓰이지 않도록 정부지원금 부정수령을 예방하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 의료기관에 배포한 ‘기넥신에프’ 판촉물 3종 가운데 2종에 대해서만 회수에 나선다.‘기넥신에프의 효능과 임상 자료가 명시된 2종은 회수가 필요하지만, 콜린알포세레이트 제제와의 가격 비교 내용만 담긴 1종은 회수할 이유가 없다’는 식품의약품안전처 판단에 따른 결정이다.17일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 오는 18일까지 일선 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 회수할 방침이다. 총 3장으로 구성된 판촉물 가운데 1장은 회수 대상에서 제외된다.SK케미칼이 배포한 판촉물은 각각 ▲콜린알포 제제의 선별급여 전환 이후 환자 본인부담금 비교 ▲기넥신에프의 경도인지장애 치료옵션 권고 ▲기넥신에프의 임상연구 내용과 급여처방 코드 등의 내용을 담고 있다.이 가운데 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용을 담은 판촉물은 회수하지 않는다는 게 SK케미칼의 방침이다. SK케미칼 관계자는 “18일까지 나머지 2장의 판촉물은 회수하고, 가격 비교 내용이 담긴 판촉물은 의료인 안내용으로 지속 활용할 계획”이라고 말했다. SK케미칼이 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물. 상단의 가로형 1종은 회수 대상에서 제외됐다. SK케미칼은 18일까지 하단의 세로형 2종만 회수할 방침이다. 이와 관련 식약처는 기넥신에프의 ‘구체적인 효능’이 담긴 판촉물에 문제가 될 수 있다고 판단했다.판촉물에 포함된 ‘다수의 임상연구를 통해 경도인지장애 증상 치료에 대한 임상적 유용성을 확인했다’는 내용과 ‘기넥신에프는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구가 있으며, 알츠하이머병 진행 지연 가능성이 관찰됐다’는 내용이 각각 문제 소지가 있는 것으로 해석된다.반면 식약처는 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용은 문제가 없다고 봤다. 식약처 관계자는 “약사법상 (위반 소지가 있는) 효능이나 성능 관련 문구가 없고, 가격 비교를 하고 있지만 특정 업체를 명시하지도 않았다. 회수할 이유가 없을 것으로 보인다”고 설명했다.이번 조치는 앞서 SK케미칼이 배포한 기넥신에프 판촉물이 일부 환자에게 노출될 수 있다는 우려에서 비롯됐다. SK케미칼은 경도인지장애 치료 시장에서 콜린알포 제제의 가격 인상으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략의 일환으로 판촉물을 제작했다. 판촉물에는 선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까’라는 문구와 함께 기넥신에프의 비용 부담이 낮다는 비교 내용, 해외 권고 사례, 임상 연구 결과 등이 담겼다.의료현장에서는 전문의약품이 아닌 일반의약품이라 하더라도 환자가 진료 과정에서 판촉물을 접할 수 있다는 점이 문제로 지적됐다. 동시에 콜린알포 제제를 보유한 업체들은 경쟁 제품의 부정적인 이슈를 판촉 포인트로 활용한다는 점에 대해 불만을 드러냈다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 최근 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 오는 18일까지 자진 회수하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제와 기넥신에프의 환자 본인부담금을 비교하는 내용의 판촉물에 대해 식품의약품안전처는 문구 수정보다 회수가 적절하다고 판단했고, SK케미칼은 이 권고에 따르기로 했다.14일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 기넥신에프 관련 판촉물을 18일까지 전량 회수한다는 방침이다. 앞서 회사는 ‘콜린알포세레이트 선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’를 주제로 한 의료인용 리플릿을 다수 병의원에 배포했다. SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 해당 자료에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 부담이 낮다’는 비교 내용이 담겼다. 다른 판촉물에서는 해외 권고 사례·경도인지장애 관련 임상연구 보유 등 기넥신에프의 특성을 소개한 내용도 포함됐다.SK케미칼은 “의료진에게 환자 본인부담금 정보를 제공하기 위한 설명 자료였다”고 설명했다.그러나 일부 의료현장에서는 해당 판촉물이 일반 환자에게도 노출될 수 있다는 우려가 제기됐다. 전문의약품은 일반 대중을 대상으로 한 홍보가 금지돼 있어, 의료인 대상 정보물이라도 비치 방식과 관리에 주의가 필요하다는 우려다. 기넥신은 일반의약품으로 분류됐지만 건강보험이 적용되면서 의료진의 판단에 광범위하게 처방되는 제품이다.한 제약업계 관계자는 “의료인용 자료라 하더라도 환자가 진료 동선에서 접할 가능성은 충분하다”며 “일부 병의원에서는 진료실 테이블에 비치된 판촉물을 환자가 가지고 나간 사례가 실제로 확인됐다”고 말했다.이같은 우려가 식약처에 전달되면서 후속 조치가 논의됐고, 식약처는 문구 변경보다 판촉물 회수가 적절하다는 결론을 내렸다.식약처 관계자는 “해당 판촉물은 문구 수정 대신 11월 18일까지 회사가 자진 회수하기로 했다”고 설명했다. SK케미칼은 “식약처 권고에 따라 회수 조치를 이행할 것”이라는 입장을 밝혔다. . 콜린알포세레이트 제제는 9월 말부터 경도인지장애에서 선별급여가 적용되면서 환자 본인부담률이 기존 30%에서 80%로 크게 높아졌다. 환자가 부담해야 할 금액은 월 1만5000원 가량 늘었다. 이에 의료현장에서는 자연스럽게 대체 약물 논의가 이어졌다. 은행엽건조엑스 제제인 기넥신에프 역시 주요 대체제 중 하나로 주목받았다.SK케미칼은 이러한 상황을 적극 공략했다. 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼쳤다. 결국 기넥신에프와 콜린알포 제제의 비용 부담 차이를 직접 비교하는 방식의 판촉물을 제작, 배포했다.다만 해당 판촉물에 대해 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러냈다. 경쟁 제품의 부정적인 정보를 직접 언급하는 판촉은 관행적으로 드문 데다, 처방에도 영향을 줄 수 있다는 점에서다.콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제가 경도인지장애에서 선별급여로 전환되자, SK케미칼이 은행엽건조엑스 제제 ‘기넥신에프’의 공격적인 판촉에 나서고 있다.선별급여 전환에 따라 콜린알포 제제의 환자 본인부담금이 크게 증가하자, 판촉물을 통해 기넥신에프의 낮은 약가를 강조하며 자사 제품의 홍보 기회로 활용하는 모습이다.10일 제약업계에 따르면 최근 SK케미칼이 ‘선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’ 내용을 담은 의사 대상 리플릿 판촉물을 일부 의료기관에 배포한 것으로 확인됐다.SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 콜린알포 제제의 선별급여 적용 시 환자 본인부담금과 자사 기넥신에프의 가격을 비교하고 있다. 판촉물에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 환자 부담이 훨씬 낮다’는 내용을 설명하고 있다.환자 본인부담금 비교표에는 ▲기넥신에프정 80mg 1일 3회 복용 시 월 1만6650원 ▲240mg(비급여) 1일 1회 복용 시 1만6500원으로, 콜린알포세레이트 연질캡슐 400mg 기준 ▲1일 2회 복용 시 2만4000원 ▲1일 3회 복용 시 3만6000원으로 각각 표기돼 있다. 또한 콜린알포세레이트 제제의 본인부담이 ‘2.7배 비싸진다’는 내용을 강조하고 있다.또 다른 판촉물에선 ‘기넥신이 다양한 국가에서 경도인지장애 증상의 치료 옵션으로 권고된다’, ‘환자본인부담 100 대 100 처방이 가능하다’, ‘기넥신이 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구를 보유하고 있다’는 내용의 설명도 이어진다.SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 기넥신에프의 임상연구 결과와 급여 코드 등을 안내하고 있다. 콜린알포 제제의 가격 인상을 자사 기넥신에프 매출 상승의 기회로 활용하려는 전략으로 풀이된다.콜린알포세레이트 제제는 오랜 기간 경도인지장애와 뇌혈관질환 후유증, 알츠하이머 치매 등 다양한 적응증으로 처방됐다. 그러나 유효성 논란에 따라 정부는 2020년 급여재평가를 실시, 치매 환자에 한해 급여를 유지하고 경도인지장애 등 비치매에는 선별급여를 적용키로 결정했다. 관련 제약사의 집행정지 신청이 기각되면서, 선별급여는 지난 9월 말부터 본격 적용됐다.이에 따라 경도인지장애 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 높아졌다. 환자 입장에선 동일한 처방임에도 부담이 두 배 이상 증가한 셈이다. 의료현장에서는 대체 약물에 대한 논의가 활발하다.SK케미칼 기넥신에프를 비롯한 은행엽건조엑스 제제도 대체 약물 중 하나로 부상했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 기넥신에프의 외래처방 금액은 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프의 경우 허가받은 지 30년이 넘었지만 최근 들어 성장세가 가팔라진 양상이다.SK케미칼이 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼치고 있다는 분석이다. 중장기적으로는 콜린알포 제제의 임상재평가 실패에 대비해 인지기능 개선 치료제 시장에서 대체 수요를 선점하려는 전략으로도 풀이된다.제약업계 일각에선 기넥신에프와 콜린알포 제제를 나란히 두고 가격 비교에 힘을 싣고 있다는 점에서 이례적이라는 평가도 나온다.통상적으로 의약품 판촉물은 자사 제품의 정보를 전달하는 수준에서 제작된다. 경쟁 제품과의 비교 사례가 없진 않지만 대체로 각각의 임상연구 내용을 소개하는 정도에 그친다. 반면 이번 사례처럼 타사 제품의 부정적인 정보를 부각하고 자사 제품과 비교하는 식의 판촉물 배포는 흔치 않다는 게 업계 관계자들의 설명이다.실제 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러내는 형국이다.콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다.이에 대해 SK케미칼 관계자는 “몇 달 전 선별급여 시행을 앞두고 제작·배포한 홍보물인 것으로 알고 있다. 의사들에게 가격(환자 본인부담금) 정보를 제공하기 위한 목적으로 제작한 설명 자료”라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의정갈등에 전면 확대됐던 비대면 진료가 27일부터 일부 변경된다.보건의료 위기경보 심각 단계 해제에 따른 것인데, 초재진 구분은 국민 혼란 등을 막기 위해 따로 구분짓지 않기로 했지만 병원급 등으로 확대됐던 비대면 진료가 의원 중심으로 재편되는 것이다.계도기간은 11월 9일까지다. 개편된 비대면 진료 시범사업 지침과 관련한 주요 질의응답을 정리해 봤다.◆보건의료 위기경보 '심각' 해제 이후 시범사업, 어떻게?= 비대면 진료 시범사업은 보건의료 위기경보 심각 단계 해제(2025.10.20.0시부)에 따라 한시적 전면 허용이 종료(2025.10.26)된다. 2025년 10월 27일부터는 시범사업을 변경해 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 이용하도록 하고, 병원급 의료기관의 비대면 진료는 제한해 시행한다.국민들의 비대면 진료 이용에 불편이 없도록 의원급 의료기관의 경우 초·재진 여부와 관계없이 의사가 비대면 진료를 실시해도 안전하다고 판단하는 경우 비대면 진료가 가능하다.병원급 의료기관의 경우 희귀질환자 및 수술·치료 후 관리 필요 환자, 제1형 당뇨병 환자에 대한 비대면 진료는 예외적으로 허용된다.비대면 진료 전문 의료기관을 방지하기 위해 전체 진료건수 중 비대면 진료 건수의 비율이 월 30%를 초과하지 않도록 해야 하며, 시범사업 관리료는 동일 의료기관에서 동일한 환자를 대상으로 월 2회를 초과해 산정하지 못한다.비대면 진료 시행 횟수의 경우 동일 의료기관에서 동일 환자에게 한 달(월) 최대 2회까지 시행할 수 있으며, 산정기준은 매월 1일부터 말일까지다.◆시범 기관 신청은?= 별도의 신청 및 지정 단계가 없는 시범사업으로 비대면 진료 시행을 원하는 의료기관은 모두 참여할 수 있다. 약국 역시 동일하다.◆본부금 수납·처방전 발급은?= 환자 본인부담금 수납은 의료기관(약국)과 환자가 협의해 결정한다.처방전 발급은 비대면 진료 실시 결과 의사가 안전성이 확보된다고 판단하는 경우 가능하다. 다만 이때 마약류, 오남용 우려의약품, 사후피임약, 비만치료제는 처방이 불가하다.비대면 진료를 통해 약제를 처방하는 경우 1회 처방시 최대 90일 한도 내에서 처방이 가능하며, 시범의료기관 의사는 비대면 진료를 통해 원외처방전 발행시 처방전의 '조제시 참고사항' 란에 '비대면 진료'를 기재해야 한다.처방전 전송의 경우 의사는 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 직접 전송한다. 이 때 방식은 팩스 또는 이메일 등 환자와 협의해 전송 방식을 결정한다. 환자는 환자용 처방전에 한해 수령 가능하며, 비대면 진료 중개 플랫폼을 이용하는 경우 플랫폼에서 처방전 다운로드가 불가하다.의사는 약국에서 투약 관련 사항 확인 및 복약지도시 활용할 수 있도록 시범의료기관의 전화번호 및 팩스번호, 환자의 전화번호 등을 기재해야 한다.◆처방전 상 표출되는 기재사항은?= 비대면 진료를 통해 처방전 발행시 처방내역단위 특정내역 CT003(비대면 처방)에 'Y'를 반드시 기재해야 한다. 시범의료기관 의사는 비대면 진료를 통해 원외처방전 발행시 처방전의 '조제시 참고사항'에 '비대면 진료'를 기재해야 한다.◆처방약 조제, 복약지도, 수령은?= 약사는 환자와 협의해 조제 가능 여부, 의약품 수령 방식을 결정한다.사전 상담을 통해 처방약 조제가능 여부(대체조제 가능 여부 포함), 수령방식 등을 사전 협의한다.수령방식은 본인수령, 대리수령, 재택수령 등으로 결정하되, 재택수령 방식은 섬·벽지 환자, 취약계층(65세 이상 노인(장기요양 등급자에 한함), 장애인, 감염병 확진 환자), 희귀질환자에 한한다.협의된 내용에 따라 조제를 실시하고 환자에게 구두와 서면으로 복약지도를 한 뒤, 환자에게 의약품을 전달한다. 이 경우 조제기록부에 비대면 조제 여부, 의약품 수령 방식 등을 기재해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 타다라필을 폐동맥고혈압에 급여 적용 시 환자 본인부담금 완화가 예상된다며, 제약사 신청 시 적극적인 검토 입장을 밝혔다.22일 소병훈 더불어민주당 의원이 타다라필 급여화 시 폐동맥고혈압 환자의 약제비 부담 경감에 대한 복지부 서면질의에 이같이 답변했다.소병훈 의원은 “현재 폐동맥고혈압 환자들이 부담하고 있는 약제비 수준과 보험 적용 현황은 어떤지, 타다라필이 급여화될 경우 환자 본인부담이 얼마나 경감되는 지에 대한 재정 추계가 이뤄지고 있냐”고 물었다.이에 복지부는 “타다라필 약제 급여가 결정되면 요양급여비용의 본인부담금은 10~30% 수준이 완화될 것으로 보인다”고 말했다.다만, 재정 추계는 약가 등 정보가 필요한 사항이라 제약사 급여결정 신청 시 면밀히 살펴보겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 유일한 희귀질환 척수소뇌변성증(SCD) 치료제 ‘씨트렐린(탈티렐린)’의 급여 협상이 난항을 겪고 있다. 정부가 원가 이하의 약가를 제시하면서다. 공급사 HLB제약의 고심이 깊어지고 있다.환자들의 불안감도 커지고 있다. 비급여가 유지될 경우 연간 350만원에 달하는 약값을 내야하기 때문이다. 척수소뇌변성증 환자 대부분은 이 질환으로 직장을 잃어 경제적으로 어려운 상황이다.업계에 따르면 씨트렐린은 지난해 11월 급여 신청 후 1년 만에 건보공단과 막바지 약가 협상에 들어갔다. 씨트렐린은 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 세 번째 도전 끝에 조건부 급여 판정을 받았다.심평원 평가액 수용시 급여 적정성을 인정 받아 보험이 되는 조건이었지만 제약사는 공단과 협상을 선택했다. 심평원이 제시한 가격이 씨트렐린 원가보다 낫아 제약사 입장에서는 공급이 어려워질 수 있다고 판단했기 때문으로 알려진다. 하지만 건보공단과의 협상에도 진통을 겪고 있는 것으로 전해졌다.씨트렐린은 척수와 소뇌의 퇴행성 변화를 동반하는 척수소뇌변성증 환자에게 유일한 경구용 치료 옵션이다. 이 질환은 보행장애, 구음장애 등으로 시작해 장기 손상과 합병증으로 생명을 위협할 수 있다.씨트렐린의 필요성은 정부도 인정해왔다. 식품의약품안전처는 2014년 희귀의약품 안정공급 협조 공문을 씨트렐린을 포함한 의약품의 공급 필요성 공문을 보내 공급을 요청을 했었고 이를 통해 급여화 추진 의지를 밝힌 바 있다. HLB제약은 이후 원료 수입부터 국내 생산, 4상 임상 수행까지 10년 넘게 급여화를 추진해왔다.씨트렐린은 2018년과 2019년 두 차례 비급여 판정을 받았다. 당시 근거는 ‘임상적 유용성 부족’이었다. HLB제약은 이를 보완하기 위해 대규모 자금을 투자해 국내 임상 4상을 진행, 효과와 안전성을 입증했다.임상을 주도한 고대구로병원 고성범 교수는 “현재 SCD 환자에게 씨트렐린보다 나은 치료제는 없다. 경구제이면서 부작용이 적고 순응도가 높다”고 강조했다.씨트렐린은 현재 비급여로 하루 9800원, 연간 약 350만원이 든다. 급여가 적용되면 환자는 본인부담금 10%만 내면 돼 경제적 부담이 크게 줄어든다. 의료계는 “환자 대부분이 장기간 치료가 필요한 만큼 급여화가 시급하다”고 입을 모은다.다만 씨트렐린 약가협상이 진통을 겪으면서 환자 불안감도 커지고 있다.한 환자는 "척수소뇌변성증 환자 80%는 이 질환으로 직업을 잃고 경제적으로 어려운 상태다. 오랜 기간 약을 복용해야하기 때문에 급여가 되지 않으면 사실상 계속 복용하기는 불가능하다. 급여가 된다면 기초수급생활대상자에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.다른 환자도 "희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 보험재정 영향이 크지 않다. 공단과 제약사가 상호 양보해 씨트렐린이 환자들에게 접근 가능한 약이 되길 바란다”고 강조했다.한편 건보공단과 제약사가 약가 합의에 이르면 약제는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 협상 결과에 따라 씨트렐린은 이르면 연내 건정심에서 신규 보험 급여 약제로 안건이 상정될 수도 있다. 이 경우 내년 1월 1일부터 급여 등재가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 대마성분 의약품인 에피디올렉스 건강보험 청구액이 지난해 100억원을 돌파했다. 국산화를 서둘러 수입 의존에서 탈피해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)이 보건복지부가 제출한 ‘에피디올렉스 건강보험 처방 현황을 분석한 자료에 따르면, 중증 뇌전증치료제인 에피디올렉스가 2021년 건강보험 급여 적용 이후 처방건수는 2022년 2351건에서 2023년 2480건, 지난해 2569건으로 매년 증가했다.건강보험 청구액도 2022년 81억원에서 2023년 92억원, 지난해 100억원으로 매년 증가해온 것으로 나타났다.올해 상반기 에피디올렉스 청구건수는 1449건, 청구액은 53억원으로 지속적인 증가 추세다.또한 환자 본인부담금(산정특례 상병으로 10% 적용)과 건강보험공단 부담금을 합한 에피디올렉스 1인당 연간 투약비용은 2022년 1300만원, 2023년 1400만원, 2024년 1500만원으로 증가해왔다.남인순 의원은 "고가의 비용으로 환자들의 경제적 부담이 컸던 대마성분 의약품인 에피디올렉스가 건강보험 급여화 이후 처방이 늘고, 환자들의 비용부담 경감에 기여하고 있지만 1인당 연간 1500만원에 달하는 약가 중 건강보험 재정에서 90%를 부담하고 있음에도 마약류 관리법으로 엄격히 규제하고 해외에서 허가된 에피디올렉스 완제의약품만 한국희귀･필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입･사용하도록 하고 있는 실정"이라며 "안전성과 효능이 입증된 대마성분 의약품에 대해 국내 원료 개발과 상용화가 가능하도록 제도를 개선해야 한다는 목소리가 높다"고 밝혔다.남 의원은 "국회입법조사처 분석자료에 따르면 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 및 대마성분을 의약품･건강기능식품･식품첨가제 등에 활용할 수 있도록 규제를 완화했고 특히 트럼프 2기 정부는 연방정부 차원에서 의료용 대마 사용을 합법화하겠다고 공언했다. 2020년 WHO 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년만에 대마를 마약 목록에서 제외해 2027년까지 전 세계 의료용 대마 시장이 109조원 규모로 확대될 전망"이라고 지적했다.덧붙여 "환각성 분이 없는 칸나비올(CBD) 기반 치료제 수요가 급증하고 있다고 한다. 고가의 대마성분 의약품을 국산화해 가격을 낮추고 고부가가치 제약산업을 육성하려면 관련 법·규제 완화를 서둘러야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 콜린알포세레이트 제제의 급여 축소 여파가 애먼 약국 청구 프로그램으로까지 번졌다.약학정보원은 오늘(1일) PIT3000, PM+20 사용 약국들에 콜린알포세레이트 제제 청구와 관련한 안내문을 공지했다.약정원의 이번 공지는 다수 약국이 9월분 보험급여를 청구하는 과정에서 관련 의약품에 대한 청구가 누락됐다는 민원을 제기하면서 진행된 것이다. 일부 약국에서는 급여 축소가 이뤄진 지난달분 글리아티린 등 콜린 제제 처방 조제를 진행하면서 환자에게는 정상적으로 본인부담금 80%가 수납됐지만, 청구 프로그램 상에는 환자 본인부담이 100%가 적용돼 실제 청구해야 할 20%가 누락됐다며 문제를 제기했다.관련 약국들에서는 약정원 측에 프로그램에 오류가 있다면서 민원을 제기했으며, 약사들이 모인 단체 카카오톡 대화방에서는 이미 청구를 한 약사는 취소를 해야 할지, 청구를 하지 않은 약국에서는 어떻게 대처해야 할지 등에 대한 대화가 오고 간 것으로 알려졌다. 하지만 일련의 상황은 청구 프로그램 상 처방조제와 청구 화면의 추출 방식을 오해하면서 벌어진 헤프닝이었던 것으로 확인됐다.30일 사용 약국들로부터 관련 민원이 제기되면서 약정원은 상황 파악에 들어갔고, 프로그램 상에는 오류가 없으며 약국들에도 불이익이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이에 오늘 오전 약정원은 관련 내용에 대해 안내 공지를 제시했다.약정원은 이번 안내에서 “9월 21일부터 치매 이외 질환에 대한 본인부담률이 80%로 적용하도록 고시된 내용에 의거 입력하실 때 PIT3000, PM+20의 처방조제 화면과 청구 화면에서의 금액 표시 방법이 달라 혼동이 발생하고 있다”며 “두 화면 모두 실제 청구 결과는 동일하며 표현 방식만 다르다”고 안내했다.이어 “관련 부분은 시스템 오류가 아니며 보험 청구 규정에 따른 금액 표시 방법의 차이인 만큼 안심하시고 청구하면 된다”고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 항정신병 장기지속주사제를 투여하는 의료수급자의 약제비 부담이 오늘(1일)부터 완화된다.정부는 내년 조현병 환자의 외래 시 본인부담금을 전액 면제할 예정이라, 장기지속주사제 접근성은 더욱 높아질 전망이다.또 한국얀센의 인베가(팔리페리돈), 한국오츠카제약의 아빌리파이(아리피프라졸) 등 조현병치료제 시장의 수혜도 예상된다.30일 심평원에 따르면 복지부의 ‘의료급여수가의 기준 및 일반기준’ 개정 고시에 따라 항정신병 장기지속형주사제를 투여하는 수급권자의 외래 본인부담금이 인하된다.1, 2종 수급자의 항정신병 장기지속주사제 본인부담금이 오늘부터 인하된다. 1종 수급자는 정신건강의학과 외래진료 시 팔리페리돈 팔미테이트, 리스페리돈, 아리피프라졸 성분의 주사를 투여하는 경우, 본인부담금은 약제비 총액의 5%에서 2%로 줄어든다.2종 수급자는 1차 의료기관에서는 약제비 총액의 5%에 1500원을 합한다. 2차와 3차에서는 약제비 총액 2%와 약제비를 제외한 의료급여비용 총액의 15%를 더한다.약제비 본인부담금이 5%에서 2%로 절반 이상 줄어든다는 점이 주요 변화다. 환자들의 약제비 부담이 줄어들게 되면 꾸준한 치료 가능성이 높아진다. 장기복용이 필수인 약제 특성에 따라 치료제 시장에도 호재가 될 것으로 보인다.의약품 수입실적 기준으로 오츠카제약의 아빌리파이 메인테나는 재작년 37억원, 얀센의 인베가서스티나는 175억원을 기록했다. 아빌리파이 메인테나300mg은 예상 사용량을 초과해 올해 3분기 사용량-약가연동 약가인하 대상에 포함되기도 했다.또 지난 8월 오츠카제약은 2개월 간격으로 투여하는 ‘아빌리파이아심투파이’를 출시했다. 월 1회 투여하는 아빌리파이 메인테나에 추가로 주사제 라인업을 확대하는 모습이다.항정신병 치료제 시장은 경구용 제품의 매출 비중이 더 높기 때문에 이번 주사제 본부금 인하보다 내년 조현병 환자 부담금 전액 면제가 더 큰 호재로 작용할 전망이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아리피프라졸 선두에 있는 오츠카제약 아빌리파이의 경우 작년 377억원의 매출을 올린 바 있다.

김대진 의약품정책연구소장 [데일리팜=김지은 기자] 성분명처방 제도 도입이 연간 최대 9조원대의 약품비·사회적 비용 절감 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.30일 국회에서 열린 성분명처방 관련 정책토론회에서 김대진 의약품정책연구소장은 ‘성분명처방 한국형 모델 도입 방안’을 주제로 발제에 나섰다.이날 토론회는 더불어민주당 남인순·서영석·장종태·김윤, 조국혁신당 김선민 국회의원이 주최하고, 대한약사회와 의약품정책연구소가 주관했다.김 소장은 우선 국내 의약품 시장과 관련 제네릭 품목 수가 과다해 관리비용이 증가하고, 건강보험 재정 낭비를 초래하고 있다고 지적했다.실제 올해 1월 기준 동일 성분 내 품목 수가 61개 이상인 경우가 전체 품목의 27.7%를 차지하고 있는데, 이는 곧 품절·불용재고·회수·폐기비용 발생을 초래한다는 것. 또 차별성 없는 제네릭 산업을 건강보험 재정으로 유지하고 있는 구조라고 꼬집기도 했다.고가 제네릭 사용 비중도 높아 약품비 절감 효과가 제한되는데 더해 제네릭 제품명이 대부분 상품명으로 돼 있어 환자의 성분에 대한 인지를 절감시켜 전문가와 환자 간 소통의 어려움을 초래한다는 주장도 했다. 이는 곧 환자 안전 사고 발생 우려를 높인다는 것이다.환자 선택권 제한에 대한 지적도 나왔다. 김 소장은 저조한 대체조제율이 환자의 동일성분·동등효과 의약품 중 선택할 기회를 제한하고 있다고 밝혔다. 이날 김 소장은 성분명처방에 대한 국민 인식도 조사 결과도 발표했다. 국내 거주 성인 남녀 3000명을 대상으로 진행된 이번 조사에서 최근 1년간 약 품절 경험자는 18.3%에 해당됐다.더불어 성분명처방 제도에 대한 수용도 조사에서는 응답자의 83.8%가 긍정적이라는 답변을 했다고도 밝혔다.이 같은 국내 의약품 실태와 국민 인식을 바탕으로 김 소장은 한국형 성분명 처방 모델을 제안했다. 근본 취지이자 목적은 ‘국민 의료비·건강보험료 절감과 더불어 환자 안전 및 권익 강화’에 있다는게 김 소장의 설명이다.우선 이번 연구에서의 성분명처방의 정의는 제품명을 병기하지 않고 ‘주성분코드+성분명+제형+함량’만을 기재하는 처방을 의미한다는 게 김 소장의 설명이다.또 적용대상을 단계별로 추진하는데 1단계는 ▲수급불안정 성분군 ▲다빈도 대체조제 성분군 ▲청구건수 상위 100개 성분군을, 2단계는 5개 주요 효능군(위장관계, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 약물, 항생제 등), 3단계는 전체 의약품으로 확대해 나가는 방식이다. 해당 제도를 위한 전제조건도 제시했다. ▲국내 동일 성분군 의약품 약가를 해외 A8 평균가 수준 이하로 인하 ▲건강보험공단 추천 의약품 목록 운영과 본인부담금 차등화 정책 도입 ▲본인부담금 제도 개선 등이 해당된다.김 소장은 연구 결과를 바탕으로 이 같은 모델의 성분명처방 제도 도입을 통한 경제적 효과와 관련 연간 최대 9조3641억원으로 추정했다. 이는 약품비 절감액 7조9000억원과 사회적 비용절감액 1조4741억원을 합한 금액이다.김 소장은 “사회적 요구도와 비용 효율성 측면에서 중요성이 큰 성분군을 우선 적용하고, 이후 점전적으로 제도를 확대해 나갈 필요가 있다”며 “무엇보다 환자의 알권리나 의약품 선택권 보장이 중요하다. 모바일 애플리케이션이나 전자 복약지도서 등을 활용해 환자 정보 접근성을 강화하는 방안을 고려할 수 있다”고 말했다.이어 “약가인하, 본인부담 차등화, 제네릭 경쟁 촉진 등과 같은 재정 효율화 장치를 제도와 병행한다면 건보재정 절감에 기여할 수 있을 것”이라며 “성분명처방 제도는 환자 안전과 권익을 강화하고, 국민 의료비와 건강보험료 부담을 줄이는 동시에 고가 제네릭 사용과 과도한 품목 수 등 국내 의약품 시장의 고질적 문제를 해결할 수 있는 한국형이 핵심 대안이 될 것”이라고 강조했다. 한편 이날 토론회에 앞서 주최자인 남인순, 서영석, 장종태 의원 등은 제도 도입 취지와 필요성에 대한 발언을 이어갔다.남인순 의원은 “코로나로 의약품 수급불안이 발생하면서 성분명처방 제도에 대한 국민 관심도도 높아졌다관심을 갖고 있다”며 “수급불안 약 문제와 관련 생산, 유통 단계에서의 대안뿐만 아니라 처방 단계에서의 대안으로 성분명처방 도입이 논의될 수 있다고 본다”고 말했다.서영석 의원은 “국민을 위해 제도 도입이 필요한지, 보건의료 체계 개선을 위해 도입해야 한다는 점에서 관철시킬 수 있도록 노력해야 할 것”이라며 “세계적 의약품 시장 현황을 볼 때 수급불안을 앞으로 더 심화될 가능성이 있다. 성분명처방은 안정적으로 의약품이 공급되고 환자에 전달될 수 있는 도구가 될 것으로 기대한다. 약사사회가 국민을 잘 설득해 나갈 수 있기를 기대한다”고 했다.권영희 대한약사회장은 “성분명처방은 환자가 복용 중인 약의 성분을 알고 합리적인 것을 선택할 수 있도록 하는 환자 선택권 보장 국민건강권의 실현”이라며 “국가적으로는 건강보험 재정을 절감해 건강보험 지속 가능성을 확보하고 보장성을 확대할 수 있는 대안이다. 국민건강권, 사회경제적 관점에서 시대가 요구하는 필연적 제도”라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소가 시행되면서 첫 날인 22일 약국 곳곳에서 크고 작은 실랑이가 빚어진 것으로 알려졌다. 약국가에 따르면 환자별 반응이 극명하게 나뉘었는데, 예상했던 대로 급여환자들의 반발이 컸던 것으로 알려졌다.치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받을 경우 약값이 종전 30%에서 80%로 상향되는 부분이 이번 급여축소의 핵심인데, 의원의 설명 여부에 따라 환자들의 반응이 크게 나뉘었다는 설명이다.지역의 A약사는 "긴장했던 것 보다는 수월하게 넘어가는 분위기였다"며 "대체로 '병원에서 설명을 들었다'는 반응을 보이며 크게 반발하지 않았지만, 급여환자 일부에서는 반발이 빚어졌다"고 말했다.본부금이 0원 혹은 500원인 의료급여 환자에 대해서도 본인부담률 인상이 적용되기 때문인데, 1일 2회 복용시 한 달 본부금은 2만2656원, 1일 3회 복용시 3만3984원으로 본부금이 대폭 인상되다 보니 실랑이를 피해갈 수 없었다는 것이다.사전 안내가 없었던 B약사는 오전부터 속출하는 항의를 받아내느라 진땀을 흘렸다고 전했다.B약사는 "약국과 병의원 등에서는 급여축소 이슈가 있었지만 관련한 내용을 미처 인지하지 못한 환자들의 항의가 이어졌다"면서 "약값에 해당하는 내용이다 보니 오롯이 약국에 항의가 이어져, 의원에 관련한 부분에 대한 고지를 요청했다"고 설명했다.C약사는 "실비청구를 하는 환자의 경우 큰 저항 없이 받아들이는 분위기였지만, 약을 타가지 않거나 당일 치매검사를 받은 케이스도 있었다"면서 "당분간 한 두달간은 관련한 안내와 민원이 계속되지 않을까 싶다"고 전망했다.이어 "정부 당국이나 병의원 차원의 홍보 등이 병행되길 기대한다"고 전했다.이번 급여축소는 치매에 해당하는 상병 코드 알츠하이머병에서의 치매(F00), 혈관성 치매(F01), 파킨슨병에서의 치매(F023)는 기존 급여가 그대로 적용되고, 경도인지장애(F067), 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환(G319) 등은 환자 본인부담률이 올라간다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 불법 대체조제 사례를 공개하며, 본격적인 여론전을 시작했다. 대체조제 간소화 내용을 담은 약사법 개정안 국회 통과가 임박했기 때문이다.대한의사협회는 최근 불법 대체조제 피해신고센터로 접수된 불법 대체조제 사례 2건에 대해 환자 안전과 의사의 처방권을 심각하게 침해한 중대한 사안으로 판단, 고발 조치에 착수한다고 11일 밝혔다.의협은 "의사가 타이레놀8시간ER서방정을 처방했음에도 약사가 환자와 의사에게 알리지 않고 임의로 세토펜정325mg으로 변경 조제했다"며 "같은 아세트아미노펜 성분이어도 ‘서방정’은 환자 상태를 고려해 약효 성분이 몸속에서 천천히 방출되도록 특수하게 제조된 약으로, 기전이 다른데 환자와 의사에게 그 어떤 통보나 동의 절차도 없이 대체조제가 무단으로 자행됐다"고 주장했다.의협이 공개한 대체조제 관련 대국민 홍보포스터 의협은 "대체조제 후 청구 과정에서도 불법 행위가 의심된다"며 "의사가 원래 낸 처방을 약사가 대체조제하고, 건강보험 청구는 기존 처방약으로 청구함으로써 부당이득을 얻은 것으로 추측된다"고 설명했다.덧붙여 "이 사례의 경우, 근거 없는 비급여 본인부담금 1000원을 임의로 부과한 사실까지 확인돼 대체조제 과정에서 부당청구 시도 가능성도 배제할 수 없다"고 언급했다.의협은 "의사가 타이레놀을 1일 3회 복용하도록 처방했으나, 약사가 임의로 1일 2회 복용으로 변경한 경우"라며 "조제 봉투에는 3회 복용으로 인쇄돼 있었으나 약사가 수기로 2회로 수정한 것으로 이는 불법조제다. 건강보험 청구는 3회 기준으로 이뤄졌을 가능성이 제기돼 부당·허위 청구 의심할 수 있는 사례"라고 말했다.의협은 "이 두 사례 모두 약사가 환자와 의사의 동의 없이 처방을 무단 변경하고, 이를 숨긴 채 보험 청구까지 했을 가능성이 있는 충격적인 사안"이라며 "환자 안전을 외면하고 의사의 처방권을 완전히 무시한 약사가 임의로 약을 조제하는 행태를 더 이상 방치할 수 없다. 국민피해 사례를 정부와 국회는 외면해서는 안되고 국민건강보험공단도 허위청구 여부를 조사해야 한다"고 촉구했다.의협은 "환자는 의사가 처방한 대로 안전하게 약을 복용할 권리가 있으며, 의료현장은 신뢰를 기반으로 운영돼야 한다"며 "불법 대체조제 피해신고센터를 통해 제보된 사례를 엄중히 검토하고, 강력한 법적 대응을 할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민이 지출하는 전체 경상의료비 중 약국에 사용하는 비용은 29.9조원으로 나타나 30조원에 육박하고 있는 것으로 나타났다. 국민 1인당 1년간 58만 2500원을 약국에 지출했다는 이야기다. 그러나 약국이 차지하는 경상의료비 비중은 계속 줄고 있는 것으로 분석됐다.보건복지부가 최근 공개한 2023년 국민보건계정 보고서에 따르면 2023년 국민의료비는 203.4조 원으로, GDP의 8.4%에 해당하며, 1인당 의료비는 396만3000원으로 나타났다.경상의료비란 보건의료 서비스와 의약품 등 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 금액이다.2023년 국민의료비의 공급자별 구성 여기에는 건강보험 등 정부 의무가입제도에 의해 지출된 보건의료비외 민영보험 등 임의가입, 본인부담금, 비급여 본인부담금 국민 직접부담 보건의료비 등이 모두 포함된다.국민의료비에서 집합 보건의료비를 제외한 '개인의료비'는 188.1조원으로, 이는 전체의 92.5%에 해당하는 수치다. 예방서비스와 거버넌스·보건체계·재정관리를 위한 지출인 '집합보건의료비는 15.3조 원으로 국민의료비의 7.5% 수준이었다.공급자별 구성을 보면 2022년 전체 경상의료비는 ▲병원 41.7%(84.8조 원) ▲통원보건의료제공자(1차 의료기관) 30.8%(62.7조원) ▲약국14.7%(29.9조원) ▲기타 12.8%(26.1조원) 순이었다.국민 1인당 지출액으로 환산하면 병원 165만원, 의원 등 1차의료기관 122만원, 약국 58만원 등이었다.국민의료비 중 병원 의료비의 비중 즉, 병원 수입은 1970년대에서 1980년대에 걸쳐 30% 중후반 수준을 유지하다가, 1990년대에는 40%대 초반을 지속했고 1999년 42.9%(8.4조원)까지 늘었다. 의약분업 직후인 2001년 36.4%(11.1조원)로 급감했지만, 그 후 다시 상승해 ▲2010년 43.1%(34.4조원) ▲2020년 44.1%(72.9조원) ▲2023년 41.7%(84.7조원)를 기록했다.통원보건의료제공자(의원, 치과의원, 한의원 등 포함) 의료비의 비중은 ▲1970년 28.8% ▲1980년 35.3% ▲1990년 37.4%(2.7조 원) ▲2000년 36.8%(9.2조 원)으로 조금씩 상승했다가, 의약분업 이후에는 계속 줄어들어 ▲2001년 33.6%(10.3조 원) ▲2010년 27.6%(22.0조 원) ▲2020년 27.6%(45.5조 원), 2023년 30.8%(62.7조 원)를 기록했다.국민의료비 공급자 구성의 연도별 추이 그중 의원 비중만을 보면 ▲1970년 21.7%에서 ▲1980년 24.8%(0.3조 원) ▲1990년 28.2%(2.0조 원) ▲2000년 29.5%(7.4조 원)로 꾸준히 증가하다가 의약분업 이후인 2001년 29.0%(8.9조 원)을 시작으로 감소해 2023년에는 20.7%(42.1조 원)로 집계됐다.약국 의료비의 비중은 1970년 11.1%에서 시작해 ▲1980년 10.0%(0.1조 원) ▲1990년 6.4%(0.5조 원), 의약분업 직전인 1999년에는 5.9%(1.3조 원)까지 떨어졌다가, 의약분업의 직접적인 영향을 받은 ▲2001년에는 19.7%(6.0조 원)로 급증한 뒤 ▲2010년 18.6%(14.8조원) ▲2020년 14.8%(24.5조 원) ▲2023년 14.7%(29.8조 원)로 감소세에 접어들었다.외래의료비의 비중은 1970년 40.9%에서 시작해 1970년대 후반 의료보험제도의 시행에 따라 1980년 45.0%까지 올라갔으나, 1980년대와 1990년대에는 입원에 비해 상대적인 비중이 계속 줄어들어 1990년 39.6%(2.9조 원), 2000년 36.2%(9.1조 원)까지 감소했다. 의약분업 후에는 더욱 감소해 ▲2001년 34.9%(10.7조 원) ▲2010년 31.2%(24.9조 원) ▲2020년 29.2%(48.2조 원) ▲2023년 현재 31.7%(64.4조 원)로 30%대 고착돼 있었다.의약품 등(의약품·기타비내구재)의 비중은 ▲1970년 20.5% ▲1980년 21.1% ▲1990년 21.2% ▲2000년 24.5%(6.2조 원) 였고, 의약분업 영향으로 2001년 26.4%(8.1조 원)로 잠시 증가한 뒤, ▲2010년 24.1%(19.2조 원) ▲2022년 19.4%(39.6조 원)까지 감소 추세를 보였다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료급여 본인부담금 정률제 도입이 일단 중단되고 기존 정액제가 계속 유지된다.보건복지부(장관 정은경)는 지난 31일 77차 중앙생활보장위원회를 열고 2026년도 기준 중위소득과 기초생활보장 급여별 선정기준 및 최저보장수준을 심의·의결했다고 밝혔다.의료급여는 기존과 같이 급여대상 항목 의료비 중 수급자 본인부담 금액을 제외한 전액을 지원한다. 2026년 본인부담 기준은 현행 의료급여 법령상 본인부담 기준을 그대로 유지한다.지난해 7월 제73차 중앙생활보장위원회에서는 적정한 급여 관리를 위해 2025년 외래·약국 본인부담을 진료비에 비례하도록 개편하는 방안을 의결했다. 그러나 이번 제77차 중앙생활보장위원회에서는 현장의 의료비 부담 증가 우려 등을 고려해 보다 충분한 사회적 숙의가 필요하다고 판단하고, 본인부담 개편안 재검토 결과가 도출될 때까지 현재 본인부담 기준을 유지하기로 결정했다.당초 복지부는 1종 의료급여 기준 의원 4%, 병원 6%, 대형병원 8%, 약국 2%의 본인부담금을 적용하기로 했지만 당분간 기존 정액제를 유지하기로 한 것이다.한편 2026년부터 과다 외래이용을 관리하기 위해 연간 외래진료 이용 횟수가 365회를 초과하는 외래진료에 대해서는 본인부담률 30%(건강보험 의원급 외래 본인부담 수준)를 적용한다. 다만, 산정특례자, 중증장애인, 아동, 임산부 등 취약계층에 대해서는 이를 적용하지 않는다. 이외에도 의학적 필요성이 인정된 경우에도 예외를 인정할 계획이다.제도가 시행되면 550여 명 안팎의 수급자(상위 약 0.03%, 2024년 이용자 기준)가 적용 대상이 될 것으로 예상된다.건강보험의 경우 합리적 의료이용을 위해 2024년 7월부터 외래진료 연 365회 초과 이용자에 대해 본인부담률 90%가 부과된다.또한 복지부는 2026년도 기준 중위소득은 역대 최대인 6.51% 인상해, 올해 609만 7773원 대비 약 40만원 인상된 649만 4,38원으로 결정했다.기준 중위소득은 복지부장관이 급여기준 등에 활용하기 위해 중앙생활보장위원회의 심의·의결을 거쳐 고시하는 국민 가구소득의 중간값이다. 올해 기준 중위소득은 14개 부처 80여 개 복지 사업의 선정기준으로 폭넓게 활용되고 있다.

경기 부천시약사회의 방문약료 모습. [데일리팜=강혜경 기자] 요양시설 입소자를 대상으로 약사의 약물중재가 '약제비 절감'을 가져올 수 있다는 결과가 확인됐다.환자당 5269원의 약제비가 절감된 것인데, 단순 비용 절감을 넘어 증상 개선과 복약 순응도 향상, 부작용 예방 등에도 효과를 나타낼 수 있다는 설명이다.제20회 경기약사학술대회에서 논문 대상을 받은 부천시약사회 소속 오세훈·박동영·박상민·김수진·윤선희·조규석·송윤경 약사는 요양시설 입소자 대상 약사 중재와 약제비 절감간 상관관계를 분석했다.시약사회 팀은 국내 고령화가 가속화되면서 요양시설 입소자 수가 증가, 이에 따라 다제약물 사용과 그로 인한 약물 부작용, 부적절 처방, 약제비 증가 등 문제가 심화되고 있다는 데서 연구를 시작했다. 특히 장기요양시설의 고령환자들은 잠재적으로 불필요한 약물 사용에 노출되기 쉬우며 이는 의료적 부담을 가중으로 이어진다는 것.팀은 지난해 12월부터 올해 5월까지 4개 요양시설 45명의 고령 입소자를 대상으로 ▲과잉·부족·부적절 처방 평가, 처방변경 제안 ▲환자·보호자 대상 복약시간·병용금기·용법 전달 및 이해도 확인 ▲중단하거나 용량을 감량한 약물에 대한 이상반응·재발여부 모니터링 등을 실시했다.팀은 "전체 대상자 중 51.5%인 23명에서 약제비가 감소했으며, 이들 환자군에서는 평균적으로 1인당 약 5269원의 절감이 발생했다"며 "약사의 개입 약물 수가 많을수록 절감률이 높아지는 경향이 있었으며 개입 약물 수가 3개 이상인 환자군의 약제비 절감률은 중앙값 기준 15~20% 수준으로 높았고, 5개 약물 개입 사례에서는 절감률이 57.4%에 이르렀다"고 설명했다.이들은 "절감군 분석에서는 총 약제비, 본인부담금, 청구금액 모두에서 유의미한 감소가 확인됐으며 청구금액의 절감률이 13.0%로 가장 컸다"며 "이러한 결과는 약사의 개입이 국민건강보험 재정 절감에도 긍정적 영향을 미칠 수 있음을 시사한다"고 풀이했다.사례 분석에서는 비용 절감과 더불어 임상적 개선 효과도 확인됐는데, 주간 졸음을 유발하던 진정제를 중단해 임상 기능이 회복된 사례 등이 대표적이다.이들은 "약사의 개입은 단순한 비용 절감을 넘어 증상개선, 복약 순응도 향상, 부작용 예방 등 임상적 효과까지 동반한다. 특히 고위험 환자를 중심으로 한 집중 개입은 경제적 효과뿐 아니라 임상적 이점 역시 더욱 클 수 있다"며 "일본에서는 약사 개입을 통해 일정 수 이상의 약물을 성공적으로 감축한 경우 수가를 지급하는 제도 역시 시행중"이라고 소개했다.실제 일본의 경우 이를 통해 다제약물 사용률이 7~8% 감소한 바 있으며, 이러한 제도는 국내에서도 실효성 있는 정책 대안이 될 수 있다는 설명이다.연구팀은 "연구를 통해 요양시설 입소 고령자를 대상으로 한 약사의 처방 중재와 복약지도가 약제비 절감에 기여할 수 있음을 입증했다"며 "향후 연구에서는 삶의 질, 약물 이상반응, 재입원률 등의 임상지표와 연계한 약사 개인의 종합적 효과를 분석할 필요가 있으며, 이는 고령사회에 적합한 지속가능한 약물관리 체계 구축의 근거가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 삼중음성유방암 환자에 건강보험 급여가 적용된 트로델비주(사시투주맙고비테칸, 길리어드)는 처음으로 혁신성을 인정받아 ICER(점증적-비용 효과성) 임계값이 탄력 적용된 케이스다.당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 이 약제의 혁신성에 대해 어떤 평가를 내렸을까? 최근 공개된 평가결과를 보면 트로델비주는 혁신성 기준 치료법 전무, 임상적 개선과 신속심사 허가 조건 등을 모두 만족시킨 것으로 나타났다.11일 업계에 따르면 최근 공개된 트로델비주 약평위 평가결과에서 평가 위원들은 약제의 혁신성을 고려해 높은 비용-효과비에도 불구하고 급여 적정성을 인정했다.작년 8월 건강보험심사평가원은 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설한 바 있다.신설된 기준에 따르면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.이 기준이 생기고 혁신성을 인정받은 약제는 트로델비가 처음이다.당시 약평위 위원들은 트로델비가 3가지 요건 모두 만족했다고 평가했다.먼저 삼중음성유방암에 허가된 최초의 항체약물복합제(ADC)로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없다는 점에 첫번째 요건을 충족했다고 판단했다.또한 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 임상적 개선(mOS HR=0.51)이 인정 가능하다며 두 번째 요건 역시 충족했다고 평가했다.마지막으로, FDA에서 BTD로 허가, 식약처 신속 심사 품목으로 지정되어 허가된 점 등을 고려할 때 세 번째 요건도 충족했다는 설명이다.비용 효과성 면에서는 트로델비가 기존 항암제 및 유방암 심의 사례보다는 상당히 높다고 결론지었다. 하지만 투여단계 3차 이상의 생존을 위협하는 질환에 사용되는 약제인 데다 사회적 질병부담과 삶의 질 개선이 인정되고, 삼중음성유방암에 최초로 허가된 항체약물복합제(ADC)로 혁신성까지 갖췄다며 급여 적정성을 수용했다.혁신성을 인정하면서 높은 가격을 수용한 것이다. 여기에 대상 환자수가 적어 재정 영향이 크지 않다는 점도 작용했다.약평위 평가결과 자료를 보면 트로델비는 200명 내외의 환자에게 사용되는 약제로, 대상 환자수 및 재정영향이 크지 않은 점 등을 종합적으로 고려했다는 설명이다.결국 트로델비는 위험분담제(RSA) 2가지 유형으로 건보공단과 계약을 맺고 급여 등재됐다.계약 체결 RSA 유형은 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 환자당 사용 한도를 미리 정해 놓고, 이를 초과해 사용할 경우 초과분의 일정비율에 해당하는 금액을 환급하는 환급형 환자 단위 사용량 제한형이다.표시가격(상한액)은 1병당 105만2300원인데, 환급형 계약으로 이중가격제가 적용되면서 실제가는 이보다는 높다.트로델비를 투여하는 대상 환자 수는 연간 약 282명으로, 재정소요금액은 약 125억원이 예상되고 있다. 다만 위험분담계약이 적용되면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 보인다.환자들은 본인부담금 5%를 적용하면 연간 약 221만원만 지불하면 투여할 수 있다.