[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다.  휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다.5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다.처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다.식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다.식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼  배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다.이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다.사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다.이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다.정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가오유경 처장이 지난 5일 경인식약청에서 열린 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당-의약품' 토론회에 참석해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다.식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다.또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다.허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.  

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 장애인 편의가 적용된 ‘배리어프리 키오스크’ 의무화 규제 완화를 추진하면서, 약국도 부담을 덜게 될 것으로 보인다.현행대로라면 내년 1월부터 50㎡(15평) 이상 100인 미만 약국은 사용하던 키오스크를 전부 ‘배리어프리’로 교체해야 한다.지난 2023년 ‘장애인 차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률 개정안(이하 장애인금지법)’이 개정하며 의무 대상이 단계적 확대돼 왔기 때문이다. 올해 1월 50㎡(15평) 이상 100인 미만 사업장으로 확대했고, 내년 1월 28일까지 유예기간을 보내고 있다.하지만 키오스크 교체에 들어가는 비용 부담, 제도 변화에 대한 안내가 미흡하다는 등의 이유로 소상공인들의 반발이 이어졌다.결국 정부는 현장 혼란을 고려해 상반기 개선 방안을 마련하겠다며 한발 물러난 바 있다. 최근 발표한 ‘새정부 경제성장전략’에서도 규제 합리화 방안으로 ‘완화된 배리어프리 단말기 교체 의무 적용’이 포함됐다.보조인력 배치와 도움벨 설치 또는 호환 보조기기·소프트웨어 설치 등으로 갈음할 수 있도록 하는 방향으로 윤곽이 잡혔다.관계 부처인 과기부와 복지부가 규제완화를 추진 중이고, 복지부는 곧 장애인금지법 시행령을 개정해 입법예고할 예정이다.과기부 관계자는 “보조인력을 두면 기존 키오스크를 사용 가능하다는 내용이 아직 장애인금지법에는 담겨있지 않다. 관련법 소관부처인 복지부와 소통을 하고 있다”고 말했다.이 관계자는 “기존 기기를 전부 바꾸라고 하는 건 현실적으로 어려움이 있다. 예를 들어 점자 키패드를 연결해서 기준에 맞출 수 있다면 사용 가능하고, 교체가 아니라 업그레이드를 하는 쪽으로도 지원하고 있다”고 설명했다.복지부는 조만간 완화된 방안이 담긴 입법예고를 진행할 계획이다. 시행령을 손보는 것이기 때문에 개정, 공포가 발 빠르게 이뤄질 것으로 보인다.복지부 관계자는 “이달 시행령을 입법예고할 계획에 있다. 규제 완화되는 방향의 내용이 담기게 될 것”이라고 밝혔다.그동안 약국 키오스크 업계에서는 정책적 변화를 고려해 선제적인 교체에 나서지 않았다. 정책 변경에 따라 불필요한 재원 부담만 늘어날 수 있기 때문이다.이번에 완화되는 규제로 약국의 교체 부담이 줄어들면, 업체들도 단말기 교체가 아닌 기존 기기를 보완하는 방안으로 후속조치에 나설 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 일명 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 시점에서 개량신약에 한해 '1+5(최대 1+7)'로의 허가 규제 완화를 요구하는 여론이 높아지고 있다.관련업계에 따르면 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합은 최근 이와 관련한 회의를 열고, 타당성이 있을 경우 보건당국에 정식으로 건의할 예정이다.2021년 7월 개정 약사법 시행으로 탄생된 1+3 규제는 하나의 임상시험(또는 생물학적동등성시험)으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하고 있다.이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다.임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 1+3 규제 완화를 주장하는 여론의 핵심은 제네릭은 제외된 개량신약에 한정돼 있다.통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다른지만 30~100억 밴딩의 투자금이 필요하다.특히 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있어 허·공동개발 참여제약사를 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 합리적 목소리로 평가된다.여기에 더해 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제에 대한 여론도 귀 기울일 필요가 있어 보인다.구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다.일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 셈이다.고혈압·고지혈·당뇨복합 개량신약 임상1상에 투입되는 비용만도 최소 30~100억에 달하는데, 임상3상까지 추가할 경우 추가로 100억이 넘는 투자비가 들고 있는 현실을 감안해 달라는 것이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "공동개발 규제 완화가 어렵다면 보험약가를 통한 원가보전 노력도 중요하다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회가 22일 취임한 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가제도 개편으로 값 비싼 제네릭 약가인하를 추진하고 신약 경제성평가면제 제도 폐지를 통해 건강보험재정 건전성을 강화하라고 촉구했다.여성의 안전한 임신중지 보장을 위해서는 유산유도제 '미프진'의 국내 신속 도입을 요청했다.제약사가 품절약 공공 생산에 기여하는 등 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선해 의약품 수급불안정 문제에 대응하고 제약바이오산업 육성을 이유로 국민 안전을 희생하는 규제 완화 행정을 금지해야 한다는 제언도 더했다.23일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 논평을 통해 이같이 밝혔다.건약은 향후 의약품 접근성과 건강보험 재정에 책임질 행정 수장으로서 펼쳐야 할 의약품 정책을 제안했다.가장 먼저 요구한 것은 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 유산유도제 미프진의 즉각 도입이다.2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2020년 12월 31일 보건복지부와 식약처는 유산유도제의 신속 허가를 약속했지만 지금껏 단 한 개의 유산유도제도 허가되지 않고 있어 문제라는 인식이다.건약은 "식약처장은 이에 대해 대체입법이 있어야만 가능하다고 핑계를 대고 있지만, 이는 개정시한 이후에 위헌 효과가 발생하는 헌법재판소의 헌법불합치 결정을 전면으로 부정하는 주장"이라며 "헌법재판소 결정도 받아들이지 않는 식약처의 엉뚱한 주장에 보건복지부가 명백하게 선을 그어야 한다"고 지적했다.그러면서 "아직 임신중지를 원하는 여성들은 의료기관 정보도 알아서 찾아야 하며, 의료기관에서 70~120만 원에 달하는 시술 비용을 지불하며, 낯선 수술대 위에서 임신중지를 받아야 하는 어려움을 겪고 있다"며 "약물을 이용한 임신중지는 이보다 정서적으로 안정된 공간에서, 저렴한 가격에, 수술과 동등한 성공 확률로 안전하게 시도할 수 있다. 하루 속히 유산유도제 도입에 대한 보건복지부의 입장을 밝혀야 한다"고 했다.제네릭 약가 문제 해결도 제시했다. 건강보험공단의 약제비 부담이 늘어나는 것은 한국의 높은 제네릭 약가 문제와 직접 연결된다는 지적이다.외국과 달리 한국은 정부가 제네릭마다 상한금액을 지정하는데 일반적인 시장경쟁처럼 가격인하를 통한 경쟁이 발생하지 않기 때문에 상한금액이 고스란히 제네릭 가격으로 고정되는 문제가 발생하고 있다고도 했다.건약은 "정 장관은 지난 인사청문회에서 제네릭 약가문제에 공감하며 이를 개선하는 약가체계를 개편하겠다고 밝힌 바 있다"며 "건약은 제네릭 약가문제 개선을 위한 방안으로 공공입찰을 통한 생산기업 수의 제한 등 경쟁형 약가제도 신속 도입을 제안한다"고 피력했다.의약품 수급불안정 문제 대응을 위해서는 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선하라고 했다.코로나19 팬데믹 이후 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제, ADHD 치료제 등 의약품 공급불안 문제가 오랫동안 지속되는 문제를 공공성으로 풀어내란 얘기다.건약은 민간기업이 경제적 논리에 의약품 공급을 의존하게 되면서 수익성이 낮은 의약품은 생산을 멈추거나 최소화해 약간의 수요 증가에도 공급이 불안정해지는 문제가 반복되는 게 품절약 원인으로 진단했다.건약은 "이를 해소하려면 시장에 전적으로 의존하는 현행 의약품 공급시스템을 개선하고 기업에서 의약품 생산의 공공적 역할을 일정부분 담당하거나 정부가 재정을 투자한 공공성을 담보한 첨단제조시설을 확보하는 방법이 마련돼야 한다"며 "장기화된 품절약 문제를 해소할 공급체계의 개선에 개혁적인 방안을 빠르게 마련해야 한다"고 말했다.신약 가격을 통제하는 약가정책 마련도 요구했다. 2015년 경제성평가제출 생략제도(이하 경평면제) 도입 이후 일부 신약의 임상적 가치를 충분히 검증하지 않게 되면서 불필요하게 높은 약가 문제가 초래되고 있다는 게 건약 인식이다.건약은 "신약의 임상적 효과와 비용효과성 검증 절차를 생략함으로써 환자들의 안전하고 효과적인 의약품 사용과 건강보험 재정의 과도한 부담을 일으킬 우려가 높다"며 "경평면제 제도를 폐지하고, 신약 도입 후 1년 이내 의무적으로 의료기술평가를 시행하는 방법을 통해 신약의 접근성과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있는 방안을 마련하라"고 촉구했다.제약·바이오산업 육성을 위해 국민들의 안전을 희생시키지 말라는 제언도 더했다건약은 오랜 기간 복지부가 제약산업 육성이라는 명목으로 의약품 관련 규제를 완화해 신약 개발·산업육성을 촉진하는 정책을 사용해왔다고 비판했다.최근에도 첨단재생바이오법 개정을 통해 허가 등의 검증이 부재한 줄기세포 등 세포치료제를 환자에게 팔 수 있도록 규제가 완화됐다고 꼬집었다.건약은 "의료기관들은 검증되지 않은 세포치료술을 홍보하거나 혁신적인 명약인 것처럼 둔갑해 환자들을 속이는 사례가 늘어나고 있다"면서 "이 뿐만 아니라 한국 기업이 생산한다는 이유로 약 가격을 우대한다거나, 검증되지 않은 치료를 환자에게 시행하는 신의료기술평가 유예제도 등 환자들의 안전이나 건강보험 재정보다 산업 육성을 우선하면서 제2의 인보사 사태가 발생할 우려가 높아지고 있다"고 우려했다.이어 "더 이상 보건의료 제도와 정책이 생명보다 이윤을 앞세우는 일이 발생하지 않도록 윤석열 정부에서 통과됐던 규제완화 문제를 빠르게 해소하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건기식 중고거래 시범사업에서 금액 제한이 사라지자, 구매대행과 직구제품 재판매 등의 악용 사례가 횡행하고 있다.소규모 개인 간 거래를 허용해 소비자 불편을 해소하겠다는 본래 취지를 벗어났다는 비판이다.시범사업은 번개장터와 당근마켓 2곳의 플랫폼에서만 운영되고 있다. 식약처는 지난 5월 종료될 예정이었던 시범사업을 연말까지 연장하면서, 일부 가이드라인을 완화한 바 있다.기존 30만원 제한이었던 거래금액을 삭제하고, 소비기한이 6개월 이상 남아야 한다는 내용도 삭제했다. 다만, 해외직구 제품을 금지한다는 규제는 유지했다.하지만 제한금액을 삭제하자 구매대행, 직구제품부터 직접 OEM한 식품까지 대거 판매가 이뤄지고 있다.번개장터에는 건기식 구매대행으로 거래를 하는 판매자들도 생기고 있다. 칼슘 건기식 판매글을 올린 번개장터 한 판매자는 “코스트코 구매대행 상품이다. 유통기한은 가장 최근일자의 제품으로 보내드리고 있다.. 구매대행이기때문에 단순변심이나 착오로 청약철회는 어려울 수 있다”고 안내하고 있다.이외에도 비타민, 글루타치온, 마그네슘, 프로폴리스 등 직구 영양제를 수십종씩 올리는 판매자도 있다. 플랫폼 이용자들은 건기식 개인 간 거래인지, 직구 쇼핑몰 판매인지를 구분하기 어려운 수준이다.서울 A약사는 “판매자가 가이드라인을 어겼을 때 어떤 조치가 취해지는지 알 수 없다. 또 중고로 사서 섭취하고 탈이 나면 누가 책임을 져야 하는 것인지도 명확하지 않다”고 지적했다.A약사는 “작년부터 직구 제품은 판매하면 안 된다고 했는데 여전히 판매하고 있다는 건 관리가 전혀 되지 않고 있다는 의미”라고 비판했다.최근 식약처는 중고거래 마켓을 통한 의약품 불법 판매 게시물을 적발해 조치한 바 있다. 당근마켓과 번개장터, 중고나라 3곳에서 약 3주간 2829건이 확인된 바 있다.약사들은 건기식 중고거래 시범사업이 의약품 불법 거래 사례를 늘릴 수 있다고 경고하고 있다.서울 B약사는 “영양제의 경우에는 일반약이랑 건기식이랑 구분하지 못하는 경우가 있을 수 있다. 또 건기식 중고거래를 하다보면 무지로 의약품 거래까지 하려는 시도들이 더 늘어날 것”이라고 우려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 원료의약품 등록(DMF) 건수가 전년동기 대비 2.8배 급증했다. 반기 기준으로 역대 최고 수준이다.연초 원료의약품 등록 요건이 완화된 영향으로 풀이된다. 정부는 올해부터 원료의약품 등록 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체할 수 있도록 규제를 완화한 바 있다.상반기 DMF 653건 ’역대 최고‘…전년동기 대비 2.8배 급증26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 제약바이오기업의 원료의약품 등록 건수는 653건이다.작년 상반기 256건과 비교하면 1년 새 2.8배 증가했다. 이미 작년 전체 원료약 등록 건수(545건)를 넘어섰다. 반기별 원료약 등록 건수로는 2021년 상반기(537건)을 넘어 역대 최고 수준이다. DMF 건수가 급등한 배경으로 정부의 규제 완화가 지목된다. 식품의약품안전처는 올해 초 현장 실사를 GMP 증명서로 대체하는 내용으로 DMF 제도를 개편했다.기존에는 DMF 신청을 위해 현장 실사와 함께 제조시설 자료, 생산국 제조 증명서, GMP 자료 11종 등을 제출해야 했다. 올해부턴 현장 실사가 폐지됐다. 또한 생산국 정부기관 또는 PIC/S 가입국이 발급한 GMP 증명서로 기존 자료를 대체했다. 행정처리 기간도 120일에서 20일로 단축됐다.식품의약품안전처 관계자는 ”원료의약품 등록을 위해 예전엔 GMP 실사를 받아야 했지만, 올해부턴 증명서로 갈음할 수 있게 됐다“며 ”기존에 1000건 가까이 쌓여 있던 DMF 신청이 올해 들어 대거 처리됐고, 이 과정에서 DMF 건수가 급증한 것으로 보인다“고 설명했다.원료약 품질 검증 우려…식약처 ”고위험 품목 현장실사 유지“이번 규제 완화를 두고 제약업계 일각에선 원료의약품 품질 관리가 허술해질 수 있다는 우려가 제기된다. GMP 증명서만으로 등록이 가능해지면서, 문서 위주 평가로는 품질 이슈를 사전에 걸러내기 어렵다는 지적이다.이번 규제 완화는 과거 식약처의 기조와는 정반대 흐름이다. 식약처는 지난 2002년 DMF 제도를 도입한 이후로 꾸준히 품질관리를 강화해왔다. 2014년엔 PIC/S 가입에 따라 GMP 평가기준을 강화했다. GMP 자료 11종과 현장실사 기준이 이때 도입됐다. 2019년엔 신규 품목뿐 아니라 기허가 품목까지 DMF 등록이 의무화됐다. 2021년엔 고위험 품목을 중심으로 현장실사 체계를 더욱 강화했다. 식약처는 지난해 열린 제도 설명회에서 DMF 신청 급증으로 행정 병목 현상이 심화되고 완제의약품 심사까지 지연되자, 대응 차원에서 평가체계를 조정했다고 설명했다. 전반적으로는 GMP 정책을 ’완제의약품 중심‘으로 전환한다는 게 식약처 방침이다.원료의약품 품질 우려에 대해선 고위험 품목의 경우 예외적으로 현장 실사를 유지하고 있으며, GMP 증명서 요건도 국제 기준에 맞춰 엄격히 설정했다는 입장이다. 실제 생물의약품이나 무균 원료의약품 등 고위험 품목은 여전히 실사와 평가자료 제출이 요구된다.또한 의약품 허가·적합 판정에 있어선 현장 실사를 기존대로 유지했다. 나아가 ’제조소 총람(Site Master File)‘ 개념을 도입해 제조소의 품질관리체계를 종합적으로 파악할 수 있도록 한다는 계획이다.제도 변화 따라 등락 반복…2021년 정점 후 감소세→올해 다시 반등국내 제약바이오기업의 DMF 건수는 제도 변화와 정책적 요인에 따라 매년 큰 폭으로 변동했다.최근 8년간 DMF 건수는 ▲2017년 347건 ▲2019년 516건 ▲2019년 571건 ▲2020년 714건 ▲2021년 967건 ▲2022년 671건 ▲2023년 487건 ▲2024년 545건 등으로 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 올해는 상반기에만 653건으로, 연말 1000건 돌파 가능성이 제기된다.2021년 DMF 급증은 기허가 품목까지 원료약 등록을 의무화한 정책과 맞물려 발생했다. 식약처는 2019년 DMF 대상을 기존 ’신규허가 품목‘에서 ’기허가 품목‘으로 확대했다. 이 가운데 상용의약품은 2021년까지 등록을 마치도록 했고, DMF 신청이 집중됐다는 분석이다.비슷한 시기 진행된 약가제도 개편도 DMF 증가에 영향을 끼쳤다. 정부는 2019년 7월 ’계단형 약가제도‘를 도입했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 이에 약가를 유지하기 위한 제약바이오기업들의 DMF 신청이 잇따랐다.2023년 이후론 상황이 달라졌다. 그해 2월 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출이 종료됐다. 기허가 품목에 대한 DMF도 대부분 마무리되면서 등록 건수가 감소세로 돌아섰다. 실제 2021년 967건에 달하던 DMF 건수는 2023년 487건으로 2년 만에 절반 가까이 줄었다. 다만 올해 들어 DMF 문턱이 낮아지면서 등록 건수가 반등하는 추세다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국 정부가 신약 임상시험 신청 처리기간을 30일 이내로 단축하는 방안을 추진한다. 규제기관의 임상시험 검토기간을 줄여 신약개발 속도를 높이려는 의도로 풀이된다.17일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 13일자로 ‘혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 관련 공고(안)’을 공고했다.중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 ‘혁신의약품 임상시험 심사·승인 최적화 공고(안)’ 핵심은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 것이다.‘30일 내 검토’ 프로세스를 밟을 수 있는 임상시험은 ▲중국 정부가 지원하는 핵심 혁신신약 또는 임상적 가치가 뚜렷한 혁신신약 ▲국가의약품감독관리총국의 어린이 약물 스타라이트 프로그램 및 희귀질환 관리 프로그램으로 선정된 약물 ▲중국에서 진행 중인 글로벌 임상 또는 중국의 주요 연구진이 주도하는 글로벌 임상 등이다.중국 정부는 “임상적 가치를 지향하는 혁신신약 연구개발을 더욱 지원하고 임상 연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신 신약 임상시험 신청은 30일(근무일 기준) 이내에 심사·승인돼야 한다”고 제안했다.이러한 변화에 대해 중국의 규제 개선 방향이 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 쪽을 향하고 있다고 바이오협회는 평가했다.의견 검토를 거쳐 새로운 규정이 적용될 경우 임상 검토기간은 미국 FDA와 동일하게 30일로 단축된다. 또한 미국 FDA와 유사하게 임상시험 심사에 대해 이의제기 기반 방법을 채택할 것으로 전망된다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이 될 것이란 전망이다.중국의 임상시험 규제는 최근 10년 간 급격한 변화를 거쳤다. 지난 2015년 처음으로 중국 내에서 외국 제약사가 다국가 임상시험을 수행하도록 허용했다. 2017년엔 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다.2018년엔 임상시험 검토기간을 60일 이내로 단축했다. 이전까지는 임상시험계획 승인신청(IND) 이후 6~12개월 대기해야 했다.바이오협회는 중국의 제약바이오산업이 최근 활성화하는 가운데 나온 조치라는 점에 주목했다. 협회는 스티펠(Stipel) 보고서를 인용해 “지난해 글로벌 빅파마가 외부에서 조달한 신약 후보물질 중 31%가 중국에서 도입한 물질”이라며 “2015년 3%에서 10년 새 크게 증가했다”고 설명했다.협회는 “중국의 제약바이오산업 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하는 양상”이라며 “아이큐비아 보고서에 따르면 중국의 글로벌 임상시험 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다”고 덧붙였다. 이어 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 제약바이오산업이 급성장한 주요 원인 중 하나”라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 허가 문턱을 낮추고 시장 진입을 앞당기기 위한 입법을 시도하고 있다. 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하고 임상시험 자료 제출 의무를 일부 면제하며 오리지널사들의 시장진입 방해 행위까지 제동을 걸겠다는 강한 의지를 드러냈다. 법안이 통과되면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 미국 바이오시밀러 시장에 진출한 국내 기업들에게 호재로 작용할 것으로 보인다.13일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 마이크 리, 랜드 폴 등 공화당 소속 상원의원 4인은 최근 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하는 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’을 상원 건강교육노동연금위원회(HELP Committee)에 제출했다.이 법안은 기존 공중보건서비스법 제351(k) 조항을 개정해 바이오시밀러가 참조의약품과 ‘자동 교체 가능’하다고 간주하는 내용을 핵심으로 담고 있다. 복잡하고 불필요한 행정 절차를 제거하고 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다.지난 4월 마이크 리, 랜드 폴 의원은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되는 임상시험 요건을 대폭 축소하는 ‘바이오시밀러 신속접근법(Expedited Access to Biosimilars Act)’도 발의했다. 면역원성, 약력학, 비교임상효과 평가 등을 필수 제출 자료에서 제외하고, 필요 시 보건복지부 장관의 판단 아래 서면 요청만으로 제한적으로 요구할 수 있도록 했다.여기에 더해 에이미 클로버차 의원 등 상원의원 9인은 지난 3월 ‘저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법(Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act)’을 발의한 이후 4월 10일 수정안을 제출하며 입법 절차에 속도를 붙이고 있다.이 법안은 제약사가 제네릭·바이오시밀러 업체에 보상하고 시장 진입을 지연시키는 '역지불합의(reverse payment)' 등 반경쟁 행위를 원천 금지하는 내용을 담고 있다. 연방거래위원회법을 개정해 이를 위반할 경우 제재 근거를 명시한 점이 특징이다.고가의 생물학적제제 시장 독점…"시밀러 진출로 가격 낮아져야"생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다. FDA는 생물학적제제에 기존 신약보다 더 긴 시장 독점권을 부여하고 있다. 현재 류마티스관절염, 건선 등 주요 자가면역질환 활용되고 있다.생물학적제제에 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다. 또 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭허가신청서(ANDA)가 아닌 바이오시밀러허가신청서(ABLA)를 제출해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다.이에 미국 의회는 환자들이 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이기 위해 다양한 법안을 발의하고 있다. 미국 의회의 규제완화 기조는 미국 내 약가 부담 문제와도 맞물린다. 고가의 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 절반 이상을 차지하고 있는 현실에서, 보다 저렴한 바이오시밀러의 빠른 진입은 환자 접근성 확대와 정부 의료비 지출 절감 효과가 기대된다.이러한 맥락에서 생물학적제제-바이오시밀러 간의 상호교환성 요건 완화도 추진되고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월부터 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다.FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않을 것이라는 기조를 내비치고 있다.바이오시밀러 시장에 공격적으로 뛰어든 국내 기업들에게는 이 같은 움직임이 분명한 호재로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 임상이 간소화되면 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 미국 시장을 겨냥한 국내 바이오시밀러 업체에 전략적 유연성을 제공할 수 있기 ??문이다. 특히 일부 적응증에서 상호교환성 지정이 어려웠던 제품군의 진입 속도가 빨라질 수 있다는 분석도 나온다.또 임상자료 제출 요건이 완화될 경우 미국 시장 진입에 따른 시간·비용 장벽이 낮아져 중소·중견 바이오텍의 진출도 용이해 질 수 있다는 평가다. 실제로 미국은 세계 최대 바이오시밀러 시장으로, 허가 지연과 경쟁 제한 문제는 자국 내에서도 지속적으로 논란이 돼 왔다미국은 지난 2009년 ‘바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act)’ 제정 이후 2010년부터 바이오시밀러 허가 제도를 운용하고 있다. 제도 도입 이후에도 여전히 참조의약품에 대한 특허장벽, 임상 요구사항, 교환가능성 제한 등이 시장 진입의 주요 장애물로 꼽혀왔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 새로운 나라에는 새 의약품 정책 패러다임이 마련돼야 한다며 '의약품 접근권'을 강조했다.건약은 4일 논평을 통해 "이재명 대통령 취임과 관련해 시민들의 기대가 크다. 국민들의 건강과 생명을 지키는 의약품 관련 정책 변화도 기대하는 바"라며 "이 대통령에 대해 ▲의약품 수급불안정, 높아지는 약제비 문제 해결 ▲환자 안전을 도외시하는 산업육성만을 위한 규제완화 지양 ▲미프진 도입을 통한 여성 재생산권 보장을 촉구한다"고 밝혔다.첫 번째가 수급불안정이다.공약을 통해 의약품 품절사태 해소를 위해 생산시설 지원, 자급화를 위한 기술개발 지원, 국산원료 완제의약품에 대한 인센티브 확대, 국가필수의약품을 위한 공공위탁생산 및 유통시스템 구축 공약 등이 담겨있기는 하지만 본질적인 문제 개선에 크게 도움이 되지는 못할 것이라는 게 건약의 주장이다.이들은 "지역의료 불균형 문제를 해소하기 위해 의료가 부족한 지역병원에 인센티브를 더 주거나, 의료수가를 더 주는 것으로 문제가 해결되지 않는 것과 마찬가지"라며 "결국 수익성에 기반하지 않는 공공기반의 의약품 공급체계를 마련해야 하며, 제약사의 사회적 책임을 의무화하는 장치 마련이 중요하다"고 강조했다.건보재정 안정화와 희귀난치성 질환 등 신약의 고가화 해소에 대한 정책 마련도 제시됐다.한국은 전체 의료비 대비 약제비 비중이 23.6%(2023년 기준)으로 OECD 국가들의 14.2% 보다 훨씬 높은 편으로 불필요한 의약품 남용, 비싼 국내 제네릭의약품 가격, 신약의 초고가화에 기반한다는 것.이들은 경제성 평가 생략제도 개선, 독점권 남용을 막는 특허법 등 관련 법률 개정, 제네릭 가격을 낮추기 위한 경쟁형 약가제도 도입 등을 해결방안으로 꼽았다.신약의 실제 임상적 가치를 충분히 검증하지 않고 급여만을 내세우는 것은 독점에 기반해 엄청난 부를 벌어들이는 다국적 제약사의 요구를 전면 수용하겠다는 것에 불과하며, 국제적으로 비싸기로 유명한 한국의 제네릭 약값을 유발하는 약가제도를 내버려 두고 약제비 문제를 개선하겠다는 것은 결국 국내 제약기업이 내수시장만을 위한 기업으로 국한하게 만드는 문제를 반복할 수 있다는 지적이다.건약은 국내 제약산업 육성을 위한 정책마련 필요성도 강조했다.바이오의약품의 수출을 촉진하기 위해 국내 바이오시밀러 가이드라인도 최근 개정된 영국·유럽의 사례를 참고해 개정하고, 기업들이 값싸고 질좋은 의약품을 전세계에 공급하기 위한 생산시설의 지원 역시 중요하다는 것.마지막으로 이들은 여성의 안전한 임신중지를 위한 미프진 도입 필요성도 주장했다.건약은 "건약은 광장에 나와 시민들과 함께 '누구나 아무런 걱정 없이 의약품을 안전하게 적시에 사용할 수 있는 새로운 사회'를 요구했으며, '과제중심형 지도자'라고 불리는 이재명 대통령이 이를 어떻게 해결해 나가는지 계속 감시할 것"이라며 "새로운 대한민국은 국가전복 세력을 척결하는 것만으로는 완성되지 않는다. 모든 국민이 건강하게 살 권리를 보장하는 것이 새로운 대한민국을 위한 첫 걸음이 돼야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 규제 샌드박스 과제 선택 때 보건의료 분야를 원천 제외해달라는 일부 보건의료계 요구는 대선 이후 꾸려질 새 정부도 수용이 어려울 전망이다.더불어민주당과 국민의힘이 규제 샌드박스 관련 공약에 대한 개방성에 일부 차이를 보이고 있지만, 보건의료 이슈만 콕 집어 규제 샌드박스 청정 지역으로 둘 만한 명분이 약하다는 분위기다.1일 대한약사회 등 보건의료계 일각이 요청하고 있는 보건의료 분야 샌드박스 제외에 대해 거대 양당은 불가능성에 무게를 뒀다.인공지능(AI)·첨단 IT 기반 산업 혁신의 21대 대통령 선거 점유율이 상당한 상황에서 샌드박스를 축소하거나 예외 분야를 선제적으로 설정하는 것은 본말이 전도될 수 있다는 우려에서다.실제 민주당과 국민의힘 모두 이번 대선 공약에서 샌드박스를 기존 대비 활성화하고 AI산업을 육성하겠다는 정책을 포함했다.먼저 민주당 이재명 후보는 규제 메가샌드박스와 AI 특구 등 공약을 제시했다.저출산, 저성장, 지역소멸을 해결하기 위해 전국 지역에 따라 규제 메가샌드박스·AI 특구를 적용할 수 있는 가능성을 살피겠다는 얘기다.국민의힘 김문수 후보의 공약 외연은 민주당 대비 규제혁신에 보다 더 과감하다. 각종 규제를 상시 관리·감독하는 규제혁신처를 신설하고 중앙정부 규제와 별도로 지방정부에 규제를 면제할 수 있는 권한을 부여하겠다는 비전이다.김 후보는 기업하기 좋은 나라를 목표로 민간 주도 성장 기조를 강조하며 규제 철폐와 샌드박스 확대를 강조중이다.이재명 후보와 김문수 후보의 규제 샌드박스 공약은 보건의료를 타깃으로 설계되지는 않았지만, 샌드박스 존재 자체가 신기술과 신서비스의 원활한 시장진출 지원이란 점에서 전통적인 보건의료·약국 업무와 상충되는 행정이 입법 없이 허용될 확률이 커질 수 있다.약사회 등이 규제샌드박스 내 보건의료 분야 제외를 요구하는 배경 역시 화상투약기, 동물병원 인체약 직접 유통, 원격의료(비대면진료) 지역 실증특례 등 국내 보건의료·약국 시스템 전반에 영향을 주는 규제완화 행정이 차츰 커질 수 있다는 우려에서다.다만 민주당은 보건의료 분야를 산업 육성 차원에서만 바라보지 않겠다는 게 지금까지 유지해온 큰 틀의 당론이며, 국민의힘은 국가 미래산업 육성을 위해 보건의료도 산업으로서 진흥시킬 필요가 있다는 입장을 견지해온 바 있다.그럼에도 규제 샌드박스 보건의료 제외는 이번 대선 공약에서 채택하기 어렵다는 게 거대 양당 견해다.민주당 관계자는 "보건의료 분야 규제 샌드박스 일체가 보건복지부가 관장한다거나 소관 법률이 모두 국회 보건복지위원회 소관이라면 민주당 공약 안에 담거나 논의할 수 있을텐데, 산업부나 과학기술정보통신부 등 타 부처, 타 상임위와 연계되는 부분이 많아 임의적으로 공약에 채택하기 어렵다"고 설명했다.이 관계자는 "같은 민주당 의원이라도 소속 상임위 마다 약간의 인식, 입장 차이가 있는 것도 사실"이라며 "다만 보건의료·약국 행정은 지금까지 규제 샌드박스 안에서 항상 특별하게 다뤄왔다. 다른 분야가 샌드박드를 시행됐던 것과 견주면 비교적 신중하게 접근했다. 이에 보건의료 샌드박스는 사안별로 개별 판단해야 할 것으로 본다"고 부연했다.국민의힘 관계자도 "(샌드박스 예외 요구는)과학기술과 보건의료 분야가 갈수록 가까워지고 상호 융합되는 빈도가 크게 늘어나면서 발생한 것으로 본다"면서 "일견 공감가는 부분이 있지만 특정 분야에만 샌드박스 예외를 규정하는 것은 형평에 어긋나고 샌드박스 취지 자체를 무력화 할 수 있다는 비판에서 자유롭지 못할 것이라고 피력했다.이어 "특히 이번 대선과 앞으로 들어설 정부의 화두는 규제 선진화 AI 산업 지원이다. 국민의힘은 규제혁신처를 신설해 의료, 바이오 ICT 분야 국내 한계를 세계 표준으로 끌어올리고 투자 저해 요인을 없앤다는 공약을 채택한 상태"라며 "전 부처에 흩어져 충분히 역할을 하지 못하는 규제개혁과 규제 샌드박스 추진체계 통합이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품의 자국 생산을 촉진하기 위한 행정명령을 내린 가운데, 이 조치가 미국 진출을 추진하는 국내 제약바이오기업들에 부담으로 작용할 수 있다는 전망이 제기됐다.행정명령 내용 중 미국 외 제조시설의 검사를 강화하는 내용이 포함됐는데, 이 조치로 인해 미 식품의약국(FDA)의 실사가 강화되고, 관련 수수료가 인상될 가능성이 있다는 분석이다.한국제약바이오협회는 8일 미국 정부의 ‘핵심의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제완화 행정명령’이 국내 제약바이오산업에 미치는 영향을 분석했다.협회에 따르면 트럼프 대통령은 지난 5일(현지시간) ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)’ 행정명령을 발표했다.이 행정명령은 의약품에 대한 관세 적용과 별도로 추진된다. 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이기 위한 목적이다.트럼프 행정부는 지난 1기 때 필수의약품과 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진한 바 있다. 다만 바이든 행정부에서 관련 정책이 충분히 이행되지 않은 것으로 판단한다. 여전히 미국 내 의약품 제조시설 건설·증설에 5~10년이 소요되고 있으며, 각종 규제장벽이 제조기반 확장에 부정적으로 작용한다고 게 트럼프 2기 행정부의 판단이다.이에 제조 관련 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량 확대를 촉진한다는 방침이다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.특히 외국 제조시설에 대한 검사 강화 조치는 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업에 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다.이 조치에 따라 미 FDA는 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.행정명령이 본격 시행되면 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다.제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.그러면서 “미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 의약품 공급을 확대할 가능성이 커지는 가운데, 현지 생산·공급 체계 확보와 품질인증 수준이 전제된다”며 “행정·재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국시장 진출 시 인증·허가·조달 프로세스 등의 제도 변화에 대한 긴밀한 대응 전략이 필요하다”고 조언했다.중장기적으로는 한국에 위치한 제조시설을 미국 내 제조시설로 전환하는 방안도 고려된다. 외국 제조시설에 대한 규제를 강화한 반면 자국 제조시설에 대한 규제는 완화되기 때문이다.FDA는 자국 내 제조시설에 대해 허가 전 사전검사 방식을 도입하고, 필수 범위 내 효율적인 검사를 수행해야 한다. 또한 해외제조 시설이 미국 내 제조시설로 생산을 이전할 땐 필요한 지침·절차를 더욱 명확히 제공하도록 명시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 6월 3일, 21대 대통령 선거를 앞두고 의약계도 촉각을 곤두세우는 모습이다.의대정원 증원과 규제혁신이라는 보건의료 기조로 곤혹을 치렀던 의약계가 제21대 대통령 선거를 앞두고 본격적인 움직임에 나서고 있다.6.3 조기대선이 1년 2개월간 이어지는 의정갈등과 비대면 진료·약 배달, 안전상비약 확대 및 판매자 규제완화 등 규제완화 정책에 대한 국면전환을 이끌어낼 수 있을 것이라는 기대감 때문이다.대한의사협회(회장 김택우)는 13일 대선기획본부 출범식 및 의료정상화를 위한 전국의사대표자회의를 열었다.김택우 대한의사협회장(위)과 민복기·정경호 대선기획본부 본부장. 본부장에는 민복기 대구광역시의사회장과 정경호 전라북도의사회장, 박명하 대한의사협회 상근부회장이 임명됐는데, 대선기획본부는 의료정상화를 위한 기틀 마련과 의료농단 사태를 해결하는 데 최대한 유리한 방향으로 이끌어 나간다는 방침이다.본부는 출범 선포문에서 "지금 대한민국의 보건의료는 중대한 갈림길에 서있다. 더 이상 대한민국 의료 붕괴를 묵과할 수 없다"며 "조기대선 정국이 형성된 지금, 대한민국 의료를 세계 최고 수준으로 다시금 회복시키고 국민들의 건강권을 좌우할 결정적 순간이 다가오고 있다"고 강조했다.김태우 회장도 "예정없이 치르게 된 제21대 대통령 선거에 선제적으로 대응하기 위해 대선기획본부를 출범하게 됐고, 지속 가능한 의료체계 개편을 위해서는 지금이 매우 엄숙한 시작점"이라며 "지역 및 직역의 공약사항에 대한 의견을 수렴하고 이를 반영한 공약을 마련해 각 당이 의료계에 합리적인 목소리를 공약으로 채택할 수 있게 하겠다"고 약속했다.대선기획본부는 오늘(14일)부터 본격적으로 대선 후보들과 만나 소통해 나간다는 계획이다. 내주 일요일인 20일에는 전국의사궐기대회가 예정돼 있다.대한약사회(회장 권영희)도 오는 16일 '대한약사회 대선기획단' 발대식을 갖고 ▲약사·한약사 면허 범위 명확화 ▲의약품 수급불안정 해소 ▲성분명 처방 제도화 ▲동일성분의약품 대체조제 활성화 ▲정부 주도 공적전자처방전 제도화 ▲국민 건강 증진을 위한 약국 역할 강화 전략 개발 등 6가지 아젠다를 후보들에게 전달한다는 방침이다.약사회 대선기획단은 권영희 대한약사회장이 총괄단장을 맡고, 16개 시도지부장이 공동단장을 맡는 방식으로 꾸려질 예정이다.여기에 명예회장과 의장단, 감사단이 '자문단'을, 대한약사회 부회장과 대외협력본부장이 '부단장'을, 대한약사회 상임이사회 지부장 추천 지부 임원과 분회장 등이 '위원'으로 참여하는 전국적인 조직을 구성·가동할 구상이다.약사회 측은 6가지 아젠다 이외에도 보건의료분야를 규제샌드박스 대상에서 제외하는 방안과 장기처방에 대한 분할조제 도입 등도 함께 목소리를 낼 것으로 보여진다. 문재인 정부 당시 만들어진 규제샌드박스가 연일 약사회 발목을 잡고 있기 때문이다.지난 20대 대통령 선거에서는 ▲공적 전자처방전 ▲장기처방 처방전 재사용 ▲200병상 이하 요양병원 약사 증원 ▲정부 주도 공공심야약국 등 4가지 의제가 포함됐었다.공공심야약국 제안의 경우 법제화가 완료됐지만 이외 공적 전자처방전, 장기처방 처방전 재사용 등은 지난 대선에서도 제안된 과제였다.지역 약사들의 관심도 뜨겁다. 지역의 한 약사는 "윤석열 정부에서 의대정원 증원 문제 외에 규제완화라는 미명 아래 비대면 진료·약 배달, 안전상비약 품목 확대·판매자격 완화, 규제샌드박스 정책 등을 지속 추진해 왔기 때문에 규제완화의 문제점을 적극적으로 어필하는 것이 중요할 것 같다"면서 "약사 정책이 패싱당하지 않도록 적절한 대비가 필요해 보인다"고 말했다.또 다른 약사도 "비대면 진료·약 배달이 수면 아래로 가라앉은 듯한 모습이지만, 현장에서는 의정갈등으로 인한 비대면 진료 허용으로 인해 비대면 진료가 증가했다. 약국들 가운데서도 닥터나우 배너를 입구에 세워둔 채 비대면 진료·처방을 본격적으로 하고 있는 곳들도 적지 않다"면서 "6가지 아젠다 이외에도 약국과 관련된 정책들을 발굴해 제안서에 담아내야 할 것"이라고 강조했다.이 약사는 "굵직 굵직한 현안 이외에 단기적으로 가시적 성과를 낼 수 있는 정책들이 필수적"이라고 전했다.한편 중앙선거관리위원회에 따르면 후보자등록 신청은 5월 10일·11일이며, 사전투표는 5월 29일·30일이다. 선거일 투표는 6월 3일 오전 6시부터 오후 8시까지다.역대 투표율을 보면 직전인 20대 77.1%, 19대 77.2%, 18대 75.8%, 17대 63.0%, 16대 70.8%였다.

국무조정실 신산업규제혁신위원회에서 도출된 중재안은 '격오지에 약국 이외의 장소에 대한 화상투약기 설치 허용' 내용이 담겼다. [데일리팜=강혜경 기자] '국민의 의료 접근권 보장 차원에서 약국이 없는 농촌 등 격오지에 약국 외 장소에 대한 화상투약기 설치 허용을 추가로 권고한다'는 국무조정실 추가 권고사항을 예의주시해야 할 것으로 보인다.해당 안이 '추가 권고안'이다 보니 법적 효력 등은 없다고 하더라도 약사회가 주장하는 대면투약 원칙을 무력화하는 것은 물론, 나아가 의약품 택배배송 등의 단초가 될 수 있기 때문이다.수의사가 약국을 거치지 않고 동물병원 전용 이커머스 플랫폼에서 동물·인체용 의약품을 직접 구매하는 실증특례 역시 대면투약 원칙에 예외를 두는 조정안이다.즉, 화상투약기 취급 품목 확대나 격오지 약국외 설치라는 조문적 영향 보다는 '약국 이외 장소에서의 의약품 판매를 금지한다'는 약사법 제50조가 흔들릴 수 있다는 점이다.실제 국무조정실이 발표한 조정안에 따르면 '약국 외'라는 표현이 수차례 등장한다.◆대면투약 원칙, 뿌리는 '약사법 제50조'= 그간 약국 외 판매가 불가한 이유는 '약국 이외 장소에서의 의약품 판매를 금지한다'는 약사법 제50조 때문이었다.약국 외 판매를 금지한다는 내용이 규정된 약사법 제50조 제1항. 약사법 제50조 제1항에서 '약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니된다. 다만 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다'고 규정돼 있다. 편의점 안전상비의약품 역시 약사법 제50조에 대한 예외 규정이라고 할 수 있다.일선 약사들은 권고안에 '약국이 없는 농촌 등 격오지'라는 단서 조항이 달렸음에도 불구하고 약국 외 화상투약기 설치가 갖는 상징성이 매우 클 것이라는 의견이다. 예외 규정을 필두로 대면투약 원칙을 예외하는 규정들이 마련될 가능성도 배제할 수는 없다는 것이다.물론 해당 사항이 권고사항인 만큼 복지부가 이를 적극 받아들여 지자체와 협력할 지도 지켜볼 부분이다.수의사 인체용약 직접구매 역시 약사법 제20조 '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다. 다만 수의사법에 따른 동물병원 개설자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러지 아니한다'는 규정을 한시적으로 예외하겠다는 것이다.동물에 사용되는 인체용의약품을 판매하는 약국이 매우 드물어 어려움이 발생하고 있기 때문에 실증특례를 부여해 의약품 공급 효율성을 확보하고 동물병원의 구매비용 절감을 꾀할 수 있다는 게 허용 이유다.◆약국외 장소 허용, 품목 확대…영향은?= 격오지에 대한 명확한 법적 기준은 없다. 이날 회의에서도 격오지에 대한 기준이나, 격오지에 화상투약기를 설치했을 때의 관리주체 등 디테일한 부분에 대해서는 언급되지 않은 것으로 전해졌다.다만 공공의료법 제12조에 따른 '응급의료분야 의료취약지'가 기준이 될 가능성이 높다. 지역응급의료센터로 30분 이내 도달이 불가능하거나, 권역응급의료센터로 1시간 이내 도달 불가능한 지역 내 분율에 따라 취약도를 정의하는데, 취약도 30% 이상 시·군·구는 전국적으로 98곳이다. 비대면 진료 시범사업 역시 해당 기준에 따라 운영됐는데, 인천 강화·옹진, 경기 가평·양평·연천, 강원 고성·철원·태백, 충북 보은·영동, 전북 정읍·진안, 전남 고흥·영광 등이 대표적이다.취급 품목 확대와 관련한 영향에도 관심이 쏠린다. 종전 2년의 실증특례 기간 동안 운영된 화상투약기는 서울·경기·인천지역 총 9대로, 매우 제한적이었다.이와 관련해 약사회는 실효성과 경제성 등이 없기 때문이라는 입장이다. 반면 신청업체는 화상투약기에 대한 약사회 반발과 설치 약국에 대한 회유 등 전반적인 분위기가 어느 정도 영향을 미쳤다고 보고 있다.때문에 품목군이 종전 11개 효능군에서 24개 효능군으로 확대된다고 해 설치에 나설 약국이 얼마나 될지는 미지수다.◆쓰리알코리아 "상비약 대항마…약사회와 협의해 운영하겠다"= 2년간 화상투약기에 대한 실증을 할 수 있는 시간을 번 쓰리알코리아는 화상투약기가 편의점 상비약을 방어할 수 있는 명분이 될 수 있다는 주장이다.화상투약기는 단순 약 자판기가 아닌 약사가 상담을 통해 의약품을 추천·판매하는 제도로, 약사 패싱이 발생하지 않는다는 설명이다. 실제 규제혁신위도 '약사가 본인 책임하에 약국에 판매시스템을 설치·관리하고 판매시에 반드시 화상으로 복약지도를 하고, 전 과정을 녹화·보관하도록 한 조건을 고려했을 때 약효군 확대로 인한 국민 건강 및 안전성에 대한 우려는 크지 않을 것'이라고 판단했다.쓰리알코리아 관계자는 "공공심야약국 제도가 운영되고 있지만 지방의 경우 근무약사를 고용하는 것 조차 쉽지 않다"면서 "공공심야약국과 함께 화상투약기를 활용해 심야·휴일 시간대 의약품 구입 불편을 해소할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.약사회에도 손을 내밀었다. 회사는 "약사회와 격오지 기준, 관리주체 등을 협의해 운영하기를 희망한다"면서 "공공심야약국과 함께 화상투약기를 통해 상비약을 무력화, 제도 자체를 폐지할 수 있도록 총력을 다하기를 바란다"고 전했다.안전상비약 확대는 물론 상비약 판매자 규정 완화 등에 대한 규제완화 움직임이 계속되고 있는 만큼 이를 적극 방어할 필요가 있다는 주장이다.◆시작부터 가시밭길, 약사회 대응은?= 약사회도 자유롭지 못한 상황이 됐다. 한약사 약국 개설은 불허됐지만 화상투약기 품목 확대, 약국외 설치, 동물병원 인체용약 직접구매 등 반대 안건이 사실상 모두 뚫렸기 때문이다.약사회는 위원회 회의가 이미 짜여진 판 같았다며 유감을 표명, 조정안 내용에 따라 대응 방안을 마련하겠다는 입장이다. 오늘(28)은 긴급 지부장 회의를 열어 대응수위 등을 논의한다는 계획이다. 이광민 부회장은 "주무부처인 복지부와 이해당사자이자 전문가 단체인 약사회가 신중검토, 반대 입장을 명확히 했음에도 위원회가 일방적으로 회의를 진행한 데 대해 유감이다. 이번 위원회가 사회적 갈등을 조정하기 위해 만들어졌다고 하지만 오히려 사회 갈등을 조장하는 위원회가 아닌가 하는 의구심 마저 든다"며 "끝날 때까지 끝나지 않았다는 각오로 조정안 내용에 따른 대응 방안을 설정해 최대한 회원들이 우려하는 일이 벌어지지 않도록 하겠다"고 밝혔다.하지만 약사회의 기조가 비약사 집단에는 일종의 카르텔로 작용할 수 있다는 부분도 무시할 수는 없다. 약사회가 주장하는 대면투약 원칙이 부메랑이 될 수 있다는 것이다.편의점에서 이미 안전상비의약품이라는 명목으로 의약품이 판매되고 있는 상황에서 '화상방식의 복약지도로는 약품의 오남용 등 안전성이 우려된다'는 주장이 도리어 독이 될 수 있다는 부분이다.화상회의 등이 일상화된 상황에서 약사에 의해 취급·관리·투약되는 부분에 대해 약사회가 반발하는 이유를 알기 어렵다는 게 정부 측 입장이다.약사회 주변 관계자는 "약사회가 반대해 온 화상투약기에 대한 입장을 선회하기 쉽지 않을 것이다. 하지만 이전과 같은 방식으로 투약기 설치를 저지하는 등의 방법은 제2의 다이소 사태가 될 수도 있을 것이라는 생각이 든다"면서 "약사회가 어떤 기조를 가져갈지가 매우 중요한 부분이 될 것"이라고 전망했다.한편 국조실은 결정 권고사항은 주관부처의 규제특례위원회 등에 서면으로 통보하고 규제개혁위원회에 보고할 예정이다. 회의결과에 대한 의견은 1주일 이내 제출할 수 있으며, 이견이 있을 경우 규제개혁위원회에 참가해 소명할 수 있는 기회가 부여된다.국조실은 "규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 규제샌드박스 운영 중에 발생하는 이견조정 과제를 지속적으로 발굴·개선해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 24시간 연중무휴 편의점이 없는 농어촌 지역의 경우 '24시간 운영 기준' 등을 충족하지 않는 편의점이라도 안전상비의약품을 구비할 수 있도록 예외를 적용하는 법안이 발의됐다.보건복지부령으로 정한 지역의 경우 관할 시·군·구 조례로 편의점 안전상비약 등록 기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 게 법안 내용이다.3일 국민의힘 이양수 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난달 27일 국회 제출됐다.법안 발의에는 이양수 의원 외 같은 당 강대식, 김장겸, 박덕흠, 박준태, 서천호, 이종배, 조지연, 주호영, 최수진 의원이 동참했다.현행법은 안전상비의약품 판매자 즉, 편의점약 판매자가 '24시간 연중무휴 점포'를 갖추도록 규정하고 있다.그러나 이 의원은 농어촌 지역의 경우 주변에 24시간 연중무휴로 운영하는 점포가 없는 사례가 많은 점에 주목했다.24시간 편의점이 없는 농어촌 지역에 거주하는 국민들이 갑작스럽게 상비약이 필요한 상황이 발생하더라도 주변 점포에서 빠르게 일반상비약을 구매하지 못하고 먼 거리를 이동해야 하는 불편이 야기되고 있는 문제를 해소해야 한다는 게 이 의원 견해다. 이에 이 의원은 약국 또는 안전상비약 판매 점포에 대한 지역 주민 접근성을 제고할 필요가 있는 지역으로 보건복지부령으로 정한 지역은 관할 시·군·구의 조례로 등록기준을 달리 정할 수 있게 하는 법안을 발의했다.이 의원은 "농어촌 주민의 접근성을 제고하려는 것"이라며 "약사법 제44조의2에 단서를 신설하는 방식"이라고 설명했다.여당이 안전상비약 판매 기준을 지금보다 완화하는 법안이 발의되면서 일각에서는 상비약 관련 규제를 흔들어 향후 상비약 판매 기준이나 품목 확대 가능성을 높이려는 게 아니냐는 우려를 제기 중이다.상비약 관련 규제 완화에 대한 정부와 국회 움직임에 약사단체가 기민하게 반응하며 대응책을 만들지 않으면 자칫 상비약 판매 창구나 품목 수가 확대될 수 있다는 게 일부 약사들의 지적이다.서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "24시 미운영 편의점에서 상비약을 판매하는 사례에 대한 적극적인 정부 행정조치 등이 여전히 부족한 상황에서 입법까지 추진된다는 소식이 들리면서 우려가 커졌다"면서 "정부를 향해 정기 실태조사와 후속 조치 요구가 필요한 때 약사법령과 지자체 조례로 편의점약 판매 기준을 넓히는 법안이 나오는 것은 시대착오적"이라고 피력했다.A약사는 "특히 일부 사회단체들의 반복적인 요구에 따라 복지부도 편의점 상비약 품목 확대 필요성을 눈여겨보고 있다는 점에서 대한약사회 등 약사단체는 편의점약 규제 완화를 막을 명분과 실질적인 대응책을 만들어 정부와 국회에 선제적으로 대응해야 한다"며 "법안을 시작으로 편의점약 규제가 느슨해질 수 있는 상황을 적극적으로 막아야 한다"고 주장했다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 류형선 한국의약품수출입협회장이은채(이하 이): 시청자 여러분 안녕하세요. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나보는 DP초대석입니다. 오늘은 우리나라 의약품의 수출입의 최전선에서 여러 업체를 지원하는 한국의약품수출입협회의 류형선 회장님 모시고 이야기 나눠보겠습니다. 안녕하세요.류형선(이하 류): 안녕하세요. 한국의약품수출입협회 회장을 맡고 있는 류형선입니다.이: 네. 협회장으로 취임하시고 두 번째 해를 맞이하셨는데요. 올해 한국의약품수출입협회의 비전과 목표는 무엇인가요?류: 올해는 대한민국의 ‘글로벌 헬스케어 리더로의 도약’을 우리 협회가 선도한다는 목표를 기조로 삼고자 합니다. 이를 위해 ‘제약 수출의 새로운 지평을 연다‘는 비전을 선정했습니다. 국내 제약바이오산업의 성장과 경쟁력 강화를 목표로 삼아 국내 기업이 글로벌 시장에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 전방위적인 지원을 아끼지 않을 계획입니다.이: 네. ‘제약 수출의 새로운 지평을 연다‘는 비전을 말씀해 주셨는데요. 이러한 비전을 선정한 배경은 무엇인가요?류: 우리 정부에서는 PIC/S 가입과 White list 등재, ICH 정회원 가입 등 우리 제약 기업의 GMP 수준이 미국이나 유럽의 그것과 동등한 수준으로 인정받을 수 있도록 노력해 왔다고 생각합니다.이제 우리 제약기업도 정부의 이러한 노력에 부응하여 글로벌 시장을 목표로 제품을 개발해야 제품의 수명주기를 연장할 수 있고 규모의 경제에 의한 더 큰 수익을 창출할 수 있다고 생각합니다.이를 위해서는 제약 수출의 새로운 지평을 열어야 합니다. 단순히 글로벌 시장을 개척하는 데 그치는 것이 아니라, 수출 패러다임 변화를 끌어내야 합니다. 품질, 기술력, 규제환경 등 모든 분야에서의 혁신을 이루어야 합니다. 수출 혁신을 위한 핵심은 단기적인 성과를 넘어 제약바이오 산업이 글로벌 시장속에서 지속적인 성장을 이룰 수 있는 장기적이고 전략적인 접근이 필요합니다.이: 여기서 잠시 국내 제약바이오산업의 수출입 현황을 짚고 넘어가고자 합니다. 간단히 설명해주시겠어요?류: 얼마 전 발표된 산업통상자원부 자료에 따르면, 지난해 우리 제약산업 수출은 약 96억 달러(14조 1138억원)로, 전년대비 22% 이상 성장한 것으로 잠정 집계되고 있습니다. 이러한 성장의 배경에는 글로벌 바이오시밀러 수요 증가와 미국·유럽에서의 신규 품목 허가 등이 꼽힙니다.정부는 첨단바이오를 반도체에 이은 차세대 주력 산업으로 키운다는 계획입니다. 2035년까지 국내 바이오산업 생산 규모를 200조원으로 끌어올린다는 목표도 있습니다. 5년 안에 글로벌 블록버스터 신약 2개 창출, 의약품 수출 2배 달성을 목표로 세웠습니다. 2022년 82억 달러 수준인 의약품 수출을 2027년 160억 달러로 확대한다는 것이죠. 이는 단순히 경제적 이익을 넘어 국가 경쟁력 강화에도 크게 기여할 것으로 예상됩니다.이: 이 시점에서 중요한 변수로 떠오른 게, 미국 트럼프 2기 행정부의 새로운 정책들일 텐데요. 국내 제약산업에 어떤 영향을 끼칠 것으로 예상되고, 또 우리 제약업계는 어떻게 대응해야 할까요?류: 트럼프 행정부 출범 이후 국내 제약바이오 업계는 수혜가 예상되었습니다. 약가인하를 위한 바이오시밀러 허가 확대, CDMO 활성화 등이 기대되었습니다. 하지만 최근 의약품 등에 대해 관세 부과 방침을 밝혀 충격을 주고 있습니다. 자국 내 공장 유치를 유도하려는 목적이라고 생각합니다.또한, 미국 국내생산을 필요로 하는 필수의약품을 중심으로 관세가 부과될 가능성도 있습니다. 최악의 경우를 대비하자면 미국 내 생산기지를 확보해야 합니다.대기업은 미국 내 생산시설 확대 및 재고 확보 등으로 대응할 수 있지만, 완제품을 직수출하는 중소기업의 경우 타격이 불가피합니다. 정부에서 대체시장 발굴을 적극지원하는 한편 미국 현지 기업과의 협력을 통한 생산시설 확보 등을 적극 지원해야 합니다.또한 미국은 중국 견제 기조를 지속할 것으로 예상되는 만큼, 미국과 거래를 희망하는 한국 의약품 기업들은 중국과의 협력이나 거래에 있어서 신중할 필요가 있습니다. 정부에서도 중국 기업을 활용하는 업체가 대미 수출에 지장이 없도록 제조원 변경 등 허가·심사를 신속하게 지원해야 합니다.이: 조금 더 깊게 들어가 보겠습니다. 앞서 제약 수출의 새 지평을 열어야 한다고 말씀하셨는데, 구체적으로 어떻게 나아가야 할 거라고 보시나요?류: 앞으로는 세 가지 방향으로 수출 패러다임이 변화할 수 있다고 봅니다. 기술 혁신, 국가간 규제완화, 유망 시장 공략입니다.첫 번째 기술 혁신과 관련하여, 전 세계는 항체약물접합기술, 세포& 721;유전자치료제 개발, mRNA기술을 활용한 백신 개발 등 신기술에 주목하고 있습니다. 더불어 디지털 기술의 발전으로 인해 의료분야에서도 혁신적인 변화가 일어나고 있으며 이러한 기술의 변화는 새로운 지평을 열어줄 중요한 기회입니다.두 번째, 국가 간 규제 장벽 완화입니다. 의약품은 국민의 안전을 이유로 국가마다 높은 규제 장벽을 가지고 있습니다. 이에 따라 의약품의 수출에 많은 어려움이 따르고 있습니다. 이러한 문제를 인식하고 식품의약품안전처도 국제규제조화위원회(ICH) 등에서 활발하게 활동하고 있으며, 재작년 글로벌전략담당관을 신설하여 규제 외교에 힘쓰고 있습니다. 지난해에는 필리핀의 우수규제기관 등재 등의 큰 성과를 거두었습니다. 이러한 성과가 누적된다면, 한국 제약수출기업에는 수출 고속도로가 열리는 것이나 마찬가지입니다.세 번째, 신흥 유망시장 공략입니다. 중동, 아프리카, 중남미 등 신흥시장이 중요합니다. 중동은 인프라 투자와 함께 제약 수요가 빠르게 증가하고 있으며, 아프리카는 인구가 급증하고, 의료환경이 개선되고 있어 잠재력이 매우 큽니다. 중남미 역시 의료 인프라 개선, 건강보험 확대 등으로 인해 성장 잠재력이 크다고 볼수 있습니다. 이들 시장의 문을 계속 두드려야합니다.이와 더불어 원료의약품 수출을 활성화하는 것도 중요합니다. 원료의약품 산업은 제약 주권을 지키기 위한 핵심 기초입니다. 국내에서 국산원료 사용 시 약가우대도 중요하겠지만, 수출할 수 있는 길을 터주어 이들이 자생할 힘을 길러주어야 합니다.이: 여기서 조금 더 구체적인 협회의 역할과 목표에 대해 말씀을 부탁드리겠습니다.류: 올해 우리 협회는 제약산업의 글로벌화를 위해 몇 가지 중점 과제를 추진하고 있습니다. 우선, 수출 시장 다변화와 성장 기반을 강화하는 데 주력하고 있습니다. 전통적인 수출국에만 머무르지 않고, 중동, 동남아, 아프리카, 중남미 등 신흥시장으로 진출을 확대해서 안정적인 글로벌 네트워크를 구축하려고 합니다.특히 CPHI Worldwide와 CPHI China, Vitafoods Europe 등 유망 전시회에 한국관을 구성하여, 협회가 앞장서서 우수한 국산 의약품을 널리 알리겠습니다. 해외 바이어들이 한국 우수제품을 잘 알아볼 수 있도록 쇼케이스를 마련하고, 전시부스를 친환경으로 구성하는 등 트렌드를 선도하는 한국관을 운영하겠습니다.또한, 수출 확대를 위해 규제나 제도를 합리적인 방향으로 개선하는 것이 필요합니다. 앞에서 말씀드렸다시피, 협회는 총 8개의 분과위원회를 운영하고 있으며, 이러한 분과위원회를 통해 최근 이슈가 된 간접수출 문제 등을 합리적으로 해결하는 방안을 마련하여 정부에 건의할 예정입니다.또 한 가지 중요한 과제는 정부, 학계, 산업 간 협력을 강화하는 일입니다. 식약처의 규제외교 노력에 적극 협조하면서, 국제 규제 조화와 글로벌 네트워크 참여를 확대하고자 합니다.이: 네. 한국 제약산업의 수출 활성화를 위해 다양한 이야기를 해주셨는데요. 올 한해, 그리고 협회장으로서 남은 임기동안의 목표를 마지막으로 말씀해주세요.류: 제 임기 동안의 최우선 목표는 한국 제약산업이 글로벌 헬스케어 시장의 ‘혁신적인 리더’로 도약하는 기반을 마련하는 것입니다. 단순히 의약품을 수출하는 것을 넘어, 혁신적인 기술과 서비스를 통해 글로벌 헬스케어 패러다임을 선도하는 국가로 발돋움하는 것이 궁극적인 목표입니다.제약산업의 미래는 과거의 성공을 반복하는 것이 아니라, 우리가 지금 선택하는 방향에 달려 있습니다. 글로벌 시장에서의 경쟁은 그저 규모나 생산성만으로는 해결되지 않습니다. 중요한 것은 빠르게 변화하는 기술 환경과 소비자 요구에 발맞춰 혁신을 지속적으로 실현하는 것입니다. 그 과정에서 실패를 두려워하지 않고, 리스크를 감수하며 신뢰를 쌓아가는 것이 필요합니다. 제약업계는 단기적 성공을 넘어서 지속 가능한 성장 모델을 만들어가는 힘이 필요합니다. 우리 모두가 변화를 두려워하지 않고, 함께 힘을 모아 ‘제약 수출의 새로운 지평’을 여는 긍정적이고 희망찬 미래를 만들어 갑시다.이: 네. 오늘 류형선 회장님 모시고 우리나라 제약 수출이 나아갈 방향과 한국의약품수출입협회의 역할에 대해 이야기 나눠봤습니다. 앞으로도 한국의약품수출입협회와 류형선 회장님의 제약 수출 최일선에서의 활약을 기대하겠습니다. 오늘 말씀 감사합니다.류: 감사합니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 24일 원격의료산업협의회를 향해 비대면 진료 규제완화 요구를 중단하라고 촉구했다.약준모는 “대통령 탄핵정국이라는 혼란을 틈타, 사기업 플랫폼의 입장을 대변하는 사람들을 모아 일방적인 주장을 펼치는 좌담회를 개최했다”고 지적했다.하지만 좌담회에서는 결국 플랫폼 개선안을 찾으려는 노력보다는 규제 완화를 해달라는 주장만 펼쳤다는 것.약준모는 “플랫폼에 링크를 걸어 유도한 유리한 설문조사 결과를 활용했다. 또 원산협에 친화적인 전문가들만 초빙해 비대면 진료의 긍정적인 측면만 주장했다”고 반발했다.또 일반의약품으로 충분히 해결할 수 있는 단순 경질환에 대한 진료를 과잉 유도해 건강보험을 축내고 있다고 비판했다.약준모는 “비급여 처방 진료비와 약값 줄세우기에 열중하는 행태여서 진료는 형식적인 행위로 전락했다. 국민 건강에 도움이 될 것이라고 보냐”면서 “주장대로 국민의 편의성만 생각한다면 비대면 진료로 논스톱 처방을 받는 약들은 일반의약품으로 전환해 진료 없이 바로 구매할 수 있게 하는 것이 합당하지 않냐”고 주장했다.환자들은 후기 포인트를 받기 위해 블로그 리뷰를 남기고 있는데, 환자 만족도는 결국 이같은 미끼들로 만들어졌다는 지적이다.약준모는 “발표자 중에는 안전성과 온도가 보장되는 배송시스템을 만들고 있다고 주장하는데 현재 약 배송이 가능한 곳 어디에도 온습도 관리가 철저하게 시행되는 배송시스템을 구축한 곳을 찾기 어렵다”고 반박했다.따라서 약준모는 원산협에 규제완화만 외치는 것을 중단하라며, “국민 건강과 안전에 대한 권리를 지키기 위해 끝없이 감시하고 견제하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 편의점에서 판매하는 안전상비의약품의 품목 확대 요구를 넘어 정부가 취급 완화 방안을 검토하고 나서면서 약사사회가 긴장하고 있다.안전상비약 시민네트워크는 28일 성명을 내어 정부애 상비약의 조속한 품목 재조정을 재차 요구했다.이 단체는 1년 넘게 정부를 향해 안전상비약 품목 조정, 확대를 위한 품목 지정심의위원회 재개, 해열제, 종합감기약 품목 재점검 및 교체 등을 요구하고 있다.이번 성명에서 단체는 지난 국회 보건복지부 국정감사에서 안전상비약 품목 조정 필요성이 언급된 부분을 바탕으로 정부의 조속한 조치를 촉구했다.지난 27일에는 규제개혁위원회가 전체회의를 거쳐 심의, 의결한 2024년도 재검토 기한 도래 규제심사안 191건에 대한 규제정비를 위한 개선을 권고한데 이어 상비약 취급 완화 방안 등 추가 검토가 필요한 사항에 대해 부대권고했다. 규개위는 “약국 외 편의점 등에서 안전상비약을 판매하기 위한 법률상 요건인 ‘24시간 연중무휴’ 기준에 대해 지역 별 여건을 고려해 개선방안을 검토하라” 권고했다.24시간 연중무휴 조건이 완화될 경우 기존 편의점뿐만 아니라 일반 슈퍼마켓이나 중소형 마트에서도 상비약 취급이 가능할 수 있다는 점에서 약사사회로서는 우려되는 지점이다.안전상비약 관련 규제 완화 요구와 정부 차원의 움직임이 지속되면서 약사회도 관련 상황을 예의주시하는 한편, 국회와 복지부에 반대 입장을 지속적으로 전달하고 있는 것으로 확인됐다.약사회는 우선 현 제도 하에서도 관련 규정이 제대로 지켜지지 않는 점을 강조하며 소비자 안전이 우선임을 피력하고 있다. 소비자 단체와 협력해 매년 안전상비약 판매 실태를 조사하는 것도 이를 위한 것이다.김은혜 대한약사회 홍보이사는 “편의점들이 안전상비약 판매 규정을 제대로 준수하지 않고 있음이 확인되는 상황인데 이에 대한 규제는 없이 취급 규정을 완화하고 품목을 확대하는 것이 국민 건강을 위한 길인지는 의문”이라며 “약사회는 편의점약 판매 관련 문제에 대한 자료를 확보해 국회, 정부에 전달하며 관련 내용을 소통하고 있다”고 말했다.김 이사는 “공공심야약국이 법제화 되고 약국이 확대되면서 심야 시간대 의약품 판매 공백이 일정 부분 완화되고 있다”면서 “현재도 불안정한 안전상비약 제도를 단순 편의를 위해 확장하는 것은 문제가 있다고 본다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 혁신형 제약기업 배불리기를 위해 건강보험 '곳간'을 빼먹는 약가정책을 반대한다고 밝혔다.건약은 지난 16일 보건복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시안에 대해 국산원료에 대한 약가가산조항 및 혁신형제약기업 특혜조항을 삭제하라는 의견을 제출했다고 밝혔다.복지부 고시안이 의약품 안전공급 문제를 시장주의적 방식으로 해소하려는 정책이자, 제약산업 육성을 위한 비용을 국민건강보험재정으로 전가하는 내용일 뿐이라는 지적이다.그러면서 품절약 문제를 해소하기 위해 단일 품목별 약가를 인상하는 방안이 아닌, 필요에 따른 공급체계를 마련하는 정책을 내놓아야 한다고 주장했다.이들은 "코로나19 팬데믹 이후 3년 가까이 이어지고 있는 품절약 문제에 대응하기 위해 정부는 제약기업과 10여차례 민관협의체를 개최했으며 10여개 성분 의약품의 약가를 인상하는 등의 조치를 내놨지만 대부분 임시방편일 뿐, 근본적 해결책이 부재하다"며 "정부가 국산원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 27% 약가를 가산하고 이를 최대 10년간 유지하는 방안을 내놓았지만, 최근 국가필수의약품에 대한 공급중단 문제는 외국산 원료의 수급이 원인이 아닌 문제"라고 꼬집었다.국내 제약사들이 높은 수익률을 얻을 수 있는 일부 질환 치료제에 생산을 집중하면서 임상 현장에서 필요성이 높음에도 생산량이 부족한 문제가 가장 큰 원인으로 작용하고 있으며, 국내 제약사 대부분 영업이익률이 5%를 상회하고 평균 영업이익률이 제조기업 영업이익률 대비 3배 이상 높은 상황에서 단일품목에 대한 국산원료 장려정책으로는 결코 현행 공급 불안정 문제를 해소할 수 없다는 것이다.건약은 또 혁신형제약기업 개발 신약에 대한 약가특혜 조항에 대해서도 지적했다.이들은 "신설된 신약 평가기준은 기존에 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'과 유사하다. 결국 국가필수의약품의 안정공급에 기여하는 제약기업이 생산해야 하며, 새로운 기전 등 약의 혁신성이 보장되는 경우 한정적으로 주어졌던 특혜조항이 국내 제약사의 육성지원 정책 조항으로 변질된 것"이라며 "이는 건강보험 재정으로 국내 제약기업을 먹여살리겠다는 조항에 불과하다. 심이어 구체적인 내용을 들어가면 혁신이 보장된 신약의 특혜보다 더 강력한 조항도 담고 있다"고 주장했다.정부는 오랜 기간 수출을 장려하기 위해 제약산업에 매년 수천억원의 재정을 투자하고 있으며, 우선심사제도 등 국민건강과 무관하게 의약품 규제완화 정책을 시행하고 있지만 국내 제약산업의 현실은 초라하다는 것.건약은 "바이오의약품 및 원료의약품 시장을 제외하면 수출규모는 전체 생산금액의 5% 내외에 그치며, 덕분에 국내 제약산업은 내수시장 기반 산업이라는 오명을 얻고 있다. 나름 성공했다고 알려진 국내개발 신약인 케이캡도 전체 생산액 중 수출액은 2% 수준이다. 반면 한국 제네릭 의약품 가격은 세계 최고수준으로 알려져 있다"며 "엄밀한 평가 없이 제약산업 육성정책을 펼친 결과 300개 넘는 제약기업이 난립하고 있으며, 많은 제약기업들이 수출에 대한 노력 없이도 국내에서 안정적으로 이윤을 창출할 수 있는 것"이라고 진단했다.그러면서 제약산업 경쟁력은 국제수준에 한참 못 미치는 상황이라는 설명이다.이어 "정부는 더 이상 제약산업 지원을 위한 약가 가산정책을 멈추고, 이번 개정고시안에 따른 국산원료의 약가가산 제도 및 혁신형 제약기업 개발신약의 특혜제도를 삭제해야 한다"며 "지금은 제약기업 배불리는 정책보다 의약품의 안정공급과 나날이 증가하는 약제비 지출문제 해소를 위한 대책마련에 나서야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오기업 5곳 중 3곳은 내년 사업 전망을 긍정적으로 평가했다.바이오업계는 내년을 긍정적으로 전망하는 이유로 해외시장 진출 확대, 정부지원 강화, 기술수출 증가 등을 꼽았다. 이를 위해 자금 지원, 규제 완화, 전문인력 양성 등 정부의 역할도 중요하다고 강조했다.바이오기업 5곳 중 3곳, "내년 긍정 전망…해외시장 진출 확대될 것"14일 한국바이오협회는 회원사 59곳을 대상으로 올해 바이오산업에 대한 평가와 내년 전망에 대한 의견을 수렴하고 결과를 발표했다.지난달 진행된 이번 조사에선 2024년도 바이오산업 생산·수출 실적, 투자 현황과 2025년도 바이오산업 전망, 산업계 애로사항, 정부 지원 요청사항 등이 포함됐다.자료=한국바이오협회 2025년 국내 바이오산업 전망에 대해서는 긍정적 58.6%, 부정적 31.0%, 기타 10.4%로 나타났다. 과반수 이상의 응답자가 내년을 긍정적으로 전망한 셈이다.긍정 전망을 낸 응답자들은 해외 시장 진출 확대(42.5%), 정부 지원정책 강화(35.0%), 기술수출 증가(35.0%) 부문에서 긍정적이라고 전망했다(복수응답).반면 부정적인 답변을 보인 의견 중 63.2%는 투자가 개선돼야 한다고 응답했으며, 정부 지원 강화(56.1%), 규제 개선(42.1%) 순으로 나타났다."내년 바이오산업 정부 역할 중요…자금지원·규제완화·스타트업 육성해야"바이오업계는 내년 바이오산업이 활성되려면 정부의 역할이 중요하다고 봤다.업계는 바이오산업 활성화를 위해 정부의 자금지원이 중요하다고 입을 모았다. 자금지원에 대한 응답률은 40.7%로 가장 높았다. 그 뒤를 바이오산업 규제완화(23.7%), 중소 및 스타트업 육성(18.6%), 전문인력 양성(6.8%), 국제협력 생태계 구축(5.1%)이 이었다.자료=한국바이오협회 업계는 ▲바이오기업 코스닥 기술특례상장 후 관리종목 지정요건 완화 ▲환경오염의 주범인 석유계 플라스틱 사용 자제 및 친환경 플라스틱 개발을 위한 지원 ▲정부나 의료기관에서 보유 중인 의료빅데이터를 산업적으로 쉽고 저렴하게 활용할 수 있는 정책 수립 ▲바이오분야의 복잡한 밸류체인 속에서 국내기업 간의 긴밀한 협력과 공동연구 ▲수요-공급기업 간의 소통이 원활히 이루어질 수 있는 지원 등을 구체적인 정부 지원방안으로 제시했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “현재 바이오업계의 시급한 문제인 투자 감소에 적극 대응하기 위해 국내외 투자자 매칭, 회원사간 중고 장비 거래 플랫폼, 수요-공급기업 협의체 등을 더 활발히 운영하고자 노력하고 있다”라며 “레드& 8228;그린& 8228;화이트& 8228;디지털융합 등 다양한 분야 바이오기업들의 비즈니스 및 정책 수요를 파악해 해결하고 지원할 수 있도록 고민하겠다”고 전했다.