중국, 임상 검토기간 '60 →30일' 추진...'규제완화 속도'

• 국가약품감독관리총국 “임상시험 검토 대기기간 60일→30일 단축”
• 중국 정부 지원 핵심 의약품·중국서 수행되는 글로벌 임상 등 대상

[데일리팜=김진구 기자] 중국 정부가 신약 임상시험 신청 처리기간을 30일 이내로 단축하는 방안을 추진한다. 규제기관의 임상시험 검토기간을 줄여 신약개발 속도를 높이려는 의도로 풀이된다.

17일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 13일자로 ‘혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 관련 공고(안)’을 공고했다.

중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 ‘혁신의약품 임상시험 심사·승인 최적화 공고(안)’

핵심은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 것이다.

‘30일 내 검토’ 프로세스를 밟을 수 있는 임상시험은 ▲중국 정부가 지원하는 핵심 혁신신약 또는 임상적 가치가 뚜렷한 혁신신약 ▲국가의약품감독관리총국의 어린이 약물 스타라이트 프로그램 및 희귀질환 관리 프로그램으로 선정된 약물 ▲중국에서 진행 중인 글로벌 임상 또는 중국의 주요 연구진이 주도하는 글로벌 임상 등이다.

중국 정부는 “임상적 가치를 지향하는 혁신신약 연구개발을 더욱 지원하고 임상 연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신 신약 임상시험 신청은 30일(근무일 기준) 이내에 심사·승인돼야 한다”고 제안했다.

이러한 변화에 대해 중국의 규제 개선 방향이 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 쪽을 향하고 있다고 바이오협회는 평가했다.

의견 검토를 거쳐 새로운 규정이 적용될 경우 임상 검토기간은 미국 FDA와 동일하게 30일로 단축된다. 또한 미국 FDA와 유사하게 임상시험 심사에 대해 이의제기 기반 방법을 채택할 것으로 전망된다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이 될 것이란 전망이다.

중국의 임상시험 규제는 최근 10년 간 급격한 변화를 거쳤다. 지난 2015년 처음으로 중국 내에서 외국 제약사가 다국가 임상시험을 수행하도록 허용했다. 2017년엔 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다.

2018년엔 임상시험 검토기간을 60일 이내로 단축했다. 이전까지는 임상시험계획 승인신청(IND) 이후 6~12개월 대기해야 했다.

바이오협회는 중국의 제약바이오산업이 최근 활성화하는 가운데 나온 조치라는 점에 주목했다. 협회는 스티펠(Stipel) 보고서를 인용해 “지난해 글로벌 빅파마가 외부에서 조달한 신약 후보물질 중 31%가 중국에서 도입한 물질”이라며 “2015년 3%에서 10년 새 크게 증가했다”고 설명했다.

협회는 “중국의 제약바이오산업 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하는 양상”이라며 “아이큐비아 보고서에 따르면 중국의 글로벌 임상시험 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다”고 덧붙였다. 이어 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 제약바이오산업이 급성장한 주요 원인 중 하나”라고 강조했다.