'브릴린타', 당뇨병있는 관상동맥 환자 심혈관 사건 감소

• 최대 규모 3상 THEMIS 톱라인 공개…아스피린 병용시 MACE 감소 입증

항혈소판제 '브릴린타'의 당뇨병 환자 대상 심혈관 사건 감소 효능이 입증됐다.

아스트라제네카는 최근 아스피린과 브릴린타(티카그릴러)의 병용요법이 THEMIS 3상연구의 1차 유효성 평가변수를 달성하며 아스피린 단독 요법보다 주요 심혈관사건(MACE) 발생을 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 밝혔다.

THEMIS는 심근 경색(MI) 또는 뇌졸중의 이력이 없는 관상동맥질환(CA) 및 제 2형 당뇨(T2D)를 환자 1만9000명 이상을 대상으로 진행된 대규모 연구다. 2014년 시작됐으며 42개국에 걸쳐 진행됐다.

예비 안전성 결과 또한 브릴린타의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 THEMIS 연구의 전체 평가 자료는 차후 학술 대회에서 발표될 예정이다

엘리자베스 비요크 아스트라제네카 R&D 바이오의약품 심혈관·신장·대사질환부문 총괄은 "관상동맥질환 및 제2형 당뇨병을 앓는 환자에게서 심혈관질환 이환율을 감소시키는데 도움이 되는 접근법이 시급히 필요한 상황이다. THEMIS 임상에서 확인된 긍정적인 결과는 이 고위험 환자군에게 잠재적으로 혜택을 제공할 수 있다"고 말했다.

디파트 L. 바트 THEMIS 임상의 공동연구 책임자(하버드의대)는 "THEMIS 임상은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시행된 역대 최대 규모의 무작위 배정 임상시험이며 좀 더 강력한 항혈소판 치료가 유망한 접근법인지 평가하기 위해 설계됐다. 본 연구의 결과는 죽상혈전증 환자에서 이중 항혈소판 치료의 역할에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

한편 브릴린타는 지난해 국내에서 저용량 (60mg) 승인과 함께 아스피린 병용 요법에 대해 '혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소' 적응증을 확보했고 국내 급여 확대를 통해 최대 3년까지 장기 처방이 가능해졌다.

PEGASUS-TIMI 54 연구를 통해 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 1차 유효성 평가변수를 충족시켰으며 하위분석 결과, 심근경색 병력이 있는 환자에게 브릴린타 60mg을 장기복용토록 했을 때 심혈관계 사망 위험이 위약군 대비 29% 감소됐다.