식약처 "여드름약 환자동의서 오해 문구 수정하겠다"

• 이소트레티노인 동의서에 '약사 의견 반영' 입장 밝혀
• "동의서는 사용자 주의사항 토대로 작성된 것"

다음달 13일부터 이소트레티노인 약물 처방·조제 시 작성해야 하는 환자동의서 문구가 약사사회 의견에 따라 일부 수정된다.

식약처는 28일 데일리팜과의 통화에서 동의서 내용 중 '남은 약 반납', '처방 후 7일 이내 조제' 등이 환자 오해를 불러일으킬 수 있다는 약국 반응을 수용하겠다고 밝혔다.

대표적인 여드름치료제 성분인 이소트레티노인은 임신부가 복용할 경우 심각한 기형아 출산 부작용이 있는 약물로, 6월 13일부터 약을 복용하는 환자는 이 위험성을 인지한 후 복용하도록 환자동의서를 작성해야 한다.

그러나 일선 약국이 식약처 지침에 따라 작성된 환자동의서 중 '반납'이라는 단어 등 일부 내용이 상황에 맞지 않다고 지적했다. 해당 내용은 환자동의서 뿐 아니라 처방하는 의사와 조제하는 약사에게 제공되는 주의사항에도 포함됐다.

이소트레티노인 제제 처방,조제에 필요한 환자동의서 내용.

'반납'이라는 말은 조제된 약을 반납·환불할 수 없는 복지부 고시에 배치될 뿐만 아니라 환자가 다른 조제약에 대해서도 약국에 반납과 환불을 요구할 수 있다고 잘못 이해할 수 있기 때문이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "두가지 지적사항 모두 의약품 허가사항을 토대로 작성된 것으로, 이 내용은 국내 뿐 아니라 해외에서도 통용되는 것으로 짐작된다"고 설명했다.

이어 '반납'이라는 단어에 대해 이 관계자는 "의약품 허가사항에 '회수'라고 되어 있다. '환자에게 이 약을 다른 사람에게 양도해선 안되며 치료 종료 후 잔여 약물은 약사에게 회수하도록 지시한다'는 문장이다"라며 "기본적으로 '회수'라는 의미로, '반납'이라는 말에 혼란이나 오해가 있을 수 있다면 수정하도록 제조사에 당부하겠다"고 설명했다.

아울러 '7일 이내에 조제받으라'는 내용 역시 사용자 주의사항·의약품 허가사항에서 '처방, 조제는 같은 날 이뤄지는 것이 이상적이며, 처방전은 최대한 7일 내에 이뤄지도록 한다'는 문장에서 기인한 것이라고 설명했다.

이 관계자는 "처방을 받은 후 너무 긴 시간이 흐른 후 조제를 받으면 그 사이 임신할 가능성이 있어 처방과 조제까지 기간을 최대 7일로 정한 것"이라며 "그러나 이에 대해 혼란이 있다면 의견을 수렴해 반영하겠다"고 밝혔다.

이 관계자는 "이같은 부분은 정기보고 때 단순보고로 쉽게 조치할 수 있는 수준의 워딩이다. 제조사에 당부해 수정을 요청할 수 있다"며 "오는 13일 시작이라 이미 1차 프린팅은 완료됐을 것으로 보인다. 우선 환자가 오해하지 않게 이 부분을 구두로 환자에게 전달하도록 요청하겠다"고 강조했다.

이어 "다음 정기보고 때 수정사항을 전달해 제조사가 환자동의서를 추가 프린팅할 때 반영되도록 하겠다"며 "'반납'이나 '환불'이 아니라, 다른 사람에게 약이 양도되지 않도록 하는 것이니 약국이 폐기처분하도록 회수하는 것이라는 취지의 설명이 사용설명서에도 들어가도록 하겠다"고 덧붙였다.