해외사례 근거 일반약 안유자료 면제조항 삭제 추진

• 식약처, 연내 개정 목표…업계 "일반약 활성화 역행"
• 표준제조기준 확대부터 진행해야…갱신 심사에도 영향 불합리

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 해외 의약품집 등재 일반의약품의 허가 자료 제출 강화를 추진하고 있어 제약업계의 반발이 예상된다.

기존에는 해외 의약품집에 등재돼 있을 경우 안전성·유효성 등 자료 제출이 면제됐었다.

23일 제약업계에 따르면 식약처는 연내 개정을 목표로 해외 의약품집 등재 의약품의 허가 자료 제출 강화를 추진하고 있다.

이는 지난 3월 공개된 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에도 담겨있던 내용이다.

또한 2019년 식약처장과 제약업계 CEO 간담회에서도 언급되기도 했다. 당시 국회 등에서 일반약 허가진입이 느슨하다는 지적이 있었고, 특히 해외 의약품집 근거 안유 심사 면제 조항에 대한 재검토 목소리가 컸다.

하지만 약사회 등 관련단체들이 일반약 활성화 방침에 역행한다며 반대하면서 추진시기가 늦춰졌었다.

일반약 사업비중이 높은 제약사들도 해당 조치가 시기상조이며, 표준제조기준 확대를 통해 진입장벽을 낮춰야 한다는 의견이다.

업계 한 관계자는 "기존에는 해외 의약품집을 근거로 안유(안전성·유효성) 심사를 면제해 왔는데, 식약처가 안유 강화 차원에서 해당 규정을 삭제하는 내용을 추진하고 있는 것으로 안다"며 "이미 개정안을 마련하고, 입안예고 시기만 조율 중인 것으로 얘기가 들린다"고 말했다.

다만 식약처는 아직 공개할 수준의 내용은 없다는 입장이다. 업계는 식약처 개정안이 업계와 충분히 논의되지 않았다고 지적한다. 그러면서 표준제조기준(표제기) 확대, 표제기 개정 프로세스 마련, 일반약 별도 허가심사 체제 마련이 선제돼야 한다고 주장한다.

앞서 관계자는 "해외 의약품집 근거 안유심 면제 규정이 삭제된다면 갱신 심사에도 영향을 받아 안유심이 강화될 것으로 보인다"며 "이는 최근 셀프메디케이션 및 일반의약품 활성화 측면에도 불일치한 조치"라고 지적했다.

그러면서 "식약처는 불도저식으로 밀어부치지 말고, 업계와 충분한 합의를 해야 한다"고 강조했다.

의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에서는 표준제조기준 대상 확대를 통한 일반약 허가제도 개선 과제도 담겨 있다. 하지만 이는 2022년까지 추진과제이고, 해외 의약품집 등재 의약품의 허가자료 제출 강화는 올해까지 추진한다고 명시돼 있다. 업계는 표준제조기준 확대가 우선이라는 입장이다.