골다공증 신약 '이베니티' 연내 급여 적용 가능성은?

• 9월 약평위 통과 후 건보공단과 약가협상 돌입
• 골형성↑ 골흡수↓ 이중기전약제 보장성 확대 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 골다공증치료제 '이베니티'의 보험급여 등재가 연내 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목된다.

20일 관련업계에 따르면 암젠코리아와 국민건강보험공단은 최근 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증치료제 이베니티(로모소주맙)의 약가협상을 시작했다. 협상 기일(60일)이 내달 만료되는 만큼, 빠른 행정 절차가 수반된다면 연내 등재도 가능한 상황이다.

이베니티는 지난해 5월 국내 허가 이후 약 1년만에 등재 신청을 제출, 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다.

적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가이다. 이 약은 골형성제 중 유일하게 '고관절 골절 감소' 효능을 입증, 전문의들의 기대를 받고 있다.

다만 국내에서 골다공증 신약의 등재 과정이 대부분 순탄치 않았던 만큼, 이베니티가 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

10년 가까이 국내 골다공증 환자의 70~80%가 복약 시의 엄격한 제한사항과 부족한 효과성으로 문제 제기를 받고 있는 비스포스포네이트제제를 사용해 왔으며, 골형성 촉진제 '포스테오(테리파라타이드)'는 급여 적용까지 10년이라는 시간이 걸린 것으로 유명하다.

암젠의 '프롤리아 역시 2014년 국내 승인 후 2016년 11월 비급여로 출시됐다가 2017년 10월에야 급여 목록에 이름을 올리기도 했다.

정호연 대한골대사학회 이사장은 "골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기대할 수 있는 효과적인 치료옵션 중 하나이다"라고 말했다.

한편 이베니티의 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다.

이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다.

또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.