하나제약, 항구토제 '라모세트론' 첫 PFS제형 허가

• 기존 약물보다 안전·편리 업그레이드…시장선두 추격

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 항구토제 '라모세트론' 제제에 처음으로 프리필드실린지(Pre-Filled Syringe) 제형을 적용한 제품을 선보인다.

PFS 제형은 주사용액과 주사기가 일체형으로, 주사기에 충전해야 하는 앰플, 바이알 등 주사제형보다 편리하고, 바이러스 오염 등에서 안전성을 갖췄다. 하나제약은 라모세트론 시장에서 현재 3위를 기록하고 있어 PFS 제형 추가로 선두권을 위협할 것으로 보인다.

식약처는 19일 하나제약의 '람세트프리필드주'를 허가했다. 람세트프리필드주는 라모세트론염산염 성분의 주사제로, 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지, 수술 후 구역 및 구토의 방지에 쓰인다.

라모세트론염산염 성분의 주요 제품은 다이이찌산쿄의 나제아, 보령제약 나제론, 하나제약 람세트가 3강을 이루고 있다.

2020년 상반기 기준 유비스트 원외처방액 실적으로 보면 나제아가 127억원, 나제론이 99억원, 람세트가 37억원을 기록했다.

1998년 주사액 제품 '나제아'가 첫 허가 이후 주사제형이 진화해왔다. 처음 선보인 나제아주사액은 '앰플' 제형이고, 2014년 보령제약이 '바이알' 제형의 나제론주사액을 허가받았다.

그리고 하나제약이 PFS 제형까지 선보인 것이다. 앰플제형은 유리로 돼 있어 오픈하는 순간 유리조각이 약물에 들어갈 위험이 있다.

항구토제 주사제형 예시. (왼쪽부터) 라모세트론 성분의 앰플 제형 나제아, 바이알 제형의 나제론, 팔로노세트론 성분 PFS 제형의 유영제약 유세트론).

바이알 제형은 뚜껑이 고무재질이지만, 고무가 공기 중 바이러스에 노출될 위험이 있다. PFS 제형은 약물을 미리 주사기에 충전한 상태로, 앰플과 바이알 제형의 단점을 커버할 수 있다. 또한 별도 주사기 충전 작업이 필요없어 편리한데 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점도 있다. 다만 앰플, 바이알에 비해 생산성이 떨어진다는 것은 단점이다.

하나제약은 경쟁자보다 PFS 제형을 처음 선보이며, 1, 2위 제약사를 추격할 원동력을 확보했다. 1위 나제아가 하락세이고, 제네릭약물이 상승세여서 이후 PFS 제형 출시 후 시장구도에도 영향을 미칠 것으로 보인다.