식약처 "올해 약사감시 20% 불시점검 방침 변화 없어"

• "감기약 생산 보고 등 피로도 알지만 별도 문제...생산 지원은 모색"

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 정기 약사감시 대상 중 20%를 불시점검으로 진행하겠다는 방침에 변화가 없다는 점을 명확히 했다.

식약처는 GMP 안전관리 체계 개선을 위해 정기 약사감시를 강화한다고 밝혔다.

정기 약사감시는 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 실시하고 있으며, 식약처는 현장감시 7일 전까지 해당 제약회사에 감시 일정을 통보하고 있다.

하지만 2018년 발사르탄을 시작으로 아지도, 니트로소 등 불순물이 지속적으로 출현하면서 GMP 안전관리 체계 강화를 위해 불시점검 카드를 꺼내 들었다.

불시점검은 정기 약사감시 제약회사의 약 20% 수준으로, 식약처는 7일 전 사전예고 없이 점검 당일 현장출입조사서를 제시할 계획이다.

불시점검 20%는 약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정하게 된다.

해당 발표로 제약업계는 코로나19 확산으로 인한 감기약, 해열진통제 생산에 어려움을 겪고 있는 가운데, 생산·수입·판매 및 재고량 보고와 함께 불시점검까지 대비하려면 피로도가 높아질 수 밖에 없다는 분위기다.

이와 관련 식약처 관계자는 "GMP 안전관리 강화 계획 발표 이후 제약회사로부터 불시점검 관련 문의가 잇따르고 있다"며 "업체들의 고민을 예상 못한 건 아니다"고 언급했다.

그는 "최근 코로나19 관련 의약품 생산보고 등과 맞물려 어려움을 호소하고 있지만, 생산보고와 정기 약사감시는 독립적으로 봐야 한다"며 "감기약 생산 지원에 대해선 지속적으로 방안을 모색 중"이라고 덧붙였다.

코로나19 확산으로 지난 14일부터 진행되고 있는 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입·판매 및 재고량 보고와 정기 약사감시를 연계해, 불시감시 제도 시행이 지연돼선 안된다는 얘기다.

이 관계자는 "현재 정기 약사감시는 진행 중이고, 불시점검 연기 계획은 없다"며 "업계가 우려하고 있는 지원 방안에 대해선 지속적으로 고민하겠다"고 말했다.