대웅제약 "당뇨신약, 단독·병용요법 효능·안전성 입증"

• 당뇨병학회 국제학술대회서 이나보글리플로진 임상결과 소개

이나보글리플로진 임상 3상 연구결과 발표 현장

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 개발한 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’이 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 임상3상 결과가 국제학회에서 소개됐다.

12일 대웅제약에 따르면 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민& 8729;제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다.

이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다. 지난 3월말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해싸.

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 확인했다. 단독요법은 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 각각 진행됐다.

이나보글리플로진 단독요법 연구에서 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

이나보글리플로진과 메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하고 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 메트포르민과 제미글립틴 병용시험에서도 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

임상결과를 발표한 곽수헌 서울대병원 내분비대사내과 교수는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했으며 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.