대법원, 휴텍스 GMP 취소 집행정지…생산 재개 숨통

• 본안 상고심 판결 선고일까지 GMP 취소 처분 정지 결정
• 지난달 12일 이후 3주 만에 내용고형제 생산라인 재가동

[데일리팜=김진구 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분으로 내용고형제 생산을 중단한 지 약 3주 만에 라인을 재가동할 수 있게 됐다. 지난달 GMP 취소 처분의 효력이 다시 발생했지만, 대법원이 집행정지 신청을 받아들였기 때문이다. 

7일 제약업계에 따르면 대법원 특별2부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 신청을 6일자로 인용했다.

이에 따라 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분은 본안소송 상고심 판결 선고 때까지 효력이 정지된다.

대법원의 결정으로 한국휴텍스제약은 지난달부터 중단했던 내용고형제 생산을 다시 시작할 수 있게 됐다.

이번 생산 중단은 지난 8월 항소심 패소에서 시작됐다. 수원고등법원은 8월 12일 한국휴텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 회사 측 항소를 기각했다.

기존 집행정지 결정에 따라 항소심 선고 이후로 30일간 처분 효력이 유예됐다. 그러나 효력 유예 기간이 끝난 지난달 12일부터 GMP 취소 처분이 다시 효력을 갖기 시작했다.

한국휴텍스제약은 2심 판결에 불복해 대법원에 상고하는 동시에 처분 집행정지도 다시 신청했다. 이번에 대법원이 신청을 받아들이면서 본안소송 최종 결론이 나올 때까지 생산을 지속할 수 있게 됐다.

다만 이번 대법원 결정은 GMP 적합판정 취소 처분이 위법하다고 판단한 것은 아니다. 처분 효력을 상고심 판결까지 잠시 멈춘 것으로, 취소 처분 자체의 적법성은 본안사건에서 최종 결론이 난다.

한국휴텍스제약은 1심과 2심에서는 모두 패소했다. 대법원이 원심을 확정할 경우 집행정지 효력도 끝나 GMP 적합판정 취소 처분이 다시 시행된다.

한국휴텍스제약이 GMP 취소 처분으로 생산을 멈췄다가 법원 결정으로 재개한 것은 이번이 처음이 아니다. 지난 2024년 2월에도 GMP 취소 처분의 효력이 발생하면서 회사의 직접 생산과 위탁 생산이 모두 중단된 바 있다. 당시 수원지법은 집행정지 신청을 기각했지만, 수원고법이 항고심에서 이를 일부 인용하면서 33일 만에 생산·출하가 재개됐다.

한국휴텍스제약 사건은 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 실제 적용된 첫 사례다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 한국휴텍스제약이 레큐틴정과 록사신정, 에디정 등 6개 제품을 제조하면서 첨가제를 허가사항과 다르게 임의로 증·감량하고 제조기록서를 거짓 작성한 사실을 확인했다.

이후 식약처는 해당 품목에 대한 제조·판매중지를 넘어 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 자체를 취소했다. 2022년 12월 시행된 관련 규정은 GMP 적합판정을 거짓이나 부정한 방법으로 받거나 의약품 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 작성한 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있도록 한다.