동구바이오, GMP 적합판정 취소 처분 소송 1심 패소

• 수원지법, 동구바이오 청구 소송 2년 만에 1심 판결
• 집행정지 인용으로 1심 판결 후 30일 동안 효력 정지

[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 불복해 제기한 행정소송에서 패소했다. 

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13일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다.  

동구바이오제약이 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.

식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소를 결정했다. 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다는 이유로 내린 행정처분이다. 

2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 

동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 2년 만에 고배를 들었다.  

동구바이오제약이 청구한 행정처분 집행정지가 인용돼 처분이 즉각 효력을 발생하지 않는다. 2024년 9월 수원지방법원은 집행정지 청구에 대해 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다. 

앞서 한국휴텍스제약은 1심에 이어 2심에서도 GMP적합판정 취소 행정소송에서 패소한 바 있다.  

식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다.   

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 지난 12일 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다.