휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 행정소송 2심도 패소

• 수원고법, GMP 취소소송 항소심 기각...행정처분 타당 판결
• 집행정지 인용으로 한 달 뒤 효력 발생 예정

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 행정소송 항소심에서도 고배를 들었다. 

12일 업계에 따르면 수원고등법원 제2행정부는 휴텍스제약이 청구한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다. 휴텍스제약이 1심 패소 이후 지난해 2월 항소심을 청구했지만 1년 6개월 만에 원심을 번복하는데 실패했다. 

GMP 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 항소심 판결이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 

식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다.   

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았다. 지난해 2월 항소를 제기했고 1년 6개월 만에 2심에서도 고배를 들었다. 

다만 휴텍스제약의 항소심 패소로 처분 효력이 즉각 발생하지는 않는다. 휴텍스제약은 항소심을 청구하면서 처분 효력 정치 청구를 제기했고 재판부는 본안소송 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력을 중단한다고 결정했다. 산술적으로 내달 11일까지 집행정지가 유지되는 셈이다. 

휴텍스제약 입장에선 대법원에 상고하면서 처분 효력 정지를 또다시 청구할 것으로 예상된다.