[데일리팜=강혜경 기자] 세계도핑방지기구(WADA)가 2027년부터 적용되는 금지목록을 공개한 가운데 일선 의료기관과 약국에서 처방·조제되는 의약품 성분이 대거 포함돼 복약지도시 주의가 요구된다. 대한스포츠약학회(SPARK, 회장 이정연)는 2026년 9월 WADA 집행위원회 승인을 거쳐 발표된 '2027년 국제표준 금지목록' 주요 개정 사항과 일선 약국의 약료 포인트를 짚어봤다. 개정된 목록은 내년 1월 1일부터 전 세계 모든 선수에게 공식 적용되며, 이번에 11개 성분이 새롭게 이름을 올렸다. 이 중에는 고혈압, 당뇨, 만성콩팥병, 유방암 등에 허가돼 처방되고 있는 ETC도 포함돼 있어 운동선수나 마스터즈 대회 참가자 응대시 각별한 주의가 필요하다. 에프레논, 카렌디아 등 MRA 계열 이뇨제 및 은폐제 명시 가장 눈에 띄는 부분은 'S5 이뇨제 및 은폐제' 군에 추가된 에플레레논(상품명 에프레논)과 피네레논(케렌디아)이다. 에펠레레논은 고혈압과 심부전에, 피네레논은 알부민뇨를 동반한 제2형 당뇨병 연관 만성 콩팥병과 박출률 40% 이상 심부전에 쓰인다. 이뇨 작용이 있는 경우 소변을 희석해 도핑 검출을 은폐하거나 급격한 체중 감량에 오용될 수 있어 상시 금지 물질로 분류된다. [약료 포인트] 중장년층이 포함된 마스터즈 선수나 당뇨병, 만성콩팥병, 원발성 알도스테론증이 있는 선수가 복용할 경우 반드시 치료목적사용면책(TUE) 승인이 선행돼야 한다. TUE 신청시에도 '약 사용에 대한 진단 근거, 적응증 치료 확인 및 대체약 부재, 경기력 향상에 영향 없음, 선행 도핑과의 무관함'의 조건을 충족해야 한다. 즉, 단순 고혈압 치료를 위한 이 약의 사용은 TUE 승인을 받기 어렵다는 것이다. 이뇨제 TUE 승인이 있어도 살부타몰, 포르모테롤, 슈도에페드린 등 역치 물질이 함께 검출되면 농도와 무관하게 규정 위반이 되므로 개별 TUE가 필요하다는 점을 안내해야 한다. 유방암 신약 인루리오 추가 올해 국내 허가된 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 임루네스트란트(인루리오)는 'S4.2 항에스트로겐류'에 포함됐다. 남성에서 항에스트로겐제는 에스트로겐의 음성 되먹임을 차단해 내인성 테스토스테론 분비를 유도할 수 있어 악용될 소지가 있다. [약료 포인트] 해당 계열은 남녀 모두에게 상시 금지 약물이다. 단백동화스테로이드 부작용(여성형 유방 등) 예방이나 호르몬 축 회복을 위해 불법 오용되는 사례가 있으므로 주의해야 한다. 여성 선수가 유방암 치료나 불임 치료(클로미펜 등) 목적으로 사용할 경우에는 TUE 사전 승인이 필수적이다. 셀라델파·연구용 물질 및 합성 대마류 경각심 필요 이밖에도 원발성 담즙성 담관염 치료를 위해 개발된 PPARδ 작용제 셀라델파(국내 심사 중)와 전임상 연구용 화합물인 ERR 작용제(SLU-PP-332, SLU-PP-915)가 'S4.4 대사조절제'에 추가됐다. 또한 'S8 카나비노이드(경기기간 중 금지)'에는 반합성 카나비노이드(Δ8-THC, Δ10-THC, HHC)와 신종 합성 대마(AB-FUBINACA, 5F-ADB)가 명시됐다. [약료 포인트] 국내 허가된 원발성 담즙성 담관염 치료제 엘라피브라노(아이커보)는 PPARα/δ 이중 작용제로 이번 예시에는 빠져 있으나, PPARδ 기전으로 인해 S4.4에 해당할 수 있어 복용 전 한국도핑방지위원회(KADA) 확인이 필요하다. SLU-PP 계열은 인체 안전성이 검증되지 않은 연구용 물질임에도 '지구력 증진 보충제' 등으로 불법 유통될 수 있어 선수가 임의 구매하지 않도록 차단해야 한다. 해외 직구 젤리나 전자담배 액상 등을 통해 유입되는 카나비노이드 유사체는 도핑 적발뿐 아니라 국내 마약류관리법 위반 소지가 크므로 절대 주의를 당부해야 한다. "혹시 운동하세요?" 질문 하나가 도핑 방지의 시작 스포츠약학회는 일선 약국에서 환자 문진 시 "혹시 운동을 하시나요?", "선수로 활동 중이신가요?"라는 가벼운 질문을 던지는 것만으로도 도핑 위반 사고를 사전에 예방할 수 있다고 강조했다. 학회 측은 "허가된 의약품은 처방·조제 단계에서 걸러낼 수 있지만, 보충제나 해외 직구 식품은 선수 본인도 모르게 금지물질을 복용할 위험이 크다"며 "약사는 전문체육인은 물론 생활체육인과 청소년 선수의 건강과 안전을 지키는 최전선의 전문가인 만큼, 다가오는 2027년 변경 목록을 미리 숙지해 약료 서비스에 임해달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경희대학교 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과가 'AI 신약개발'을 주제로 최신 지견을 공유하고, 향후 과제 등을 전망하는 심포지엄을 가졌다. 지난달 30일 개최된 'AI 신약개발 규제과학 학술심포지엄'에는 규제과학 분야 학계 종사자를 비롯한 국내 임상약리 및 임상시험 전문가, 제약·CRO 관계자 등이 참석해 심도 깊은 논의를 펼쳤다. '글로벌 임상시험 네트워크와 규제혁신'을 주제로 한 오전 세션에서는 일본 규슈대학교 FUNAKOSHI KOUTA 박사가 연사로 나서 일본 내 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 사례를 발표했다. FUNAKOSHI 박사는 동의, 진료, 채혈, 영상검사, 안전성 평가를 위해 시험기관을 반복 방문해야 했던 기존 임상시험의 환자 부담을 짚으며 전문의 평가와 치료 결정, 안전성 관리는 시험기관이 맡고 원격진료·일부 평가는 디지털·자택 환경에서, 검사 및 영상촬영은 거주지 인근 의료기관에서 수행하는 '선택적 분산' 중심의 환자 중심 접근을 제시했다. 일본 주요 임상연구기관 조사에 따르면 18개 기관에서 총 36건의 연구자 주도 DCT가 확인됐으며 전자동의(eConsent), 원격진료, ePRO/eCOA, 웨어러블 기기, 시험기관 외 검사, 시험약 환자 직접 배송 등 다양한 요소가 활용되고 있었다. 그는 "원격 문진과 의학적 판단이 가능하더라도 채혈, 신체검사, 심전도·영상검사, 검체 처리 및 응급 대응에는 물리적 인프라가 필수적인 만큼 디지털 기술뿐 아니라 지역 의료기관의 임상 역량이 중요하다고 강조했다. 이어 일본 330개 2차 의료권의 인구·연령 구조와 근위축성측삭경화증(ALS) 발생률을 반영한 Poisson Monte Carlo simulation을 통해 150명 모집 시나리오를 분석한 결과를 공유했다. 모집 소요 기간과 36개월 내 완료 확률을 비교한 결과, 현재의 ‘Hybrid DCT’에서 그치지 않고 강력한 지역적 협력이 이뤄질 필요성이 확인됐다는 설명이다. FUNAKOSHI 박사는 "DCT의 핵심 가치는 'Selective(선택적)', 'Choice(선택권)', 'Pathways(경로)', 'Local fit(지역 적합성)'을 꼽을 수 있다"며 "다국가 임상에서도 'One Protocol, Locally Adapted DCT Delivery' 원칙 아래 과학적 기준은 일관되게 유지하되 세부 실행 체계는 각국의 의료 환경에 맞춰 유연하게 설계해야 한다"고 제언했다. 고려대학교 디지털헬스케어공학과 김승규 교수는 '미세유체 기반 장기 조직 체외 모사 및 디지털트윈 기반 약동학 지표 예측'을, 미국 오하이오주립대학교 Aditi Shendre 박사는 'Leveraging the MPRINT Knowledge Portal for Pharmacology Evidence Generation'을 주제로 발표해 큰 호응을 얻었다. 오후에는 서울성모병원 임상약리과 개설 20주년 기념식도 거행됐다. 오후 세션에서는 안병진 C&R 리서치 부사장의 '국내 CRO 산업의 현재와 미래 경쟁력', 한영지 Avance Clinical Korea Director의 '글로벌 신약개발 파트너십과 다국가 임상시험 전략', 이수연 국립보건연구원 헬스케어인공지능연구과 연구관의 '디지털헬스 기반 DCT 플랫폼 적용 사례' 발표가 이어졌다. 한영지 Director는 단일 국가 데이터만으로는 글로벌 시판 허가를 획득하기 어려운 만큼, 개발 초기 단계부터 ICH E17 가이드라인에 입각한 다국가 임상시험(MRCT)을 수립해야 한다고 역설했다. 일례로 릴리·이노벤트의 신틸리맙이 중국 단일 국가 데이터로 미 FDA 자문위원회에서 14대 1 반대 표결을 받은 사례를 제시, 목표 시장의 환자군과 표준치료(SoC), 평가지표를 프로토콜 초기부터 반영해야 한다고 설명했다. 또한 다중 벤더 방식 대신 CDMO·CRO 통합 파트너십을 구축하면 개발 주기를 14개월, 1~3상 통합 서비스 활용 시 최대 34개월까지 단축할 수 있음을 데이터를 통해 제시했다. 아울러 국가 선정은 단순히 속도가 빠른 곳이 아닌 규제기관을 설득할 수 있는 '국가 조합'을 기준으로 삼아야 한다며 호주(1상)-한국(항암제 등 고난도 임상 허브)-대만(규제 가교)-미국(글로벌 2상 이상)을 잇고 향후 일본·중국·인도·동남아로 확장하는 경로를 제안했다. 이어 RWD 기반 설계와 위험 기반 모니터링(RBM) 등 AI는 전문가의 정밀한 의사결정을 돕는 도구로 기능해야 한다고 덧붙였다. 또 박현수 몰림 박사의 '테라노스틱스 방사성의약품의 초기임상 개발 전략', 이종태 Alnylam Senior Director의 'siRNA 치료제의 진화와 미래', 홍태곤 부민병원 임상시험센터장의 '국내 초기임상시험 현재와 나아갈 길'도 발표됐다. 박현수 박사는 진단과 치료를 단일 표적 리간드로 연계하는 테라노스틱스 방사성의약품의 특수성을 고려한 초기임상 전략을 소개했다. 마지막 세션에서는 한성필 가톨릭대 의대 교수의 'AI 기반 약동학·약력학 모델링을 사용한 임상시험 설계와 신약개발', 박태민 경희대 규제과학과 연구원의 '머신러닝 기반 개인맞춤형 약물치료 최적화'가 소개됐다. 한 교수는 PK/PD 및 집단약동학(PopPK) 모델링을 활용한 최초 인체 투여 용량(FIH) 및 임상 2상 용량, 소아·신부전 환자 용량 설정 기법과 함꼐 최신 글로벌 빅파마의 AI 적용 사례를 소개했다. 한성필 교수에 따르면 아스트라제네카는 1만 2000여 개의 PopPK 구조 후보군을 알고리즘으로 자동 탐색해 48시간 내에 전문가 모델에 준하거나 이를 능가하는 적합도를 확보했다. 반면 사노피 연구에서는 AI가 동일 임상 내 예측에서는 우수한 성능을 보였으나, 1·2상 데이터를 기반으로 3상을 외삽(extrapolation) 예측할 때는 AI 모델이 모두 실패하고 전통적인 기전 기반 NONMEM만이 유효한 예측력을 유지한 것으로 나타났다. 한 교수는 "AI가 탐색과 프로세스 자동화를 이끌고, 기전 기반 모델이 외삽과 규제 제출을 담당하는 명확한 협력 분업이 필요하다"고 제언했다. 또한 PIPET의 구조모형 분류 AI, 자연어 기반 NONMEM 코드 생성 기술, 258종의 질병 QSP(정량적 시스템 약리학) 모델 오픈소스 공개 성과를 공유하며 "앞으로 연구자에게 요구되는 핵심 역량은 개별 도구의 단순 사용법이 아닌, 산출된 결과의 타당성을 평가하는 비판적 통찰력"이라고 강조했다. 포스터 세션에서는 가톨릭대학교 의과대학 약리학교실과 가톨릭계량약리학연구소(PIPET) 연구진이 수행한 총 9편의 연구 성과가 공개되며 참가자들의 큰 관심을 모았다. 경희대 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과는 "지난 20년의 학문적 발자취를 돌아보고, 글로벌 임상 생태계와 초기임상 전략, 최신 AI 융합 임상약리학 기술이 나아갈 미래 이정표를 제시하며 뜻깊게 마무리됐다"고 평가했다.

[데일리팜=황병우 기자]임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 최근 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 제약·바이오 창업기업의 신약개발 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양 기관은 유망 창업기업을 발굴하고 비임상·임상시험과 인허가 등 신약개발 과정에 필요한 전문 서비스를 연계해 지원할 계획이다. 디티앤씨알오는 앞서 고려대학교 구로병원과도 업무협약을 체결했다. 양 기관은 AI 기반 임상 의사결정지원시스템(AI-CDSS)과 가상임상시험 등 디지털 기술을 활용한 임상 연구 및 공동 연구개발 분야에서 협력을 추진하고 있다. 회사는 비임상시험부터 임상시험·인허가 컨설팅까지 연계해 제공하는 CRO로, 산업계·의료기관 등 외부 전문기관과의 협업을 통해 신약개발 전주기 지원 영역을 넓힌다는 방침이다. 디티앤씨알오 관계자는 "신약개발 과정에서 다양한 전문기관과의 협력이 중요해지고 있다"며 "산업계와 의료기관 등과의 협력을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업이 보다 효율적으로 신약개발을 추진할 수 있도록 지원 역량을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 에르타페넴 원료의약품(API)을 사용한 완제의약품이 스위스 시판 허가를 획득했다. 미국과 유럽연합(EU)에 이어 스위스까지 허가 이력을 넓히면서 글로벌 시장 공급 기반을 확대하고 있다. 하이텍팜은 글로벌 완제의약품 제조사가 자사 에르타페넴 원료를 사용해 생산한 완제의약품이 스위스 의약품 규제기관 스위스메딕(Swissmedic)으로부터 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 에르타페넴은 카바페넴계 항생제로 복잡성 복강내 감염, 요로 감염, 폐렴 등 중증 세균 감염 치료에 사용되는 주사제 원료다. 하루 한 번 투여할 수 있다는 점이 특징이다. 하이텍팜 에르타페넴 원료를 사용한 완제의약품의 허가 지역은 꾸준히 늘고 있다. 회사에 따르면 미국과 EU를 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 동남아 국가 등에서 완제의약품 승인을 확보했다. 제네릭을 넘어 신약에도 하이텍팜 원료가 사용되고 있다. 글로벌 제약사의 카바페넴계 복합 항생제 신약에 하이텍팜 원료가 적용됐으며 해당 제품은 2025년 미국 식품의약국(FDA)과 EU 승인을 받았다. 올해는 캐나다와 아르헨티나, 세르비아·보스니아헤르체고비나·몬테네그로 등 발칸 3개국에서도 잇따라 승인을 획득했다. 이번 스위스 허가까지 더해지면서 하이텍팜 원료를 기반으로 한 완제의약품의 글로벌 허가 이력이 확대됐다. 하이텍팜은 최근 3~4년간 글로벌 완제의약품 제조사들이 원료 품질과 생산능력 등을 검증한 결과가 국가별 허가 확대로 이어지고 있다고 설명했다. 축적한 허가 대응 경험을 기존 고객사 지원과 신규 고객사 확보에도 활용할 계획이다. 차현준 하이텍팜 대표는 "주요 시장인 미국과 유럽을 포함해 판매 가능 국가가 늘어나면서 글로벌 고객사를 통한 매출도 장기적으로 증가할 것으로 기대한다"며 "국가별 허가 대응 경험을 바탕으로 글로벌 완제의약품 기업과 협력을 확대하겠다"고 말했다. 하이텍팜은 충주·대소 생산시설에서 카바페넴계 항생제 원료의약품을 생산하고 있다. 미국 FDA와 유럽 규제당국 등 주요국 규제기관의 GMP 실사를 통과했으며 회사 전체 매출의 약 99%가 수출에서 발생한다.

[데일리팜=김지은 기자] 병원 건물 1층에 개설된 약국을 두고 해당 병원 외래 환자들이 직접 개설등록 취소소송을 제기했다. 약국 개설을 둘러싼 다툼에서 약사가 아닌 환자들이 원고로 나서 의약분업과 건강권을 근거로 등록 취소를 요구했다는 점이 주목된다. 대구지방법원 제2행정부는 최근 지역의 한 병원 외래환자 6명이 서구보건소장을 상대로 제기한 약국개설등록처분 취소소송을 각하했다. 법원에 따르면 약사 A씨는 지난해 10월 병원 건물 1층 상가를 보증금 30억원, 월 임대료 800만원에 임차했다. 이어 약국 개설등록을 신청했고, 서구보건소는 심의와 시설조사를 거쳐 같은 달 22일 등록을 수리했다. 이후 해당 병원에서 진료를 받는 외래환자 6명이 소송을 냈다. 이들은 약국이 병원 건물 1층에 있어 의료기관과 공간적·기능적으로 분리돼 있다고 보기 어렵다고 주장했다. 병원 시설 안이나 구내에 약국을 개설한 경우에 해당해 등록이 허용돼서는 안 된다는 것이다. 이들은 해당 약국에 대해 “병원 시설 일부를 분할해 약국을 개설한 경우이거나 병원과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기 등의 통로가 설치된 경우로 봐야 한다”고 주장했다. 약사법은 이 같은 장소에 약국을 개설하려는 경우 등록을 받지 않도록 규정하고 있다. 환자들은 해당 약국의 개설이 의약분업제도에 반하며 이로 인해 자신들의 건강권이 침해될 우려가 있다는 점을 소송의 근거로 들었다. 다른 약국을 이용할 수 없는 상황이라는 주장도 녹취록을 근거로 제출하며 제기했다. 하지만 법원의 판단은 약국의 위치나 구조에 앞서 환자들이 개설등록 취소를 청구할 자격이 있는지를 우선했다. 재판부는 “의약분업제도와 약국 개설 장소 제한 규정이 의약품 오·남용 방지, 환자의 알권리, 의약서비스 수준 향상 등 공익을 위한 것”이라며 “환자라는 이유만으로 특정 약국의 개설등록 취소를 구할 법률상 이익이 곧바로 인정되지는 않는다”고 설명했다. 다만 재판부는 가능성을 일률적으로 배제하지는 않았다. 특정 장소에 약국이 개설됨으로써 환자가 건강권에 직접적인 피해를 입을 우려가 있는 예외적 사정이 인정된다면 소송 자격을 검토할 수 있다는 것이다. 하지만 재판부는 이번 사건에서는 그런 사정이 입증되지 않았다고 판단했다. 환자들이 병원에서 처방을 받더라도 해당 약국이 아닌 다른 약국을 이용할 수 있고 제출된 증거에 비춰 다른 약국에서도 같은 성분·함량의 약으로 조제할 수 있는 것으로 보인다는 이유에서다. 재판부는 “원고들이 이 사건 병원에서 의약품을 처방받는 환자들일지라도 이 사건 약국이 아닌 다른 약국 내지 의약분업체도 취지에 부합되게 개설등록한 약국을 이용할 수 있는 만큼 이사건 처분으로 인해 구체적·개별적 이익이 침해당했다거나 그런 우려가 있다고 볼 수 없다”며 “원고들에게는 이 사건 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정되지 않아 피고(보건소장) 측의 본안 전 항변은 이유 있다. 이 사건 소는 부적법해 각하한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자]베링거인겔하임의 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 아스트라제네카의 린파자정(올라파립)이 사실상 급여 등재 마지막 단계인 약가협상 절차를 밟고 있다. 또 지난 7월 약제급여평가위원회에서 나란히 급여확대 적정성을 인정 받은 입센코리아의 카보메틱스정(카보잔티닙), 한국쿄와기린의 크리스비타주사액(부로수맙)도 협상 진행 중이다. 2일 업계에 따르면, 작년 특발성폐섬유증에 급여 범위 확대를 신청한 오페브연질캡슐에 대한 약가협상이 이뤄지고 있다. 오페브는 지난 2016년 국내 허가를 받은 약제로 약 9년간의 도전 끝에 작년 5월 급여 등재한 바 있다. 당시 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 보험이 적용됐다. 다만, 특발성 폐섬유증에 대해서는 급여를 인정받지 못하면서 작년 급여 확대를 신청한 상황이다. 회사 측에서는 1차요법에 쓰이는 '피레스파(피르페니돈)' 치료 실패(이상반응으로 인한 중단 포함) 환자에 대한 리얼월드 데이터를 제출하는 등 급여 확대에 심혈을 기울여 왔다. 한국희귀·난치성질환연합회 등 환자단체에서도 A8을 포함한 선진국 중 유일하게 오페브의 특발성폐섬유증에 보험이 적용되지 않는다며 급여 확대를 촉구한 바 있다. 국내 허가 10년만에 약가협상 테이블까지 올라가면서 특발성폐섬유증에 대한 급여 확대를 눈앞에 두고 있는 상황이다. 급여확대로 협상을 진행 중인 약제는 린파자, 키보메스틱, 크리스비타주사액 등 3품목이 더 있다. 아스트라제네카의 린파자는 지난 7월 약평위에서 베바시주맙 병용요법으로 난소암, 난괌암 또는 일차 복막암 성인환자의 유지요법에 대해 급여 확대를 인정받았다. 또 입센코리아의 카보메틱스은 1차 치료에 실패한 전이성·재발성 투명 신세포암 단독요법으로, 한국쿄와기린의 크리스비타주사액은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 성인 환자에 급여 확대가 적정하다는 판단을 받았다. 8월과 9월 순차적으로 협상 명령이 내려왔기 때문에 이들 품목은 빠르면 11월~12월 등재될 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 시스플라틴 기반 항암화학요법을 사용하기 어려운 근육침습성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전후 치료 선택지가 추가됐다. '키트루다(펨브롤리주맙)'+'파드셉(엔포투맙베도틴)' 병용요법이 근치적 방광절제술 전후 보조요법으로 허가되면서, 기존 수술 중심으로 치료받던 시스플라틴 부적합 환자에서도 재발 위험을 낮추기 위한 전신치료가 가능해졌다. 2일 한국MSD는 서울 JW매리어트호텔에서 키트루다 MIBC 수술 전후 보조요법 허가 기념 기자간담회를 열고 임상 3상 KEYNOTE-905 연구 결과와 국내 치료 환경에서의 의미를 소개했다. 키트루다는 지난 7월 시스플라틴을 포함한 항암화학요법이 불가능한 MIBC 환자에서 파드셉과 병용하는 수술 전 보조요법 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 시스플라틴 부적합 MIBC 환자…수술 전후 치료옵션 부재 MIBC는 종양이 방광 근육층까지 침범한 단계로, 근치적 방광절제술이 치료의 중심을 이룬다. 수술 전에는 재발 위험을 낮추기 위해 시스플라틴 기반 항암화학요법이 권고돼 왔다. 그러나 방광암은 고령 환자 비중이 높고 신기능 저하나 청력 저하, 말초신경병증 등 동반질환이 있는 경우가 적지 않아 시스플라틴을 사용하기 어려운 환자가 상당수 존재한다. 특히 시스플라틴 부적합 환자에서는 수술 전 사용할 수 있는 전신치료 선택지가 제한적이었다. 근치적 수술 이후에도 재발 가능성이 남아 있는 만큼 수술 전후를 아우르는 치료 전략에 대한 미충족 수요가 이어져 왔다. 국내 허가 당시에도 MIBC에서 시스플라틴 부적합 환자의 수술 전후 치료 공백이 주요 임상적 배경으로 제시됐다. 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 "MIBC에서는 근치적 방광절제술이 중요하지만 수술만으로 모든 재발 위험을 해소하기는 어렵다"며 "특히 고령이나 신기능 저하로 시스플라틴 기반 선행항암치료를 받기 어려운 환자에서는 수술 전 사용할 수 있는 치료 선택지가 제한적이었다"고 말했다. 이어 "이런 환자에서 수술 전 종양 부담을 낮추고 수술 이후까지 전신적으로 미세잔존질환을 관리할 수 있는 치료 전략이 필요했다"고 설명했다. 재발·진행·사망위험 60%↓…전체생존도 개선 KEYNOTE-905는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 부적합하거나 치료를 원하지 않는 MIBC 환자 344명을 대상으로, 파드셉+키트루다 수술 전후 병용요법과 근치적 방광절제술 단독을 비교한 3상 연구다. 병용군은 수술 전 키트루다+파드셉를 3 사이클을 투여한 뒤 근치적 방광절제술을 시행하고, 키트루다+파드셉 6 사이클 투여 후 키트루다 단독요법을 이어가는 방식으로 치료했다. 임상 결과, 연구에서 키트루다+파드셉 병용요법은 수술 단독 대비 무사건생존(EFS) 사건 위험을 60% 낮췄다. 전체생존(OS) 분석에서도 사망 위험을 50% 줄였다. 병리학적 완전관해(pCR)에서도 차이가 나타났다. 병용군의 pCR은 57.1%로 수술 단독군 8.6%보다 높았다. 박 교수는 "수술 전 치료에서 병리학적 완전관해율이 높아진 것도 의미가 있지만, 이번 연구에서 더 중요한 부분은 EFS와 OS라는 장기 임상지표가 함께 개선됐다는 점"이라며 "시스플라틴을 사용할 수 없는 환자에서도 수술 전후 전신치료를 통해 재발과 사망 위험을 낮출 수 있다는 근거가 마련됐다"고 평가했다. 전이성 치료 넘어 근치적 치료 단계까지 진입 파드셉+키트루다는 앞서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 먼저 치료 효과를 입증한 조합이다. 이후 개발 영역이 수술 가능한 MIBC까지 앞당겨지면서 치료 시점도 전이 단계에서 근치적 치료 단계로 이동하고 있다. 특히 MIBC에서는 시스플라틴 투여 가능 여부에 따라 파드셉+키트루다의 근거가 잇따라 확보되고 있다. 시스플라틴 투여가 가능한 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-B15에서도 파드셉+키트루다 수술 전후 요법은 기존 젬시타빈+시스플라틴 기반 선행항암요법 대비 EFS 사건 위험을 47%, 사망 위험을 35% 낮췄다. 현재 해당 적응증에서 키트루다+파드셉은 국내 허가심사 절차가 진행 중이다. 이에 따라 MIBC 치료는 근치적 방광절제술을 중심으로 한 치료에서 환자의 시스플라틴 적합 여부와 재발 위험을 고려해 수술 전후 전신치료를 병행하는 방향으로 치료 선택지가 세분화되는 모습이다. 박 교수는 "수술 전부터 수술 후까지 전신치료를 시행하는 만큼, 약물치료와 수술을 하나의 연속된 치료 계획으로 설계해야 한다"며 "환자의 신기능과 전신상태를 고려해 치료 계획을 세우고, 치료 중 이상반응과 수술 후 회복 상태를 면밀히 살펴 수술 전후 치료를 적절히 이어갈 수 있도록 관리하는 것이 중요하다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원급 의료기관 개설 허가를 심의하는 ‘의료기관개설위원회’에 지자체 공무원과 국민건강보험공단 전문가를 포함시켜 사무장병원 시장 진출을 사전차단하는 의료법 개정이 추진된다. 심의 과정에서 사무장병원 등 불법 의료기관 개설 여부를 확인할 수 있도록 의료기관개설위에 자료제출 요구 권한을 부여하고 관계인의 의견 진술 절차를 법제화하는 조항도 담겼다. 2일 권칠승 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 1일이다. 현행 의료법상 시·도지사 소속 의료기관개설위원회는 병원급 의료기관의 인력·시설·장비 기준 충족 여부를 검토하고 사무장병원의 시장 진입을 막는 핵심 기구다. 그러나 현행 위원 자격이 의료인, 의료단체 회원 위주로 한정돼 있어 객관성과 단속 전문성을 충분히 담보하기 어렵다는 지적이 반복됐다. 특히 심의 과정에서 위원회가 불법 개설 정황을 확인하려 해도 관계 기관에 자료 제출을 요구하거나 이해관계인의 의견을 청취할 수 있는 법적 근거가 미비해, 서류 중심의 형식적 심의에 그친다는 한계가 있었다. 권칠승 의원은 이를 해결하기 위해 개설심의위 자격 요건을 보건의료 행정을 담당하는 시·도 소속 공무원과 불법개설 단속 경험이 풍부한 국민건강보험공단 전문 인력까지 확대하도록 했다. 아울러 심의 과정에서 필요할 경우 관계 기관에 자료 제출을 요구하고 관계인의 진술을 직접 들을 수 있는 법적 절차를 명문화했다. 위원 자격 개편과 조사 권한 신설을 통해 위원회의 실질적 검증 기능을 대폭 강화하고 사무장병원의 시장 진입을 원천 차단하겠다는 게 권 의원 입법 취지로 보인다. 권 의원은 "개설심의위원 자격의 객관성과 전문성을 보완하고 불법개설 의료기관 심의 절차를 신설해 위원회 기능을 강화하는 법안"이라며 "불법 의료기관 진입을 방지해 보건의료 품질 향상과 국민 신뢰를 제고할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 비만치료제 마운자로의 의약품안전사용서비스(DUR) 점검완료건수가 국내 출시 이후 264만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 전체 점검의 90% 이상이 의원에서 발생했으며, 허가 연령상 성인 대상인 마운자로가 18세 미만 연령에서도 3천 건 이상 점검된 것으로 확인됐다. 정식 의료, 유통 체계 밖에서는 올해 비만치료제 불법반입 적발도 5000건을 넘어섰다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당·경기 광주시갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 마운자로가 국내 출시된 2025년 8월부터 2026년 8월까지 DUR 점검 완료 건수는 총 264만 1523건으로 집계됐다. 월별 점검완료건수는 출시 첫 달인 지난해 8월 1만 8579건에서 같은 해 12월 12만 8979건, 올해 3월 22만 8199건, 6월 33만5306건으로 늘었으며, 올해 8월에는 40만 4602건으로 월 40만 건을 넘어섰다. 위고비 역시 2024년 10월 출시 이후 올해 8월까지 DUR 점검완료건수가 142만858건으로 집계됐다. 마운자로와 위고비의 출시 이후 점검완료건수를 합하면 총 406만 2381건이다. DUR은 의약품 처방·조제 단계에서 병용금기, 연령금기, 중복투약 등의 안전정보를 의료진에게 실시간으로 제공하는 제도다. 따라서 DUR 점검완료건수는 실제 환자 수나 처방·조제·복용 건수를 의미하지 않으며, 동일 환자가 여러 차례 점검된 경우도 포함될 수 있다. 의료기관 종별로 보면 마운자로 DUR 점검완료 264만1,523건 가운데 ‘의원’에서 발생한 점검은 239만9390건으로 전체의 90.8%를 차지했다. 위고비 역시 출시 이후 점검완료 142만858건 가운데 116만6925건(82.1%)이 의원에서 발생했다. 연령별로는 마운자로 출시 이후 18세 미만 연령의 DUR 점검완료건수가 총 3122건으로 나타났다. 10세 미만이 39건, 10세 이상 18세 미만이 3083건이었다. 식품의약품안전처에 따르면 위고비와 삭센다 일부 제품은 일정 기준을 충족하는 12세 이상 18세 미만 청소년에게 사용할 수 있지만, 마운자로의 성분인 터제파타이드는 현재 국내 허가사항상 성인 환자를 대상으로 한다. 다만 18세 미만 점검완료건수 역시 실제 투약을 받은 미성년자 수나 부적정, 위법 처방 건수를 의미하는 것은 아니며, DUR 안전정보가 제공된 이후 처방이 유지되거나 변경, 취소됐는지는 확인할 수 없다. 정식 의료, 유통체계 밖에서의 비만치료제 불법반입도 빠르게 증가했다. 관세청 제출자료에 따르면 올해 1~8월 비만치료제 불법반입 적발은 총 5030건으로, 지난해 전체 적발 1189건의 4.2배에 달했다. 반입경로별로는 국제우편 3913건, 여행자 휴대품 1097건, 특송화물 20건이었다. 특히 관세청이 통관단계에서 차단한 인도발 마운자로 제품을 분석한 결과, 정품이 아닌 위조 제품 사례도 확인되었으며, 여행자를 통해 반입되는 물품은 일본발 비중이 높은 것으로 나타났다. 소병훈 의원은 “마운자로 이용 규모가 짧은 기간에 빠르게 확대된 만큼, 치료가 필요한 환자가 의료진의 판단과 허가된 기준에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 DUR을 비롯한 안전관리 장치가 현장에서 제대로 작동하는지 점검할 필요가 있다”고 말했다. 소 의원은 “의료기관의 처방 단계뿐 아니라 의약품 유통과 해외 불법반입까지 관리체계가 여러 기관에 걸쳐 있는 만큼, 복지부, 식약처, 심평원, 관세청 등 관계기관이 정보를 연계해 제도권 안팎의 안전관리 사각지대를 줄여나가야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 세계 최대 규모 제약산업 전시회에서 처음으로 단독부스를 꾸린다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해왔지만 올해부터 독립 공간을 마련하고 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1 등 핵심 파이프라인의 글로벌 파트너링에 나선다. 삼천당제약은 오는 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노 피에라 밀라노에서 열리는 'CPHI Worldwide 2026'에 단독부스로 참가한다고 2일 밝혔다. CPHI Worldwide는 원료의약품(API), 완제의약품, 바이오의약품, 위탁개발생산(CDMO), 약물전달기술 등 제약산업 전반을 다루는 글로벌 전시회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가해 제품과 기술을 소개하고 사업 협력을 논의한다. 삼천당제약이 CPHI에서 단독부스를 운영하는 것은 이번이 처음이다. 회사는 2011년부터 지난해까지 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 운영하는 한국관 공동부스 형태로 참가해왔다. 올해는 수출 품목과 국가별 협력 대상이 늘면서 독립 부스로 전환했다. 글로벌 제약사 및 사업 파트너와 개별 상담을 확대하고 기존 수출 제품뿐 아니라 개발 파이프라인의 기술이전과 공동개발 기회를 찾겠다는 구상이다. 전면에 내세우는 파이프라인은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제 등이다. 삼천당제약은 해당 파이프라인을 두고 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 가능성을 논의할 예정이다. 면역항암제 바이오시밀러도 파트너링 대상에 포함됐다. 기존 글로벌 사업 성과도 함께 소개한다. 삼천당제약은 2022년 트라보프로스트 0.004% 점안액을 시작으로 유럽에 일회용 점안제를 수출하기 시작했다. 2025년부터는 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SCD411(국내 제품명 비젠프리)'을 해외 시장에 공급하고 있다. 이번 전시회에서는 한국·캐나다·유럽 주요국에서 판매 중인 SCD411과 유럽·미국 시장에 수출 중인 녹내장·고안압증·알레르기성 결막염 치료 점안제를 선보인다. SCD411의 개발·허가·상업화 경험을 활용한 후속 망막질환 바이오시밀러도 소개한다. 아일리아 고용량을 포함한 후속 파이프라인으로 안과 바이오시밀러 사업을 확대한다는 계획이다. 삼천당제약은 EU GMP 인증 생산시설에서 무균 점안제를 생산해 유럽과 미국에 공급하고 있다. 삼천당제약 관계자는 "유럽과 미국 규제기관의 제조·품질관리 기준을 충족하는 생산 역량을 기반으로 글로벌 파트너와 협력 범위를 넓히고 해외 시장 개척을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]가톨릭대는 2027학년도 전기 일반대학원 ‘AI 신약개발 규제과학 융합전공’ 석사·박사·석박사통합과정 신입생을 모집한다. 융합전공에는 약학대학과 의과대학, 의료인공지능학과가 공동 참여한다. AI 기반 신약개발 전주기에 대한 이해와 규제 대응 역량을 함께 갖춘 전문인력을 양성하는 것이 목표다. 모집 과정은 석사와 박사, 석박사통합과정이며 전일제와 부분제로 선발한다. 전형은 서류평가와 구술평가를 각각 50%씩 반영한다. 약학대학과 의료인공지능학과 1차 원서접수는 1일부터 오는 16일까지 진행된다. 전형은 11월 6일, 합격자 발표는 12월 4일 예정이다. 2차 모집은 12월 1일부터 8일까지 진행한다. 의과대학은 별도 일정에 따라 11월 1일부터 6일까지 원서를 접수하며 구술전형과 합격자 발표가 12월 진행될 예정이다. 학생 지원책도 마련했다. 전일제 대학원생을 대상으로 연구 참여에 따른 학생인건비를 지원하고, 산업체 연계·글로벌 인턴십과 해외연수, 산학협력기관 연계 진로·채용 지원 등을 제공한다. 대학원 장학규정에 따른 수업료 감면 등 장학제도도 운영한다. 소속별 교육 과정에는 차별화를 뒀다. 약학대학에서는 의약품 개발과 제제화, 제조·품질, 비임상평가, 허가전략 등을 기반으로 AI 신약개발 기술을 의약품 전주기 규제과학에 접목한다. 의과대학은 임상약리와 임상시험 전문성을 기반으로 안전성·유효성, 용량설정과 임상자료 등을 규제과학 관점에서 평가하는 역량을 키운다. 의료인공지능학과에서는 의료데이터와 AI 모델을 신약개발에 적용하고 데이터 품질과 모델 검증, 설명가능성·재현성 등을 평가해 AI 기반 규제 의사결정을 지원할 수 있는 인재를 양성한다. 한편, 가톨릭대는 올해 식약처가 추진하는 ‘AI 기반 신약개발 글로벌 규제과학 리더양성 대학’ 사업에 AIMS BioScience와 공동 선정됐다. 향후 5년간 약 40억원을 지원받아 AI 기술과 규제과학 전문성을 갖춘 신약개발 인재 양성에 나선다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품 허가 과정에서 발생하는 원료의약품 보완 요구사항을 완제사를 거치지 않고 원료의약품 제조사(원료사)에 직접 통보하는 방식으로 제도 개선에 나선다. 그동안 완제사를 매개로 진행되던 다단계 소통 구조 탓에 겪었던 심사 지연과 기술 소통의 비효율이 크게 개선될 것으로 기대된다. 식약처 의약품허가총괄과는 10월 1일 자로 신청되는 완제의약품 허가(변경 포함) 건부터 '원료-완제 연계심사 원료 보완사항 원료사 직접 알림 절차'를 시범 운영한다고 30일 밝혔다. "완제사 거치다 세월 다 간다"… 업계 소통 애로 해소 차원 '원료-완제 연계심사'는 완제의약품의 품목허가 심사 시 해당 의약품에 쓰이는 주성분 원료의약품(DMF)의 품질과 안전성을 종합적으로 연계해 검토하는 제도다. 문제는 심사 과정에서 원료 파트에 기술적 보완사항이 발생했을 때 나타났다. 정식 민원 신청인이 완제사이다 보니, 식약처는 원료 보완 요구서 역시 완제사로만 송부해 왔다. 이 때문에 완제사가 이를 다시 원료사에 전달해 자료를 회신받는 다단계 절차가 불가피했다. 이 과정에서 합성 공정 노하우나 불순물 관리 등 고도의 기술적 질문이 완제사를 거치며 왜곡되거나, 민감한 영업비밀 공유를 꺼리는 원료사와 완제사 간 마찰 등으로 보완 제출 기한을 맞추기 어렵다는 업계의 건의가 지속되어 왔다. 의약품허가총괄과 소관 신약·자료제출약 우선…'국내 원료사' 한정 식약처가 내놓은 이번 개선안의 핵심은 자료의 실제 주체이자 기술을 보유한 원료사가 보완사항을 곧바로 파악해 적극 대응할 수 있도록 식약처가 직접 공문으로 알려주는 것이다. 시범사업 적용 대상은 의약품허가총괄과에서 담당하는 신약, 자료제출의약품, 후발의약품(제네릭) 등의 허가 및 변경허가 품목이다. 완제의약품 허가 신청 시 DMF 등록자(국내 원료사: 최초등록자 및 허여서 등록 원료 포함)의 '자료제공동의서'를 제출한 경우에 해당한다. 식약처는 원료명, DMF 등록번호와 함께 국제공통기술문서(CTD) 내 '3.2.S. 원료의약품에 관한 자료' 관련 보완요구사항을 해당 원료사에 직접 공문으로 발송하게 된다. 다만, 해외 원료 제조원의 자료제공동의서를 제출한 품목이나 DMF 등록자와 완제업자가 동일한 법인인 경우는 이번 시범운영 대상에서 제외된다. 지방식품의약품안전청 소관 품목 역시 이번 총괄과 시범운영 범위에는 포함되지 않는다. 식약처 관계자는 "원료 보완요구사항을 자료 작성 주체인 원료사에 직접 전달함으로써 심사의 효율성을 높이고 신속한 허가 진행을 지원할 수 있을 것"이라며 "이번 시범운영 결과를 면밀히 검토해 향후 운영 기간과 적용 대상 확대 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]명인제약이 장기지속형 치매치료 패취제 ‘리셀톤멀티데이’를 급여 등재하며 리바스티그민 시장을 공략한다. 하루 1회에서 주 2회로 패취 교체 주기를 늘린 멀티데이 제품을 추가하며 편의성을 앞세운 경쟁에 나설 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면, 명인제약의 리셀톤멀티데이패취51.84mg(리바스티그민)이 이달 5132원의 약가로 새롭게 급여 진입했다. 리셀톤멀티데이패취는 ‘알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매의 대증적 치료’에 사용되는 품목이다. 리바스티그민 성분 약제는 한국노바티스의 엑셀론이 캡슐 제형으로 지난 2000년, 패취형은 2007년 국내 첫 허가를 받았다. 이어 명인제약이 리셀톤캡슐과 리셀톤패취를 출시하며 엑셀론을 뒤쫓았다. 다만, 주 2회 부착하는 패취제는 명인제약이 가장 빨랐다. 약가 산정에서도 ‘리셀톤멀티데이’는 동일제제가 없는 새로운 용법·용량의 자료제출의약품으로, 개발목표제품 상한금액의 110%를 받았다. 이번 급여 진입으로 명인제약의 리바스티그민 패취 라인업은 한층 넓어졌다. 현재 1일 1회 부착하는 리셀톤패취5·10·15는 각각 1107원, 1321원, 1677원의 약가로 공급하고 있다. 여기에 장기간 부착하는 리셀톤멀티데이가 추가되면서 명인제약의 급여 치매패취제는 총 4개 품목으로 늘었다. 리셀톤멀티데이의 가장 큰 차별점은 교체 횟수를 일주일 기준 7회에서 2회로 줄였다는 점이다. 51.84mg의 용량을 여러 날에 걸쳐 방출하도록 설계해 부착 시간을 늘린 고함량 장기지속형 패취다. 리바스티그민 패취 경쟁은 치열하다. 오리지널인 엑셀론패취를 비롯해 대웅바이오의 엑셀리바패취, 신일제약 디누보패취, 환인제약 리바메론패취 등의 경쟁 품목이 있다. 명인제약은 지난 2017년 엑셀론의 급여정지 당시 대체 제품으로 선택받으며 시장 점유율을 키운 바 있다. 급여 라인업으로 추가된 리셀톤멀티데이 패취가 주 2회로 부착 주기를 늘린 강점을 활용해 시장 점유율을 얼마나 늘릴 수 있을 것인지가 관건이다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에서 단순한 증상 조절을 넘어 급성악화와 사망 위험을 줄이는 장기 예후 관리의 중요성이 커지고 있다. COPD는 국내 진단율이 낮은 데다 고령 환자에서 심혈관질환 등 동반질환이 흔해 조기 진단과 적극적인 악화 예방이 필요하다. 이런 가운데 단일 흡입기 3제요법인 '브레즈트리 에어로스피어'가 건강보험 급여권에 들어오면서 치료 선택지로 활용될 전망이다. 한국아스트라제네카는 1일 서울 프레지던트호텔에서 브레즈트리 에어로스피어의 급여 등재 기념 기자간담회를 열고 국내 COPD 질환 부담과 치료 환경, 주요 임상 결과를 소개했다. 브레즈트리는 부데소니드·글리코피로니움·포르모테롤을 하나의 흡입기에 결합한 고용량 흡입 스테로이드(ICS)/지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA)/지속성 베타2-효능제(LABA) 3제요법이다. 성인에서 기존 ICS/LABA 또는 LABA/LAMA 이중요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증 COPD 유지요법에 사용한다. 이 치료제는 2021년 11월 국내 허가를 받은 이후 약 5년 만인 지난 9월 급여권에 진입했다. 낮은 진단율·반복 악화…COPD 관리 공백 여전 COPD의 가장 큰 과제는 환자를 제때 찾아내지 못한다는 점이다. 폐기능 저하는 상당 기간 진행된 뒤 증상으로 나타나는 경우가 많아, 실제 유병 규모와 의료기관에서 진단·치료받는 환자 사이에는 큰 간극이 있다는 전문가들의 지적이 나온다. 황용일 한림대성심병원 호흡기·알레르기내과 교수는 특히 고령화가 빠르게 진행되는 국내 환경에서 COPD를 단순 호흡기질환으로만 봐서는 안 된다고 강조했다. 심혈관질환 등 동반질환이 흔하고, 급성악화가 반복될수록 이후 예후에도 영향을 줄 수 있기 때문이다. COPD는 기도와 폐포의 구조적 이상으로 지속적인 기류 제한과 호흡기 증상이 나타나는 만성질환이다. 흡연이 대표적 위험인자로 알려져 있지만 최근에는 다양한 환경·직업적 노출 등 비흡연 요인의 중요성도 함께 강조되고 있다. 질환이 진행될수록 폐기능이 떨어지고 호흡곤란과 기침 등이 심해지며 급성악화를 반복할 수 있다. 특히 고령층에서는 심혈관질환 등 여러 동반질환이 함께 나타나는 경우가 많아 질환 부담이 더욱 커진다. 황 교수는 "COPD는 흔한 질환이지만 제대로 진단되지 않는 환자가 많다"며 "국민건강영양조사에서 폐기능검사를 통해 실제 진단받았다고 인지한 비율은 2.8%에 불과했다"고 말했다. COPD가 고령층에서 주로 나타난다는 점도 향후 질환 부담을 높일 요인으로 꼽혔다. 국내 인구 고령화가 빠르게 진행되는 만큼 의료비 부담 역시 지속될 가능성이 있다는 설명이다. 실제 국내 COPD의 사회경제적 부담은 상당한 수준이다. 황 교수는 국내 연구를 토대로 COPD와 동반질환 등을 포함한 사회경제적 비용이 연간 약 1조4000억원에 이른다고 소개했다. 치료에서 특히 중요한 지표는 '급성악화'다. 급성악화가 발생하면 폐기능과 신체활동, 삶의 질이 악화될 뿐 아니라 이후 다시 악화될 가능성도 높아진다. 심혈관계 사건과 사망 위험에도 영향을 미칠 수 있다. 황 교수는 "한 번 악화를 경험한 환자는 다시 악화될 위험이 높아진다"며 "결국 COPD 치료에서는 첫 악화를 최대한 막는 것이 중요하다"고 강조했다. 최근 글로벌 가이드라인도 이 같은 방향을 반영하고 있다. 세계폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인은 COPD 치료 목표에 증상 개선뿐 아니라 급성악화와 사망 위험 감소를 포함하고 있으며, 환자의 악화 병력과 혈중 호산구 수치 등을 고려해 ICS를 포함한 3제요법 사용을 제시하고 있다. 황 교수는 "과거에는 ICS 부작용에 대한 우려로 3제요법 사용을 늦추려는 경향도 있었지만 악화를 반복하면서도 필요한 치료가 늦어지는 환자가 생길 수 있다"며 "필요한 환자를 선별해 적절한 시점에 치료하는 것이 중요하다"고 말했다. 3제요법, 악화·사망위험 감소 근거 축적 김상혁 고대구로병원 호흡기·알레르기내과 교수는 새롭게 급여권에 진입한 3제요법 브레즈트리의 임상적 근거를 소개했다. 대표적인 연구는 임상3상 ETHOS와 KRONOS다. 약 8500명의 중등도·중증 COPD 환자를 대상으로 52주간 진행된 ETHOS 연구에서 브레즈트리는 LAMA/LABA 이중요법 대비 중등도 또는 중증 COPD 급성악화 연간 발생률을 24% 낮췄다. ICS/LABA 대비로도 13% 감소했다. ETHOS의 사전 계획된 분석에서 브레즈트리는 LAMA/LABA 대비 모든 원인 사망 위험 감소와의 연관성도 관찰됐다. 사후 분석에서는 중증 심폐 사건 위험 역시 LAMA/LABA 대비 낮게 나타났다. 김 교수는 "COPD 환자는 질환이 중증으로 진행되면 호흡기 원인 사망이 많지만 상대적으로 경증 단계에서는 심혈관질환이 중요한 사망 원인이 될 수 있다"며 "COPD에서 심폐 사건을 함께 관리해야 하는 이유"라고 설명했다. KRONOS 연구에서는 이전 1년간 악화 병력이 없는 환자가 74% 이상 포함됐다. 이 연구에서도 브레즈트리는 LAMA/LABA 대비 중등도 또는 중증 COPD 악화 연간 발생률을 52% 낮췄다. 폐기능에서도 차이가 확인됐다. KRONOS에서 브레즈트리는 ICS/LABA 대비 24주 FEV1 AUC0-4를 104mL 개선했다. 김 교수는 "브레즈트리는 폐기능 개선뿐 아니라 증상과 삶의 질, 악화 감소까지 여러 지표에서 효과를 확인했다"며 "악화가 심해진 뒤 치료를 강화하기보다 필요한 환자에서 적절한 치료를 시작하는 것이 중요하다"고 말했다. 흡입력 낮은 환자 고려한 pMDI 전달 방식 브레즈트리의 흡입기 전달 방식도 주요 특징으로 제시됐다. 브레즈트리는 가루 형태의 약물을 환자의 흡입력으로 끌어들이는 건조분말흡입기(DPI)가 아닌 정량식분무흡입기(pMDI)를 사용한다. 약물이 일정한 압력으로 분사되기 때문에 흡입력이 떨어진 환자에서도 사용할 수 있다는 설명이다. 김 교수는 국내 COPD 환자를 대상으로 한 연구에서 DPI 사용 환자의 약 5분의 1이 충분한 흡기 유속을 내지 못했다는 결과를 소개했다. 고령이나 여성 등 일부 환자에서는 흡입력이 충분하지 않을 가능성이 있다는 것이다. 다만 pMDI 역시 분사 시점과 흡입을 맞춰야 하기 때문에 손 기능이나 인지기능이 떨어진 환자에서는 사용에 어려움이 있을 수 있다. 브레즈트리는 약물 전달에 '에어로스피어' 기술을 적용했다. 다공성 저밀도 인지질 입자에 약물을 결합해 세 성분을 균질하게 분산시키는 방식이다. 김 교수는 CT 기반 전산유체역학 시뮬레이션 연구도 소개했다. 브레즈트리와 다른 3제요법 흡입기의 폐 침착 양상을 비교한 결과 브레즈트리가 구강·인두 침착은 상대적으로 낮고 전체 폐 침착은 높게 나타났다는 설명이다. 다만 김 교수는 해당 연구가 실제 환자의 임상 결과를 직접 비교한 연구는 아니라는 점을 분명히 했다. 김 교수는 "시뮬레이션에 사용된 환자의 호흡 패턴에서는 브레즈트리가 여러 공학적 특성으로 전체 폐에 높은 침착을 보였다"며 "이 같은 침착 특성이 실제 환자의 임상적 개선으로 어떻게 연결되는지는 향후 연구가 더 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오그룹이 2년여간 추진한 합병을 접고 아리바이오홀딩스를 중심으로 한 새 그룹 체제를 가동하면서 지배구조 재편이 새로운 과제로 떠올랐다. 합병이 성사됐다면 비상장 아리바이오의 사업과 자산이 상장사 아리바이오홀딩스에 직접 편입될 예정이었지만, 합병 무산으로 두 회사가 별도 법인으로 남게 됐다. 현재 아리바이오홀딩스가 보유한 아리바이오 지분은 13%대에 머물러 있어 홀딩스 중심 그룹 체제를 구축하기 위해서는 핵심 계열사에 대한 지분 확대가 필요한 상황이다. 향후 아리바이오 별도 상장 여부와 핵심 신약 자산의 성장 가치를 홀딩스 주주와 어떻게 공유할지가 관건으로 꼽힌다. 합병 무산에 '관계기업'으로 남은 아리바이오…홀딩스 지분 13.4% 2일 바이오 업계에 따르면 아리바이오는 전날 아리바이오홀딩스, 아리바이오랩과 함께 서울 드래곤시티에서 '2026 아리바이오 그룹 비전선포식'을 개최하고 새로운 중장기 성장 전략을 공개했다. 이날 아리바이오그룹은 아리바이오홀딩스를 구심점으로 ▲아리바이오랩이 퇴행성 뇌질환의 '예방' ▲아리바이오가 '치료' ▲아리바이오홀딩스가 '관리'와 그룹의 전략·투자를 담당하는 구조를 제시했다. 법인을 하나로 합치는 대신 각 회사의 독립성을 유지하면서 기술과 데이터, 자본을 연결한다는 구상이다. 앞서 아리바이오그룹은 상장사 소룩스를 활용해 비상장 아리바이오를 상장사로 전환하는 합병을 추진한 바 있다. 소룩스와 아리바이오는 2024년 8월 소룩스가 아리바이오를 흡수합병하는 계약을 체결했다. 합병이 완료되면 아리바이오는 소멸하고 소룩스가 존속법인으로 남아 코스닥 상장 지위를 유지하는 구조였다. 이후 소룩스는 아리바이오홀딩스로 사명을 바꿨지만 정작 핵심이었던 아리바이오와 합병은 성사되지 못했다. 합병결정 공시가 30차례 정정되고 당초 계획했던 합병기일이 2년 넘게 밀린 끝에 양사는 지난달 29일 합병계약을 해제하고 예정된 모든 합병 절차를 취소했다. 합병 절차가 장기화하는 동안 양사의 기업가치와 시장가격이 달라진 점이 막판 발목을 잡았다. 합병계약 해제 직전 아리바이오홀딩스 기준주가는 관계 법령에 따라 산정한 주식매수청구가격을 현저히 밑돌았다. 반면 아리바이오는 추가 독점판매권 계약 체결 등으로 기업가치 산정의 전제가 변했다. 이에 양사는 합병을 위한 임시주주총회를 진행할 경우 대규모 주식매수청구권 행사가 발생할 가능성이 있다고 판단했다. 2년 전 제출한 증권신고서에 대한 정정 요구가 반복되며 합병 일정이 장기화한 가운데 시장가격과 기업가치 변화까지 겹치면서 기존 합병 구조를 유지하기 어려워진 셈이다. 합병 무산으로 그룹의 법적·회계적 구조도 당초 구상과 달라졌다. 6월 말 기준 아리바이오홀딩스는 아리바이오 주식 354만94주(13.4%), 아리바이오랩 주식 394만8813주(14.1%)를 보유하고 있다. 아리바이오 지분의 장부가액은 746억원, 아리바이오랩은 116억원이다. 두 회사 모두 아리바이오홀딩스의 종속기업이 아닌 관계기업으로 분류된다. 지분율은 20%에 미치지 않지만 경영·재무 의사결정에 참여해 유의적인 영향력을 행사할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 아리바이오홀딩스를 '그룹의 구심점'으로 내세운 회사의 청사진과 달리 현재 지분구조만 놓고 보면 홀딩스가 두 회사를 지배하는 전형적인 지주회사 체제와는 차이가 있다는 얘기다. 특히 합병 무산으로 핵심 파이프라인인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'을 포함한 아리바이오 사업가치가 아리바이오홀딩스에 직접 편입되는 길도 사라졌다. 합병이 성사됐다면 아리바이오는 소멸하고 사업과 자산·부채가 존속회사로 넘어갈 예정이었는데 합병 무산으로 이 같은 직접 편입 구조가 사라진 것이다. 현재는 별도 법인으로 남은 만큼 아리바이오 기업가치 상승이 아리바이오홀딩스에 연결되는 정도는 보유지분과 미래 거래구조 등에 좌우된다. 단순 지분가치만 놓고 보면 아리바이오 기업가치 전체가 홀딩스 가치로 귀속되는 구조는 아니다. 홀딩스 주주 입장에서는 AR1001 임상 성공과 상용화로 아리바이오 기업가치가 크게 높아지더라도 그 성과를 직접적으로 온전히 공유하기 어렵다는 의미다. 특히 아리바이오가 별도 상장을 추진할 경우 이 같은 구조는 더욱 뚜렷해질 수 있다. 아리바이오홀딩스가 아리바이오 지분을 추가 확보해 핵심 신약의 성장 가치를 주주가치로 연결해야 하는 배경이다. 지분 확대 재원은 자체 사업서…아리바이오 별도 상장도 재검토 아리바이오홀딩스는 아리바이오와 아리바이오랩 지분을 추가로 확보해 그룹 핵심 성장 자산에 대한 지배력을 높인다는 계획이다. 김회천 아리바이오홀딩스 사장은 "증자에 참여하거나 시장 매수를 통해 자회사 지분을 확대할 것"이라면서 "그룹에서 나온 성과를 우리 주주가 그만큼의 고생을 했으니 누려야 한다는 것이 지분을 확대하는 이유"라고 설명했다. 문제는 지분 확대에 필요한 자금을 어떻게 마련하느냐다. 아리바이오홀딩스의 현재 자체 사업 실적만 놓고 보면 투자 여력이 넉넉하다고 보기는 어렵다. 올 상반기 아리바이오홀딩스 별도 기준 영업손실은 58억원으로 전년 동기보다 확대됐다. 매출은 같은 기간 149억원에서 180억원으로 20% 이상 늘었지만 여전히 영업적자를 이어가고 있다. 6월 말 기준 부채총계는 829억원으로 지난해 말보다 63.5% 증가한 반면 현금및현금성자산은 95억원 수준에 그쳐 자체 보유 현금만으로 대규모 지분 확대에 나서기에는 여력이 제한적이다. 회사는 기존 조명·전기공사 사업에서 현금을 창출해 바이오 투자를 뒷받침한다는 구상이다. 전기공사·시공 사업의 영업현금흐름을 우선 재원으로 활용하고 바이오 조명·전자약 등 신규 사업 매출과 자회사 기술이전 수익 배분, 프로젝트파이낸싱(PF) 등을 추가 재원으로 제시했다. 자본시장을 통한 직접 조달은 필요한 경우에만 활용한다는 방침이다. 김 사장은 "자금은 전기공사와 시공의 영업현금흐름을 통해 만들도록 하겠다"며 "자본시장에서 직접 조달하는 것은 꼭 필요한 경우만 하겠다"고 말했다. 유상증자 등 직접적인 자본시장 조달은 최후의 수단으로 활용하겠다는 점을 명확히 한 셈이다. 아리바이오의 별도 상장 여부와 방식도 다시 풀어야 할 문제다. 합병을 통한 상장사 편입은 무산됐지만 회사는 자본시장 진입 자체를 포기하지 않았다는 입장이다. 정재준 아리바이오그룹 회장은 "베이스라인에서 다시 모든 옵션을 놓고 처음부터 고민해 보고 있다"며 "홀딩스 중심으로 현재 모든 옵션에 대해 검토하고 있다"고 말했다. 또 그는 "단독 상장이나 일반상장 등 특정 방식을 택할 것인지에 대해서도 아직 결정된 것이 없다"고도 했다. 아리바이오가 별도 상장을 택할 경우 그룹의 상장구조도 달라질 전망이다. 현재 아리바이오그룹은 코스닥 상장사인 아리바이오홀딩스와 아리바이오랩, 비상장사인 아리바이오가 각각 별도 법인으로 존재하는 구조다. 아리바이오까지 독자 상장할 경우 그룹 내 주요 3사가 각각 상장법인으로 존재하는 구조가 만들어질 수 있다. 이 때 아리바이오 기업가치 상승을 홀딩스 주주가 얼마나 공유할 수 있는지와 추가 지분 확보 전략의 중요성은 더욱 커질 수 있다. 현재로서 그룹 재편의 최대 변수로는 AR1001 글로벌 임상 3상 결과가 거론된다. 아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상을 13개국 230여개 기관에서 환자 1535명을 대상으로 진행했으며, 현재 데이터 분석을 진행 중이다. 회사는 오는 11월16일 미국 보스턴에서 열리는 CTAD 2026에서 톱라인 결과를 공개하고 이후 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비한다는 목표다. 결국 AR1001 임상 3상 결과가 향후 그룹 재편의 방향을 가를 분수령이 될 것이라는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9월 28일, 정부와 더불어민주당이 당정협의회를 열고 ‘반복 담합 근절 입법 추진방안’을 발표했다. 5년 이내에 2회 이상 담합을 반복한 사업자에 대해 등록 허가를 취소하거나 영업정지 처분을 내리는 이른바 ‘투스트라이크 아웃’ 제도를 도입하겠다는 내용이다. 하지만 법안 적용 대상인 17개 업종에 ‘의약품 제조·수입업’이 포함되면서 깊은 우려를 낳고 있다. 이번 입법은 올 상반기 20조 원 규모의 먹거리 카르텔 적발이 도화선이 됐다. 식품 담합 척결로 민생 부담 완화 효과를 톡톡히 봤다는 판단 아래, 경제 전반에 초강력 제재를 제도화하겠다는 게 당정의 설명이다. 그러나 먹거리와 의약품을 단순 비교하는 것은 위험하다. 제약 산업은 일반 소비재 시장과 달리 국민의 생명·건강과 직결된 대표적인 필수 공공재다. 특정 필수의약품이나 백신을 공급하는 주요 제약사들이 이번 제도로 동시에 영업정지를 맞는다면 대체 공급자를 단기간에 찾기란 불가능에 가깝다. 결국 이번 법안은 담합을 잡겠다는 명분 뒤에 의약품 공급 대란이라는 뇌관을 품고 있는 셈이다. 우리는 이미 코로나19 팬데믹을 거치며 필수의약품 품절 사태를 경험했다. 한쪽에서는 의약품 공급망 안정화 대책을 외치면서, 다른 한쪽에서는 공급망을 일시에 마비시킬 수 있는 퇴출 카드를 흔들고 있으니 앞뒤가 맞지 않는 모순이다. 더구나 제약업계는 이미 가혹한 '원스트라이크 아웃'의 그늘 아래 놓여 있다. 2022년 12월 도입된 GMP 적합판정 취소제로 인해 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등이 제재 대상에 올라 처분을 받거나 행정소송을 치르고 있다. 이미 제조소 단위의 제재만으로도 현장에서는 연쇄 품절 우려가 팽배한 상황인데, 이제는 타깃을 품목과 공장에서 기업 법인 자체로 넓혔다. 현행법상 담합 기업은 관련 매출액의 최대 20%에 달하는 과징금, 경영진 형사처벌, 징벌적 손해배상, 공공입찰 참가 자격 제한 등 이미 4중, 5중의 징벌을 받는다. 덜 침해적인 수단이 여럿 존재하는 상황에서 기업 자체를 시장에서 영구 퇴출시키는 것은 헌법상 비례의 원칙을 정면으로 위배한다는 지적을 피하기 어렵다. 담합이나 품질 부정을 용납하자는 이야기는 아니다. 다만 연쇄적인 아웃 제도로 제약업계의 목을 조르는 것은 빈대를 잡으려다 초가삼간을 태우는 우를 범하는 건 아닌지 고민해봐야 한다. 무조건적인 퇴출과 영업정지라는 처벌에 앞서, 담합으로 얻은 불법 수익을 철저히 환수하고 책임자를 단죄하는 정교하고 실효성 있는 핀셋형 보완책을 먼저 강화해야 한다.

[데일리팜=황병우 기자]소세포폐암 2차 치료에서 기존 항암화학요법 대비 생존 개선을 확인한 임델트라(탈라타맙)가 치료 선택지를 넓히고 있다. 기존 3차 이상 치료에서 2차로 사용 시점이 앞당겨지면서 재발 또는 불응성 환자의 후속 치료 전략에도 변화가 예고됐다. 실제 활용을 넓히기 위해 급여 적용과 초기 이상반응 관리가 과제가 될 것으로 보인다. 암젠코리아는 1일 기자간담회를 열고 임델트라의 임상 근거와 치료 현장에서의 활용 방향을 논의했다. 생존기간 13.6개월…반응이 오래 유지되는 환자군 주목 먼저 안명주 한양대 혈액종양내과 교수는 빠른 질병 진행과 제한된 후속 치료 선택지를 소세포폐암 치료의 어려움으로 꼽았다. 1차 치료 이후 전신상태가 악화해 다음 치료로 이어가지 못하는 환자가 생기는 만큼 2차 치료의 개선이 중요하다는 설명이다. 임델트라는 암세포의 DLL3와 T세포의 CD3에 동시에 결합해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 치료제다. 혈액암에서 축적한 BiTE 기술의 임상 경험이 임델트라를 통해 고형암으로 확장됐다. 국내에서는 지난해 5월 확장기 소세포폐암의 3차 이상 치료제로 허가됐다. 올해 7월 백금 기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암 성인 환자로 적응증이 확대되면서 2차 치료부터 사용할 수 있게 됐다. 또 배민지 암젠코리아 의학부 상무는 "BiTE 치료제를 조금 더 이른 치료 단계에서 고려할 수 있게 됐다는 데 이번 허가 확대의 큰 의미가 있다"고 말했다. 생존 개선 근거는 환자 509명을 대상으로 한 임상 3상 DeLLphi-304에서 확인됐다. 전체생존기간 중앙값은 임델트라군 13.6개월, 연구자 선택 항암화학요법군 8.3개월이었다. 사망 위험은 40% 감소했다. 안 교수는 "더 중요한 것은 6개월, 12개월로 가면서 점점 벌어지는 것"이라며 "한 번 치료가 잘 된 환자는 쭉 오래 가는 것을 알 수 있다"고 설명했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 임델트라군 27%, 항암화학요법군 62%였다. 다만 T세포 활성화에 따른 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS) 등에 대한 관찰과 대응이 필요하다. 환자 접근성 확대는 과제…암젠 "최신 허가 사항 고려 절차 밟을 것" 이날 질의응답에서는 장기 반응 환자의 적정 투약 기간이 쟁점으로 제기됐다. 안 교수는 임상연구에서 질병이 악화될 때까지 투약하지만, 장기 반응 환자에게 얼마나 오래 치료를 유지해야 하는지는 충분히 알려져 있지 않다고 답했다. 안 교수는 "얼마나 오랫동안 써야 되는지 잘 알려져 있지 않다"며 적정 투약 기간을 정하기 위한 추가 연구가 필요하다고 말했다. 치료에 반응할 환자를 미리 구별하는 바이오마커 연구의 필요성도 논의됐다. 안 교수는 환자마다 반응 여부와 지속기간이 다른 이유를 규명하는 연구가 여러 방면에서 진행 중이라고 설명했다. 국내에서 임델트라가 허가됐지만 급여가 적용되지 않아 실제 사용에 제한이 있는 상황. 이에 대해 암젠 관계자는 환자 접근성 확대와 빠른 급여 적용의 중요성을 강조했다. 급여 신청 범위는 최신 국내 허가사항과 관계 기관의 평가 절차를 종합적으로 고려해 준비하겠다는 입장이다. 암젠 관계자는 "급여 신청 범위 등은 최신 국내 허가사항을 고려해 진행할 예정"이라고 전했다. 다만 신청 시점과 검토 경과, 제출 자료의 범위는 구체적으로 공개하지 않았다. 이날 답변에서는 2차 또는 3차 치료 중 어느 범위로 신청할지도 명시하지 않았다. 회사 측은 "구체적인 일시나 검토 경과, 제출 자료의 범위를 말씀드리기는 어렵지만 암젠코리아 내부에서도 열심히 준비하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스는 글로벌 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)와 면역질환 바이오시밀러 후보물질 2종의 개발·상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약 대상은 파센라(Fasenra, 성분명 벤라리주맙) 바이오시밀러 SB41과 일라리스(Ilaris, 성분명 카나키누맙) 바이오시밀러 SB44다. 삼성바이오에피스는 후보물질 개발과 규제기관 허가 절차, 생산을 담당하고 테바는 미국·유럽·캐나다 시장에서 판매를 맡는다. 양사는 향후 판매 지역과 후속 바이오시밀러 개발 협력에 대한 파트너십 확장 옵션에도 합의했다. 구체적인 계약 금액과 조건은 공개하지 않았다. 양사는 지난해 미국에서 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLI)를 출시했으며, 최근에는 캐나다에서 안과질환 치료제 오퓨비즈(OPUVIZ)의 판매 파트너십을 체결했다. 이번 계약으로 협력 대상에 면역질환 바이오시밀러 후보물질 2종을 추가했다. 삼성바이오에피스는 현재 글로벌 시장에서 11개 제품을 판매하고 있다. 기존에 공개한 7종의 바이오시밀러 파이프라인에 SB41과 SB44를 더하면서 후속 파이프라인을 총 9종으로 확대했다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "테바와의 성공적인 파트너십 성과를 바탕으로 신규 후보물질 2종에 대한 협력을 추진하게 됐으며, 앞으로도 다양한 질환 분야의 파이프라인 강화를 통해 전 세계 환자와 의료 시스템을 위한 바이오시밀러 공급을 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부와 제약·의료·약업계가 공급이 중단되었거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 공급 안정을 위해 머리를 맞댔다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 민간 제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 지난 9월 30일 개최했다고 밝혔다. ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 의약품의 개발 및 제조 개시 단계부터 유통, 현장 공급에 이르는 전 과정을 포괄적으로 지원하기 위해 지난해 처음 구성됐다. 특히 올해는 기존 제조·유통 협력에 더해, 저수요 필수의약품이 병원과 약국 등에서 실제 처방·조제되는 '사용 단계'까지 범위를 확대해 의료 현장의 목소리를 폭넓게 반영했다. 이날 회의에는 정부기관(식약처, 한국희귀·필수의약품센터)을 비롯해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회, 대한의사협회, 한국병원약사회와 주문생산 참여 및 희망 업체 관계자들이 대거 참석했다. 간담회에서는 국가필수의약품 주문생산 사업 현황 점검과 함께 네트워크 구성에 따라 2026년 신규로 주문생산 제도가 적용된 품목(한국유나이티드제약 '디티아이주200밀리그람')의 진행 상황이 공유됐다. 아울러 2027년 신규 주문생산 추진 대상 의약품에 대한 논의도 진행됐다. 참석한 제약업계 관계자들은 주문생산 사업 참여 과정에서의 애로사항을 전달하며 향후 사업 활성화를 위한 실질적인 정책적 지원을 건의했다. 이에 식약처와 센터 측은 업계 의견에 깊이 공감하며, 내년도 제도 개선과 예산 확보를 통해 필수의약품 생산 재개 노력을 적극 지원하겠다고 화답했다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 "약사법 개정을 통해 주문제조 활성화를 위한 제도적 근거가 마련된 만큼, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 네트워크 참여 기관 간 활발한 협력을 바란다"고 당부했다. 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 "의약품 공급 이슈에 정부기관이 앞장서 대응하는 것은 우리나라의 큰 장점"이라며 "민관이 긴밀히 협력해 국민 건강에 실질적인 혜택을 주는 성공적인 모델로 발전해 나가길 희망한다"고 전했다. 한편, 국가필수의약품 주문생산 사업은 공급 중단 위기에 놓인 품목을 민간 제약사가 허가·생산하고 센터가 이를 구매·공급하는 방식으로 운영된다. 현재 유한양행, 태극제약, 한국코러스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 제일제약 등 6개 제약사가 참여해 총 8개 필수 치료제(결핵, 한센병, 부정맥, 분만 출혈, 종양 치료제 등)의 안정적인 공급을 이어가고 있다.