아토피 바이오신약 출현…국내 제약은 후발의약품 집중

• 2026년 1월 전문약 60개, 일반약 41개 허가
• 피타바스타틴1mg+에제티미브10mg 첫 복합제 허가
• P-CAB 보노프라잔 염변경 약제까지 나와

[데일리팜=이탁순 기자] 2026년 새해 첫 달에는 총 101개 품목이 허가를 받았습니다. 이 중 일반의약품은 41개, 전문의약품 60개로 거의 정확히 4:6 비중을 보였습니다.

일반약이나 전문약이나 국내 제약업계는 기존 성분을 토대로 한 후발의약품 공략에 집중하고 있는 모습입니다. 신약은 6개나 나왔지만, 국내 개발신약은 없었습니다. 최근 복지부의 제네릭 약가인하 추진 명목이 국내 개발신약 육성이라는데, 과연 맞는 얘기인지 모르겠습니다. 약가인하로 국내 개발신약이 많이 늘어날까요?

  

◆일반약 = 2026년 1월에는 일반의약품 41개 품목이 허가를 받았습니다. 모두 표준제조기준과 제네릭의약품으로, 기존에 이미 허가를 받았던 제품이 대부분입니다. 일반의약품은 올해 제약업계의 중심에 있습니다. 전문의약품 제네릭약제의 약가인하가 예정돼 있기 때문입니다. 이에 업계가 보험약가와 상관없는 일반의약품에 사업을 확장할 거란 예상이 나오고 있습니다. 과연 2026년 일반의약품 신제품이 많이 나올까요?

필인터내셔널 필루라틴질연질캡슐

2024년 알보젠코리아가 허가받은 여성 질염 치료제 '세나트리플 질연질캡슐'과 성분이 동일한 제품이 허가를 받았습니다.

필인터내셔널의 '필루라틴 질연질캡슐'이 그 주인공인데요. 어떻게 2년도 안 돼 동일성분 제네릭이 나온 걸까요?

사실 세나트리플질연질캡슐은 베트남 필인터파마가 제조하는 제품입니다. 베트남 필인터파마는 이번에 허가받은 필인터내셔널의 자회사이기도 합니다. 그러니까 두 약이 쌍둥이약이라고 볼 수 있겠습니다.

두 약은 니스타틴과 니푸라텔을 유효성분으로 여성에게 가장 흔한 3가지 질염균에 효과적입니다다. 세균, 칸디다균, 트리코모나스 3가지 원인균에 모두 작용하기 때문에 증상이나 원인이 헷갈릴 때 사용할 수 있습니다. 

알보젠코리아 '세나트리플 질연질캡슐'은 신신제약을 통해 약국 및 도매상에 공급되고 있습니다.

◆전문약 = 전문약은 총 60품목이 1월에 허가를 받았습니다. 신약이 6개, 자료제출의약품이 18개, 제네릭의약품이 32개로 나타났습니다. 국내 제약사는 역시 올해도 후발의약품에 집중하는 분위기입니다. 신용량을 앞세운 복합제, 염변경의약품으로 높은 약가와 조기 시장 출시를 노리고 있습니다.  

 

갈더마코리아 '넴루비오(네몰리주맙)'

아토피 피부염에 적용되는 생물학적제제 신약이 국내에 상륙했습니다. 기존 듀피젠트(두필루맙, 사노피)와 함께 환자 선택권을 넓힐 것으로 전망됩니다.

갈더마코리아의 넴루비오(네몰리주맙)가 23일 국내 허가를 받았습니다. 이 약은 인터루킨(IL)-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제로, 중등도에서 중증 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진(양진) 적응증을 갖고 있습니다.

인터루킨-4와 인터루킨-13을 표적하는 듀피젠트와는 작용 기전이 다릅니다.

다만 투여횟수에서 넴루비오는 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션입니다. 듀피젠트는 2주 1회 투여 간격인데, 이런 부분에서 시장 경쟁이 예상됩니다.  

넴루비오는 ARCADIA, OLYMPIA 임상3상 결과에서 루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했습니다.

아토피 피부염에 새로운 생물학적 제제 신약이 나오면서 환자들의 치료 효과 향상과 접근성 확대가 기대됩니다.

피에젯타정1/10mg(피타바스타틴칼슘수화물/에제티미브) 등 4품목

피타바스타틴 1mg와 에제티미브 10mg이 결합한 복합제가 처음 허가를 받았습니다.

JW중외제약이 허가받은 오리지널 '리바로젯'의 업그레이드 버젼이라 할 수 있습니다. 하지만 최초 허가는 JW중외제약이 아닌 일성아이에스가 해냈습니다.

일성아이에스와 공동개발을 통해 대웅제약, 일동제약, 한림제약도 1월 29일 같은 날 허가를 획득했습니다. 제품명은 일성아이에스의 '피에젯타정1/10mg', 대웅제약의 '바로에젯정1/10mg', 일동제약의 '피타큐젯정1/10mg', 한림제약의 '스타젯정1/10mg'입니다.

이 제품은 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점입니다. 일성아이에스가 수행한 임상 3상 결과, 치료 4주 후 LDL-C(저밀도 지질단백질) 수치는 베이스라인 대비 약 45% 감소했습니다.

이번에 허가받은 제품은 약가 산정 절차를 거쳐 4월 발매 예정입니다.

SK케미칼 '텔암클로정20/2.5/6.25mg(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈)'

유한양행이 지난해 허가받은 트루셋정20/2.5/6.25mg과 동일 성분 의약품이 나왔습니다. 제조시설도 동일한 쌍둥이약이 나온 겁니다.

식약처는 1월 15일 SK케미칼 '텔암클로정20/2.5/6.25mg'을 허가했습니다.  이 약은 텔미사르탄과 암로디핀, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로, 환자 초기요법으로 사용됩니다.

지난해 9월 허가받은 트루셋정20/2.5/6.25mg과 동일한 의약품입니다. 트루셋정20/2.5/6.25mg은 기허가 제품 함량(40/5/12.5mg)을 절반으로 낮춘 저함량 품목으로, 식약처는 유효성 개선을 인정해 개량신약으로 지정했었습니다. 이에 따른 자료보호 기간은 2031년 9월 29일 까지입니다.

트루셋정20/2.5/6.25mg은 국내에서 진행한 3상 치료적 확증 임상시험을 통해 텔미사르탄 40mg 단일제 투여 대비 고혈압 초기요법으로 msSBP 변화량에서 비열등성 및 우월성을 입증했습니다.

이번 SK케미칼의 텔암클로정은 트루셋 후발약이 나오는 상황에서 양사의 협업 결과물이라는 점에서 눈길을 끕니다. 트루셋은 지난해 8월 재심사가 만료되면서 후발의약품이 속속 나오고 있습니다. 오로지 자료가 보호되는 트루셋정20/2.5/6.25mg 후발의약품만 나오지 않았습니다.

유한양행과 SK케미칼의 협업은 양사가 트루셋 후발약에 대응하고, 동반 성장을 위한 협력으로 보입니다. 앞으로 시장성적이 어떻게 나올지 기대가 됩니다.

마더스제약 보노엠정(보노프라잔토실산염) 등 4개 품목

국내에서 고공행진을 펼치고 있는 P-CAB 위식도역류질환에 또 하나의 염변경 개량신약이 나왔습니다. 기존 보노프라잔푸마르산염을 개량한 보노프라잔토실산염 제품입니다.

보노프라잔은 다케다의 보신티정이 오리지널의약품으로, 아직 급여 등재하지 않은 제품입니다.

보노프라잔토실산염 제품은 마더스제약 보노엠정 2개 품목(10mg, 20mg)과 경보제약 보노칸정 2개 품목입니다. 두 제품 모두 마더스제약이 생산합니다.

보신티정은 특허가 2028년 11월 만료될 예정이서 후발업체들에게 시장 출시 허들로 작용하고 있습니다. 다만, 현재는 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아 약사법에 의해서는 허가와 출시가 가능한 상황입니다.

현재 동광제약의 동일성분 제네릭도 허가를 받은 상태인데요, 이번 염변경 제품까지 어떻게 출시 전략을 세울지 관심이 모아집니다.

물론 신약 보신티정의 급여 등재까지는 움직임이 제한될 수 밖에 없습니다. 출시를 하더라도 신약 등재 이후 산정 절차를 거칠 것으로 예상됩니다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보까지 P-CAB이 국내 시장에서 어마어마한 성적을 거두고 있기 때문에 보노프라잔과 그 후발약들의 행보에 눈길이 갑니다.