[데일리팜=강혜경 기자] 세계도핑방지기구(WADA)가 2027년부터 적용되는 금지목록을 공개한 가운데 일선 의료기관과 약국에서 처방·조제되는 의약품 성분이 대거 포함돼 복약지도시 주의가 요구된다. 대한스포츠약학회(SPARK, 회장 이정연)는 2026년 9월 WADA 집행위원회 승인을 거쳐 발표된 '2027년 국제표준 금지목록' 주요 개정 사항과 일선 약국의 약료 포인트를 짚어봤다. 개정된 목록은 내년 1월 1일부터 전 세계 모든 선수에게 공식 적용되며, 이번에 11개 성분이 새롭게 이름을 올렸다. 이 중에는 고혈압, 당뇨, 만성콩팥병, 유방암 등에 허가돼 처방되고 있는 ETC도 포함돼 있어 운동선수나 마스터즈 대회 참가자 응대시 각별한 주의가 필요하다. 에프레논, 카렌디아 등 MRA 계열 이뇨제 및 은폐제 명시 가장 눈에 띄는 부분은 'S5 이뇨제 및 은폐제' 군에 추가된 에플레레논(상품명 에프레논)과 피네레논(케렌디아)이다. 에펠레레논은 고혈압과 심부전에, 피네레논은 알부민뇨를 동반한 제2형 당뇨병 연관 만성 콩팥병과 박출률 40% 이상 심부전에 쓰인다. 이뇨 작용이 있는 경우 소변을 희석해 도핑 검출을 은폐하거나 급격한 체중 감량에 오용될 수 있어 상시 금지 물질로 분류된다. [약료 포인트] 중장년층이 포함된 마스터즈 선수나 당뇨병, 만성콩팥병, 원발성 알도스테론증이 있는 선수가 복용할 경우 반드시 치료목적사용면책(TUE) 승인이 선행돼야 한다. TUE 신청시에도 '약 사용에 대한 진단 근거, 적응증 치료 확인 및 대체약 부재, 경기력 향상에 영향 없음, 선행 도핑과의 무관함'의 조건을 충족해야 한다. 즉, 단순 고혈압 치료를 위한 이 약의 사용은 TUE 승인을 받기 어렵다는 것이다. 이뇨제 TUE 승인이 있어도 살부타몰, 포르모테롤, 슈도에페드린 등 역치 물질이 함께 검출되면 농도와 무관하게 규정 위반이 되므로 개별 TUE가 필요하다는 점을 안내해야 한다. 유방암 신약 인루리오 추가 올해 국내 허가된 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 임루네스트란트(인루리오)는 'S4.2 항에스트로겐류'에 포함됐다. 남성에서 항에스트로겐제는 에스트로겐의 음성 되먹임을 차단해 내인성 테스토스테론 분비를 유도할 수 있어 악용될 소지가 있다. [약료 포인트] 해당 계열은 남녀 모두에게 상시 금지 약물이다. 단백동화스테로이드 부작용(여성형 유방 등) 예방이나 호르몬 축 회복을 위해 불법 오용되는 사례가 있으므로 주의해야 한다. 여성 선수가 유방암 치료나 불임 치료(클로미펜 등) 목적으로 사용할 경우에는 TUE 사전 승인이 필수적이다. 셀라델파·연구용 물질 및 합성 대마류 경각심 필요 이밖에도 원발성 담즙성 담관염 치료를 위해 개발된 PPARδ 작용제 셀라델파(국내 심사 중)와 전임상 연구용 화합물인 ERR 작용제(SLU-PP-332, SLU-PP-915)가 'S4.4 대사조절제'에 추가됐다. 또한 'S8 카나비노이드(경기기간 중 금지)'에는 반합성 카나비노이드(Δ8-THC, Δ10-THC, HHC)와 신종 합성 대마(AB-FUBINACA, 5F-ADB)가 명시됐다. [약료 포인트] 국내 허가된 원발성 담즙성 담관염 치료제 엘라피브라노(아이커보)는 PPARα/δ 이중 작용제로 이번 예시에는 빠져 있으나, PPARδ 기전으로 인해 S4.4에 해당할 수 있어 복용 전 한국도핑방지위원회(KADA) 확인이 필요하다. SLU-PP 계열은 인체 안전성이 검증되지 않은 연구용 물질임에도 '지구력 증진 보충제' 등으로 불법 유통될 수 있어 선수가 임의 구매하지 않도록 차단해야 한다. 해외 직구 젤리나 전자담배 액상 등을 통해 유입되는 카나비노이드 유사체는 도핑 적발뿐 아니라 국내 마약류관리법 위반 소지가 크므로 절대 주의를 당부해야 한다. "혹시 운동하세요?" 질문 하나가 도핑 방지의 시작 스포츠약학회는 일선 약국에서 환자 문진 시 "혹시 운동을 하시나요?", "선수로 활동 중이신가요?"라는 가벼운 질문을 던지는 것만으로도 도핑 위반 사고를 사전에 예방할 수 있다고 강조했다. 학회 측은 "허가된 의약품은 처방·조제 단계에서 걸러낼 수 있지만, 보충제나 해외 직구 식품은 선수 본인도 모르게 금지물질을 복용할 위험이 크다"며 "약사는 전문체육인은 물론 생활체육인과 청소년 선수의 건강과 안전을 지키는 최전선의 전문가인 만큼, 다가오는 2027년 변경 목록을 미리 숙지해 약료 서비스에 임해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편 작업에 본격 착수했다. 2012년 제약산업육성법 제정과 함께 첫발을 뗀 지 10여 년 만이다. 기존 단일 구조 혁신형 제약사 인증을 선도형과 도약형으로 구분해 맞춤형 인센티브를 제도화 한 점과 국내 제약사와 함께 해외 다국적 제약사 인증 트랙을 새로 마련했다는 점에서 제약업계는 환영 목소리를 내고 있다. 복지부는 과거 '실효성 없는 혁신형 제약 인증제'란 비판으로부터 일부 자유로워질 수 있게 될 전망이다. 그러나 국산 신약으로 세계 시장 진출을 꿰하고 있는 최상위권 제약사들은 복지부에 한 걸음 더 진화한 혁신형 인증제를 요구하는 목소리를 내고 있다. 혁신형 제약기업 위에 가칭 ‘초혁신형 제약기업’ 트랙을 신설하고, 이들에겐 한시적 약가 우대가 아닌 영구적 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제 특례를 제도화하자는 것이다. 이제 막 개편된 혁신형 인증제를 적용할 제약사 선정 절차를 밟고 있는 상황에서 한 번 더 개선된 제도를 시행하자는 요구가 일부 성급해 보일 수 있지만 신약 연구개발(R&D)에 천문학적 비용을 쏟아붓고도 사용량-약가 연동제와 실거래가 조사 등 촘촘한 약가인하 사후관리로부터 자유로울 수 없는 구조가 유지되면 최상위 제약사들의 신약 개발 의지가 저해될 우려가 있는 점도 사실이다. 이에 복지부는 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 내 약가우대 규정을 임의 규정인 '할 수 있다'에서 강행 규정인 '해야 한다'로 손질하는 법 개정부터 긍정 검토하는 행정을 시작으로 초혁신형 제약기업 트랙 신설 등 제약사들의 요구를 폭넓게 수렴하는 절차에 착수해야 한다. 특히 다국적 제약사 혁신형 인증 트랙을 제대로 마련하면서 복지부의 제도 개편 불가 이유였던 한미 FTA 규정 위반 등 통상 마찰 논리도 타당성을 잃게 됐다. 내·외국계 기업 간의 차별성 시비는 충분히 해소할 수 있는 제도적 기반을 마련한 영향이다. R&D 기여도와 혁신성이라는 객관적 기준을 충족한다면 과거 대비 공격적인 인센티브를 부여할 수 있는 기틀이 마련된 만큼 앞으로는 국내 제약바이오 산업이 한층 빠르게 성장할 수 있는 우대책 발굴에 탄력을 붙여야 한다. 미래 혁신 제약기업을 육성하려면, 정부 역시 그에 걸맞은 차세대 행정 모델을 내놓아야 한다. 제약업계가 제안하는 ‘초혁신형 트랙’과 ‘강행규정 전환’을 전향적으로 수렴해, 혁신에 과감히 투자한 제약바이오기업이 시장에서 확실한 보상을 받는 선순환 약가 생태계를 구축할 때다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경희대학교 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과가 'AI 신약개발'을 주제로 최신 지견을 공유하고, 향후 과제 등을 전망하는 심포지엄을 가졌다. 지난달 30일 개최된 'AI 신약개발 규제과학 학술심포지엄'에는 규제과학 분야 학계 종사자를 비롯한 국내 임상약리 및 임상시험 전문가, 제약·CRO 관계자 등이 참석해 심도 깊은 논의를 펼쳤다. '글로벌 임상시험 네트워크와 규제혁신'을 주제로 한 오전 세션에서는 일본 규슈대학교 FUNAKOSHI KOUTA 박사가 연사로 나서 일본 내 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 사례를 발표했다. FUNAKOSHI 박사는 동의, 진료, 채혈, 영상검사, 안전성 평가를 위해 시험기관을 반복 방문해야 했던 기존 임상시험의 환자 부담을 짚으며 전문의 평가와 치료 결정, 안전성 관리는 시험기관이 맡고 원격진료·일부 평가는 디지털·자택 환경에서, 검사 및 영상촬영은 거주지 인근 의료기관에서 수행하는 '선택적 분산' 중심의 환자 중심 접근을 제시했다. 일본 주요 임상연구기관 조사에 따르면 18개 기관에서 총 36건의 연구자 주도 DCT가 확인됐으며 전자동의(eConsent), 원격진료, ePRO/eCOA, 웨어러블 기기, 시험기관 외 검사, 시험약 환자 직접 배송 등 다양한 요소가 활용되고 있었다. 그는 "원격 문진과 의학적 판단이 가능하더라도 채혈, 신체검사, 심전도·영상검사, 검체 처리 및 응급 대응에는 물리적 인프라가 필수적인 만큼 디지털 기술뿐 아니라 지역 의료기관의 임상 역량이 중요하다고 강조했다. 이어 일본 330개 2차 의료권의 인구·연령 구조와 근위축성측삭경화증(ALS) 발생률을 반영한 Poisson Monte Carlo simulation을 통해 150명 모집 시나리오를 분석한 결과를 공유했다. 모집 소요 기간과 36개월 내 완료 확률을 비교한 결과, 현재의 ‘Hybrid DCT’에서 그치지 않고 강력한 지역적 협력이 이뤄질 필요성이 확인됐다는 설명이다. FUNAKOSHI 박사는 "DCT의 핵심 가치는 'Selective(선택적)', 'Choice(선택권)', 'Pathways(경로)', 'Local fit(지역 적합성)'을 꼽을 수 있다"며 "다국가 임상에서도 'One Protocol, Locally Adapted DCT Delivery' 원칙 아래 과학적 기준은 일관되게 유지하되 세부 실행 체계는 각국의 의료 환경에 맞춰 유연하게 설계해야 한다"고 제언했다. 고려대학교 디지털헬스케어공학과 김승규 교수는 '미세유체 기반 장기 조직 체외 모사 및 디지털트윈 기반 약동학 지표 예측'을, 미국 오하이오주립대학교 Aditi Shendre 박사는 'Leveraging the MPRINT Knowledge Portal for Pharmacology Evidence Generation'을 주제로 발표해 큰 호응을 얻었다. 오후에는 서울성모병원 임상약리과 개설 20주년 기념식도 거행됐다. 오후 세션에서는 안병진 C&R 리서치 부사장의 '국내 CRO 산업의 현재와 미래 경쟁력', 한영지 Avance Clinical Korea Director의 '글로벌 신약개발 파트너십과 다국가 임상시험 전략', 이수연 국립보건연구원 헬스케어인공지능연구과 연구관의 '디지털헬스 기반 DCT 플랫폼 적용 사례' 발표가 이어졌다. 한영지 Director는 단일 국가 데이터만으로는 글로벌 시판 허가를 획득하기 어려운 만큼, 개발 초기 단계부터 ICH E17 가이드라인에 입각한 다국가 임상시험(MRCT)을 수립해야 한다고 역설했다. 일례로 릴리·이노벤트의 신틸리맙이 중국 단일 국가 데이터로 미 FDA 자문위원회에서 14대 1 반대 표결을 받은 사례를 제시, 목표 시장의 환자군과 표준치료(SoC), 평가지표를 프로토콜 초기부터 반영해야 한다고 설명했다. 또한 다중 벤더 방식 대신 CDMO·CRO 통합 파트너십을 구축하면 개발 주기를 14개월, 1~3상 통합 서비스 활용 시 최대 34개월까지 단축할 수 있음을 데이터를 통해 제시했다. 아울러 국가 선정은 단순히 속도가 빠른 곳이 아닌 규제기관을 설득할 수 있는 '국가 조합'을 기준으로 삼아야 한다며 호주(1상)-한국(항암제 등 고난도 임상 허브)-대만(규제 가교)-미국(글로벌 2상 이상)을 잇고 향후 일본·중국·인도·동남아로 확장하는 경로를 제안했다. 이어 RWD 기반 설계와 위험 기반 모니터링(RBM) 등 AI는 전문가의 정밀한 의사결정을 돕는 도구로 기능해야 한다고 덧붙였다. 또 박현수 몰림 박사의 '테라노스틱스 방사성의약품의 초기임상 개발 전략', 이종태 Alnylam Senior Director의 'siRNA 치료제의 진화와 미래', 홍태곤 부민병원 임상시험센터장의 '국내 초기임상시험 현재와 나아갈 길'도 발표됐다. 박현수 박사는 진단과 치료를 단일 표적 리간드로 연계하는 테라노스틱스 방사성의약품의 특수성을 고려한 초기임상 전략을 소개했다. 마지막 세션에서는 한성필 가톨릭대 의대 교수의 'AI 기반 약동학·약력학 모델링을 사용한 임상시험 설계와 신약개발', 박태민 경희대 규제과학과 연구원의 '머신러닝 기반 개인맞춤형 약물치료 최적화'가 소개됐다. 한 교수는 PK/PD 및 집단약동학(PopPK) 모델링을 활용한 최초 인체 투여 용량(FIH) 및 임상 2상 용량, 소아·신부전 환자 용량 설정 기법과 함꼐 최신 글로벌 빅파마의 AI 적용 사례를 소개했다. 한성필 교수에 따르면 아스트라제네카는 1만 2000여 개의 PopPK 구조 후보군을 알고리즘으로 자동 탐색해 48시간 내에 전문가 모델에 준하거나 이를 능가하는 적합도를 확보했다. 반면 사노피 연구에서는 AI가 동일 임상 내 예측에서는 우수한 성능을 보였으나, 1·2상 데이터를 기반으로 3상을 외삽(extrapolation) 예측할 때는 AI 모델이 모두 실패하고 전통적인 기전 기반 NONMEM만이 유효한 예측력을 유지한 것으로 나타났다. 한 교수는 "AI가 탐색과 프로세스 자동화를 이끌고, 기전 기반 모델이 외삽과 규제 제출을 담당하는 명확한 협력 분업이 필요하다"고 제언했다. 또한 PIPET의 구조모형 분류 AI, 자연어 기반 NONMEM 코드 생성 기술, 258종의 질병 QSP(정량적 시스템 약리학) 모델 오픈소스 공개 성과를 공유하며 "앞으로 연구자에게 요구되는 핵심 역량은 개별 도구의 단순 사용법이 아닌, 산출된 결과의 타당성을 평가하는 비판적 통찰력"이라고 강조했다. 포스터 세션에서는 가톨릭대학교 의과대학 약리학교실과 가톨릭계량약리학연구소(PIPET) 연구진이 수행한 총 9편의 연구 성과가 공개되며 참가자들의 큰 관심을 모았다. 경희대 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과는 "지난 20년의 학문적 발자취를 돌아보고, 글로벌 임상 생태계와 초기임상 전략, 최신 AI 융합 임상약리학 기술이 나아갈 미래 이정표를 제시하며 뜻깊게 마무리됐다"고 평가했다.

[데일리팜=황병우 기자]임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 최근 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 제약·바이오 창업기업의 신약개발 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양 기관은 유망 창업기업을 발굴하고 비임상·임상시험과 인허가 등 신약개발 과정에 필요한 전문 서비스를 연계해 지원할 계획이다. 디티앤씨알오는 앞서 고려대학교 구로병원과도 업무협약을 체결했다. 양 기관은 AI 기반 임상 의사결정지원시스템(AI-CDSS)과 가상임상시험 등 디지털 기술을 활용한 임상 연구 및 공동 연구개발 분야에서 협력을 추진하고 있다. 회사는 비임상시험부터 임상시험·인허가 컨설팅까지 연계해 제공하는 CRO로, 산업계·의료기관 등 외부 전문기관과의 협업을 통해 신약개발 전주기 지원 영역을 넓힌다는 방침이다. 디티앤씨알오 관계자는 "신약개발 과정에서 다양한 전문기관과의 협력이 중요해지고 있다"며 "산업계와 의료기관 등과의 협력을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업이 보다 효율적으로 신약개발을 추진할 수 있도록 지원 역량을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]디티앤씨알오는 기존 독성시험에서 확보한 TK(Toxicokinetics) 혈장 시료를 활용해 후보물질의 대사 특성을 분석하는 서비스를 제공한다고 2일 밝혔다. Metabolite Profiling & Identification 서비스는 후보물질의 노출도와 함께 대사체 프로파일과 대사 특성을 확인하는 비임상 분석 서비스다. LC-HRMS 기반으로 모약물(Parent)과 대사체를 검출하고 상대적 함량을 확인한다. 정확질량과 MS/MS 분석을 활용한 대사체 구조 분석, 랫드(Rat)·개(Dog) 등 시험종 간 대사체 프로파일 비교도 가능해 개발 초기 후보물질의 대사 특성을 파악하는 데 활용할 수 있다. 별도의 추가 동물시험을 진행하기보다 기존 DRF(Dose-Range Finding)·TK 시험에서 확보한 시료를 활용할 수 있다는 것이 특징이다. 기존 시험 데이터를 대사경로의 조기 파악과 종간 비교, 후속 ADME 연구, 임상 및 MIST(Metabolites in Safety Testing) 전략 수립에 필요한 초기 근거로 확장하는 방식이다. 디티앤씨알오는 임상검체 기반 GCLP 적용 서비스 등으로 분석 포트폴리오도 확대하고 있다. 비임상 단계에서 확보한 데이터를 신약개발 후속 단계까지 활용할 수 있도록 분석 역량을 강화한다는 방침이다. 디티앤씨알오 관계자는 "기존 비임상시험에서 확보되는 시료를 보다 다양하게 활용함으로써 후보물질의 대사 특성을 조기에 파악하고 후속 개발 전략 수립에 필요한 정보를 제공할 수 있다"며 "신약개발 과정에서 활용도가 높은 분석 서비스를 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 에르타페넴 원료의약품(API)을 사용한 완제의약품이 스위스 시판 허가를 획득했다. 미국과 유럽연합(EU)에 이어 스위스까지 허가 이력을 넓히면서 글로벌 시장 공급 기반을 확대하고 있다. 하이텍팜은 글로벌 완제의약품 제조사가 자사 에르타페넴 원료를 사용해 생산한 완제의약품이 스위스 의약품 규제기관 스위스메딕(Swissmedic)으로부터 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 에르타페넴은 카바페넴계 항생제로 복잡성 복강내 감염, 요로 감염, 폐렴 등 중증 세균 감염 치료에 사용되는 주사제 원료다. 하루 한 번 투여할 수 있다는 점이 특징이다. 하이텍팜 에르타페넴 원료를 사용한 완제의약품의 허가 지역은 꾸준히 늘고 있다. 회사에 따르면 미국과 EU를 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 동남아 국가 등에서 완제의약품 승인을 확보했다. 제네릭을 넘어 신약에도 하이텍팜 원료가 사용되고 있다. 글로벌 제약사의 카바페넴계 복합 항생제 신약에 하이텍팜 원료가 적용됐으며 해당 제품은 2025년 미국 식품의약국(FDA)과 EU 승인을 받았다. 올해는 캐나다와 아르헨티나, 세르비아·보스니아헤르체고비나·몬테네그로 등 발칸 3개국에서도 잇따라 승인을 획득했다. 이번 스위스 허가까지 더해지면서 하이텍팜 원료를 기반으로 한 완제의약품의 글로벌 허가 이력이 확대됐다. 하이텍팜은 최근 3~4년간 글로벌 완제의약품 제조사들이 원료 품질과 생산능력 등을 검증한 결과가 국가별 허가 확대로 이어지고 있다고 설명했다. 축적한 허가 대응 경험을 기존 고객사 지원과 신규 고객사 확보에도 활용할 계획이다. 차현준 하이텍팜 대표는 "주요 시장인 미국과 유럽을 포함해 판매 가능 국가가 늘어나면서 글로벌 고객사를 통한 매출도 장기적으로 증가할 것으로 기대한다"며 "국가별 허가 대응 경험을 바탕으로 글로벌 완제의약품 기업과 협력을 확대하겠다"고 말했다. 하이텍팜은 충주·대소 생산시설에서 카바페넴계 항생제 원료의약품을 생산하고 있다. 미국 FDA와 유럽 규제당국 등 주요국 규제기관의 GMP 실사를 통과했으며 회사 전체 매출의 약 99%가 수출에서 발생한다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 니즈테크 인수 효과를 첫 분기부터 실적으로 확인했다. 7월 자회사로 편입한 니즈테크 매출이 반영되면서 3분기 연결 매출 48억원을 기록했다. 10월에는 자체 신약 기술을 활용한 첫 화장품을 출시하며 소비재 사업 확대에도 나선다. 샤페론은 2026년 3분기 연결 기준 잠정 매출액이 48억원으로 집계됐다고 2일 밝혔다. 지난 7월 지분 60%를 인수한 뷰티·홈 헬스케어 기업 니즈테크의 실적이 처음으로 연결 재무제표에 반영됐다. 니즈테크는 2020년 설립 첫해 매출 3억원에서 2023년 52억원으로 성장했다. 2024년과 2025년에는 각각 연 매출 170억원 이상을 기록했다. 올해 3분기 매출은 48억원으로 전년 동기보다 6% 증가했다. 니즈테크는 마사지기 브랜드 '휴그랩'과 스킨케어 브랜드 '뷰드'를 운영하고 있다. 자사몰 회원 11만명과 카카오 채널 친구 8만명, 연간 방문자 500만명 규모의 자체 판매망을 보유하고 있다. 해외 사업도 확대 중이다. 올해 설립한 홍콩 법인은 6개월 만에 누적 매출 10억원을 넘어섰다. 7월 대만, 8월 싱가포르 법인을 각각 설립했고 미국과 일본 아마존에도 진출했다. 회사는 해외 매출 목표를 올해 하반기 50억원, 2027년 100억원 이상으로 잡았다. 샤페론은 니즈테크의 판매망과 자체 신약 연구에서 확보한 기술을 결합한 화장품 사업도 시작한다. 회사는 GPCR19 기반 염증복합체 억제 기술을 활용해 개발한 루미루아·루미셀렌·루미벨라·루미아뮨·루미락타 등 독점 원료 5종의 화장품 원료 등재를 마쳤다. 첫 제품은 이달 출시하는 '트루시온 스팟덤'이다. 루미루아와 미백 케어 성분 3종을 적용한 필오프 방식의 기미 케어 크림이다. 샤페론은 출시 1년 내 단일 제품 연 매출 50억원을 목표로 제시했다. 2027년 상반기에는 기능성 화장품으로 제품군을 확대할 계획이다. 사업 구조는 샤페론이 독점 원료를 공급하고 니즈테크가 제품 기획과 브랜드·마케팅을 담당하는 방식이다. 국내 출시 이후 북미와 일본, 홍콩, 대만 등으로 판매 지역을 넓힐 예정이다. 샤페론은 소비재 사업에서 확보한 매출을 신약 개발과 기술이전에도 활용한다는 구상이다. 회사는 누세린 국내 권리와 누풀린 글로벌 권리를 이전한 경험이 있다. 최근에는 아토피 피부염 치료제 '누겔' 글로벌 임상 2b상 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 확보했다. 다음 주 일본에서 열리는 바이오재팬에 참가해 12개 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 진행할 예정이다. 샤페론 관계자는 "신약 연구에서 축적한 기술을 화장품 원료와 제품으로 확장해 안정적인 매출 기반을 구축하고 이를 다시 신약 기술이전으로 연결하는 구조를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국아이큐비아는 합병 출범 10주년을 맞아 국내 임상시험·의약품 데이터 분석·환자지원 분야의 성과를 공개했다고 2일 밝혔다. 성과에는 지난 10년간 임상시험 승인 327건과 의약품 유통·처방 데이터 86억건 이상의 처리 실적을 기록했다. 아이큐비아(IQVIA)는 2016년 의약품 시장분석 기업 IMS헬스(IMS Health)와 임상시험수탁기관(CRO) 퀸타일즈(Quintiles)의 합병으로 출범했다. 빅데이터 분석과 기술·컨설팅·임상시험 전문성을 연결하는 IQVIA Connected Intelligence를 기반으로 제약·바이오 기업과 의료기관·정부기관 등을 지원해 왔다. 한국아이큐비아는 의약품 시장분석과 시장조사·경영 컨설팅에서 기술 솔루션과 임상시험, 메디컬·마케팅 커뮤니케이션, Real World Evidence(RWE), 환자지원 서비스로 사업 범위를 넓혔다. 이를 통해 신약 개발부터 상업화와 환자 치료 여정 전반에 걸친 통합 서비스를 제공한다. 지난 10년간 승인받은 임상시험에는 1만4000명 이상의 환자와 3200명 이상의 책임연구자(PI)가 참여했다. 회사는 국내 의료기관·연구진 네트워크를 바탕으로 혁신 신약과 첨단 치료제에 대한 국내 환자의 접근을 지원해 왔다고 설명했다. 데이터·분석 분야에서는 의약품 유통·처방 데이터를 활용해 국내 시장 변화와 치료 패턴을 분석하고, 고객사의 신제품 출시 전략과 치료 접근성, 환자 중심 의사결정에 필요한 근거를 제공했다. 모니터링하는 의약품 수는 지난 10년간 2만4900개 이상 늘어 총 12만3351개가 됐다. 제약사 프로모션 활동 데이터도 256만건 이상 분석해 영업·마케팅 전략 수립과 의료진 대상 커뮤니케이션을 지원했다. 시장조사는 4만8200명 이상의 의료인을 대상으로 수행했다. 이를 통해 환자·의료진의 수요를 파악하고 제품 전략과 브랜드 포지셔닝, 신제품 출시, 고객 경험 개선에 필요한 의사결정을 도왔다. 환자지원 분야에서는 총 73건의 프로젝트를 수행했으며, 10만명 이상의 환자가 서비스를 이용했다. 회사는 치료 접근성과 복약 순응도 개선을 통해 환자가 치료를 지속할 수 있도록 지원해 왔다고 밝혔다. IQVIA National Sales Audit(NSA)에 따르면 국내 제약 시장 규모는 2015년 15조1000억원에서 2025년 29조4000억원으로 약 94% 성장했다. 한국아이큐비아는 매출이 190%, 고객 수가 68% 증가했다고 밝혔다. 직원 수는 올해 8월 기준 2016년 대비 94% 늘었다. 정수용 한국아이큐비아 대표는 "아이큐비아의 가장 큰 강점은 데이터, 기술, 컨설팅, 임상, 환자지원 서비스를 통해 고객의 신약 개발부터 상업화, 환자 관리까지 전 과정을 지원할 수 있다는 점"이라며 "앞으로도 글로벌 전문성과 국내 시장 이해를 바탕으로 AI, 데이터, 기술, 임상 역량을 유기적으로 연결해 고객과 환자 모두에게 더 큰 가치를 제공하고 국내 헬스케어 산업 발전에 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 자체 개발 중인 소화기질환과 비만 신약 후보물질의 연구성과를 유럽과 미국의 주요 글로벌 학회에서 잇달아 공개한다. 두 후보물질의 비임상 연구결과가 각각 최신혁신초록(Late-Breaking Abstract, LBA)으로 선정되면서 글로벌 무대에서 개발 가능성을 알릴 기회를 확보했다. 휴온스는 자체 개발 중인 신약 후보물질의 비임상 연구결과 2건이 ‘UEG Week 2026’과 ‘Obesity Week 2026’에서 각각 LBA로 선정됐다고 2일 밝혔다. LBA는 최신 연구성과 가운데 학술적 가치와 시의성이 높은 연구를 별도로 소개하는 발표 세션이다. 첫 발표는 소화기질환 치료 후보물질이다. 휴온스는 오는 17일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽소화기학회 ‘UEG Week 2026’에서 자체 개발 중인 계열 내 최초(First-in-Class) 신약 후보물질의 비임상 연구결과를 발표한다. UEG Week는 소화기질환 분야의 기초연구부터 임상까지 최신 연구성과가 발표되는 글로벌 학회다. 휴온스는 기존 치료제의 한계를 보완하기 위해 새로운 치료 접근법을 적용한 후보물질을 개발하고 있다. 이번 학회에서 주요 비임상 연구성과와 개발 가능성을 글로벌 연구자들에게 처음 공개할 예정이다. 구체적인 연구내용과 데이터는 학회 엠바고에 따라 발표 시점에 공개된다. 11월에는 비만 신약 연구성과를 공개한다. 휴온스는 11월 14일부터 17일까지 미국 워싱턴DC에서 열리는 ‘Obesity Week 2026’에서 자체 개발 중인 차세대 경구용 비만 신약 후보물질의 비임상 연구결과를 발표한다. Obesity Week는 미국비만학회(The Obesity Society)가 주관하는 글로벌 비만 전문학회다. 비만 기초과학과 중개연구, 신약개발 및 임상연구 등의 최신 연구성과가 공유된다. 휴온스는 기존 비만 치료제와 차별화된 치료 전략을 목표로 경구용 후보물질을 개발하고 있다. 해당 연구 역시 LBA로 선정돼 주요 비임상 연구성과를 학회를 통해 공개할 예정이다. 휴온스는 두 학회 발표를 시작으로 자체 혁신신약 연구성과의 글로벌 공개를 확대한다. 후속 차세대 비만 타깃 연구를 진행하고 있으며 중추신경계(CNS) 질환에서도 신규 타깃과 후보물질 발굴을 추진하고 있다. 임상 단계 파이프라인 개발도 진행 중이다. 안구건조증 치료 신약은 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 폐암 치료제 후보물질은 비임상 독성시험 단계로, 내년 상반기 임상 1상 개시를 목표로 하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “UEG Week와 Obesity Week의 LBA 선정은 휴온스가 축적해 온 혁신신약 연구성과를 글로벌 연구자들에게 본격적으로 소개하는 계기가 될 것”이라며 “각 후보물질의 과학적 차별성과 개발 가능성을 검증하면서 후속 비만 및 CNS 분야 연구와 임상 단계 파이프라인을 균형 있게 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]가톨릭대는 2027학년도 전기 일반대학원 ‘AI 신약개발 규제과학 융합전공’ 석사·박사·석박사통합과정 신입생을 모집한다. 융합전공에는 약학대학과 의과대학, 의료인공지능학과가 공동 참여한다. AI 기반 신약개발 전주기에 대한 이해와 규제 대응 역량을 함께 갖춘 전문인력을 양성하는 것이 목표다. 모집 과정은 석사와 박사, 석박사통합과정이며 전일제와 부분제로 선발한다. 전형은 서류평가와 구술평가를 각각 50%씩 반영한다. 약학대학과 의료인공지능학과 1차 원서접수는 1일부터 오는 16일까지 진행된다. 전형은 11월 6일, 합격자 발표는 12월 4일 예정이다. 2차 모집은 12월 1일부터 8일까지 진행한다. 의과대학은 별도 일정에 따라 11월 1일부터 6일까지 원서를 접수하며 구술전형과 합격자 발표가 12월 진행될 예정이다. 학생 지원책도 마련했다. 전일제 대학원생을 대상으로 연구 참여에 따른 학생인건비를 지원하고, 산업체 연계·글로벌 인턴십과 해외연수, 산학협력기관 연계 진로·채용 지원 등을 제공한다. 대학원 장학규정에 따른 수업료 감면 등 장학제도도 운영한다. 소속별 교육 과정에는 차별화를 뒀다. 약학대학에서는 의약품 개발과 제제화, 제조·품질, 비임상평가, 허가전략 등을 기반으로 AI 신약개발 기술을 의약품 전주기 규제과학에 접목한다. 의과대학은 임상약리와 임상시험 전문성을 기반으로 안전성·유효성, 용량설정과 임상자료 등을 규제과학 관점에서 평가하는 역량을 키운다. 의료인공지능학과에서는 의료데이터와 AI 모델을 신약개발에 적용하고 데이터 품질과 모델 검증, 설명가능성·재현성 등을 평가해 AI 기반 규제 의사결정을 지원할 수 있는 인재를 양성한다. 한편, 가톨릭대는 올해 식약처가 추진하는 ‘AI 기반 신약개발 글로벌 규제과학 리더양성 대학’ 사업에 AIMS BioScience와 공동 선정됐다. 향후 5년간 약 40억원을 지원받아 AI 기술과 규제과학 전문성을 갖춘 신약개발 인재 양성에 나선다.

[데일리팜=어윤호 기자] '100일 신속등재' 시범사업이 시작부터 불협화음을 내고 있다. 취재 결과, 건강보험심사평가원은 지난 30일 9월 중 발표하기로 했던 '희귀질환치료제 신속등재 시범사업' 대상 약제 선정을 10월로 미루겠다는 내용의 안내문을 신청 제약사들에게 발송했다. 사실상 한달 가량 시간이 지체될 것이라는 것이 중론이다. 정부는 10월 중 신청 제약사별 발표(PT) 세션을 거친 뒤 평가 결과를 공개하겠다는 방침이다. 그러나 정작 세부 평가 일정이나 제약사 대상 가이드라인조차 여전히 확정되지 않은 상태다. 이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다. 제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 정부는 시범사업 대상으로 5개 약제를 선정할 것이라고 예고한 바 있다. 사후평가 등 리스크가 있지만 제약업계는 많은 참여 의사를 밝혔다. 입센코리아의 '아이커보(엘라피브라노)', 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)', 한국BMS제약의 '레블로질(루스파터셉트)', CSL코리아의 '헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)', SK케미칼의 '빌주비(아타랄루렌)' 등 13개 제약사의 14개 품목이 시범사업을 신청했다. 이중 일부 제약사는 기존에 진행 중이던 급여 평가를 자진 철회하고 시범사업으로 궤도를 수정하는 결단을 내리기도했다. 9월 내내 발표를 기다렸던 제약업계는 정부의 급작스러운 방침 변경에 따라 또 다시 한달 간 마음을 졸이게 됐다. 한 제약사 관계자는 "발표를 기다리고 있었는데 연기 안내문이 와서 허탈했다. 생각보다 신청 약제가 많아서 선정 대상 약제가 확대되는 지 등 궁금증이 많다. 하루빨리 시범사업이 시행되고 신약이 필요한 환자들에게 혜택이 돌아갔으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품 허가 과정에서 발생하는 원료의약품 보완 요구사항을 완제사를 거치지 않고 원료의약품 제조사(원료사)에 직접 통보하는 방식으로 제도 개선에 나선다. 그동안 완제사를 매개로 진행되던 다단계 소통 구조 탓에 겪었던 심사 지연과 기술 소통의 비효율이 크게 개선될 것으로 기대된다. 식약처 의약품허가총괄과는 10월 1일 자로 신청되는 완제의약품 허가(변경 포함) 건부터 '원료-완제 연계심사 원료 보완사항 원료사 직접 알림 절차'를 시범 운영한다고 30일 밝혔다. "완제사 거치다 세월 다 간다"… 업계 소통 애로 해소 차원 '원료-완제 연계심사'는 완제의약품의 품목허가 심사 시 해당 의약품에 쓰이는 주성분 원료의약품(DMF)의 품질과 안전성을 종합적으로 연계해 검토하는 제도다. 문제는 심사 과정에서 원료 파트에 기술적 보완사항이 발생했을 때 나타났다. 정식 민원 신청인이 완제사이다 보니, 식약처는 원료 보완 요구서 역시 완제사로만 송부해 왔다. 이 때문에 완제사가 이를 다시 원료사에 전달해 자료를 회신받는 다단계 절차가 불가피했다. 이 과정에서 합성 공정 노하우나 불순물 관리 등 고도의 기술적 질문이 완제사를 거치며 왜곡되거나, 민감한 영업비밀 공유를 꺼리는 원료사와 완제사 간 마찰 등으로 보완 제출 기한을 맞추기 어렵다는 업계의 건의가 지속되어 왔다. 의약품허가총괄과 소관 신약·자료제출약 우선…'국내 원료사' 한정 식약처가 내놓은 이번 개선안의 핵심은 자료의 실제 주체이자 기술을 보유한 원료사가 보완사항을 곧바로 파악해 적극 대응할 수 있도록 식약처가 직접 공문으로 알려주는 것이다. 시범사업 적용 대상은 의약품허가총괄과에서 담당하는 신약, 자료제출의약품, 후발의약품(제네릭) 등의 허가 및 변경허가 품목이다. 완제의약품 허가 신청 시 DMF 등록자(국내 원료사: 최초등록자 및 허여서 등록 원료 포함)의 '자료제공동의서'를 제출한 경우에 해당한다. 식약처는 원료명, DMF 등록번호와 함께 국제공통기술문서(CTD) 내 '3.2.S. 원료의약품에 관한 자료' 관련 보완요구사항을 해당 원료사에 직접 공문으로 발송하게 된다. 다만, 해외 원료 제조원의 자료제공동의서를 제출한 품목이나 DMF 등록자와 완제업자가 동일한 법인인 경우는 이번 시범운영 대상에서 제외된다. 지방식품의약품안전청 소관 품목 역시 이번 총괄과 시범운영 범위에는 포함되지 않는다. 식약처 관계자는 "원료 보완요구사항을 자료 작성 주체인 원료사에 직접 전달함으로써 심사의 효율성을 높이고 신속한 허가 진행을 지원할 수 있을 것"이라며 "이번 시범운영 결과를 면밀히 검토해 향후 운영 기간과 적용 대상 확대 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사들이 신규 일반의약품과 건강기능식품을 잇따라 출시하면서 자사몰을 통한 프로모션이 한창이다. 아젤라산 성분의 아젤리아가 돌풍을 일으키면서 후발로 한미약품과 녹십자가 '아젤클린'과 '아젤라힐'을 출시했으며 대원제약도 환절기를 타깃해 세티리진 성분 '러지톡액'을 신규 출시했다. 일반약 뿐만 아니라 건강기능식품 출시도 잇따르고 있어 약국의 취급 품목 선택지 역시 풍성해질 전망이다. 아젤라산 출시 동시 품절, 러지톡액 틈새 공략 한미HMP몰과 녹십자 프리미온은 아젤라산 성분의 아젤클린과 아젤라힐 마케팅에 나섰다. 여드름균 억제와 각질 용해, 염증 완화, 여드름 후 붉은 자국 및 색소 침착 등 복합적인 고민을 한번에 해결할 수 있는 다중 효과로 인해 아젤리아가 SNS 입소문템으로 입지를 굳히면서 제네릭 제품 출시가 본격화되고 있기 때문이다. HMP몰은 '핫이슈 템'으로 아젤클린을 페이지 전면에 내세우고 있다. 현재는 아젤클린과 아젤라힐 모두 품절 상태다. 두 제품 모두 1일 2회 바르고 문지르는 형태로 약 4주 후부터 뚜렷한 치료효과가 나타나 수개월간 규칙적으로 사용하도록 하고 있다. 대원제약은 환절기를 맞아 어린이도 복용할 수 있는 액상형 알레르기 치료제 '콜대원러지톡액'을 출시, 온다몰을 통해 할인 이벤트에 돌입했다. 세티리진염산염을 주성분으로 하는 콜대원러지톡액은 2세 이상부터 복용할 수 있는 액상 제형으로 챔프 알러논의 경쟁 제품으로, 알러논의 품절을 공략해 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 제약사 건기식 출시도 잇따라 제약사들의 건강기능식품 출시도 잇따르고 있다. 한미약품은 에피슬림 머슬·부스터·스킨을 출시, HMP몰을 통해 유통에 나섰다. 국산 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 '에페'와 유사한 제품명을 사용했으며 머슬과 부스터, 스킨으로 제품군을 세분화했다. 대웅제약은 지난달 임팩타임 키즈를 출시, 약사들을 대상으로 온라인 세미나를 열며 홍보에 돌입했다. 비타민B1과 비타민B2, 나이아신, 비타민B6, 아연, 셀레늄 등을 함유한 임팩타임 키즈는 면역 건강에 초점이 맞춰진 건기식이다. 단독 유통·최저가 할인 플랫폼들도 프로모션 가세 제약사 온라인몰뿐 아니라 바로팜, 플랫팜 등 플랫폼들도 자체 프로모션으로 약국 공략에 나섰다. 바로팜은 니코레트 퀵미스트 단독 유통을 맡아 1일부터 유통을 시작했다. 1일 바로팜은 타임특가 이벤트를 진행, 18개 이상 구매시 16% 할인 혜택을 제공하고 있다. 메디폼핏 나노패치도 역시 바로팜을 통해 단독 유통에 나선다. 직거래를 통해 위고비를 최저가에 공급했던 플랫팜은 이달부터 마운자로 판매에 가세하며 시장 공략에 나선다. 우리은행과 삼성월렛머니 등을 사용할 경우 최대 10.8% 혜택을 받을 수 있는 이벤트도 진행되고 있다. 또 알레르기·비염, 감기·독감 등이 유행함에 따라 '환절기 시즌 기획전'을 마련, 감기·호흡기부터 인후·목 건강, 눈 건강, 피부·보습 등과 관련된 제품 기획전을 열었다. 환절기 기획전에는 종근당과 동성제약, 일양약품, 신신제약, 삼진제약, 경방, 신일제약, SK케미칼, 옵투스, 한솔신약, 셀로맥스 등이 입점했다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오그룹이 2년여간 추진한 합병을 접고 아리바이오홀딩스를 중심으로 한 새 그룹 체제를 가동하면서 지배구조 재편이 새로운 과제로 떠올랐다. 합병이 성사됐다면 비상장 아리바이오의 사업과 자산이 상장사 아리바이오홀딩스에 직접 편입될 예정이었지만, 합병 무산으로 두 회사가 별도 법인으로 남게 됐다. 현재 아리바이오홀딩스가 보유한 아리바이오 지분은 13%대에 머물러 있어 홀딩스 중심 그룹 체제를 구축하기 위해서는 핵심 계열사에 대한 지분 확대가 필요한 상황이다. 향후 아리바이오 별도 상장 여부와 핵심 신약 자산의 성장 가치를 홀딩스 주주와 어떻게 공유할지가 관건으로 꼽힌다. 합병 무산에 '관계기업'으로 남은 아리바이오…홀딩스 지분 13.4% 2일 바이오 업계에 따르면 아리바이오는 전날 아리바이오홀딩스, 아리바이오랩과 함께 서울 드래곤시티에서 '2026 아리바이오 그룹 비전선포식'을 개최하고 새로운 중장기 성장 전략을 공개했다. 이날 아리바이오그룹은 아리바이오홀딩스를 구심점으로 ▲아리바이오랩이 퇴행성 뇌질환의 '예방' ▲아리바이오가 '치료' ▲아리바이오홀딩스가 '관리'와 그룹의 전략·투자를 담당하는 구조를 제시했다. 법인을 하나로 합치는 대신 각 회사의 독립성을 유지하면서 기술과 데이터, 자본을 연결한다는 구상이다. 앞서 아리바이오그룹은 상장사 소룩스를 활용해 비상장 아리바이오를 상장사로 전환하는 합병을 추진한 바 있다. 소룩스와 아리바이오는 2024년 8월 소룩스가 아리바이오를 흡수합병하는 계약을 체결했다. 합병이 완료되면 아리바이오는 소멸하고 소룩스가 존속법인으로 남아 코스닥 상장 지위를 유지하는 구조였다. 이후 소룩스는 아리바이오홀딩스로 사명을 바꿨지만 정작 핵심이었던 아리바이오와 합병은 성사되지 못했다. 합병결정 공시가 30차례 정정되고 당초 계획했던 합병기일이 2년 넘게 밀린 끝에 양사는 지난달 29일 합병계약을 해제하고 예정된 모든 합병 절차를 취소했다. 합병 절차가 장기화하는 동안 양사의 기업가치와 시장가격이 달라진 점이 막판 발목을 잡았다. 합병계약 해제 직전 아리바이오홀딩스 기준주가는 관계 법령에 따라 산정한 주식매수청구가격을 현저히 밑돌았다. 반면 아리바이오는 추가 독점판매권 계약 체결 등으로 기업가치 산정의 전제가 변했다. 이에 양사는 합병을 위한 임시주주총회를 진행할 경우 대규모 주식매수청구권 행사가 발생할 가능성이 있다고 판단했다. 2년 전 제출한 증권신고서에 대한 정정 요구가 반복되며 합병 일정이 장기화한 가운데 시장가격과 기업가치 변화까지 겹치면서 기존 합병 구조를 유지하기 어려워진 셈이다. 합병 무산으로 그룹의 법적·회계적 구조도 당초 구상과 달라졌다. 6월 말 기준 아리바이오홀딩스는 아리바이오 주식 354만94주(13.4%), 아리바이오랩 주식 394만8813주(14.1%)를 보유하고 있다. 아리바이오 지분의 장부가액은 746억원, 아리바이오랩은 116억원이다. 두 회사 모두 아리바이오홀딩스의 종속기업이 아닌 관계기업으로 분류된다. 지분율은 20%에 미치지 않지만 경영·재무 의사결정에 참여해 유의적인 영향력을 행사할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 아리바이오홀딩스를 '그룹의 구심점'으로 내세운 회사의 청사진과 달리 현재 지분구조만 놓고 보면 홀딩스가 두 회사를 지배하는 전형적인 지주회사 체제와는 차이가 있다는 얘기다. 특히 합병 무산으로 핵심 파이프라인인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'을 포함한 아리바이오 사업가치가 아리바이오홀딩스에 직접 편입되는 길도 사라졌다. 합병이 성사됐다면 아리바이오는 소멸하고 사업과 자산·부채가 존속회사로 넘어갈 예정이었는데 합병 무산으로 이 같은 직접 편입 구조가 사라진 것이다. 현재는 별도 법인으로 남은 만큼 아리바이오 기업가치 상승이 아리바이오홀딩스에 연결되는 정도는 보유지분과 미래 거래구조 등에 좌우된다. 단순 지분가치만 놓고 보면 아리바이오 기업가치 전체가 홀딩스 가치로 귀속되는 구조는 아니다. 홀딩스 주주 입장에서는 AR1001 임상 성공과 상용화로 아리바이오 기업가치가 크게 높아지더라도 그 성과를 직접적으로 온전히 공유하기 어렵다는 의미다. 특히 아리바이오가 별도 상장을 추진할 경우 이 같은 구조는 더욱 뚜렷해질 수 있다. 아리바이오홀딩스가 아리바이오 지분을 추가 확보해 핵심 신약의 성장 가치를 주주가치로 연결해야 하는 배경이다. 지분 확대 재원은 자체 사업서…아리바이오 별도 상장도 재검토 아리바이오홀딩스는 아리바이오와 아리바이오랩 지분을 추가로 확보해 그룹 핵심 성장 자산에 대한 지배력을 높인다는 계획이다. 김회천 아리바이오홀딩스 사장은 "증자에 참여하거나 시장 매수를 통해 자회사 지분을 확대할 것"이라면서 "그룹에서 나온 성과를 우리 주주가 그만큼의 고생을 했으니 누려야 한다는 것이 지분을 확대하는 이유"라고 설명했다. 문제는 지분 확대에 필요한 자금을 어떻게 마련하느냐다. 아리바이오홀딩스의 현재 자체 사업 실적만 놓고 보면 투자 여력이 넉넉하다고 보기는 어렵다. 올 상반기 아리바이오홀딩스 별도 기준 영업손실은 58억원으로 전년 동기보다 확대됐다. 매출은 같은 기간 149억원에서 180억원으로 20% 이상 늘었지만 여전히 영업적자를 이어가고 있다. 6월 말 기준 부채총계는 829억원으로 지난해 말보다 63.5% 증가한 반면 현금및현금성자산은 95억원 수준에 그쳐 자체 보유 현금만으로 대규모 지분 확대에 나서기에는 여력이 제한적이다. 회사는 기존 조명·전기공사 사업에서 현금을 창출해 바이오 투자를 뒷받침한다는 구상이다. 전기공사·시공 사업의 영업현금흐름을 우선 재원으로 활용하고 바이오 조명·전자약 등 신규 사업 매출과 자회사 기술이전 수익 배분, 프로젝트파이낸싱(PF) 등을 추가 재원으로 제시했다. 자본시장을 통한 직접 조달은 필요한 경우에만 활용한다는 방침이다. 김 사장은 "자금은 전기공사와 시공의 영업현금흐름을 통해 만들도록 하겠다"며 "자본시장에서 직접 조달하는 것은 꼭 필요한 경우만 하겠다"고 말했다. 유상증자 등 직접적인 자본시장 조달은 최후의 수단으로 활용하겠다는 점을 명확히 한 셈이다. 아리바이오의 별도 상장 여부와 방식도 다시 풀어야 할 문제다. 합병을 통한 상장사 편입은 무산됐지만 회사는 자본시장 진입 자체를 포기하지 않았다는 입장이다. 정재준 아리바이오그룹 회장은 "베이스라인에서 다시 모든 옵션을 놓고 처음부터 고민해 보고 있다"며 "홀딩스 중심으로 현재 모든 옵션에 대해 검토하고 있다"고 말했다. 또 그는 "단독 상장이나 일반상장 등 특정 방식을 택할 것인지에 대해서도 아직 결정된 것이 없다"고도 했다. 아리바이오가 별도 상장을 택할 경우 그룹의 상장구조도 달라질 전망이다. 현재 아리바이오그룹은 코스닥 상장사인 아리바이오홀딩스와 아리바이오랩, 비상장사인 아리바이오가 각각 별도 법인으로 존재하는 구조다. 아리바이오까지 독자 상장할 경우 그룹 내 주요 3사가 각각 상장법인으로 존재하는 구조가 만들어질 수 있다. 이 때 아리바이오 기업가치 상승을 홀딩스 주주가 얼마나 공유할 수 있는지와 추가 지분 확보 전략의 중요성은 더욱 커질 수 있다. 현재로서 그룹 재편의 최대 변수로는 AR1001 글로벌 임상 3상 결과가 거론된다. 아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상을 13개국 230여개 기관에서 환자 1535명을 대상으로 진행했으며, 현재 데이터 분석을 진행 중이다. 회사는 오는 11월16일 미국 보스턴에서 열리는 CTAD 2026에서 톱라인 결과를 공개하고 이후 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비한다는 목표다. 결국 AR1001 임상 3상 결과가 향후 그룹 재편의 방향을 가를 분수령이 될 것이라는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국로슈의 혈액암 치료제 ‘컬럼비주2.5·10mg(글로피타맙)’가 약제급여평가위원회 문턱을 넘으며 급여 등재에 한 발 더 가까워졌다. 1일 건강보험심사평가원은 제10차 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다. 한국로슈의 컬럼비주2.5·10mg는 ‘자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL NOS) 성인 환자에서 젬시타빈·옥살리플라틴과 병용요법’으로 급여 적정성을 인정받았다. 식약처 허가 사항 중 해당 적응증에만 급여 적정성이 인정됐다. 또 에베레스트메디신코리아의 궤양성대장염 신약 ‘벨시피티정2mg(에트라시모드)’은 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 구체적인 적응증은 ‘코르티코스테로이드와 면역억제제 등 보편적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실된 경우, 또는 내약성이 없는 성인의 중등증~중증 활동성 궤양성대장염 치료’를 인정받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당(대표 김영주)은 지난 30일 서울 강남구 파르나스호텔에서 소화기내과 전문의 등 의료 관계자 100여 명이 참석한 가운데 차세대 천연물 위염 치료 신약 ‘지텍(G-TEC, 성분명: 육계건조엑스)’ 출시 기념 런칭 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 대규모 임상으로 기존 위염 치료제 대비 우월성을 입증한 지텍의 혁신적인 임상 데이터를 공유하고, 국내 위염 치료 시장의 새로운 패러다임을 제시하기 위해 마련됐다. ‘지텍’은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질인 ‘육계’를 주성분으로 하는 천연물 신약이다. 종근당은 2013년부터 자체 연구를 통해 육계의 강력한 항염증 효과와 위점액 분비 촉진 등 위점막 방어인자 증강 작용을 확인했다. 특히, 천연물 의약품 개발의 고질적 난제로 꼽히는 ‘원료 균질성 확보’와 벤조피렌 등 ‘유해물질 관리’ 문제를 종근당만의 독자적인 추출 공정 기술로 완벽히 통제하며 고품질 신약 개발에 성공했다. 이날 심포지엄의 최대 화두는 대규모 임상을 통해 증명된 지텍의 ‘압도적 치료 효과’였다. 종근당은 임상 2상에서 위약군 및 기존 주요 치료제(레바미피드, 애엽 추출물) 대비 유의한 개선 효과를 확인한 데 이어, 비열등성을 넘어선 ‘우월성’ 입증을 목표로 임상 3상을 진행했다. 위내시경 검사상 위점막 미란이 확인된 급성 및 만성 위염 환자 242명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과, 지텍 투여군은 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 활성대조군(애엽 95% 에탄올연조엑스 60mg) 대비 통계적으로 유의한 우월성을 입증했다. 특히 미란 개선에 대한 오즈비(Odds Ratio, 특정 결과가 나타날 경향을 비교한 지표)는 2.25에 달해 대조군 대비 확연한 치료 우위를 보였다. 뿐만 아니라 부종, 발적, 출혈 등 주요 내시경 소견과 위장관 증상 전반에서도 우수한 개선 효과를 나타냈으며, 중대한 이상반응은 단 한 건도 보고되지 않아 탁월한 안전성까지 확보했다. 이날 연자로 나선 한양대학교병원 이오영 교수는 “지텍은 기존 주요 위염 치료 성분들과 비교해 미란 개선 등에서 확고한 우월성을 임상 데이터로 증명해 냈다”며, “천연물 의약품의 강점에 압도적 약효에 대한 임상적 근거까지 갖춰 향후 위염 환자들에게 가장 매력적인 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 평가했다. 종근당 관계자는 “지텍은 종근당의 독자적 기술력과 뚝심이 빚어낸 차세대 신약으로, 정체된 국내 위염 치료제 시장의 판도를 바꿀 핵심 약물”이라며 “이번 서울 런칭 심포지엄을 기점으로 전방위적인 학술 마케팅을 전개해 지텍만의 독보적 가치를 의료진과 환자들에게 알리는 데 주력하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오그룹이 아리바이오홀딩스와 아리바이오 간 합병 무산 이후 새로운 중장기 성장 전략을 내놨다. 법인을 하나로 합치는 대신 아리바이오홀딩스를 중심으로 아리바이오와 아리바이오랩의 역량을 연결해 퇴행성 뇌질환의 예방부터 치료, 관리까지 아우르는 그룹 체제를 구축한다는 구상이다. 1일 아리바이오그룹은 서울 드래곤시티 그랜드볼룸에서 '2026 아리바이오 그룹 비전선포식'을 개최했다. 행사에는 정재준 아리바이오그룹 회장을 비롯해 이병건 아리바이오 특별고문, 최지현 삼진제약 대표, 김상진 삼진제약 사장, 전은영 아리바이오랩 부사장, 프레드 킴 아리바이오 미국지사장, 김회천 아리바이오홀딩스 사장 등 3사 주요 임직원 등 150여명이 참석했다. 이번 행사는 'One Name, One Vision'을 주제로 각자의 영역에서 성장해온 3사가 하나의 그룹으로서 정체성과 방향성을 확립하기 위해 마련됐다. 아리바이오랩이 퇴행성 뇌질환 '예방', 아리바이오가 '치료', 아리바이오홀딩스가 일상 속 '관리'와 그룹의 전략·투자를 각각 맡아 전 주기 밸류체인을 구축하는 게 핵심이다. 이번 비전선포식은 아리바이오홀딩스와 아리바이오가 2년 넘게 추진해온 합병을 공식 철회한 지 이틀 만에 열렸다는 점에서 눈길을 끈다. 앞서 양사는 2024년 8월 합병을 결정하고 절차를 추진했으나 30차례에 걸친 회사합병결정 공시 정정과 2년여의 지연 끝에 지난달 29일 합병계약 해제를 결정했다. 합병을 통한 단일 법인 출범은 무산됐지만 3사가 각자의 전문성을 유지하면서 하나의 목표 아래 사업적 연계를 강화하는 방향으로 전략을 재편한 셈이다. 정 회장도 이날 "하나의 이름이라는 것은 법인이 하나라는 의미가 아니다"며 "각 회사의 상황과 기술, 시장, 규제 기준은 다르지만 궁극적으로 바라보는 곳은 같다"고 강조했다. 아리바이오그룹이 이날 제시한 청사진의 핵심은 퇴행성 뇌질환의 예방과 치료, 관리를 3사가 나눠 맡는 전 주기 밸류체인이다. 아리바이오홀딩스가 그룹의 전략과 투자를 이끄는 구심점 역할을 맡고 아리바이오랩의 예방, 아리바이오의 치료 역량을 연결하는 구조다. 각사의 전문성을 유지하되 기술과 데이터, 자본, 사업 성과가 그룹 안에서 순환하는 체계를 구축한다는 구상이다. '예방'은 코스닥 상장사 아리바이오랩이 담당한다. 아리바이오랩은 자체 면역증강제 플랫폼 'L-pampo'와 'Lipo-pam'을 기반으로 대상포진과 B형간염 예방·치료백신 등을 개발하고 있다. 회사는 향후 이를 알츠하이머 예방백신으로 확장한다는 계획이다. 2026~2027년 대상포진 백신 임상 2상 톱라인 확보와 알츠하이머 백신 전임상 착수를 시작으로 2028~2029년 알츠하이머 백신 전임상 개념증명(PoC) 확보와 임상 진입 준비에 나선다. 2030년 이후에는 알츠하이머 백신의 임상 개발과 상용화를 추진한다. 아리바이오는 그룹 내 '치료'를 맡는다. 핵심 파이프라인인 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상에는 13개국 230여개 기관에서 1535명이 등록했고 1348명이 52주 본 임상을 완주했다. 현재 데이터베이스 클리닝 작업을 진행 중으로 오는 11월16일 미국 보스턴에서 열리는 'CTAD 2026'에서 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 이후 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비하고 후속 파이프라인과 추가 적응증 개발을 확대해 2030년 매출 1조원을 달성한다는 목표다. 아리바이오홀딩스는 그룹의 전략·투자와 함께 일상 속 '관리' 영역을 담당한다. 기존 조명·전기공사 사업의 수익성을 높이는 동시에 인공지능(AI) 데이터 인프라와 뇌 건강관리 사업을 새로운 성장축으로 육성한다. 인간중심조명(HCL)을 수면·인지 관리에 활용하고 진동 기반 전자약 '헤르지온'의 판매 채널을 구축하는 등 컨슈머 헬스케어와 웰에이징 케어 사업으로 영역을 넓힌다. 자체 사업에서 창출한 현금은 자회사 지분 확대와 연구개발, 신규 사업에 재투자해 그룹 성장을 다시 홀딩스 기업가치로 연결한다는 계획이다. 김회천 사장은 "합병 철회는 그룹의 발전을 위한 전략적 선택"이라며 "이번 과정을 가슴에 새기고 향후 아리바이오의 자본시장 진입을 위해 홀딩스가 주도적인 역할을 하겠다"고 말했다. 이어 "그룹에서 나온 성과가 주주들에게 돌아갈 수 있도록 핵심 성장 자산에 집중 투자하고 자회사 지분도 확대해 나가겠다"고 덧붙였다. 정 회장은 "치료제 하나만으로 치매 환자와 가족에게 충분한 답이 될 수 없다는 점을 알게 됐다"며 "질병이 오기 전에는 예방이 필요하고 질병이 시작된 뒤에는 진행을 바꾸는 치료, 그 과정에서는 환자가 자기 자신으로 살아갈 수 있도록 지속적으로 관리하는 시스템이 필요하다"고 말했다. 이어 "각사는 전문성을 유지하면서 함께 더 큰 목적을 이루게 될 것"이라며 "임상으로 증명하고, 실적으로 증명하고, 투명하고 일관된 소통으로 증명하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품의 위장질환 치료제 '놀텍플러스'가 제형 다변화를 통해 처방 영역 확대에 나선다. 기존 정제 대비 크기를 절반 수준으로 줄인 신규 제형을 확보하면서, 복약 순응도 개선을 통한 시장 경쟁력 강화가 기대된다. 식품의약품안전처에 따르면, 일양약품은 지난달 30일 '놀텍플러스미니정10/250밀리그램(성분명 일라프라졸·탄산수소나트륨)'의 품목허가를 획득했다. 이번에 승인받은 놀텍플러스미니정은 1정당 일라프라졸 10mg과 탄산수소나트륨 250mg을 함유한 제품이다. 기존 놀텍플러스정20/500밀리그램(1정 중량 876.35mg, 장축 16.3mm)과 비교해 1정당 유효성분 함량과 정제 중량(438.19mg)을 정확히 절반으로 줄였다. 용법·용량은 1일 1회, 1회 2정을 식사 1시간 전에 함께 복용하도록 설정돼, 환자가 2정을 복용할 경우 기존 제형(1회 1정)과 동일한 총 20/500mg의 유효용량을 투여받게 된다. 놀텍플러스는 위산 분비를 억제하는 국산 14호 신약 PPI(프로톤펌프억제제) 일라프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 제산제가 위 내 산도를 조절해 주성분의 분해를 방지하고 흡수를 앞당김으로써 기존 단일제 대비 빠른 약효 발현 속도와 우수한 위산 억제 지표를 입증한 제품이다. 그러나 탄산수소나트륨 500mg이 포함되면서 알약 장축 길이가 16mm가 넘어, 알약을 삼키기 어려워하는 고령층이나 연하곤란 환자의 복용 부담이 한계로 지목돼 왔다. 새롭게 허가된 '놀텍플러스미니정'은 이러한 미충족 수요를 해소하기 위해 개발됐다. 유효성분 비율과 총 투여량은 동일하게 유지하면서 개별 정제의 부피를 대폭 줄여 목 넘김과 복약 편의성을 크게 개선했다. 업계에서는 이번 라인업 확장이 놀텍플러스의 가파른 매출 성장세에 한층 더 탄력을 붙일 것으로 내다보고 있다. 놀텍플러스는 출시 초기인 2025년 6월 약 3억 원이었던 월 처방액이 출시 1년 만인 2026년 6월 8억 6000만원으로 205% 이상 급증하며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 2026년 2분기 외래 처방액만 24억원을 기록했으며, 오리지널 놀텍과 합산한 제품군 월 처방액도 45억원(전년 동월 대비 15.6% 증가)을 넘어서는 등 안정적인 성장 궤도에 진입한 상태다. 제약업계 관계자는 "위식도역류질환 환자군은 고령층 비중이 높아 알약의 크기가 복약 순응도를 결정하는 중요한 요소 중 하나"라며 "P-CAB 계열 약물과의 속도 경쟁에서 밀리지 않는 약효 발현을 입증한 데 이어, 크기를 줄인 미니 제형까지 가세함에 따라 일양약품 놀텍 브랜드의 처방 저변 확대와 매출 신장에 긍정적인 기폭제가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 솔리더스인베스트먼트를 품는 데 307억원을 투입한다. 6월 말 보유 현금만 놓고 보면 적지 않은 금액이지만 최근 수년간 쌓인 현금창출력을 보면 얘기가 달라진다. JW중외제약은 지난해 영업활동으로 970억원의 현금을 창출했다. 2023년부터 3년간 벌어들인 영업현금은 2629억원에 달한다. 올해 상반기에도 601억원을 만들어냈다. 솔리더스 인수대금의 약 2배를 반년 만에 영업활동으로 창출한 셈이다. JW중외제약은 최근 JW홀딩스가 보유한 솔리더스 주식 200만주를 307억2800만원에 취득하기로 했다. 취득 후 지분율은 100%다. 지난 3월 JW홀딩스가 솔리더스를 인수한 지 약 6개월 만에 그룹 신약 연구개발(R&D)의 중심인 JW중외제약으로 자리를 옮기는 것이다. 이번 거래로 JW중외제약은 자체 R&D에 더해 바이오·헬스케어 기업을 발굴하고 투자하는 기능까지 직접 거느리게 된다. 300억원이 넘는 현금을 한 번에 투입할 수 있었던 배경에는 최근 개선된 실적과 현금창출력이 자리한다. 3년간 영업현금 2629억…올 상반기만 601억 JW중외제약의 별도 기준 영업활동현금흐름은 2023년 891억원에서 2024년 768억원, 지난해 970억원을 기록했다. 최근 3년간 누적 2629억원이다. 지난해 영업활동현금흐름은 전년보다 26% 증가하며 1000억원에 근접했다. 올해 들어 현금창출 속도는 더 빨라졌다. 상반기 영업활동현금흐름은 601억원으로 전년 동기 258억원보다 343억원 늘었다. 증가율은 133%다. 영업에서 창출된 현금 자체는 670억원에 달했다. 실적 개선이 현금창출력을 뒷받침했다. 올해 상반기 별도 매출은 4187억원으로 전년 동기보다 12.2% 증가했다. 영업이익은 654억원으로 36.3% 늘었다. 솔리더스 인수금액 307억원과 비교하면 규모가 보다 선명해진다. 올해 상반기 영업활동현금흐름 601억원의 약 51%에 해당한다. 반년 동안 본업에서 만들어낸 현금이 인수대금의 약 2배인 셈이다. 현금 늘고 빚 줄고…순현금 1년 새 263억 개선 현금창출력 개선은 재무구조 변화로도 이어졌다. 2024년 말 JW중외제약의 현금및현금성자산과 단기금융상품을 합친 유동자금은 313억원이었다. 같은 기간 유동차입금은 414억원으로 유동자금보다 101억원 많았다. 1년 뒤에는 흐름이 뒤집혔다. 지난해 말 유동자금은 483억원으로 170억원 늘었고 유동차입금은 321억원으로 93억원 감소했다. 유동자금에서 유동차입금을 뺀 순현금은 -101억원에서 162억원으로 전환했다. 1년 만에 263억원 개선됐다. 현금커버리지도 75.6%에서 150.3%로 높아졌다. 올해도 현금은 늘었다. 6월 말 별도 현금및현금성자산은 403억원으로 지난해 말 332억원보다 71억원 증가했다. 단기금융상품 90억원을 합치면 유동자금은 약 493억원이다. 단순히 현금을 쌓아둔 결과도 아니다. JW중외제약은 올해 상반기 배당금으로 157억원을 지급했다. 유형자산과 무형자산 취득에도 각각 50억원과 55억원을 투입했다. 단기·장기대여금도 늘렸다. 이 같은 자금 지출에도 상반기 말 현금및현금성자산은 지난해 말보다 증가했다. 연 1000억 R&D 병행…투자 여력 넓혔다 JW중외제약은 연구개발에도 매년 대규모 자금을 투입하고 있다. 지난해 연구개발비는 1079억원으로 2024년 833억원보다 30%가량 증가했다. 올해 상반기에도 431억원을 투입했다. 매출 대비 연구개발비 비중은 지난해 14.1%, 올해 상반기 10.3%다. 솔리더스 인수대금 307억원은 지난해 연간 연구개발비의 약 28% 수준이다. 자체 신약 개발에 연간 1000억원 이상을 투입하면서 별도로 300억원대 VC 인수에 나선 것이다. 과거와 비교하면 투자 여력도 커졌다. 영업활동현금흐름은 최근 3년간 매년 700억~900억원대를 유지했고 지난해 970억원까지 확대됐다. 올해는 상반기에만 601억원을 기록했다. 동시에 유동자금은 늘고 유동차입금은 줄면서 순현금 구조로 전환했다. 솔리더스 인수에 들어가는 307억원은 JW중외제약의 보유 현금과 비교하면 적지 않은 규모다. 다만 최근 3년간 2600억원이 넘는 영업현금을 창출했고 연간 1000억원에 가까운 현금창출력을 확보하면서 자체 R&D를 넘어 외부 투자까지 확대할 수 있는 재무 기반이 두터워진 모습이다.