바이오솔루션, 세포치료제 중국 첫발…자금 압박은 과제

• 하이난 보아오 국제의원 본계약…연 1000명 시술 가능 거점 확보
• 818호령 활용해 주요 도시 확장 추진…미국 3상·후속 임상도 병행
• 적자 지속·CB 180억 부담…중국 매출 확대·주가 회복이 관건

[데일리팜=차지현 기자] 바이오솔루션이 자가 연골세포치료제 중국 상업화에 첫발을 뗐다. 중국 하이난 의료특구에서 현지 생산과 시술이 가능한 의료기관을 확보하면서다.

관건은 이번 하이난을 시작으로 중국 내 상업화 범위를 얼마나 넓힐 수 있느냐다. 중국 사업을 실질적인 매출원으로 키우고 후속 파이프라인 개발 재원을 마련하는 것도 주요 과제로 꼽힌다.

하이난에 첫 해외 생산·시술 거점…중국 확장 교두보

14일 바이오 업계에 따르면 바이오솔루션은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 하이난 보아오 국제의원과 무릎 연골재생 세포치료제 '카티라이프'(CartiLife) 시술을 위한 파트너십 본계약을 체결했다.

카티라이프는 환자의 늑연골에서 연골세포를 분리·배양한 뒤 3차원 구슬 형태의 연골조직으로 만들어 손상된 무릎 연골에 이식하는 자가세포치료제다. 별도 인공 지지체를 사용하지 않고 세포가 스스로 만든 세포외기질과 함께 연골조직을 형성하는 것이 특징이다. 카티라이프는 2019년 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받아 판매되다가 임상 3상을 거쳐 지난해 4월 정식 품목허가로 전환됐다.

보아오 국제의원은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 3급 종합병원이다. 입원·외래시설과 국제재생의학연구센터, 재활·요양시설을 운영 중으로 재생의학과 골관절 치료에 특화된 의료 인프라를 갖췄다. 자기공명영상(MRI)·컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상진단 장비 세포 배양·치료제 생산이 가능한 자체 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 보유, 진단부터 세포 채취·배양, 시술, 사후 추적관찰까지 한 곳에서 수행할 수 있다.

중국 하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구 전경 (자료: 바이오솔루션) 

이번 계약으로 바이오솔루션은 카티라이프 해외 상업화를 위한 생산·시술 거점을 처음으로 확보하게 됐다. 자가세포치료제는 환자마다 세포를 채취해 개별 배양한 뒤 다시 이식해야 해 현지 생산시설 확보가 사업 확장에 필수적이다. 보아오 국제의원의 자체 GMP 시설을 활용하면 연간 1000명 규모 카티라이프 시술에 대응할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.

바이오솔루션은 하이난을 카티라이프 중국 시장 진출을 위한 교두보로 삼는다는 구상이다. 우선 보아오 국제의원의 GMP 시설에서 현지 환자 세포를 배양·생산해 카티라이프를 공급하고 시술 사례를 축적할 계획이다. 이후 축적한 임상·사용 데이터를 토대로 중국 주요 도시로 품목허가와 판매 지역 확대를 추진한다는 전략이다.

중국이 올해 시행한 신형 바이오의학기술 규정(818호령)도 시장 확대에 활용할 방침이다. 818호령은 저위험 자가세포치료제 등 바이오의학기술의 임상연구와 의료현장 적용 절차를 간소화한 제도다. 일정 요건을 갖춘 치료기술의 3급 병원 도입 절차를 단축하는 패스트트랙 성격이다. 바이오솔루션은 카티라이프가 818호령 적용 대상이 될 경우 중국 주요 지역 진출에 걸리는 시간과 절차를 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

미국 3상·후속 임상 동시 추진…R&D·임상 재원 마련 고민

관건은 이번 하이난 진출을 시작으로 중국 내 상업화 범위를 얼마나 넓힐 수 있느냐다. 하이난은 의료특구라는 특성상 해외 치료제 도입 문턱이 다른 중국 지역보다 낮아 초기 시장 진입에는 유리하다. 그러나 실질적인 성장으로 이어지려면 베이징·상하이·광저우 등 주요 도시로 판매·시술 지역을 확대해야 한다.

중국 상업화와 함께 글로벌 임상개발을 지속할 수 있는 자금 여력을 확보하는 것도 과제다. 현재 바이오솔루션은 카티라이프 해외 임상 확대와 후속 파이프라인 개발을 동시에 추진 중이다.

무릎 연골재생 세포치료제 '카티라이프'(CartiLife)

카티라이프는 미국 임상 2상을 마치고 3상 진입을 준비하고 있다. 지난해 1월 48주 추적관찰을 종료한 뒤 같은 해 5월 임상시험결과보고서(CSR)를 확보했으며 현재 미국 식품의약국(FDA)과 3상 설계를 협의 중이다. 앞서 2023년에는 FDA로부터 재생의학첨단치료제(RMAT) 지정을 받아 신속심사와 개발 단계별 상담 등 지원을 받을 수 있는 기반도 마련했다.

후속 파이프라인 개발도 진행 중이다. 환자별 세포 채취 없이 바로 사용할 수 있도록 개발한 동종 연골세포치료제 후보물질 '카티로이드'는 올 1월 호주 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상을 진행 중이다. 1회 주사형 골관절염 치료제 후보물질 '스페로큐어'는 지난 7월 식약처로부터 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 획득, 임상 단계에 진입했다.

문제는 사업 확장에 필요한 자금 여력이 넉넉하지 않다는 점이다. 3월 말 기준 이 회사가 보유한 현금 및 현금성자산이 112억원에 불과하다.

바이오솔루션은 아직 적자에서 벗어나지 못하고 있다. 지난해 연결 기준 매출은 152억원으로 전년 대비 17.8% 늘었지만 영업손실은 43억원으로 매년 50억원 규모 영업적자를 지속 중이다. 올 1분기 바이오솔루션은 매출 38억원, 영업손실 13억원을 기록했다.

전환사채(CB)도 고민거리다. 앞서 바이오솔루션은 2021년 8월 원익뉴그로쓰2020사모투자합자회사 등 3개 투자사를 대상으로 420억원 규모 CB를 발행했다. 현재 사채권자가 보유한 미상환 CB는 180억원이다. 회사는 최근 사채권자와 합의해 만기를 이달에서 내년 8월로 1년 연장했고 이 과정에서 만기이자율과 조기상환수익률은 연 1%에서 4%로 높아졌다.

해당 CB 전환가액은 6986원으로 13일 종가(6010원)보다 16.2% 높은 수준이다. 주가가 전환가액을 밑돌아 주식 전환 유인이 크지 않은 만큼 향후 현금 상환 부담으로 이어질 가능성이 있다. 

결국 향후 자금 부담을 줄이려면 주가 상승이나 중국 사업의 현금창출이 뒷받침돼야 한다는 분석이다. 임상·사업 성과로 주가가 전환가액보다 올라가면 사채권자의 주식 전환을 유도해 현금 상환 부담을 줄일 수 있다. 여기에 중국 상업화를 통해 매출을 늘리면 적자 폭을 줄이고 임상개발에 필요한 자금 부담을 일부 덜 수 있다는 평가다.