경인식약청, 맞춤형 현장기술 지원 서비스 제공

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 등을 대상으로 1:1 맞춤형으로 최신 규정과 가이드라인을 안내해주는 '맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)'를 실시하고 있다고 밝혔다.

징검다리 신청 대상은 ▲제조소 신축·이전·증축·개축을 계획 중인 업체 ▲인체세포등관리업 허가업체 ▲첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가업체 ▲조직은행 설립허가업체 ▲GMP 승인을 득하고자 하는 업체 ▲인체세포등관리업·세포처리시설․조직은행설립 허가를 득하고자 하는 업체다.

주요 기술지원 내용은 ▲GMP 시설요건(도면, 공조·용수 제조지원설비 등) ▲무균제제 제조시설 요건 ▲임상시험용 의약품 제조시설 요건 ▲생물학적제제의 제조시설 요건 ▲인체세포등관리업 시설요건 ▲세포처리시설 시설요건 ▲조직은행 시설요건 등이다.

경인지방식약청은 2014년 2월부터 ‘맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’를 제공하고 있으며, 현재까지 매년 평균 15개 업체에 서비스를 제공해왔다.

이성도 청장은 "맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)’가 관내 의약품·화장품 GMP 제조업체 또는 GMP 승인을 준비하는 업체의 시행착오를 최소화하고, 고품질의 제품을 생산하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다.

맞춤형 현장 기술지원 서비스(징검다리)에 대한 신청·문의는 경인지방식약청 의료제품실사과( 02-2110-8117)에서 할 수 있다.