B세포림프종 신약 '폴라이비', 적응증 바꿔 급여 재도전

• 2021년 3차요법 등재 실패 후 최근 1차요법 신청 제출
• 3상 POLARIX 연구 통해 유효성 확인…사망 위험 감소

[데일리팜=어윤호 기자] B세포림프종치료제 '폴라이비'가 보험급여권 진입에 다시 도전한다. 단 이번에는 다른 적응증을 선택했다.

관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)를 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 약물과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했다.

폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 따라서 이번 1차요법 급여 도전이 성공할 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.

이 약의 1차요법 적응증은 지난해 11월 국내 승인됐으며 미국 FDA에서는 지난 4월 최종 허가를 획득했다. 해당 적응증 확대는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

POLARIX 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다.

폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다.

한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다.

비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다.

대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료옵션이 부족한 영역으로 꼽힌다.