경평면제 노리는 로슈, 로즐리트렉·폴라이비 주목

• 싱글암 스터디 등 면제 조건 부합 예상…NTRK저해제 주목
• ADC 약물 '폴라이비'는 암질심 좌초…향후 행보 관건

[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 신약 2종의 경제성평가면제도 탑승을 노린다.

특정 조건만 만족하면 암종과 무관하게 처방이 가능한 항암제 '로즐리트렉'의 보험 급여 등재를 위한 논의가 시작된다.

관련업계에 따르면 한국로슈의 로즐리트렉(엔트렉티닙), 폴라이비(폴라투주맙) 등 항암제 2종이 경평면제 적용을 위한 급여 논의를 진행중이다. 다만 폴라이비의 경우 지난 7일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했다.

이중 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적항암제 로즐리트렉은 특정 조건만 만족하면 암종과 무관하게 처방이 가능한 약물이다.

로즐리트렉은 대조군 없이 싱글암(Single-Arm) 연구를 기반으로 승인됐다. 경평 면제 조건 중 까다로운 2호를 이미 충족하고 있는 만큼, 나머지 조건이 적합하다 판정될 경우 제도를 활용하는데 큰 어려움은 없을 것으로 보여진다.

지난해 4월 희귀의약품으로 국내 승인된 로즐리트렉은 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 처방이 가능하다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다.

폴라이비는 예후가 나쁜 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료에 기존 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙)과 병용하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)이다.

비록 암질심에서 좌초됐지만 올해 급여 신청을 제출했다는 점을 감안하면 비교적 빠르게 논의가 진행된 셈인데, 향후 로슈가 자료 보충을 통해 다시 암질심에 상정될 수 있을지 지켜볼 부분이다.

비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다.

폴라이비는 CD79b를 표적으로 하는 최초의 ADC 약물로, B세포에서 발현되는 CD79b에 결합해 세포 사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 이 약 역시 지난해 10월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

한편 로슈는 최근 희귀질환 영역에서 지속적인 영역 확대 움직임을 보이고 있다. 지난해 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) '에브리스디(리스디플람)'를 승인 받았으며 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 경쟁약물인 '엔스프링(사트랄리주맙)'의 국내 허가 절차를 진행하고 있다.