대만서 '누칼라' 유리조각 혼입…GSK "국내 제품 영향 無"

• 현지 공급 제품서 유리조각 발견…회수 명령
• 회수대상 2600개 중 1500개 대만 유통
• GSK "국내 제품은 문제 없어…추후 회수 우려도 없을 것"

[데일리팜=정새임 기자] 대만에서 GSK가 생산한 천식 치료제 '누칼라(성분명 메폴리주맙)' 일부 제품에서 유리 파편이 발견돼 회수에 들어갔다. 국내 공급되는 누칼라 제품에는 이상이 없고, 추가적인 이물질 혼입 우려도 없다며 회사는 진화에 나섰다.

대만 현지언론에 따르면 대만 식품의약국은 지난 18일 중증 천식 치료에 쓰이는 누칼라에서 유리조각이 발견돼 회수를 명령했다.

FDA 조사 결과 누칼라 주사액이 들어있는 병에서 유리조각이 발견됐으며, 동일 배치에서 생산된 누칼라 제품에도 문제가 있을 우려로 두 개 배치에 해당되는 약 2600개 제품이 회수 대상에 올랐다.

회수 대상 중 약 1500개는 이미 대만 내에서 판매된 상태였다. GSK는 대만의 한 병원으로부터 누칼라에 유리 파편이 있다는 신고를 받고 이 사실을 인지했다. 회수 대상 누칼라 중 환자에게 투여된 제품은 없었다는 것이 회사 측 설명이다.

이 같은 사실은 국내 식품의약품안전처에도 보고됐다. 한국GSK는 "국내 공급되는 누칼라에는 문제가 없다"고 공식 입장을 냈다. 추가적인 이물질 혼입 우려도 없을 것이라고 했다.

한국GSK는 "대만에서의 이물질 혼입 사실을 인지한 후 규정에 따라 국내 보건당국에 보고했으며, 국내 누칼라 제품에는 영향이 없다는 사실도 확인했다"며 "대만 내 일부 제품에서의 문제로 누칼라 전체로 조사나 회수가 확대되는 상황은 아니다"라고 밝혔다.

누칼라는 GSK가 개발한 중증 천식 치료제로 지난 2016년 국내 허가를 받았다. 누칼라는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다.

현재 ▲치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자에게 천식치료의 추가 유지요법으로 사용 가능하며 비급여로 처방이 이뤄지고 있다.