폐암 신약 '렉라자' 1차요법 급여 확대 논의 시동

• 30일 암질환심의위 상정 여부 주목
• 6월 적응증 추가 획득…EAP 진행 중

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '렉라자'의 1차요법 보험급여 확대 절차에 관심이 모아지고 있다.

관련업계에 따르면 유한양행의 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)의 오는 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 점쳐진다. 구체적인 적응증은 'EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)의 1차치료'이다.

렉라자는 지난 6월 해당 적응증의 식품의약품안전처 후가 승인을 획득했다. 만약 이번 암질심에 상정된다면 허가 두 달 만에 평가 논의가 진행되는 셈이다. 이 약은 2차치료제로 최초 허가 된 지난 2021년 1월 이후 약 한달 만에 암질심을 통과하고 같은 해 7월 등재된 바 있다. 국산 신약 답게 빠른 속도를 보이는 모습이다.

일반적으로 항암 신약이 급여 신청 후 암질심에 상정되기까지 최소 4~5개월의 시간이 소모되는 것을 감안하면 상당한 속도다.

렉라자는 3상 연구를 LASER301을 통해 비소세포폐암 1차요법에서 통계적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다.

해당 연구에서 1차 평가변수 PFS에 대한 분석 결과 렉라자 투여군은 20.6개월, 대조군 '이레사(게피티닙)' 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다.

유한양행은 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 환자지원프로그램(EAP,Early Access Program)을 가동하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.

한편 현재 국내에서는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)', 그리고 렉라자와 같은 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.