대웅제약, 신약 '펙수클루' 멕시코 허가...해외 4개국 진출

• 필리핀·에콰도르·칠레 등 이어 해외 4개국 허가
• 2025년까지 품목허가 제출 30개국으로 확대

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.

펙수클루 수출용 제품

펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다. 펙수클루의 멕시코 제품명은 ‘앱시토(ABCITO)’로 내년 상반기 출시 예정이다.

펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.

멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 멕시코 항궤양제 시장 규모는 2억500만달러(약 2700억원) 규모다.

대웅제약은 “기존 위식도역류질환 치료제인 양성자 펌프 억제제(PP!)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI시장을 교체해 나간다는 계획이다”라고 전했다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI제제의 처방 비중은 90%에 달한다.

펙수클루는 기존 PPI 계열 항궤양제의 단점인 느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향,약물 상호작용 등을 개선했다는 평가를 받는다.

펙수클루는 야간산분비로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증했고 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다.

대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다.

현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 12개국이며 이중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 품목허가 신청 국가를 20개국까지 늘릴 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받은 것”이라며 “지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다”말했다.