동국제약, '라베드' 제조정지 대신 과징금 4230만원 처분

• 식약처, 해당품목 제조업무정지 3개월 갈음

[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 소화성궤양용제 '라베드정(라베프라졸나트륨)'의 제조업무정지 대신 과징금 처분을 택했다.

식품의약품안전처는 최근 동국제약의 라베드정 제조업무정지 3개월에 갈음해 과징금 4230만원을 처분했다.

이번 처분은 동국제약의 제조업자 등의 준수사항 위반이 적발되면서 이뤄졌다.

동국제약은 라베드정를 제조하면서 제조기록서를 거짓 작성하면서 약사법을 위반했다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제조서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성하면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 처분을 받는다.

업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금은 약사법 시행령을 따르며, 동국제약은 라베드의 전년도 총 생산금액 또는 총수입금액이 25억원 이상 35억원 미만 구간에 해당해 업무정지 1일 당 47만원으로 책정됐다.

이번에 처분을 받은 라베드는 지난 2006년 허가받은 전문의약품으로 위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등 소화용 질환에 처방된다.

식약처 생산실적을 보면 2021년 23억6538만원, 2022년 26억5014만원 등을 보였다.