트라젠타듀오 후발약 '서방정' 급증…55품목 허가

• 대원제약 최초 허가 이후 대거 진입
• 이달 43개 품목 식약처 승인 완료

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고, 서방형 제제의 허가가 눈에 띄게 증가세를 보이고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 대원제약의 '트라리틴콤비서방정'을 시작으로 3월 26일 현재까지 27개사 55개 품목이 리나글립틴·메트포르민 성분의 서방형 제제로 허가를 받았다.

전체 55개 품목 중 올해 53개 품목이 허가를 받았는데, 이 중 43개 품목이 3월 한 달도 채 되지 않아 허가를 받은 상황이다.

3월 한달 동안 허가 받은 트라젠타듀오 후발약 서방형 제제 품목 현황.

오리지널인 한국베링거인겔하임의 트레젠타듀오는 지난 2012년 11월 15일 허가를 받았다.

2024년 6월까지 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'에 대한 특허가 있는 상태로, 국내 제약회사들은 특허 만료를 앞두고 지난 2018년부터 제네릭을 허가 받아왔다.

트레젠타듀오의 첫 제네릭은 한미약품의 '리나글로듀오정'이지만 오리지널과 같은 속효성 필름코팅정이다.

그동안 국내 제약회사들은 한미약품에 이어 필름형인 트레젠타듀오를 허가 받아왔으며, 대원제약이 서방형 제제를 선보이기 전까지 총 138개 품목이 필름형으로 제네릭 허가를 받은 상태다.

하지만 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'이 허가 받은 2023년 10월 13일 이후부터는 국내 제약회사들이 모두 서방형 제제의 트레젠타듀오 후발약을 쏟아내고 있다.

서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.

따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오의 후발약 서방형 제제는 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 오리지널 트라젠타듀오는 1일 2회 복용해야 한다.

한국베링거인겔하임은 트라젠타(리나글립틴) 출시 이후, 트라젠타듀오, 에스글리토정(리나글립틴·엠파글리플로진) 등 복합제까지 제품 라인업을 확장해 왔다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.