셀트리온, 이달비클로까지 국산화...'아질클로정' 허가

• 지난해 수출용 '아질사르탄클로' 허가 이후 내수용 승인
• 이달비정 지난 3월 21일 자진취하 진행 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 일본 다케다제약의 고혈압 치료제 '이달비클로정(아질사르탄·클로르탈리돈)' 국산화를 완전히 마쳤다.

식품의약품안전처는 지난 25일 '셀트리온아질클로정40/12.5mg(아질사르탄·클로르탈리돈)'과 '셀트리온아질클로정40/25mg'의 품목을 허가했다.

셀트리온아질클로정은 이달비클로정과 동일한 용량으로 ▲아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 ▲제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기 요법 등의 적응증을 갖고 있다.

같은 성분과 용량으로 지난해 11월 '셀트리온아질사르탄클로정'을 허가 받았지만, 당시에는 수출용으로만 허가를 받았었다.

셀트리온제약 아질사르탄 관련 허가품목.

이어 올해 셀트리온아질클로정이라는 이름으로 국내 판매용 허가를 마친 만큼, 이달비와 마찬가지로 오리지널인 이달비클로정은 자진취하 수순을 밟을 것으로 보인다.

셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다.

전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다.

셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다.

셀트리온제약은 지난해 알로글립틴 성분의 당뇨 치료 단일제와 메트포르민을 더한 복합제를 출시한데 이어, 이달비를 수출용 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 내수용 '이달비정'으로 허가 받은 바 있다.

셀트리온제약이 다케다제약의 이달비를 완전히 벗으면서, 지난 3월 21일 기존 수입용 이달비정 40, 80mg에 대한 허가를 취하한 상태다.