램시마 유럽 판매허가의 의의

• 나도선 교수(울산대의대)

셀트리온이 개발한 바이오시밀러(biosimilars)인 램시마가 지난 6월 27일 유럽의약품청으로부터 판매허가를 받았다. 국내 언론들은 세계 최초의 바이오시밀러 개발이라고 대서특필했다. 바이오시밀러는 생물의약품의 복제약을 말한다. 생물의약품은 오리지널 약품의 완전한 복제품을 만들 수 있는 합성의약품과는 달리, 세포주나 배양조건에 따라 오리지널 약품과 미소하게 차이가 있기 때문에 복제약이라고 하지 않고 비슷하다는 의미로 바이오시밀러 라고 한다. 생물의약품은 생체에서 유래한 물질을 의약품으로 개발한 것으로 그 종류에는 단백질의약품, 항체의약품, 백신 등이 있다. 2006년부터 유럽의약품청의 허가를 받아 판매되고 있는 바이오시밀러는 총 12개에 달하는데, 이것들은 단백질의약품인 성장호르몬, G-CSF, 그리고 EPO의 복제품들이다. 램시마는 세계 최초의 바이오시밀러가 아니고 '최초의 항체의약품 바이오시밀러'라고 해야 맞는 표현이다.

램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 난치성 자가면역 질환의 치료제로 개발된 약품이다. 레미케이드는 인체의 면역반응에서 신호를 전달하는 핵심 단백질인 TNF-알파의 항체다. 이 항체는 TNF-알파를 통한 신호전달을 차단해 면역반응을 억제함으로써 질병을 치료한다.

레미케이드는 1998년에 미국 FDA의 허가를 받은 블록버스터 신약으로 2012년 매출이 9조원(82억 달러) 이상에 이른다. 특허는 머크사와 존슨앤존슨사가 갖고 있는데 유럽과 미국의 특허는 2014년과 2018년에 각각 만료된다. 셀트리온은 암젠, 바이오엑스프레스, 호스피라 등 세계 유수의 생물의약품 회사들과 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌여 왔다.

신약도 아닌 복제품인 램시마 개발이 왜 큰 뉴스거리가 되는 것일까? 합성의약품의 복제약과는 달리 바이오시밀러 개발은 상당한 시설투자와 기술 축적이 있어야 성공할 수 있는 사업이다. 램시마 개발 성공은 셀트리온이 세계적인 기업과 어깨를 나란히 할 정도로 기술축적을 이루었다는 것을 의미한다. 뿐만 아니라 세계적으로 생물의약품 시장과 바이오시밀러 시장이 해마다 큰 폭으로 확대되고 있어 셀트리온의 성장 가능성도 활짝 열려 있다. 램시마의 개발로 셀트리온은 거대 시장을 향한 막차에 올라타게 되었다고 할 수 있다.

셀트리온은 자체 시설과 기술로 항체의약품을 최초로 개발함으로써 시장을 선점했고, 첨단 기술을 보유한 회사라는 명성도 얻었다. 2002년 설립되어 불과 십여 년밖에 안 된 셀트리온이 세계적인 기업들을 제치고 이런 개가를 올린 것은 참으로 축하할 일이다. 하지만 마냥 축하하면서 여유를 부릴 수 있는 사정은 아니다. 램시마는 특허로 보호받는 오리지널 의약품이 아닌 복제약이기 때문에 그 한계 또한 분명하다. 숨 돌릴 시간도 없이 계속 달려 나가야 하는 것이 복제약의 운명이다.

램시마 개발 성공의 부수적 효과도 매우 크다. 개발과정에서 생물의약품 신약개발의 필수기술인 세포배양기술, 단백질정제기술, 동물시험기술, 임상시험기술 등이 축적된 것은 큰 소득이다. 이는 생물의약품 신약개발은 물론 합성의약품 신약개발에도 적용되는 기술로 향후 우리나라의 신약개발에 있어 소중한 자산이 될 것이다. 램시마의 개발은 지금까지 거대한 다국적 제약회사들의 틈새에서 신약개발을 향해 고군분투 해 온 한국의 다른 제약회사들에게도 희망의 메시지를 던지고 있다.