맞춤형 고지혈증약 라인업 확장...1천억 고지 넘본다

• 오인수 마케팅본부장·김아라 PM(건일제약)
• 오마코·로수메가·아토메가, (복합)이상지질혈증치료제 리딩
• 오리지널티 안전·유효성 최대 무기...스타틴+오메가-3 시장 새지평
• 특허기술 활용한 복합제제 기술 최고수준...유럽 진출로 제품력 인정

오인수 건일제약 마케팅팀 본부장(오른쪽)·김아라 PM.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약이 '오마코·로수메가·아토메가(연질캡슐)'를 필두로 (복합)이상지질혈증 치료제 분야 리딩제약기업으로 거듭나고 있다.

이들 품묵군의 외형은 400억대 초반으로 건일제약 외형의 30% 정도를 차지, 매년 10~20% 밴딩 폭에서 꾸준한 성장을 이루고 있다.

오마코는 국내 유일 FDA 승인 API를 사용·제조하고 있으며, 임상을 근거로 한 안전성과 유효성 데이터를 확보한 이상지질혈증 치료제다.

2017년 식약처 허가를 획득한 로수메가는 오메가-3+로수바스타틴칼슘 복합제로 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일치료요법에서 LDL콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다.

특히 로수바스타틴의 LDL-C 감소효과와 오메가-3의 중성지방 감소효과를 위해 복약편리성을 증진시켜 심혈관질환 예방 효과를 높일 수 있는 장점이 있다.

오인수 건일제약 마케팅본부장은 "세계 최초의 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 적용해 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅함으로써 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다"고 설명했다.

또한 2019년 5월 특허기술을 활용한 생산 공장의 EU-GMP 승인을 받아 제조의 신뢰성을 확보, 2020년 2월 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가 승인을 받았다.

특히, 이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획하여 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다.

아울러 2022년에는 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)과 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결, 중남미 시장 진출 교두보와 글로벌 경쟁력의 입지를 다지고 있다.

같은해 8월에는 아토르바스타틴 5mg와 오메가-3 지방산 에스테르 1000mg 복합제 아토메가 국내 허가를 획득했다.

아토메가연질캡슐 주성분 아토르바스타틴은 콜레스테롤 합성을 억제해 이상지혈증을 치료하는 스타틴 계열 약물로 오메가-3와 병용 처방이 가장 많이 이뤄지고 있다.

김아라 PM은 "국내 이상지질혈증 환자 또한 지속적인 증가세를 보이고 있는 상황에서 이상지질혈증 초기 치료에 대한 필요성과 고용량 스타틴의 근육병증과 같은 부작용 우려로 인한 저용량 스타틴 사용에 대한 니즈도 꾸준히 증가되고 있다"고 말했다.

한편 오마코연질캡슐과 로수메가연질캡슐이 각 성분별 시장에서 매출 선두를 달리고 있고, 아토메가연질캡슐 역시 스타틴·오메가-3 복합제 시장의 확대 견인차 역할이 기대된다.

다음은 오인수 마케팅본부장과 김아라 PM과의 일문일답.

-마케팅본부 구성과 팀별 주력 제품을 소개해 주신다면요?

=건일제약의 마케팅본부는 마케팅 1·2·3팀과 영업기획·유통전략팀으로 구성되어 있습니다. 마케팅1팀은 신경과·정신과 약물을 마케팅2팀은 순환기·내분비 약물을 마케팅3팀은 소화기·항생제를 담당하고 있습니다.

특히 마케팅2팀은 고중성지방혈증을 치료하는 전문의약품 오메가3인 오마코를 필두로, 복합고지혈증을 치료할 수 있는 로수메가·아토메가를 맡고 있습니다.

-전문의약품 오메가3 시장에 집중하고 있는 이유는 무엇인가요?

=한국지질동맥경화학회의 2022년 이상지질혈증 Factsheet를 보면 국내 이상지질혈증 환자는 매년 증가해 국민 4명 중 1명이 앓을 정도로 유병률이 꾸준히 증가하고 있습니다. 그럼에도 이상지질혈증 자체는 증상이 없기 때문에 심혈관계 주요질환으로 이어지지 않도록 관리가 필요합니다.

증가되고 있는 이상지질혈증 환자 중 약 15%는 고중성지방혈증을 가지고 있고, 특히 40~49세의 남자의 경우 사회활동이 가장 활발한 시기인데 같은 연령 여자에 비해 유병률이 4배나 높아 특별한 관리가 필요합니다.

이를 치료하기 위한 선택지 중 하나가 오메가3입니다. '삶의 질 향상을 선도하는 기업'이라는 이념 아래 국내 최초로 오메가3 전문의약품인 오마코를 판매하게 되었습니다. 중성지방 과다는 동맥경화, 뇌혈관 및 관상동맥 심장질환를 일으키는 risk factor이기 때문에 적극적인 관리가 필요하며 이에 오마코는 이상지질혈증 환자에 있어서 좋은 치료옵션이 되고 있다고 자부하고 있습니다.

-오마코 원료 수입과 제조는 어디에서 담당하고 있나요?

=오마코는 독일 BASF사를 ?해 노르웨이 연안 소형어종인 엔쵸비에서 원료를 추출, 건일제약 천안공장에서 제조해 유통하고 있습니다.

-오마코의 제조과정이 궁금합니다.

=건일제약은 1990년에 KGMP를 인증받은 천안공장에서 의약품을 제조하고 있으며, 국내로 들여온 오메가3 원료를 판형태의 젤라틴에 감싸는 기술을 통해 연질캡슐로 제조합니다.

-오마코의 외형도 궁금합니다.

=2006년 발매 이후 2년만인 2008년 100억을 달성, 블록버스터 의약품으로 자리매김했습니다. 올해 목표 실적은 330억입니다. 출시 이후 20년간 M/S 1위를 유지하고 있으며, 고지혈증 치료 분야 새로운 패러다임을 제시했다고 자부합니다.

-오마코의 성장 요인은 뭘까요?

=오마코는 국내 유일 FDA 승인 받은 원료를 사용해 제조하고, 공정과정을 통해 고순도의 제품을 생산, 타제품들과의 차별화를 통해 지속적으로 성장할 수 있었습니다.

-오마코 외 오메가3 복합제에 대한 설명 부탁합니다.

=건일제약은 오마코의 성공을 발판 삼아 2017년 오메가3+Statin 복합제 개량신약 로수메가를 발매했습니다. 로수메가의 개발로 환자들로 하여금 편리한 복합고지혈증의 관리가 이루어질 수 있는 계기가 되었다고 생각합니다. 궁극적으로 LDL-C를 적극적으로 관리하는 statin과 함께 중성지방을 낮출 수 있는 오메가3 복합제인 로수메가·아토메가를 통해 환자의 복용 편리성을 높여서 여전히 고지혈증 환자 중 절반 정도만이 치료를 받는 상황에서 적극적인 지질관리에 도움을 줄 수 있다고 생각합니다.

-로수메가는 어떤 특징을 가진 의약품인가요?

=로수메가는 단순한 개량신약을 넘어서 건일제약만의 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology를 이용한 최초의 의약품입니다. 해당 기술은 특히 약물상호작용을 방지하고, Oil의 산패를 예방하는데 좋은 코팅기술입니다.

-로수메가도 빠른 성장을 보이고 있다고 아는데요?

=위 기술을 바탕으로 개발된 로수메가는 국내를 넘어서 네덜란드, 이탈리아 등 유럽 품목승인을 얻었으며, 국내 5개사 만이 가지고 있는 EU-GMP 인증을 받아 이탈리아 S.p.A사와 수출 계약을 체결했습니다.

또한 로수메가는 오메가3 열풍에 힘입어 2022년 100억 매출을 달성, 블록버스터 제품에 등극됐습니다.

-로수메가 출시 이후 라인업을 또 한번 넓혔다죠?

=건일제약은 고지혈증 환자의 다양한 치료 옵션을 제공하고자 2022년 아토메가를 출시, 오마코F 라인업을 구축해 복합고지혈증 시장의 환자별 맞춤형 치료옵션을 제공하게 되었습니다.

사진 왼쪽부터 건일제약 마케팅팀 김아라 팀원, 최석홍 팀장, 오인수 본부장, 김윤지 팀원, 김한결 팀원, 신효은 팀원.

-마케팅2팀의 앞으로 계획과 비전은 무엇인가요?

=현재 복합고지혈증 치료제의 다양한 치료 옵션을 제공하고자 복합제를 출시 준비하고 있스니다. 국내 고지혈증 환자의 보다 나은 미래를 위하여 끊임없이 노력하고자 합니다. 또한 오메가3하면 건일제약인 만큼 해당 정체성을 지속적으로 정립해 나가고자 합니다.