광동, 160억 레블리미드 특허 회피…내년 출시 청신호

• 특허도전 첫 성공사례...내년 10월 물질특허 만료

레블리미드

광동제약이 다발성골수종치료제로 160억원 이상 청구액을 기록하고 있는 레블리미드(세엘진)의 결정형특허 회피에 성공하며 내년 제네릭 출시를 기약했다.

레블리미드 특허도전에 성공한 제약사는 광동제약이 유일하다.

29일 업계에 따르면 특허심판원은 28일 광동제약이 제기한 레블리미드 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 수용했다.

이 특허는 2024년 만료예정이어서 제네릭 조기발매에 장애물로 작용했다. 광동제약이 특허회피에 성공함으로써 내년 10월 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해졌다.

레블리미드(레날리도마이드)는 이전 탈리도마이드를 업그레이드한 제품이다. 탈리도마이드는 1950년대 입덧치료제로 주목받다 기형아 출산 등 부작용이 알려지면서 퇴출됐다 2000년 들어 다발성골수종치료제로 부활한 약물이다.

레브리미드는 2013년 급여 출시 이후 청구액이 급증했다. 작년 청구액은 15mg, 20mg을 합쳐 약 160억원을 기록했다. 레블리미드가 올해 3개 용량을 추가, 총 7개 용량이 등재돼 있다는 점에서 청구액은 더 늘어날 전망이다.

시장성이 확인되자 국내 제약사들은 내년 물질특허 만료에 맞춰 제네릭 개발에 시동을 걸고 있다. 종근당이 6월 생동성시험계획서를 승인받은 데 이어 복수의 제약사들이 제네릭 개발을 진행할 것으로 전망된다.

현재 특허도전에 나선 제약사는 광동제약을 비롯해 보령제약, 동아에스티, 종근당, 삼양바이오팜 등 항암제 영업에서 강한 면모를 보이는 회사들이다. 하지만 특허소송 결과는 예단할 수 없는 상황이다.

광동제약이 첫 승소 소식을 알렸지만 이전에 일동제약, JW중외제약, 한미약품, 종근당이 심판청구를 자진철회한 전력도 있기 때문이다. 현재 삼양바이오팜이 광동제약과 같은 권리범위확인 심판을 신청했고, 나머지 제약사들은 모두 무효심판을 걸었다.

권리확인심판이 자사 개발 제품으로 원천특허를 회피했다는 것을 증명하는 작업이라면, 무효심판은 말그대로 특허가 진보성이 없어 무효라는 점을 입증해야 한다. 특허심판원은 권리확인심판에 대해서는 우선심판으로 다뤄 재빨리 심결을 내린다. 업계는 자사 개발 제품으로 특허를 회피하는 권리확인청구가 특허도전 성공 가능성이 더 높다는 분석이다.

따라서 타사보다 앞서 특허회피에 성공한 광동제약이 레블리미드 제네릭 경쟁에서도 우위에 점할 것이란 전망이 조심스럽게 점쳐지고 있다.