아주약품, 창립 첫 신약 결실…임상·허가 역량 입증

• 지엘팜텍과 공동개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%’ 품목허가
• 후기 임상부터 허가까지 직접 수행…국내 44호 신약·첫 상용화 성과
• 오픈이노베이션 확대하고 자체 R&D 강화…신약 파이프라인 지속 구축

[데일리팜=이석준 기자] 아주약품(대표이사 김태훈)이 창립 이후 첫 신약 품목허가 결실을 맺으며 임상개발·허가 역량을 입증했다. 지엘팜텍과 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%’를 후기 임상부터 허가까지 이끌며 국내 44호 신약으로 상용화 단계에 진입했다.

아주약품은 지엘팜텍과 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%(레코플라본수화물, 코드명 AJU-S56)’가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 라티카점안액5%는 국내 44호 신약이자 국내에서 개발된 첫 안구건조증 신약이다.

이번 허가는 아주약품이 신약의 임상 2·3상부터 품목허가까지 직접 수행하고 상용화 단계에 진입한 첫 사례다. 회사는 개발 과정에서 임상시험 설계와 운영, 데이터 관리, 규제기관 대응, 품목허가에 이르는 신약 임상개발 전반의 경험과 역량을 축적했다.

라티카점안액5%의 주성분인 레코플라본수화물은 유파틸린 유도체로, 안구 표면의 염증 조절과 손상된 조직의 회복에 관여하는 약리학적 특성을 지닌다. 아주약품은 레코플라본수화물의 안구건조증 치료 가능성에 주목해 임상 2·3상 시험을 포함한 후속 개발과 품목허가 업무를 진행했다.

비임상 연구에서는 레코플라본수화물이 뮤신 생성을 촉진하고 염증 반응을 조절하는 한편, 각막 상피 회복에 관여하는 다양한 작용을 나타내는 것으로 확인됐다. 부족한 눈물을 보충하는 데 그치지 않고 안구 표면의 항상성 회복을 유도하는 새로운 치료 접근법을 제시했다는 게 회사 측 설명이다.

안구건조증은 건조감과 이물감, 작열감, 시야 불편 등을 유발해 일상생활과 삶의 질에 영향을 미치는 만성 안구표면질환이다. 고령화와 디지털 기기 사용 증가로 치료 수요가 늘면서 증상 완화를 넘어 안구 표면의 기능과 환경을 개선할 수 있는 새로운 치료 선택지의 필요성도 커지고 있다.

이번 품목허가는 외부에서 발굴한 유망 후보물질을 공동개발을 통해 후기 임상과 허가까지 연결한 성과이기도 하다. 지엘팜텍의 후보물질 및 연구 역량과 아주약품의 임상개발·허가·사업화 역량을 결합해 오픈이노베이션을 실제 신약 개발 성과로 이어갔다.

아주약품은 이번 개발 경험을 신규 파이프라인에 활용하고 라티카점안액5%의 국내 출시와 시장 안착을 준비할 계획이다. 자체 연구개발을 강화하는 동시에 국내외 대학과 연구기관, 바이오벤처, 제약기업과의 협력을 확대해 유망 기술과 후보물질을 지속해서 발굴한다는 방침이다.

아주약품 관계자는 “라티카점안액5%는 창립 이후 처음으로 후기 임상개발과 허가를 거쳐 상용화 단계까지 발전시킨 신약으로, 회사의 연구개발 역사에서 중요한 이정표”라며 “국내 44호 신약으로서 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 성공적인 출시와 시장 안착에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이어 “이번 성과를 통해 축적한 임상개발·허가·사업화 역량을 바탕으로 자체 연구개발을 강화하겠다”며 “외부 기관 및 기업과의 전략적 오픈이노베이션도 확대해 경쟁력 있는 신약 파이프라인을 지속해서 구축할 계획”이라고 덧붙였다.