1400억 들여 산 길리어드 신속심사 카드, 실 가치는

• 사렙타 테라퓨틱스에 고액 지불...심사기간 절반으로

추억의 보드게임 브루마블에는 '황금열쇠' 카드가 등장한다. 서른장은 거뜬히 넘을 듯한 황금열쇠로는 뒷면에 쓰인 혜택에 따라 무인도를 탈출하거나 무료로 항공여행, 우주여행을 할 수 있고, 때론 상금이 수여되기도 한다.

제약업계에 비유하자면 신약 허가절차 중 신속심사 대상이나 희귀의약품으로 지정받는 정도의 혜택이랄까.

실제 미국식품의약국(#FDA)은 신약심사 과정에서 황금열쇠 카드와 유사한 제도를 운영하고 있다. 이름하여 '#신속심사 바우처(Priority Review Voucher)'. 희귀의약품 개발을 독려하기 위해 2007년 도입됐다는 이 바우처는 FDA가 지정한 희귀난치성 질환의 치료제를 개발해 승인받은 기업에게 부여된다. 본래 2016년 10월 1일까지만 한시적으로만 운영될 계획이었지만, 필요성에 관한 내부 합의가 이뤄지면서 2020년 10월까지 연장 운영하기로 결정됐다.

PRV를 부여받은 기업이 누릴 수 있는 가장 큰 혜택은 말 그대로 신약을 시장에 출시하는 시점을 앞당길 수 있다는 점이다. 신약승인신청(NDA) 이후 최종 허가까지 통상 10개월~1년 가량이 소요되는 반면, 이 바우처를 사용하면 절반 수준으로 단축이 가능하다. 수년간 막대한 비용을 들여 개발한 의약품으로부터 투자비용을 회수할 통로를 열어주는 일종의 신약개발 장려책인 셈이다. 물론 희귀질환을 앓고 있는 환자들 입장에서는 접근성이 향상된다는 의미가 크다.

흥미로운 점은 이 바우처를 발급 받은 제약사가 직접 사용하지 않고 다른 제약사에 되팔 수 있다는 사실. 자체적으로 개발 중인 신약에 적용할 수도 있지만 다른 회사에 매각하는 것도 허용된다. 자사 경영에 유리한 방향으로 계산기를 두드려 볼 수 있다는 의미다.

2015년 8월 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)가 애브비에 PRV를 3억 5000만 달러(3800억원)에 판매한 사례가 대표적. 역대급 규모로 화제를 모았던 이 거래를 제외하더라도 빅파마들 사이에서는 PRV의 인기가 치솟고 있다.

얼마 전 #길리어드 사이언스가 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)에 1억 2500만 달러(한화 약 1412억원)를 지급하고, PRV를 구입한 것도 이 같은 추세와 일맥상통한다고 하겠다.

지난달 21일(현지시간) 홈페이지를 통해 거래소식이 전해진 PRV는 사렙타 테라퓨틱스가 지난해 9월 최초의 뒤셴근이영양증 치료제인 '엑손디스 51(에테플러센)'을 허가받는 과정에서 부여받은 건에 해당한다. 거액을 들여 이 바우처를 매입한 길리어드는 향후 합성의약품이나 생물의약품의 허가심사를 받을 때 신속심사 건으로 분류되는 혜택을 입게 될 전망이다.

길리어드는 PRV 제도를 애용하는 대표 기업으로, 이전에도 2건의 구입 기록을 보유하고 있다. 2014년 11월 캐나다계 제약사인 나이트 테라퓨틱스(Knight Therapeutics)에 1억 2500만 달러를 지급하고 PRV를 처음 확보한 뒤, 지난해 에이즈(HIV) 치료제 '오뎁세이'(엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르 알라페나마이드)를 허가받는 과정에서 사용했다. 작년에도 캘리포니아 소재의 백신전문기업 팩스백스(PaxVax)에 2억 달러를 지급하는 조건으로 PRV 양도 계약을 체결한 바 있다.

길리어드와 사렙타 테라퓨틱스 사이에 체결된 이번 계약을 포함해 PRV 거래건수는 총 6건에 이른다. 애브비의 3억 5000만 달러 거래부터 최저가로 알려진 사노피와 바이오마린사(BioMarin Pharmaceutical inc.)의 6750만 달러까지, 평균가는 수천만 달러를 호가하는 실정이다.

제약업계 전문가들은 "신약 허가기간 단축에 관한 니즈가 높아짐에 따라 PRV 매매건수와 가치가 지속적으로 증가할 것"으로 전망하고 있다. '21세기 치유법안(the 21st Century Cures Act)' 공포와 도널드 트럼프 미국 대통령의 집권으로 신약허가 간소화에 대한 기대감이 한껏 높아진 가운데, PRV의 몸값상승은 한동안 치솟을 듯 하다.