FDA 심사 가속화 '21세기 치유법안' 공포

• 상원 가결 일주일만에 일사천리...산업계 기대증가

13일 FDA 블로그에 전해진 법안 공포소식

12월 13일 오후 2시(현지시간).

버락 오바마(Barack Obama) 미국 대통령의 최종 서명을 통해 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 FDA 심사기간을 대폭 단축한다는 내용이 담긴 ‘#21세기 치유법안(the 21st Century Cures Act)'이 공포됐다.

지난 7일 찬성 94표, 반대 5표로 상원에서 가결된지 불과 일주일이 지나지 않은 시점에 일사처리로 현직 대통령의 재가가 이뤄진 셈이다. 도널드 트럼프 차기대통령 당선 이후 불확실성이 가득해진 미국 보건산업계의 변화가 조금은 확실해졌다는 의미로도 평가될 수 있겠다.

'21세기 치유법안'은 마약 및 오피오이드 유사제제 전문의약품(ETC)의 오‧남용을 억제하고, 정밀의학 및 항암제 신약개발을 육성한다는 취지 아래 암정복을 위한 혁신 프로그램(Cancer Moonshot)과 더불어 알츠하이머 퇴치 명목의 뇌질환 연구 등에 7년 여 기간 동안 60억 달러 이상을 투자한다는 내용을 담고 있다.

때문에 미국제약협회(PhRMA)와 제네릭의약품협회(GPA), 생명공학협회(BIO) 등은 이 법안을 전폭적으로 지지해 왔던 것으로 알려졌다.

당장 내년 초부터 마약류의 오남용 억제 차원에서 10억 달러의 기금조성에 나서는 것은 물론, 미국립보건연구원(NIH) 주도 아래 향후 10년간 정밀의학 분야와 암, 알츠하이머 신약개발 등에 소요되는 48억 달러의 예산을 마련한다는 계획이다.

산업계에는 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가신청서를 제출할 때 요구되는 임상시험 자료가 현행보다 축소된다는 점에서 긍정적인 반응이 기대된다.

백악관은 "이날 서명은 현재 미국인들이 직면하고 있는 의료 분야 최대 위기를 해결하기 위한 혁신이 시작됐음을 의미한다"며, "암과 마약, 정신건강질환을 비롯한 중증질환으로부터 자유로운 이는 아무도 없다. 알츠하이머병과 암을 정복하고, 마약중독으로부터 해소되기 위한 연구개발 투자의 길이 열리게 될 것”이라고 공식입장을 밝혔다.