[데일리팜=김지은 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권)가 정부의 안전상비의약품 품목 확대와 일반 소매점 판매 허용 방침에 대해 우려를 표명하는 한편, 오남용과 부작용 실태를 국민에게 투명하게 공개할 것을 촉구했다. 구약사회는 22일 성명을 통해 "국민 안전을 외면하는 안전상비의약품 확대 및 규제 완화 방침을 즉각 철회해야 한다"며 이 같이 밝혔다. 약사회는 보건복지부가 지난 16일 대통령 업무보고를 통해 오는 12월까지 편의점 안전상비의약품 품목을 현행 11개에서 20개로 확대하고, 약국과 24시간 편의점이 없는 지역에서는 일반 소매점까지 판매를 허용하는 방침을 밝힌 데 대해 "국민 건강권을 위협하는 정책"이라고 비판했다. 약사회는 안전상비의약품 제도 시행 이후 판매량은 꾸준히 증가했지만, 약사의 복약지도 없이 유통되는 의약품 역시 크게 늘어나면서 오남용과 부작용 위험도 함께 커졌다고 주장했다. 특히 일반의약품에서 의약외품으로 전환돼 대형마트와 일반 판매점으로 판매가 확대된 박카스를 사례로 들며 "지난 15년간 고카페인 음료 오남용에 따른 사회적 문제가 지속적으로 제기돼 왔다"고 지적했다. 또 대표적인 안전상비약인 아세트아미노펜 역시 부작용 우려가 큰 약물이라고 강조했다. 약사회는 "의약품 부작용 피해구제 제도 시행 이후 아세트아미노펜은 심각한 부작용 피해구제가 많이 이뤄진 약물 가운데 하나"라며 "스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), DRESS 증후군, 아나필락시스, 약물유발 간손상 등 생명을 위협할 수 있는 중증 이상반응이 보고되고 있다"고 설명했다. 이어 "스웨덴 역시 아세트아미노펜 오남용 문제가 심각해지자 2015년부터 일반 판매를 중단하고 다시 약국 판매 체계로 전환했다"며 "일반의약품의 약국 외 판매는 단순한 편의성의 문제가 아니라 국민 생명과 직결되는 안전성 관점에서 접근해야 한다"고 주장했다. 약사회는 정부가 의료취약지역 문제를 해결하기 위해 규제 완화를 추진하는 것에도 우려를 나타냈다. 약사회는 "의료취약지역에 필요한 것은 무분별한 의약품 판매 확대가 아니라 안전성이 담보된 공공 보건의료 정책"이라며 "도시와 의료취약지역을 합리적으로 구분하고 지역 특성에 맞는 맞춤형 보건의료 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 이어 "국민 안전보다 편의성에 치우친 포퓰리즘식 정책 추진을 중단해야 한다"며 "약사와 보건의료 전문가, 환자단체, 국민이 함께 참여하는 충분한 숙의와 사회적 논의를 거쳐 의약품 정책을 재설계해야 한다"고 촉구했다. 약사회는 정부를 향해 ▲안전상비의약품 오남용 및 부작용 발생 현황 전면 공개 ▲의료취약지역 맞춤형 공공보건의료 대책 마련 ▲전문가와 국민이 참여하는 사회적 논의를 통한 의약품 정책 추진 등을 요구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국 동네 약국에서 판매되는 일반의약품(OTC) 가격이 주요 선진국과 비교해 세계 최저 수준이라는 분석 결과가 나왔다. 약사의미래를준비하는모임(약준모) 박현진 회장(약학박사)은 최근 '한국 동네약국 일반의약품 가격의 국제적 위치' 보고서를 발표하고 국내 약국에서 실제 판매되는 일반의약품 가격을 해외 주요 국가와 비교한 결과를 공개했다. 이번 연구는 국내 약국 POS 시스템(올댓페이)에 집계된 매출 상위 일반의약품 소비자가격과 미국, 영국, 독일, 일본, 캐나다, 프랑스, 스위스, 노르웨이, 홍콩, 싱가포르, 대만 등 11개국의 공식 온라인약국 및 대형 유통업체 인터넷 최저 판매가격을 비교해 진행됐다. 박 회장은 연구 배경에 대해 "한국 동네 약국 일반약 판매가 폭리론에 대응하기 위해 국내에서 판매되는 대표적 OTC 품목과 일정 수준 이상 소득을 가진 국가의 OTC 인터넷 최저가 간 가격을 비교했다"고 말했다. 이어 "기존 한국 일반약이 소득이나 물가 인상율도 따라가지 못하는 초저가 가격으로 유지돼 왔고, 휴일이나 야간에 다수 약국이 문을 닫는 이유 자체도 이런 비정상적으로 낮은 OTC의 가격이 원인임을 입증하고자 했다"고 덧붙였다. 이번 분석 결과 조사 대상 11개 핵심 품목군 가운데 3개 품목은 조사 국가 중 가장 낮은 가격을 기록했고, 7개 품목은 일부 구조적 예외를 제외하면 최저 수준으로 평가됐다. 아세트아미노펜만 일부 국가의 초저가 제네릭 제품과 비교해 혼재 양상을 보였다. 품목 별로 보면 바스포연고는 미국 동일 성분 제품인 네오스포린보다 g당 약 29% 저렴했으며 아시클로버 5% 크림은 영국보다 3.3배, 일본보다 9.2배, 노르웨이보다 30.8배, 스위스보다 32.2배 저렴한 것으로 나타났다. 파스 역시 미국 동급 제품의 약 38% 수준 가격에 판매되는 것으로 조사됐다. 이부프로펜, 나프록센, 세티리진, 파모티딘, 디클로페낙 외용겔, 디펜히드라민 수면유도제, 로페라마이드 등도 영국·독일의 일부 초저가 제네릭이나 미국 대용량 PB(자체상표) 제품을 제외하면 대부분 국가보다 낮은 가격을 형성했다고 분석했다. 박현진 회장은 "11개 품목군 가운데 10개가 최저 또는 최저권으로 판정됐다"며 "'세계 최저 가격군'이라는 표현이 가장 적절하다"고 평가했다. 박 회장은 국내 일반약 가격을 비교할 때 브랜드 제품만을 기준으로 삼을 경우 실제 소비자가 선택할 수 있는 다양한 제네릭 의약품이 제외돼 국내 가격 수준이 과대평가될 수 있다고도 지적했다. 실제 동일 성분 제품 가운데 타세놀은 타이레놀보다 약 21%, 노텍은 지르텍보다 약 60% 저렴한 것으로 조사됐다. 이번 보고서에서 박 회장은 "국내 소비자가 실제 선택 가능한 저가 제네릭을 제외한 채 브랜드 제품만 비교하면 한국의 일반의약품 가격 수준을 체계적으로 높게 평가하게 된다"고 설명했다. 박 회장은 이번 연구 결과가 일반의약품 가격을 둘러싼 사회적 논란을 실증적으로 검토한 첫 시도라는 점에 의미를 부여했다. 그는 "한국 소비자가 동네약국에서 구매하는 소포장 일반의약품과 외용제의 가격은 고소득 국가 가운데 가장 낮은 가격군을 형성하고 있다"며 "특히 이 가격은 약사의 상담과 안전관리가 포함된 오프라인 약국 판매가격이라는 점에서 일반약 폭리 주장이나 비약국 판매 확대 주장은 실증적 근거가 부족하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만 효과를 표방한 부당 광고를 통해 소비자를 현혹한 식품 업체가 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 다이어트 식품 수요 증가에 따라 온라인에서 다이어트 효과를 표방하며 판매하는 식품을 집중점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 업체 26개소를 적발해 지방정부에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 23일 밝혔다. 이번 점검은 최근 다이어트 방법으로 유행하는 '올레샷(OleShot)'과 '천연 위고비·마운자로 레시피'를 표방한 올리브유 식품을 비롯해 '먹는 위고비', 'GLP-1' 등 비만치료제를 연상시키는 표현을 사용하거나, 유명 연예인·약사 및 인공지능(AI) 생성 이미지를 활용한 누리소통망(SNS) 숏폼(짧은 영상)으로 소비자를 현혹하는 부당광고를 중심으로 실시했다. 점검 결과 26개 업체는 질병 예방·치료, 의약품 또는 건강기능식품 오인·혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 등 광고를 통해 제품 약 60만여 개를 판매했으며, 판매금액은 약 115억 원에 달하는 것으로 확인됐다. 최근 SNS에서 유행하는 '올레샷(OleShot)' 관련 제품의 부당광고도 다수 적발됐다. 해당 업체들은 올리브유 또는 올리브유와 레몬즙을 혼합한 제품을 판매하면서 체중감량은 물론 ‘디톡스’, ‘저속노화’, ‘항산화’, ‘항염’ 등의 효능·효과가 있는 것처럼 광고했다. 또한 일부 업체는 ‘위고비’, ‘마운자로’ 등 비만치료제 명칭의 일부 글자를 가리거나(예시: 위O비, 마운OO) ‘GLP-1’ 등의 표현을 사용해 일반식품을 의약품처럼 인식하도록 광고했다. 이들은 유명 연예인이나 약사가 제품을 추천하는 형식의 영상, 인공지능(AI)으로 생성한 가상 인물과 지방·혈관 등 신체조직 이미지를 활용해 ‘식욕억제’, ‘지방흡수 차단’, ‘체지방 배출’ 등의 표현을 사용하며 의약품 수준의 효능·효과가 있거나 체중감량 효과가 과학적으로 입증된 것처럼 소비자를 오인하게 했다는 설명이다. 이러한 영상은 페이스북, 인스타그램, 유튜브 등 알고리즘 기반 SNS에 숏폼 형태로 반복 노출한 뒤, 영상을 클릭하면 자사 온라인 판매페이지로 연결되도록 해 제품 구매를 유도한 것으로 확인됐다. 특히 숏폼에는 ‘단기간 급속 감량’, ‘지방이 배출된다’, ‘먹어도 살이 찌지 않는 체질’ 등 위반 정도가 높은 표현을 사용하면서도, 연결된 자사 온라인몰에서는 해당 표현을 삭제하거나 광고 수위를 낮춰 단속을 회피한 사례도 확인했다. 이는 온라인 판매페이지에 대해서는 식약처가 지속적으로 점검하고 있는 반면, SNS 숏폼 광고는 짧은 기간 반복적으로 노출된 후 삭제되거나 실제 광고주를 확인하기 어려운 특성을 악용한 것으로 분석된다. 이번 점검에서는 위반 제품의 판매가격이 매입단가 대비 최소 약 1.8배에서 최대 약 27.5배에 달하는 사례도 확인됐다. 실제 매입단가가 약 2천원인 제품을 6만원에 판매한 사례도 있었다. 식약처는 소비자가 온라인에서 식품을 구매할 때 ‘먹는 위고비’, ‘식욕억제제’, ‘지방배출제’, ‘단기간 체중감량’ 등 의약품 수준의 효능·효과를 내세우는 광고에 현혹되지 않도록 각별한 주의를 당부했다. 식약처는 앞으로도 SNS 숏폼 광고와 인공지능(AI) 생성 콘텐츠 등 새로운 광고수법에 대한 점검을 강화하고, 위반 행위에 대해서는 엄정히 조치해 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통질서를 확립하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 23일 “국민의 생명과 안전을 담보로 한 보건복지부의 행정편의주의적 졸속 행정을 강력히 규탄한다”며 관련 정책의 전면 철회를 촉구했다. 앞서 보건복지부는 지난 16일 대통령 업무보고와 22일 대통령 주재 간담회를 통해 현재 11종으로 규정된 편의점 안전상비의약품을 약사법상 최대 한도인 20종까지 늘리고, 약국이 없는 ‘무약촌’ 지역 내 판매점의 24시간 운영 기준 등을 완화하겠다는 방침을 공식화했다. 이에 구약사회는 “복지부가 의약품의 최우선 가치인 ‘안전성’을 외면한 채 단지 ‘접근성’과 ‘행정 편의’만을 내세워 국민 건강을 위협하고 있다”고 강하게 비판했다. 구약사회는 2012년 편의점 판매 도입 이후 안전상비약 부작용 보고가 크게 늘었으며, 특히 청소년층의 아세트아미노펜 중독 문제 등이 꾸준히 지적돼 왔다며 또한 소비자들이 권장 용량이나 중복 투약의 위험성을 제대로 인지하지 못하는 상황에서 판매 품목을 늘리고 지정 기준을 완화하는 것은 오남용 부작용을 극대화할 수 있다고 우려했다. 구약사회는 “국민에게 필요한 것은 무분별하게 구입할 수 있는 편의점 약이 아니라, 대면 상담을 통해 오남용과 중복 투약을 막아줄 보건의료 전문가의 개입”이라며 “심야·공휴일의 의료 공백을 해소할 근본적인 대안은 공공심야약국 제도를 확대하고 지원을 확충하는 것”이라고 강조했다. 이어 구약사회는 정부를 향해 ▲안전상비약 확대 및 판매점 지정기준 완화 계획 즉각 중단 ▲공공심야약국 확대 시행 및 지원 확충을 요구했다. 구약사회는 “요구안이 관철될 때까지 대한약사회 및 전국 시도약사회와 굳건히 연대해 투쟁해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 지역·필수·공공의료 체계 강화를 위한 종합 대책에 무약촌 약 판매점 확대와 의료취약지 약 배송 대책이 포함됐다. 그러나 일차보건의료의 핵심 축이자 지역 주민과 가장 가까운 접점에 있는 약국과 약사를 활용하는 방안은 전무한 상황에서 약사사회의 반발이 예상된다. 보건복지부는 22일 이재명 대통령이 주재한 간담회에서 ‘지역·필수·공공의료 강화 추진전략’을 발표하고, 대진료권부터 중진료권, 소진료권으로 이어지는 의료공급체계 개편과 의료사고 안전망 구축, 건강보험 수가 개혁 등을 추진하겠다고 밝혔다. 그러나 해당 대책 중 지역 약국 인프라를 적극적으로 활용하거나 지원하는 방안 대신 비대면 진료에 따른 약 배송 허용과 안전상비의약품 판매점 확대에만 초점이 맞춰져 있는 것으로 확인됐다. 복지부 발표 자료에 따르면, 정부는 소진료권(농어촌 및 취약지) 의료 공백 해소 대책으로 ▲2027년부터 도서·벽지 등에서 비대면진료를 받은 경우 약 배송을 허용하고 ▲올해 약국이 없는 지역에 안전상비의약품 판매점을 확대하겠다는 계획을 명시했다. 지역 필수의료 확충을 외치면서 정작 보건의료 현장에서 복약 지도, 의약품 오남용 방지, 만성질환 관리 등 중요한 역할을 담당하는 약국 인프라의 활용 방안은 단 한 줄도 담기지 않았다 여기에 84개 시구군 인구감소지역에 진찰료 가산 등 지역수가로 4000억원을 투입하기로 했지만 인구감소지역 약국의 수가 보전 대책도 전무한 상황이다. 또한 동네의원 팀을 구성해 환자 건강상태에 적합한 진료와 건강관리를 제공하는 주치의 모델도 도입되는데 이 팀에는 의사, 간호사, 물리치료사, 영양사, 사회복지사 등이 참여하기로 돼 있어 약사는 사실상 배제돼 있는 상황이다. 이에 지역 약사회 관계자는 "지역 필수의료 사각지대를 해소하겠다면서, 지역에 이미 형성되어 있는 약국망을 활용해 공공야간약국을 확대하거나 약사의 전문적인 복약지도 및 방문약료 사업 등을 연계하는 고민은 찾아볼 수 없다”며 “약국이 없는 취약 지역이라는 이유로 안전상비약 판매점만 늘리고 비대면 약 배송을 허용하는 것은 국민 건강권 보호보다는 편의성에만 치우친 임시방편적 접근”이라고 지적했다. 또 다른 지역 약사회 관계자는 "지역필수의료 보상에 3조6000억원이나 투입되는데 여기서 약국의 역할을 찾아 보상방안 마련이 필요했다. 대한약사회가 보다 면밀하게 대응했어야 했다"고 주장했다. 정부가 이번 추진전략을 통해 무약촌 안전상비약 판매처 확대를 공식화함에 따라, 안전상비약과 품목 확대와 맞물려 향후 세부 실행 방안 수립 과정에서 약사회와의 마찰과 정책 갈등이 불가피할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 코오롱티슈진의 세포유전자치료제의 미국 임상 실패를 두고 국내 상업화 절차가 다시 한번 조명되고 있다. 국내에서 인보사케이라는 제품명으로 환자들에게 처방되다 성분 변경 논란으로 퇴출됐지만 당시에도 허가 타당성에 대한 문제 제기가 많았다. 식품의약품안전처는 두 차례의 전문가 회의에서 허가 거절과 허가 허용의 상반된 결론을 거쳐 내린 허가 결정을 내렸다. 다만 국내 허가 당시에는 임상 자료의 타당성이 아닌 허가 여부를 결정하는 기준에 대한 공방이 펼쳐졌다. 코오롱티슈진, 골관절염치료제 미국 임상 고배...국내선 7년 전 성분 변경 논란으로 퇴출 코오롱티슈진은 지난 20일 공시를 통해 미국 임상 3상 첫 번째 시험 'TGC-15302'에서 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다. VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C군에서 평균 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군에서 27.6점, 위약군에서 26.5점 감소했으며 군 간 차이는 -1.1점, p값은 0.5701로 집계됐다. TG-C는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소와 기능 개선을 목표로 개발 중인 세포·유전자치료제다. 인간 동종 연골세포와 형질전환성장인자 베타1(TGF-β1)을 발현하는 세포를 함께 투여하는 방식으로 설계됐다. 염증 반응을 조절하고 관절 내 환경을 개선해 무릎 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘 치료제다. 업계에서는 TG-C의 미국 임상 임상시험 실패 소식에 국내 허가 타당성에 대해 다시 한번 물음표를 제기하는 시선도 있다. TG-C는 2017년 7월 '인보사케이주'라는 제품명으로 국내 첫 골관절염 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 당시 국내 개발 신약 29호 타이틀이 부여됐다. 인보사는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 발생했다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지했다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 2019년 7월 허가 취소 결정을 내렸다. 인보사, 두차례 중앙약심서 허가 거절→허가 허용...임상결과 타당성 아닌 허가 기준 공방 인보사가 성분 변경 논란으로 허가가 취소되자 식약처의 허가 타당성을 문제삼는 목소리가 많았다. 허가 여부를 결정한 중앙약사심의위원회에서 한 차례 허가 거절을 결정한 이후 두 번째 회의에서 허가를 결정했다는 점이 의구심의 출발이다. 하지만 당시 인보사의 허가 여부에 대한 쟁점은 임상시험 성패가 아니라 허가 여부를 결정하는 기준 설정이었다. 미국 임상시험에서 목표를 달성하지 못했지만 국내 허가 자료에서는 임상 실패에 대한 문제 제기가 없었다. 인보사의 국내 허가 논란은 유전자치료제인데도 연골 재생과 같은 구조 개선이 아닌 통증 완화 목적으로 허가받으면서 불거졌다. 하지만 연골 재생이 치료 목적이 아니기 때문에 구조 개선이 허가의 필수요건이 아니라는 게 보건당국과 전문가들의 판단이었다. 식약처는 인보사를 ‘3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren &Lawrence grade 3)의 치료’ 용도로 사용하도록 허가했다. 당시 식약처는 “손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군(생리식염수군)과 차이를 보이지 않았다”라고 설명했다. 허가용 임상자료만으로는 인보사를 투여받는다고 연골 재생을 통한 근본적인 치료효과가 확인되지 않았다는 점을 분명히 밝혔다. 식약처는 2017년 4월 4일, 6월 14일 두 차례 개최한 전문가 자문회의 중앙약사심의위원회에서 전문가들간 갑론을박을 벌였다. 첫 약심에서는 ‘인보사가 허가 요건을 충족하지 못했다’며 효능·효과의 적절성은 논의조차 이뤄지지 않았다. 하지만 2달 뒤 열린 약심에서는 “인보사의 허가가 타당하다”는 반전이 일어나면서 허가가 이뤄졌다. 당시 약심 회의록을 보면 인보사의 허가 여부에 대해 식약처가 긍정적인 판단을 내렸지만 일부 전문가들은 부정적인 의견을 쏟아냈다. 4월 약심에 참여한 한 위원은 “기존 세포치료제가 허가된 상태이므로 유전자치료제는 세포치료제가 대조군으로 설정돼야 한다”고 지적했다. 콘드론이나 카티스템 같은 세포치료제가 있는데도 위약군과 임상시험을 진행한 결과를 토대로 허가를 내주는 것은 불합리하다는 의미다. 또 다른 위원은 “TGF-β를 도입한 세포의 안전성을 담보할 수 없으며 이 정도 효능(통증 개선)을 위해 사용하기엔 위험성이 크지 않나 생각된다”고 했다. “기존 치료에서 수술방법을 사용한 것은 구조적인 개선을 위해 한 것이다. 증상만 좋아지는 것은 큰 의미는 없으며 유전자치료제의 위험성을 안고 사용하는 만큼 구조 개선이 필요하다”는 지적도 나왔다. “구조 개선 없이 어떻게 증상이 개선되나”라는 인보사에 대한 불신도 제기됐다. 당시 식약처 측은 “인보사의 임상시험은 IKDC 및 VAS 등 국제적으로 인정되는 관절염 평가변수를 사용해 증상개선을 평가, 통계적으로 유의함을 보였다. 따라서 구조 개선보다는 증상 개선을 목적으로 한 제품이다. 임상시험 디자인은 미국 FDA 가이드라인에 있는 평가변수를 사용했다”라고 설명했다. 그러나 전문가들은 식약처의 설명을 수용하지 않았다. 결국 1차 약심에서는 인보사가 세포치료제와 같은 유사 계열 의약품과 직접 비교 임상과 함께 기존 치료보다 유효성 개선을 확인하기 위해 골관절염의 구조 개선 입증이 필요하다고 결론내렸다. 골관절염 증상의 완화를 위해 유전자치료제를 사용하는 것은 위해가 더 크다는 결론도 도출됐다. 하지만 두 달 뒤 열린 2차 약심에서는 1차 약심에서 허가 불가 이유로 제기된 문제점에 대해 조목조목 반박이 나왔다. 2차 약심은 지난 2013년 인보사의 임상시험 계획 승인을 논의한 위원들도 참여했다. 임상시험계획 승인 배경을 살펴보면서 허가의 적정성을 따져보자는 취지였다. 인보사를 세포치료제와 직접 비교 임상이 필요하다는 의견에 대해 식약처는 “기존 세포치료제는 시술이 동반되는 투여 방법으로 눈가림 유지가 어렵고 치료 목적이 달라 비교 임상을 실시하지 않은 것은 타당하다. 이미 임상3상승인을 위한 약심에서 타당성이 인정됐다”고 설명했다. 직접비교임상 대상으로 지목된 카티스템의 경우 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 허가받았다. 투여 방법도 마취 후 관절연골 결손부를 절개한 후 약물을 도포하는 방식이다. 무릎 골관절염 환자 증상 치료를 위해 주사 투여하는 인보사케이와는 치료 목적과 투여 방법이 다르다. 카티스템을 대조약으로 인보사와 직접 비교 임상시험을 하는 것은 타당하지 않다는 근거다. 식약처는 연골 재생과 같은 구조 개선이 허가의 필수 요건이 아니라는 점을 분명히 했다. 애초에 인보사의 임상3상시험이 연골 재생과 같은 구조 개선이 아니라 증상 개선을 목표로 진행됐다는 이유에서다. 실제로 2013년 인보사케이의 임상3상시험 계획의 승인을 논의하는 약심에서 코오롱생명과학 측은 “인보사는 TGF-β1을 통한 통증 및 염증을 조절한다는 이론적 근거를 바탕으로 접근한 약물이다”면서 “연골 재생을 목적으로 하지는 않고 동시에 투여된 두 연골세포의 상호작용으로 연골을 이루는 물질을 만들어 통증 및 기능개선에 도움을 준다”라고 설명했다. 2차 약심에서 식약처는 “인보사는 기존 약물치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자를 대상으로 장기간 효과(12개월)를 보였고, 관절 기능과 통증 완화를 동시에 평가해 유효성을 입증했으므로 기존 치료제 대비 개선된 것으로 판단된다”라고 전했다. 2차 약심에 참여한 전문가들도 구조개선이 인보사의 허가 요건은 아니라는데 힘을 실어줬다. 한 위원은 “인보사를 투여해서 구조 개선이 되면 좋은 일이겠지만 ‘유전자치료제이기 때문에 구조개선이 필요하다는 것’은 전혀 과학적인 논리가 아니다”라면서 “선진국 유전자세포치료제에서도 구조개선을 최종 목표로 설정하지 않았을 경우 구조개선을 의무로 내세우는 사례는 본 적이 없다”고 일축했다. 이 위원은 “구조 개선이 필수 사항이었다면 이를 임상시험시에 다뤘어야지 임상3상이 종료돼 판매 허가를 심사하는 상황에서 구조 개선을 요구하는 것은 합리적이지 않다”고 강조했다. 만약 인보사의 적응증에 연골 재생을 부여하기 위해서는 이를 뒷받침할만한 추가 임상자료가 필요하지만 인보사의 용도가 증상 개선이기 때문에 구조 개선은 허가 여부의 요건이 될 수 없다는 논리다. 식약처 측은 “구조개선이 있으면 좋겠지만 국제적으로도 구조개선이 없는 경우에도 허가하는 사례가 있다”고 설명했다. 또 다른 위원은 “직접 비교나 구조 개선까지 요구하는 것은 항암제가 암을 완치하는 것을 기대하는 것과 비슷하다. 이룰 수 없는 목표를 요구하는 것은 무리이므로 정확한 목적에 사용될 수 있도록 사용범위를 명확히 정하는 것이 중요하다”고 제안했다. 유전자치료제의 위해성을 제기하는 의견에 대해서도 식약처는 “방사선조사를 통해 위해성을 최소화했고 임상시험에서 유전자치료제 관련으로 의심되는 안전성 문제가 관찰되지 않았다. 시판 후 3000명에 대한 조사계획으로 유전자치료제 특이적인 안전성을 추적 관찰할 예정이다”고 대책을 제시했다. 물론 2차 약심에서 반대의견도 제기됐다. 한 위원은 “유전자치료제에 대한 높은 기대감에 비해 효과가 크지 않은 제품을 허가해 높은 비용을 지불하도록 허가하는 것에 문제의식을 가져야 한다”고 꼬집었다. 인보사 허가 취소 이후 특혜 논란...국산 신약 지위도 박탈 인보사의 허가 취소 이후 2차례 중앙약심을 개최한 것을 두고 또다시 공방이 펼쳐졌다. 인보사의 허가를 위해 특혜성 약심을 다시 한번 개최한 것 아니냐는 의구심이 제기됐다. 당시 김순례 자유한국당 의원은 "1차 중앙약심에서 품목허가 대상으로 적절하지 않다는 결과가 나온 지 두 달 만에 열린 2차 중앙약심에선 적절하다는 의견이 도출됐다"며 "1차 때 반대했던 위원 3명이 2차 회의 때 불참한 대신, 5명의 위원이 신규 선정됐는데, 대부분이 친기업 성향"이라고 비판했다. 이에 식약처는 "2차 중앙약심 구성은 전문성 보강을 위한 측면에서 진행됐다. 상임위원 숫자를 맞추는 과정에서 신규 위원이 위촉됐고, 기존 위원들 중 일부가 개인 일정으로 빠지면서 구성됐다"고 "의도를 갖고 특정인을 배제하거나 참여시킨 건 아니다. 중앙약심 위원 선정과 관련한 제척·기피 사유에 대한 규정에 맞게 선정됐다"고 설명했다. 인보사는 국내 개발 신약 중 유일하게 신약 지위도 박탈당했다. 현재 국내 개발 신약 29호는 인보사가 아닌 퓨쳐켐의 알자뷰주사액이 이름을 올린 상태다. 식약처는 인보사를 허가할 당시 “당시 식약처는 “무릎 골관절염치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 허가한다”라면서 “퇴행성질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이가 처음이다”라고 평가했다. 하지만 허가 취소 이후 허위자료를 통해 허가를 받았다는 이유로 허가 자체를 무효라고 판단하고 국내개발 신약 리스트에서도 제외했다.

[데일리팜=정흥준 기자]제네릭 산정률 가산을 받게 될 ‘수급안정 선도기업’의 퇴장방지약 비중 요건이 업계 의견을 반영해 일부 개선될 예정이다. 저가 퇴방약으로 청구액 비중 20%를 충족하는 게 비현실적이라는 지적을 수용한 정부가 보완책을 마련한다. 22일 약가제도 개편 민관협의체에서 수급안정 선도기업에 대한 보완 필요성에 공감대가 형성됐다. 기존 수급안정 선도기업의 요건은 ▲전체 생산 품목 중 퇴방약 비중 20% 이상 ▲건강보험 청구액 중 퇴방약 비중 20% 이상 등 두 가지다. 이에 업계에서는 청구액이 아니라 청구량 요건이 마련돼야 한다는 의견을 정부에 전달한 바 있다. 퇴장방지약 약가가 낮기 때문에 청구액 중 20%를 충족하는게 현실적으로 어렵다는 이유에서다. 정부가 업계 의견을 일부 수용했다. 다만 청구량을 신설하는 방법이 아니라 퇴방약 중 저가 퇴방약의 비중이 50%를 넘길 경우 기준점을 20%가 아닌 10%로 낮춰주는 방안이다. 즉, 저가 퇴방약이 과반일 경우 ▲전체 생산 품목 중 퇴방약 비중 10% 이상 ▲건강보험 청구액 중 퇴방약 비중 10% 중 하나에 해당된다면 수급안정 선도기업이 될 수 있다는 의미다. 아울러 저가의약품 기준이 일부 상향되기 때문에 해당되는 퇴방약이 늘어날 것으로 보인다. 정부는 퇴방약 지정 기준 10% 상향, 제형별 약가 중앙값 상승에 따라 ‘저가의약품’의 기준을 상향할 예정이다. 내복약은 70원→77원, 내복 액상제는 150원→165원, 외용제 1000원→1100원, 1회용 외용제 150원→165원, 주사제 700원→1000원으로 저가약 기준이 올라간다. 7월 기준 퇴방약은 총 629개 품목이다. 그 중 주사제로 분류된 품목이 355개이고, 1000원 미만 주사제는 107개를 차지하고 있다. 약 30%가 저가약인 셈이다. 저가 퇴방약 기준에 해당되는 품목이 전체 퇴방약 중 과반을 넘는지에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 장마와 무더위가 이어지면서 의약품 보관·관리에도 비상이 걸렸다. 최근 일부 제품에서 고온다습한 환경에 따른 성상 변화 사례가 보고되면서 제약사들이 원포장 보관을 다시 안내하고 나선 가운데, 의약품 유통업계 역시 물류센터 습도 관리와 콜드체인 운영을 한층 강화하는 모습이다. 업계에서는 폭우, 폭염이 반복되는 이번 여름 날씨 상황을 고려해 제조사나 유통업체뿐만 아니라 일선 약국, 소비자까지 의약품 관리에 각별한 주의가 필요할 것으로 보고 있다. 터짐 현상 발생에 ”품질 문제 없지만 원포장 유지를“ 최근 메디카코리아는 거래 회사들을 대상으로 안내문을 배포하고 여름철 장마와 관련 로수에제정 일부 제품에서 제기된 '터짐 현상'에 대한 내부 평가 결과를 공유했다. 관련 품목은 로수에제정10/5mg, 10/10mg으로 제조번호 2025년 일부, 2026년 일부다. 회사 측은 접수된 제품을 수거해 품질보증부서에서 평가한 결과 약효동등성이나 품질상의 결함은 확인되지 않았다고 설명했다. 다만 해당 사례를 계기로 제품 보관 방법에 대한 안내를 다시 한번 강조했다. 메디카코리아는 "흡습성이 강한 제품인 만큼 소분 조제하지 말고 반드시 복용 직전까지 원포장 상태를 유지해 달라"고 안내했다. 실제 회사는 지난 2023년 9월 제조분부터 제품 포장에도 같은 내용을 표시해 왔다. 안내문에서는 로수바스타틴이 고온·고습 환경에서 안정성이 크게 저하될 수 있는 흡습성을 갖고 있다는 학술논문도 함께 소개했다. 또 약을 복용 편의를 위해 약통이나 케이스에 미리 담아두는 경우가 있지만, 알루-알루(Alu-Alu) 개별포장은 공기 중 습기로부터 차단하도록 설계된 만큼 복용 직전까지 원포장을 유지하는 것이 권장된다고 설명했다. 물류센터는 '습도 70% 이하'…약국 보관 주의보도 유통업계도 장마와 폭염에 대비한 관리 수준을 높이고 있다. 국내 최대 의약품 유통업체인 지오영은 최근 전국 물류센터의 의약품 보관·배송 관리 역량을 상향 운영하고 있다고 밝혔다. 지오영은 KGSP(의약품 유통품질관리기준)에 따라 전국 물류센터의 보관 습도를 70% 이하로 유지하기 위해 항온·항습 설비를 24시간 가동하고 있으며 자동 온·습도 측정 시스템을 통해 실시간으로 관리하고 있다. 장마철처럼 외부 습도가 급격히 높아질 경우에는 산업용 대형 제습기를 추가 가동해 기준 습도를 유지한다는 설명이다. 최근 사용량이 크게 늘어난 비만치료제와 생물학적 제제 등에 대해서는 2~8℃ 저온을 유지하는 콜드체인 배송도 한층 강화했다고도 밝혔다. 최대 48시간 동안 냉장온도를 유지하는 보냉용기와 전용 보냉백을 활용하고 일부 제품은 온도기록장치를 부착해 배송 과정까지 관리하고 있다. 정전 등 예기치 못한 상황에도 대응하기 위해 주요 물류거점에는 대형 비상발전기도 운영 중이다. 업계에서는 폭염과 장마가 길어질수록 약국과 소비자의 보관 습관도 중요하다고 입을 모은다. 특히 흡습성이 높은 의약품은 복용 편의를 이유로 미리 약통이나 휴대용 케이스에 옮겨 담을 경우 공기 중 수분에 장기간 노출될 수 있어 원포장을 유지하는 것이 바람직하다는 설명이다. 또 냉장 보관이 필요한 생물학적 제제나 일부 전문의약품은 유통 과정뿐 아니라 약국 보관과 환자 전달 이후까지 적정 온도를 유지해야 품질을 담보할 수 있다. 업계 관계자는 "최근 이상기후가 일상화되면서 여름철 의약품 품질 관리는 제조사와 유통업체만의 문제가 아니라 약국과 환자 모두가 함께 신경 써야 하는 관리 요소가 되고 있다"며 "특히 습기에 민감한 제품은 원포장을 유지하는 기본 원칙이 무엇보다 중요하다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수에 2조7000억원을 베팅한 삼성바이오로직스. 이는 국내 제약바이오 업계 사상 최대 규모 인수합병(M&A)이다. 역대급 투자를 뒷받침하는 것은 탄탄한 재무체력이다. 삼성바이오로직스는 2조2000억원에 달하는 현금성 유동성을 확보한 데다 상반기에만 1조2000억원에 가까운 영업이익을 거뒀다. 설비 투자와 회사채 만기 상환 부담에도 차입금비율이 11.5%에 불과해 차입 여력이 충분하다는 점도 이번 초대형 딜을 가능케 한 배경으로 꼽힌다. 국내 제약 업계 역대 최대 M&A…펩타이드 새 성장축 확보 23일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 18일 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹을 최대 2조7062억원에 인수하는 계약을 체결했다. 최대주주 지분 인수와 전체 주주를 대상으로 한 공개매수를 통해 지분 100%를 확보하는 구조다. 구체적으로 폴리펩타이드그룹 최대주주가 보유한 지분 55.7%에 대해 공개매수 응모 사전약정을 체결하고 나머지 주주를 대상으로 공개매수를 진행한다. 전체 발행주식 3301만6411주를 주당 44.31스위스프랑에 인수하는 조건이다. 관계 당국 승인을 거쳐 오는 9~11월 공개매수를 진행한 뒤 연내 인수 절차를 마무리할 예정이다. 대금은 전액 현금으로 지급하며 보유자금과 차입금을 함께 활용한다. 폴리펩타이드 그룹은 1996년 글로벌 제약사 페링의 펩타이드 생산사업부에서 분사한 CDMO 전문 기업이다. 스위스 바르(Baar)에 본사를 두고 있으며 스웨덴과 벨기에, 프랑스, 미국, 인도 등 5개국에서 6개 생산·연구개발 거점을 운영 중이다. 펩타이드 치료제 관련 1000건 이상 개발·생산 실적을 보유하고 있으며 업계 최고 수준의 펩타이드 신약 후보 물질 생산 프로세스 개발 역량을 갖춘 기업으로 평가받는다. 펩타이드 의약품은 최근 글로벌 수요가 급증한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨 치료제 핵심 기반이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 기존 항체의약품과 메신저리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC)에 이어 펩타이드까지 서비스 영역을 확대한다. 폴리펩타이드그룹이 수행 중인 기존 CDMO 계약도 승계해 인수 직후부터 수주 물량을 안정적으로 이어갈 계획이다. 이로써 항체 중심 사업구조를 다각화하고 차세대 치료제 전반을 아우르는 종합 CDMO로 도약한다는 구상이다. 이번 거래는 삼성바이오로직스 출범 이후 단행하는 두 번째 M&A다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난해 12월 약 4100억원을 들여 글락소스미스클라인(GSK) 미국 메릴랜드주 록빌 생산시설을 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 미국 록빌 생산시설 인수 계약을 체결한 지 7개월 만에 2조원대 추가 투자를 단행한 셈이다. 이번 인수는 국내 제약바이오 업계의 M&A 규모를 새로 썼다는 점에서도 눈길을 끈다. 국내 제약바이오 기업이 2조원대 M&A에 나선 것은 이번이 처음이다. 종전 최대 규모는 GS그룹 등이 참여한 컨소시엄의 휴젤 인수로 총 1조5587억원이 투입됐다. 삼성바이오로직스 폴리펩타이드 인수 규모는 휴젤 건보다 73.6% 큰 수준이다. 현금 2.2조·반기 영업익 1.2조…본업이 창출한 든든한 실탄 이 같은 과감한 투자를 뒷받침하는 것은 빠르게 늘어난 현금과 본업의 높은 수익성이다. 삼성바이오로직스 연결 기준 2분기 말 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 2조1886억원으로 집계됐다. 이는 1분기 말 1조6204억원보다 35.1% 증가한 규모다. 지난해 말 1조4560억원과 비교하면 반년 만에 50.3% 늘었다. 당장 보유한 현금만으로 폴리펩타이드 인수대금의 80% 이상을 충당할 수 있다는 얘기다. 본업의 높은 수익성이 현금 축적 원동력이 됐다. 삼성바이오로직스는 올 2분기 연결 기준 영업이익 5864억원을 기록했다. 전년 동기보다 22.9% 증가한 규모다. 같은 기간 매출은 1조3209억원으로 30.2% 늘었다. 상반기 누적 영업이익은 전년 동기 대비 29.0% 증가한 1조1672억원, 매출은 28.0% 늘어난 2조5780억원으로 집계됐다. 1~4공장 풀가동을 바탕으로 생산 물량이 확대되면서 매출과 영업이익이 동반 성장한 영향이다. 특히 5공장과 미국 생산시설의 매출이 본격화하기 전 관련 비용이 먼저 반영됐음에도 높은 수익성을 유지했다. 삼성바이오로직스 상반기 영업이익률은 45.3%로 매출의 절반 가까이를 영업이익으로 남겼다. 회사채 상환·공잘 증설 부담에도 차입 여력 충분…하반기 성장 기대 물론 삼성바이오로직스가 보유 현금 전부를 폴리펩타이드 인수에 투입할 수 있는 것은 아니다. 기존 생산시설 투자와 신규 공장 증설이 이어지고 있고 하반기에는 회사채 만기도 돌아온다. 삼성바이오로직스는 올 1분기에만 유형·무형자산 취득에 총 915억원을 사용했다. 이와 별도로 미국 록빌 생산시설 인수 과정에서 5156억원의 순현금이 유출됐다. 3월 말 기준 계약이 체결된 유·무형자산 취득약정도 2551억원에 달했다. 향후에도 생산능력 확대를 위한 대규모 설비투자가 이어질 전망이다. 5공장 가동 확대와 미국 록빌 시설 안정화, ADC 완제의약품과 사전충전형주사기(PFS) 생산라인 구축, 제3바이오캠퍼스 조성 등에 자금 투입이 예정돼 있다. 폴리펩타이드 인수 이후 펩타이드 생산시설 확충까지 추진할 경우 투자 부담은 더욱 커질 수 있다. 하반기 회사채 만기 부담도 존재한다. 삼성바이오로직스는 오는 9월 제7-2회 무보증사채 1200억원, 10월 제8-1회 무보증사채 2000억원의 만기가 돌아온다. 인수대금 지급에 앞서 총 3200억원 규모 회사채 만기가 돌아오는 것이다. 두 회사채를 차환하지 않고 전액 현금으로 상환한다고 가정하면 2분기 말 현금성 유동성 2조1886억원에서 3200억원이 빠져 1조8686억원이 남는다. 최대 인수대금과 비교하면 8376억원이 부족하다. 그럼에도 대규모 M&A를 추진할 수 있는 배경에는 낮은 차입 부담이 있다. 2분기 말 연결 기준 삼성바이오로직스 총부채는 4조2907억원, 자본총계는 8조3619억원이다. 부채비율은 51.3%다. 업종별로 차이가 있지만 대체로 200% 이하를 적정 부채비율로 감안하면 재무 부담이 낮은 편이다. 2분기 말 연결 기준 차입금비율은 11.5%에 불과하다. 자본 대비 차입 부담이 크지 않다는 의미다. 총차입금은 9653억원으로 현금성 유동성보다 1조2233억원 적어 순현금 상태다. 회사채 발행이나 금융권 차입으로 1조원을 추가 조달한다고 단순 가정해도 부채비율은 63.3% 수준에 그친다. 부족한 인수대금을 외부에서 조달하더라도 재무구조가 급격히 악화될 가능성은 제한적이라는 평가다. 하반기 실적 전망도 인수 부담을 덜어주는 요인이다. 삼성바이오로직스는 올해 연간 매출 성장률 가이던스로 전년 대비 15~20%를 제시했다. 또 가이던스 상단 달성이 가능할 것으로 전망했다. 공장 가동률 극대화와 4공장 매출 반영 본격화, 우호적인 환율 효과가 하반기 실적을 견인할 것이라는 게 회사 측 설명이다.